[데일리팜=노병철 기자] 국내 대형제약기업들이 오가노이드(organoid)를 활용한 혁신신약 개발에 전사적 역량을 집중하고 있어 주목된다.관련업계에 따르면 대웅·JW중외제약은 오가노이드 오픈이노베이션·인공지능 기반 대량·표준 공정 완성과 항암신약 상용화에 박차를 가하고 있다.오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공장기다.오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수 있다.이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있다.특히 관련분야는 국내외적으로 대체동물시험 촉진법안들이 속속 등장하면서 반드시 확보해야할 차세대 R&D산업으로 평가받고 있다.먼저 대웅은 이달 중순 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조공정 표준화를 선도할 것으로 전망된다.현재 오가노이드의 생산 과정에서는 몇 가지 문제점이 존재한다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다.또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다.더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다.대웅은 이번 과제의 총괄기관으로서 1·2·3세부 연구팀 간의 긴밀한 협력과 원활한 과제 수행을 이끌어갈 예정이다.과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다.또한 1세부 과제의 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다.더불어 2·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.대웅은 국내 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프외용액을 시작으로 보툴리눔 톡신 나보타, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스 등 바이오 기술을 접목한 혁신 제품들을 개발해 왔다.또한 줄기세포 연구 개발 경험을 보유하고 있으며, 고품질의 첨단 바이오의약품 생산이 가능한 GMP 인증 용인 바이오센터를 운영하고 있다.세포 치료제 분야에서 높은 전문성과 풍부한 경험을 갖춘 연구 인력 또한 본 과제의 성공적인 추진에 기여할 것으로 기대된다.사진 왼쪽부터 대웅·JW중외제약 R&D센터 연구원들이 후모불질 탐색 및 제제연구에 매진하고 있는 모습. JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다.양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다.템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다.이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다.이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 측은 "JW중외제약과 템퍼스의 이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다. 글로벌 트렌드에 맞추어 국내 신약 개발 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.한편 글로벌 빅파마들도 이미 5년 전부터 오가노이드의 가능성을 높이 평가, 이를 통한 후보물질 개발에 많은 노력을 기울이고 있다.로슈는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다.아스트라제네카와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] “대체조제도 용이하지 않은 약이 저가라는 이유로 몇 년째 품절이 반복되고 있습니다. 대체 언제까지 호소를 해야 이 문제가 해결될 수 있는 것일까요.”올해도 역시 지역 약사회 정기총회에서는 의약품 수급 불안정 해결을 요구하는 일선 약사들의 건의가 빠지지 않았다. 1월 한달 간 진행된 서울 지역 분회 정기총회에서는 약 품절 문제에 대한 개선을 요구하는 목소리가 이어졌다.코로나가 시작된 지난 2020년부터 5년이 지난 지금까지 수급이 불안정한 의약품 범위는 확산되고 있다. 코로나는 끝났지만, 약 품절은 심화되고 있는 것이다.겨울철 감기 관련 각종 처방약을 비롯해 독감 치료제 등의 품절이 반복되고 있고, 특정 제약사의 다빈도 처방약 품절로 약사들은 애를 먹고 있다.이에 일부 분회 정기총회에서는 퇴장방지 의약품에 대한 균등분배를 실시해 달라거나 품절이 지속되는 의약품에 대해서는 제약사, 유통사 공급에 대한 전수조사를 실시해 수급 불안정의 원인을 파악해 달라는 건의사항이 접수됐다.생산, 유통 단계에서의 개선을 넘어 처방 단계에서의 제제를 요구하는 내용도 포함됐다. 장기 품절약에 대해서는 정부 차원에서 급여 중지, 처방제한이 필요하다는 것이다.조제 단계에서의 제도 개선 필요성도 제기됐다. 대체조제 사후통보 간소화 방안 마련과 더불어 생동성 시험을 통과한 동일성분 의약품의 대체조제에 대한 대국민 홍보 요구 등이 그것이다.5년 째 같은 문제가 반복되고 개선을 요구하는 목소리가 이어진다면 그만큼 현장에서 일선 약사들이 겪는 어려움은 크다는 것이다.하지만 약 수급 불안정이 만성화되면서 직접적으로 목소리를 내고 근본 원인을 찾아 해결의 실마리를 찾을 주체들은 이 문제를 뒤로 미루는 듯한 인상을 지울 수 없다.정부가 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 내놓은 가장 직관적 해결안 중 하나였던 약 수급불안정 민관협의체는 지난해 10월 이후 수 개월 째 열리지 않고 있다.지난해 12월부터 호흡기 질환 환자가 크게 증가하면서 해열제, 항생제, 독감 치료제 등의 품귀, 품절이 심화됐지만, 민관협의체 회의는 진행되지 않았다. 이 같은 상황을 두고 국회에서는 “의약품 수급불안정에 대해 정부는 손을 놓고 있었다는 것을 의미한다”고 지적하기도 했다.사실상 개점휴업 상태인 협의체를 두고 일선 약사들의 목소리를 대변할 대한약사회의 문제 제기도 들어보지 못했다.여기에 저가 의약품에 대한 제약사들의 생산 조절 이슈는 약 수급 불안정 이후 지속적으로 제기되는 문제다. 수요가 올라갈수록 제약사들이 몇십원 대 저가 처방약 생산을 조절하면서 이것이 곧 동일 성분 의약품의 전체적인 수급 불안정을 유발하는 사례가 곳곳에서 발견되고 있기 때문이다.이런 상황이라면 올해 정기총회에서도 반복된 민초 약사들의 호소가 공허한 메아리로 남을 수 밖에 없다. 지금이라도 약사회도, 제약업계도, 정부도 약 품절 문제에 있어 더 깊은 책임 의식을 갖길 기대한다. 그것이 약사를 넘어 국민을 위한 일이기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다.30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다.다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다.현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다.지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다.약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다.이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다.