[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품에 대한 별도 제정법과 약사와 수의사로 한정하고 있는 품질관리 책임자 기준 완화 등 동물약 산업 활성활를 위해 정부가 대책을 내놓았다.농림축산식품부(장관 송미령)는 2일 동물의약품 산업의 국제경쟁력을 강화하고 미래 성장산업으로 육성하기 위한 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.농식품부는 2035년까지 산업 규모를 4조원으로 수출 규모를 5조원까지 확대한다는 목표로 ▲연구개발(R&D) 강화 ▲규제 혁신 ▲수출지원 프로그램 등 확대 ▲품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 마련했다.동물용의약품 산업 발전 방안 추진전략 주요 내용을 보면 신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하고, 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계를 구축해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원한다.아울러 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영돼 산업 진흥에 한계가 있어 별도의 산업 육성법을 제정해 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 예정이다.지난해 7월 동물용의약품등 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(한병도의원 발의)이 국회에 제출된 바 있다.또한 약사, 수의사로 한정하고 있는 제조부서 및 품질부서의 책임자 자격 기준을 품질 및 안전성에 영향이 없는 범위 내에서 완화(확대)해 기업이 연구개발(R&D)과 기술혁신에 적극 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나갈 계획이다.제조-수입업체가 유통 중인 동물용의약품의 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시, 관찰(모니터링)하도록 안전관리 담당자를 의무화하며, 5년 단위 품목허가 갱신제를 도입해 품목 허가 후 장기간 미 생산 등으로 발생할 수 있는 품질 및 안전성 저하를 사전에 방지한다.여기에 수입의약품 해외제조소 대상 현지실사 제도를 도입해 현지조사 과정에서 위해요소 확인 시 수입 중단, 시정 요구 등을 할 수 있도록 하는 등 동물용의약품에 대한 품질 및 안전성 관리 전반을 강화해 나갈 방침이다.송미령 장관은 "이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 '2025 Young BD 워크숍'을 4월 2일부터 3일까지 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 2일 밝혔다.제약·바이오 산업에서 사업개발(Business Development, BD)은 국내외 시장 분석, 후보물질 도입, 기술이전, 전략적 제휴, 공동 연구 등 다양한 비즈니스 기회를 발굴하고 실행하는 역할을 맡고 있다.다만 성공적인 신약개발을 위해 필수적인 전문 인력이지만, 전문성을 높이기 위한 체계적인 교육 기회는 아직 부족한 상태다.BD 인력 양성을 위해 선행사업단인 범부처신약개발사업단에서 2018년 시작한 사업개발 워크숍은 이후 국가신약개발사업단으로 이어져 매년 꾸준히 개최되고 있다.Young BD 워크숍은 1~5년 차 사업개발 담당자를 대상으로 하며, 성공적인 신약개발과 기술이전을 위해 젊은 사업개발 인력의 역량을 강화하고자 마련됐다.올해는 주관연구개발기관 및 제약·바이오 기업 소속 BD 담당자 중 선발된 60명의 Young BD들이 참가해 이틀간 집중 교육을 받는다. 이번 행사는 글로벌 인재 육성을 위한 사업 목적에 맞게 영어로 진행된다.교육 과정에는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 거래 전문 자문사 파마벤처스(Pharma Ventures)가 참여한다.워크숍 프로그램은 ▲글로벌 산업 동향 분석 ▲파트너십 구축 전략 ▲자산 프로파일링 및 평가 ▲라이선싱 계약 분석 ▲협상 전략 등으로 구성되며, 강의는 30년 이상의 경력을 지닌 애드리안 독스(Adrian Dawkes) 매니징 디렉터를 비롯해 파마벤처스 전문가 4인이 맡아 진행한다.특히 사업단의 워크숍은 이론교육 이외에도 조별 실습으로 가상 사례를 직접 분석·토론하며 실전 감각을 키울 계획이다.이론과 실전 경험 교육을 통해 글로벌 무대에서 요구되는 비즈니스 역량과 문제 해결 능력을 기를 수 있을 것으로 기대된다.이외에도 참가자와 강사진이 자유롭게 교류하는 네트워킹 행사도 마련되어 다양한 배경의 BD 담당자들이 서로의 고민과 노하우를 공유하며 협력 기회를 모색하는 시간이 될 예정이다.워크숍에 참가한 김한나 HK이노엔의 사원은 "후보물질 평가와 기업 협의를 진행한 경험은 있지만, 실질적인 협상 전략, 기술 및 시장성 평가, 계약 조건 조율 등에 대한 심화된 이해가 필요하다고 느껴 워크숍에 참가했다"며 "국내 및 글로벌 파트너링을 진행할 때 고려해야 할 핵심 효소, 협상 시 유리한 포지셔닝을 위한 전략, 실무적인 경험을 교류하는 시간이 되길 바란다"고 기대감을 전했다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 "이번 워크숍이 글로벌 기준에 부합하는 전문성과 실무 역량을 갖춘 젊은 BD 인재 양성의 디딤돌이 되길 바란다"고 말했다.

