[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)는 일본 법인 'KHC Japan'을 설립하고 법인장 선임을 완료했다고 16일 밝혔다. 글로벌 파트너사와 본 계약과 파트너십 체결도 이르면 상반기 내 마무리한다는 목표다.카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다. 카카오헬스케어는 현지 사업 전문성을 확보하기 위해 현지 의료진을 비롯한 영업& 8729;마케팅, 기획, 개발 분야의 인재도 채용 중이다.카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔으며, 첫 번째 진출 국가로 일본을 선택했다. 국제당뇨연맹(IDF)에 따르면, 2021년 일본의 당뇨병 환자는 국내의 2배 수준인 약 1100만 명, 당뇨병 전 단계는 약 2000만 명으로 추산된다. 이에 따라 혁신적 바이오센서와 디지털 헬스케어 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있어 시장성이 충분하다는 판단이다.먼저 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다.카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다. 이달 초 파스타에 새롭게 출시한 체중관리 서비스 피노어트로 일본 다이어트 시장 공략에도 나선다.카카오헬스케어는 현재 일본 이용자의 특성과 문화적 환경을 반영해 파스타의 현지화를 진행 중이다. 일본 시장에 맞는 건강 콘텐츠를 개발하고, 음식 데이터베이스 및 AI 서비스를 고도화하고 있다. 일본어 버전 파스타는 8월까지 파일럿 테스트를 거쳐, 9월 중 본격적인 서비스를 시작할 계획이다.황희 카카오헬스케어 대표는 "일본 시장 진출은 카카오헬스케어의 글로벌 시장 진출의 첫 걸음으로, 한국에서 검증된 서비스 경쟁력을 바탕으로 일본 소비자에게 최적화된 맞춤형 혈당 관리 경험을 제공할 것"이라며 "일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 서비스를 지속 개선하고 현지 파트너십을 확대해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단, 하이파마와 함께 고형암의 치료 저항성을 극복할 수 있는 신규 표적 항암제 기술에 대한 3자 공동 특허를 출원했다고 16일 밝혔다.이번에 출원한 특허의 명칭은 'MYO1D 저해제 및 이의 용도'로, 고형암 세포의 생존 및 증식에 핵심적으로 작용하는 분자 모터 단백질 MYO1D(Myosin 1D)를 선택적으로 분해하여 기능을 억제하는 신규 저분자 화합물에 대한 기술이다.박셀바이오 R&D센터 김경근 전무 등 공동 연구진은 상피세포 성장인자 수용체(EGPR)를 포함하는 다중 성장인자 수용체(GFR)가 MYO1D에 의해 원형질막에 유지되고 있음을 선행연구를 통해 규명했다.또 신규 저분자화합물을 처리하여 MYO1D 기능을 차단하면 암을 유발하는 다중 성장인자 수용체 자체가 감소되어 그 활성만을 억제하는 기존 표적항암제에 내성을 보이는 고형암 세포의 성장을 효과적으로 억제할 수 있다는 사실을 밝혀냈다.박셀바이오는 이번에 특허 출원한 기술을 사용해 MYO1D 표적 저분자 항암제 ‘VCB-1301’을 개발하고 있다.기존 타이로신 키나아제 억제제(TKI)나 단클론항체 치료에서 발생하는 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전의 차세대 고형암 치료제로, 특히 삼중음성유방암, 폐암, 뇌신경교종 등 치료 옵션이 제한적인 난치성 고형암 분야에서 새로운 해법이 될 것으로 기대된다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 특허 기술은 암세포 생존의 버팀목과 같은 MYO1D를 제거함으로써 암세포의 생존 기전 자체를 근본적으로 무력화하는 것으로, 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근이라는데 그 의미가 크다"며 "산학연 협력 등을 기반으로 항암 치료의 획기적인 원천기술들에 대한 특허 등록 및 출원을 발빠르게 진행함으로써 주요 파이프라인의 기술적 완성도를 높이고, 상업화의 초석을 다지도록 하겠다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 최근 그동안의 연구성과를 특허로 출원해 국내외에서 등록을 완료하는 성과를 거두고 있다.박셀바이오가 등록을 완료한 특허는 14건, 출원 후 심사 중인 특허는 7건으로 늘었다. 현재 심사가 진행중인 PCT 국제출원도 24건에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국유씨비제약 빔젤릭스와 바이엘코리아 아뎀파스정이 내달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고했다.빔젤렉스는 인터루킨-17A 및 17F를 이중 타깃하는 단클론항체 약물로, 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 치료에 사용된다.기존 생물학제제 치료에 반응이 충분치 않거나 내약성이 떨어지는 환자에게 쓸 수 있다.구체적으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)가 기준을 만족해야 한다.판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고, PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이며 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여 적용이 가능하다.단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우만 해당하도록 했다.아울러 판상건선이 전체 피부면적 10% 이상이면서 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여가 인정된다.바이엘코리아 '아뎀파스정(성분 리오시구앗)'도 신규 급여가 적용된다.아뎀파스는 폐동맥고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 쓰이는 경구용 용해성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제다. 혈관 확장을 통해 폐혈관 저항을 줄이고, 운동 능력 개선 및 기능적 악화를 지연시키는 효과가 있다.WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 투여가 가능하다. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 일반원칙 폐동맥고혈압약제 '세부사항'을 참조해 요양급여를 인정한다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성서울병원을 운영 중인 공익법인 삼성생명공익재단이 지난해 총 5곳의 삼성서울병원 교원창업 제약바이오·헬스케어 업체에 투자했다. 