[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 달리기 동호회 ‘달리는 인천약사들(회장 이현경, 이하 달인약)’와 지난 30일 인천 문학경기장에서 열린 제25회 인천 국제 하프 마라톤대회에 참가했다.이번 대회에는 하프코스 38명, 10km에 15명, 5km에 2명 총 55명의 약사가 출전했으며, 달인약에서는 대회에 참가하는 약사들을 위해 간식을 준비하고 부상 방지를 위해 테이핑 작업을 도왔다.윤종배 회장은 “변덕스러운 날씨에도 마라톤에 대한 열정으로 완주한 회원들의 열정을 높이산다”며 “앞으로도 약사회 동호회 활동을 적극 지원하겠다”고 말했다. 윤 회장은 이날 완주자들에게 선물을 증정하고 식대를 지원했다.달인약은 회원 약사들의 건강과 친목을 목적으로 2002년에 조성됐으며 시약사회 지원을 받아 인천에서 열리는 대회에 참가할뿐만 아니라 전국 대회에도 다수 참여하고 있다.달인약 측은 “회원들이 모여 주기적으로 연습을 하고 있다”며 “관심 있는 회원 약사들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 말했다.이날 대회 참가자들을 응원하기 위해 시약사회에서는 윤종배 회장과 이연희 과장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] "유상증자로 확보하는 자금을 잘 활용해 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사가 되도록 노력하겠다."이제영 부광약품 대표이사는 31일 온라인 유상증자 설명회에서 이 같은 목표를 제시했다. 앞서 부광약품은 지난 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다.이날 설명회에서 이 대표는 직접 나서 이번 자금 조달의 당위성을 피력했다. 안정적인 공급 체계 구축, 원가 혁신을 위한 제조 설비 경쟁력 확보 그리고 자체 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 유상증자는 반드시 필요하다는 게 부광약품 측 입장이다.이 대표는 "현재 부광약품 현금 보유고는 차입금 800억원을 제외하고 순수 현금성 자산 400억원 정도가 있다"면서 "이는 회사 운영에는 큰 문제가 없는 규모지만 제2 성장을 위한 역량을 갖추기에는 많이 모자란 상황"이라고 진단했다.(자료: 부광약품) 그는 이번 유상증자로 확보하는 자금을 공장시설투자, 제조처 취득, R&D 순으로 집행하겠다고 발표했다.공장시설투자는 크게 1단계와 2단계로 나뉜다. 첫 번째 단계에서 약 200억원을 투입, 안산공장 생산능력을 연간 10억정에서 14억정으로 증대할 예정이다. 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계도 구축한다.이 대표는 "기본적으로는 현재 안산공장 생산 능력이 제품 수요를 따라가지 못하는 점이 있다"면서 만성화된 품절 이슈를 근본적으로 해결하기 위해 생산 능력에 대한 혁신이 필요하다는 결론에 이르렀다"고 했다.특히 이 대표는 현재 생산능력으로는 수익성을 개선하기 어렵다고 토로했다. 그는 "현재 안산공장 캐파의 30%가 신지로이드라는 단일제품인데, 이 제품은 한 알에 30원 정도로 팔아도 이익률이 크지 않다"면서 "그럼에도 퇴장방지의약품으로 선정돼 있어 현재 캐파를 그대로 두고서는 이익을 성장하는 데 한계가 있다"고 했다.이 대표에 따르면 부광약품은 매출 기준 국내 제약사 40위권에 속하는 반면, 퇴장방지의약품 품목 수는 제약사 중 2위를 차지하고 있다.이어 그는 "증설 이후 주문이 들어왔음에도 품절로 인해 판매하지 못했던 제품을 그대로 생산할 수 있는 만큼, 생산용량 증대는 그 자체로 부광약품의 매출과 영업이익으로 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.공장 인수와 관련해서는 생산 능력 확보와 제품 포트폴리오 확보 두 가지 효과를 모두 기대할 수 있다는 점을 강조했다.이 대표는 "다른 공장을 하나 더 확보하면 그 공장의 생산능력을 활용할 수도 있는 데다 공장을 인수하면 해당 공장이 보유한 기허가 품목까지 다 갖고 올 수 있어 제품 포트폴리오까지 확충할 수 있게 된다"고 설명했다.또 그는 "숏리스트(인수후보)로 두세 개 정도 보고 있는 공장이 있는데 이들 공장은 위탁생산(CMO) 사업을 주로 영위하는 공장"이라면서 "현재 부광약품이 가진 R&D 역량과 새롭게 인수한 공장의 CMO 역량의 시너지를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 진출할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.(자료: 부광약품) R&D 역량을 강화해 신제품과 신약 파이프라인 확보에 더욱 박차를 가하겠다는 계획도 내놨다. 구체적으로 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매를 통해 외형 성장을 꾀하고 오리지널 브랜드 판권 확보에도 나설 것이라는 구상이다.이 대표는 "그동안 부광약품은 글로벌 오픈이노베이션 차원에서 해외 파이프라인에 많은 투자를 진행해왔다"면서도 "투자한 바이오텍이 성과를 거두지 못하면 부광약품 입장에서는 남는 게 없는 성장 저해 요인이 있었고 이에 따라 자체적인 R&D 기반을 갖추는 게 가장 기본이 돼야 한다고 판단했다"고 했다.이어 그는 "R&D 측면에서는 경쟁력과 차별성을 갖춘 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매가 최우선이 될 것"이라면서 "오리지널 브랜드 판권 확보 등을 위해 필요에 따라서는 과감한 인수도 추진하겠다"고 했다.유상증자를 통해 성장을 가속화한 뒤 적극적인 주주환원 정책을 실시하겠다고도 공언했다. 이 대표는 "회사의 남는 몫이 커지면 이는 모두 추가 자사주 매입이나 소각, 배당 정책 검토 등을 통해 주주에게 환원할 것을 약속한다"고 말했다.이 대표는 OCI홀딩스의 유상증자 참여에 대해서도 언급했다. 부광약품 최대주주이자 지주사인 OCI홀딩스는 공정거래법에 따라 상장 자회사 지분 30% 이상 지분을 보유해야 한다. 다만 이를 이행하기까지 2년의 유예 기간과 최대 2년의 추가 연장 기간 등 총 4년의 기간이 주어진다. 작년 말 기준 부광약품에 대한 OCI홀딩스 지분율은 11.32%다.이 대표는 "OCI홀딩스가 이사회 의결 등을 거쳐야 하는 데다 모든 건 OCI홀딩스가 자체적으로 의사결정을 할 테지만 개인적으로 OCI홀딩스가 부광약품의 최대주주로서 의무와 권리를 모두 다 할 것이라는 점을 믿고 있다"고 했다.또 이 대표는 "지금 OCI홀딩스가 공정거래법상 지주사 요건을 채우려면 약 19% 정도지분이 추가로 필요한데, 이 만큼 지분을 장내매수하는 건 쉽지 않다고 생각한다"면서 "OCI홀딩스가 공개매수나 다른 대주주 지분을 매수하는 것의 경우 회사로 직접 자금이 들어오는 게 아니기 때문에 장기적인 관점에서 좋지 않은 것 같다"고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 약제의 다음을 준비하고 있다. 최근 치매 관련 약제 신제품이 잇따라 나오면서 업계에서는 종근당이 콜린알포세레이트 리스크에 대비하고 있다는 분석이다.31일 업계에 따르면 4월 1일부터 종근당 뉴로페질엠정이 급여 등재된다. 지난달 첫 등장한 도네페질+메만틴 복합제로, 종근당도 시장에 합류하는 것이다.원래 이 약은 알리코제약이 최초 허가를 받았지만, 지난 1월 종근당이 허가권을 인수했다. 허가 이관 과정으로 다른 제약사들보다 급여 등재 절차가 한달 늦어진 것이다.종근당 합류로 현대약품, 영진약품-대웅바이오, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약 등 제약사의 8개 제품이 경쟁을 벌이게 된다. 