[데일리팜=이탁순 기자] 작년 전립선암치료제 자이티가의 퍼스트 제네릭을 출시해 화제를 모았던 한미약품이 발 빠르게 복합제 개발에도 성공해 시장 공략에 나선다. 식약처는 14일 한미약품의 아비테론듀오정500/2.5mg을 품목 허가했다. 이 제품은 아비라테론과 프리드니솔론 성분이 결합된 복합제다. 아비라테론은 얀센의 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)이 오리지널 약제다. 한미약품은 작년 자이티가의 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg'을 허가받아 그해 10월 오리지널보다 경제적인 약가로 출시했다. 현재 자이티가는 정당 1만1746원인데 반해 아비테론은 8537원이다. 지난해 11월부터는 아비라테론 제제 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 환자들의 경제적 부담이 줄어 사용량이 더 늘 것으로 전망되고 있다. 이런 상황에서 한미약품은 오리지널사는 보유하지 못한 새로운 조합의 복합제를 선보인 것이다. 이번에 허가받은 아비테론듀오정은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 사용되며 1일 1회, 1회 2정을 용법을 갖고 있다. 사실 자이티가나 아비테론은 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬제인 '프레드니솔론'을 병용해 사용한다. 따라서 자이티가나 아비테론을 복용하는 환자들은 1회 500mg 정제 2정과 함께 프레드니솔론 5mg을 더 복용해야 한다. 총 3정을 먹는 셈인데, 아비테론듀오정은 총 2정을 복용하기 때문에 편의성이 한층 향상됐다고 볼 수 있다. 한미약품은 단일제 아비테론과 복합제 아비테론듀오를 통해 시장 점유율을 높이는데 집중할 것으로 보인다. 자이티가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원의 블록버스터 약제로, 후발주자인 한미가 상품성을 높여 경쟁력을 확보한다면 높은 매출을 기대할 수 있을 거란 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 소재 요트 매표소에서 일반의약품인 멀미약을 제공하다가 약사들에 덜미를 붙잡혀 검찰 송치됐다. 실천하는약사회(이하 실천약)는 지난 2021년부터 약 3년간 멀미약을 무상 또는 판매해온 A업체를 경찰 신고했다. 블로그를 통해 무료 제공하고 있다는 이용자들의 후기 게시물이 올라와있어 이를 증거 자료로 첨부했다. 요트 이용자들에게 멀미약을 무상 제공하고 있는데, 약국개설자 외에는 의약품 판매를 규제하는 약사법 제44조를 위반했다는 주장이다. 또 개봉판매 제한 조항에도 저촉된다고 신고했다. 따라서 실천약은 경찰 신고를 접수하며 현장 적발을 통해 의약품 불법 판매를 처벌해달라고 요구했다. 또 선원법에 따른 멀미약 제공을 주장하더라도 요트는 해당되지 않는다는 법 조항을 근거로 제출했다. 경찰 수사 결과 약사법 위반을 확인하고 사건은 부산지방검찰청 동부지청에 송치됐다. 실천약 관계자는 “약사법 위반으로 송치됐다. 작년 캠핑장에 이어 휴양지의 약사법 위반 사례들이 계속 되고 있다. 의약품 관리에 대해 정부 당국에서 보다 심각한 경각심을 가져야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의대 정원 증원으로 집단 행동을 검토 중인 젊은 의사들에게 공개 토론을 제안했다. 또한 젊은 의사들에게 투쟁을 부추기는 선배 의사들의 행동을 즉각 멈추라고도 경고했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 14일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 박 차관은 "의료개혁의 주요 목표는 좀 더 나은 일터에서 일할 수 있는 여건을 마련하는 것"이라며 "젊은 의사 여러분께 제안한다. 