[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 약국 최초의 관절 전용 파스 ‘사라펜플라스타 조인트’를 출시했다.27일 회사에 따르면 사라펜플라스타 조인트는 움직임이 많은 관절 부위에 부착해도 쉽게 떨어지지 않도록 십자형 구조로 디자인된 것이 특징이다. 주성분인 케토프로펜 60mg을 함유해 피부 투과력이 높고 투과 속도가 빨라 강력한 소염 및 진통 효과를 나타낸다.특히 경피약물전달시스템(TDDS; Transdermal Drug Delivery System) 공법을 적용해 국소 부위에 약물이 빠르게 도달해 단시간에 통증을 완화시킨다. 약효는 24시간 지속으로 1일 1매로 경제적이고 효율적으로 사용할 수 있다.중앙 원형 가이드를 통증 부위 무릎 정중앙에 맞춰 부착하면, 관절을 감싸 밀착되며 굴곡 부위에서도 안정적으로 유지된다. 젊은층은 스포츠 활동 후 통증 케어 제품으로, 동절기 생활에서 김장 등 관절 관리에 유의해야 하는 중장년층은 일상 필수품으로 폭넓게 활용 가능하다.동국제약 관계자는 “최근 러닝 인구 증가로 올해만 약 500건의 마라톤 대회가 열리는 등 스포츠 활동이 활발해지면서 무릎 관절 통증을 호소하는 사례가 늘고 있다. 추운 날씨에는 관절의 유연성이 떨어지고 경직되기 쉬운 만큼, ‘사라펜플라스타 조인트’를 통해 일상 속 활력을 유지하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 25일 서초동 본사에서 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘CP(Compliance Program) 운영위원 정기 간담회’를 개최하고, CP 위험성 평가 우수 부서에 대한 시상을 진행했다.회사에 따르면 간담회는 최근 제약·바이오 산업 전반에 걸쳐 강화되고 있는 공정거래 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 전 계열사의 CP 운영 체계를 더욱 고도화하기 위해 마련됐다.제일파마홀딩스는 CP 제도의 실효성을 확보하기 위해 매년 리스크 진단과 개선 활동을 지속해 왔다. 올해는 계열사 간 CP 수준을 균질화하고 조직 전체의 준법 역량을 한 단계 끌어올리는 데 중점을 두고 있다.한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 “CP는 위기에 직면했을 때 그 가치가 드러나는 만큼, 평소의 철저한 준비가 무엇보다 중요하다. 이번 간담회를 통해 전 계열사가 CP 체계를 지속적으로 고도화하고, 글로벌 스탠다드에 부합하는 준법 경영 기반을 공고히 해달라”고 말했다.제일파마홀딩스 관계자는 “지주회사 제일파마홀딩스를 비롯한 모든 사업자회사들은 앞으로도 CP운영위원회를 중심으로 공정거래 자율준수 프로그램(CP)을 체계적으로 운영하겠다. 약사법 및 의약품 거래 공정경쟁규약뿐만 아니라 공정거래 전반의 법규를 엄격히 준수해 더욱 신뢰받는 제약 기업으로 도약하겠다”고 전했다.

리알트리스나잘스프레이액[데일리팜=이탁순 기자] 아카브정(피마사르탄/아토르바스타틴, 보령) 등 등재특허가 만료됐거나 미등재된 국내 복합제들이 내년 재심사 기간이 종료된다.이에 따라 재심사 종료에 맞춰 후발의약품 허가신청이 가능해진다.식약처가 25일 공개한 재심사 기간 종료 예정 의약품의 등재특허 정보에 따르면 아카브정, 리알트리스, 엑스원에이, 아모잘탄엑스큐 등 등재특허 종료 또는 미등재 품목의 재심사가 만료된다.이들 품목은 모두 국내 제약사들이 개발한 복합제라는 점이 특징이다. 아카브정은 보령이 2020년 4월 29일 허가받은 고혈압-고지혈증 복합제이다.재심사 기간 종료일은 내년 4월 28일이다. 등재특허는 2023년 2월 1일 이미 종료돼 후발의약품은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다.리알트리스나잘스프레이액(올로파타딘/모메타손푸로에이트)은 유한양행이 개발한 알레르기 비염 치료 복합제로, 지난 2020년 6월 22일 허가를 획득했다. 재심사 기간 만료일은 내년 6월 21일. 등재특허도 없어 6월 21일 이후 후발약 허가신청이 가능하다.내년 주요 재심사 만료 품목고혈압-고지혈증 3제 복합제 엑스원에이(암로디핀/발사르탄/아토르바스타틴, HK이노엔)도 내년 재심사 기간이 만료된다. 내년 7월 23일 재심사가 종료되고, 등재특허는 없다.고혈압-고지혈증 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐(로사르탄/에제티미브/암로디핀/로수바스타틴, 한미약품)의 재심사 기간도 만료된다. 내년 11월 8일 종료되고, 역시 등재특허는 없다.이들 제품의 유비스트 기준 2024년 원외처방액은 아카브가 74억원, 리알트리스 40억원, 엑스원에이 18억원, 아모잘탄엑스큐 126억원이다.후발 제약사들은 재심사 만료에 맞춰 마케팅 계획에 따라 후발의약품 개발에 나설 것으로 보인다.