뉴로페질엠정 상한금액은 3879원으로 다른 동일제제들과 동일하다.2018년부터 도네페질 단일제 '아리셉트'를 공동 판매하는 상황에서 복합제인 '뉴로페질엠정'까지 출시하면서 치매 치료제 시장 라인업이 보다 다양해졌다. 이는 기존 시장 점유율을 극대화하고, 아리셉트 공동 판매 계약 종료 이후도 대비하는 전략이라는 분석이다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 963억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다.아리셉트보다도 종근당은 종근당글리아티린의 리스크에 대비해야 한다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 판매액의 대부분을 차지하고 있는 경도인지장애 적응증이 급여 적정성을 인정받지 못하면서 매출 하락이 예상되고 있다.제약사들이 2020년 급여 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만 종근당은 지난달 대법원에서 최종 패소했다.이에따라 복지부는 조만간 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분 약제를 사용할 경우 본인부담율을 기존 30%에서 80%로 적용하는 고시를 시행할 것으로 보인다. 그렇다면 작년 유비스트 기준 1118억원의 종근당 글리아티린의 매출 하락이 불가피하다고 업계는 전망한다.최근 치매 질환과 관련된 약제를 잇따라 선보인 데는 이러한 콜린알포세레이트 리스크 대비 차원이라는 것이다. 이번 뉴로페질엠정뿐만 아니라 작년에는 니세르골린 제제 '넥스콜린정'도 새로 선보였다.니세르골린은 5, 10mg의 경우 뇌경색 휴유증, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법에 사용되고, 30mg은 치매증후군의 기역력 손상, 판단력 장애 등에 사용된다.넥스콜린이라는 이름처럼 넥스트 콜린알포세레이트의 의미가 강한 약제다.일반약 시장에는 기억력 감퇴 등에 많이 사용되는 은행엽건조엑스 제제를 작년 새로 선보였다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'을 지난해 2월 출시했고, 은행엽건조엑스 240mg 고용량이 함유된 '코그닉스정'도 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.치매 관련 약제 라인업이 전문-일반 상관없이 화려해진 것이다. 물론 종근당글리아티린이 급여 축소에도 불구하고 앞으로도 캐쉬카우 역할을 한다면 최선이겠지만, 최악의 상황을 고려하지 않을 수 없는 만큼 다양한 약제 구성은 리스크를 분산하는 효과로 어어질 것이라는 전망이다.신약개발에도 투자하고 있다. 종근당은 인벤티지랩과 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'도 공동 개발하고 있다. IVL3003은 도네페질을 주성분으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다.한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다.아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다.1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다.의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다.지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다.의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다.성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다.국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

텝메코 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국머크는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)가 내달 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 31일 밝혔다.& 160;이에 따라 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 급여 적용된다.MET 14엑손 결손이 확인된 환자라면 텝메코를 1차 치료제로 사용하고 급여 혜택을 받을 수 있게 된 것이다.& 160;국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 MET 변이는 매우 희귀한 암종이다. 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분의 환자는 5개월 이내에 재발한다.& 160;텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상 VISION 연구가 기반이 됐다.& 160;액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다.이 같은 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다.& 160;아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7로 집계됐다.& 160;안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "MET 변이는 고령 환자가 많고 대부분 1년 이내 사망하는 등 예후가 좋지 않은데, 기존 급여 옵션인 항암화학요법이나 면역항암제로는 한계가 있어, 국내외 가이드라인에서는 변이에 맞는 TKI를 우선적으로 사용하도록 권고하고 있다"고 설명했다.& 160;안 교수는 "텝메코는 1차 치료차수에서 현행 치료법 대비 질병 진행을 막을 수 있는 유요한 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 치료 접근성이 크게 개선된 만큼 질병 초기 단계에 효과적인 치료옵션을 사용할 수 있도록 평균검사시간이 짧은 차세대염기서열분석을 적극 활용, MET 변이 환자를 위한 맞춤 치료를 진행해야 한다"고 강조했다.& 160;

대한약사회 제4차 상임이사회 주요 안건 심의, 의결 관련 브리핑에 나선 이윤표 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 내년도 수가 계약을 위해 협상단을 구성하고 4월 둘째 주부터 연구용역 결과를 바탕으로 본격적인 전략회의에 돌입한다.약사회는 지난 27일 진행된 상임이사회에서 오인석 보험담당 부회장과 이광민 부회장, 손윤아·김희진 보험이사로 꾸려진 수가 협상단을 구성했다고 밝혔다.이들은 협상단 상견례와 공단 협상을 거쳐 5월 31일까지 내년도 인상 수가를 결정하는 계약을 체결하게 된다.약사회는 매년 협상을 앞두고 진행하는 환산지수 연구용역 결과를 근거로 전략을 수립하고 있다. 이를 위해 약사회는 상임이사회에서 ‘2026년도 요양급여비용 계약을 위한 약국 환산지수 연구’ 관련 안건을 심의, 의결했다.약사회는 지난해 상대가치 점수 당 102.1원, 2.8% 인상율을 받으며 비교적 선방했다는 평가를 받았었다. 2023년 협상에서 1.7%의 인상안을 받아 사상 처음으로 약사회가 협상 결렬을 선언하기도 했었기 때문이다.약국은 2023년 협상 전까지 꾸준히 3%대 인상율을 유지했던 만큼, 올해 협상에서 다시 복귀할 수 있을지 주목된다.하지만 부정적 여론이 지배적이다. 현 수가 구조상 높은 인상률을 지속하기에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 약사사회 내부에서는 약사의 행위가 제대로 인정받을 수 있도록 하는 행위료 세분화 등의 수가 개발이 필요하다는 목소리가 제기된다.한편 약사회는 이날 상임이사회에서 수가협상단 구성과 요양급여비용 계약을 위한 약국 환산지수 연구 관련 건 이외에도 ▲2025년도 약사회 임직원 워크숍 개최 건 ▲2025년 공공심야약국 사업 참여 약국용 웹사이트 유지, 관리 계약 체결 건 ▲2025년 안전관리책임자 온라인 교육 개최 건 ▲약봉투를 활용한 환자안전·의약품 안전 캠페인 실시 추인 건 등을 의결했다.약사회는 또 2024년 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 결과와 2025년 식약처 약 바르게 알기 지원사업 계약체결 건 등을 보고했다