정부와의 대화에 적극 참여해달라. 대화의 장을 마련하겠다"고 전했다. 앞서 전공의들의 모여있는 대한전공의협의회는 지난 12일 임시총회에서 박단 회장을 제외한 집행부 사퇴를 의결하고, 비상대책위원회에 돌입하기로 했다. 다만, 단체 행동과 관련해서는 결정을 유보했다. 또한 의대생 단체인 의대생협의회는 13일 회의에서 집단 수업 거부와 단체 휴학 등을 거론한 것으로 알려졌다. 박 차관은 "인생 진로에 큰 영향을 주는 방식으로 투쟁하는 것을 삼가해 달라"며 "정책 내용 상당 부분이 잘못 알려져 있다. 사실관계를 확인해달라"고 당부했다. 그러면서 "일부 의사가 젊은 의사에게 투쟁을 부추기고, 잘못된 사실이나 왜곡된 내용을 퍼뜨리고 있다"며 "아울러 SNS 상에서 신상털기나 욕설 등으로 의대증원을 찬성하는 전문가에 폭력적 언어를 사용하지 말라"고도 경고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제 개발자로 알려진 경희대학교 교수 강모(51) 씨를 구속기소한 소식이 알려지면서, 임상시험 의뢰자인 G사에 관심이 모아지고 있다. 서울서부지검 형사5부(부장 김정훈)는 지난 8일 강모 씨를 특정경제범죄가중처벌법위반(배임)과 위계공무집행방해 등의 혐의로 구속 기소했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 강 교수는 2021년 하반기 생활용품업체 대표 양모(45) 씨에게 코로나 치료제 임상 승인이 나도록 도와 달라는 청탁과 수억원의 금전적 대가를 제공한 혐의를 받는다. G사가 개발한 치료제는 2021년 7월 제2a상 임상시험 승인 이후, 같은 해 10월 제2/3상 임상시험 계획 승인을 받았다. 임상승인 계획서를 보면 G사는 개발 중인 코로나19 치료제가 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일 만에 95% 이상의 환자가 회복되는 치료 효과를 보였다고 전하고 있다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률 감소 확인과 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이었지만, 지난 2022년 4월 18일 임상시험 변경 승인을 받은 이후 여전히 환자 '모집 중'인 상태다. 이번 사건은 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 서울서부지방검찰청이 식품의약품안전처와 G사 등을 압수수색 하면서 알려졌다. 지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함됐다. 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 강씨가 생활용품업체 대표이사 양씨에게 치료제 임상실험 승인을 받도록 도와달라고 청탁하며 모두 6억원 상당의 금품을 건넨 혐의를 받고 있다. 검찰은 압수수색 과정에서 임상시험 승인이 나지 않은 상황에서 양씨가 더불어민주당 A 의원을 통해 당시 식약처장에게 승인 허가를 요청한 것으로 해석되는 내용의 대화 녹취록을 확보한 것으로 알려졌다. 여기에 강씨가 신약의 임상시험이 승인됐다는 미공개 정보로 주식 거래를 한 정황을 포함해 자본시장법 위반 혐의도 추가로 적용했으며, 임상시험 과정에서도 동물 실험 자료를 조작해 허위로 특허를 취득하고 이를 빌미로 수십억원대 정부지원금을 수령하려고 한 범행도 포착해 기소했다. 