최근 건강한 습관을 만들기 위한 움직임 중 가장 눈에 띄는 것은 '커피 줄이기'다. 현대인들은 피로를 이기기 위해 습관적으로 카페인을 찾지만, 카페인은 일시적 각성 효과를 줄 뿐 근본적인 피로를 해결하지 못한다.카페인을 줄이면서도 집중력과 활력을 유지하고, 만성적인 스트레스를 관리할 수 있는 약국에서 제안할 수 있는 건강기능식품 기능성 원료 중 하나가 '홍경천추출물'이다.홍경천추출물은 카페인처럼 중추신경을 강제로 흥분시키지 않으면서도, 인체의 스트레스 저항력을 높여 자연스럽게 활력과 집중력을 유지할 수 있는 성분이다. 홍경천추출물을 이해하기 위해서는 '아답토젠(adaptogen)'이라는 개념을 먼저 이해해야 한다.유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 천연물의약품위원회(HMPC, Committee on Herbal Medicinal Products)는 아답토젠(adaptogen)은 1)다양한 스트레스 요인(물리적, 화학적, 생물학적 등)에 대해 비특이적(Non-specific)으로 신체의 방어 능력(저항력, resistance)을 증가 2)병리학적 상태가 기능 항진이든 저하든 상관없이, 신체 기능을 정상 범위로 되돌리는 항상성(Normalization)의 회복 3)신체의 정상적인 기능을 방해하지 않으면서 부작용이 거의 없는(무독성, Innocuusness) 것을 요건으로 정의한다.카페인이 에너지를 가불해서 쓰고 난 뒤 더 큰 고갈을 일으키는 것과 달리, 홍경천추출물은 스트레스 상황에서 스트레스 저항력을 높이고 에너지를 효율적으로 운용하고 고갈을 막는 방어막 역할을 한다.우리나라는 홍경천추출물을 건강기능식품 기능성 원료로 인정하고 있으며, 기능성 원료의 정보는 다음과 같다.[홍경천추출물의 기능성 원료 정보] 1)기능성 원료 정보 -기능성내용: 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 홍경천추출물로서 200 ~ 600 mg2)제조 기준 및 규격 - 원재료: 홍경천(Rhodiola rosea L.)의 뿌리 - 제조방법: 원재료를 주정으로 추출한 뒤 여과, 농축해 제조 - 기능성분(또는 지표성분)의 함량: 로사빈(Rosavin)으로서 20mg/g 이상 함유하고 있어야 함 - 로사빈(Rosavin): 표시량의 80 ~ 120% (최종 제품 기준) - 중금속 기준: 납(1.0 mg/kg 이하), 카드뮴(0.5 mg/kg 이하) 수은(0.5 mg/kg 이하) 비소(1.0 mg/kg 이하)홍경천추출물의 핵심 지표 성분인 로사빈(Rosavin)과 살리드로시드(Salidroside)는 인체의 스트레스 조절 핵심 축인 HPA 축(시상하부(Hypothalamus) – 뇌하수체(Pituitary gland) – 부신(Adrenal glands))을 조절한다.흔히 '부신피로(Adrenal Fatigue)'라고 부르는 상태는 HPA 축의 기능 부전으로 설명될 수 있으며 이 때, 홍경천추출물은 다음의 기전이 확인되었다.1)코르티솔 조절: 만성 스트레스는 코르티솔 수치를 비정상적으로 높이거나 (초기), 고갈시켜 (후기) HPA 축 기능부전 (번아웃)을 유발한다. 홍경천추출물은 스트레스로 인한 코르티솔의 급격한 변동을 억제하고 HPA 축의 민감도를 조절하여 항상성을 유지한다.2)신경전달물질 최적화: 홍경천추출물은 세로토닌, 도파민, 노르에피네프린의 대사를 조절한다. 이는 MAO를 억제하여 뇌 속 신경전달물질의 가용성을 높이는 기전으로 스트레스로 인한 우울감과 인지 기능 저하를 개선하는 근거가 된다.홍경천추출물의 기능성은 인체적용시험을 통해 입증되었다. 스트레스성 피로 증후군 증상을 보이는 60명에게 홍경천추출물 (SHR-5) 576mg을 28일간 투여한 결과, 위약군 대비 피로도, 주의력, 코르티솔 반응에서 유의미한 개선이 확인되었다.이는 홍경천추출물이 '만성피로'를 호소하는 고객에게 적용될 수 있는 근거가 된다. 또다른 연구에서는 야간 근무를 하는 의사들을 대상으로 한 연구에서 위약군은 당직 후 인지 수행 능력이 현저히 떨어진 반면, 홍경천추출물 섭취군은 피로 지수가 개선되고, 단기 기억력, 집중력, 연산 능력을 유의미하게 유지됨이 확인되었다. 이는 카페인을 줄려는 수험생이나 직장인, 현대인의 '브레인 포그(Brain Fog)'를 개선할 수 있음을 의미한다.만성적인 스트레스로 인해 HPA 축(시상하부-뇌하수체-부신 축)의 균형이 무너진 고객은 '회복탄력성(Resilience)'을 잃은 상태와 같다. 이 때, 커피나 고카페인 음료를 마시는 것은 고무줄이 늘어나다 끊어지기 직전인 상황에서 고무줄을 더 잡아당기는 것과 같다.홍경천추출물은 1)스트레스로 인해 과도하게 항진된 교감신경을 진정시키고 2)고갈된 에너지를 채우며 3)기억력과 집중력을 높여 늘어난 고무의 탄성을 회복하는 역할을 한다. 지금까지 약국에서 만성 피로나 번아웃을 호소하는 고객에게 고함량 비타민 B군은 가장 확실하고 기본적인 솔루션이었다. 비타민 B군은 에너지 대사의 '연료'로 핵심적인 역할을 한다.하지만 스트레스로 인해 HPA 축의 조절 능력 자체가 무너진 고객에게는 연료만으로 부족할 때가 있다. 이 때, 홍경천추출물은 무너진 HPA 축의 균형을 잡아주는 '조절제' 역할을 할 수 있다. 