제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] "'심평원은 대체조제 통보에 필요한 지원을 할 수 있다'고 (법안을 수정) 해주시면 입법예고한 심평원 업무포털 사후통보 근거 규정도 될 수 있고 해서 이렇게 대안을 제시합니다. 법이 먼저 가기보다는 복지부에 시간을 주시면 의사, 약사와 함께 소통해보겠습니다." 박민수 복지부 2차관정부가 약사 대체조제 사후통보 대상으로 현행 약사법에 건강보험심사평가원을 직접 명시하는 방법 대신, 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있는 방향의 수정안을 제안한 것으로 나타났다.심평원을 의사, 치과의사와 동일하게 사후통보 대상으로 법제화하기 보다는 관련 업무를 지원할 수 있는 기관으로서 역할만 부여해 달라는 게 정부 입장으로, 시간을 주면 의사와 약사 간 대체조제 사후통보 간소화를 놓고 상호 논의하는 자리를 만들겠다고도 했다.박민수 복지부 2차관이 국회의 대체조제 활성화 법안 심사 당일 수정 대안을 제시하는 동시에 속도조절을 요청했다. 이는 앞서 보건복지부가 약사 대체조제 사실을 심평원 업무포털에도 사후통보 할 수 있도록 허용한 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고 내용과도 일맥상통한다.박민수 복지부 제2차관은 최근 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서 대체조제 활성화 약사법 개정안 심사 당시 "(사후통보) 대상에 심평원을 주체로 넣게 되면 의사와 약사 중간에 심평원이 껴서 역할도 명확하지 않고 기본 제도 취지에도 맞지 않는다는 생각"이라고 피력했다.더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 이날 법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 심사 당시 복지부와 심사위원들의 태도를 통해 대체조제 사후통보 관련 정부와 국회 입장을 살펴봤다.복지부, 법안 속도조절 제안…"의·약사 소통할 자리 만들겠다"박민수 차관은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안에 대해 의사와 약사 간 또 다른 직능갈등을 초래할 수 있다며 시종일관 조심스러운 입법 태도를 보였다.특히 박 차관은 당장 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다는 의견도 내비쳤다. 복지부가 의·약사 논의 테이블을 만들어 대체조제 사후통보 관련 의견을 수렴한 뒤 법안을 심사하자는 취지다.이는 직능갈등을 최소화하는 방안으로서 일견 합리적으로 보일 수 있지만, 복지부가 의약분업 이후 지금까지 대체조제를 활성화하기 위한 의·약사 논의 테이블을 직접 마련하려는 움직임이 미비했다는 점에서 입법을 지연하려는 행정이란 비판으로부터 자유롭지 못했다.아울러 박 차관은 심평원 제출 의견을 토대로 대체조제 사후통보를 심평원 DUR을 통해 할 수 있게 허용하는 방안은 업무 부담이 커지는 등 실무적으로 어려움이 있다고도 했다.박 차관은 "사후통보를 용이하게 할 수 있게 하는 데는 공감하지만, 약 처방과 관련되는 법안으로 의사와 약사 간 굉장히 첨예한 영역"이라며 "섣불리 잘못하게 되면 직역 간 굉장히 갈등 요인이 될 수 있다는 점을 고려해달라"고 설명했다.박 차관은 "법이 먼저 가기보다는 직역 간 소통을 사전에 하는 게 필요하다"며 "오늘 법안을 결정하기보다 복지부가 자리를 만들어서 양 직역(의·약사)이 같이 모여서 소통을 해보겠다"고 부연했다.그는 "법안에 대해 사전 논의를 못 한 것은 송구하게 생각한다. 지금 1년여 이상 의대증원 때문에 의료계와 갈등이 있고 불신이 극도에 달한 상황이라 차분히 앉아서 대화를 나눌 여건 자체가 잘 안됐다"며 "(대체조제 활성화를 위해)하위법령, 시행규칙 개정 등으로 이메일 통보를 활용하도록 했고, 심평원 업무포털로 통보할 수 있도록 시행규칙 개정안도 냈다"고 강조했다.그러면서 "DUR은 지금도 실시간으로 처방시스템하고 조제시스템하고 연결이 돼 있어서 의사가 처방하고 약사가 조제할 때 바로 입력이 된다"며 "원래 목적이 아니라 대체조제 통보용으로 하면 시스템적으로 엄청나게 많은 과부하가 돼서 기술적으로 상당히 어렵다는 게 실무진 의견"이라고 했다.남인순·서영석·전진숙 "해묵은 대체조제 논의 회피 말라" 법안 심사에 나선 민주당 의원들은 대체조제 법안에 대한 복지부 태도가 지나치게 미온적이라고 일제히 비판했다.대체조제를 활성화하면 불필요한 약제비 건강보험재정을 절감하는 효과가 있는데도 필요성을 제대로 검토하지 않았다는 것이다.특히 민주당 의원들은 코로나19 팬데믹 등 여파로 수급 불안정 의약품 피해가 속출하는 상황에서도 의사와 약사 직능갈등을 이유로 대체조제 활성화 입법·행정 논의에 소극적이라고 지적했다.남인순 의원은 "대체조제를 도입한 취지는 오리지널 말고 제네릭을 써서 건보재정을 절약하는 요소도 있다. 그런데 현재 대체조제율은 10% 미만으로 활성화가 안 돼 있다"며 "그리고 최근에는 다들 경험할텐데 품절약때문에 대체조제를 다 경험하게 된다. 다빈도 의약품을 중심으로 (대체조제 활성화를)먼저 시작할 수도 있다"고 피력했다.남 의원은 "계속 똑같은 논리로 안 된다고 얘기를 한다. 이미 동일성분명으로 개념을 바꾸는 부분은 이제 좀 해야 하지 않나"라며 "사후통보 방식 부분도 굉장히 간소화 해 줘야 활성화가 된다. DUR 사후통보는 시범사업으로 할 만했는데도 복지부가 진행을 안 했다"고 꼬집었다.서영석 의원도 "사후통보 간소화는 현장에서 대부분이 요구하고 있는데도 복지부가 미온적으로 대처를 하면서 여기까지 왔다. 적극적인 대응으로 법안심의를 해 달라"며 "코로나19 때문에 타이레놀 수급 파동이 있었고 약품 대란이 있었다. 대체조제 활성화에 대한 국민적 수용성이 높아졌다"고 말했다.서 의원은 "식약처가 생동성을 인증한 게 1만2784개 품목이다. 대체조제 활성화는 국민 의료비에도 영향을 미치고 이익이 되기 때문에 국민 편익에도 이익"이라며 "차관말처럼 직능 간 갈등으로 계속 문제를 풀고 있기 때문에 입법이 접근이 안 되고 있다. 하위법령으로 다빈도 품절약에 대해 대체조제 활성화를 접근할 수도 있다"고 했다.전진숙 의원은 "실제로 환자들이 약을 타러 병원과 가까운 거리가 아닌 자기가 살고 있는 동네에서 약을 구하려고 하면 약이 없다"며 "대체조제를 둘러싼 서로 다른 직능 이해관계가 의약분업 이후부터 이어져 왔는데, 오늘 법안이 올라오고 나서야 논의를 다시하겠다는 게 말이 되나"라고 질타했다.전 의원은 "때로는 의대정원 늘리듯이 복지부가 결단을 해야 하는 사안도 있다"며 "의약분업 이후 지금까지 시간이 얼마나 많이 흘렀나. 그런데 또 이 자리에서 직역 간 이야기를 하겠다는 것은 이 자리를, 논의를 회피하겠다는 것으로 밖에 들리지 않는다"고 비판했다.이주영·서명옥 "동일성분약, 환자 약효·부작용 엄연히 달라"의사 출신 의원들은 대체조제를 활성화하면 환자 부작용이 커질 수 있다고 주장하며 법안에 반대했다.개혁신당 이주영 의원은 대체조제 입법 논의가 의사와 약사 직역 문제가 아니라 의사가 내린 처방에 대해 얼마나 책임을 질 것인지 논의하는 방향이 돼야 한다고 주장했다.이주영 의원은 "대체조제 법안은 직역 간 문제가 아니라 환자 문제다. 실제로 경험한 환자는 세프트리악손이란 약을 항상 맞았는데, 동일 성분의 다른 제약사 약을 주사하자 마자 쇼크에 빠졌다"면서 "약에는 주성분만 있는 게 아니라 부성분도 있고 제제를 형성하기 위해 들어가는 부수적인 것들이 있다. 그것이 인체에 어떤 영향을 미치는지까지 평가하지 않은 채 동일성분이라고 명명하는 것에 (동의할 수 없다)"고 피력했다.이 의원은 "대체조제는 이미 허용이 돼 있고 충분히 실무적으로 쓸 수 있다. 