당시 G사는 "강 교수 제자의 동업자가 돈 문제로 허위제보한 것"이라며 "청탁을 지시한 적이 없다"고 해명했었다. 앞으로 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들에 대해 집중 조사할 것으로 전망된다. 이에따라 당시 임상시험 승인을 매개로 로비에 연루된 양씨와 민주당 K의원, 당시 식약처장에 대해서도 수사를 확대할 가능성도 있다는 분석이다. G사, 지분투자 S메디칼, H사 '코로나 테마주'로 주가 급등 G사의 경우 코스닥에 상장된 S메디칼의 자회사로 알려지면서, 코로나 치료제 개발 및 임상시험 승인 등의 과정에서 주가에 영향을 미치기도 했다. S메디칼은 2021년 10월, G사에 총 113억원을 투자해 최대주주 지위를 확보했다. 같은 해 11월 S메디칼은 G사, H사와 코로나 치료제 상용화를 공동으로 추진하는 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다. H사 또한 G사에 30억원 규모의 지분을 투자한 제약업체로, 코로나19 테마주로 묶으면서 단기간 내 주가가 폭등 했었다. 한편, S메디칼의 주가는 G사 최대주주 등극 내용이 공시된 이후 급등하면서 2021년 12월 9650원까지 갔었지만, 최근에는 500원대로 1600%이상 떨어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화를 조속히 시행하겠다고 강조했다. 의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 : 조규홍 복지부장관)는 14일 오전 제7차 회의를 열고, 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화 추진계획 등을 점검했다고 밝혔다. 국립대병원이 지역 거점병원으로서 필수의료의 중추 역할을 수행하고 교육·연구 역량을 강화할 수 있도록 총인건비 및 정원 규제 완화, 기부금품 모집 허용 등 규제 완화와 제도개선 추진 상황을 논의했다는 것이다 이에 국립대병원 이관 법안 통과 즉시 시행되도록 할 예정이다. 조규홍 본부장은 "의료개혁을 성공적으로 완수하기 위해서는 필수의료 정책패키지가 제때 이행되는 것이 필수적"이라며, "각 과제별 진행상황을 면밀하게 점검해 조속히 실행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 현 경영진과 장남 임종윤 사장 측이 대립각을 강화하는 양상이다. OCI그룹과의 통합에 반대하는 임종윤 한미약품 사장 측은 주주제안을 통한 경영권 참여가 "선대회장의 뜻을 잇기 위함"이라고 목소리를 높였다. 송영숙 회장 등 한미그룹 현 경영진 측은 임종윤 사장이 그간 그룹사 경영에 소홀했다는 점을 강조하며 "주주제안의 진정성에 의심이 든다"고 반박했다. 한미그룹 경영권 분쟁이 주주들의 표 대결 가능성이 높아지면서 소액주주들의 민심을 잡기 위한 경쟁도 뜨거워지는 모습이다. 임종윤 사장 측 "선대회장 뜻 잇는다…현 경영진 전문성 부족" 14일 업계에 따르면 임종윤 사장 측은 최근 주주제안을 통한 한미사이언스 이사회 진입 의사를 밝히면서 "선대회장의 뜻을 잇기 위함"이라고 목소리를 높였다. 임종윤 사장 측 관계자는 "주주제안의 목적은 단순한 이사회 진입이 아니라 선대회장의 뜻에 따라 지주사와 자회사의 각자 대표이사로 한미약품그룹을 경영하겠다는 분명한 의지를 표명한 것"이라고 강조했다. 이어 "선대회장 작고 이후, 지난 3년 동안 현 경영진은 미래 사업에 대한 비전 제시는 커녕 비합리적이고 불투명한 밀실경영을 통한 심각한 기업가치 훼손과 주가하락은 물론 피인수합병 결정으로 한미사이언스의 지주사 지위까지 상실되게 방치했다"고 지적했다. 이에 앞서선 한미사이언스 현 경영진이 제약바이오산업에 전문성이 부족하다는 점도 지적한 바 있다. 