고객이 "비타민을 먹어도 여전히 피곤해요", "커피 없이 오후를 버틸 수가 없어요"라고 호소할 때, 약국에서는 비타민 B군으로 에너지를 채우고, 홍경천추출물로 스트레스로 인해 과도하게 항진된 교감신경을 진정시켜 고객의 회복탄력성을 되찾아주는 전략을 제시할 수 있다.참고문헌 1) 건강기능식품 공전: 홍경천추출물 2) EMA HMPC, Reflection paper on the Adaptogenic concept, EMEA/HMPC/102655/2007 3) A Panossian et al., Evidence-based efficacy of adaptogens in fatigue, and molecular mechanisms related to their stress-protective activity. Curr. Clin. Pharmacol., 4, 2009, 198-219 4) V Darbinyan et al., Rhodiola rosea in stress induced fatigue – a double-blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine, 7(5), 2000, 365-371 5) E M Olsson et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract SHR-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med., 75(2), 2009, 105-112 6) Y Lekomtseva et al., Rhodiola rosea in subjects with prolonged or chronic fatigue symptoms. Complement Med Res., 24(1), 2017, 46-52

 [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 의약품 도매상 설립·운영을 금지하는 법안의 국회 법제사법위원회 통과에 적신호가 켜졌다. 오늘(26일) 오후 열린 법제사법위 전체회의에서 신동욱 국민의힘 의원이 해당 법안이 통과되면 비대면진료 환자들이 처방약을 살 수 없게 돼 산업 자체가 붕괴되는 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 사실상 법안 의결에 반대하면서다.이날 신 의원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의해 보건복지위원장 대안으로 묶인 약사법 개정안에 대해 한성숙 장관의 의견을 물었다.한성숙 중소벤처기업부 장관은 신동욱 의원 관련 질의에 "혁신이 일어나면서 기존 업계와 새로 나오는 쪽(스타트업)의 갈등은 계속 반복될 것이다. 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다. 의원님들이 관심 많이 갖고 토론회 많이 열어서 그런 부분들이 반영돼서 법이 만들어져야하지 않을까 하는 생각"이라고 답변했다.논란 중심에 선 해당 법안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 운영해 자신과 계약한 약국에 의약품을 유통·판매하거나, 도매상이 특수 관계인 플랫폼과 계약한 약국에 직·간접적으로 의약품을 공급·판매하지 못하게 막는 법안이다.김윤 의원은 의사, 약사를 의약품 도매상 결격사유로 규정해 자칫 발생할 수 있는 불법 의약품 리베이트를 규제하고 있는 만큼, 비대면진료 법제화와 동시에 플랫폼도 도매상 설립·운영을 금지해야 한다는 입장이다.신 의원은 김 의원 법안이 통과하면 환자들이 비대면진료 처방 의약품을 제 때 편리하게 사지 못하게 되면서 비대면진료 산업 자체가 붕괴한다는 논리를 폈다.신 의원은 "비대면진료를 하면 자기 동네에서 약을 타야 하는데 약이 없는 경우가 많다. 그래서 플랫폼이 약을 어디서 파는지 알려주고 일종의 도매상을 만들어서 약을 공급하는 벤처가 생겼는데 이를 못하게 막는 법이 올라왔다"며 "이유가 리베이트, 담합 금지인데, 국민 편익 측면에서 혁신을 방해하면 장애로 남을 것"이라고 주장했다.그러면서 "비대면진료는 갈 수 밖에 없는 추세다. 비대면진료를 받고 약을 못사게 만들면 비대면진료도 죽어버리는 결과가 나온다"며 "언론에서는 이를 제2의 타다 금지법이란 표현을 쓴다"라며 한성숙 장관의 의견을 물었다.한 장관은 신 의원 질의에 더 많은 토론을 거쳐 법안이 통과돼야 한다는 취지로 답했다.한 장관은 "기존 업계에서는 굉장히 본인들의 사업과 생계가 걸려있는 부분이로, 새로운 혁신 기업들도 그 부분의 문제가 있다"며 "관련 업계가 모여서 이야기를 나누고 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다"고 피력했다.한 장관은 "제가 플랫폼에 오래 있었던 입장에서 본다면 플랫폼도 시장 경제력을 가졌고 그 부분에서 새로 나타나는 스타트업도 기존 업계에겐 불편할 수 있다"며 "의원들이 토론회를 많이 열어서 얘기할 수 있게 해달라. 