의약품 허가심사 과정에 AI가 순차적으로 도입될 예정이다. 정부는 오는 2029년까지 안전성·유효성, 공정, 완제품 자료 검증의 순서로 AI 활용을 확대한다는 계획이다.본격적으로 허가 심사에 AI가 활용되는 시점은 2029년으로 전망하고 있다. 다만, 그 전에도 품질 자료 검토 등에 일부 선제적인 도입이 있을 것으로 보인다.28일 김민정 식품의약품안전평가원 보건연구관은 약제학회 국제학술대회에서 식약처 허가심사과정에 AI 도입 계획을 발표했다.김민정 연구관은 “식약처와 FDA 심사관 숫자만 비교하면 약 20배 차이가 난다. 또 한 명이 담당하는 신약 파이프라인의 숫자도 약 8배 차이가 나는 실정”이라며 “과중한 업무의 효율성을 높이고 일관성 있는 심사를 위해 AI 심사관 모델 구축 사업을 준비하고 있다”고 설명했다.국제공통기술문서(CTD)를 요약하거나, 구조화된 문서에서 정보를 추출하고 기존 허가사항과의 비교 분석 검토 등에 AI가 활용된다.김 연구관은 “타임라인으로 보자면 2026년도에는 품질 중에서도 불순물 파트 심사 과정에서 데이터를 추출하고 요약, 허가사항을 비교표로 분석하는 업무를 연구한다. 그 다음 안전성 유효성 자료까지 AI를 적용하면 어떻게 되는 지에 대한 연구가 이어질 것”이라고 밝혔다.이어 “2027년도에는 공정 과정 자료에서 AI를 적용하는 방법, 2028년도에는 완제품 심사 과정에서 AI심사관 개발에 대한 검증 과정에 대해 연구를 진행한다”고 개발 로드맵을 소개했다.2028년까지 연구를 진행하고, 본격적인 도입은 2029년으로 예상하고 있다.아울러 AI 심사관을 만들기 위한 인프라 구축 사업을 병행한다. 실무에서 활용하기 위해서는 번역 등의 서비스가 고도화돼야 하기 때문이다.김 연구관은 “전문적인 의약품 심사 서류를 번역해주는 한영 AI 번역 모델도 구축하고, 고도화하는 작업을 하고 있다”면서 “AI를 이용해 제조된 첨단 융복합 제품의 개발 전략 연구도 지금 시행 중에 있다”고 전했다.허가 심사에 AI가 본격 도입되는 시점은 연구 종료 이후인 2029년으로 제시했으며, 다만 먼저 도입이 가능한 분야에 있어서는 순차적으로 활용할 계획이라고 밝혔다.한편, 미국 FDA도 생성형 AI프로그램을 의약품 허가심사에 도입해, 의약품 출시를 위한 의사결정 기간을 단축할 계획을 밝힌 바 있다.  

김태식 한국유나이티드제약 전무가 만 79세까지 현역으로 활동하며 30년 근속을 채운 뒤 퇴임했다. 제약업계 홍보·PR 분야에서도 이례적인 최장수 현역 기록으로 평가받는다.1946년생인 김 전무는 1965년 서울고를 졸업하고 1970년 한국외국어대학교 국제통상학과를 마쳤다. ROTC 8기로 육군 중위 전역 후 1972년 선경(SK)그룹에 입사해 경영기획, 생산, 구매, 마케팅, PR 등 핵심 부서를 두루 거쳤다. 이후 1995년 50세의 나이에 한국유나이티드제약에 합류해 79세까지 30년간 현역으로 근무했다.회사 초창기부터 언론 홍보·기업 PR 시스템과 전략을 처음부터 체계적으로 정립한 ‘1세대 홍보 책임자’로, 회사의 성장과 대외 신뢰도 제고에 큰 기여를 했다는 평가를 받는다.김 전무는 논현1동 방위협의회 고문, 강남경찰서 보안자문협의회 회장, 강남구 치안자문위원 등으로 오랜 기간 지역 사회공헌 활동도 이어왔다. 이러한 공로로 오는 12월 강남구 명예구민증을 수여받을 예정이다.수상 이력으로는 ▲무역의날 산업자원부장관상(1999) ▲충남도지사 모범관리자상(1999) ▲노동부장관 표창(2003) ▲보건복지부장관 표창(2006) ▲산업포장(2011) ▲행정안전부장관상(2012·2019) 등이 있다.한편, 한국유나이티드제약의 강덕영 대표(78, 국제통상학, ROTC 7기)와 김태식 전무(국제통상학, ROTC 8기)는 한국외국어대학교 학군단 선후배 사이다. 