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 울산, 경북, 경남 지역에 발생한 대규모 산불피해 주민 돕기를 위한 구호성금 2000만원을 긴급 지원한다. 병원협회는 27일 롯데호텔 서울에서 2024 회계연도 제2차 정기이사회를 열고 성금 지원에 대한 추가 안건을 상정했다. 협회는 전국재난구호협회에 지정 기탁함으로써 이재민에게 신속히 지원되도록 한다는 방침이다.2025년도 예산안도 통과됐는데, 수탁사업비를 제외한 협회 순 예산으로 2024 회계연도 추경예산 106억여만원 보다 0.4% 줄어든 105억6000여만원을 승인했다.수탁사업비 예산은 전공의 수련관련 사업비의 증가로 2682억8000여만원을 편성했다. 정부 수탁사업으로는 ▲환자안전교육 ▲간호조무사 보수교육 ▲필수 의료간호사 양성 지원 ▲수련보조 수당지원 사업을 추진하게 되며, ▲다기관 협력 수련시범사업 ▲전공의 수련환경 혁신지원사업 등이 새롭게 추진된다.협회는 '비전 2030 건강한 국민, 신뢰받는 병원, 미래를 선도하는 협회가 함께 합니다'를 사업목표로 ▲전달체계, 의료인력을 포괄하는 보건의료정책 마련 ▲보험제도 개선주도 및 의료 현실을 반영한 보상체계 마련 ▲미래에 대응하는 병원환경 육성·지원 ▲병영경영 정상화를 위한 규제개선 ▲전공의 수련환경 개선 및 수련의 질 향상 ▲대회원 서비스 강화, 장기적 발전 및 대외 위상 제고를 핵심 추진과제로 한 2025년도 사업계획안도 심의·의결했다.아울러 협회 회관 내 오피스텔을 추가로 매입해 기본재산을 추가하는 정관 일부 개정안과 통상임금 지급범위를 확대하는 내용을 포함한 급여규정, 병원회 운영규정, 임원선출 규정 및 인사규정 일부 개정안도 통과했다.이날 이사회에서는 이상호, 송현, 안희배 부위원장 등 9명의 임원보선과 미즈제일병원 등 3개 병원의 신규 회원 입회를 윤허했다.정기이사회에서 심의·의결된 정관 일부 개정안과 사업계획 및 예산안 등은 내달 11일 개최되는 제66차 정기총회에 상정해 처리하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민) 마라톤동호회(회장 이경우)는 지난 30일 인천문학경기장에서 진행된 ‘제25회 인천 국제 하프마라톤 대회’에 참가했다.임기민 회장은 대회장을 찾아 이날 대회에 참가하는 동호회 회원 약사들을 격려했다.구약사회는 선우일원, 김영재, 은성수, 장석호, 김화기, 이은구, 김경훌, 박종문 약사가 하프코스에 출전해 전원 완주했다. 이날 첫 하프코스에 출전한 은성수 약사는 1시간 58분 기록을 달성했다.10km코스에는 이경우, 우경아, 윤희경, 고정숙, 한상훈 약사가 출전해 전원 완주했다. 은평구 마라톤동호회는 이날 인천시약사회 마라톤동호회(달인약) 회원 약사들과 이번 대회에 함께 출전했으며, 대회 후 화합의 시간을 가졌다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “렉라자+리브리반트 병용요법은 이번 MARIPOSA 임상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 확실한 생존기간 개선 효과를 확인했습니다. 향후 이 병용요법이 EGFR 양성 비소세포폐암에서 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 확신합니다.”31일 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)는 여의도 키움증권에서 MARIPOSA 연구의 설명회를 개최하고 임상 결과를 이같이 평가했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다. 이달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 개최된 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 이 연구의 최종 전체생존기간(OS) 결과가 공개된 바 있다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상3상 MARIPOSA 연구 디자인 임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만).뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다.조 교수는 “타그리소 단독요법은 대부분의 연구에서 34개월에서 36개월의 OS 중앙값을 보였다. 이번 연구에서도 타그리소의 OS는 최소 33.4개월에서 최대 41.0개월을 기록했다”라며 “반면 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다”라고 설명했다.이어 “렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 다른 임상과 달리 아시아인과 비아시아인에서 위험비(HR) 차이가 없다는 것도 긍정적이다”라고 강조했다.이번 임상에서 렉라자+리브리반트군의 아시아인의 위험비는 0.75, 비아시아인은 0.74로 나타났다. 위험비는 사망 위험을 측정하는 지표로, 렉라자+리브리반트군은 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮춘 것으로 확인됐다.리브리반트 이상반응 높지만…"관리 가능 수준"조 교수는 안전성 측면에서 발생한 이상반응(AE)은 대부분 리브리반트 투여로 생긴 부작용이라고 설명했다.조병철 연세암병원 종양내과 교수 이상반응은 손발톱주위염(69%), 발진(64%), 설사(32%), 여드름성 피부염(30%), 구내염(30%), 가려움증(25%) 등이었다.이 과정에서 ELCC 2025에서 MARIPOSA와 함께 발표된 Cocoon 임상시험 중간 분석 연구 결과가 공개됐다. MARIPOSA 임상연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다.Cocoon 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다.임상 결과, 부작용으로 병용요법 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 21%로 표준치료요법군(31%)보다 적었고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 각각 11%와 19%로 절반 수준에 불과했다. 특히 피부 관련 부작용으로 렉라자나 리브리반트 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 7%로 표준치료요법군 19%에 비해 낮았다.조 교수는 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”라고 평가했다.이어 “렉라자+리브리반트는 타그리소 대비 통계적으로 유의한 OS 결과를 확보했다. OS 중앙값은 50개월 이상 갈 것으로 생각된다. 뇌전이와 관련된 지표도 2배 이상 좋아졌다”라며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 믿어 의심치 않는다. 환자들을 오래 살게 하기 위해서는 병용요법으로 가야한다”라고 강조했다.