비엑스플랜트와 고려대 의료원 산학협력단은 업무협약을 체결했다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트(대표이사 조민근, 김희선)는 고려대학교 의료원 산학협력단과 첨단 바이오헬스케어 분야 기술사업화 성과 창출을 위한 상호 협력체계를 구축했다고 2일 밝혔다.현재 비엑스플랜트는 R&D 전략 컨설팅을 비롯해 임상 및 비임상 연구, 인허가에 이르는 신약개발 전주기 솔루션 제공을 통해 바이오헬스케어 분야 글로벌 유니콘 기업육성을 목표로 하고 있다.최근 고려대학교의료원 산하 고려대 안암·구로·안산병원이 모두 연구중심병원으로 지정될 만큼 풍부한 임상 연구 경험과 의료기술을 보유한 고대의료원과 비엑스플랜트의 협력은 환자 맞춤형 치료의 발전을 가속화하고, 의료기술의 혁신을 창조하는 시너지 효과를 낼 것으로 기대를 모으는 중이다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲우수 기술 발굴 및 R&D 기획 ▲수요기업 발굴을 통한 기술사업화 성과 창출 ▲ 유망기술의 창업 컨설팅 ▲스타트업 성장지원 컨설팅 등 전주기 기술사업화를 위한 전방위적 협업을 추진할 예정이다.김학준 단장은 "우수 기술 발굴부터 창업, 스케일업까지 원스톱으로 매끄럽게 추진하기 어려운 현실에서 전 주기 노하우를 가진 비엑스플랜트와의 손을 잡게 되어 기쁘게 생각한다. 의료원의 혁신 기술을 더욱 신속하게 상용화할 수 있도록 힘을 합쳐 노력하겠다"고 말했다.이어 비엑스플랜트 조민근·김희선 대표는 "우수 기술이 산업계와 효과적으로 연결되고 확장할 수 있도록 바이오헬스케어 R&D 분야 브릿지 역할을 하고자 한다"며 "바이오헬스케어 분야 기술사업화 교육, 컨설팅, 전략 수립 등 고려대의료원과 다각적인 공동 사업을 통해 양 기관이 함께 성장할 수 있는 발전적 관계를 구축해 나가길 희망한다"고 밝혔다.한편, 지난 3월 31일 고려대 메디사이언스파크에서 진행된 업무협약식에는 비엑스플랜트 조민근, 김희선 공동대표와 고려대 김학준 의료원산학협력단장 겸 의학연구처장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 지난 30일 상임이사 워크숍을 열고 위원회별 사업 계획을 논의했다.총무위원회는 청년 약사위원회 신설, 반장 및 반회 지원 강화, 동호회 활성화 방안을 약국위원회는 드링크 무상제공 등 문제약국에 대한 관리 강화, 비회원 약국 방문을 통한 가입 독려 등을 토의했다. 사회참여위원회는 사회공헌사업 점검을 통한 사업 선별, 향후 3년간 자선다과회 개최 계획 등을 점검했다.문화·특별위원회는 다양한 취미 클래스 운영 등 향후 3년간의 문화사업 계획, 연수교육위원회는 약사연수교육 개최 방향 수립 등에 대해 의견을 나눴다.의약품 안전교육위원회는 기존 의약품 안전관리사업과 의약품 안전 사용 교육 추진, 공단 다제약물관리사업 참여, 장기요양 지원센터 등 의약품 안전 사용 교육 대상처 확대, 통합돌봄 약료사업 등에 대해 토의했다.김호진 회장은 "짧은 시간 안에 3년의 회무를 정리할 수 있을지 걱정도 있었지만, 상임이사님들이 미리 안건을 주지하시고 회의에 임하니 밀도 있게 정리되는 것 같다. 각자의 역할과 함께 화합으로 회무가 잘 진행되기를 바란다"며 "상급회와도 원활한 소통으로 급변하는 상황에 적극적으로 대처해 회원의 민의를 잘 전달하도록 하겠다"고 말했다.한편 시약사회는 오는 12일 제1차 이사회를 열고 상임이사 워크숍에서 도출된 위원회별 주요 사업을 확정할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 보툴리눔 톡신 제제& 160;‘리엔톡®주100단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 판매를 본격적으로 시작했다고 2일 밝혔다. & 160; ‘리엔톡®주100단위’는 파마리서치의 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 제조·생산하는 제품이다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능을 인정받아 지난해& 160;2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. & 160; 파마리서치는 다년간 축적해온 에스테틱 기술력과 전문성을 바탕으로 ‘리엔톡®주100단위’의 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. & 160; 파마리서치 관계자는& 160;“리엔톡®주는 원액 제조 공정에서 불순물 제거를 통해 900kDa 복합체를 99% 이상의 고순도로 정제했으며& 160; 빠른 효과와 높은 안전성을 가졌다. 자사 제품과의 시너지를 강화하고 차별화된 제품 경쟁력을 기반으로 시장 입지를 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.한편, 파마리서치는 리쥬란을 비롯해 리쥬비엘 필러, 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱 등 다양한 에스테틱 제품군을 개발 및 판매하며 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학생들의 마약에 대한 경각심을 높이기 위해 마약예방 교육 활동에 자발적으로 참여할 수 있는 마약 예방활동 동아리 'Be Brave 서포터즈'를 4월 1일부터 11일까지 모집한다고 밝혔다.'Be Brave 서포터즈'로 선정되면 식약처가 운영하는 대학생·유학생 대상 마약류 예방교육 프로그램에 직접 참여할 수 있다.지난해 강원대, 고려대, 을지대, 전북대, 조선대, 중앙대, 총신대, 충남대, 한국외대, 한동대 등 10개 대학이 함께했고, 올해는 20개 대학으로 확대 모집한다.Be Brave 서포터즈 활동을 희망하는 대학교 동아리는 참가신청서 등을 작성하여 이메일로 제출하면 된다.자세한 사항은 식약처 마약예방 교육·홍보 누리집인 '마약청정 대한민국(nodrugzone.mfds.go.kr) > 이용안내 > 공지사항'과 포털 누리집등에서 확인할 수 있다.Be Brave 서포터즈 1기 최종 명단은 식약처 블로그, 페이스북, 인스타그램, 마약청정 대한민국 누리집 등에 공개(4월 18일 예정)할 계획이며, 올해 7월까지 전문가 특별강의, 대학 축제 홍보부스 운영, 교내·외 캠페인 등 다양한 마약예방 활동을 함께 수행한다.참고로 2025년 서포터즈 활동(1기·2기)이 종료되면 우수 활동 서포터즈를 선정해 식약처장상을 수여할 예정이다.식약처는 앞으로도 대학생 마약예방 교육 활동을 적극 추진하여 마약으로부터 안전한 환경을 조성하고, 대학생이 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '의료용마약류 안전도움e' 누리집 개편 기념으로 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 서비스 중 하나인 국민용 서비스의 명칭을 맞추는 것이다.이벤트는 오는 30일까지 '소통24 누리집(https://www.sotong.go.kr/)>정책참여>설문참여' 페이지에 접속하거나, 포스터 하단의 정보 무늬(QR 코드)를 촬영한 후 '소통24' 누리집의 이벤트 페이지로 이동하여 참여하면 된다. 이벤트 당첨자 명단은 의약품안전원 누리소통망 공식 채널에서 5월 14일에 발표되며, 퀴즈 정답자를 대상으로 추첨을 통해 100명에게 모바일 상품권이 주어진다.손수정 원장은 "이번 이벤트를 계기로 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 다양한 서비스에 대한 국민의 관심이 높아지길 바란다"며 "많은 국민들이 해당 서비스를 일상에서 더욱 유용하게 이용하여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.한편 의료용마약류 안전도움e 누리집은 의료용마약류 빅데이터활용서비스 누리집의 새 이름이다.이 누리집은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 8억 5천만 건 이상의 빅 데이터를 활용해 '내 투약이력 조회 서비스', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '데이터활용 자료개방 서비스' 등 대상별(국민, 의사, 연구자) 맞춤형 서비스를 제공한다.