이를 굳이 동일 성분으로 바꾼다는 것은 환자 선택권을 높이는 것도 아니고 안전성을 증진하는 것도 아니"라며 "관점을 바꾸면 만약 대리수술이라고 불리는 행위를 동일 진료과 의사 수술이라고 바꾸면 그것은 환자에게 어떤식으로 받아들여 지겠나"라고 했다.국민의힘 서명옥 의원도 동일성분 의약품이라도 제약사가 다르면 환자에게 다른 약효를 보일 수 있다고 지적하는 동시에 의사와 약사 간 논의를 더 거친 뒤 입법에 나서자고 했다.서명옥 의원은 "아무리 동일한 성분과 함량, 제형일지라도 약에 따라 환자에게 미치는 효과와 부작용은 엄연히 다를 수 있다"며 "그래서 의사가 자기 면허를 걸고 모든 책임을 지고 처방한다. 의료 영역에서 전문가 처방권은 인정해줘야 한다"고 말했다.서 의원은 "환자 편의를 자꾸 얘기하는데, 환자 편의는 더 안전한 약을 주는 게 궁극적인 목적이 돼야 한다. 대체조제 명칭을 바꾸는 것은 의사와 약사 간 심도있는 토의를 거쳐야 한다"며 "현재 시급을 다툴 정도로 사안이 급하지 않다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다.디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다.31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다.디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다.디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다.디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다.예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다.신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다.최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다.정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다.임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다.임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다.한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다.식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 오는 3월 의료분야 마이데이터 시행을 예고하면서 보험사와 IT대기업 등이 환자·건강관리서비스 사업에 힘을 쏟을 것으로 보인다.또 국회에서는 ‘디지털헬스케어법’을 추진하며 의료데이터 활용을 위한 법적 근거까지 마련하고 있어 의·약계 반발이 예상된다.국무총리 직속 개인정보보호위원회(이하 개인정보위)는 마이데이터 사업을 전 분야로 확대할 계획이다. 올해 관련 예산으로 121억원을 확보했고, 오는 3월부터는 의료·통신·에너지 분야에서 마이데이터를 시행한다.개인정보위는 의료 분야에서 ▲맞춤형 만성질환 예방관리 ▲해외체류 국민 국내의료기록 연동 ▲복약관리 및 약물처방 지원 등을 단계적으로 출시한다고 밝힌 바 있다. 작년 11월 선도사업으로 선정한 가톨릭중앙의료원 컨소시엄, 룰루메딕, 카카오헬스케어의 과제들이다.특히 카카오헬스케어가 추진하는 사업은 작년 12월 규제특례를 받았다가 약사사회 거센 반발에 부딪힌 바 있다.개인정보위는 올해 의료 분야에서 정보 전송자와 전송항목 확대 추진 계획을 밝혔기 때문에 3월을 기점으로 또 한 번 이슈가 될 것으로 보인다.금융권의 움직임도 예사롭지 않다. 작년부터 디지털 헬스케어 시장 진출을 예고했던 보험사들은 올해 서비스를 구체화하고 있다.이달 미래에셋생명은 AI를 활용한 디지털 헬스케어 서비스를 자사 앱에 도입했다. 보험 미가입자를 포함해 병원·약국·건강검진 이력과 설문 결과 등을 분석해 건강관리 방향성을 제공하는 서비스다.KB손해보험은 헬스케어 플랫폼 ‘KB오케어’, 비대면 진료 플랫폼 ‘올라케어’를 보유하고 있다. 올해 마이데이터를 활용해 두 플랫폼 사업의 확장 계획을 밝혔다.비대면 진료 플랫폼도 작년 12월 의료 마이데이터 활용 특례를 받았기 때문에 올해부터는 본격 서비스를 개시할 전망이다. 환자 동의를 받아 진료기록, 투약정보, 건강검진 결과 등을 활용하게 된다.의약단체는 관련 입법 추진부터 제동을 걸고 있다. 환자의 동의와 전송요구권에 따라 의료데이터를 활용하자는 취지의 ‘디지털헬스케어법’에 반발하고 있다. 해당 법안은 지난 14일 복지위 안건에 상정된 바 있다.국회 전문위원 검토보고서에 따르면 의협과 치협, 약사회는 “민감정보인 보건의료정보 활용에 대한 법률을 먼저 제정해야 한다”면서 “개인 보건의료정보의 누출 위험성과 의료 민영화 추진 우려가 있다”고 반대 의견을 제출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 2026년도 의대정원 조정 근거를 명시한 법안을 국회 발의하면서 의정갈등 사태 종식 해결책이 될 수 있을지 주목된다.특히 국회 보건복지위원회는 2월 중 의사인력 추계위 신설 법안 통과를 위한 공청회를 열고 입법 심사에 속도를 내는 등 의정관계 회복을 전격 지원할 방침이다.30일 국회 계류중인 의사인력 추계위 신설 법안은 총 4건이다. 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원, 국민의힘 김미애 의원과 서명옥 의원이 각각 발의한 법안이다.눈에 띄는 점은 의정갈등을 직접 해소할 실마리가 될 '2026년도 의대정원' 조정 조항을 야당에 이어 여당도 법안에 담았다는 점이다.민주당 강선우 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 대표발의 법안 부칙에서 2026학년도 의과대학 입학정원 조정 관련 특례를 규정하고 있다.다만 강 의원이 '감원'까지 명시해 내년 의대정원 조정 근거를 직접적으로 법제화 한 대비 김 의원은 복지부, 교육부 등 의대정원 소관 부처가 수급추계위 심의 결과를 존중하도록 하는 등 간접적인 방법을 택했다.구체적으로 강 의원안은 부칙 제2조에 '전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다'고 규정했다.서 의원안은 부칙 제2조에서 복지부장관이 수급추계위, 보정심 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하면 교육부장관이 이를 존중해 2026학년도 의대 입학정원을 결정하도록 했다.앞서 교육부는 강 의원안의 의대정원 감원 근거 부칙과 관련해 사회적 부작용을 근거로 의대정원을 감원하는 조항은 해석에 논란이 있다는 이유로 '수용불가' 입장을 밝힌게 서 의원이 부칙 조항 마련에 일부 영향을 미친 것으로 보인다.추계위와 보정심이 감원 등 의대정원 증원 여부를 직접 심의·의결하는 데 교육부가 "교육부 소관 사무이자 교육부 장관 직무 범위"라며 현행 정부조직법, 고등교육법에 위배된다는 입장을 분명히 한 것을 서 의원이 법안 성안 과정에 반영했다는 해석이다.강선우 의원안(왼쪽)과 서명옥 의원안은 각각 부칙 제2조에서 2026학년도 의대 입학정원 조정 특례를 규정하고 있다. 강 의원안은 감원 근거를 명시한 대비 서 의원안은 복지부·교육부가 수급추계위·보정심 논의 결과를 토대로 의대정원을 결정하도록 했다. 나아가 복지위는 내달 14일 전체회의에서 '의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회'를 열고 2026학년도 의대정원을 중심으로 한 추계위 법안 관련 사회적 합의를 이끌어 낸다는 계획이다.