한미그룹이 경남·경북 산불 피해 지역에 전달한 두유와 에너지드링크 등 구호물품 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹은 경남 산청군, 경북 영덕군·영양군 등 대형 산불 피해 지역 지방자치단체와 협의해 '완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘' 2만 팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만 캔 등 총 3만여개 구호물품을 전달했다고 31일 밝혔다.구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다.한미약품그룹 관계자는 "예상치 못한 산불로 큰 피해를 입은 지역 주민께 깊은 위로의 말씀을 전하고 싶고 조금이나마 힘이 되면 좋겠다"며 "피해 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 했다.

SK바이오사이언스 안동 L-HOUSE 전경 (자료: SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK디스커버리는 관계사인 SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK가스 등과 최근 발생한 안동 지역 산불로 피해를 입은 주민의 일상 회복을 돕기 위해 총 5억원을 전달했다고 31일 밝혔다.기부금은 경북사회복지공동모금회를 통해 기탁됐으며, 피해 주민의 생필품 지원과 주거 환경 복구 등에 사용될 예정이다.안동은 SK바이오사이언스와 SK플라즈마 공장이 위치한 주요 생산 거점이다. 회사는 지역사회와 함께 성장해 온 만큼 이번 산불 피해를 함께 극복하기 위해 지원을 결정했다는 설명이다.이에 앞서 SK그룹은 지난달 26일 이번 산불로 피해를 입은 지역 주민을 돕기 위해 사회복지공동모금회와 전국재해구호협회에 20억원 상당 성금과 구호물품을 전달한 바 있다. 이로써 SK그룹이 산불 피해 복구를 위해 지원한 금액은 총 25억원에 이른다.SK디스커버리와 산하 관계사는 "앞으로도 지역사회와 긴밀한 협력을 바탕으로 다양한 사회적 책임을 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 추가경정예산안 편성 논의에 본격 착수한 가운데 국내 제약계는 '수급불안정 의약품 생산지원 사업'과 '원료의약품 생산 직접 지원 사업'을 위한 추경을 요청하고 나섰다.특히 AI 신약개발 인력을 양성하고 인프라를 구축하기 위한 예산 증액도 촉구했다. 올해 단년도 예산 규모로 보면 약 320억5000만원 규모의 추경을 건의한 것으로 나타났다.31일 국회 제출된 한국제약바이오협회 추경편성 요청안에는 의약품 공급망 안정화 예산과 AI 신약 예산이 담겼다.구체적으로 국내 제약업계는 의약품 공급망 안정화 예산의 경우 수급불안의약품 생산기업 지원 예산 9억원과 원료약 생산 기업 직접지원 예산 20억원을 요청했다.AI 신약의 경우 교육홍보 예산 1억5000만원, 혁신신약 신규화합물 발굴을 위한 자동화 연구소 구축 예산 170억원, 가상 AI신약 연구소 설립 예산 120억원 추경안을 제출했다.◆감액된 품절약 예산 9억원 원상복구=수급불안정 의약품 생산지원 예산 9억원은 품절약 타개를 목표로 1개 제약사를 추가로 지원하기 위한 예산이다.대규모 의약품 부족 상황이 진정 국면에 접어들었지만, 여전히 개별 의약품 부족 사태가 산발적으로 발생하는 문제를 차단하기 위해서다.조제용 아세트아미노펜, 감기 치료 일반약, 멀미·변비·혈압약, 소아용 감기약 등 필수약 부족으로 국민이 불안과 불편을 겪는 일을 없애는 예산인 셈이다.해당 예산은 올해 당초 편성됐던 18억원에서 9억원이 깎인 9억원으로 정해진 상태다.제약협회는 감액된 9억원을 증액해 수급불안정약 공급을 원하는 제약사 1곳을 추가하고 시설·장비를 지원할 필요가 있다는 입장이다.◆원료약 생산 지원=국산 원료약 자급률 향상을 위한 예산 20억원 증액안도 요청됐다.코로나19 팬데믹 이후 원료약에 대한 해외 의존도가 크게 높아지면서 국내 의약품 생산·공급에 차질이 생길 우려가 커진 만큼 국산 원료약 자급률을 직접 끌어 올릴 예산을 편성해 달라는 요구다.제약협회는 정부가 국산 원료 사용 의약품을 대상으로 약가우대 정책을 펴고 있지만, 원료약 제조사들은 여전히 정책 효과를 체감하지 못하고 있다고 토로했다.이에 원료약 생산 제약사 핵심시설을 확충하도록 지원하고 시설 유지보수, 인력 교육비 등 생산 보조 지원 예산을 편성해달라는 주장이다.아울러 다빈도 사용 원료약에 대한 비축·통계 원료 공급망 모니터링 시스템을 구축하기 위해 20억원의 추경안을 제출했다.◆AI 신약 발굴 예산, 291.5억원 추경=AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 예산은 1억5000만원 증액안이 제출됐다.AI 같은 디지털기술을 활용해 신약개발을 선도하는 융합형 전문인력을 양성하기 위한 교육 지원 예산이다.AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장형 융합인재를 양성하는 게 예산사업 목표다.이럴 경우 국내 유일 AI 신약개발 교육 플랫폼(LAIDD) 구축·운영과 함께 문제해결형 프로젝트 교육으로 산·학·연 AI신약개발 최고 전문가 프로젝트 멘토링으로 문제해결형 전문가를 양성하는 성과가 기대된다.바이오헬스 AI 대전환과 AI 신약개발 가속화를 위해 IT-BT 융합형 고급인재 수요가 급증하고 있지만, AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램이 없는 현실을 타파하자는 건의다.◆AI자율화 신약개발실험실(ADL) 구축=혁신신약을 개발할 때 데이터가 없는 신규화합물질 발굴을 위한 자동화 연구소인 ADL(Autonomous Data Lab)을 구축하기 위한 올해 추경 예산은 170억원 편성을 제안했다.AI·로봇 기반으로 신약개발 합성·최적화를 자율화할 수 있는 실험실을 마련해 국내 신약개발 AI 대전환을 수행하는 게 목표다.총 사업비는 510억원으로, 올해 1단계 170억원, 2026년 2단계 170억원, 2027년 3단계 170억원으로 편성했다.