그게 반영돼서 법이 만들어져야 하지 않을까"라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 돌봄통합서비스에서 약사가 다학제 일원으로 참여하는 것은 필수적이라며 법적 근거와 수가를 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 안정적이고 지속적인 서비스 제공을 위해서는 현행 시범사업과는 달리 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다.26일 서울시약사회는 국회도서관에서 김윤, 남인순 더불어민주당 의원과 ‘초고령사회 건강수명 향상 위한 약물관리서비스 현주소와 미래 전략’을 주제로 정책토론회를 개최했다.김위학 시약사회장은 개회사를 통해 “다제약물관리를 핵심 사업으로 진행해오며 다양한 모델에서 성과를 내고 있다. 25개 자치구로 서비스도 확대했다. 하지만 현장에서 느끼는 제도적 장벽이 분명하다”고 말했다.이어 김 회장은 “내년 시행되는 돌봄통합관리사업 지자체 조례에 약사의 다각적 약물관리를 명시하는 데 어려움이 있다”면서 “제도적으로 약사 역할을 강화하는 건 돌봄 정책의 성공을 좌우하는 핵심 요소다. 약사 기반의 약물관리서비스가 국가 전략으로 자리 잡아야한다”고 강조했다.토론회 발제를 맡은 김은영 교수, 노진원 교수, 이용화 시약사회 부회장. 이날 토론회에서는 초고령화사회에서 약사의 약물관리서비스를 통한 건강수명 연장과 이에 필요한 제도적 뒷받침이 무엇인지 상세히 다뤘다.김은영 중앙대 약대 교수는 “약사는 의사, 간호사, 영양사 등과 다학제로 만성질환 관리를 해야 한다. 돌봄통합에서도 정부는 약사를 활용해야 한다. 그렇지 않다면 직무유기라고 볼 수 있다”고 말했다.또 김 교수는 “한국은 환자의 약력이나 건강 정보를 제대로 알지 못한채 약물관리를 해야 하는 상황이다. 앞으로는 환자 정보를 공유하고 약물 관리가 이뤄지도록 개선해야 한다”며 정보 교류의 필요성을 언급했다.약사의 약물관리서비스에 대한 필요성은 공감되고 있지만, 제도는 미흡한 현실이라는 지적도 나왔다.노진원 연세대 보건행정학부 학부장은 “약물점검 효과는 있지만 시범사업 상태를 지속하고 있다. 약사법에 약료서비스, 방문약료 업무 근거를 명문화할 필요가 있다”고 했다.이어 노 학부장은 “재무적 안정성도 중요하다. 수가 구조의 개선이 필요하다. 다제약물관리사업을 정규 급여화하고, 방문약료와 통합약물관리를 하나의 복합 서비스로 새로운 수가를 신설해야 한다”고 강조했다.통합돌봄 재정과 건강보험 수가 매칭 모델을 만들고, 국가 표준 약물관리 가이드라인을 통해 서비스 편차를 최소화하자고 제안했다. 이외에도 약력을 공유하고 중복 처방을 알리는 시스템을 마련해야 한다고 조언했다.이용화 시약사회 부회장은 “사업의 지속성을 위해서 복지부 사업으로 추진돼야 한다. 노인의료, 돌봄통합 지원 시범사업 내 약사 참여가 명시돼야 한다”면서 “약물 조정 가이드라인을 마련하고, 합법적이고 효율적인 환자 정보 접근 방안을 마련해야 한다”고 제언했다.한편, 이날 토론회에는 남인순 더불어민주당 의원, 박주민 국회 보건복지위원장, 연제덕 경기도약사회장, 서울 24개 구약사회장, 김종환 약사공론사장, 원희목 유한재단 이사장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 최근 홈플러스·전자랜드 등 대형 유통 매장을 중심으로 약국 입점을 검토하거나 새로운 형태의 약국 모델을 시도하려는 움직임이 나타나는데 대해 문제의식을 갖고 관련 현안에 대해 적극 대응하고 있다.시약사회는 지난 24일 김남근 더불어민주당 국회의원실을 방문해 간담회를 갖고 기형적 약국 개설 방지를 위한 정책제안서를 전달했다고 밝혔다.시약사회는 이번 자리에서 약국은 단순 판매시설이 아닌 전문적 복약지도와 의약품 안전관리를 수행하는 보건의료기관으로서의 역할이 중요하다는 점을 강조했다.대형 유통자본과 결합된 약국 모델이 도입되면 가격 중심 경쟁이 강화돼 취약계층·고령자·만성질환자 등에 필요한 약국의 필수 기능이 약화될 우려가 있다는 점을 지적하고, 약사법을 전제로 하는 약국의 전문성·독립성이 훼손되는 문제가 발생할 수 있다고 설명했다.특히 대형 매장 내 약국 운영은 유통자본이 실질적 영향력을 행사하게 되는 구조로 이어질 가능성이 있는 만큼 약사법상 금지되는 면허대여 약국과 유사한 형태가 나타날 위험성이 존재한다는 점도 함께 지적했다.김위학 회장은 “약국은 국민이 가장 쉽게 접근하는 보건의료기관으로 전문성과 독립성이 무엇보다 중요하다”며 “국민건강 보호와 지역 약국 역할이 흔들리지 않도록 기형적약국 출현에 대한 제도적 보완이 필요하다”고 강조했다.김 회장은 또 “대형 유통시설 내 약국 설치나 새로운 유통 형태가 추진되는 경우에는 보건의료 체계 전반의 관점에서 폭넓은 검토가 필요하다”고 말했다. 이에 김남근 의원은 “약국은 단순 유통매장이 아닌 의약품 안전과 직결되는 보건의료기관으로서 새로운 형태 약국 모델이 등장할 경우 공정 경쟁 문제 뿐 아니라 소비자 안전과 지역사회 보건의료 접근성 측면에서도 다각적인 검토가 필요하다”면서 “정무위원회 차원에서도 공정거래 이슈와 제도적 미비점을 살펴보며 서울시약사회와 함께 합리적인 방향을 모색하겠다”고 했다.한편 이날 면담에는 김위학 회장과 김남근 의원, 이철호 보좌관, 한은경 광진구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 김화명 관악구약사회장이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 모회사에 상업적 가치가 상승한 신약을 94억원에 매각했다. 