[데일리팜=강신국 기자] 졸피뎀과 타이레놀 수천정을 밀수입한 약사가 세관에 적발됐다.관세청 부산세관은 졸피뎀 1260정과 타이레놀 2만2330정을 밀수입한 약사 A씨(40, 남)를 검거하고 마약류관리법과 관세법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 2일 밝혔다.부산세관은 지난해 9월 인천공항세관이 영국발 졸피뎀 360정, 인도발 졸피뎀 500정을 국제우편 통관 단계에서 적발한 사건을 인계 받아 수사에 착수했다.부산세관 조사팀은 해당 물품의 실제 수취인이 경남 지방에서 약국을 운영 중인 A약사임을 확인하고 A약사가 2023년도에 같은 수법으로 인도발 졸피뎀 400정을 밀수입한 여죄도 밝혀냈다. 세관에 압수된 졸피뎀 A약사는 졸피뎀이 의사의 처방전이 있어야만 구매 가능한 전문약임을 알면서도, 단순히 이를 손쉽게 구하기 위해 해외 의약품 판매 사이트에서 직접 구매해 국내에 밀반입하는 범죄를 저지른 것으로 드러났다.부산세관 조사팀은 추가로 A약사가 정식으로 국내 수입허가 받지 않은 의약품을 해외 직구한 후 약사의 신분을 이용해 시중에 유통한 사실을 밝혀냈다.A약사는 2022년 4월부터 2023년 1월까지 자가사용을 가장해 ’미국발 타이레놀 2만2330정을 부정 수입했다. 해당 약품들은 해외직구의 간이통관제도를 악용해 13회에 걸쳐 6병(290정*6병)씩 분할 수입됐고 약사는 이를 약국 간 교품 방식으로 국내에 유통한 것으로 나타났다.미화 150달러(미국은 200달러) 이하의 자가 사용으로 인정되는 소액 해외직구 물품은 수입 신고가 생략되고 간소한 통관 절차를 거치며, 의약품의 경우 6병까지 자가사용으로 인정하는 간이통관제도를 악용한 것.부산세관은 해당 마약류를 판매한 혐의 사이트에 대하여 방송통신심의위원회에 차단을 요청했하는 한편 해당 사건과 유사한 수법으로 불법 마약류 및 의약품이 국내에 반입돼 유통되고 있는지 지속적으로 살펴볼 계획이다.부산세관 관계자는 "의약품은 국민보건과 직결되는 만큼 보다 철저한 관리와 투철한 준법정신이 요구되는 영역"이라며 "앞으로도 수출입 통관 질서 확립과 국민건강 보호를 위해 불법 마약류 및 해외 의약품의 국내 밀반입을 철저히 차단하겠다"고 말했다.

왼쪽부터 유영제약 김혜영 책임, 김건우 팀장, 이철우 부서장, 광혜원고등학교 김기회 교장, 송원근 교감 손미선 행정실장. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 지난 1일 충청북도 진천군에 위치한 광혜원고등학교에서 장학금 기탁 협약식과 장학증서 수여식을 진행했다고 2일 밝혔다.이날 협약식에서 유영제약은 광혜원고등학교와 미래 제약인 육성을 목적으로 장학금 기탁 협약을 체결하고, 학업에 대한 열정과 창의성을 겸비한 광혜원고등학교 장학생 14명에게 ‘YY 성장 장학증서’가 수여됐다.학생들은 직접 기업 관계자들과 만나 격려를 받으며, 꿈을 향한 한 걸음을 더욱 힘차게 내딛었다.유영제약의 장학사업은 20년이 넘는 전통을 가진 대표적인 사회공헌 활동이다. 2004년부터 광혜원고등학교에 매년 1,400만원의 장학금을 기탁해오며, 교육 지원을 통한 인재 양성에 앞장서고 있다.장학생 대표 학생은 “이렇게 값진 장학금을 받을 수 있어 정말 감사하다”며, “저희를 믿어주고 응원해주시는 마음이 느껴져 더욱 뜻 깊고, 모든 친구들이 최선을 다해 자신의 꿈을 이루고, 언젠가 받은 사랑을 돌려줄 수 있는 사람이 되겠다”고 소감을 전했다.유영제약 사회공헌 담당자는 “학생들이 자신의 꿈을 향해 나아가고, 미래 제약 산업을 선도할 인재로 성장하는 데 이번 장학금이 작은 디딤돌이 되길 바란다”며 “앞으로도 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 올해 1분기 기술이전과 함께 반환도 속출하며 연구개발(R&D) 실적에 희비가 엇갈리고 있다. 올릭스와 알테오젠은 글로벌제약사에 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH), 항암제 제형 변경에 대한 기술수출을 성공했다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약 자큐보의 양산 기술이전에 성공하며 추가 기술료를 수취했다.반면, 유한양행과 대웅제약은 올해 MASH 신약후보물질, 특발성폐섬유증(IPF) 신약을 반환받았다. 한올바이오파마는 중국 파트너사가 성실히 신약개발에 임하지 않았다며 기술이전 계약 해지 의사를 드러냈다.기술이전 성과…신약후보물질·제형변경 등 다양한 기술이전 성과2일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 지난달 항암제 제형변경 기술을 아스트라제네카 자회사 메드이뮨(영국 법인), 메디이뮨(미국 법인)에 이전했다. 알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.전임상에서 OLX75016는 지방간 감소 효과와 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.지놈앤컴퍼니는 지난 2월 CTLA-4 면역항암제 후보물질 GENA-104을 영국 엘립시스 파마에 기술이전했다. GENA-104는 현재 전임상을 마치고 임상 1상 진입을 준비 중이다. 이번 계약에는 계약금은 별도로 없으며 향후 R&D 성과에 따라 수익 배분을 받게 된다.지놈앤컴퍼니는 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GENA-104 타깃인 CNTN4는 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않은 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현하며 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 연구 결과가 확인됐다. CNTN4는 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현하며 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규 타깃이다.나이벡은 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사와 신규 mRNA 전달체 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 계약 규모와 계약금은 비공개다.