삼성생명공익재단은 기존 투자 기업 기업공개(IPO) 후 지분을 매각해 10억원 이상의 수익도 회수했다. 삼성생명공익재단이 삼성그룹 생태계 내 초기 바이오텍에 투자를 단행하고 이를 통해 회수한 자금을 다시 신생 교원창업 업체에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 분석이다.15일 바이오 업계에 따르면 삼성생명공익재단은 지난해 총 5개 제약바이오·헬스케어 업체 지분을 취득했다. 삼성생명공익재단은 지난해 7월 3월 지에이치메드 5000주를 취득했다. 이어 같은 해 9월 30일 에임드바이오 주식 23만6943주를, 10월 28일 마이크로트 주식 677주를 매입했다. 또 작년 11월에는 리버라이즈 5만주를, 12월에는 솔디악 주식 5000주를 사들였다.삼성생명공익재단은 지난 1982년 삼성생명이 37억원을 출연해 설립한 공익법인이다. 국내 '빅5병원' 중 하나인 삼성서울병원과 노인 복지시설 삼성노블카운티 등을 운영 중이다. 어린이집과 삼성행복대상 등 사회공헌 프로그램도 진행 중이다.작년 한 해 삼성생명공익재단이 지분을 확보한 기업은 모두 삼성서울병원 교원창업 기업이라는 공통점이 있다. 재단이 삼성서울병원 소속 의사나 연구진이 보유한 의료 기술이나 연구 성과를 기반으로 설립한 바이오텍에 투자함으로써 병원 내 연구 성과 기술사업화를 지원하는 셈이다.의료기기·의약품 연구개발업, 의료 컨설팅업 등을 영위하는 지에이치메드는 지난해 설립한 신생 바이오텍이다. 류규하 삼성서울병원 기술사업화실 실장이 대표로 있다. 류 실장은 식품의약품안전청 의료기기심사부 부장, 보건복지부 한국보건산업진흥원 비상임이사 등을 거친 인물로, 현재 성균관대 삼성융합의과학원 교수를 겸직 중이다.에임드바이오도 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 400억원을 투자받으면서 업계의 주목을 받았다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.마이크로트와 리버라이즈, 솔디악도 삼성서울병원 창업 생태계에 속한 벤처로 꼽힌다. 안과용 의료기기를 만드는 마이크로트는 2019년 12월 한종철 삼성서울병원 안과 교수가 세웠다. 녹내장 수술에 사용되는 최소침습 녹내장 수술(MIGS) 임플란트 제품을 포함해 다양한 녹내장과 안과 관련 제품을 연구개발 중이다. 리버라이즈와 솔디악은 각각 유진수 삼성서울병원 이식외과 교수와 김경미 삼성서울병원 병리과 교수가 창업했다.삼성생명공익재단이 삼성서울병원 스핀오프 기업에 본격적으로 투자하기 시작한 건 8년 전부터다. 이전까지는 삼성그룹 주요 계열사 등 지분을 보유하는 데 그쳤다면, 2018년 이엔셀과 지니너스 지분을 취득하면서 투자 보폭을 넓혔다. 이엔셀은 장종욱 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소 교수가, 지니너스는 박웅양 삼성서울병원 삼성유전체연구소장이 설립한 업체다.이후 삼성생명공익재단은 지난해까지 매년 삼성서울병원 교원창업 업체에 투자를 지속해 왔다. 삼성생명공익재단이 신규로 지분을 취득한 곳 중 삼성서울병원에서 스핀오프한 기업 수를 보면 ▲2019년 3곳(에임드바이오·지니너스·에스엔이바이오) ▲2020년 4곳(지니너스·에스엔이바이오·나노맥·마이크로트) ▲2021년 2곳(이엔셀·메타메디슨) ▲2022년 4곳(이엔셀·에스엔이바이오·뷰브레인헬스케어·메디트릭스) ▲2023년 5곳(메디트릭스·에스엔이바이오·글루코메트릭스·에임드바이오·얼전트) 등 꾸준히 투자를 단행했다. 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 설립 초기 자본을 지원하고 지분을 확보하는 방식으로 기술사업화를 지원할 뿐만 아니라, 투자 기업이 상장하면 보유 지분을 매각해 투자 차익을 실현하는 전략적 행보도 병행하고 있다.삼성생명공익재단은 지난해 두 차례에 걸쳐 공동목적보유 확약 대상 지분(3.69%)을 제외한 이엔셀 주식을 전량 처분했다. 이엔셀은 지난해 8월 특례상장 제도를 통해 코스닥 상장했다. 삼성생명공익재단은 1개월 의무 보유 기간이 끝난 직후인 9월 이엔셀 주식 3000주를 1주당 2만5333원에 장내 매도했고 약 한 달 뒤인 10월 4만1120주를 1주당 2만4600원에 장내에서 팔았다. 작년 한 해 이엔셀 주식 처분으로 삼성생명공익재단이 확보한 현금은 총 10억8755만원에 달한다.앞서 삼성생명공익재단은 지난 2021년에도 지니너스 상장 이후 지분 매도로 차익을 실현한 바 있다. 지니너스는 2021년 11월 코스닥에 입성했다. 성생명공익재단은 지니너스 설립 초기 주식 5만3309주를 취득한 뒤 추가로 39만156주를 사들였는데 지니너스 상장 이후 보유 주식 중 4만4347주를 매도했다.에임드바이오도 상장에 근접한 단계로 올라섰다. 작년 시리즈B 펀딩을 마친 에임드바이오는 올 하반기 중 상장 전 투자 유치(프리 IPO)에 나설 것으로 점쳐진다. 이후 이후 특례상장 제도를 활용해 코스닥 입성을 추진할 예정이다. 현재 삼성생명공익재단이 보유한 에임드바이오 지분은 166만4486주(3.47%)다.이로써 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 대한 초기 투자와 상장 후 회수, 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 업계에서는 삼성생명공익재단의 투자 활동이 미래 성장 동력인 바이오 분야에서 삼성의 입지를 공고히 하기 위한 전략적 포석이라는 해석도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 꾸준한 인기를 누리고 있다. 현지 가격인하로 성장세는 주춤했지만 6분기 연속 1000만달러 이상의 매출을 기록했다. 롤베돈은 미국 시장 판매 2년 6개월 만에 누적 매출이 2000억원에 육박했다.16일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 1분기 롤베돈의 매출은 1310만달러(180억원)를 기록했다. 작년 1분기 1450만달러보다 9.7% 감소했고 전 분기 1540만달러와 비교하면 14.9% 줄었다.롤베돈의 가격 인하로 매출이 소폭 감소했지만 판매량 증가로 가격 인하로 인한 매출 공백을 일부 만회했다는 게 회사 측 설명이다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 6분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억3880만달러(1940억원)로 집계됐다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오 측은 “롤베돈의 매출은 1분기 판매량 확대를 지원하기 위한 4분기 재고 확보에도 불구하고 내부 예상치를 상회했다”라면서 “강력한 수요가 지속되고 있어 롤베돈 매출은 증가할 것으로 예상한다”라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료분쟁 과정에서 환자들을 법적·의료적으로 지원하는 대변인 제도 첫 발을 뗀다.