공청회를 끝마친 뒤 열리게 될 복지위 법안소위에서 추계위 법안을 심사, 통과시킴으로서 의대정원 2000명 증원으로 1년 째 갈등중인 의정관계를 해소하기 위해서다.복지위 관계자는 "국회 발의된 추계위 법안은 결국 의대정원을 정부 주도로 정하면서 발생한 의정갈등 사태를 반복하지 않기 위해 의사 등 각 보건의료인력 직능이 직접 인력과 대학정원 전반에 대한 의견을 개진하고 정책 반영될 수 있게 하는 내용"이라며 "여야 모두 의정갈등 해소가 최우선 목표인데다, 늦어도 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정 근거를 갖춘 추계위 법안이 국회를 통과해야 하는 만큼 공청회와 법안심사가 의정관계 회복 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 단일제 시장의 성장세가 둔화하는 양상이다. 2022년 이후 최근 3년 연속으로 처방실적이 전년대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 직전까지 가파르게 성장하던 모습과는 대조적이다.불순물 파동으로 라니티딘 제제가 퇴출되면서 한때 반사이익을 누렸지만 점차 희석됐다. 동시에 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 국산 신약과 PPI+제산제 조합의 복합제 등 후속약물들이 빠르게 영향력을 확대하면서 PPI 단일제 시장의 둔화에 영향을 끼쳤다는 분석이다.PPI 단일제, 3년 연속 처방실적 2%↑…성장세 둔화27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6362억원이다. PPI 단일제 시장은 2021년까지 가파르게 성장하다가, 이후로는 성장세가 크게 둔화한 모습이다. 2019년 4617억원이던 PPI 단일제의 처방실적은 이듬해 5501억원으로 19% 증가했다. 이어 2021년엔 6004억원으로 9% 늘었다.그러나 2022년엔 6143억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다. 2023년에도 6245억원으로 2% 증가했다. 지난해에도 전년대비 2% 늘었다. 2022년 이후 3년 연속으로 2%씩 성장한 셈이다.2021년까지의 성장은 불순물 파동의 반사효과로 풀이된다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 라니티딘 성분 항궤양제 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유였다. 라니티딘 제제가 시장에서 퇴출되면서 비슷한 용도로 처방할 수 있는 PPI 단일제가 공백의 상당부분을 차지했다. 이 과정에서 PPI 단일제들의 처방실적도 크게 늘었다.그러나 라니티딘 제제가 퇴출된 지 3년여가 지나며 점차 PPI 단일제의 반사이익이 점차 희석된 것으로 분석된다. 동시에 라니티딘 제제의 공백을 다른 약물들이 메우면서 PPI 계열의 성장세도 한풀 꺾였다는 분석이다.단점 개선한 후속약물 잇달아 가세하며 PPI 단일제 대체이 시기 P-CAB 계열 국산신약이 잇달아 가세했다. HK이노엔은 2019년 3월 P-CAB 계열 신약으로 ‘케이캡(테고프라잔)’을 발매했다. 2022년 7월엔 대웅제약이 2022년 7월 ‘펙수클루(펙수프라잔)’를, 지난해 10월엔 온코닉테라퓨틱스·제일약품이 ‘자큐보(자스타프라잔)’를 각각 출시했다.P-CAB 계열 약물은 PPI 계열과 비교해 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이다. 타 약물과의 상호작용이 적어 다른 약물과 병용할 수 있다는 장점도 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용편의성도 높다. 이러한 장점으로 P-CAB 계열 약물의 합산 처방실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1463억원, 2023년 2172억원, 2024년 2864억원 등 매년 30% 이상 성장을 거듭했다.PPI+제산제 조합의 복합제들도 2021년 2분기 이후 대거 발매됐다. 기존에 PPI+제산제 복합제는 종근당 ‘에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)’가 유일했다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다.에소듀오의 성장세를 눈여겨 본 다른 업체들이 2021년 2분기 이후로 다양한 조합의 복합제를 잇달아 발매됐다. 현재까지 50개 이상 PPI+제산제 조합의 복합제가 발매된 것으로 파악된다.PPI+제산제 조합의 복합제의 합산 처방실적은 2019년 166억원에서 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 지난해 730억원 등으로 빠르게 증가했다. 2021년 이후 지난해까지 최근 3년 새 2.6배 확대된 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률이 뒷걸음질쳤다. 연결 대상 자회사를 뺀 별도기준 영업이익률은 3%포인트 이상 줄었다. 별도기준 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다.다만 올해 전망은 밝다. 우호적인 환율 환경과 4공장 가동률 증가로 수익성이 개선될 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 실적 전망치(가이던스)를 작년보다 22.5% 높여 제시하면서 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.별도기준 이익률 37.8%, 전년비 3%↓…7년 만에 이익률 역성장24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 별도기준 매출 3조4971억원, 영업이익 1조3214억원을 기록했다. 각각 전년보다 19.0%와 9.7% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘면서 또 역대 최대 실적을 갈아치웠다.수익성 측면에서는 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 같은 기간 삼성바이오로직스 별도기준 영업이익률은 37.8%로 전년 대비 3.2%포인트 줄었다. 삼성바이오로직스 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 삼성바이오로직스는 2017년 흑자전환에 성공한 후 이듬해부터 2023년까지 영업이익률이 매년 증가했다.삼성바이오로직스의 영업이익률 감소는 송도 5공장 가동 준비와 4공장 가동 관련 일회성 비용이 증가한 탓이다. 2023년 4월 착공한 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 2020년 착공한 4공장의 경우 2023년 하반기부터 완전 가동에 진입했다. 연결기준으로 보면 삼성바이오로직스의 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 23.1%, 영업이익은 18.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 29.0%로 전년보다 1.1%포인트 감소했다. 영업이익률은 줄었지만 별도기준 영업이익률 감소분과 비교하면 선방한 셈이다.2022년 지분율 100% 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스가 효자 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오에피스의 지난해 영업이익은 4354억원으로 전년보다 112.