이번 계약을 통해 나이벡은 자사의 약물전달 플랫폼 ‘펩타델(PEPTADEL)’을 적용한 나노 복합체를 글로벌 제약사에 제공하며, 해당 기업은 이를 파이프라인에 활용해 신약 개발을 진행할 예정이다.지난해에 이어 신약 기술반환도 속출국내 제약바이오업계는 이번 1분기에 기술반환이 속출하는 부침을 겪기도 했다.대웅제약은 지난해 나탈리바이오로부터 권리 반환된 자가면역질환 치료제 DWP213388에 이어 2년 연속으로 기술이전된 신약후보물질이 반환됐다. 대웅제약은 지난달 28일 중국 CS파마슈티컬즈가 특발성폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 선급금 7000만 달러(약 1000억원)에 대한 반환 의무는 없다.대웅제약은 지난 2023년 1월 CS파마슈티컬즈와 베르시포르신의 기술수출 계약을 맺었다. CS파마슈티컬즈가 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 베르시포로신 개발과 상업화 권리를 갖는 내용이다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.대웅제약 측은 “이번 결정은 CS파마의 R&D 전략 변경에 따른 것으로, 베르시포로신의 유효성이나 안전성과는 무관하다”라며 “현재 베르시포로신은 기존 개발 전략에 따라 미국과 한국에서 임상 2상을 진행 중이다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 지속적인 안전성 확인과 함께 임상 시험의 지속을 권고받은 상태”라고 전했다.유한양행도 2년 연속으로 MASH 신약후보물질을 반환받았다. 유한양행은 지난달 7일 베링거인겔하임에 기술수출한 MASH 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 공시했다.지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1과 FGF21을 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했다.유한양행의 MASH 신약후보물질 반환은 이번이 두번째다. 지난해 10월 길리어드는 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다.양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스, 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다. 길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 길리어드는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다.유한양행의 경우 MASH 신약 개발을 계속 이어나가겠다는 의향을 내비쳤다. 유한양행 측은 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"고 설명했다.티움바이오는 지난달 이탈리아 제약사 키에지로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 'NCE401'에 대한 계약 해지 및 권리반환을 통보받았다. 지난 2018년 티움바이오는 계약금 100만 달러와 함께 키에지에 NCE401을 이전하는 계약을 체결했다.티움바이오는 "키에지는 NCE401 특허를 활용해 신규 유도체 물질을 발굴하고자 노력했으나 후보물질 발굴에 성공하지 못함에 따라 권리를 반환했다"라고 설명했다계약이 해지돼도 앞서 수령한 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 150만달러에 대한 반환 의무는 없다고 티움바이오는 전했다.한올바이오파마는 파트너사에 신약후보물질 권리 반환을 요청했다. 이 회사는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙)’의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 HL161을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 HL161과 안구건조증 치료제 'HL036(탄파너셉트)’에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다.HL161은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다.FcRn을 타깃하는 질환이 많은 만큼 HL161은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 면역성혈소판감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 가능성을 확인 중이다.다만 한올바이오파마는 하버바이오메드가 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 판단해 계약 해지 통보를 했다.한올바이오파마는 이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행되고 있는 HL161의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 것이라고 강조했다.한올바이오파마는 미국에서도 파트너사와 함께 HL161의 임상3상을 진행 중이다. 최근 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 중증근무력증 임상3상 탑 라인 결과를 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 일부 기업의 이사 보수한도액 승인 안건에 대해 반대표를 던졌다. 다만 국민연금이 반대한 안건 모두 원안대로 통과됐다.1일 국민연금기금운용본부에 따르면 국민연금은 올해 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 등 제약바이오 6개 기업 정기 주총에서 의결권을 행사했다.국민연금은 셀트리온과 한미약품, 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 주총 일부 안건에 대해 반대 입장을 표명했다.셀트리온의 경우 서정진 셀트리온그룹 사내이사 재선임 안건에 국민연금이 반대했다. 서 회장의 선임 반대 배경과 관련해 국민연금은 "기업가치의 훼손 내지 주주권익의 침해 이력이 있는 자에 해당한다"고 했다.