또 하나의 PD-1저해 면역항암제의 국내 진입이 예상된다.식품의약품안전처는 현재 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'의 국내 허가 심사를 진행중이다.구체적인 허가 진행 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다. 헤트로니플라이는 지난 4월 희귀의약품으로 지정되기도 했다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

지자체가 시행하는 고령 환자 대상 비대면진료 사업에서 처방약 전달 방식을 두고 약사사회 내부 논란이 일어난 가운데 관련 보건소가 적극 해명에 나서 주목된다. 전북특별자치도 남원시는 지난 24일 보도자료를 내어 전국 최초로 496개 경로당을 디지털로 연결하는 스마트경로당 사업을 추진한다고 밝혔다. 통합돌봄의 일환으로 과학기술정보통신부 공모를 통해 진행되는 이번 사업에는 비대면진료도 포함됐다.  남원시는 특히 남원시보건소와의 협업으로 비대면진료와 처방, 약 전달까지 가능한 원스톱 서비스를 제공한다고 해 의약계의 관심을 모았다. 이번 사업에 대해 공식 보도자료를 통해 이번 사업을 소개하는 과정에서 약사사회 일각에서는 우려의 목소리도 제기됐다. 비대면진료에 따른 처방약을 방문간호사가 환자에 대신 전달하는 것이 추후 제도화되는 비대면진료, 이미 제도화된 통합돌봄사업에 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다. 이에 대해 남원시보건소 측은 관련 법과 비대면진료 지침에 따른 방문간호사의 처방약 ‘대리수령’일뿐, 약 배송과는 개념이 다르다고 적극 해명하고 나섰다. 약사회에서는 복약지도의 경우 조제한 약사가 직접 할 수 있는 방안을 강구, 보건소와 협의한다는 계획이다.  ◆‘스마트경로당’ 비대면진료 사업 뭐길래=남원시보건소에 따르면 이번 시범사업의 근거는 의료법 시행령 10조2항과 비대면진료 시범사업 지침을 근거로 하고 있다.  내년에 시범사업을 시작해 2028년까지 3개년간 진행되며, 단계적 시행이 예정돼 있다. 당장 내년부터 시행되는 1단계는 16개 거점 읍면동의 한곳씩 경로당을 선정했으며, 이 사업에 현재 7개 의료기관, 22곳 약국이 참여한다. 재진 환자를 원칙으로 적용하면서 현재는 경로당 별로 대상 환자가 한두명인 것으로 확인되는 것이 보건소 측 설명이다. 1차에서 안전성이 확인되면 2차는 희망 고령자로까지 대상을 늘리고, 마지막으로 총체적인 분석을 통해 남원시로 확대해 경로당, 장애인 시설 등에까지 사업을 확대하는 쪽으로 계획을 잡고 있다.  의원에서 화상으로 비대면진료 중인 모습(남원시 제공) 이번 시범사업을 위해 남원시는 자체 비대면진료 플랫폼을 제작하기도 했다. 사실상 공적 비대면진료 플랫폼인 셈이다. 한용재 남원시보건소장은 “지역 의사회, 약사회, 의원, 약국 에서 민간 비대면진료 플랫폼을 이용하는데 대해 우려를 표명하셔서 스마트경로당 사업과 관련한 공공 플랫폼을 개발했다”며 “대상자가 방문간호사의 도움 하에 플랫폼을 통해 화상 진료를 받고 약국을 선택하면 처방전이 전송되는 구조”라고 말했다. 구체적인 사업 운영 방식은 환자가 방문간호사 지원 하에 경로당에 설치한 플랫폼에 접속하면 안면인식을 통해 환자 확인 작업과 협력 병원 진료 예약을 진행하게 된다. 이후 환자는 방문간호사의 도움으로 화상 진료를 받고 플랫폼 상에서 진료비를 계산하면 처방전을 플랫폼에서 확인할 수 있다. 플랫폼 내 진료를 한 의료기관에 가까운 순서대로 참여 약국 명단이 뜨면 환자가 약국을 선택하고 해당 약국으로 처방전이 전송되는 구조다. 약국에서 조제하면 대상자를 도왔던 방문간호사가 해당 약국을 방문해 약사의 서면, 구두 복약지도를 듣고 약을 대리수령해 대상자에게 전달하는 방식이다. 한 보건소장은 “복약지도에 대한 우려가 있을 수 있어 방문간호사에게 대상자 본인은 물론이고, 보호자에게도 따로 연락을 해 관련 내용을 전달하라고 조치해 놨다”면서 “약이 변경됐다거나 특수한 상황이 있다면 방문간호사의 협조 아래 유선상으로 약사와 대상자가 직접 소통도 가능하다”고 설명했다. ◆방문간호사가 조제약 ‘대리수령’, 가능할까=남원시보건소 측은 데일리팜에 이번 사업을 추진하는 과정에서 지역 의사회, 약사회와의 충분한 소통 과정을 거쳤으며, 약사회에서 우려하는 약 전달 문제와 관련해서도 지속적으로 논의해 왔다고 거듭 강조했다. 이 과정에서 약사회가 조제약을 약사가 전달하지 않는데 대해 우려를 제기했고, 일정 부분 약사가 직접 전달할 수 있는 방안에 대해서도 논의했지만 현실적으로 불가한 측면이 있어 방문간호사의 대리수령에 대한 법률적 검토를 거쳐 진행하게 됐다고 밝혔다. 현재 비대면진료 시범사업에서 재택수령의 경우 특정 환자군에 한해서만 제한적으로 허용되고 있으며, 현재 통과를 앞둔 비대면진료 관련 의료법 개정안에도 동일하게 재택수령이 허용될 전망이다. 보건소 측은 방문간호사의 대리수령과 관련해 약사사회에서 우려하는 약 배송이나 재택수령 개념이 아닌 방문간호사의 ‘대리수령’이라고 강조하며, 그 기반은 의료법 시행령과 비대면진료 시범사업 지침에 의거했다고 밝혔다. 이번 사업을 위해 보건소는 방문간호사를 따로 채용하기도 했다. 한 보건소장은 “지난 7월 약사회와 만난 자리에서 약사가 직접 약을 전달하고 복약지도 하지 않는 부분에 대한 우려를 제기하셨다”며 “당시 약 배송이 아닌 대리수령이라는 점을 말씀드리니 일정 부분 이해하신 측면이 있었다. 대리수령 조건에 맞춰 시범사업을 진행하면서 문제가 되는 부분에 대해서는 수정, 보완해 가는 쪽으로 이야기가 됐었다”고 했다.  ◆“복약지도는 약사가…약사회, 수정 필요”=보건소와 약사회 간 논의 과정에서 현행 다제약물관리사업과 같이 전담 약사가 근무 순번을 정해 요양원이나 대상자 집을 직접 방문해 약을 전달하고 복약지도 하는 방안에 대해서도 논의됐던 것으로 알려졌다. 하지만 남원시 내 약국 현황 등으로 볼 때 현실적으로 관련 인력을 충당하기는 쉽지 않았던 상황이었다. 남원시약사회는 약사의 직접 방문과 관련한 인력 수급 등의 부분에 대해서는 전북약사회의 협조를 구하는 방안을 강구하는 한편, 보건소 측과 시범사업 운영 과정에서 사업 수정 여부 등을 타진할 계획이라고 밝혔다. 대한약사회도 복약지도는 분명 약사가 하는 방향으로 시범사업이 운영돼야 한다면서 약사의 직접 방문이 현실적으로 어려운 부분이 있다면 유선으로 할 수 있는 방안을 강구해야 한다는 입장을 밝혔다. 약사회 관계자는 “대리수령을 넘어 복약지도는 약사가 직접 해야 할 필요가 있다”면서 “조제 약사가 직접 방문하는 것이 어렵다면 약사-대상자 간 유선 복약지도가 제도에 마련돼야 한다. 서면 복약지도는 필수이고, 유선 복약지도를 함께 이뤄져야 할 것”이라고 말했다. 