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 50.7% 늘어난 1조5377억원을 올렸다.신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 지난해 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국과 유럽 품목허가, 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 품목허가를 받았다.삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 오퓨비즈와 피즈치바 계약 상대방은 각각 바이오젠과 산도즈다. 두 제품으로 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다.CDMO·시밀러 순항…올해 예상 매출 5조5705억 제시, 전년비 23%↑올해 삼성바이오로직스의 전망은 밝다. 환율 상승과 4공장 가동률 증가에 따라 수익성이 개선될 것으로 보인다.수출 비중이 높은 삼성바이오로직스는 환율이 오른 만큼 환차익을 거둘 수 있다. 제품을 인도한 후 대금을 정산하는 시점에 환율이 높게 형성되면 원래 받아야 할 금액보다 많은 금액을 받게 된다. 환차익은 기타수익과 금융수익에 반영된다.삼성바이오로직스 전경 (자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오로직스가 올해에도 외형 확대에 성공할 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 잇달아 3건 체결했다. 이어 이달 초 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 따내는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다.이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다.3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다.삼성바이오에피스 역시 성장세를 이어갈 전망이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종이 미국 시장 진입을 앞두고 있는 데다 신규 제품의 각국 규제당국 허가도 예정된 상태다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 피즈치바를 출시할 계획이다. 에피스클리도 올해 미국 시장에 출격한다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 파트너십을 계약을 체결하고 에피스클리의 미국 상업화 준비에 돌입했다. 에피스클리 출시 예상 시점은 올 상반기다.암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바' 바이오시밀러는 유럽 품목허가 초읽기에 들어섰다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품에 대한 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 허가를 받을 것으로 점쳐진다. 삼성바이오로직스는 실적에 대한 자신감을 내비치는 분위기다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.삼성바이오로직스는 2023년 처음 가이던스 공시를 시작한 뒤 매년 매출 전망치를 공개하고 있다. 2023년 1월 공시 이후 같은 해 두 차례 정정 공시를 통해 예상 매출치를 높였고 작년에도 한 차례 예상 실적을 상향조정했다. 2023년과 지난해 모두 가이던스를 초과해 매출을 달성했다.특히 이전까지 전년 대비 10~15% 수준을 예상 매출 범위로 설정해왔는데, 이번에는 최대 범위를 25%까지 끌어올렸다. 과거 삼성바이오로직스가 미래 경영과 관련해 다소 보수적인 입장을 유지해 왔다는 점을 고려하면 이번 가이던스 공시는 성장에 대한 회사의 확고한 믿음을 보여주는 대목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 종근당바이오가 모처럼 실적이 크게 호전됐다. 2020년 이후 4년 만에 적자를 모면했고, 매출은 역대 최대 규모를 실현했다. 구조 조정과 원가 절감 노력으로 장기간 실적 부진에서 탈출했다.27일 금융감독원에 따르면 종근당바이오는 지난해 영업이익이 110억원으로 전년대비 흑자 전환했다. 매출액은 1718억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 종근당바이오는 지난 2020년 이후 4년 만에 흑자를 기록했다. 작년 매출은 역대 최대 규모다.종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다.연도별 종근당바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “제품 판매가격 개선 및 원가 절감 노력에 따른 매출원가율 하락으로 흑자 전환했다”라고 설명했다.종근당바이오는 지난 2020년 96억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년부터 3년 연속 적자를 기록했다. 2021년 영업손실 114억원을 기록했고 2022년과 2023년에는 각각 148억원, 202억원으로 적자 규모가 커졌다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모는 464억원에 달했다.원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.종근당바이오는 총 3종의 보툴리눔독소제제를 수출용으로 허가받았다. 지난 2022년 2월 프루비보주100단위 수출용을 허가받았고 2023년 프루비보주200단위와 타임버스엘주의 수출용 허가를 승인받았다.종근당바이오이 투자한 연구개발비용은 2020년 91억원에서 2023년에는 173억원으로 3년새 89.2% 확대됐다. 종근당바이오는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리눔독소제제 등의 제품을 연구하고 있다.지난 2023년 종근당바이오가 단행한 구조조정도 수익성 개선 요인으로 분석된다. 종근당은 실적 부진이 길어지자 2023년 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 작년 3분기 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 500명으로 2022년 말 558명보다 58명 줄었다. 1년새 직원 규모가 10% 이상 감소한 셈이다.지난 2023년 말 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했다. 2021년과 2022년에는 매출원가율이 각각 90.6%, 89.2%로 높은 수준이었는데도 더욱 상승했다. 종근당바이오는 구조조정과 판매가격 개선 등의 노력으로 작년 3분기 누적 매출원가율이 78.8%로 낮아졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] "공직약사로서 약무행정을 살피고, 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 업무 최전선에서 열심히 하는 것도 중요하지만, 약사 직능으로서 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 할 수 있었다는 사실에 감사하다."식품의약품안전처에서 일하는 공직약사들이 지난 18일 제주항공 참사 유가족과 자원봉사들을 돕고 있는 무안공항 봉사약국을 다녀왔다.누구 하나 부탁한 것도 아닌데, 공직약사 스스로 무안공항 봉사약국을 중심적으로 운영하는 전남약사회에 연락해 봉사 의사를 밝히고 방문한 것이다.