국민연금은 2023년에도 서 회장 이사 선임안에 반대 입장을 내비친 바 있다. 당시에도 국민연금은 서 회장이 기업가치 훼손 또는 주주권익 침해 이력이 있어 사내이사에 적합하지 않다고 봤다.과거 서 회장이 경영할 때 불거진 분식회계 논란을 이유로 사내이사 선임을 반대한 것으로 풀이된다. 금융위원회는 2022년 지난해 3월 회계처리 기준 위반으로 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사에 총 130억원의 과징금을 부과했다.서 회장은 2021년 경영 일선에서 물러났으나 2년 만인 2023년 셀트리온 사내이사와 이사회 의장으로 복귀했다. 서 회장은 당초 지난달 임기 만료 예정이었으나 대내외적인 위기 극복, 셀트리온홀딩스 상장 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서 그의 역할이 좀 더 필요하다고 판단, 한 차례 연임을 결정했다. 국민연금은 한미약품과 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 등 주총에서 이사 보수한도액 승인 안건에 일제히 반대 의사를 보였다.한미약품은 올해 이사 10명에 대해 보수총액 또는 최고 한도액을 50억원으로 설정하는 내용을 주총 안건으로 상정했다. 한미약품은 지난해 이사 10명에게 실제 17억1100만원의 보수를 지급했다.대웅제약은 이번 정기 주총에 사외이사 3명을 포함한 이사 6명의 보수총액 또는 최고한도액을 30억원으로 책정하는 안건을 올렸다. 지난해 대웅제약이 이사 6명에게 실제 지급한 보수 총액은 15억1000만원이다.한올바이오파마와 녹십자는 올해 보수총액 또는 최고 한도액을 각각 20억원과 30억원으로 설정하는 안건을 제안했다. 이들 기업이 작년 이사에게 지급한 보수를 보면 한올바이오파마는 7명 이사진에 총 11억6600만원을, 녹십자는 22억5800만원을 제공했다.국민연금이 이사 보수한도액 승인에 반대를 행사한 기업은 모두 작년 아쉬운 실적을 달성했다는 공통점이 있다. 한미약품은 지난해 연결기준 영업이익이 전년보다 2% 감소한 2161억원을 기록했다. 같은 기간 녹십자는 연결기준 영업이익이 전년 대비 7% 줄었고 한올바이오파마는 90% 급감했다. 대웅제약은 영업이익은 전년보다 21% 성장했지만 순이익이 82% 쪼그라들었다.다만 국민연금이 올해 제약바이오 기업 주총에서 반대한 안건은 모두 원안대로 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 대웅제약 11.14%, 한미약품 10.57%, 녹십자 10.53%, 한올바이오파마 10.17%, 셀트리온 6.79% 수준이다.국민연금은 올해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.국민연금은 지난해 8월 한미약품에 대한 투자 목적을 단순투자에서 일반투자로 변경한 뒤 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임 반대, 배당금 확대 제안 등 단순투자보다 더욱 적극적인 주주활동을 할 수 있다.국민연금은 지난해 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 작년 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 작년 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다.당시 국민연금은 임종윤 사장 반대 사유와 관련 "이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다"고 설명했다. 신 회장에 대해서는 "과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당"한다고 반대 이유를 명시했다. 남 대표의 경우 "회사와 이해관계로 인해 사외이사로서 독립성이 훼손된다고 판단되는 자"라는 이유로 반대표를 던졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 비상장사 이든파마 지급(CSO)수수료가 700억원을 넘어섰다. 회사는 판관비 97% 이상을 CSO수수료로 집행했다.지급수수료 증가와 매출 확대가 연동됐다. 지난해 매출(1161억원)은 2018년과 비교해 10배 이상 늘었다. 이든파마 직원수(40명)를 감안하면 인당 30억원에 가까운 매출을 일으켰다는 얘기가 된다. 감사보고서에 따르면 이든파마 지난해 지급수수료는 714억원으로 전년(601억원) 대비 18.8% 늘었다. 2017년 35억원과 비교하면 20배 이상 늘었다.이든파마 판관비는 사실상 지급수수료라고 봐도 무방하다. 지난해는 판관비 737억원 중 714억원이 지급수수료다. 97%가 넘는 비중이다.지급 수수료는 CSO에 지급하는 금액이다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다.CSO 수수료 증가는 통상 외형 확대로 이어진다.이든파마 매출도 2017년 96억원, 2018년 112억원, 2019년 190억원, 2020년 380억원, 2021년 538억원, 2022년 795억원, 2023년 962억원, 2024년 1161억원으로 수직상승했다. 2023년 매출액이 637억원인 모회사 넥스팜코리아보다 외형이 커졌다.CSO 사업 확대와 외형이 연동된 셈이다. 이든파마는 수년간 고공성장으로 비상장제약사 중 지난해 매출 기준 20위 안팎으로 올라섰다.2013년 7월 설립된 이든파마는 2014년 진천 KGMP공장을 완공했다. 지난해말 기준 임직원수는 40명이다. 2022년말 17명보다 2배 이상 늘었다. 외형이 커지면서 직원수도 늘어난 것으로 보인다.최대주주는 41.36%를 쥔 김용환 이든파마 대표이사다. 이어 송신자(29.01%), 이지연(16%), 김희정(6.63%), 김동필 외(7%)를 보유 중이다.이든파마는 넥스팜코리아 계열사다. 넥스팜코리아 최대주주는 김동필 대표이사(55.2%)다. 이어 김용환(15%), 김승환(14%), 김희정(6%), 김효정(5%), 기타(4.8%)다. 넥스팜코리아와 이든파마 서울시 서초구 양재천로19길 36 KD빌딩에 같이 위치해 있다.한편 이든파마는 전문의약품, 일반의약품, OEM 제품을 다루고 있다. ETC는 소화기 및 간질환용제, 순환기 및 내분기계치료제, 감염치료제, 호흡기계 치료제 등을 취급한다. OTC는 해열, 진통, 소염제, 종합감기약, 속쓰림 및 위통치료제, 혈액순환 개선제 등이 있다.