정부가 편의점 안전상비약 제도 개선의지를 재확인했다. 품목을 재조정하고, 무약촌의 접근성을 높이기 위해 현행 24시간 운영 점포라는 판매기준 완화를 추진하겠다는 것이다.28일 국회에서 개최된 편의점 안전상비약 정책토론회. 강준혁 보건복지부 약무정책과장은 28일 한지아 국민의힘 의원이 주최한 '편의점 안전상비약 정책토론회'에서 이같은 계획을 밝혔다. 다만 연내 심의위원회 등을 꾸리고 회의를 개최할 수 있는지 하는 부분에 대해서는 미지수라고 설명했다.안전상비약 시민네트워크가 주관한 이날 토론회에서는 약사회도 함께 참석해 방어에 나섰다. 약사회가 제시한 논문을 놓고는 약사회, 한지아 의원, 좌장을 맡은 권용진 서울대의과대학 교수간 갑론을박이 이어지기도 했다.정부 재검토 필요성 공감…"고민해 나가겠다"강준혁 복지부 약무정책과장.복지부는 안전상비약 제도 개선 필요성에 대해 공감했다. 강준혁 과장은 "전국적으로 약국이 많기는 하지만 분포 자체가 균질적이지는 않다. 24시간 운영점포로 명시된 기준을 완화할 때가 됐다고 생각하며, 품목수 역시 제한된다면 접근이 어려워 질 것이라고 생각하기 때문에 조정이 필요하다고 판단하고 있다"고 말했다. 세부안에 대해서는 고민해 나가겠다는 입장이다.편의점 대상 실태조사 결과 사용상의 주의사항 미게시, 동일품목 2개 이상 판매, 등록증 미게시, 24시간 미운영 등 모든 판매업소가 최소 1건 이상의 규정을 위반하고 있다는 약사회 지적에 대해서는 "상비약을 판매하는 점포 수가 4~5만개에 달한다. 지자체에서 점검을 하지만 인력의 문제 등으로 100% 완벽하게 하기는 어려울 거라고 생각한다"며 "다만 품목 논의를 떠나 관리가 잘 될 수 있도록 노력하겠다"고 답변했다.지정심의위원회를 3년마다 구성·운영해야 함에도 책임을 방기했다는 시민단체 지적에는 고시로 관련한 부분이 명시됐을 뿐, 법적 위원회는 아니라고 해명했다.특정 품목이 지정되고 교체되지 않는다는 지적에 대해서는 "품목 지정 당시 소비자 인지도를 고려, 소비자들이 자주 찾는 품목을 지정했던 것이고, 별도 생산 라인 등이 필요하다 보니 제약사 입장에서도 투자를 해야 하는 측면이 있어 수시로 교체할 수 있는 부분은 아니라고 본다"며 "현재 편의점 상비약 규모는 555억원으로, 약국 일반약 4조원 대비 1.4%"라고 말했다.소비자단체 "국민중심 제도로 전환돼야"김연화 안전상비약 시민네트워크위원장.김연화 안전상비약 시민네트워크 위원장은 상비약 제도가 수요자 중심으로 재편돼야 한다고 말했다.김 위원장은 "공급자의 프레임에 갇히면 국민을 위한 제도 정립이 불가하다"며 "국민에게 필요한 게 뭔지, 왜 교체해야 하는지 등을 고민하고 가정에서 간단하게 쓸 수 있는 것들을 손쉽게 살 수 있는 구조가 돼야 한다"고 주장했다.안전성을 이유로 반대 입장을 견지하는 약사회에 대해서도 일침을 가했다. 그는 "약사단체는 안전 문제를 이유로 지속적으로 반대해 오고 있지만, 정작 대안 제시나 국민을 위한 역할은 상당히 부족했다고 생각한다"며 "약사회가 국민들을 대상으로 상비약에 대한 교육을 진행하고 위험요인이 있는 품목의 경우 판매제한·연령제한·포장단위 제한 등 안전성을 확보할 수 있는 방안을 내며 정부와 함께 노력하는 자세가 필요하지 않나 생각한다"고 주문했다.이선영 행복교육누리 감사 역시 강화도에서 문 연 약국을 찾을 수 없어 당황했던 경험을 소개하며, "상비약은 자기 건강관리 목적에 의의를 둬야 한다고 생각한다. 종류를 제한하는 것과 생산이 중단된 품목이 3년째 조정되지 않는 현실을 학부모로서 이해하기 어렵다. 정부는 제도의 실효성을 향상시켜 주시기를 엄마이자 국민의 한 사람으로서 간곡히 부탁하는 바"라고 전했다.약사회 '안전'상비약 명칭 변경, 제도 재검토 주장박춘배 대한약사회 부회장.대한약사회는 안전상비의약품에서의 '안전'이라는 문구를 빼 '상비의약품'으로 변경할 필요가 있다고 꼬집었다. 또 제도에 대한 분석과 재검토가 필요하다고 주장했다.박춘배 부회장은 "상비약 품목 확대를 막무가내로 반대하려고 나온 건 아니다. 약을 취급함에 있어 안전성과 편의성을 어떻게 절충할 것을 고민하고 나왔다"며 "상비약은 약국의 폐점 시간대 국민의 의약품 접근성을 보장하기 위해 지정한 조치지만 제도가 제대로 작동됐는지, 작동하고 있는지에 대해 검토하는 게 우선이 돼야 한다"고 지적했다.상비약을 취급하고 있는 대다수 편의점에서 규정을 준수하고 있지 않으며, 5일 전 방문한 집 근처 편의점에서는 판콜을 개봉판매하는 상황을 목격하기도 했다는 것.그는 "그간 정부가 어떤 관리감독을 해왔는지 묻지 않을 수 없다. 판매자 교육 역시 사전 4시간이 전부"라며 "업주와 종업원 모두 정기적으로 교육 받을 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 꼬집었다.박 부회장은 보건진료소, 공공심야약국, 휴일지킴이약국, 달빛어린이병원·약국, 비대면 진료 등 현 정부가 추진하고 있는 다양한 정책이 있음에도 상비약을 확대하겠다는 것은 제도적 상충이라며, 안전한 일반약은 없다고 주장했다. 이어 원점에서 제도가 재검토 돼야 한다고 요청했다.이날 약사회는 아세트아미노펜이 중독과 청소년 자살률과 연관된다는 연구보고서를 제시했다. 약사회는 아세트아미노펜 구입 편의성이 확보된 이후 자살률이 2배 증가했다는 연구를 제시했는데, 이를 놓고 언쟁이 오갔다.한지아 의원은 "아세트아미노펜은 의존성이 많은 약이 아니다. 안전상비약 제도가 도입되고 난 이후 청소년 자살율이 높았다는 원인 결과의 논문은 없다"고 나섰으며, 권용진 서울대 의대 교수 역시 "논문의 디스커션에 작성된 부분을 말씀하신 게 아닌가 싶다. 논문을 주시면 신뢰도와 방법 연구 등을 통해 사실 확인이 필요할 것 같다"고 언급했다.한지아 국민의힘 의원.한편 토론회를 주관한 한지아 의원은 "아직도 대한민국에는 15%, 556곳의 무약촌이 있다. 약을 사고 싶어도 살 수 없는 곳"이라며 "10년이면 강산도 변하지만 13년 째 변하지 않은 안전상비약 제도로 인해 불안과 불편을 느꼈을 국민들께 양해 말씀을 드린다"고 말했다.이어 "900여개 일반약 가운데 그냥 살 수 있는 약은 법적으로 20개 밖에 안된다. 이마저도 13개만 안전상비약으로 지정돼 있고, 이중 2품목은 생산이 중단됐다. 또한 24시간 연중무휴 편의점에서만 구입이 가능하다"며 "국민불편 해소 차원에서, 약의 접근성을 증진하는 차원에서 제도 개선이 필요하다는 생각을 하고 있다"고 개회사를 전했다. 