보건복지부와 한국의료분쟁조정중재원은 16일 오전 한국프레스센터에서 의료분쟁 조정 환자 대변인 위촉식을 개최했다.정부의 의료개혁 중 의료사고 안전망 강화 방안 중 하나로 추진되는 의료분쟁 조정 환자대변인 제도는 의료사고로 인한 분쟁 조정 시 환자를 법적·의학적으로 조력하는 대변인을 통해 조정 과정에서 느끼는 어려움을 해소하고, 당사자의 실질적 참여를 보장하기 위한 사업이다.한국의료분쟁조정중재원의 2024년 의료분쟁 조정·중재 통계 연보에 따르면 2020년부터 2024년까지 4년간 조정 신청 접수 건수는 1만672건이지만 조정 성공률은 67.2%에 그친다.이번 사업은 의료분쟁 조정을 활성화하고 조정제도에 대한 신뢰도를 높여 의료사고로 어려움을 겪는 의료인과 환자 모두를 보호하기 위해 추진된다.정부는 의료 분야 전문성이 있는 경력 3년 이상 변호사 중 공모와 심사를 거쳐 56인을 선정·위촉했다. 이 사업에 올해 국비 3억원이 투입된다. 이 날 위촉된 대변인은 사전 교육 등을 거쳐 2년간 환자 대변인으로 활동하게 된다.중대한 의료사고인 사망, 1개월 이상 의식불명, 중증 후유장애 피해로 조정 등에 참여한 환자 및 가족은 환자 대변인 제도 지원 대상이며 중재 사건의 경우 환자와 보건의료인 양 당사자 모두 해당된다.대변인은 감정과 조정 전 과정에서 법률 상담 및 자문, 자료 제출 지원, 주요 쟁점·결과 검토 지원, 조정(준비)기일 시 의견제출 지원 등을 하게 된다.정윤순 복지부 보건의료정책실장은 "환자 대변인 전문 조력이 의료사고로 어려움을 겪고 있는 분들에게 실질적 도움이 될 것"이라며 "환자 대변인을 시작으로 의료분쟁 조정 전반을 개선해 환자와 의료인 모두를 위한 제도로 발전시켜 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 13일 2025 대선 정책 제안 23개 세부 과제를 공개했다.박태근 회장은 "치과의료는 국민의 기본적 건강권과 직결되는 필수의료"라며 "이번 제안서는 아동부터 노인까지 생애 전 주기에 걸쳐 실효성 있는 구강보건정책을 종합적으로 설계한 것으로, 치협 창립 100주년을 맞아 향후 100년을 내다보는 책임 있는 선언"이라고 강조했다. 박영채 치협 대선 기획단 단장 겸 치과의료정책연구원장은 "치과의사의 사회적 역할, 우리나라 현 시대의 문제점에서 시작해 정책제안 주제를 발굴했는데 지난 8일 민주당 이재명 후보가 치과임플란트 건강보험 적용 연령 하향 및 개수 확대를 공약으로 발표했기에 치과계 입장에서는 좋은 선물을 미리 받은 느낌"이라고 말했다.박 단장은 "이번 정책제안서 발간을 계기로 정책적 화두들이 다소나마 정리되고 통일된 목소리로 정진하고, 국민구강보건 향상과 더불어 저출생, 초고령화 문제 극복까지 기여하자 했다. 또한 이번 정책제안은 예방 중심 구강관리 체계 전환, 공공성 회복, 미래 치과의료 인력기반 확립이라는 세 가지 전략 아래 구성됐다"며 "학회·지부 등 현장 의견을 충분히 반영했다"고 설명했다.치협은 각 정당 및 국회, 유관기관과의 간담회 등을 통해 정책 반영을 촉구하고, 국민 구강건강 증진과 치과의료의 국가정책화를 위한 활동을 본격화할 계획이다. 치협 대선 정책과제 제안 1. 노인& 65381;장애인 구강 기능(씹기, 말하기) 회복을 위한 필수 치과 서비스 공급 확대 과제 1. 치과 임플란트 급여 확대 과제 2. 틀니 건강보험 급여 확대 과제 3. 방문치과진료 및 방문구강위생관리 체계 확립 과제 4. 노인장기요양보험 구강보건서비스 확대 과제 5. 지역 장애인구강진료센터 설치 추진제안 2. 아동 충치 예방관리 종합대책 마련 과제 6. 아동 치과주치의 사업 전면 시행 과제 7. 아동 건강보험 레진 급여 확대 과제 8. 아동 불소도포 급여화제안 3. 성인 잇몸병 예방관리 서비스 확대 과제 9. 국가구강검진 의무화 및 검사항목에 파노라마 촬영 추가 과제 10. 예비 성인(16~18세) 스케일링 급여 시행 과제 11. 국가 만성질환 관리 사업 연계 치주질환 관리 추진제안 4. 위기의 치과의료(과잉진료, 저수가 덤핑 치과) 정상화 과제 12. 불법 사무장 치과, 1인 1개소법 위반 치과 단속 및 처벌 강화 과제 13. 불법·과장 치과의료 광고 제재 강화 과제 14. 의료인단체에 자율징계권 부여를 통한 내부 자정 강화 과제 15. 의료인 중앙회 가입 의무화 및 의료기관 개설 시 등록신고 제도 도입제안 5. 필수 치과의료 공공성 및 구강보건 리더십 강화 과제 16. 공공 치과 시설 및 인력 확충 과제 17. 응급의료체계의 치과부문 개선 과제 18. 보건복지부에 구강정책관 설치 제안 6. 발전적 미래사회를 위한 치과의료 분야의 준비 과제 19. 치과의사 인력 적정 수급 및 양성 과제 20. 치과의사과학자 양성 사업 과제 21. 치과의사 진로 다각화 과제 22. 치과종사인력(치과위생사, 간호조무사) 취업활성화 및 제도 신설 과제 23. 국립치의학연구원 설립 조속 추진

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의 조제약 검수 업무를 자동화 기계로 대체해보니 하루 199분 소요됐던 업무시간이 71분으로 감소했다.다만, 분할처방·식별기호 등 인식 정확도에 한계가 있어 정식 도입을 위해서는 개선이 필요한 것으로 나타났다.임미영 계명대동산병원 병동조제파트장.임미영 계명대동산병원 병동조제파트장은 오늘(16일) 병원약사회 중간관리자 역량강화교육에서 자동약품검수시스템 시범 도입 사례를 소개했다.약제부는 작년 1분기 약사들의 조제오류 검수에 소요되는 업무시간을 파악한 결과, 약사 1명당 하루 약 199분을 검수 업무에 쓰고 있다는 걸 확인했다.검수업무 시간을 줄이고 고도화된 약사 업무를 확대하기 위해서 작년 5월부터 7월까지 8주간 자동약품검수시스템을 시범 도입했다.자동시스템은 약 포지 사진을 촬영해 이미 등록돼있는 약품 정보와 자동 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 약 400포를 3분 내에 검수할 수 있으며, 확인필요와 정상으로 분류되는 시스템이다.약제부는 자동시스템을 도입하기 위해 약 6주에 걸쳐 이미지 데이터를 저장하는 등의 사전준비를 진행했다.임미영 파트장은 “8주 동안 10만223포를 검수했다. 그 중 12,67인 1만2689포가 확인필요로 분류됐다. 시스템 도입 기간 검수시간이 199분에서 71분으로 64% 감소했다”면서 “2~3분 만에 400포를 검수하기 때문에 속도 면에서는 만족도가 있었다”고 말했다.기계가 촬영한 약포지 사진을 등록된 약품 정보와 비교해 조제오류를 검수한다. 시스템으로 수량 불일치를 걸러낸 사례. 이어 임 파트장은 “조제 검수 데이터가 이미지로 저장되고, 추적 관리할 수 있다는 장점도 있었다. 프로그램으로 확인이 가능하다는 편의성도 있었다”고 덧붙였다.하지만 이러한 이점에도 불구하고 계명대동산병원은 자동검수시스템 시운영 후 정식 도입하지 않았다. 