정윤혜 Clinical Project Leader [데일리팜=노병철 기자] 임상시험은 약물의 안전성과 치료 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 진행하는 연구다. 체내 약물 분포, 대사, 배설 과정은 물론 약리 효과와 임상적 효능, 부작용까지 종합적으로 평가한다. 신약이 허가를 받으려면 반드시 거쳐야 하는 필수 과정으로, 이때 확보된 데이터는 신약 승인과 시장 출시를 결정짓는 핵심 근거가 된다.이러한 임상시험의 성공은 신약 탄생으로 이어진다. 이는 곧 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있음을 의미한다. 따라서 임상시험이 계획대로 원활히 진행될 수 있도록 전체 과정을 조율하는 CPL(Clinical Project Leader)은 단순한 프로젝트 매니저를 넘어선다. '내가 수행하는 임상시험이 미래 의료 혁신을 만든다'는 사명감으로 신약 개발의 최전선에서 활약하는 키 플레이어다.대웅제약 임상의학팀 정윤혜 CPL도 그중 한 명이다. 그는 제2형 당뇨병 치료제의 적응증을 확대하기 위한 임상시험을 이끌고 있다. 대웅제약의 당뇨병 치료제는 동일 계열 치료제보다 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증한 SGLT-2 억제제 계열의 약제다. 현재까지 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등으로, 향후 ▲인슐린 병용요법 적응증 ▲신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 대상 적응증 등을 확보해 처방 범위를 확대할 계획에 있다. 그 중심에서 윤혜 님은 추가 적응증 확보를 위해 국내 및 글로벌 임상을 준비, 운영하고 있다.그가 수행하는 CPL 직무는 임상시험의 설계부터 결과 보고까지 전 과정을 관리하고 감독하는 역할을 한다. 마치 선장이 항해 계획을 세우고 최적의 항로를 설계하듯, 임상시험이 목적에 맞게 설계됐는지, 연구 방법이 적절한지, 환자 모집 기준이 합리적인지, 신뢰할 만한 결과를 도출할 수 있는지 등을 면밀히 검토하며 임상시험의 전체적인 디자인을 기획한다."임상시험계획이 수립되고 적절한 벤더(Vendor)가 선정되면 본격적인 임상시험이 시작된다. 의료기관에서는 대상자를 모집해 투약을 진행하고, 저는 이 과정을 데이터와 보고서를 통해 모니터링한다. 임상시험이 계획에 맞게 진행되는지, 이상 사례는 없는지 꼼꼼히 점검해 연구의 안전성과 신뢰성을 확보하는 것이 핵심이다. 임상시험 막바지 단계에 이르면 결과를 취합해 식품의약품안전처에 제출할 보고서를 작성하는 업무도 진행한다."의료기관, 벤더, 유관부서 등 이 모든 과정을 함께하는 이해관계자들과 긴밀하게 소통하며 의견을 조율하는 일도 그의 몫이다. 의학적 지식이 필요한 부분은 의료진에게 자문을 구하고, 연구의 핵심 사항과 관리가 필요한 부분은 벤더에 안내한다. 예상치 못한 변수가 발생하면 관련 기관에 신속히 전달하고, 필요한 경우 연구자들과 협력해 프로토콜을 수정하기도 한다."이슈가 발생하면 이해관계에 따라 민감한 상황이 생길 수 있기 때문에 이를 효과적으로 조율하고 최적의 해결책을 찾아야 한다. 이때 필요한 것이 바로 소통 역량이다. CPL 직무를 수행하는 데 반드시 갖춰야 할 핵심 역량이다."정윤혜 CPL은 "과제의 타깃 질병에 따라 접할 수 있는 내용이 무궁무진하다는 점이 CPL의 매력"이라며 직무에 대한 애정을 드러냈다. 그러면서도 이 업무를 잘 수행하려면 끊임없는 학습이 필수적임을 강조했다.또 "규제 가이드라인, 최신 의학 연구, 데이터 분석 방법 등 다양한 분야에 대한 지속적인 학습을 진행해야 임상시험을 원활하게 운영할 수 있다”며 "지속적인 학습이 뒷받침돼야 하는 직무"라고 덧붙였다.실제로 그가 하나의 프로젝트를 이끄는 리더로 성장하기까지 끊임없는 학습의 시간이 있었다. 입사 전부터 국가임상시험지원재단(KoNECT) 사이트를 활용해 임상시험에 대한 기본 개념을 익혔고, 최신 정보를 꾸준히 모니터링하며 직무에 대한 지식을 확장해 갔다. 제약 산업과 임상시험 전 주기에 대한 이해도를 높이기 위해 관련 서적도 적극적으로 탐독했다."입사 후에도 꾸준히 학습하고 공부하며 성장을 이어갔다. 임상시험에 최신 규정을 항시 숙지했고, 사내·외 세미나 및 컨퍼런스에 참석해 신약 개발 트렌드를 파악했다. 대웅제약은 직원의 성장을 최우선으로 하는 기업문화를 가진 만큼, 경력이나 스펙보다는 배우고자 하는 인재를 눈여겨본다. 실제로도 주변에 자신의 분야에서 최고 전문가가 되기 위해 깊게 파고들며 끊임없이 학습하는 분들이 많다."대웅제약을 꿈의 회사로 선택한 이유는 명확했다. 규모뿐만 아니라, 상위 제약사 중에서도 R&D 투자 비중이 굉장히 높은 점이 인상적이었기 때문이었다. 그는 "신약 개발 및 글로벌 진출에 적극적인 회사에서 CPL이 된다면, 다양한 과제를 수행하며 더 많은 경험을 쌓으며 성장할 수 있겠다는 기대감이 있었다"고 전했다. 그리고 그 기대는 틀리지 않았다.2022년 하반기, 현재 몸담고 있는 임상의학팀에 인턴으로 입사한 그는 6개월 동안 학습과 실무를 병행하며 빠르게 성장했다. 처음 맡은 과제는 경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인에서 핵심 키워드를 도출하고, 이 키워드가 실제 진행 중인 과제에 어떻게 적용되고 있는지 분석해 발표하는 일이었다. 초반에는 임상시험계획서(Protocol)를 읽는 것조차 쉽지 않았지만, 가이드라인을 학습하고 중요한 키워드를 직접 선정해 계획서를 검토하는 과정을 거치며 프로토콜을 이해하는 능력을 키웠다. 여기서 그치지 않고, SIV참여 및 데이터 모니터링을 통해 임상시험이 계획대로 어떻게 진행되는지 관찰하며 이해 속도도 한층 높여갔다.인턴 후반부에는 실무를 더욱 주도적으로 경험해볼 수 있는 과제도 맡았다. 임상 1상 단계에서 진행되는 시험 중 하나인 생체 내 동등성 시험을 처음부터 기획해볼 수 있는 기회가 주어졌다. 