임종윤 사장 측 관계자는 "현재 한미사이언스 이사회는 송영숙 회장을 비롯하여 검사 출신인 신유철 사외이사, 대법관 출신 김용덕 사외이사, 자산운용사 대표 경력을 거친 곽태선 사외이사 총 4명으로 구성되어 있다"며 "제약산업과 관련된 경험과 전문성이 전무한 실정"이라고 꼬집었다. 그러면서 주주가치를 높이겠다고도 강조했다. 임종윤 사장 측 관계자는 "OCI그룹과 통합 결정으로 한미사이언스가 지주사 지위를 상실할 경우 주가가 현재 수준에서 67% 수준으로 떨어지고, 이로 인해 주주들이 입는 직접 손실액 피해 역시 심각한 수준"이라고 덧붙였다. 이어 "주주제안을 통해 새롭게 구성될 이사회는 한미사이언스에 대한 지주사로서 지위를 공고히 다짐과 동시에 모든 가용 전략을 동원해 현 주가를 팬데믹 이전 2018년 수준 이상으로 회복시켜 주주의 권익을 충실히 보호할 것"이라고 말했다. 한미그룹 경영진 "임종윤, 경영 관심 없었다…주주제안 의구심" 한미사이언스 현 경영진도 임종윤 사장 측 공세에 맞서 보도자료를 배포했다. 이들은 임종윤 사장 측이 그간 한미그룹 경영에 큰 관심이 없었다는 점을 강조하고 있다. 한미사이언스 관계자는 "임종윤 사장이 그동안 개인 사업에만 몰두했을 뿐 정작 한미약품 경영에는 무관심했다"며 "지난 10년 간 임종윤 사장은 한미에 거의 출근하지 않았고, 본인이 사내이사로 재임하는 한미약품 이사회에도 모습을 보이지 않았다"고 설명했다. 일례로 2023년 상반기 5차례 열린 한미약품 이사회에 임종윤 사장은 단 1회 참석한 반면, 개인 회사인 DX&VX의 2023년 상반기 이사회에는 100% 참석률을 보였다는 설명이다. 이런 이유로 임종윤 사장 측 주주제안에 의구심이 든다고 강조했다. 한미사이언스 관계자는 "경영권 분쟁 상황을 만들어 인위적으로 주가를 끌어올리고, 이를 통해 본인의 다중 채무를 해결하는 동시에, 한미그룹을 본인의 개인 기업에 활용하려는 사익 추구 의도가 있는 것으로 보인다"고 꼬집었다. 이어 "지난 십수년 간 한미에 거의 출근하지 않으면서 개인 사업에만 몰두해 왔던 임종윤 사장이 갑작스럽게 '한미를 지킨다'는 명목으로 회사를 공격하고 있어 매우 의아하고 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다. 임종윤 사장 측이 내세운 '선대회장의 뜻을 잇는다'는 명분이 한미사이언스 현 경영진에 있다고도 강조했다. 한미사이언스 관계자는 "OCI그룹과의 통합으로 창업주 임성기 회장에서 시작된 'R&D 중심 신약개발 기업'이라는 경영철학과 한미의 DNA를 지키고, 한국 시장을 넘어 진정한 글로벌 플레이어로 도약하고자 한다"며 "법률과 절차에 따라 OCI그룹과의 통합을 차질 없이 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 우호세력 합쳐도 양 측 지분율 차이 2% 내 박빙…소액주주 영향력↑ 한미그룹 경영진과 임종윤 사장 측의 대립각은 주주들의 표심을 잡기 위한 포석으로 풀이된다. 금융감독원에 따르면 한미그룹 경영권 분쟁에 뛰어든 임종윤·임종훈 한미약품 사장 측의 한미사이언스 지분율은 이달 2일 기준 19.32%다. 송영숙 회장(12.56%)과 임주현 사장(7.29%) 측은 19.85%로 근소한 차이를 보인다. 임종윤·임종훈 사장의 경우 부인과 자녀의 지분을 더하면 24.64%까지 확대된다. 현 경영진 측은 임주현 사장의 자녀와 송영숙 회장의 남매인 송철호 씨의 지분을 더할 경우 20.93%에 달한다. 여기에 일가 친인척들이 현 경영진에 합세한다고 가정하면 23.97%까지 늘어난다. 공익법인인 가현문화재단과 임성기재단이 제한적으로 의결권을 행사한다고 하더라도 25~26% 내외로, 임종윤 사장 측과 1~2% 포인트 차이로 박빙이다. 