인식 정확도와 약품 정보 사전 등록 등에서 개선 필요성을 확인했기 때문이다.무엇보다 인식도 개선이 반드시 필요하다는 설명이다. 정상으로 분류된 8만7525포 중 25건이 조제오류로 분류됐다. 적은 숫자이지만 정상 분류된 건들도 재검수해야 한다는 뜻으로 풀이됐다. 또 분할처방이 있을 경우 오검출이 많아졌고, 식별문자를 인식하지 못하는 등의 치명적 한계도 있었다. 이외에도 6정 이상 조제 시 ‘확인필요’로 분류되는 비율이 40% 이상으로 급격히 증가하는 문제도 있었다.임 파트장은 “만족도 조사를 해보니 속도는 더 이상 개선하지 않아도 되는 수준이었다. 그러나 성능 개선이 필요하다는 후기가 대다수였다”면서 “식별문자나 색상을 제대로 인식하지 못하는 점은 반드시 개선해야 한다. 또 촬영되는 사진 품질이 낮아 개선이 필요하다”고 평가했다.이어 “등록된 약품 정보와 비교하는 것이기 때문에 주기적으로 정보를 업데이트해줘야 한다는 점은 불편이 있었다. 또 하드웨어 사용 교육을 지속적으로 해야 한다는 어려움도 있었다”면서 “(이 같은 이유로)실제 도입을 하지는 않고 8주간 시범 운영 후 중단했다”며 개선 필요성을 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 대선 후보들의 보건의료정책 공약에 대한 평가를 하고, 비대면 진료 전면 허용에 반대 입장을 분명히했다.대한의사협회(회장 김택우)는 16일 21대 대선 보건의료공약 관련 입장문을 내고 "차기 정부는 현재 붕괴된 의료시스템을 회복시켜 의료를 정상화해야 할 막중한 임무를 띠고 있다"며 "올바른 방향으로 정책이 설계되기 위해서는 의료전문가단체의 견해를 충분히 반영하는 게 우선"이라고 말했다.먼저 더불어민주당 이재명 후보의 공약이 비대면 진료 제도화에 대해 의협은 "비대면진료 허용에 대해 그동안 의료계와 각계 전문가들과 다양한 의견을 개진해 왔고 의약품 오남용 방지를 위한 규제 필요성도 함께 제기돼 왔다"며 "하지만 현재 비대면진료 시범사업은 정부의 일방적인 전면 허용으로 비대면진료 플랫폼의 무분별한 시장진입과 과도한 의료 이용을 부추기고 있다"고 지적했다.의협은 "비대면진료는 대면진료보다 의료의 질이 높아질 수 없고 오진의 위험성이 높은 방식으로 결코 대면진료를 대체할 수 없다"며 "이에 비대면진료 시범사업 초기부터 ▲대면진료 보조수단으로의 활용 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 ▲전담기관 금지의 4대 원칙을 제안하며, 비대면진료 전면 허용을 일관되게 반대하는 만큼 비대면진료 제도화는 반드시 의료계와 충분한 논의가 선행돼야 한다"고 주장했다.이 후보 공약 중 하나인 필수약 수급불안 해소에 대해 의협은 "반복되는 필수의약품 품절 문제는 국민건강에 심각한 위협이 될 수 있으므로, 국가 차원의 생산·비축 시스템 마련과 공공제조시설 확보, 유통구조 개선 등 종합적인 대책이 필요하다"고 언급했다.즉 필수약 공급을 위한 제약사 인센티브 제공과 제도 개선도 병행돼야 한다는 것이다.의협은 "국민들의 적절한 치료를 위해 필수의약품 선정 과정에서부터 의료현장의 현실적 요구가 신속하고 정확하게 반영될 필요가 있도록 의료현장 상황을 가장 잘 알고 있으며 의약품에 대한 전문적 의학지식을 갖춘 의료계의 참여와 소통이 절대적"이라며 "또한 현재 지속적으로 문제가 되고 있는 대부분의 수급 불안정 의약품은 원재료 수급문제, 낮은 약가로 인한 제약사의 채산성 문제에서 기인하는 것으로, 약가 조정이나 국가차원의 공급 지원책 마련 등의 의약품 수급문제의 실질적인 개선이 이뤄져야 한다"고 주문했다.또한 김문수 후보의 의료시스템 6개월 내 재건 공약에 대해서는 긍정 평가가 나왔다.의협은 "현 정부의 의료 개혁을 원점에서 재검토하고, 붕괴된 의료시스템을 재건하겠다는 의지를 긍정적으로 평가한다"며 "또한 새 정부에서 빠른 시간 안에 대통령 직속 위원회를 구성해 속도감 있게 현재와 미래의 의료문제를 해결할 수 있는 대안을 생산해내길 기대한다고 입장을 밝힌 바 있어 대통령 직속 미래의료위원회 신설 및 전문가 중심 협의체 구성을 통해 의료현장의 목소리를 듣는 방향성에 공감한다"고 말했다.개혁신당 이준석 후보의 보건부 분리 신설에 대해서도 의협은 "공중보건 위기 상황시 신속한 대응과 보건의료 전문성과 독립성을 갖추도록 보건복지부 분리를 통한 보건부 신설을 주장해 왔다"며 "대선후보 공약으로 담긴 점은 희망적"이라고 강조했다.의협은 "신설되는 보건부는 전문적인 보건의료정책을 수립하고 효율적인 정책집행과 의료전문성을 갖춘 의사결정 구조를 갖추도록 해야한다"며 "특히 보건의료 전문가 중심의 조직 개편과 예산 운영을 통해 독립적이고 전문성을 갖춘 행정기관으로 나아가야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선) 의약품안전사용교육사업단(단장 김은영)는 15일 춘천을 시작으로 2025 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 강사 양성 교육을 진행 중에 있다고 밝혔다.도약사회는 이번 강사 양성 교육을 15일에는 강원특별자치도약사회 대회의실에서, 오는 22일은 강릉문화원 나눔방, 오는 29일에는 원주시약사회 회의실에서 3차에 걸쳐 진행한다. 이번 교육은 강원 지역 90여명 약사가 참석하며 약바로쓰기운동본부 김보현 본부장, 이주영, 이경희 단장, 백영숙 팀장이 강사로 2025년 약 바르게 알기 지원사업 개요와 교구 설명, 토론을 주제로 진행한다.식품의약품안전처 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 일환으로 진행되는 이번 교육은 새로운 강사 발굴과 교육내용의 표준화, 강의 진행의 내실을 강화하기 위해 실시되는 것이다.이효선 회장은 첫날 강의에서 인사말을 통해 “의약품 안전사용 교육을 진행해 주는 강사들께 다시 한번 감사드린다”먀 “올해 새로운 약사들이 강사 양성 교육에 많이 참석했는데 앞으로 의약품 안전사용 교육에 함께해 주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 인기리에 종영된 드라마 ‘폭삭 속았수다’를 통해 희귀암인 다발골수종이 새롭게 조명되고 있다. 극중 주인공 ‘관식’이 다발골수종을 진단받고 투병 끝에 사망했기 때문이다.다발골수종은 골수 속 항체를 만들어내는 형질세포에 암세포가 생기는 혈액암이다. 건강한 형질세포는 우리 몸을 지키는 항체를 만들지만, 암세포로 변한 경우 비정상 단백질(M 단백질)을 과도하게 만들어 뼈를 약하게 하며, 신장기능까지 손상시킨다.다발골수종 치료제로 다라투무맙(Daratumumab)이 널리 사용되고 있다. 하지만 치료 후 혈액 내에 남아있는 성분이 혈청 단백 전기영동(Serum Protein Electrophoresis,SPE) 및 면역고정 전기영동(Immunofixation,IF) 검사 결과에 영향을 미치며, 실제와 다른 해석을 유도할 수 있다. 