셀트리온 악템라 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 2개 품목이 6월 급여 등재된다.싸이젠코리아가 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 '싸이시맙주' 2개 용량을, 셀트리온이 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마피하주사162mg'를 출시할 예정이다.20일 업계에 따르면 싸이시맙주와 앱토즈마피하주사 6월 등재로 관련 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.싸이시맙주는 맙테라 바이오시밀러로, 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게네육아종증 및 현미경적 다발현관염 적응증을 보유하고 있다.오리지널 맙테라는 국내에서 2023년 아이큐비아 기준 317억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러는 현재 1개 품목이 급여 등재돼 있다. 셀트리온이 2017년부터 바이오시밀러 '트룩시마주'를 판매, 2023년 아이큐비아 기준 109억원의 매출을 올렸다.이번 싸이시맙주 등장으로 맙테라, 트룩시마, 싸이시맙 3자 대결이 펼쳐지게 된다. 특히, 싸이시맙은 기존 품목보다 약가를 저렴하게 책정해 공격적으로 시장을 침투할 것으로 보인다.싸이시맙주 10mL는 17만3697원에 판매예정가(제약사 산정가보다 낮게 신청한 가격)로 등재될 예정이다. 같은 용량 경쟁 품목의 경우 맙테라주 21만4345원, 트룩시마주가 19만2997원이다. 오리지널보다는 4만원 가량, 경쟁 바이오시밀러보다는 2만원 가량 저렴하다.2023년 10월 국내 허가받은 싸이시맙주는 수입 제품으로, 오스트리아와 슬로베니아에서 제품을 생산한다.JW중외제약이 국내 판매하는 악템라주에도 바이오시밀러 경쟁자가 나타났다. 주인공은 셀트리온의 '앱토즈마피하주사'다.앱토주마피하주사162mg은 역시 판매예정가로 24만5938원에 6월 급여 등재된다. 오리지널 악템라피하주사162mg은 현재 34만1580원에 등재돼 있다. 현재는 9만원 가량 차이가 나는데, 악템라가 직권 인하가 되면 가격차는 줄어들 전망이다.류마티스관절염에 주로 사용되는 악템라는 지난 2022년에는 거대세포동맥염에도 급여가 적용되고 있다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 217억원이다. 바이오시밀러 경쟁자 등장으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.가격을 낮춘 저가 바이오시밀러는 올해 상반기에도 계속 등장하고 있다. 지난 3월에는 호중구감소증 치료제 뉴라스타 바이오시밀러 '싸이쎄그프리필드시린주(싸이젠코리아)'가 급여 등재됐다.2월에는 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(셀트리온)'가 산정가보다 가격을 낮춰 급여 등재했다. 이에 따라 환자들의 약제 선택권이 넓어지고, 경제적 부담도 경감될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 박재성)는 지난 18일 시약사회관에서 제22회 그림그리기대회 시상식을 개최했다.지난 4월 12일 부천 중앙공원에서 열린 그림대회는 시약사회가 주최하고, 부천시교육지원청의 후원으로 진행됐다. 또 부천시 공공심야약국(부부약국, 메디팜큰약국, 뿌리약국, 새현대약국)의 협찬과 셀메드 제이비케이랩의 키즈시럽 제품 협찬이 있었다. ‘지금까지 내가 받고 싶은 선물’, ‘깨끗한 지구’, ‘내가 약사가 된다면’을 주제로 부천시 관내 유치원생과 초등학생들이 그림을 제출했다.서양화가이며 시약사회 회원인 이숙희 약사의 심사를 통해 심곡초등학교 6학년 한설 학생이 대상(김일태 약사상)을 수상했다. 그 외에 특선 24명, 가작 23명, 장려 30명, 입선 33명으로 총 111명이 입상했다.이 날 시상식에는 연제덕 경기도약사회장, 조용익 부천시장, 김은옥 부천시보건소장, 김재남 부천시지역아동센터 사업위원장 등이 참석해 입상한 어린이들에게 축하와 격려의 말을 전했다.박재성 회장은 “작년에 이어 올해 역시 날씨가 좋지 못한 환경에서도 참가에 감사드린다. 수상하게 된 어린이들과 부모님들께 고맙다”면서 “시약사회 그림그리기대회가 부천시민과 부천 어린이들에게 사랑받는 그림그리기대회로 계속 발전할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 대통령 선거 후보자들을 향해 관심을 촉구한 'AI신약' 국가 거버넌스 구축과 관련해 현 정부가 지원·육성을 약속하며 공감대를 표해 주목된다.대통령 직속 국가바이오위원회는 AI 신약개발을 향후 정부가 집중해 연구개발(R&D)할 10대 과제로 선정했다.AI·빅데이터를 기반으로 최적의 신약 후보물질을 발굴하고 설계·유효성 검증 등 전주기 연계를 지원해 국가적 책임을 다하겠다는 비전이다.20일 제약바이오 업계는 국가바이오위원회 비전 발표에 대해 제약계가 필요로 하는 부분에 폭넓은 공감대를 보였다는 평가를 내놓고 있다.국내 제약계는 AI·빅데이터를 활용한 신약 개발 인프라 구축 작업이 국가 차원에서 이뤄져야 한다는 제언을 여러차례 해왔다.실제 한국제약바이오협회는 오는 6.3 대통령 선거를 앞두고 각 후보자들에게 AI 신약개발 거버넌스 수립을 정책 제안한 상태다.투자 금액과 소요 시간이 천문학적인데다 성공률이 크게 낮은 신약개발을 활성화하기 위해 AI·빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 공격적으로 예산·정책 지원에 나서야 한다는 요구다.특히 구글 알파폴드3·알파프로테오, 엔비디아 바이오네모, 마이크로소프트 등 글로벌 빅테크 기업들은 글로벌 제약사의 대규모 투자와 자원을 기반으로 신약개발 전주기에 활용할 AI초격차 기술을 개발하고 있다.제약바이오협회는 우리나라가 신약강국으로 나아가기 위해서는 이같은 해외 선진국과 AI신약개발 경쟁에서 뒤쳐져선 안 된다는 인식이다.