사정이 이렇다보니 소액주주의 마음을 사로잡기 위한 양 측의 노력이 치열한 상황이다. 작년 3분기 말 기준 소액주주들의 한미사이언스 지분율은 21.00%에 달한다. 경영권 분쟁이 본격화하며 올해 1월 19일엔 14.56%로 줄어들었지만, 여전히 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주들의 민심이 어느 한 쪽으로 기울어질 경우 경영권 확보에 크게 기여할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 위식도질환 신약 ‘케이캡’의 새로운 제형 붕해정이 지난해 250억원의 처방액을 올렸다. 발매 2년 만에 누적 처방액 300억원을 넘어섰다. 차별화된 제형으로 시장 경쟁력을 강화하면서 기존 정제와 함께 처방현장에서 시너지를 냈다는 평가다. 14일 HK이노엔에 따르면 지난해 4분기 케이캡의 처방실적은 441억원으로 전년대비 22.8% 증가했다. 케이켑의 작년 처방액은 총 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 지난해 4분기 케이캡의 처방액 중 구강붕해정의 비중은 16.2%로 집계됐다. 작년 4분기 케이캡의 처방금액 441억원 중 구강붕해정이 71억원어치 처방됐다는 의미다. 2022년 5월 출시한 케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 새로운 제형이다. 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다. 회사 측은 “구강붕해정을 추가로 선보이면서 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것”이라고 기대했다. 지난해 케이캡의 처방액에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 15.9%로 집계됐다. 분기별로 보면 구강붕해정의 점유율은 2022년 4분기 10%를 넘어섰고 작년 3분기와 4분기에는 각각 17.9%, 16.2%로 나타났다. 케이캡 구강붕해정은 발매 첫해 76억원의 처방실적을 기록했다. 지난해에는 252억원으로 전년보다 3배 이상 확대됐다. 발매 2년 만에 누적 처방액 300억원을 넘어섰다. 케이캡 구강붕해정의 분기별 처방액을 보면 지난해 3분기와 4분기에 각각 처방액 70억원을 넘어섰다. 작년 4분기 구강붕해정 처방액은 전년동기대비 95.1% 증가했다. 지난해 4분기 케이캡 정제의 처방액은 370억원으로 전년동기대비 14.6% 증가했다. 지난해 4분기 케이캡의 처방액은 전년대비 81억원 증가했는데 이중 구강붕해정의 증가액이 절반에 육박하는 34억원을 차지했다. 구강붕해정이 가세하면서 케이캡의 높은 성장세를 유지한 셈이다. 알약을 삼키기 어려운 환자들에게 복용 편의성이 높은 구강붕해정을 제공하면서 기존 케이캡 정제와 함께 처방현장에서 시너지를 냈다는 평가다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡 공동판매를 진행했지만 구강붕해정은 단독 판매했다. HK이노엔은 올해부터 보령과 케이캡 판매 협업을 진행하면서 구강붕해정도 공동판매를 진행하기로 했다. 보령이 구강붕해정의 영업에 가세하면서 매출 상승 폭은 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '하모닐란 개당 1500원(원가 5724원), 엔커버 개당 1000원(원가 4164원). 미개봉 박스째 판매합니다. 대량구매 시 네고 가능.' 놀랍게도 전문의약품이 중고마켓에서 거래되는 모습이다. 특히 하모닐란과 엔커버는 공급위축약으로 정부가 공급 부족에 대한 모니터링을 하고 있는 품목임에도 불구하고 원가와 개당 판매가격까지 비교돼 판매되는 것으로 나타났다. 