독립법인 출범 이후 2년 간 올린 매출보다 3배 이상 많은 자금을 신약 자산 매각으로 확보했다. 유노비아는 신약 공동 개발과 유무형 자산 매각으로 재무 건전성 개선에 분주한 행보를 나타냈다. 자산 매각으로 유입된 자금은 비만치료제 등 주력 신약 개발 재원으로 활용된다.26일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 25일 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 94억원이다.유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 법인이다. 일동제약이 유노비아 지분 100%를 보유하고 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.이번 거래는 유노비아가 출범하면서 모기업으로부터 넘겨받은 신약 후보물질을 다시 매각하는 내용이다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 임상 1상시험 막바지 단계의 파도프라잔 권리를 이어받았다.유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 지난해 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 임상 2상시험이 진행 중이던 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다.대원제약은 지난달 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환 임상3상시험 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다. 파도프라잔이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 상업화 단계에 도달하면 대원제약이 국내 판매 권리를 확보한다. 파도프라잔과 P-CAB 계열 신약은 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 동일한 계열 제품이 이미 국내 시장에서 상업적 가치를 입증한 바 있다.유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 대원제약이 파도프라잔의 국내 허가를 받을 때 다른 상표명으로 승인받고 판매할 수 있는 권리를 확보한 셈이다.일동제약은 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 확보했다. 일동제약이 해외 기업을 대상으로 파도프라잔의 기술 이전을 타진할 수 있다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 기술이전 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에 계약에 따른 초과 수익분배금을 지급할 예정이다. 유노비아 입장에서는 출범 이후 상업적 가치가 높아진 신약 자산을 매각하면서 재무구조 개선 효과가 기대된다.유노비아는 출범 이후 지난 3분기까지 누적 매출이 26억원이다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급 받으면서 발생한 매출이다. 신약 후보물질의 매각으로 2년 누적 매출의 3배 이상을 확보한 셈이다.유노비아는 올해 3분기 누적 순손실 66억원을 기록했다. 뚜렷한 매출원이 없어 적자가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 다만 작년 3분기 누적 순손실 324억원에 비해 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용했는데 지난해 말 사옥을 매각했다. 유노비아는 상반기 말 기준 자본 총계는 마이너스(-) 115억원으로 완전 자본잠식에 빠졌는데 3분기 말에는 137억원으로 완전 자본잠식에서 벗어났다.유노비아는 신약 매각으로 확보한 자금을 또 다른 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156'에 R&D 역량을 집중하고 있다.ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다.지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다.연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.유노비아 측은 “ID110521156은 먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있다”라면서 “합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 약사회 임원들이 현재 국회에 발의 돼 있는 약사 관련 법안의 조속한 통과를 요청하며 거리로 나선다. 주요 안건은 한약사 문제 해결, 기형적·면허대여·네트워크 약국 개설 차단을 위한 입법 촉구다.대한약사회는 최근 16개 시도지부와 전국 분회들에 ‘국민건강권 수호를 위한 전국 약사 서명운동’을 진행한다고 밝히며, 회원 약사들의 참여를 독려한 것으로 확인됐다.