이에 국가차원의 데이터 기반 오픈 이노베이션 생태계를 조성하고 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축, AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델 개발에 정부의 전폭적인 지원이 필요하다고 제언했다.차기 정부가 국가 바이오 R&D 공공데이터를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고 제약사들이 접근할 수 있도록 신약개발 빅데이터 플랫폼을 만들어 달라는 것이다.AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램으로 전문인력을 확보하고 AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼 사업을 수행하는 것도 제약협 정책 제안에 담겼다.국가바이오위원회가 이같은 제약계 정책 제안에 직접 공감하면서 대선 이후에도 AI신약개발을 향한 국가 차원의 예산·정책 지원에도 청신호가 켜졌다는 기대가 나온다.국내 제약계 한 관계자는 "역대 정권은 모두 국산신약 개발, 토종 블록버스터 발굴 등 제약산업을 미래 국가 성장동력으로 삼겠다는 목표를 세워왔다"면서 "대선 이후 수립될 정부는 AI신약개발 거버넌스 확립이 국산 블록버스터 창출을 위한 필수조건임을 각인하고 전 정부 차원의 정책 지원과 예산 투자에 나서야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "국가바이오위원회가 AI신약개발 인프라 마련을 10대 집중 R&D 과제로 선정하면서 국내 제약계 정책 제안과 톱니바퀴가 맞물리게 됐다"며 "새 정부가 민간에서는 막대한 비용이 소요되는 AI·빅데이터 신약개발 플랫폼을 만들기 어렵다는 사실을 인지하고 적극적인 정책·예산 움직임에 나서길 기대한다"고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 성분 화장품·의약품에 대한 수요가 높아지면서 약국에서도 관련 제품이 반향을 일으키고 있다.광동생활건강(대표 엄승섭)는 PDRN 성분 크림 '여신콜라겐'의 약국 판매가 최근 증가하며, 100ml 대용량 제품도 출시했다고 밝혔다.여신콜라겐은 콜라겐 20,000PPM과 PDRN 700PPM을 주성분으로 하는 크림으로, 20ml 제품이 약국에서 긍정적인 반응을 얻은 것.광동생활건강 측은 "손상된 조직을 빠르게 재생시켜주는 PDRN에 고함량 콜라겐이 피부 진피층에 콜라겐을 생성시켜 탄력성을 유지하는 데 도움이 된다"며 "PDRN 화장품이 피부 스스로 재생하는 힘을 키워 준다는 점과 피부에 직접 작용해 손상된 조직을 개선, 콜라겐 생성을 촉진해 준다는 특징으로 인기몰이가 지속될 것"이라고 기대했다.이어 "최근 저속 노화 식단 트렌드 인기와 함께 피부 관리에 대한 관심이 증가하고 있는 만큼, 여신콜라겐의 인기 상승을 기대하는 바"라고 전했다.한편 여신콜라겐은 유일약품이 유통·판매를 담당하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 방사성 요오드 생산에 차질이 빚어지면서 국내에서도 공급부족이 현실화 되고 있다.아직까지 식품의약품안전처에 공급부족 보고가 발생한 방사성 요오드 의약품은 없지만, 식약처도 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다.지난 12일 대한핵의학회는 "방사성 요오드 공급이 이뤄지지 않으면서 갑상선암으로 입원 예정이던 환자들에게 입원취소가 통보됐다"며 "입원치료를 위해 수 주 동안 갑상선 호르몬 복용을 중단하고, 고통스러운 저요오드 식이를 유지해 온 환자들에게는 청천벽력 같은 상황"이라고 밝혔다.이와 관련 식약처 관계자는 "갑상선암 치료에 필수적인 방사성 요오드로 문제가 발생한 품목은 요오드화나트륨캡슐로 추정된다"며 "국내 허가되어 있는 품목 중 현재 우리처로 공급부족 보고된 건은 없다"고 밝혔다.현재 국내에 허가 받은 갑상선암에 쓰이는 요오드화나트륨캡슐은 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨캡슐'과 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨' 등 2품목이다.지난 2023년 기준 국내 생산품목의 생산(수입)실적은 삼영유니텍 19억6000만원, 약진이메딕스 132만원으로 나타났다.식약처는 "업체를 통해 확인한 바 원료수급문제에 따른 일시적인 공급부족임을 확인했다"며 "요오드화나트륨(131I) 캡슐제 품목은 국가필수의약품으로 업체와 현황 및 공급일정 등에 대해 지속적으로 소통하고 있다"고 밝혔다.요오드화나트륨캡슐 수급에 문제가 생긴 이유는 방사성 의약품 원료물질 생산처가 제한적이기 때문으로 알려졌다.일부 국가에서 원자로를 통해 생산한 방사성 동위원소를 우리나라 업체에서 수입해 가공 판매하는 방식이기 때문에 공급이 불안정할 수밖에 없는 상황이다.의학회는 방사성 의약품 생산을 위한 제도적 지원이 필요하다고 주장하며 정부에 대책을 촉구했다.우리나라에서 자체적으로 방사성 의약품 원료 물질 공급이 어려운 이유는 낮은 보험약가로 인한 것이라고 지적했다.이에 낮은 보험수가 개선과 함께 자체적인 원료 생산을 위한 원자로 개발 등이 필요하다고 주장했다.식약처는 이러한 의견들을 반영해 업체와 소통하며 문제 해결을 위해 나서겠다는 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반의약품, 동물의약품 판매를 넘어 처방조제에까지 손을 뻗는 한약사 약국이 전국적으로 늘어나면서 골칫거리다.약사를 고용해 조제·청구업무까지 담당하며 흡사 온전한 약국인 양 하는 사례가 늘고 있는 것이다.이렇게 약사를 고용해 조제·청구업무를 하는 한약사 약국은 50여곳으로 추산된다. 지난해 한약사회가 처방조제를 하는 약국이 40여곳이라고 밝힌 것 대비 1년 새 10여군데가 증가한 수치다.한약사가 문전약국을 인수한 부산동아대병원 역시 약사회 1인 시위, 고용금지 관련 문자 메시지 발송 등이 법으로 제재되면서 한약사의 조제·청구 행위는 또 다른 모멘텀이 될 수 있다.