대웅제약이 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 시장에 퍼스트 제네릭 ‘젤토파’를 출시하며 판 흔들기에 나섰다. 화이자 블록버스터 '젤잔즈' 독점 체제가 처음으로 깨진 만큼, 단기 속도는 더디더라도 중장기적으로는 제네릭 전환 흐름이 가능할 것이라는 분석이 나온다. 젤토파 제품사진대웅제약은 지난 27일 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정(이하 젤토파)'를 출시했다.젤토파는 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보이고 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다.오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 풀 라인업을 완성했다.이에 대웅제약은 당장 동일 성분 시장에서 젤잔즈 점유율을 정조준한다는 전략이다.대웅제약이 가장 먼저 내세우는 것은 비용이다. 현재 젤토파의 급여가는 1정 기준 10mg이 8307원, 5mg이 5005원이다. 젤잔즈의 각각 9773원(10mg), 5888원(5mg)와 비교하면 가격 경쟁력이 존재한다.복약 편의성도 차별화 포인트로 내세운다. 젤토파는 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 대비 최대 15% 줄였다. 회사는 이를 통해 고령 환자나 만성복용 환자들의 복용 부담을 일정 부분 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.초기 처방 전환은 관망세…중장기 신뢰 구축 필요현장 분위기는 관망세다. 가격 부분은 급여가 적용되는 치료제로 산정특례에 따라 환자부담금이 적다는 점을 고려했을 때 유의미한 차이가 발생하기는 어려울 수 있다는 시각도 있다. A 류마티스내과 전문의는 "산정특례 혜택 등 현재 환자의 부담이 크지 않기 때문에 가격 체감 차이는 크지 않을 수 있다"며 "특히 최근에는 환자들이 생물학적제제나 JAK억제제 등 질환과 치료제에 대한 이해도가 높아 경제적인 부분이 상대적으로 큰 장애물은 아닌 상태다"고 설명했다.젤잔즈 제품사진대표적인 질환인 류마티스관절염 등의 질환 특성상 효과의 동등성을 확인했다고 하더라도 조심스런 접근이 이뤄질 것으로 전망도 있다.여기에 현재 JAK 억제제 계열에는 젤잔즈 외에도 올루미언트(바리시티닙), 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙) 등 경쟁 약물이 이미 다수 포진해 있다.B 상급종합병원 류마티스내과 교수는 "같은 토파시티닙 성분이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예측하지만 효과는 좀 더 면밀히 살펴볼 것으로 본다"며 "류마티스 치료제들이 적은 용량에서도 환자 반응의 차이가 있어 임상과 별개로 현장에서는 상황을 관망할 것으로 예상한다"고 밝혔다.이어 "앞서 휴미라의 바이오시밀러가 출시 됐을 때와 같은 유사한 흐름을 보일 것으로 예측한다"며 "타 질환 보다는 제네릭으로 전환되는 속도가 더딜 것으로 본다"고 전했다.임상 현장에 따르면 대웅제약은 이미 젤토파를 중심으로 본격적인 영업·마케팅 활동을 시작한 상태다.A 전문의는 “다국적사 대비 영업 활동이 현장 깊숙이 들어오는 느낌은 있다”면서도 “다만 만성 자가면역질환 영역 특성상 영업·마케팅의 영향력이 단기간 성과로 바로 연결되기보다는, 장기적인 신뢰 구축이 더 중요하다”고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파는 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안”이라며 “장기복용이 불가피한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.업계는 젤토파가 당장 JAK 억제제 시장의 판도를 뒤집지는 못하더라도, 젤잔즈 독점 구도를 흔드는 ‘첫 균열’이라는 점에서 상징적 출발점이 될 것으로 보고 있다. 관건은 대웅제약이 이 균열을 실제 처방 전환으로 얼마나 빠르게 연결시키느냐, 그리고 중장기적 마케팅·임상 데이터 축적을 통해 의료진 신뢰를 얼마나 공고히 하느냐가 될 전망이다.