표준업무절차(Standard Operating Procedure, SOP) 등을 참고해 예산을 어떻게 편성해야 하는지 익혔고, 시험 수행에 필요한 벤더와 직접 소통하며 계약을 체결하고 견적을 받는 과정도 경험했다. 뿐만 아니라 퍼트 일정을 살펴보며 각 시점에서 챙겨야 할 일을 체계적으로 정리하는 법도 익혔다."입사 전, 으레 인턴사원에게 주어진다는 자료조사나 보조 업무만 하면 어떡하나 걱정했는데 기우에 불과했다"며 "그때의 학습 경험이 실무 역량을 키우는 데 중요한 성장 동력이 됐다"고 전했다.그렇게 한 걸음씩 성장한 그는 3년 차 CPL로서 또 다른 보람을 느끼고 있다. 가장 뿌듯했던 순간을 묻자 '목표한 마일스톤(Milestone) 일정을 달성했을 때'라고 답했다. 임상시험에서 마일스톤은 연구의 중요한 단계나 목표를 의미한다. 임상시험 계획서 승인, 환자 모집, 데이터 분석, 임상시험 결과 확보 등이 그 예다. 이러한 마일스톤을 계획대로 완료한다는 것은 곧, 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다는 것을 뜻한다."평소 환자들에게 '신약을 적시에 빠르게 제공하는 것'을 중요하게 생각한다. 그렇다 보니 목표한 대상자 모집을 계획된 일정 내에 성공적으로 완료했을 때 '내가 임상 진행하는 약이 필요한 환자에게 갈 수 있는 날이 머지않았구나' 하는 점에서 큰 보람을 느꼈던 것 같다."대웅제약에서 정윤혜 CPL이 꿈꾸는 미래에 대해서도 들어봤다. 우선 현재 맡고 있는 임상을 성공적으로 이끌고 싶고, 장기적으로는 임상뿐만 아니라 비임상부터 임상, 허가, 약가에 이르기까지 신약 개발 전 주기에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로, 더 효율적인 임상 운영을 할 수 있는 전문가로 성장하고 싶다는 답변을 들려줬다. 여기에 하나 더, 지금까지 자신을 성장시켜 준 선배들처럼 후배들에게 훌륭한 멘토가 되어주고 싶다는 바람을 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.현재 보험급여 등재 절차를 진행중인 만큼, 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다. 사노피는 최근 급여 신청을 제출한 바 있다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.1차 치료제로 쓰이는 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자가 70%, 2차 치료제에도 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자도 절반가량으로 기존 치료에 한계가 있었다.이에 따라 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각)을 ‘미국 해방의 날’이라고 칭했다. 국가별 상호관세율을 발표하는 날이다.현지에선 이르면 1일 저녁에 상호관세 국가와 관세율, 관세대상 품목이 발표될 것으로 전망한다. 한국 시간으로 이르면 2일 오전 늦어도 3일 오전에는 구체적인 관세율을 확인할 수 있다는 의미다.미국은 한국의 최대 의약품 수출국이다. 지난해 미국으로 수출된 의약품은 13억5900만 달러(약 2조원)로, 2023년 대비 1년 만에 50% 늘었다. 범위를 확대해 10년 전인 2014년과 비교하면 3300만 달러에서 40배 이상 급증했다. 작년 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%로 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국의 의약품 관세 적용이 크게 다가올 수밖에 없는 이유다.제약바이오업계의 관심은 한국산 의약품에도 관세가 부과되는지, 만약 부과된다면 구체적으로 어떤 의약품에 얼마나 부과될지에 쏠린다.현재로선 25% 관세 적용이 유력하다. 트럼프 대통령은 지난달 18일 기자회견에거 의약품 관세를 ‘25% 혹은 그 이상이 될 것’이라고 예고한 바 있다. 다만 2일로 예정된 국가별 상호관세 발표에 의약품이 포함될지, 아니면 이와 별도로 의약품 관세가 부과될지 명확하지 않은 상황이다.일각에선 의약품이 관세 부과 대상에서 제외될 것이란 전망도 나온다. 의약품에 관세를 부과할 경우 미국 내 의료비 급등으로 이어질 가능성이 크기 때문이라는 이유에서다. 실제 미국에선 현재 127개인 공급부족 의약품의 숫자가 215개 이상으로 급증하고, 동시에 미국 제네릭 의약품 가격이 평균 18% 오를 것이란 전망이 나온다. 이로 인해 미국의 의료비 지출 증가율이 기존 5%에서 최대 60%로 급상승할 것이란 보고서가 공개되기도 했다.다른 일각에선 특정 국가 혹은 특정 품목에 한해서만 관세를 부과할 것이란 전망도 제기된다. 무역수지 적자 규모가 큰 유럽 국가를 특정해 상호관세를 부과하거나, 공급 부족 의약품 혹은 필수의약품은 관세 부과 대상에서 제외하는 식이다.그럼에도 여전히 의약품 관세 적용을 강행할 것이란 전망이 우세한 상황이다. 국산 의약품에 관세가 부과될 경우 제약바이오업계에 그야말로 날벼락이 아닐 수 없다. 마땅한 방법이 없는 현재로선 출구전략에 주력하는 수밖에 없다.트럼프 행정부는 상호관세에 대해 ‘先부과 後협상’ 방침을 재확인하고 있다. 한국산 의약품에 관세 부과가 결정되더라도 이후 협상을 통해 피해를 최소화할 여지가 남는다는 것이다. 비록 한국이 ‘대표적인 무역 불균형 국가’로 지목되긴 했지만, 적어도 의약품 부문에서만큼은 미국을 상대로 무역수지 적자를 꾸준히 기록하고 있다는 점을 협상 과정에서 강조해야 한다.중장기적으로는 미국 제약업계가 지적하고 있는 한국의 제도 개선에도 속도를 내야 한다. 앞서 미국 무역대표부(USTR)는 한국의 약가제도가 투명성·예측가능성이 떨어지며, 혁신형 제약기업 인증 제도는 외국 기업에 불리하다는 내용의 보고서를 공개한 바 있다. 두 제도 모두 최근 개선 작업이 진행 중이다. 향후 미국과의 협상 테이블에 앉을 기회가 생긴다면 이를 적극적으로 드러낼 필요가 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 1일 전국의과대학교수협의회 전·현직 회장단과 대한의학회, 한국의학교육평가원과 간담회를 갖고, 최근 일부 의과대학에서 발생하고 있는 의대생 제적 압박과 관련된 현안에 대해 우려를 공유하고, 학생 권리 보호를 위한 협력 방안을 논의했다.