이미 서울 주요 지역에서도 한약사가 운영하는 약국에 약사가 고용돼 조제·청구 업무를 담당하고 있으며, 365 연중무휴 약국으로 단골을 쌓는 일도 부지기수다. 앞으로 이같은 형태의 약국이 얼마나 더 늘어날지는 누구도 장담할 수 없다는 것 또한 문제다.의료법에서는 불가한 교차고용이 약사법에서는 허용되며 약사, 한약사는 물론 지역 주민들에게까지 혼란을 야기할 수 있다는 부분 역시 부정할 수 없는 사실이다.지난해 국정감사에서 서영석 의원은 약사, 한약사 교차고용 문제를 지적한 바 있다. 서 의원은 두 직능간 다툼을 해소하고 면허 외 의약품 불법 취급 문제를 최소화하기 위한 방안으로 악사, 한약사 교차고용 문제를 제시했다.당시 서 의원은 "약사와 한약사 간 교차고용은 위법으로 교통정리가 필요하다. 한약사는 한약과 한약제제 외 의약품에 대해서는 제조관리 책임자나 안전관리 책임자가 될 수 없다는 게 입법처 해석"이라며 "복지부가 명확하게 대책을 마련할 필요가 있다. 더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는 만큼 대안 마련이 시급하다"고 지적했다.이에 조규홍 복지부 장관도 관계 정부부처, 유관직능단체와 전문가 협의를 거쳐 약사, 한약사간 업무범위를 명확히 할 수 있는 것부터 해결해 나가겠다고 말했다.한약사단체는 교차고용 금지에 대해 "한약사 업권을 축소하려는 의도가 아닌가 의심된다"며 "2020년 복지부는 한약사와 약사간 교차고용을 금지해 달라는 국민신문고 민원에 대해 약사, 한약사간 교차고용은 현행 법률에 따라 가능하며, 이를 막는 것은 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 수 있다는 회신을 한 적도 있다. 즉 교차고용 금지는 헌법에도 위배될 수 있다"는 입장이다.약사단체와 한약사단체간 출구 없는 갈등에 서영석 의원이 우려했던 '더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는' 사태가 현실화돼 지역 내에서 파열음을 만들어내고 있는 것이다."약사를 고용해 조제·청구를 하는 것이 왜 문제가 되느냐"는 한약사단체 주장과, "약사를 고용해 면허 범위를 벗어난 전문약까지 손을 대는 것은 엄연한 문제"라는 약사단체 주장이 되풀이될 수밖에 없는 것.복지부 보건복지통계연보에 따르면 2011년 1247명이던 한약사 수는 2021년 2888명으로 늘어났으며, 매년 평균 124명씩 늘어나고 있다. 이런 추세라면 2038년 5000명대에 도달할 것으로 전망된다.일반약을 취급하는 한약사 약국이 우후죽순 늘어난 것처럼 더 늦어질 수록 전문약은 물론 마약·향정신성의약품 등까지 문제가 심각해질 수 있다. 속담처럼, 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 주요 유통사와 불용재고약 반품사업에 대해 논의했다.처방 변경에 따른 사용 중단, 소량포장 단위 공급 부족 등 약국 현장에서 발생하는 불가피한 불용재고약에 대한 문제를 논의하고, 접점을 찾기 위해서다. 시약사회는 19일 대전시약사회관에서 충청권 5개 주요 유통사와 간담회를 갖고 ▲불용재고 약 반품사업 일정 ▲원활한 반품처리를 위한 유통업체-약사회 역할분배 ▲반품사이트 입력 등을 조율했다.차용일 회장은 "간담회 취지에 공감해 함께 해 준 유통사에 감사드리며, 대한약사회에서 진행하는 반품사업에 최대한 협조해 줄 것을 요청한다"며 "또 실제 반품 상황에서의 문제점과 정산 결과 등을 함께 공유해 나가자"고 말했다.이날 간담회에는 차용일 회장과 강병구 부회장, 김종기 대전동원약품 부회장, 류성철 대전지오영 부사장, 김석현 대전지오팜 사장, 황순박 백제약품 지점장, 연진희 티제이팜 지점장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스앱 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 제4기 모약스터디 프로그램이 멘토링데이를 끝으로 6주간의 일정을 마무리했다.모약스터디 프로그램은 약국 현장에 첫 발을 내딛는 새내기 약사들을 대상으로 실무 중심 스터디를 운영, 올해 4번째 기수 모집에서도 100명 이상의 신청이 몰리며 조기 마감됐다. 모두의약국은 이 중 최종 선발된 30명의 약사들을 5개 팀으로 나눠 각기 다른 주제로 스터디를 진행했다. '약국은 처음이라' 팀은 박지언 멘토약사와 함께 일반약과 영양제 상담, 복약지도 등에 대해 실무적인 내용을 학습하며, 실제 약국에서 일어나는 다양한 케이스들을 모아 어떻게 상담하면 좋을지에 대해 준비했다.'일품카레' 팀은 인스타그램 약사툰 '약짓는 아보카도, 카도약사'를 연재중인 박희찬 멘토약사 지도 아래 다양한 OTC 제품을 카테고리별로 정리하고 사례 중심으로 학습하며 약국 내 응대 능력을 강화하는 연습을 했다.'약사 크리에이터로 성장하기' 팀은 유튜브 채널 '약사 이진수'를 운영 중인 이진수 멘토약사와 함께 약사로서 콘텐츠를 기획하고 쇼츠, 롱폼 영상을 직접 제작하며 크리에이터로서의 가능성을 모색했다.'약치가 살아있다' 팀은 '푸른달그린비' 블로그를 운영하고 있는 우상우 멘토약사의 ETC 자료집을 바탕으로 기전, 처방사례, 복약지도, 건강기능식품 연계 내용 등을 함께 공부했다.올해 처음으로 운영된 개국 스터디팀 '개국가에 올챙이 한마리' 팀은 박병주 멘토약사 지도 아래 새내기 및 초보약사들을 위한 개국 준비과정을 다뤘다. 박병주 약사는 약국 자리 선정 방법부터 임장 체크리스트, 모의임장 등 실질적인 개국 준비 노하우를 공유해 호응이 이어졌다.모두의약국은 "스터디 마지막 날인 멘토링데이에는 전 팀이 한 자리에 모여 학습 내용을 공유하고 서로 경험을 나누는 뜻깊은 시간도 마련됐다"며 "스터디에 참여한 한 멘티 약사는 '혼자 공부하기 막막했는데, 멘토님과 팀원들과 함께 스터디하며 정리하니 현장에 대한 두려움 보다 자신감이 생겼다'고 소감을 전했다"고 말했다.4기 스터디 결과물은 모두의약국 콘텐츠로 재가공돼 온라인을 통해 공유될 예정이다.