고비용·고부가가치 사업인 신약개발 초기 물질의 약리학적 특성을 개선한 후보물질 합성 과정은 개발 비용에 상당 부분을 차지하고 있는 현실을 반영했다.최근 AI가 합성방법 설계·최적화 기술이 개발됐고, 나아가 로봇 기술과 결합된 자율화실험실 기술로 발전한 것을 국내 보급하자는 취지다.◆가상 AI신약연구소 구축=제약협은 신약개발 분야별 전문성과 능동적 사고 능력을 갖춘 AI에이전트로 구선된 가상 AI신약연구소를 구축·배포해 국내 신약개발 효율성을 제고하는 추경안으로 120억원을 건의했다. 총 사업비는 올해부터 2027년까지 3년간 360억원이다.제약협은 사업 필요성에 대해 국내 신약개발 경쟁력 강화를 위한 AI기술 도입이 필요하지만 신약개발 전문지식을 갖춘 AI인력이 부족한 점을 제시했다.별도 인력없이 AI가 신약개발 연구를 자체적으로 수행하는 기술이 개발됐고, 신약개발 전과정에 도입할 수있는 가상 AI신약연구소 구축이 필요하다는 견해다.

[데일리팜=김진구 기자] 오너 3세로서 보령을 단독으로 이끌게 된 김정균 대표가 우주사업에 더욱 힘을 싣겠다고 예고했다. 우주에서 진행되는 연구개발 인프라를 확보해 보령의 미래 전략사업으로 키우겠다는 게 그의 목표다.기존 제약사업에선 필수 의약품 생산에 주력하겠다는 계획을 밝혔다. 필수 항생제·항암제 생산에 주력해 의약품 공급 부족 사태에 대응하겠다는 계획이다.보령은 31일 오전 서울 종로구 본사에서 제61회 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주총은 김정균 단독대표 체제 전환 이후 첫 공식 행사로 관심을 모았다. 보령은 지난달 28일 열린 이사회를 열고 기존 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다. 김정균 대표는 대표이사로 선임된 지 3년 만에 단독으로 연매출 1조원 규모 회사를 이끌게 됐다.이날 주총은 2시간가량 진행됐다. 김 대표는 올해 사업 계획을 약 1시간 동안 설명하며, 이 가운데 40분 가량을 우주사업 소개에 할애했다. 김 대표는 우주사업을 ‘보령의 전략 사업’이라고 소개했다. 향후 전략적으로 우주사업에 대한 투자를 강화하겠다는 게 그의 설명이다.김 대표는 우주사업과 관련해 지금까지 타 법인에 대한 단순 지분 투자 방식으로 사업을 진행했다면, 앞으로는 보령이 직접 주도하며 오너십을 가질 수 있는 방향으로 진행하겠다고 강조했다.보령이 지금까지 우주사업에 투자한 금액은 900억원 이상이다. 지난해엔 미국 인튜이티브 머신스에 1000만 달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득한다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다.이를 포함해 보령의 우주사업 투자 건수는 총 11건에 달한다. 보령은 2022년 미국 액시엄스페이스에 6000만달러(약 755억원)을 투자하며 우주사업에 뛰어든 바 있다. 2022년 2월 1000만달러(약 121억원)를 투자해 지분 0.4%를 취득했다. 그해 말 전환우선주 29만5980주를 취득하는 방식으로 추가로 5000만달러(약 605억원)를 투자했다. 2023년엔 액시엄스페이스와 조인트벤처를 설립했다.올해는 우주사업에 본격적으로 뛰어든다는 방침이다. 김 대표는 우주를 배경으로 한 연구개발 인프라 확보, 연구과제 탐색, CRO 비즈니스 구축 등에 나서겠다고 예고했다. 우주에서의 의약품 개발을 위한 초기 R&D를 촉진하고 이를 통해 사업을 확장한다는 구상이다.김정균 대표는 “우주 환경에서의 의약품 개발이 전부는 아니다. 우주 환경에서 다양한 연구개발 인프라를 확보하려 한다”며 “지상 미세중력·지구 저궤도·달 표면에서의 연구개발 과제를 탐색하고 실제 연구개발까지 가능하도록 사업 영역을 확대하겠다”고 말했다.제약사업 분야에선 필수의약품 개발에 주력하겠다고 강조했다. 특히 항생제·항암제 생산에 주력하겠다는 게 그의 계획이다. 회사가 보유한 항생제·세포독성항암제 생산 인프라를 충분히 활용해 필수의약품 공급 부족 사태에 대응하겠다는 것이다.김정균 대표는 “국내 필수의약품 공급망이 붕괴하기 직전인 상황이다. 2017년 이후로 의약품 공급 부족 사태가 갈수록 심해지고 있다”며 “보령 안산공장에 페니실린 경구제 완제의약품 생산 라인이 있다. 여기서 국내 페니실린계 항생제의 60%가 생산된다. 이런 기준으로 국내에 필요한 의약품이 매우 많다”고 말했다.김정균 대표는 우주사업과 제약사업을 회사의 두 축으로 봤다. 그는 제약사업을 핵심사업으로, 우주사업을 전략사업으로 각각 설명했다. 회사의 기반인 제약사업에서 안정적인 현금 흐름이 창출되면, 이를 우주사업에 투자해 전략적으로 미래 성장을 이끌겠다는 게 그의 구상이다.김정균 대표는 “인류에 필요한 회사를 만들어야 한다고 생각한다”며 “제약사업 분야에선 국가 필수의약품 공급을 통해, 우주사업 분야에선 우주에서의 인류 생존을 목표로 인류에 필요한 회사가 될 수 있을 것으로 본다”고 말했다.김정균 대표는 우주사업 추진에 대한 제약업계 안팎의 우려에 대해서도 언급했다. 그는 주총 마무리에 앞서 별도의 발언을 통해 “보령이 가고자 하는 길이 쉬운 길이 아니고 많은 사람이 가려는 길도 아니다”라며 “그럼에도 장기적으로는 이 방향으로 가야한다고 굳게 믿고 있다”고 덧붙였다.이날 주총에선 사내이사 김정균·김성진 선임의 건, 사외이사 차태진 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 이와 함께 정관 변경의 건, 이사 보수한도액 승인의 건, 감사 보수한도액 승인의 건, RSA 부여 관련 이사 보수한도액 승인의 건이 의결됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 타깃을 표적하는 비소세포폐암 치료제가 상용화에 한 발짝 다가섰다. 최근 바이엘은 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 임상2상에서 가능성을 보였다. 이 회사는 임상에서 확보한 긍정적인 결과를 바탕으로 글로벌 후기 임상에 진입했다.