약사회는 이번 서명운동 취지에 대해 “12월 4일로 예정된 전국 임원 결의대회에서 이번에 취합된 서명지를 활용할 예정”이라고 밝혔다.이번 서명은 ▲한약사 문제 근원적 해결 ▲기형적·네트워크·면허대여 약국 차단 ▲수급불안정 의약품 성분명처방 의무화 관련 약사법 개정 촉구를 주요 내용으로 하고 있다.한약사 문제의 경우 약사, 한약사 교차고용으로 인한 불법행위 근절(약사법 제21조 제3항 개정), 약사, 한약사 면허범위 내에서 의약품 조제·판매(약사법 제50조3항 개정) 등이 대상이다.면허대여 약국은 약국개설위원회를 설치해 면허대여나 담합 여부를 사전 검토(약사법 제20조 제7항, 제20조의3 신설 등)를, 네트워크약국은 불법·편법적 지분 투자나 네트워크약국 개설을 막기 위해 약사 1인당 1개 약국만 개설·운영하게 하는(약사법 제21조 제1항 개정) 내용을 담고 있다.기형적약국은 창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 소비자 유인성 약국명칭 사용과 표시·광고 금지(약사법 제20조의3 신설 등)도 대상이다.약사회는 분회들에 서명지를 배포했으며, 분회가 서명된 용지를 전달하면 온라인을 통해 받은 서명지와 취합해 오는 12월 4일 국회 앞에서 진행하는 전국 임원 결의대회에서 활용한다는 방침이다. 약사회는 지난 18일 진행된 전문언론 브리핑에서 전국 임원 결의대회 진행 계획을 공유하는 한편, 세부내용은 16개 시도지부장이 참여한 한약사 문제 해결 투쟁본부 회의를 통해 최종 확정할 방침이라고 밝혔었다.‘약사법 개정 촉구’를 주제로 한 이번 전국 임원 결의대회는 오는 12월 4일 오전 중 국회 본청 앞 계단에서 진행될 방침으로 대한약사회 회장단, 대외협력본부장, 상임이사와 더불어 지부, 분회 임원들이 참여 대상이다.임원들은 이날 약사 가운을 입고 국회를 향해 약사-한약사 교차고용 해결을 위한 입법 발의안과 기형적 약국 난립 문제 해결 관련 입법 발의안의 통과 촉구를 요구할 방침이다. 더불어 권영희 대한약사회장이 입법 촉구문을 낭독할 예정인 것으로 알려졌다.약사회는 지난 9월 용산 대통령실 앞을 시작으로 10월 국회 정문 앞, 11월 다시 용산 대통령실 앞까지 3개월에 걸쳐 한약사 문제 해결을 촉구하는 릴레이 시위를 이어가고 있다.더불어 지난 9월에는 대정투 투쟁 선포신을 진행하며 한약사 문제 해결에 대한 결의를 공식 선언했고, 국정감사가 진행 중인 10월에는 대한약사회와 16개 시도지부 임원들이 참여한 가운데 한약사 문제 해결 촉구 기자회견을 갖기도 했다.약사회는 “국민 건강과 직결된 현안에 대한 입법 촉구 활동 일환”이라며 “한약사 문제를 비롯한 현안 해결을 위해 조속한 약사법 개정을 촉구하고, 회원과 소통해 민의를 모아 이를 동력으로 본격적인 투쟁에 나서고자 하는 것”이라고 밝혔다.

 [데일리팜=정흥준 기자] 파킨슨병 치료제 라인업 확대에 나선 삼일제약이 특허회피 전략과 급여진입을 동시에 진행하고 있다. 오리지널 특허회피로 제네릭 시장을 두드리면서, 동시에 보조요법으로 묶여있는 약제를 급여 등재하며 라인업을 확보하는 모습이다.26일 업계에 따르면, 삼일제약의 파킨슨병 치료제 원도파정(벤세라지드, 레보도파) 25/100mg, 50/200mg 제품이 급여 목록에 이름을 올린다. 이 제품은 파킨슨병 환자 치료제로 사용된다.국내 허가를 받은 벤세라지드+레보도파 6개 품목은 오리지널 로슈(브랜드명 마도파)와 명인제약, 삼일제약 제품이다. 명인과 삼일은 지난 9월 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 제기한 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드) 특허 소송에서 함께 승소한 바 있다.에퀴피나는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰이는 약제다. 한국에자이의 파킨슨병 치료제지만, 특허권은 뉴론파마슈티컬즈가 가지고 있다.이번에 급여 등재된 삼일제약 원도파정의 보조요법으로도 에퀴피나와 에퀴피나 제네릭이 사용될 수 있다.삼일제약이 에퀴피나 제네릭까지 허가를 받게 될 경우, 파킨슨병 치료제 시장에서 원도파정과의 시너지를 기대할 수 있는 상황이다.레보도파 성분이 함유한 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정, 퍼킨정, 트리레보정 등은 모두 앞서 급여 진입에 성공해 보험 적용을 받고 있다.이를 포함해 레보도파 성분이 함유된 허가 품목은 제일약품, 한국로슈, 알보젠코리아 등 총 29개 제품이 있다.특허 소송에 참여했던 업체들은 에퀴피나 제네릭 우판권 확보를 위해 식약처 허가절차를 밟을 것으로 보인다.삼일제약도 보조요법으로 사용할 에퀴피나 제네릭을 위해 사전에 라인업을 확보하는 모습이다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 법제화를 반대해 온 의사단체가 성분명 처방 대국민 인식 조사결과를 공개한다.대한의사협회(회장 김택우)는 오는 27일 의협회관 지하1층 대강당에서 정례브리핑 직후 곧바로 ‘성분명처방 관련 여론조사 결과를 발표한다.