모두의약국 측은 "이번 스터디를 통해 멘토, 멘티, 그리고 모두의약국이 함께 성장하고 있다는 것을 실감하고 있다"며 "앞으로도 매해 스터디를 지속적으로 운영하며 약사 커뮤니티 성장을 돕겠다"고 포부를 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1월 출범한 국가바이오위원회가 AI신약개발 등 바이오 R&D 10대 과제를 중점 추진한다.오늘(20일) 대통령직속 국가바이오위원회(권한대형 겸 교육부장관 이주호)는 2차 회의를 개최하고 중점분야와 추진방향을 논의했다.출범 후 위원회는 바이오과학·의료 분과위, 바이오자원·혁신 분과위, 바이오제조·전환 분과위 등 3개 분과위원회를 운영해왔다.이날 2차 회의에서는 이주호 권한대행을 비롯해, 정부·민간위원과 민간전문가 등이 참석해 안건발표와 토론으로 진행됐다. 국가바이오위는 ▲AI 신약개발 ▲바이오 헬스데이터 구축 연계 활용 ▲방사성의약품 ▲첨단뇌과학 ▲첨단의약품과 의료기기 제조혁신 ▲그린바이오 소부장 ▲합성생물학 ▲미래식량자원 ▲감염병 치료제 ▲탄소저감형 바이오소재와 에너지 등 R&D 중점 분야를 제시?다.중점분야와 추진방향에 대해서는 관계부처에 전달해 내년 정부 R&D 예산 편성에 참고할 예정이다.바이오 R&D 양적 확대에도 불구하고 부처별 분절적인 정책과 사업 추진에 따라 성과 창출에 한계가 있다고 분석했다.따라서 올해 하반기에는 분야별 신규 R&D 기획 시 관계부처간 협의체를 구성하고 협업을 고도화할 계획이다.이주호 권한대행은 “범부처 차원의 바이오 통합 R&D 전략을 통해 기술혁신을 가속화하고 R&D 성과창출을 위해 노력해야 한다. 바이오 분야 혁신동력을 강화하기 위해 규제 혁신도 적극적으로 수행해주기 바란다”라고 강조했다.또 “기술 패권 경쟁에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 정책 지원의 일관성과 지속성이 중요하다. 바이오와 타 분야와의 긴밀한 연계·협력을 강화하도록 관계부처와 산·학·연·병이 함께 지혜를 모아야 한다”라고 밝혔다.한편, 국가바이오위는 민관 대표자 총 37명으로 구성돼있다. 민간위원으로는 노연홍 한국제약바이오협회장과 허은철 GC녹십자 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황희 카카오헬스케어 대표 등 24명이 참여하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 신규약국 23곳을 방문해 환영 인사와 함께 지원을 약속했다.구약사회는 14일과 15일 신규 회원이 된 약국을 개별 방문하고 어려움 등을 청취했다.신민경 회장은 "힘든 경제 상황이 이어지고 있는 만큼 약국 경영 활성화와 회원 고충 해결을 위해 최선을 다하겠다"며 "약국 운영에 어려움이나 건의사항 등이 있을 때는 언제든지 약사회로 연락바란다"고 말했다.또 약사회무에 대해서도 많은 관심과 참여를 당부했다.약사회는 '단순조제 실수 대처법' 자료집과 약국 관리 가이드북, 미끄럼방지 포스터, 2025년 강동약보, 한약사 포스터 등과 함께 간식을 전달했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)는 현재 서비스 중인 차세대 염기서열 분석검사(NGS) 및 마이크로어레이(Microarray) 임상 검사 부문에서 미국 병리학회(CAP) 인증을 받았다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 CAP는 1961년에 설립됐으며 병리학계에서 세계 최대 규모의 학회이자 가장 권위있는 임상검사실 인증기관이다. CAP인증 획득은 임상검사실 정도관리의 국제 기준 및 표준으로 여겨진다.해당 인증은 임상 검사를 제공하는 검사 실적, 관리, 기록뿐 아니라 임직원들의 업무 처리수준, 시설 상태, 장비, 안전 및 운영 등 모든 부분에서 최고 수준으로 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장 실사를 거쳐야 최종 인증을 획득할 수 있다.CG인바이츠는 이번 인증으로 국내에서 비의료기관으로는 유일하게 CAP 인증을 획득한 기관이 됐다.오수연 대표이사는 "CAP 인증 획득을 통해 글로벌 최고 수준의 유전체 분석서비스가 가능해졌으며 국내는 물론 해외 시장에서 유전체 분석 서비스의 대외 경쟁력을 강화해 더 많은 검사 서비스를 활발하게 제공할 수 있는 기반을 확보했다”고 밝혔다.한편, CG인바이츠가 포함된 인바이츠생태계는 데이터 기반 개인 맞춤형 건강관리, 질환관리 및 AI기반 질환예측 구현을 목표로 구성된 헬스케어 기업군이다. 서로가 보유한 핵심 역량을 유기적으로 연계시켜 데이터의 측정 및 수집, 분석과 융합에서 상용화에 이르는 맞춤형 정밀 헬스케어의 전 주기 가치사슬을 구축하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스 1분기 실적이 급감했다. 전년 동기 대비 매출은 4분의 1 수준으로 쪼그라들었고 순손익은 적자전환했다.20일 금융감독원에 따르면 올 1분기 연결기준 롯데바이오로직스의 순손실은 226억1900만원으로, 지난해 1분기 72억3000만원 흑자에서 적자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 약 75% 감소한 218억9000만원을 기록했다.(자료: 금융감독원) 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 3월 말 기준 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서, 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스) BMS 공장이 80% 이상 가동률을 보이면서 롯데바이오로직스는 설립 초기 매출 성장세를 지속했다. 다만 롯데바이오로직스가 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입하면서 수익성이 악화하는 추세다.작년 1분기까지만 해도 72억원 흑자를 냈던 롯데바이오로직스는 2분기 들어 50억원의 순손실을 내면서 적자전환했다. 3분기에도 223억원의 순손실을 올렸고 4분기에는 순손실이 696억원까지 증가하면서 분기 기준 역대 최대 적자를 기록했다. 