간담회에서는 의대생들이 현재의 의료정책에 대해 본인의 의사를 표현하는 과정에서, 일부 대학이 정당한 휴학 신청을 반려하거나 등록을 강제하며, 제적 가능성을 언급하는 등의 행정 조치를 취하고 있다는 점이 주요하게 논의됐다.의협은 "의대생은 대한민국 의료의 미래를 책임질 예비 전문가이자, 표현의 자유와 교육권을 가진 국민"이라며 "지금의 어려움은 헛된 저항이 아니라, 더 나은 의료를 고민하는 젊은 세대의 목소리로 이해돼야 한다"고 밝혔다.또한 의협은 일부 학생이 겪고 있는 학사 불이익 가능성에 대해 사실관계를 면밀히 파악하고 있다며 부당한 불이익이 발생하지 않도록 법률 자문단과 연계해 필요한 지원에 나설 계획이라고 전했다.간담회에 참석한 교수단체 관계자들도 "정부의 압박으로 인해 학교가 무리한 행동을 하고 있다는 것을 교수들도 인식하고 있다. 의료계 전체가 위기의 시대를 지나고 있는 지금, 학생들이 공감과 존중 속에서 자신의 의견을 말할 수 있는 환경이 중요하다"는 데에 공감하며, 대학과 학생 간의 신뢰 회복과 대화 중심의 해결이 필요하다는 데 뜻을 모았다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 1일 전국재해구호협회(회장 송필호)와 산불재난 극복을 위해 상호 협력을 다짐하는 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에서 의협은 회원들의 적극적인 참여로 모은 성금 등 총 2억원을 전국재해구호협회에 기탁했다. 양 단체는 산불재난을 비롯해 다양한 재난상황 발생시 적극 협력해 의료지원 및 구호활동을 추진키로 했으며, 효율적인 재난대응과 복구 지원을 위한 노력을 함께 이어나가기로 했다.김택우 회장은 "의협은 국민의 건강과 생명을 최우선으로 하는 전문가단체로서, 평시에도 사회공헌활동을 매우 중요한 미션으로 삼고 국내외 재난재해 현장을 돕는 활동을 꾸준히 전개하고 있다"며 "업무협약을 통해 효과적인 의료지원으로 아픈 이들의 고통을 덜어드리고, 일상을 회복하실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.송필호 전국재해구호협회 회장도 "재난지원의 핵심 중 하나가 의료지원이다. 급작스러운 재난 사태로 주민들의 심신장애, 부상, 열악한 환경으로 인한 위생 문제 등이 발생하는 상황에서 이를 해결하기 위해서는 의료지원이 매우 중요하다. 의협에서 기탁해주신 2억원의 성금 또한 현장 지원과 복구를 위해 유용하게 사용하겠다"고 전했다.한편 의협은 긴급재난의료지원단을 구성해 경북의사회, 안동의사회 등 지역 의료계와 공조해 산불피해지역 주민들에 대한 폭넓은 의료지원을 적극 전개해나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 최근 혈당 관리에 도움을 줄 수 있는 원료를 배합한 신제품 ‘베르베린’을 출시했다고 1일 밝혔다.베르베린은 인도 매자나무 열매의 추출분말을 종근당건강의 독자적 제조 공법으로 담아낸 제품이다. 인도 매자나무는 히말라야 고산지대에 서식하는 식물로 인도, 네팔 등에서 전통 의학에 사용되어 온 역사 깊은 원료다. 체내 에너지 대사를 촉진하는 효소인 AMPK(AMP의존성 단백질 인산화효소)를 활성화해 당 활용을 증가시키고 인슐린 민감성을 높여 포도당 분해를 촉진하는 역할을 한다.이 제품은 주성분 매자나무 열매 추출분말을 비롯해 매커니즘을 고려한 핵심 원료5종(여주추출분말, 바나바잎추출물, 난소화성말토덱스트린, 애사비(사과식초분말), 이눌린(치커리추출물))을 균형 있게 배합한 것이 특징이다. HACCP 인증을 받은 국내 제조실에서 안전한 제조 과정을 통해 생산되고 있다.종근당건강 관계자는 “최근 현대인들의 탄수화물 섭취량이 증가하면서 혈당 스파이크 관리에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “종근당건강 베르베린은 하루 1정으로 일상 속에서 간편하게 건강 관리를 원하는 소비자에게 적합한 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 28일 HK이노엔 스퀘어에서 창립 41주년 기념 행사를 개최했다고 1일 전했다.4월 1일 창립기념일을 기념해 열린 이번 행사에는 HK이노엔 곽달원 대표를 비롯한 경영진과 장기근속 수상 임직원들이 참석했으며, 전 직원들에게 온라인으로도 생중계됐다.임직원들은 먼저 창립 기념 영상을 통해 의약품 국산화와 신약개발 등 회사의 41년 역사를 돌아보고 새 공간인 HK이노엔 스퀘어에서의 도약을 다짐했다. 이후 40년 근속 임직원 1명을 포함한 장기근속 임직원 38명을 호명하고, 임직원 대표 7명에게 장기근속상을 수여했다.곽달원 대표는 “대한민국 제30호 신약 케이캡을 필두로 국내 제약산업에서 확고한 입지를 다진 만큼, R&D 혁신을 통해 미래 성장동력을 발굴하고 전 밸류체인의 글로벌 경쟁력을 더욱 키워야할 때”라고 말했다. 이어서 “광장이라는 뜻을 담은 이곳 ‘HK이노엔 스퀘어’에서 자유로운 소통 문화를 정착시켜 지속 가능한 기업을 만들자”고 밝혔다.곽달원 HK이노엔 대표(왼쪽부터 네번째)를 비롯한 장기근속자 시상 기념사진. 이날 창립기념식에 이어 ‘자율준수의 날’행사도 진행됐다. 공동 자율준수 관리자인 곽달원 대표와 김기호 전무를 포함한 전 임직원이 ‘부패방지 및 자율준수 서약’을 통해 컴플라이언스 의미를 되새겼다.HK이노엔은 2016년 4월 1일 자율준수의 날을 선포한 이래 매년 행사를 진행하며 CP No.1 경영철학 내재화와 ESG경영에 힘쓰고 있다. 지난해 10월 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합인증 사후심사를 완료했으며, 12월에는 공정거래위원회가 주관하는 2024년 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)’ 우수기업 등급평가에서 ‘AA등급’을 획득했다.