의협은 최근 성분명처방 법안 논의, 대체조제 제도, 의약품 선택권 등 주요 보건의료 정책 이슈를 둘러싸고 국민이 실제로 어떤 인식을 갖고 있는지 객관적 데이터를 기반으로 확인하기 위해 마련했다며 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회 홍보위원회 황규석 위원장이 직접 발표할 예정이라고 설명했다.이번 조사는 의협이 리얼미터에 의뢰해 지난 18~20일 3일 간 전국 만 18세 이상 성인 1007명을 대상으로 정량적 온라인 방식으로 진행됐고 ⯅성분명처방 법안 추진 인식 ⯅대체조제 제도 및 고지 의무 이해도 ⯅법적 책임 소재 인식 ⯅의약품 선택 선호도 ⯅선택분업 도입관련 의견 등 국민이 체감하는 다양한 정책 요소를 폭넓게 포함하고 있다.특히 성분명처방이 국민 안전과 의료현장에 미칠 영향, 정부 부처가 제기한 우려에 대한 공감 정도 등 핵심 정책 쟁점에 대한 국민 의견이 구체적 수치로 공개될 예정이다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다.이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다.본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다.더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다.전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다.서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다.서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다.이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다.주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다.아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 신입사원 공채가 사라지고 있다. 예전 같으면 9~10월 공채 시즌이 마무리되고 기업들이 신입사원을 맞이하기 위해 분주했겠지만, 요즘은 한산한 모습이다. 상당수 기업이 공채를 없애고 직무별 수시채용을 도입했다. 주요 제약바이오기업 가운데 공채를 유지하는 곳은 손에 꼽힐 정도다. 그마저도 수시채용을 병행하며 비중을 확대하는 추세다.중견·중소 제약사들은 이러한 경향이 더 뚜렷하다. 공채는커녕 수시채용마저 줄이고 있다. 식품의약품통계연보에 따르면, 2023년 기준 직원수 300명 이하 중소제약사들은 고용 규모가 전년대비 감소했다. 300명 이상 대형제약사의 고용이 증가한 것과 대조적이다. 지난해와 올해엔 이러한 불균형이 더욱 심화했을 것으로 추정된다. 실적 양극화가 고용 양극화로 이어지고 있다는 분석이다.제약바이오업계 전반의 채용 트렌드가 전환한 시점은 2020년 전후다. 당시 코로나 팬데믹으로 채용 자체에 어려움을 겪었고, 이후론 기업의 수익성이 날로 악화하며 채용 트렌드 변화에 속도가 붙었다. 일선 기업들은 글로벌 경기 침체, 고환율로 인한 원부자재 가격 상승, R&D 비용과 판관비 증가로 수익성이 크게 저하됐다. 영업이익률이 1% 수준으로 내려앉은 제약사도 부지기수다.기업들은 벼랑 끝에서 단기 생존 전략을 택했다. 공채는 막대한 교육 비용과 시간을 요구하는 장기 투자다. 당장의 수익성 압박 속에서 신규 인력 육성 비용이 가장 먼저 조정됐다. 필요한 직무에 즉시 투입 가능한 경력직 중심의 수시채용이 새 트렌드로 자리 잡았다.제약바이오업계뿐 아니라 국내 산업 전반이 이런 변화를 겪었다. ‘인재 육성’보다는 ‘인재 수혈’이 광범위하게 전개되고 있다. 단기적으로는 효율적일 수 있겠지만, 장기적 관점에선 기업 고유의 노하우와 문화 전수가 끊길 수 있다는 우려가 크다. 특히 R&D 호흡이 긴 제약바이오산업에서 기업 가치의 전승은 더욱 큰 의미가 있다.문제는 앞으로 이 흐름이 더욱 심화할 수 있다는 점이다. 정부는 제네릭 약가 산정률 인하와 가산 제도 정비 등 큰 폭의 약가제도 개편을 예고하고 있다. 업계에서는 “지금도 빠듯한데 약가가 더 내려가면 버티기 어렵다”는 목소리가 나온다. 약가 인하는 이익률 압박으로 이어지고, 이는 다시 고정비 축소 압력으로 연결된다. 가장 먼저 얼어붙는 영역은 결국 ‘신입 채용’이다.이러한 흐름은 중장기적으로 산업 전반에 부담으로 작용할 수 있다. 당장은 비용 절감과 효율성 확보가 가능할지 몰라도, 시간이 지나면 산업 경쟁력 저하로 이어질 것이란 우려가 크다. 이미 현장에선 경력 3~7년의 ‘미드 레벨’ 인력 수급이 어렵다는 하소연이 나온다. 신입을 뽑아 체계적으로 육성하는 구조가 사라지면, 3~7년 뒤 특정 직무는 공급 절벽에 직면할 수밖에 없다.결국 핵심은 산업 전체의 R&D 생태계와 인재 흐름을 어떻게 유지할 것인가에 달려 있다. 젊은 인재의 진입 경로를 확보하고, 기업 고유의 기술과 철학을 이어갈 수 있는 지속 가능한 인재 수혈 전략 마련이 시급하다. 공채가 줄어드는 가운데, 정부의 제네릭 약가 인하 기조까지 더해진다면, 산업과 인재의 미래는 더욱 위태로워질 것이다. 한국 제약바이오산업의 ‘미래 성장판’이 완전히 닫히지 않기를 바랄 뿐이다.