최민정(44·서울약대) 바이오의약품정책과 연구관은 "선·후배 약사들이 봉사약국을 지키고 있었고, 알음알음 식약처 공직약사들에게 연락해 무안공항 봉사약국 방문의사를 물어봤다"며 "개별적으로 방문하는 공직약사들도 있었고, 다들 세월호 때부터 약사가 필요한 곳이 있으면 어디든 방문하고자 하는 의지가 있었다"고 말했다.이번에 식약처에서 모여서 무안공항 봉사약국을 방문한 공직약사는 최민정 연구관을 비롯해 서유정(32·중대약대) 대변인실 주무관, 구현정 바이오의약품품질관리과 주무관, 허윤정 허가총괄과 주무관 등 4인이다.(왼쪽부터) 서유정 주무관, 최민정 연구관.최 연구관과 서 주무관은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "공직약사로서, 약사 직능을 살려 정기적으로 봉사할 수 있는 부분은 없을지 고민 중"이라고 했다. 무안공항 봉사약국을 시작으로 공직약사들의 봉사활동을 모색해보겠다는 의미다.서 주무관은 "무안공항 봉사약국을 방문하기 전까지, 약사 선·후배들이 무안공항에서 봉사활동을 하고 있었는지 몰랐던 게 사실"이라며 "여객기 사고가 벌어지고 분향소에 방문해 추모할 생각만 했었는데, 추모뿐 아니라 약사로서 유가족과 자원봉사자를 도울 수 있어서 뜻깊은 시간이었다"고 했다.그렇다고 이들이 무작정 무안공항 봉사약국을 방문한 것은 아니다. 조선대약대를 나온 식약처 사무관의 도움으로 전남약사회 소속 임원에게 연락이 닿았고, 일정을 조율해 방문할 수 있었다.최 연구관은 "무안공항 봉사약국에 많은 공직약사가 함께할 수 없었고, 전남약사회에서도 3~4명 정도의 인원이 방문하길 원했다"며 "현장 상황을 잘 모르기 때문에 봉사약국 운영 마지막 날 다녀오게 됐다"고 했다.공직약사들이 무안공항에 방문한 18일 오전에는 여객기 참사 합동 추도식이 열리면서, 공직약사들도 봉사활동뿐 아니라 현장에서 추모할 기회가 주어져 감사하다는 마음이다.최 연구관은 "봉사 당일 이기일 보건복지부 차관님이 봉사약국을 방문해 식약처 공직약사들을 보고, 정부 지원인 줄 아셨다고 이야기했다"며 "정부 지원이 아니라 공직약사 스스로 방문한 사실을 아시고 격려를 많이 해주셨다"고 했다.(왼쪽부터) 구현정 주무관, 서유정 주무관, 허윤정 주무관, 최민정 연구관 등 공직약사 4인이 18일 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 하고 왔다. 특히 긴급한 현장에서 약사로서 봉사활동을 하면서, 식약처로 복귀했을 때 도움을 줄 수 있는 방안이 무엇일지에 대한 고민도 할 수 있었다고 했다.최 연구관은 "최근 식약처의 캐치프레이즈는 현장에 답이 있다는 것인데, 정말 봉사활동을 하면서 현장에서 필요로 하는 목소리를 들을 수 있었다"며 "향후 정책을 만들거나 업무를 수행하는데도 반영해 볼 수 있는 게 무엇인지 고민을 하게 됐다"고 말했다.서 주무관 역시 "공직약사로서 주무관의 경우 3~5년 차 이내 경력을 갖고 있다"며 "공직약사로서 업무와 역할에 대해 고민이 많을 시점인데, 이번 봉사활동으로 많은 도움이 되었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 수출용 보툴리눔 톡신제제가 국내 불법 유통되고 있는 제보가 이어지고 있어 보건·수사당국의 철저한 조사가 요구된다.관련업계에 따르면, A제약사에서 생산되는 해외 수출용 보툴리눔 톡신이 국내로 불법 유통, 미용실 등 무허가·무자격자에 의한 시술이 만연한 것으로 드러났다.이 제약사 톡신제품은 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 사태에 따른 수사당국의 전수조사 당시 호남권에서 불법 유통 정황이 포착된 것으로 알려졌으며, 최근에도 관련제제 불법 유통과 관련해 구설수에 오르내리고 있다.전문의약품으로 분류된 보툴리눔 톡신 제품은 의사 등 전문 의료인만이 시술할 수 있지만 전직 간호사·간호조무사 출신 미용사들이 일명 '떴다방'식으로 고객을 모집하고 밀실에서 불법 시술을 자행하고 있는 것으로 알려진다.제조사 공장을 비롯한 무역업체 등에 대한 전수조사를 진행하더라도 출하부터 수출원장에 기재된 제품 수량 자체를 조작하기 때문에 물증을 확보하기도 곤란하다.가장 확실한 방법은 무허가 불법 시술 현장을 포착하는 건데, 이마저도 공익제보가 없는 한 검거가 어려운 게 현실이다.일부 제약사를 제외한 상당수의 톡신기업은 직접수출 보다는 간접수출로 해외에 제품을 공급하고 있다.간접수출은 수입국의 물량요구에 따라 국내 무역업자가 제조사로부터 제품을 납품받아 이를 수출하는 방식인데, 선적 전에 미리 일부 수량을 국내로 빼돌려 국내 무허가시술소로 공급한다.익명을 요한 업계 관계자는 "내수용과 수출용 톡신 제품을 구별할 수 있는 가장 손쉬운 방법은 표시기재 라벨링이 국문이냐 영문이냐로 판단할 수 있다. 병의원 납품가격은 수출용이 2배 정도 비싸지만 시술료 등을 감안하면 무허가 불법 시술소는 반값에 불과해 음성적 수요가 높은 편"이라고 말했다.A사뿐만 아니라 국내 대형 B톡신기업도 2018년까지 이 같은 불법을 본사차원에서 묵인했다는 공익제보도 주목된다.제보에 따르면 B사는 무역업체와 결탁해 2018년 이전까지 수출용 톡신 제품 10~20% 가량을 국내로 유통시켜 왔지만 최고경영자의 자정노력으로 현재는 근절된 상태다.이처럼 톡신 제조사가 무역업체와 짜고 수출용 톡신 제품을 국내 불법 유통에 방관·묵인하는 이유는 매출과 직결된다.간접수출은 제조사가 무역업자에게 의약품 전량을 넘기고 대금을 결제하는 방식이기 때문에 물량이 많으면 많을수록 또는 반품이 없을수록 이득을 취할 수 있기 때문이다.반드시 결탁이 아니더라도 약사법·대외무역법 등 현행법상 제조사는 무역업체의 요구에 의해 제품만 납품하면 실적으로 인정받고, 이를 관리·감독해야할 책임과 의무가 없기 때문에 국내로 불법 유통되더라도 면책될 가능성이 높다.다만 상호협의가 이뤄졌다면 약사법 위반으로 법적 책임이 따름은 당연하다.무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다.약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다.대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다.이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조현병치료제 '라투다'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 부광약품 도입신약 라투다(루라시돈)는 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 아주대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난해 8월 보험급여 등재, 11월 정식 출시 후 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 독점 개발 및 판권을 보유하고 있다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 기전을 갖고 있다.부광약품은 라투다를 통해 중주신경계(CNS) 비즈니스 역량 강화에 집중하는 모양새다. 실제 부광은 지난해 CNS 사업부를 신설했다.이 회사는 수년 내 라투다가 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 전망하고 있다. 현재 국내 시장은 2세대 향정신성 약물인 오츠카의 '아빌리파이', 보령의 '자이프렉사', 얀센의 '인베가' 등 약물이 시장을 잠식하고 있다.한편 라투다는 18세부터 72세 성인 조현병 환자(평균 연령 만 38.4세)를 대상으로 진행한 5건의 단기(6주) 위약 대조 임상에서 조현병 치료에 대한 유효성이 확인됐다. 