비수도권 내 창고형 약국이 확산 조짐을 보이고 있다. 서울·경기를 필두로 생겨났던 창고형 약국이 지역에서도 산발적으로 생겨나고 있는 것이다.지역 약국가에 따르면 28일 부산 기장군 오시리아약국이 영업을 시작했으며, 29일에는 대구지역 세 번째 창고형 약국인 메가타운약국이 영업을 개시한다.28일 영업을 개시하는 부산 기장군 오시리아약국.오시리아약국은 오시라아 관광단지 내 개설된 200평 규모 약국으로, 소비자가 직접 카트를 끌고 다니며 약국을 쇼핑하는 콘셉트다.약국은 개설 전부터 SNS를 통해 개설 과정 전반과 약국 콘셉트에 대해서도 공유에 나섰다.오시라아약국은 "편안한 방문 경험을 제공하기 위해 준비의 끈을 놓지 않고 있으며, 모든 과정은 약사법·식품위생법 등 관련 법규를 철저히 검토해 진행하고 있다"며 "법적으로 허용된 범위 내에서의 안내, 매장 이용 편의를 위한 구성, 고객 중심의 동선 설계에 중점을 두고 있다"고 밝혔다.서대구 산업단지 내 메가타운약국도 이번 주 영업을 시작한다. 약국 외벽에는 '새로운 시대의 약국', '약국, 그 이상의 건강스토어' 등 플래카드가 부착돼 있다.29일 영업을 개시하는 대구 서구 메가타운약국.메가타운약국은 "대구 최대 규모 약국으로 다양한 의약품, 건기식, 의료용품을 폭넓게 갖춘 편의성 높은 약국으로 365일 연중무휴로 운영돼 언제든 편하게 방문할 수 있다"며 "또한 상담 약사가 상시 상주해 복약안내부터 제품선택, 건강 관련 문의까지 친절하고 정확하게 도움을 드린다"고 안내하고 있다.연이은 창고형 약국 등장에 지역 약국들도 주시에 나섰다. 지역의 약사는 "대구의 경우 현재 수성구, 북구, 서구 각 1곳씩 창고형 약국이 개설됐고, 대량사입을 통한 할인판매, 가격 할인을 암시하는 듯한 고객 유인행위, 일반약 1+1 등 편법·위법적 행태가 발견돼 절차를 진행 중"이라며 "잇단 창고형 약국 개설에 대한 우려와 불안의 목소리도 나오고 있다"고 말했다.대전에서도 88평 규모 알약트레이더스약국이 영업에 돌입했다. 울산의 경우에도 북구 2곳의 창고형 약국이 개설됐다.창고형 약국 주변 약국들의 피해도 적지 않은 것으로 파악된다.이미 광주 메가스토어약국, 전북 테라메디약국·메디플러스약국은 고객 층을 유입하고, 약국을 다져나가는 단계에 돌입했다.지역 약사회 관계자는 "창고형 약국에 대한 소비자들의 관심이 높다. 우선 소비자가 카트를 끌고 다니며 직접 원하는 의약품·건기식을 쇼핑할 수 있다는 점은 물론, 전문가 등에 의뢰해 SNS 광고 등을 병행하다 보니 바이럴 마케팅이 가능하다"며 "특정 약국으로 소비자들이 몰리다 보니, 주변 약국들에서는 매출 감소에 대한 어려움이 속출하고 있다"고 말했다.일부 주변 약국에서는 일반약값 가격 산정을 놓고 계속해 고심중인 것으로 알려졌다. 구매수량당 가격할인을 적용받는 박리다매형 약국과 비교할 때 사입가격 자체가 다르지만, 소비자들의 민원과 매출 감소로 인해 부득이하게 대책 마련에 나서고 있는 것.또 다른 관계자는 "본격적으로 지방단위까지 확산되는 모습"이라며 "창고형 약국으로 인한 주변 약국들의 피해는 상당히 크다"고 전했다. 