병원약사대상 수상자 황보영 수석부회장·학술대상 수상자 최경숙 부회장.[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 25일 2025년도 병원약사대회 수상자 명단을 공개했다.정부 포상인 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 표창 수상자를 비롯해 대한약사회장 표창, 병원약사회장이 시상하는 병원약사대상과 학술상, 병원약사상, 미래병원약사상, 우수봉사상 등 이 그 대상이다.보건복지부장관 표창은 정영미(분당서울대학교병원), 최지영(서울아산병원), 이순화(고신대학교 복음병원) 약사가, 식품의약품안전처장 표창은 김정현(삼성서울병원), 유예진(연세대학교 세브란스병원) 약사가 수상자로 선정됐다.약사 권익 신장과 위상 강화에 기여한 회원을 선정하는 대한약사회장 표창에는 정경미(울산대학교병원), 강옥경(전북대학교병원), 정진희(영남대학교병원), 백효심(아주대학교병원), 이은미(서울아산병원) 약사 등 총 5인이 선정됐다.병원약사로 오랫동안 근무하며 병원 약제부서의 발전과 병원약사의 지위 향상에 노력한 회원에 시상하는 병원약사대상은 황보영 수석부회장(한림대학교 동탄성심병원)이 받는다.황 수석부회장은 한림대 강동성심병원과 한강성심병원을 거쳐 동탄성심병원 약제팀장으로 30년 가까이 병원에 근무했고, 2007년 병원약사회 홍보부위원장을 시작으로 홍보이사, 홍보담당부회장을 거쳐 현재 수석부회장으로 20년 넘는 기간 회무에 참여해온 공을 인정받았다.약사회는 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 본회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정된 황 수석부회장에게 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다고 설명했다.활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에 수여되는 학술대상은 최경숙 부회장(분당서울대학교병원)이 수상의 영광을 안았다.최 부회장은 교육1부위원장을 시작으로 전문약사제도 운영준비단 부단장, 병원약학교육연구원 부원장 겸 병원약학분과협의회장을 거쳐 현재 전문약사운영단장과 병동전담약사 TF 팀장을 맡고 있다. 전문약사 활동 실태에 대한 설문조사 등 다양한 연구결과를 여러 학술지에 발표하고 다수 논문을 저술한 학술적 공로를 인정받았다.병원약사회지에 우수한 논문을 게재해 유익한 정보를 제공한 회원들에 수여되는 학술우수상은 김새미(서울대학교병원), 손유정(연세대학교 세브란스병원), 이성희(분당서울대학교병원), 오수연(가톨릭대학교 인천성모병원), 이세은(서울아산병원), 정다영(계명대학교 동산병원), 홍상희(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사 등 7명이 받게 됐다.병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무하여 타의 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선 및 병원약사의 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여되며, 올해 수상자는 진경희(칠곡경북대학교병원), 임정미(서울대학교병원), 한영현(가톨릭대학교 은평성모병원), 유경석(건양대학교병원), 서정애(국립암센터) 약사 등이다.미래병원약사상은 최고운(서울대학교병원), 서범석(경희대학교병원), 하혜민(고신대학교 복음병원), 이지영(국립중앙의료원), 박정용(아주대학교병원), 유지혜(전북대학교병원), 송민희(부산대학교병원), 문채원(가톨릭대학교 서울성모병원), 김지애(서울아산병원), 김연진(세종충남대학교병원) 약사 등 10명에게 수상의 영광이 돌아갔다.최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정하는 상이다.국내, 해외 의료봉사활동에 적극적으로 참여하여 봉사하는 병원약사상 정립에 기여한 회원에게 주어지는 우수봉사상에는 국내 및 해외 봉사활동에 다년간 참여해 온 김수진(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사가 선정됐다.건전한 보건의료 언론 전달을 통해 병원약사에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰 조성에 공헌한 바가 큰 기자들에게 수여하는 기자상은 메디파나뉴스 조해진 기자가 받는다.약사회는 오는 11월 29일 낮 12시부터 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열리는 2025년도 병원약사대회에서 수상자들에 대한 시상을 진행할 예정이다. 이번 행사에는 1000여명의 병원약사가 참석할 예정이다.