활성 대조군(올란자핀 또는 쿠에티아핀 서방제제)은 분석 민감도를 평가하기 위해 2건의 연구에 포함됐다.1차 평가변수는 조현병에서 약물 치료의 효과를 평가하는데 사용되는 일반 정신병리학의 다중항목 척도인 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), 간이 정신증상평가척도(BPRSd), 전반적인 임상적 척도(CGI-S) 등이었다.임상에서 라투다 모든 용량(40mg, 80mg, 120mg)은 BPRSd 총점, CGI-S 점수에서 위약군 대비 우월한 수치를 나타냈다.자세히 살펴보면 라투다 40mg 투여군의 BPRSd의 평균값은 54.2점을 기록하며 위약군 48.6점과 차이를 나타냈다. 라투다 80mg은 55.1점으로 위약군 50.4점 대비 높았고 120mg은 52.7점으로 위약군 46.0점보다 개선된 수치를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW가 환자 배려 마케팅을 펼치고 있다. 새로운 제형 개발, 투약 방법 개선 등을 통해서다. 효과가 탁월하더라도 복용이나 투약이 어려워 환자들에게 정신적인 고통을 안긴다면 시장에서 살아남을 수 없다는 판단에서다.JW신약은 이달 중순, 탈모치료제 두타모아정의 제형 크기를 축소한 새로운 제품을 시장에 선보였다.기존 △가로 1.53㎝ △세로 0.82㎝ △두께 0.62㎝ 알약 크기를 △가로 1.4㎝ △세로 0.71㎝ △두께 0.47㎝ 사이즈로 축소해 약 40% 부피 축소와 함께 목에 걸리는 느낌을 최소화했다.회사 관계자는 "하루 한 알씩 꾸준히 복용해야 하는 탈모치료제의 특성 상, 복약편의성을 무시할 수 없는데 이번 리뉴얼 출시를 통해 환자들의 편의성이 증대될 것"이라고 기대했다.JW의 두타스테리드 제제 제형 개선 노력은 이번이 처음이 아니다.2018년 국내 최초로 두타스테리드 제제의 정제 개발에 성공했다. 당시 두타스테리드 제제는 물에 잘 녹지 않는 특성 때문에 제형을 만들기 어려워 연질 캡슐 형태로만 개발됐다.다만 연질캡슐은 복용 시, 입 안이나 식도에 달라붙는 경우가 많아 일부 환자가 불편함을 호소했고 압력이 가해질 경우 피막 파열로 인한 내용물 유출 우려에서도 자유로울 수 없었다.관련 제제들은 JW중외제약의 제제연구기술 ‘난용성 약물전달시스템(SMEDDS : Self Micro-Emulsifying Drug Delivery System)’이 적용됐다.SMEDDS는 계면활성제 성분과 오일을 특정 비율로 배합해 약물을 녹인 후 다시 제조하는 방식이다.이 과정을 통해 제조된 정제는 체내 투여 시, 소화액에 의해 희석된 후 표면에 미세방울을 형성하게 되는데 이 부분에 약물이 녹아있는 상태로 전달돼 소화기관에서 쉽게 흡수된다.JW중외제약은 이 기술을 적용해 두타스테리드 제제를 흡착제에 흡착시켜 고형화해 정제화에 성공했다.새로운 제형의 개발만큼 여러 약제를 하나로 합친 복합제 개발 또한 JW가 환자의 삶의 질을 높이기 위해 정성을 들이고 있는 분야다.대표적 제품은 바로 리바로 패밀리다.JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로정을 기반으로 다양한 약제들과의 결합을 통해 효과와 편의성을 개선하고 있다.2015년 고혈압치료제 성분 발사르탄을 더한 리바로브이를, 2018년 또 다른 고지혈증 치료제 성분인 에제티미브를 결합한 리바로젯을 출시했다. 최근에는 3제와 4제 복합제까지 개발을 추진하고 있다.주사 방식의 난치성 질환 신약개발 분야도 성과를 내고 있다.A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 헴리브라는 주 2~3회 정맥주사 방식으로만 투여가 가능했던 기존 치료제들의 한계를 극복했다.주 1회부터 최대 4주 1회까지 주사 빈도를 낮춤과 동시에 정맥주사가 아닌 피하주사 방식으로 개선해 평생 주사 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 극적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] GLP-1 계열 신약의 등장으로 체중 감량에 관한 관심이 높아진 가운데 전문가들이 체중 감량이나 미용 목적의 SGLT2 억제제 오남용 위험을 경고하고 나섰다.최근 대한당뇨병학회는 전문가와 일반인을 대상으로 한 SGLT2 억제제의 안전 사용에 관한 성명서를 연이어 발표했다.제2형 당뇨병 치료제로 개발된 SGLT2 억제제가 최근 당뇨병을 동반하지 않은 신부전이나 심부전 환자에서 처방이 급증하자, 학회가 나서 약제의 특성과 잠재적 부작용을 명확히 인식시키고 신중한 사용을 강조하기 위해 성명서를 낸 것이다.학회는 "SGLT2 억제제는 최근 심부전과 만성신장질환 환자들에게도 유익한 효과를 가진 것으로 밝혀지면서, 당뇨병이 없는 환자들까지 사용이 확대되고 있다"며 "이 약제는 혈당을 감소시키고 체중을 다소 줄여주는 효과가 있지만, 생식기 감염 및 당뇨병케토산증과 같은 부작용 위험이 따르므로 신중한 사용이 요구된다"고 설명했다.실제 최근 비만 치료제를 통한 체중감소 효과가 주목받으면서 SGLT2 억제제의 체중감소 효과 역시 관심이 높아진 상태다. 인터넷 포털에 'SGLT2 억제제의 체중 감량'이라는 키워드로 검색하면 관련 정보가 쉽게 나온다.문제는 적절한 적응증을 가지지 않은 환자들이 체중 감량을 목적으로 처방받으려는 사례가 늘어나고 있다는 점이다.이에 대해 안규정 대한당뇨병학회 회장(강동경희대병원 내분비대사내과 교수)은 "최근 비만 치료제가 허가받고 출시되면서 관련 정보가 늘어나 약제를 무리하게 요구하는 경향들이 늘어나고 있다"며 "구체적인 통계자료를 만들기는 어렵지만 학회 이사진 등이 체감하는 부분이 있어 기존에 논의 됐던 내용을 정리해서 다시 발표하게 됐다"고 밝혔다.안규정 대한당뇨병학회 회장.SGLT2 억제제는 체중 감량에 일부 효과가 있으나, 체중 감량 또는 미용 목적으로 무분별하게 사용되어서는 안된다는 게 학회의 입장이다.특히 의료진과 환자 모두 이 약물의 부작용에 대해 경각심을 가져야 하며, 적절한 의학적 필요에 따라 엄격하게 사용되어야 한다고 명시했다.또한 최근 문제로 지적받은 비대면 진료를 통해 질환 확인이나 충분한 상담 없이 처방하거나, 단순한 체중 감량 목적으로 사용하는 것은 명백한 오남용이라는 점을 재차 강조했다.안 회장은 "치료제의 좋은 면만 부각이 되는 경향이 있는데 잠재적인 부작용이 있는 만큼 환자가 본인 상황과 치료제의 정보를 제대로 알고 사용하는 것이 좋겠다는 취지로 보면 된다"고 말했다.이와 함께 학회는 SGLT2 억제제는 체내 포도당과 수분 배출을 촉진하므로 탈수 위험이 큰 환자에게는 신중하게 사용해야 한다고 전했다.고령 환자의 경우, 탈수와 함께 체중감소로 인한 근육감소가 발생할 수 있어 75세 이상이면서 노쇠한 환자에게는 반드시 당뇨병 전문가와의 상담 후 주의해서 사용해야 한다는 의견이다.안 회장은 "올바른 치료제 사용을 통해 당뇨병 환자에게 더 많은 혜택이 돌아가게 하는 것이 학회의 역할이다"며 "치료제가 다른 목적이 아닌 원래 개발 의도에 맞게 사용될 수 있도록 학회 외에도 정책 및 산업계의 노력도 함께 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연간 천만원이 넘는 약학대학 등록금이 올해 4~5%씩 줄줄이 인상되면서 학생들 부담이 커질 것으로 보인다.작년에 등록금을 인상한 약대는 전국 37곳 중 2곳에 불과했다. 올해는 지금까지 인상을 확정한 곳만 12곳 이상이다.인상폭도 작지 않다. 등록금은 직전 3개년도 소비자물가상승률의 1.5배를 초과할 수 없다. 따라서 올해 인상률은 5.49%가 상한선인데, 인상을 결정하는 대학들은 대부분 4% 후반에서 5% 초반 인상을 결정하고 있다.