현재 HER2를 타깃하는 비소세포폐암 표적치료제는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 엔허투뿐이다. 양사는 엔허투에 이중항체를 추가해 극대화된 효과를 노리고 있다.바이엘 신약후보물질, ADC 실패 환자에게서도 가능성31일 관련 업계에 따르면 바이엘은 지난 26일부터 4일간 프랑스 파리에서 진행된 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 BAY 2927088의 임상1/2상 결과를 공개했다. BAY 2927088은 비소세포폐암 중 HER2 변이, EGFR 엑손 20을 타깃하는 경구용 항암신약이다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%까지 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다. 그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장한 이력은 있지만 HER2 타깃 표적항암제는 지난해 등장한 엔허투가 유일하다.이번에 학회에서 공개된 임상은 HER2 표적항암제 치료경험이 없는 코호트 D 연구와, ADC 치료 경험이 있는 코호트 E의 연구다.임상은 HER2 활성화 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자로, 최소 1개 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있었다. 코호트 D는 HER2 표적 치료 경험이 없는 환자, 코호트 E는 HER2 ADC 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 환자들은 BAY 2927088을 20mg씩 하루 두 번 경구 복용했으며, 연구의 주요 목표는 안전성 평가(MedDRA v27.0)였고, 항종양 활성(RECIST v1.1) 평가도 포함됐다.지난해 10월 14일 기준, 코호트 D에서 44명, 코호트 E에서 34명이 치료를 받았다. 환자의 중간 연령은 각각 62.0세(D)와 62.5세(E)였으며, 여성 비율은 각각 63.6%(D)와 61.8%(E)였다. 또 비흡연자는 70.5%(D)와 64.7%(E)로 나타났다. 코호트 E의 82.4%는 이전에 엔허투 치료 경험이 있었다.임상 결과, 연구자가 평가한 객관적반응률(ORR)은 코호트 D에서 70.5% 코호트 E에서 35.3였다. 질병조절률(DCR, 반응 또는 12주 이상 안정병변 유지)은 각각 81.8%(D)와 52.9%(E)로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 코호트 D에서 8.7개월, 코호트 E에서 9.5개월로 확인됐다.안전성 분석 결과, 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체 환자의 97.4%에서 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 설사였다. 설사로 인해 용량 감소가 필요했던 환자는 있었으나, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 간질성폐질환(ILD) 사례는 보고되지 않았다.연구진은 “BAY 2927088은 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 관리 가능한 안전성을 보였으며, 특히 HER2 표적 치료를 받지 않은 환자에서 우수한 반응률을 나타냈다. 또한 HER2 ADC 치료를 받은 환자에서도 지속적인 치료 효과를 확인할 수 있었다. 이번 연구 결과는 HER2 변이 비소세포폐암 치료 전략에서 BAY 2927088이 중요한 역할을 할 가능성을 시사한다.현재 바이엘은 국내를 비롯해 글로벌 국가에서 이전에 치료 경험이 없는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상3상 SOHO-02 연구를 진행 중이다. 국내 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 부산대병원, 경상대병원에서 실시되며, 환자 20명을 모집해 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.ELCC 2025 전경(출처=ESMO Daily Report). 엔허투, 병용 가능성도 확인아스트라제네카는 HER2 변이 비소세포폐암 적응증을 유일하게 확보하고 있는 엔허투의 병용 가능성을 확인 중이다.엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다.현재 엔허투는 지난해 국내를 비롯해 미국, 러시아, 이스라엘, 브라질 등에서 전이성 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 승인됐다.다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투는 HER2 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 진항한 Destiny Lung03 임상1b상 연구 파트1에서 긍정적인 결과를 확보했다.임상 결과, 엔허투 단독요법은 이전에 치료경험이 없는 HER2 과발현 비소세포페암 환자에서 ORR 44%, PFS 중앙값 8.2개월, 전체생존기간(OS) 중앙값 17.1개월 기록했다.아스트라제네카는 Destiny Lung03 임상1b상 파트4에서 엔허투의 병용 가능성을 확인한다. 이번 학회에서 공개된 임상 설계에 따르면 엔허투와 릴베고스토미그, 카보플라틴 병용요법의 유효성과 안전성을 다룬다.릴베고스토미그는 아스트라제네카가 개발 중인 이중항체로 종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 타깃한다. 현재 릴베고스토미그는 키트루다와 직접 비교 임상도 진행되고 있다.임상에는 전이성 HER2 과발현 비소세포폐암 환자 중 기존 1차 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. HER2 과발현(면역조직화학검사(IHC2+)) 여부는 중앙 판독을 통해 결정되며, HER2 변이 또는 승인된 표적 치료 옵션이 있는 다른 유전자 변이가 있는 환자는 제외됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 맞춤 소분건기식을 상담 판매할 경우 섭취 주체가 명확한 선물용 판매는 가능하다.