올 1분기의 경우 4분기 대비 적자 폭은 줄었으나 여전히 적자 기조를 벗어나지 못했다.매출 역시 4분기 연속 감소 추세다. 2024년 1분기 883억원이던 매출은 2분기 653억원, 3분기 467억원, 4분기 340억원으로 줄었고, 올해 1분기에는 219억원까지 떨어졌다. 롯데바이오로직스가 BMS 공장 인수 시 넘겨 받은 수주 물량 외 신규로 CDMO 계약을 작년까지 체결하지 못하면서 매출이 점진적으로 감소하고 있다는 분석이다.롯데바이오로직스 관계자는 이번 1분기 실적과 관련 "클라이언트 요청에 따라 출하량이 적용되는 시기가 달라 분기별 실적이 다르게 나타난다"면서 "지난해부터 인천 송도에 생산 시설을 착공했기 때문에 대규모 투자가 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.실적은 기대에 못 미쳤지만 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹의 투자는 이어지고 있다.롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자를 포함해 롯데바이오로직스가 출범 이후 모기업으로 조달받은 금액은 총 7832억원에 달한다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다.롯데바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 비전을 발표했다. 제임스 박 대표는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 자체 개발한 혁신적인 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오텍 카나프테라퓨틱스가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능하다는 게 회사 측 평가다.롯데바이오로직스는 지난달 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보 물질 생산 계약도 체결했다. 이 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산 시설의 첫 수주 건이다. 이번 계약을 시작으로 롯데바이오로직스는 고객사 추가 확보 기회를 모색하는 한편, ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대에 속도를 낼 계획이다. 이로써 ADC 치료제 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로서 위상을 높이겠다는 포부다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민들은 약국의 고위험 조제보다는 복약상담·관리, 금연상담 서비스 등에 추가 비용을 낼 의사가 더 높은 것으로 나타났다.현재 지불하는 금액보다 20% 이상 더 낼 수 있는 조제 서비스는 마약류의약품이 가장 높은 응답을 기록했다. 반면, 포괄적약력관리, DUR 사후관리 등 복약관리 분야는 현 비용의 20% 이상을 추가로 낼 수 있다는 답변이 상대적으로 높게 나타났다.최근 성균관대 최한실 박사후연구원과 차의과학대 손현순 교수, 셰필드대학교 권성홍 연구원, 차의과학대 임수빈 대학원생, 성대 이진형, 삼육대 김혜린 교수 등 연구팀은 ‘지역사회 약국 서비스에 대한 추가 비용 인식과 결정 요인’에 대한 연구 결과를 발표했다.연구팀은 지역약국 서비스에 대한 추가비용 인식을 조사하기 위해 1209명을 대상으로 설문조사를 진행했다.응답자 연령은 20대 225명(18.6%), 30대 284명(23.5%), 40대 271명(22.4%), 50대 227명(18.8%), 60대 이상 202명(16.7%)이었다. 응답자 90%는 보건의료 분야와 무관한 직업을 가졌다.42.5%는 지난 1년간 월평균 1~2회 약국을 방문했고, 27.7%는 3~4회, 14.4%는 1주일에 1회 이상의 빈도로 방문하는 것으로 나타났다. 방문 목적을 복수 선택이 가능하도록 취합한 결과, 처방약 조제가 79.8%로 가장 많고, 일반약 구매·상담이 68.5%, 건기식이나 의약외품 등의 구매가 15.8%를 차지했다.“20% 이상 더 내겠다”...조제서비스 중 ‘마약류’ 가장 높아조제서비스에 대한 추가 비용 지불 의사는 ▲고위험약물 ▲산제 ▲마약류의약품 ▲특정약물 초회조제 ▲처방확인과 수정 ▲91일분 이상 장기처방 등 6가지에 대해 물었다.지금보다 20% 이상 더 내겠다는 응답이 가장 높은 건 27.8%로 마약류의약품 조제 서비스가 차지했다. 30% 이상 지불 의사가 있는 비율은 모든 조제 서비스에서 응답률이 3%대로 집계됐는데, 마약류만 8%대를 기록했다.조제 서비스 중 마약류의약품만 20% 이상 지불하겠다는 응답이 20%를 넘겼다. 91일 이상 장기처방 조제의 추가비용을 0~10% 미만 응답 비율이 51.6%로 절반을 넘었다. 10~20% 미만이 33.5%로 그 뒤를 이었다. 고위험약물 조제에 대한 추가비용은 10~20% 미만이 41.8%로 가장 많고, 0~10% 미만이 39.2%로 그 뒤를 이었다.6가지 조제 서비스에서 최대 추가비용 수준은 20% 미만이 대부분이었고, 20% 이상 30% 미만이라고 응답한 비율은 10%를 소폭 상회하는 수준이었다.4명 중 1명 “복약관리서비스에 20% 이상 더 써도 돼”약국의 조제 서비스보다는 복약관리서비스에 추가 비용을 더 쓸 의지가 높은 것으로 나타났다.조제 서비스 중에서는 마약류 조제만 20% 이상 추가 지불 의사가 20%를 넘었지만, 복약관리서비스에서는 모두 20%를 넘겼다. 즉, 4명 중 1명은 지금보다 20% 이상 더 쓸 수 있다고 답변한 셈이다.복약관리 서비스는 3가지 모두 20% 이상 더 지불하겠다는 응답이 20%를 넘겼다. DUR 사후관리 서비스는 23.5%, 포괄적 약력관리 서비스는 26.7%, 복약지속을 위한 모니터링 및 상담서비스는 29.5%가 지금보다 20% 이상의 비용을 더 사용할 수 있다고 응답했다.5명 중 1명 “금연상담서비스에 최소비용 2배 이상 지불 가능”금연상담에 대한 적정 서비스 비용(1인/4주 기준)은 1만원 이하라고 평가한 응답자가 35.4%를 차지했다. 