이로 인해 치료가 성공적임에도 불구하고, 검사에서는 마치 암 관련 단백질(M 단백)이 남아 있는 것처럼 보이는 위양성 결과가 나타나기도 한다.세비아코리아(지사장 이지연)는 이달 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다.하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다.이로써 중요한 치료 판단 지점에서 혼란을 줄이고 신뢰도 높은 정보 제공이 가능해진다. 특히, 하이드라시프트는 신의료기술로 정식 고시됨에 따라 국내 의료기관에서 공식적인 진단 과정에 적용이 가능해졌다는 점에서 더욱 주목된다.다발골수종은 희귀암이지만 최근 고령화와 더불어 국내에서도 발병률이 증가하고 있다. 국내 다발골수종 환자 수는 10년 사이 약 2배로 증가했고, 60대 이상이 전체 환자의 80% 이상을 차지한다.초기 증상이 뼈 통증, 빈혈, 피로감, 감염에 대한 저항력 저하 등으로 흔히 노인성 질환으로 간주되어 무시되기 때문에 조기 발견이 어려운 질환으로 알려져 있다. 이에 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다.현실의 다발골수종은 단순히 이름만 어려운 질병이 아니다. 정확한 진단과 치료 반응 평가, 그리고 그에 따른 임상적 판단은 환자의 예후에 중대한 영향을 미친다.세비아코리아는 하이드라시프트 외에도 다발골수종 진단부터 치료 후 모니터링까지 다양한 검사 솔루션을 국내에 공급하고 있다. M 단백 존재 유무 확인이 가능한 SPE 검사 (Serum Protein Electrophoresis), M 단백의 유형 분석 검사인 IT검사 (Immunotyping), IF 검사 (Immunofixation), 최근 출시한 FLC 검사 (Free Light Chain) 등 세비아는 임상 현장에서 필요한 다양한 진단 도구들을 제공함으로써, 검사실 운영 효율성은 물론 의료진의 임상적 판단을 정밀하게 지원하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허 분쟁 3심에서 첫 승소했다. 케이캡 물질특허 분쟁 중 처음으로 최종 결론이 내려졌다. 나머지 기업들과의 소송은 현재 2심에서 진행 중이다.16일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 15일 라이트팜텍과 HLB제약이 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 특허분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.라이트팜텍과 HLB제약은 올해 1월 특허법원으로부터 원고 패소 판결을 받았다. 이어 2월엔 이 판결에 불복, 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 라이트팜텍과 HLB제약의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 일부 제네릭사를 상대로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.다만 2심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 라이트팜텍과 HLB제약을 제외한 나머지 업체가 불복한 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 대법원으로부터 최종 패소 판결을 받은 만큼, 비슷한 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 지난 4월엔 처음으로 케이캡 제네릭이 허가를 받기도 했다.다만 이 제네릭이 곧바로 시장에 발매되기엔 무리가 따른다. HK이노엔이 결정형특허 1심 심결에 불복해 특허법원에 항소했기 때문이다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다. 더구나 케이캡 물질특허 분쟁의 경우 제네릭사 패소 판결이 특허법원과 대법원에서 잇달아 내려졌다. 큰 반전이 없는 한 2031년 8월 물질특허 만료 전까지 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난 1분기 처방액은 514억원으로, 전년동기 대비 14% 증가했다. 2019년 발매된 케이캡은 이듬해 처방실적 1000억원을 넘어섰고, 이어 4년 만인 지난해엔 2000억원 이상 규모로 더욱 증가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 반입이 금지된 외국산 의약품을 밀반입해 전국의 동남아 식품 마트에 유통·판매한 마트 업주, 수입상 대표 등 64명이 경찰에 무더기로 붙잡혔다.전남경찰청 형사기동대는 수출입 회사 대표 A씨를 비롯해 전국 각지의 동남아 식품 마트 업주 63명과 종업원 1명 등 총 64명을 검거하고 불법 유통된 전문·일반약 약 200종, 총 5700여점을 압수했다고 15일 밝혔다.경찰이 적발한 밀반입 의약품들 경찰에 따르면 A씨는 2023년 12월경부터 태국 현지 구매 대행을 통해 반입금지 의약품을 식료품, 화장품 등 잡화와 함께 국내로 들여온 뒤 외국인 밀집 지역에 있는 동남아 식품 마트에 택배로 공급해 판매해 온 것으로 조사됐다.A씨는 특히 국내에 체류 중인 외국인들이 한국 의약품의 효과에 대한 불신을 갖고 자국 의약품을 선호한다는 점을 노리고 이를 조직적으로 유통한 것으로 드러났다.경찰은 동남아 마트의 마약류 제품 유통실태를 점검하던 중 해당 수출입 업체를 특정하고 경기·대전·광주·충북·충남·경북·경남·전북·전남 등 전국 판매처 63곳을 직접 방문 조사해 관련자 전원을 검거했다.이번에 유통된 제품 중 상당수는 진통제·항생제 등으로 일부는 약국이 없는 농어촌 지역에서 자국민 노인들에게 판매된 사실도 수사 과정에서 밝혀졌다.전남경찰청 관계자는 “불법 의약품은 오·남용 시 생명과 건강에 치명적인 피해를 일으킬 수 있고 사후 구제가 매우 어려운 만큼 유통 사각지대에 대한 단속을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.