또 맞춤건기식관리사는 약국 1곳당 1명 선임이 원칙이다. 관리사 교육을 받은 근무약사를 복수의 약국에서 선임하는 건 불가능하다.식약처는 맞춤건기식 제도 시행에 따라 다빈도 질의·응답 내용을 Q&A 형식으로 안내했다. 그 중 약국에 해당하는 내용들을 정리했다.자동이 아닌 수동으로 소분·조합을 할 경우 작업실의 구획을 나눠야 하는데, 이때 공간을 구분하는 도구는 가림막(파티션)뿐만 아니라 커튼으로도 가능하다.건기식 소분·조합 제품 상담에 AI를 활용할 경우, 최종적인 상담은 반드시 맞춘건기식관리사가 맡아야 한다.식약처는 “AI 활용은 업체 마케팅으로 규제할 수 없는 부분이다. 최종적으로 소분·조합된 제품은 맞춤건기식관리사의 상담 절차를 거쳐야 한다”고 설명했다.만약 소분건기식 섭취 당사자가 아닌 소비자가 약국에 와서 상담을 할 경우에도 선물용으로 판매가 가능하다. 단, 불특정인을 대상으로 하는 선물을 불가능하고 주체가 명확할 경우에만 허용한다.가령 부모가 자녀, 자녀가 부모의 건강상태 등을 토대로 상담을 받아 소분·조합 건기식을 구매하는 행위를 가능하다. 단, 섭취 대상에 대한 상담 기록을 남겨놔야 한다. 또 동일한 제품을 추가 구입하는 단순 반복행위에 대해서는 건강 상담을 생략할 수 있다.맞춤건기식 관리사는 1개소에만 선임 가능하다. 1명의 근무약사가 관리사 교육을 받고, 요일별로 다른 약국에서 소분·조합 상담을 하는 것을 불가하다.식약처는 “영업소별로 1인 이상의 관리사를 둬야 하며, 선임 신고서 접수 시 중복선임이 되지 않아 원칙적으로 1개 영업소에만 선임된다고 볼 수 있다”고 말했다.관리사 선임·해임 신고는 식품안전나라에 통합민원상담을 통해 신고서를 작성 제출하면 된다. 퇴직 등의 사유로 해임하는 경우에도 반드시 해임신고를 해야 한다.대한약사회는 교육사이트를 오픈해 일반 건기식 판매업과 맞춤건기식판매업, 맞춤건기식관리사 교육은 진행할 예정이다. 일반 건기식 판매업 교육은 매년 2시간, 맞춤건기식 판매업은 3시간, 관리사는 신규 6시간, 매년 보수교육 3시간이다.만약 약국장이 관리사가 된다면 신규 6시간만 받으면 영업자 교육은 받은 것으로 갈음하고 소분건기식 판매가 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경북 산불피해 주민들을 돕기 위한 약사사회 온정이 이어지고 있다.동아제약, 휴온스, 일동제약, 삼양홀딩스 바이오팜그룹 등의 기부행렬에 이어 약사회 온정 나눔도 한창이다. 대한약사회와 경남약사회가 임시 대피소인 단성중학교, 단성초등학교, 산엔청복지관 분관, 지리산덕천강마을, 동의보감촌 등 대피소 5곳에 이동식 재난 긴급 약국을 운영, 지역 주민들에게 의약품을 지급한 데 이어 지역약사회까지 팔을 걷어붙이는 모습이다.경기도약사회는 긴급구호물품 지원에 나섰다. 도약사회는 임원과 회원 등을 대상으로 의류, 신발, 속옷 등을 오늘(31일)까지 보내줄 것을 당부했다.도약사회 측은 "재난소로 대피한 어르신들이 아무것도 챙겨 나오지 못한 상황으로 전해진다"면서 "70, 80대 어르신용 추리닝, 조끼, 자켓, 신발, 속옷 등을 경북약사회로 바로 발송할 수 있도록 안내하고 있다"고 말했다. 충청남도약사회 여약사위원회도 긴급 의류를 지원했다.긴박하게 피하신 어른들이 많아 다른 생필품 보다도 의류 지원이 가장 절실하다는 요청에 따라, 세종시약사회를 시작으로 부여군약사회 등도 의류 지원에 합류하고 있다는 것. 도약사회는 상의 58점과 하의 22점을 경북으로 발송했다.약사의미래를준비하는모임도 자발적 후원을 받고 있다. 약준모 관계자는 "산불피해 돕기에 동참하려는 분들이 많아 서버가 일시적으로 터지기도 했다"면서 "대형 산불피해를 입은 주민들에게 조금이나마 도움이 되기를 바라는 마음"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 선원 A씨는 고열 보일러 파이프로 인한 양손 화상으로 원격으로 의료 자문을 요청했고, 부산대병원 의료진은 응급 조치 및 멸균 생리식염수 세척, 경구 항생제 및 진통제 복용에 대해 안내했다. 이후 의료진은 원격으로 3주간 지속 관찰하며 피부 상태 회복 후 경과 관찰 종료했고, A씨도 만족한 의료 서비스를 받았다고 평가했다.원양 선원에 대한 원격의료가 올해 대폭 확대된다.해양수산부(장관 강도형)는 원양 선박에 근무하고 있는 선원들에게 위성통신 등을 활용해 원격의료를 제공하는 해양 원격의료 지원 사업을 올해 200척의 선박(2025년 신규 20척), 4500여명의 원양선원을 대상으로 추진한다고 31일 밝혔다.원양 운항선박에 승선하는 선원들은 근무 특성상 의료서비스에 접근이 어려워 응급상황이나 치료가 가능한 질환이 발생해도 제때 치료받지 못해 방치되거나 악화되는 경우가 많다.원격의료 상담 현장(해수부 제공) 이에 해양수산부는 2015년부터 부산대병원 해양의료연구센터와 함께 해양 원격의료 지원 시범사업을 실시하고 있다.사업은 원격의료장비가 설치된 선박과 해양의료센터(부산대병원)를 위성통신으로 연결해 선원들의 건강관리와 응급상황 대처를 지원하는 사업으로 지난 한 해에만 180척의 선박을 대상으로 2만4026건(응급·처치지도 1215건, 건강상담 2만2811건)의 의료서비스를 제공했고, 10년간(2015년~2024년) 제공된 의료서비스는 총 10만9312건이었다.서비스 내용은 응급상황 발생 시 처치지도, 만성질환(고혈압, 당뇨 등) 및 경증 질환(소화기, 피부 등) 건강상담·관리, 전문 의료정보 제공 등이다.강도형 장관은 "원양 운항선박 내 응급상황 발생 시 신속하게 대처함으로써 선원의 건강을 보호하고, 주기적인 건강상담을 통해 의료복지 수준이 한층 높아질 것으로 기대된다"며 "앞으로도 선원들의 의료복지 향상을 위해 사업을 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국무조정실이 약국이 없는 농촌 등 격오지에 한해 '약국 외 장소'에 화상투약기 설치를 허용하는 추가 권고안을 내놓으면서 권고안이 가져올 영향에 관심이 쏠린다.