금연상담 서비스에서는 최소비용 2배인 2만원 이상을 지불할 수 있다고 답변했다.다학제 만성질환 관리 서비스의 경우 시간당 3만원 이하의 응답비율이 46.4%를, 취약계층 방문약료 서비스는 시간당 3만원 이하가 49.5%로 집계됐다.의약품 안전사용교육의 경우 시간당 10만원 이하의 응답비율이 53.4%로 가장 많고, 200,000원 이상 응답비율은 11.6%였다.응답자 절반 이상은 금연상담과 교육, 만성질환관리 등 지역사회서비스에 적용한 최소비용 이상을 지불할 수 있다고 응답했다.연구팀은 “일반인의 시각에서 처방조제와 관련된 약국서비스 가운데 마약류의약품의 취급과 관련된 업무 부담에 대해 수긍하는 것으로 해석된다”면서 “복약지속을 위한 모니터링, 상담을 포함한 복약관리 서비스 항목들에서 상대적으로 높은 비용부담 인식을 확인할 수 있었다”고 설명했다.이어 “이는 전통적인 조제 업무보다는 약물사용의 안전성과 효과를 최적화하기 위한 지속적 관리에 대한 가치를 높게 평가하고 있는 것으로 보인다”고 풀이했다.연구팀은 “지역사회 약사서비스에 대해서도 약 50-60%의 응답자에 서는 가장 낮은 추가금액 구간보다는 더 높은 추가금액 구간을 선택할 의사가 있는 것으로 나타났다”면서 “최소비용의 2배 이상을 부담할 수 있다는 응답이 20%를 넘는 서비스는 금연상담 서비스였다. 10%를 넘는 서비스는 의약품 안전사용교육으로 나타났다”면서 약국서비스에 대한 국민들의 기대를 반영한다고 분석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 신종 피싱 일종인 ‘통장묶기’가 최근 약국에서도 발생한 것으로 확인돼 주의가 요구된다.지역 약국가에 따르면 최근 한 개국 약사는 환자에게 약값을 계좌로 이체받았다 일명 ‘통장묶기’ 피해자가 됐다.환자가 신용카드와 현금을 모두 두고 왔다면서 몇 천원대 약값을 계좌로 이체해주겠다고 했고, 환자가 돌아가 계좌이체를 한 후 주 거래 통장의 거래가 모두 정지됐다는 사실을 알게 됐다.이후 약사가 해당 은행에 확인하니 해당 계좌가 보이스피싱 대상 계좌로 분류돼 거래가 불가했고, 해당 계좌 이외 약사 명의로 돼 있는 모든 계좌의 거래도 불가능할 수 있다는 통보를 받았다.약사는 은행에 찾아가 관련 사실을 확인하는 과정에서 자신이 일명 ‘통장묶기’ 피해자가 된 사실을 알 수 있었다.통장묶기는 피해자 계좌에 보이스피싱범이 고의로 소액을 입금한 뒤 해당 계좌가 범죄에 사용됐다며 금융기관에 허위 신고하는 방식으로 이뤄지는 신종 피싱의 일종이다.피싱 피해자 계좌에서 돈이 입금된 통장이란 신고가 접수되면 해당 계좌는 즉시 ‘지급정지’ 상태가 되며, 나아가 해당 예금주가 사용 중인 모든 은행 계좌 거래가 정지돼 통장이 묶인다는 의미에서 통장묶기로 불린다.문제는 이런 경우 돈을 입금한 계좌 주인이 자신이 입금했던 계좌 주인에게 문제가 없다는 소명을 해야만 계좌 거래가 재개된다는 점이다. 소명을 받을때까지 시간이 무한정 길어질 수 있다는 것이다.전기통신금융사기 피해 방지 및 피해금 환급에 관한 특별법에 따라 피해를 입은 계좌 주인은 해제할 수 없고 오직 신고한 사람만이 지급정지를 풀 수 있다.이렇다 보니 피해자는 송금자와 합의하지 않으면 수개월간 계좌를 사용할 수 없는 상황이 되는데 송금자 즉, 사기범이 피해자에 연락을 해 와 합의 조건으로 돈을 요구하는 사례가 발생해 사회적 문제로 떠오르고 있다.이번에 사건을 당한 약국은 하루만인 당일 저녁에서야 범죄에 연루되지 않았다는 소명이 돼 계좌 거래가 회복된 것으로 알려졌다.약사들에 따르면 지역 약국 약사들의 경우 요양급여 청구액을 입금받는 약국에서 사용하는 주 거래 통장으로 환자에게 약값 등을 계좌이체받는 경우가 있어 문제가 심각해질 수 있다.더욱이 통장묶기 피해 대상이 되면 주거래 통장은 물론이고 다른 계좌까지 거래가 막힐 수 있어 약국 경영에 전반적으로 차질이 발생할 수 있다.최소한의 예방책으로는 환자에게 이체를 받는 계좌와 요양급여비용 지급 계좌를 분리하는 방법 등의 활용이 가능하다. 더불어 일부 은행의 경우 통장묶기 피싱이 횡행하면서 문제가 된 소액 이체금만을 제외하고 계좌를 다시 풀어주는 정책을 펴는 곳도 있어 관련 계좌를 확인해 사용하는 것도 하나의 방법이다.지역 약사회 한 관계자는 “통장묶기라는 피싱 수법이 있는 것은 알았지만 약국에서도 발생할 수 있다는 사실은 이번에 처음 알았다”며 “약국의 경우 요양급여비용 청구 계좌를 대부분 약국에서 사업용 계좌로 사용하다 보니 환자의 계좌이체도 그 계좌를 사용하는 경우가 많다. 이 계좌가 만약 피해를 입어 묶인다면 약국 결제 업무 전반에 차질이 발생할 수 있다. 약국 별로 관련 사실을 확인하고 대비가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원대 매출을 기록하고 있는 일양약품 항궤양 신약 '놀텍정' 성분에 제산제가 결합한 복합제가 내달 급여 등재된다.약가도 기존 놀텍과 동일해 환자 부담이 적어 조기에 시장에 안착할 가능성이 높다는 분석이다.19일 업계에 따르면 지난 3월 식약처로부터 허가받은 '놀텍플러스정20/500mg'이 6월 급여 등재된다.놀텍플러스정은 놀텍 성분 일라프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 의약품이다. 최근 국내 제약 시장 트렌드를 이끌고 있는 PPI+제산제 복합제이다.PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 장점이 있다. 더구나 약물이 십이지장 상부부터 흡수돼 보다 빠른 약효 발현이 특징이다.종근당 에소듀오정, 한국유나이티드제약 라베듀오정이 현 시장을 이끌고 있는 대표 품목이다.놀텍은 작년 유비스트 기준 442억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 다빈도 처방이 이뤄지는 상황에서 업그레이드된 제품이 나왔기 때문에 조기 시장 안착으로 놀텍 시리즈의 매출 증대가 예상된다는 분석이다.