 [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 신약 개발 육성과 보험재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 아슬아슬한 줄다리기를 하고 있다.이번 약가제도 개편은 재정절감이 목적이 아니라 연구개발 활성화를 위한 체질 개선이 목표라고 설명하고 있지만, 지켜보는 산업계의 우려는 사그라지지 않고 있다. 연구개발에 집중하는 회사에게 더 나은 약가로 보상하고, 그동안 소홀했던 회사들의 자체적인 체질 개선을 유도한다는 취지로 보인다.정부의 이상향에 대해서는 일부 공감하는 바지만, 약가제도라는 수단이 신약 강국이라는 목표를 달성하기 위해 제대로 작동할 것인지는 더 신중히 살펴볼 필요가 있다.완전무결한 정책이 없다는 건 모두가 알고 있다. 다만 정책이 예상 외로 더 크게 실패할 경우 회복할 수 없는 상처를 남길 것이라고 산업계는 우려한다. 약가제도를 손보지 말자는 게 아니라 실패를 반복하지 않기 위해 더 많이 두드려보고 건너자는 입장이다.가령 혁신형 기업에 대한 보상 체계가 적정한지, 약가인하로 인해 혁신 가능성이 있는 기업들까지 생존에 위협을 받게 되는 건 아닌지, 단기적 재정 절감에 더 무게가 기울어져 있는 건 아닌지, 나아가 체질 개선이 의약품 공급의 문제로 이어지지는 않을지 등을 산업계와 함께 시뮬레이션 돌려볼 수 있다.이재명 정부는 AI 신약 개발에 400억의 국가 예산을 투입하고, 제약바이오 민관 합동 메가펀드도 조성할 계획이다. 또 2029년까지 첨단 바이오 개발을 위한 바이오파운드리 구축을 추진하고 있다.또 허가 심사에 AI 도입을 시작하고, 신속심사 지원 체계도 확대한다. 제약바이오 분야 규제 완화를 통해 혁신을 유인하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.제약바이오 강국으로 가기 위해 다양한 수단을 활용하고, 혁신형 제약 기업을 더 육성하겠다는 정부의 시그널은 분명하다.이번 약가제도 개편도 여러 수단 중에 하나겠지만 그 중 가장 우려의 목소리가 많은 것은 사실이다. 조금씩 윤곽을 드러내고 있는 개편안을 놓고 일부 중견 제약사들은 예상 손실액을 따져보기도 한다.혁신성을 키워 손실액을 보전하는 것이 아니라 오히려 인력 구조조정과 순차적인 연구개발 축소 수순을 밟게 될 것이라는 걱정들도 있다. 신약 혁신이라는 장기적 목표도 세워야겠지만, 단기적인 대응책도 필요하기 때문이다.약가제도 개편안은 이주 발표되고 내년 2월까지 의견 반영을 통해 수정 과정을 거칠 예정이다. 규모가 있는 건물일수록 설계와 조감도대로 지어지지 않고, 에너지 효율과 내진 등 준공 후에는 되돌리기 힘든 점들까지 꼼꼼히 살펴야 한다. 새로운 약가제도도 마찬가지다. 더 제대로 작동하고 되돌리기 어려운 부작용을 겪지 않을 수 있도록 현장 전문가들의 의견에 귀를 기울일 필요가 있다.