김형욱, 유아영, 김기태, 황정현, 한동국, 장현호(상단 왼쪽부터 시계방향) 선정작가들의 대표작 [데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리는 ‘2025년 AG신진작가대상 공모전‘ 최종 6명의 작가를 선정했다고 16일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 AG신진작가대상 공모전은 매년 유망한 신진작가들을 발굴하고 작품 전시를 후원하는 문화 환원사업이다.총 지원자 438명 중에서 모든 경력사항과 나이, 성별, 이름 등을 가린 블라인드 심사를 통해 예비심사에서 6명의 선정작가(김기태, 김형욱, 유아영, 장현호, 한동국, 황정현)를 최종 선발했다.5월 12일부터 6명의 선정작가들이 참여하는 전시를 개최하여 현장에서 심사하는 본심사를 앞두고 있다. 본심사에서 대상 1명, 최우수상 1명, 우수상 4명이 결정되며, 이들에게는 각각 대상 1,000만원, 최우수상 500만원, 우수상 각 200만원씩이 작품 매입상으로 주어진다.특전으로는 안국문화재단과 AG갤러리에서 주관하는 각종 기획전 등에 지속적으로 참여할 수 있는 멤버십에 소속이 되며, 전시장 프라이빗 작가 라운지를 이용할 수 있는 권리가 부여된다.안국문화재단 관계자는 “올해는 특별히 처음으로 공모전 설명회를 통해 기존 공모전과의 차별성을 홍보하는데 중점을 두었고, 이에 많은 작가들이 호응하여 성황리에 공모전이 진행됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 메디오젠(대표 홍준호)은 스트레스 완화와 신경 안정에 도움을 줄 수 있는 기능성 물질 ‘가바(GABA, γ-Aminobutyric Acid)’를 우수하게 생성하는 레비락토바실러스브레비스 MG5552 (Levilactobacillus brevisMG5552)'에 대한 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다.해당 균주는 GABA 생성 능력과 항염증 활성을 입증한 연구 결과가 지난 2023년 SCIE급 국제 학술지에 게재된 바 있다.이번에 특허로 등록된 유산균 레비락토바실러스브레비스 MG5552는 한국의 발효식품에서 분리된 메디오젠 자체 개발 균주이다. 해당 균주는 함께 분리된 균주에 비해 가바 생산능이 우수하다.또 염증 유발 물질인 산화질소(NO, Nitric Oxide)와 염증 유전자 발현에 관여하는 효소 iNOS(inducible Nitric Oxide Synthase)의 생성을 줄이고, 염증 신호전달 경로인 NF-κB(Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells)의 활성을 억제하는 항염증 효과를 입증했다.김병국 메디오젠 연구소장은 “가바는 신경 전달을 억제하여 신경 활동을 조절하며 간질, 우울증, 불안, 알츠하이머병, 파킨슨병을 비롯한 여러 신경 질환과 관련이 있어 주목받고 있다”며 “미생물 발효를 통해 생산된 가바는 안전성과 친환경성을 겸비하고 있어, 이번 특허 균주를 활용한 다양한 기능성 식품과 건강기능식품 개발에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.한편, 메디오젠은 국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다.아울러 총 75톤 규모의 제조시설로 GMP, HACCP, FDA 인증을 갖춘 국내 최대 규모의 프로바이오틱스 생산기업이다.2024년부터 본격화된 프로바이오틱스의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 국내 여러 기업과 연구 협력을 진행 중이며, 고객 맞춤형 균주 개발 서비스 및 개별인정형 원료 인증 컨설팅을 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 27곳(54%)의 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 업체는 50곳 중 15곳(30%)에 달한다.전반적으로 대형제약사의 매출·영업이익은 증가한 반면, 중소형제약사는 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.1분기에 2000억원 이상 매출을 낸 제약바이오기업 11곳 중 7곳(64%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 반면 매출 2000억원 미만 39곳 가운데 영업이익이 증가한 기업은 16곳(41%)에 그쳤다.대형제약사 11곳 중 9곳 매출 증가…삼바 37% 껑충16일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조5498억원이다. 작년 1분기와 비교해 1년 새 12% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 1분기 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 주요 50개 기업의 합산 매출은 2023년 1분기 6조7817억원에서 작년 1분기 7조6395억원으로 증가한 데 이어, 올해 1분기엔 8조원 이상으로 2년 연속 10% 이상 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 외형 확대가 합산 매출 증가를 견인했다. 삼성바이오로직스의 1분기 매출은 1조2938억원으로 작년 1분기 9469억원 대비 37% 증가했다. 셀트리온은 7370억원에서 8419억원으로 14% 늘었다.두 회사를 포함해 1분기 매출 2000억원 이상 대형제약사들의 외형 확대가 두드러졌다. HK이노엔은 1년 새 2126억원에서 2474억원으로 16% 늘었다. 유한양행과 종근당, 동국제약의 매출이 10% 이상 증가했다. 이밖에 녹십자, 대웅제약, 보령의 매출이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 대형제약사 11곳 중 2곳을 제외한 9곳(82%)의 매출이 늘었다.중소형제약 3곳 중 1곳 매출↓…일양·일동 10% 이상 감소반면, 1분기 매출 2000억원 미만 중소형제약사들은 상대적으로 부진했다. 39곳 가운데 매출이 증가한 기업은 26곳(67%)에 그쳤다. 중소형제약사 3곳 중 1곳은 매출이 전년동기 대비 감소한 셈이다.일양약품과 일동제약의 매출은 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 일양약품의 1분기 매출은 620억원으로, 작년 1분기 785억원 대비 21% 줄었다. 일동제약은 같은 기간 1511억원에서 1360억원으로 10% 감소했다.동구바이오제약, 광동제약, 한독은 1년 새 매출이 5% 이상 줄었다. 이밖에 제일약품, 삼일제약, 경보제약, 한미약품, 유나이티드, 삼진제약, 환인제약, 영진약품, 휴온스, 대원제약의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다.다만 몇몇 중소형제약사는 매출을 큰 폭으로 늘리는 데 성공했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출 성장이 눈에 띈다. 작년 1분기 223억원이던 이 회사의 매출은 올해 1분기 1546억원으로 7배 가까이 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 당시 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 지분 60%를 3564억원에 매입했다.이밖에 파마리서치, 부광약품, JW생명과학의 매출이 30% 이상 증가했다. SK바이오팜, 휴젤은 20% 이상 매출을 늘리는 데 성공했다.영업이익 증가 비중, 대형제약사 64% vs 중소형제약사 41% 수익성에서도 대형제약사와 중소형제약사의 희비가 엇갈렸다. 