데일리팜이 중고마켓을 확인한 결과 일반의약품인 텐텐츄정과 로이코비, 엘레비트 등도 무분별하게 올라와 있었다. 앞서 문제를 지적했던 2주 전보다 더 많은 판매자가, 더 많은 품목을 올린 것을 확인할 수 있었다. 개인간 건기식 재판매가 허용되면서 무작위 의약품 판매가 횡행해지고 있다. 그간 중고나라나 당근마켓 등은 의약품과 건기식 등의 개인 간 거래는 위법한 행위로, 필터링을 통해 단속해 왔지만 개인 간 건기식 재판매 허용 이후 사실상 무분별한 판매가 이뤄지고 있는 상황이다. 게시글을 살펴보면 '엔커버 커피맛 1박스, 옥수수맛 2박스 판매합니다. 한박스 2만5000원. 커피맛은 '24.6.14까지, 옥수수맛은 '24.8.8까지이며 가능한 직거래면 좋겠습니다'라는 글이 있다. 다른 글에서는 '엔커버 밀크 400ml 1000원(원가 4164원) 1박스 12개. 하모닐란 500ml 1500원(원가 5724원) 1박스 15개. 미개봉 박스째로 대량 판매합니다. 조제일 '23.11.24. 유통기한 깁니다. 대량구매시 네고 가능'이라고 돼 있다. 또 다른 글에서는 '하모닐란 커피맛 200ml 한 박스. 택포 1만8000원'에 올라와 있다. 일반약 판매도 비일비재하다. '텐텐츄정 10타블렛*20개 2만원. 유통기한 '25년 5월', '로이코비에스 30바이탈*2박스 7만원. 1박스는 미개봉, 1박스는 26병', '엘레비트 90정 4만원' 등 새상품이나 복용하다 남은 상품까지 버젓이 올라와 있었다. 약국 전용 건강기능식품인 마이타민과 김남주바이오 통, 셀메드 제품도 찾아볼 수 있었다. 도 넘은 중고마켓 거래에 약사들은 대안이 필요하다는 지적이다. 한 약사는 "한 때 중고마켓에서 먹다 남은 약이 개인 간 거래돼 일선 약사들이 나서 신고조치를 했었다. 그런데 최근 다시 의약품 판매가 고개를 들고 있다"며 "개인 간 건기식 거래를 허용하는 과정에서 예상치 못한 부분일 수 있으나 도 넘은 판매행위들은 그야말로 위험천만한 수준"이라고 말했다. 한창 중고마켓의 의약품, 건기식 판매가 논란이 되면서 식약처 등이 단속에 나서고, 업체가 홍보와 '금기어' 설정 등을 통해 어느 정도 개선이 된 상황에서 건기식 개인 간 재판매 허용이 악수가 됐다는 것이다. 다른 약사도 "건기식 개인 간 재판매에 대한 부작용 사례다. 일반인들은 전문약, 일반약, 건기식에 대한 명확한 기준과 구분법을 알지 못하는 경우가 많기 때문에 정부 차원의 규제가 필요해 보인다"며 "특히 약국에서도 구하기 힘든 전문약이 박스째 대량구매되는 부분에 대해서는 유통경로 등에 대한 조사가 필요해 보인다"고 꼬집었다. 복지부에 따르면 경장영양제인 엔커버와 하모닐란의 경우 수입 품목으로 전체 수입량이 전년 대비 증가하고 있으나 최근 국제 정세 영향으로 공급이 위축돼, 부족 신고가 접수되기도 했다는 것. 앞서 또 다른 약사는 경장영양제가 '스포츠>헬스요가>헬스용품' 카테고리로 구분돼 판매되는 데 대해 "암, 파킨슨 환자들에게 처방되는 약이 어떻게 헬스용품으로 구분돼 판매될 수 있느냐"며 규제 허용에 대한 문제를 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약 노보노디스크 지주사 노보홀딩스의 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수에 대해 시장 평가가 엇갈리고 있다. 노보노디스크는 전 세계적으로 물량 부족 사태를 겪고 있는 GLP-1 성분에 대한 공급 활성화를 기대하고 있는 반면 경쟁사들은 서비스 불확실성에 대한 우려를 표명하고 있다. 14일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 최근 노보홀딩스는 세계 2위 규모의 CDMO 기업 카탈런트 인수에 성공했다. 