작년에는 전국 37개 약대 중 2곳만 등록금을 인상했지만, 올해는 이미 12곳을 넘기고 있다. 2024년 전국 약대가 공시한 등록금에 따르면, 연간 평균 등록금은 909만원이다. 계명대와 조선대가 4.8%씩 인상했지만 전년과 동일한 수준이었다.전국 약대 중 등록금이 가장 높은 동국대 약대는 1학년 기준 1152만원이었다. 동국대도 올해 4.1% 인상을 결정했다. 다른 학부 인상률인 4.98% 보다는 낮은 편이다.등록금심의위원회 회의록을 살펴보면 전국적으로도 높은 편인 약대 등록금을 주장하면서 차등 적용이 확정됐다.이외에도 인제대 5.48%, 경성대 5.48%, 경희대 5.1%, 한양대 4.9%, 연세대 4.98%, 계명대 4.87%, 원광대 4.85%, 덕성여대 4.85%, 가톨릭대 4.65%, 동덕여대 4.2%, 이화여대 3.1% 인상을 결정했다.일부 등록금심의위를 살펴보면 인상에 따라 약대 측에서는 시설, 장비교체를 요청하기도 했다. 계명대 약대는 작년에 이어 올해도 등록금이 인상된다.이화여대는 최초 3.9% 인상을 제안했지만 학생 측 반대에 부딪혀 최종 3.1%로 인상폭이 줄어들었다.교육부는 대학들에 등록금을 인상하지 않도록 당부하고, 국가장학금 지원 등 유인 정책까지 내놨지만 실효성이 없었다.이미 부담되는 등록금이 인상되자 약대생들 사이에서도 볼멘소리가 나오고 있다. 일방적 결정에 따라야 하는 상황이라는 불만이다.수도권 약대 A학생은 “등록금위원회에 들어있는 학교 측과 외부 회계 인사들을 감안하면 학생들이 반대해도 막기 어려운 구조다. 공대와 마찬가지로 약대, 의대는 실습이 있기 때문에 등록금은 이미 비싼 편이다”라며 “경험이나 역량이 있는 학생회가 많이 없다는 것도 한계다. 커뮤니티에서는 불만들이 많고 어떻게 대처해야 할지 묻기도 하지만, 정작 학생들의 의견이 반영되지 않고 있다”고 토로했다.A학생은 “또 전교생이 많은 대학들은 약대 인원이 많다고 해도 극히 일부다. 약대에서 목소리를 내도 묻히기 쉽다”고 했다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화가 타깃인 의료개혁 일환으로 과장급 임시조직인 '건강보험지불혁신추진단'을 신설, 새해부터 가동한다.우리나라 건강보험 지불제도가 행위별 수가제에 매여 있어 필수진료 과목에 대한 충분한 보상체계를 설계하기 어려운 현실 등을 혁파해 의료개혁에 일조한다는 비전이다.왜곡된 수가 체계 정상화를 위한 실무 조직을 설치해 기민하고 직접적인 행정에 나서겠다는 복지부 의지가 반영됐다.26일 복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이달 31일 건보지불혁신추진단 인사와 함께 본격 가동에 나설 것"이라고 예고했다.건보지불혁신추진단은 현재 보험급여과가 하고 있는 필수·지역의료 약점 해결이 목표인 신규 건보 지불체계 발굴 업무를 전담마크한다.건보 지불제도는 건강보험 요양급여비용 지급 등 보험금여 비용을 지급하는 방법에 대한 제도다.복지부는 의대정원 증원과 의료개혁 추진 계획을 밝히면서 건보 지불체계를 쇄신하겠다는 의지를 여러차례 밝혀왔다.이에 과장급 조직인 건보 지불 혁신추진단을 설치하고 제도개선 사항 전반을 살피는 동시에 지불체계 혁신 관련 시범사업을 설계한다.추진단은 의료계, 약사회 등과 지불제도 혁신을 위한 협의체를 꾸려 운영하고 실태조사·연구·홍보 업무와 함께 혁신에 필요한 모든 실무를 맡을 계획이다.복지부는 지금까지 의료개혁특별위원회에서 행위별 수가체계 중심의 건보 지불제도 개혁을 위한 논의를 이어왔다.오늘날 우리나라 건보 지불체계는 행위별 수가제도를 뼈대로 설계·운영중인데, 환산지수 역전현상이나 상대가치제도 상시 조정 어려움 등으로 보상구조 왜곡을 키운다는 비판에 직면했다.행위 횟수가 적고 난이도가 높은 필수의료를 적절히 보상할 수 있는 수가 체계가 사실상 없는 셈이다.이에 복지부는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성 등을 고려해 공공정책수가로 추가 보상하는 동시에 중증진료 체계와 지역의료를 강화하는 대안적 지불제도 마련을 예고한 바 있다.혁신추진단이 전격 가동되면 이같은 복지부 행정 실무와 의료계·약사회 협의, 시범사업·본사업 설계·추진 업무를 맡을 전망이다.이중규 국장은 "의료개혁에 대안적 지불 제도 발굴이나 공공정책수가가 포함돼 있다. 전통적인 행위별 수가 외 다양한 대안적 지불제도를 전담할 건보 지불혁신 추진단을 만들었다"면서 "그렇게 해야 본격적으로 수가제도 개편에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 설명했다.이 국장은 "상급종합병원 구조 전환 사업에서 성과보상도 사실 지불제도 혁신과 일맥상통한다. 수가가 행위별로 다 붙어 있는 문제를 해결할 것"이라며 "행위량이 늘어나면 가치가 늘어나서 원래 목표를 달성해도 훨씬 더 많은 의료비를 내야하는 문제를 해소한다"고 부연했다.그러면서 "앞으로 지불제도는 단순히 성과를 기반으로 보상하는 것을 넘어 의료의 양(행위량)에서 품질로 전환하는 동시에 기존 행위별 수가로 보상이 안 되는 필수의료 수가를 계속 개발하는 업무를 전담하는 조직이 필요하다"며 "보험급여과가 하던 일을 추진단이 집중해서 맡는다. 전체 지불제도에서 (필수·지역의료에)구멍난 곳을 살펴보겠다"고 강조했다.

분할 조제가 포함된 장기 처방전 [데일리팜=김지은 기자] 정제를 일일이 분할해 조제해야 하는 처방이 지속되면서 약국에서는 ‘분할 조제’ 빈도가 높은 일부 성분 의약품들에 대한 저함량 생산을 요구하고 있다.최근 서울 은평구약사회 정기총회에서는 상급회 건의사항 중 하나로 분할 조제 빈도가 높은 처방의약품에 대한 개선을 요청하는 내용이 채택됐다. 분할 조제 유도 빈도가 높은 전문약에 대한 처방이 개선될 수 있도록 하거나, 제약사가 저함량 의약품을 추가 생산할 수 있도록 해 달라는 내용이다.분회에서는 해당 의약품으로 슈도에페드린염산염, 메칠프레드니솔론 성분 의약품 등을 제시했다. 슈도에페드린염산염0.5, 메칠프레드니솔론0.5 등의 추가 생산이 필요하다는 것이다.현재는 절반 용량으로 처방이 나오면 약국에서는 조제 중 정제를 일일이 자르거나 쪼개야 하는 과정이 뒤따르고 있다.최근 장기 처방전이 증가하면서 분할 조제할 약이 처방에 포함되는 경우 약사가 겪게 되는 어려움은 더욱 배가 될 수 밖에 없는 상황이다.정제 분할 조제에 대한 문제 제기는 하루 이틀 만의 문제는 아니다. 그간 끊임없이 지역 약국은 물론이고 병원 내 약국에서도 분할 조제를 유도하는 처방의 문제와 더불어 처방에도 불구하고 저용량을 추가 생산하지 않는 제약사를 향한 약사들의 비판은 지속됐었다.약사들은 특히 정제를 약국에서 분할해 조제할 경우 환자 안전에 위해가 가해질 수 있다며 우려하고 있다. 분할 조제 과정에서 함량의 균질성이 훼손될 수 있을 뿐만 아니라 오염의 우려도 배제할 수 없기 때문이다.장기처방 조제 약은 특히 분할 조제한 약이 포함돼 있으면 보관 과정에서 습기, 광선 등으로 인해 변질이 더 빨라질 수 있다는 것이 전문가들의 말이다.이에 약국가에서는 수년 째 지속적으로 분할 조제를 유도하는 다빈도 처방을 분석해 제조사 차원에서 저용량 의약품을 생산하는 방안을 강구해야 한다고 요구하고 있다.지역의 한 약사는 "분할 조제는 단순 약국가의 조제 과정에서의 어려움을 넘어 복용 환자 체내 약물 최대 용해도를 순식간에 올리는 부작용이나 의약품 오염 등이 유발될 수 있어 큰 문제"라며 “이 문제는 약사사회가 지속적으로 지적하고 있지만 크게 개선되지 않는 부분이기도 하다”고 말했다.이 약사는 “약사사회가 이 문제를 심각하게 인식하고 정확한 데이터를 모아 정부, 의사, 제약사에 개선 필요성을 어필할 필요가 있다”고 강조했다.