영업이익이 전년동기 대비 증가한 기업은 대형제약사의 경우 11곳 중 7곳(64%)에 달했으나, 중소형제약사는 39곳 중 16곳(41%)에 그쳤다. 50개 기업의 합산 영업이익은 작년 1분기 5964억원에서 올해 1분기 1조602억원으로 78% 증가했다.마찬가지로 삼성바이오로직스·셀트리온 등 대형 제약바이오기업의 영업이익이 크게 증가한 영향이다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 4867억원으로 작년 1분기 2213억원 대비 2.2배 증가했다. 셀트리온의 영업이익은 이 기간 154억원에서 1494억원으로 10배 가까이 늘었다.두 회사를 포함해 대형제약사 가운데 유한양행, 대웅제약, HK이노엔, 동국제약의 영업이익이 전년대비 증가했다. 녹십자는 150억원의 영업손실이 80억원 영업이익으로 흑자전환했다. 반면 종근당, 한미약품, 광동제약, 보령은 영업이익이 감소했다.중소형제약사의 경우 39곳 가운데 절반이 넘는 23곳(59%)의 영업이익이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 중소형제약사 5곳 중 3곳은 수익성이 악화한 셈이다.경보제약, 동화약품, 삼천당제약, 동구바이오제약의 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다. 에스티팜, 영진약품, 대원제약, 환인제약, 국제약품, 팜젠사이언스는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 이밖에 하나제약, 유나이티드, JW중외제약, 삼진제약, 대한약품, 대한뉴팜도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다.한독은 작년 1분기 46억원이던 영업이익이 올해 1분기 17억원 영업손실로 적자 전환했다. 삼일제약과 현대약품도 영업이익이 적자 전환했다. 동아에스티, SK바이오사이언스, 신풍제약, 명문제약은 작년 1분기에 이어 올해 1분기도 적자 상태가 이어졌다.반면 제일약품, 메디톡스, 알리코제약, 부광약품, 경동제약, 코오롱생명과학은 올해 1분기 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 오랜 적자 행진을 끊고 작년 3분기부터 3분기 연속으로 흑자를 냈다. 부광약품은 2022년 1분기부터 작년 2분기까지 2022년 4분기를 제외하고 꾸준히 영업손실을 기록한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행잎추출물을 치매치료제 도네페질과 병용 투여하면 치매 원인을 억제할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 집중력 저하와 기억력 감퇴 개선 효능을 인정받은 은행잎추출물이 인지장애 치료에 추가 옵션으로 효과가 있을 것이란 전문가의 제언이다.순천향대병원 신경과 양영순 교수(대한치매학회 보험이사)는 최근 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 ‘경도인지장애 환자 관리 최신 트렌드 간담회’에서 도네페질과 은행잎추출물 병용 연구결과를 담은 논문 ‘Efficacy of Ginkgo biloba as an adjunct to donepezil in amyloid PET-positive Alzheimer’s patients’를 소개했다.이 연구 결과는 최근 발행된 국제 신경학 저널 프론티어즈인뉴롤로지(Frontiers in Neurology)에 게재됐다.양 교수는 “은행잎추출물을 도네페질과 병용시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 베타아밀로이드 플라크가 형성되기 이전 올리고머 단계에서 이를 억제할 수 있다는 가능성이 제기됐다”라고 소개했다.해당 연구에서 아밀로이드 PET 검사에서 양성 판정을 받은 알츠하이머 환자 101명을 대상으로 도네페질 단독 복용군 60명과 도네페질과 은행잎추출물을 병용한 41명으로 나눠 12개월간 추적 관찰했다. 이 연구에서는 SK케미칼의 기넥신이 사용됐다.도네페질은 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 콜린에스터라제 억제제로 연간 처방액은 3190억원이다. 도네페질은 뇌에서 기억력과 주의력 등에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제헤 인지 기능 저하를 늦추는데 도움을 준다. ‘알츠하이머형 치매증상의 치료’ 적응증을 보유했고 주로 경증에서 중증도 알츠하이머 환자에게 1차 치료제로 처방된다.은행잎추출물은 혈액개선제로 사용되는 천연물의약품으로 뇌에 흐르는 혈류를 개선해 뇌기능 향상에 도움을 준다. SK케미칼의 기넥신과 유유제약의 타나민이 대표 은행잎추출물 의약품이다. 지난해 674억원 규모 시장을 형성했다.은행잎추출물은 ▲말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림) ▲이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등의 효능을 승인받았다. 은행잎추출물 고용량(240mg)은 ‘집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하’ 적응증을 인정받았다.양 교수는 “이번 연구에서 단독 투여 대비 은행잎추출물 병용시 인지 기능 개선 효과와 함께 혈장내 베타아밀로이드의 독성 응집 경향도 유의하게 낮아질 수 있다는 점을 확인했다”라고 의미를 부여했다.치료 효과 평가는 ▲혈액 기반 바이오 마커 MDS-Oaβ(Multimer Detection System& 8211;Oligomeric Amyloid β) ▲한국판 간이정시상태 검사K-MMSE ▲CDR-SB(Clinical Dementia Rating & 8211; Sum of Boxes) 등을 측정하는 형태로 약물 투약 전후의 변화를 관찰했다.MDS-Oaβ 검사에서는 도네페질과 은행잎추출물 병용 투여군에서 도네페질 단독군보다 높은 수치 감소가 관측됐다.12개월 후 도네페질 단독군 대비 기넥신 병용군의 혈장 바이오마커 평가 결과 MDS-Oaβ는 혈장 내 베타아밀로이드 단백질의 올리고머화 경향을 수치화한 바이오마커로 알츠하이며병의 조기 진단에 활용된다. 베아밀로이드 단백질이 변형돼 독성이 강한 올리고머 형태로 전환되면 뇌에 플라크를 형성해 신경세포 손상과 뇌 위축을 가져오는 것으로 알려졌다.국내외 연구에 따르면 경도인지 장애, 알츠하이머병 등 뇌기능의 이상을 겪는 환자에서는 정상인에 비해 MDS-Oaβ 수치가 높게 측정된다.연구 결과 도네페질 단독 투여군에서 MDS-Oaβ 수치가 12개월간 큰 변화 없이 유지됐다. 도네페질과 기넥신을 병용 투약한 군에서는 수치가 0.87에서 0.72로 17% 감소했다.양 교수는 “정상 단백질이 응집해 올리고머 형태가 되고, 이는 프로토피브릴(Protofibril) 단계를 거쳐 플라크를 형성해 뇌신경세포를 손상시킨다”며 “MDS-Oaβ 수치 감소가 올리고머화라는 초기 단계부터 질병 원인을 관리할 수 있다는 데에서 치매 초기 치료와 관리의 중요한 방향을 제시할 수 있을 것”고 설명했다.K-MMSE 결과에서도 병용 투약군의 인지 기능 향상이 확인됐다. K-MMSE는 국내에서 널리 사용되는 표준화된 인지기능 평가 도구다. 