국조실이 안건에도 없는 '추가 권고안'을 내놓은 이유는 국민의 의료 접근권을 보장하는 방안 중 하나로 화상투약기 설치라는 카드를 꺼내 든 것이다.약사사회가 가장 우려하는 부분이 약국 외 장소 화상투약기 설치가 '약국 외 판매를 제한'하고 있는 약사법 제50조 근간을 흔드는 게 아니냐는 부분이다. 하지만 대한약사회는 회원 약국이 우려하는 일이 없도록 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다.약국 외 판매에 대한 새로운 시도가 아닌, 기존 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 수준에서 설치·관리가 이뤄질 것이라는 전망이다.특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정 복지부 고시. 약사회 관계자는 "이미 열차, 항공기, 선박, 안전상비의약품 판매자가 없는 읍·면 지역, 격오지 군부대 등이 특수장소로 지정돼 인근 약국 개설자의 책임·관리 하에 의약품이 판매·수여되고 있다"고 말했다.고시에 따르면 ▲열차 ▲항공기 ▲선박 ▲고속버스 ▲고속도로변 휴게소 내 안전상비약 판매자가 없는 곳 ▲도서·벽지·접적지역 중 시·읍의 경우 3km 이내·면의 경우 2km 이내에 약국·약업사 또는 매약상이 없는 지역 ▲농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법에 의해 보건진료전담공무원이 24시간 상주하는 보건진료소와 안전상비약 판매자가 없는 읍·면지역 ▲약국의 집단 휴·폐업으로 인해 주민들이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게 되는 지역으로 관할 시장·군수·구청장이 지정하는 장소 ▲체육시설의 설치·이용에 관한 법률 시행규칙에 의해 응급환자 등의 처치를 위한 시설로 정해진 장소 중 골프장, 스키장, 썰매장, 자동차경주장 ▲관광진흥법 제3조 제1항 제2호 나목에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에 약사법 제44조의2에 따른 안전상비약 판매자가 없는 곳 ▲도서·벽지·접적지역 소재 군부대 중 국방부 장관과 협의해 보건복지부장관이 정하는 격오지 군부대 ▲그밖에 보건복지부장관이 특수장소로 필요하다고 지정하는 장소 등이 현재도 '특수장소'로 규정돼 있는 것.특수장소 인근 약국 개설자는 '취급자'가 되고, 취급자는 '대리인'을 두도록 하고 있다.대리인은 ▲열차, 항공기, 고속버스의 경우 당해 기체 내의 관리책임자 ▲선박의 경우 선원법의 규정에 의해 승무하는 의사 또는 의료관리자, 의사 또는 의료관리자가 승무하지 않을 때에는 당해 선박의 선장 ▲고속도로변 휴게소의 경우 휴게소의 관리 책임자 ▲조산사·간호사 또는 간호조무사, 의료기사·위생사 또는 군의무병과(의무, 치무, 수의, 약제 등) 출신자, 이장, 해당지역에 위치한 초·중등교육법 및 고등교육법에 따른 각급 학교의 교직원, 해당지역 주민에게 신망이 있는 자로서 취급의약품을 관리할 수 있는 능력이 있는 자 등을 각각 자격으로 명시하고 있다.약사회 관계자는 "신산업규제혁신위원회 조정안에 대해 해석이 조심스러운 부분이 있지만, 약국 외 판매에 대한 상징성을 갖는다고 하기에는 기존 제도가 시행되고 있다"면서 "격오지 등에 화상투약기가 설치·운영됐을 때 사업성이나 영향 등은 크지 않으리라고 판단한다. 만약 지자체 등이 개별 예산으로 화상투약기를 설치·운영하는 정도가 될 것"이라고 말했다.공공심야약국에 대한 지원처럼 특수장소로서 화상투약기가 설치·운영될 것이라는 생각이다.이 관계자는 "설사 지자체 지원으로 일부 현실화가 된다고 하더라도 우려스럽게 해석할 필요는 없을 것으로 보여진다"이라며 "국조실이 이의신청 등을 받는 만큼 약사회 역시 복지부를 통해 약사회 입장을 적극적으로 개진할 계획"이라고 덧붙였다.

(자료: 동아에스티) [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티는 31일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제12기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 ▲재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 4개 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 지난해 별도 기준 매출 6407억원, 영업이익 325억원을 달성했다. 또 동아에스티는 이번 주총에서 보통주 1주당 700원의 현금 배당과 0.02주의 주식배당 실시를 의결했다. 배당금은 주주총회일을 기준으로 1개월 내 지급할 예정이다.사내이사로는 박재홍 사장이 재선임됐다. 사외이사과 감사위원으로 김범준 가톨릭대학교 회계학과 교수가 재선임됐다. 감사위원이 되는 사외이사는 분리선출됐고 감사위원 선출 시 주주별로 의결권이 개별 3%로 제한됐다.주주총회 의장인 정재훈 동아에스티 사장은 인사말에서 "지난해 고금리 장기화, 경기 둔화, 의정갈등 등 어려운 영업 환경에서도 성장과 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울여 매출액은 전년 대비 증가하고, 영업이익도 전년과 유사한 수준을 유지했다"고 했다.이어 그는 "글로벌 블록버스터 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA 품목허가 승인을 받고 성공적인 발매를 앞두고 있다"면서 "공동판매하고 있는 제37호 신약 자큐보는 블록버스터 품목 대열에 빠르게 합류하고 있다"고 덧붙였다.정 사장은 "동아에스티는 암, 희귀질환, 면역치료제와 같은 고도화된 분야로 연구개발을 확대하고 미래 의료 기술의 중심이 될 디지털 헬스케어 분야와 같은 혁신적인 프로젝트에 대한 투자를 강화해 글로벌 제약 시장에서 입지를 더욱 넓혀 나갈 것"이라며 "주주 여러분의 기대에 부응하기 위해 지속적인 연구개발 등을 통해 가시적인 성과를 이루겠다"고 말했다.