다만 놀텍플러스정은 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 반면 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.약가는 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배다. 다만 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 약가는 동일하다고 볼 수 있다.가격이 동일하기 때문에 미란성 식도염 단기치료의 경우 놀텍정에서 효과가 빠른 놀텍플러스정으로 처방 교체가 진행될 것으로 보인다. 여기에 1일 1회 1정 복용 편의성도 갖췄기에 기존 1일 2정 복용 불편함에 놀텍 처방을 꺼리던 미란성 식도염 단기 치료 환자들도 유인할 동력이 생겼다는 분석이다. 이에 놀텍 시리즈가 조만간 500억원대 돌파도 가능하다는 이야기가 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 개발 중인 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 미국 임상2상 결과를 종양학 분야의 권위있는 SCI급 국제학술지 'Cancers'에 게재했다고 20일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이번 논문이 글로벌 라이선싱아웃에 더욱 속도를 높여줄 것으로 기대하고 있다.이번 논문은 구강점막염 분야의 세계적 권위자이자 하버드 치과대학 교수인 스티븐 소니스 박사와, 미국 오클라호마 스티븐슨암센터의 크리스티나 헨슨 교수, 엔지켐생명과학이 공동 출간한 것으로, 미국 21개 병원에서 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평세포 두경부암 환자 105명을 대상으로 진행된 임상2상에서의 효능과 안전성을 통계적으로 입증하고 있다.해당 임상시험 효능분석 결과, 1차 유효평가변수인 중증 구강점막염(SOM, Serious Oral Mucositis) 발병기간은 최대 허용용량인 2,000mg 투약군에서 발병기간 중간값이 0.0일로 위약군 13.5일과 대비해 100% 감소한 것으로 나타났다. 2차 유효평가변수인 중증 구강점막염 발병률은 40.9%로 나타나 위약군의 65.0%와 대비해 37.1% 감소한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 투약군과 위약군 간 이상반응이 나타나는 빈도가 유사해 우수성이 통계적으로 확인됐다.항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM)은 암 치료과정 중 흔히 발생하는 질환으로, 화학요법과 방사선 치료가 구강점막의 정상세포를 손상시켜 염증과 궤양을 유발시킨다. 특히 두경부암 환자는 중증 구강점막염이 70% 이상 발생하는 것으로 알려져 있으며, 환자의 치료 지속성과 삶의 질에 심각한 영향을 주지만 현재까지 승인된 약물은 없다.엔지켐생명과학 글로벌신약사업부 관계자는 "EC-18 구강점막염 치료제의 효능과 안전성이 세계적 권위자들과 국제적 학술지에 공동 출간되며 다시 한번 통계적으로 입증됐다. EC-18은 우수한 효능과 안전성이 모두 확인된 신약후보물질이며, 아직까지 승인된 치료제가 없는 구강점막염 분야의 글로벌 신약으로 기대가 크다. 현재 구강점막염 임상2상에 대한 FDA EoP2(End of Phase2) 자료 준비가 마무리 됐으며, 논문 게재를 기반으로 글로벌 제약사들과의 글로벌 라이선싱 아웃 및 전략적 파트너십 가속화에 적극 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)은 19일 대동병원(병원장 박상운)과 마약류 중독 예방, 치료, 사회재활, 정신건강 회복 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 지역사회 마약류 중독 문제에 선제적으로 대응하고 중독자에 대한 전문치료와 재활 지원을 강화하는데 공조해 나갈 예정이다.마퇴본부 경북지부는 특히 대동병원의 전문 의료 인프라와 마퇴본부 예방 교육, 사회복귀 프로그램 간 시너지를 기대하고 있다고 설명했다.이날 협약 체결 후 마퇴본부 경북지부 관계자들은 대동병원 주요 치료시설과 정신건강 회복 지원 인프라를 탐방하는 시간을 갖고 병원 프로그램 운영 전반에 대한 설명도 청취했다. 또 중독치료 프로그램 중 하나인 조건반사제어법(CRCT) 그룹에 참관해 실질적인 중독 치료, 행동 개선 사례를 직접 확인하고 지역사회 현장에서 적용할 수 있는 재활프로그램에 대한 논의도 진행했다. 손귀옥 마퇴본부 경북지부장은 “마약류 중독은 개인의 문제를 넘어 지역사회 전체 건강을 위협하는 중대한 사안”이라며 “이번 협약을 통해 마약류 중독 예방교육부터 치료, 재활, 사회복귀까지 아우르는 통합적 접근을 통해 건강한 지역사회를 만들어가겠다”고 말했다.한편 식약처 기타 공공기관인 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 기관이며 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 발생한 사상 최악의 산불로 막대한 피해를 입은 경북 지역 주민들의 화상치료 등 복구지원을 위해 대한적십자사 경상북도지사에 성금 1억2246만원 전달했다.앞서 의협은 대한재해구호협회에 성금 2억원을, 경상북도청에 성금 5000만원을 산불 피해 복구를 위해 지원한 바 있으며, 이번 성금을 포함해 총 기부액은 3억7246만원에 달한다. 성금은 산불 피해로 삶의 터전을 잃고 고통받고 있는 이재민들의 조속한 일상 회복을 위한 것으로, 의협이 전 회원을 대상으로 모금한 금액과 이화여대 의전원 등 유관기관의 자체 모금 활동을 통하여 마련됐다.기부금을 전달 받은 김재왕 지사회장은 "대한의사협회에서 경북 산불로 인한 임시 거처인 이재민 대피소에서 의료봉사 활동에도 적극 참여해주고, 성금을 기부해주셔 진심으로 감사드린다"며 "소중한 성금을 산불 피해로 인한 중상자 치료비로 사용할 예정이며, 특히 치료비가 많이 소요되는 화상환자를 치료하는데 요긴하게 사용하겠다"고 밝혔다.