(우측에서 4번째, 3번째) 다산제약 생산본부장과 개발본부장이 목포대 약학대학 관계자들과 포즈를 취하고 있다.다산제약(대표 류형선)은 국립목포대학교 약학대학과 '신약개발 연구 및 전문약사 양성'을 위한 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.다산제약은 협약을 통해 ▲신약개발을 위한 공동 연구 및 기술 협력 ▲약학 전공 학생을 위한 현장 실무 및 실습 교육 지원 ▲대학과 기업 간의 연구 인프라 공동 활용 ▲인재 양성을 위한 세미나, 워크숍, 교육 프로그램의 공동 운영 등을 추진할 방침이다.이번 MOU는 단순한 산학 협력을 넘어, ‘산-학 통합 체계’를 구축함으로써 신약개발 역량 강화와 전문 약사 양성이라는 공동 목표를 실현하려는 다산제약의 강한 의지를 보여준다는 점에서 의미가 크다.향후 기업-대학-연구기관 간 협력 네트워크를 확대하고 인적·물적 자원의 교류를 활성화함으로써 실제 산업 현장에 바로 투입 가능한 전문 인력을 양성하며, 국내 제약 산업 및 지역 제약 생태계 발전에 기여하겠다는 것이 목표다.또 실무 실습 프로그램 설계와 정기적인 세미나 및 워크숍 운영을 통해 학생과 연구자들이 업계 동향 및 최신 기술 정보를 지속적으로 접할 수 있는 체계도 마련할 계획이다.다산제약 관계자는 "대학의 연구 역량과 기업의 실무 경험이 결합한다면, 국내 제약 산업의 연구 수준을 한층 높일 수 있을 것"이라며 "우수한 인재를 발굴하고 함께 성장해 나가겠다는 포부를 가지고 제약산업 발전을 위해 더욱 전진하겠다"고 전했다.한편, 이 날 협약식에는 다산제약의 생산본부장(정인성 상무), 개발본부장(류호준 이사), 목포대 약학대학 학장(박진우 교수), 실무실습운영위원 등 양 기관의 주요 인사들이 참석했다.

한국제약바이오협회 전경한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다.  협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다.  약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과  ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.

인천 계양구약사회(회장 백승준)와 서울태전은 지난 22일 인천시약사회관에서 ‘약국 경영 활성화 및 약사 직능 강화’를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 약사의 전문성 보전 및 강화를 통한 약국 경영 활성화 방안을 공동으로 모색하기로 했다. 이번 협약은 서울태전이 운영하는 동물의약품 판매 플랫폼 '펫코팜'의 픽업 서비스를 통한 약국의 새로운 수익 창출 지원이라는게 분회 측 설명이다.  펫코팜 픽업서비스는 소비자가 온라인으로 동물약을 주문하고 인근 약국을 픽업 장소로 지정하면 태전그룹 물류센터에서 해당 약국에 직접 배송하는 주문형 공급 시스템이다. 구약사회 측은 이번 사업에 대해 약국은 별도 재고 없이 소비자 주문 시에만 상품을 받아 제공해 재고 투자나 반품 위험 부담이 없다는 점이 장점으로 꼽힌다면서 공간이 협소하거나 재고 관리에 어려움을 겪던 약국들도 부담 없이 동물약 판매에 참여할 수 있을 것으로 기대했다. 협약으로 양 기관은 ▲약사의 역량과 전문성 강화를 근간으로 하는 약국 경영 활성화 구현 ▲동물약 판매 촉진을 위한 플랫폼 활성화 및 관련 콘텐츠·서비스 제공 ▲기타 약국 경영 지원을 위한 자료 및 서비스 제공 등에 적극 협력하기로 했다.  이번 협약을 통해 양측은 펫코팜 사업 추진에 속도를 내고 적극적으로 서비스 개발을 위한 교류를 정기적으로 시행해 회원 약사들이 보다 고도화된 서비스 혜택을 누릴 수 있도록 목표하고 있다고 밝혔다.  백승준 회장은 "이번 협약을 통해 지역 약국이 변화하는 의료 환경 속 새로운 성장 동력을 확보하고, 약사의 전문성을 바탕으로 반려동물 보호자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 오승석 서울태전 부장은 "부담스러워했던 재고 관리와 공간 문제를 완전히 해결하면서도 새로운 수익원을 창출할 수 있어 약국가의 반응이 좋다"며 "이번 협약을 시작으로 전국 약국과의 협력 네트워크를 확대해 나갈 계획"이라고 했다. 구약사회는 국내 반려동물 시장이 지속적으로 성장하고 관련 의약품 수요도 함께 증가하는 추 속 이번 협약이 계양구 지역 약국들의 새로운 기회가 될 것으로 기대했다.   한편 이날 협약식에는 백승준 계약구약사회 백승준 회장, 채주병 부회장, 김두영 총무, 서울태전 임철환 이사, 오승석 부장이 참석했다. 

보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다.이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다.치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것.단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다.환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것.이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다.이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다.의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다.이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다.이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.