시간·장소 지남력, 기억력, 주의집중 및 계산력 등을 점수화해 종합적으로 평가하며 치매 선별 검사로서의 신뢰성과 타당성이 여러 연구를 통해 입증된 바 있다.12개월 후 도네페질 단독군 대비 기넥신 병용군의 인지기능 평가(K-MMSE) 결과 연구 결과 은행잎 추출물을 함께 복용환 환자의 경우 투약 전 21.2점에서 12개월 후 23.6점으로 2.4점의 인지 기능 개선이 확인됐다. 도네페질 단독 복용군은 22.7점에서 22.5점으로 소폭 낮아진 결과가 도출됐다.은행잎추출물 병용투여군은 투약 전 CDR-SB 점수가 3.4에서 12개월 후 2.6으로 0.8점 감소하며 일상생활 기능이 개선되는 경향을 보였다. 도네페질 단독 복용군은 같은 기간 동안 3.4에서 3.6으로 소폭 증가했다. CDR-SB(Clinical Dementia Rating & 8211; Sum of Boxes)는 식사, 의사소통과 같은 일상생활기능 정도를 평가해 전반적인 치매 심각도를 평가하는 척도다.두 투약군 모두에서 심각한 이상반응은 확인되지 않았고, 두통, 설사, 메스꺼움 등 경미한 이상반응이 일부 확인됐다. 도네페질 단독 투약군에서는 환자의 4.5%에서 어지럼증 반응이 나타났지만, 은행잎추출물 병용군에서 어지럼증을 보인 환자가 없었다.은행잎 추출물은 체내 혈행을 개선하는 의약품으로 뇌를 비롯한 전신에 산소와 영양분이 원활하게 공급해 어지러움증과 같은 증상이 완화할 수 있다. 실제 도네페질 복용 시 어지러움증을 수반하는 환자를 대상으로는 은행잎추출물 환자에게 급여 처방이 가능한 상황이다.도네페질은 치매의 근본적 원인으로 알려진 베타아밀로이드 플라크 형성에 직접적으로 관여하지 않는다. 다만 도네페질과 은행잎추출물 병용 투여는 알츠하이머 뇌 기능의 증상 개선과 치매 증상 진행을 관리하는 상호 보완적인 작용을 나타낼 수 있다고 양 교수는 설명했다.양 교수는 “은행잎추출물은 항산화와 항염증 효과, 혈류 개선 등 기전을 지닌 의약품으로 베타아밀로이드 응집을 억제하는 가능성이 확인됐다”라면서 “향후 타우 단백질, 염증 지표 등 다양한 바이오마커를 활용한 연구로 확대할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광) 주력 일반의약품 매출이 성장동력을 상실, 경쟁제품 대비 하위권에 랭크되며 지속적인 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약의 간판 일반약은 구내염치료제 아프니벤큐와 변비약 비코그린을 들 수 있다.2016년 출시된 아프니벤큐는 방송인 신동엽을 TV-CF 모델로 전격 기용하며, 마케팅 파상공세를 이어가며 시장에 안착하는 듯했다.실제로 2017년 1Q IMS헬스 데이터 기준, 리딩제품 알보칠 아성(10억1800만원)을 깨며 관련시장 왕좌(10억1900만원)에 근접하기도 했다.당시 아프니벤큐의 인기비결은 연고나 액체를 환부에 바르는 대신 국내 최초로 진통소염 성분인 디클로페낙을 '가글' 형태로 만들어 편리하게 사용할 수 있다는 점을 어필했기 때문이다.TV 광고에서 개그맨 신동엽이 제품특징을 코믹하게 표현한 점도 초기 매출 급상승에 이바지했다는 분석이다.의약품 유통실적 기준, 아프니벤큐의 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020년 28억, 2021년 16억, 2022년 20억, 2023년 15억, 2024년 14억 수준의 흐름을 보이고 있다.지난해 구내염 1·2·3·4·5위 제품은 탄툼(41억)·헥사메딘(39억)·오라메디(32억)·알보칠(31억)·페리덱스(18억) 순위며, 아프니벤큐는 6위에 머물렀다.이는 론칭 이후 첫 발매 연도를 제외한 최악의 성적표다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 구내염약 아프니벤큐액, 변비약 비코그린. 아프니벤큐의 영업·마케팅전략 패착은 소비자 지명구매 일반약에 대한 지속적이고 과감한 TV-CF 등 매체 투자 중단을 들 수 있다.인사돌·이가탄·타이레놀·잇치·비맥스 등 블록버스터 일반약들이 안정적 성장기에 접어들었음에도 불구하고 계속해서 브랜드 노출을 시도하고 있는 이유가 여기에 있다.광고 품목은 TV-CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 경우, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 통설이다.아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 CF·라디오·잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다.변비치료제 시장에서도 오펠라헬스케어코리아(구 사노피 일반약사업부) 둘코락스와 명인제약 메이킨의 공세에 힘을 쓰지 못하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 둘코락스와 메이킨 실적은 각각 178억·115억인 반면 비코그린은 18억에 그쳤다.최근 5년(2020~2024) 간 매출 양상도 둘코락스(168억→178억)와 메이킨(69억→115억)은 우상향 곡선을 그리고 있지만 비코그린(24억→18억)은 역성장하고 있다.반면, 지난해 신규 발매된 마이더마 밴드 시리즈, 마이펜 진통제 시리즈 등 신제품은 제품 리뉴얼 및 라인업을 통해 시장 내 안정적으로 안착되고 있어 향후 행보가 주목된다.

엡글리스 제품 사진 [데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원 등 전국 9개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이에 따라 엡글리스가 보험급여 등재에 성공할 경우 빠르게 처방으로 연계될 것으로 전망된다.엡글리스는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 수용하고 현재 국민공단보험공단과 약가협상을 진행 중이다.이 약이 등재되면 국내 임상현장에서 아토피피부염 치료에 쓸 수 있는 치료옵션은 총 7종이 된다. 생물학적제제(주사제)로 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'가 있으며, JAK억제제(경구제)는 '린버크(유파다시티닙)', '시빈코(아브로시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 등이 있다.최근 보건당국이 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하고 있는 만큼, 시장 경쟁은 더욱 활발해 질 전망이다. 엡글리스의 경우 등재에 성공하면 곧바로 제도 개선의 혜택을 볼 수 있다.한편 엡글리스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.