김택우 회장은 "산불로 큰 피해를 입은 지역 주민들께 깊은 위로의 말씀을 전하며, 의료계의 따뜻한 정성이 화상환자 치료와 피해지역 복구에 조금이나마 힘이 되길 바란다. 앞으로도 재난 상황에서 국민의 생명과 안전을 지키기 위한 사회적 책무를 다하겠다"고 말했다.성금 전달식에는 김택우 회장, 대한의사협회 대의원회 김교웅 의장, 대구광역시의사회 민복기 회장, 경상북도의사회 이길호 회장, 대한의사협회 박명하 상근부회장, 대한의사협회 서신초 총무이사가 참여했으며, 대한적십자사 경상북도지사에서는 김재왕 지사회장, 조진호 사회협력팀장이 참여했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전 세계적으로 정치·경제 환경의 변동성이 커지면서, 미국 보건의료 시장의 방향성을 읽고 대비하는 중요성이 더욱 주목받고 있다.특히 이러한 변화가 글로벌 제약산업에 큰 영향을 미치면서 한국 제약바이오 기업 역시 이러한 변화에 신속히 대응할 필요성이 높아졌다.아이큐비아는 20일 서울에서 '불확실성의 시대, 미국 시장을 읽다'를 주제로 포럼을 개최하고 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장을 중심으로 논의를 진행했다.이번 포럼에서는 특히 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장 등 주요 이슈들이 논의됐다.신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄이날 세션 발표를 맡은 신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄은 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)의 조직 재편 및 예산 축소 상황을 소개하며 미국은 큰 불확실성 속에 놓여있다고 평가했다.현재 미국에서는 새 행정부 출범과 함께 보건당국의 대대적인 조직 개편과 예산 삭감 움직임이 진행되고 있다.HHS는 전체 직원의 약 2만 명의 감축을 단행했으며, 미국 식품의약국(FDA) 역시 전체 인원의 약 19%를 줄이는 구조조정 계획을 발표한 상태다.FDA는 필수 심사인력에는 영향이 없을 것이라고 밝혔지만 조직 축소로 인한 행정지원 감소는 불가피할 전망이다.이와 함께 미 의회에서는 보건 분야에 대해 총 360억 달러(약 48조 원) 규모의 예산 삭감안을 검토 중이다.이 안이 현실화될 경우 FDA 예산은 약 10%, 국립보건원(NIH)은 40%, 질병통제예방센터(CDC)는 44%에 달하는 대폭 삭감이 이루어질 수 있다.버스트 총괄은 이러한 급격한 조직·예산 변화의 단기적 충격에 주목했다. FDA의 인력 축소와 재편은 임상시험 승인 심사 지연으로 이어질 소지가 있고, 규제 당국과 제약사 간 상호작용 패턴에도 변화를 가져올 수 있다는 분석이다.그는 "잠재적으로 FDA 내부 지연으로 임상시험 시작 시점과 승인까지 걸리는 시간이 늦춰질 수 있다"며 "PDUFA 법정 심사기한을 지키기 위한 시간 압박으로 인해 FDA가 대면 또는 화상 회의를 기피하고 서면 답변으로 대체하는 추세도 나타나고 있다"고 설명했다.실제로 최근 일부 바이오텍 기업들의 초기 임상 상담(Pre-IND 미팅)이 연기되거나 아예 서면 질의응답으로 대체되는 사례도 관찰됐다는 게 버스트 총괄의 평가다.버스트 총괄은 "소규모 바이오텍의 경우 FDA와의 역동적 상호작용에 크게 의존하는 만큼 협의 기회 축소가 신생 업체들에 미칠 수 있다"고 말했다.한편 장기적으로는 이번 개편이 새로운 신약 허가 모델의 도입으로 이어질 가능성도 시사됐다.버스트 본부장은 "장기적으로는 승인 절차에 혁신적 변화가 나타날 것으로 본다. 특히 초희귀질환의 경우 한 차례의 임상시험과 환자 대상의 장기 안전성 추적 등 기전 기반 승인(mechanistic approval) 방식이 검토되고 있다"고 소개했다.또 일부 치료제에 대해 전임상 동물실험 면제 등 규제 요구를 완화하려는 움직임도 시작돼 궁극적으로 신약 개발의 기간 단축에 기여할 긍정적 변화가 기대된다고 전망했다.AI 도입 확장…FDA, 의약품 심사에 생성형 AI 적극 활용이밖에도 버스트 총괄은 FDA가 최근 의약품 심사 과정에서 생성형 AI 활용을 공식적으로 의무화하는 등 규제기관 자체적으로 AI 도입을 확대하고 있다고 밝혔다.버스트 총괄은 "FDA가 AI를 통한 의학 문헌 리뷰를 의무화하면서 규제 환경에서도 AI 활용이 가속화되고 있다"며 "AI 규제 자체도 기존의 엄격한 '안전성'에서 환자 개인정보 보호와 데이터 보안 중심으로 전환되고 있는 점은 긍정적이다"고 밝혔다.이밖에도 연방거래위원회(FTC)의 기업 인수합병(M&A) 규제가 최근 완화되는 추세라는 점도 주목된다.이전 정부의 엄격한 기준에서 벗어나 포트폴리오 다각화를 위한 M&A 추진이 수월해질 것으로 예상되는 만큼 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가 통제 강화로 신약 독점 기간이 단축되는 상황에서 제약사들에게 매우 중요한 변화로 평가된다.정수용 한국아이큐비아 대표버스트 총괄은 각 정책 변화의 실현 가능성과 산업 영향도를 분석한 매트릭스를 제시하며, 가장 즉각적으로 대응해야 할 이슈는 'HHS 및 FDA의 조직 개편과 AI 규제'라고 강조했다.결국 기업들이 현 상황에 전략적으로 대응하기 위해서는, 임상 개발에서 AI를 적극 도입하고, FDA의 지연 가능성에 대비한 철저한 문서화와 시나리오 계획이 필수적이라는 입장이다.또 의료 전략 측면에서는 현실 세계 데이터 및 장기 안전성 평가를 강조하고, 상업 전략에서는 포트폴리오 다변화 및 가격 전략 재조정이 필요하다는 것이 버스트 총괄의 조언이다.정수용 한국아이큐비아 대표는 개회사에서 "미국 시장의 불확실성이 커지고 있는 지금, 한국 기업들이 글로벌 관점에서 전략을 재정립할 좋은 기회로 미국 정책 변화를 깊이 있게 이해하는 노력이 필요하다"고 강조했다.이어 정 대표는 "미국 정책 변화는 한국 기업에게 위기이자 기회가 될 수 있다"며 "국내 제약·바이오 업계가 글로벌 변화 흐름을 적극 수용하고 신속하게 전략을 재조정해야 한다"고 덧붙였다.