소아의 생리학적 발달과 개인별 특성을 반영해 약물을 투여할 수 있는 계량약리 플랫폼이 개발됐다.혈중농도와 시간곡선 등을 예측하도록 설계된 플랫폼인데, 경희대학교 규제과학과와 서울가톨릭대학교 의과대학 약리학교실, 서울성모병원 소아청소년과가 공동으로 연구를 수행해 플랫폼을 개발했다고 밝혔다.소아 대상 piperacillin/tazobactam의 혈중농도 예측을 위한 환자 데이터 입력란(input data).연구팀은 국내 소아 21명의 혈중농도 자료와 선행연구 기반 미국 소아 12명의 자료를 통합해 집단약동학(Population pharmacokinetic, PopPK) 모델을 구축한 뒤, 이를 기반으로 실제 임상에서 즉시 활용 가능한 시뮬레이션 웹 애플리케이션을 개발하게 됐다고 설명했다.체중, 질환 중증도, 성별, 연령, 조산아의 경우 재태연령 등을 입력해 보다 정밀한 투약이 가능한 것이 핵심이다.모델링·시뮬레이션 기반 예측된 piperacillin과 tazobactam의 혈중농도–시간 곡선 (아래: log-scale).연구진은 "총 30여명의 국내외 소아환자 대상 취합 데이터를 활용해 요로감염, 폐렴, 패혈증 등 감염 질환을 대상으로 piperacillin/tazobactam을 투여받은 소아환자를 대상으로 연구하게 됐다"며 "PopPK 기반 플랫폼을 통해 소아 대상 오프라벨 사용이 빈번한 piperacillin/tazobactam의 안전성 확보 및 개인맞춤형 항생제 치료 전략 수립을 기대한다"고 전했다.이어 "소아 대상 piperacillin/tazobactam 모델링·시뮬레이션 기반 웹 플랫폼은 기존 근거가 부족했던 소아 감염 환자, 특히 중증 감염 및 영유아 환자에서 안전하고 합리적인 항생제 치료 결정을 지원할 수 있는 실용적 도구로 기대된다"며 "향후 PK/PD 기반 목표달성률 추정 및 독성 위험 경고 기능이 추가되면 임상적 활용범위가 더욱 확장될 전망"이라고 설명했다.

데이팜 힙스체인(총괄대표 최문범) 임직원과 광주시 제약사직원 모임인 YJC(회장 박정효) 회원들이 어려운 이웃을 위한 사랑의 김장김치·쌀 나눔 행사를 진행했다.임직원과 회원들은 나눔 행사를 통해 직접 담근 김치 50통과 쌀 50포를 광주시 양산동 주민센터에 전달할 예정이다. 주민센터를 통해 사회복지시설과 돌봄 이웃 등에 보내진다.최문범 총괄대표는 “함께 해준 박정효 회장님과 참여하신 모든 분들의 노고에 진심으로 감사드린다. 앞으로도 지역 곳곳에 따뜻한 온기를 불어 넣을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

정부가 코로나19 백신을 국가출하승인 신속대상으로 삼아 위기단계 해제 이후에도 접종 일정에 맞춰 적시 공급할 예정이다.식약처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도로, 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제(희귀의약품은 제외)가 대상이다.이번 개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 '약사법 제2조제19호'의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 기대하고 있다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다.듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 시장 규모는 약 5000억 원으로 추산된다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 전립선 비대증 환자의 치료 편의성과 순응도를 높이기 위해 개발된 제품으로, 두 성분의 장점을 하나의 제제로 구현했다. 국내 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 듀타나 정이 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 말했다.

HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

서울약사신용협동조합(이사장 조택상, 이하 서울약사신협)이 AI데이터 플랫폼 기업 디토닉(대표 전용주)과 '스마트 약국 구축'을 위한 협약에 나섰다.서울약사신협은 26일 디토닉과 업무협약을 체결하고 ▲약국의 AI·디지털 전환(AX·DX) ▲환자·약국의 안전 및 신뢰도 향상 ▲관련법규 준수 및 리스크 관리 등을 위해 협력하기로 약속했다.디토닉은 자체개발한 'D.Edge-AI Pharma' 시스템 딥러닝을 활용해 ▲클라우드 CCTV ▲처방전 솔루션 ▲약국 맞춤형 대시보드 등 스마트 약국 전환을 위한 통합 플랫폼 '팜지기(Pharmzigi)'를 출시한다는 계획이다.서울약사신협은 "팜지기 플랫폼 개발을 위한 아이디어 및 시스템 개발에 필요한 정보를 제공, 향후 팜지기 플랫폼의 약국 도입을 위한 영업·마케팅을 적극 수행하는 동시에 금융상품 결합을 통해 조합원들이 합리적인 가격에 팜지기 플랫폼을 이용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.팜지기 플랫폼은 동시간대 영상 기록 등을 디지털화해 약사의 반복·수기 작업을 줄이고, 처방전 보관 및 관리 과정을 획기적으로 개선할 수 있다는 설명이다. 아울러 클라우드 기반 AI CCTV의 빠른 검색과 감지 기능을 활용해 약국 내·외 부 보안을 강화하고, 분쟁을 최소화한다는 것.전용주 디토닉 대표는 "디토닉의 AI 데이터 플랫폼 기술은 국내외 스마트 시티, 스마트 팩토리, 스마트 리테일 구축에 적용되며 호평받았고, 최근 국방·메디컬·전력·환경·금융 등으로 영토를 확장해 나가고 있다"며 "협약을 통해 디토닉은 스마트 메디컬 산업의 확장과 발전에 기여할 것"이라고 말했다.조택상 서울약사신협 이사장은 "조합원들이 약국을 운영하면서 겪는 많은 불편과 어려움을 해소하고 약국 시장에 신선한 바람을 일으키기를 바란다"고 전했다.