총 계약 규모는 165억 달러(약 22조원)다. 이번 인수에 대해 그간 써모피셔사이언티픽, 다나허 등 아웃소싱 기업들의 CDMO 기업 인수는 흔히 발생했지만 제약사 지주사가 직접 나선 것은 의외라는 평가가 많았다. 노보홀딩스는 카털런트 인수에 대해 “아웃소싱 기능을 강화하기 위해 추진된 것은 아니다. GLP-1 제제의 생산 역량을 극대화하기 위한 조치”라고 설명했다. 현재 GLP-1 제제는 전 세계적으로 물량 부족 현상을 겪고 있다. 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제타파이드 등 GLP-1 당뇨병 치료제들이 임상에서 큰 체중감량 효과가 확인되며 수요가 폭증했기 때문이다. 물량부족으로 인해 비만치료제인 노보노디스크의 오젬픽과 릴리의 젭바운드는 규제당국의 허가 후에도 시장 출시를 못하고 있는 상황이다. 카탈런트 고객사이기도 한 영국계 다국적제약사인 아스트라제네카 파스칼 소리엇(Pascal Soriot) 최고경영자는 카탈런트 매각에 대해 대형 제약회사가 독립적인 공급망을 구축하는 것이 중요하다는 것을 보여주는 사례라고 평가했다. 소리엇 CEO는 “노보홀딩스의 카탈런트 인수는 제약회사가 가능한 독립적일 필요가 있다는 것을 의미한다”며 “아스트라제네카 역시 외부 계약에 대한 의존도를 줄이고 사내 역량을 강화하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 반면 경쟁사인 일라이릴리는 우려를 표명하며 이번 인수에 대해 면밀히 조사할 것을 촉구했다. 릴리는 GLP-1 계열 당뇨병 신약 트루리시티와 마운자로, 비만치료제 젭바운드를 보유하고 있다. 릴리의 비만치료제를 포함해 유전자치료제 등 일부 제품도 카탈런트에서 생산되는 만큼 최대 경쟁사의 생산시설 확보에 대해 민감하게 반응하고 있다. 세포유전자치료제 개발기업들은 서비스 불확실성에 대한 우려를 제기했다. 카탈런트는 노바티스의 졸겐스마 등 최소 2개 이상의 상용화된 유전자치료제 생산을 지원하고 있으며 개발 중인 다른 많은 신약후보물질도 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 전 세계적으로 바이러스 벡터 생산 용량이 부족하다는 주장이 더해지면서 업계 전체가 향후 노보홀딩스의 카탈런트 세포유전자치료제 서비스 계획에 대해 의문을 갖고 있다. 노보홀딩스가 제약부문 자회사인 노보노디스크에 세포유전자치료제 CDMO 사업을 넘긴다면 독점 가능성이 발생해 경쟁사에게 큰 영향을 미치기 때문이다. 카탈런트는 2019년 유전자치료제 전문 서비스 기업인 파라곤 바이오서비스를 12억 달러(약 1조 6000억원)에 인수하는 등 최근 5년간 세포유전자치료제 서비스를 확대하고 있다. 카탈런트는 유전자치료제 생산이 가능한 3개 공장과 세포치료제 생산이 가능한 3개 공장, 그리고 플라스미드 생산이 가능한 1개 공장을 보유하고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 노보홀딩스의 카탈런트 인수가 의약품 가용성에 어떤 위험을 미칠지 조사할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권리금과 관련한 손해배상청구 소송에서 건물주가 패소했음에도 배상을 하지 않고 버티는 사례가 심심치 않게 발생하고 있다. 타 업종에 비해 권리금 액수가 큰 약국의 경우 건물주나 임대인의 권리금 회수 방해로 인한 피해 사례가 적지 않은데, 이때 참고할 만한 법적 대응 방안이 소개돼 주목된다. 부동산 전문 법도 종합법률사무소 엄정숙 변호사는 “상가 임대차에서 권리금 회수는 법률상 보호를 받는 세입자의 권리로 건물주가 이를 방해한다면 손해배상청구소송을 통해 권리금에 해당하는 금액을 청구할 수 있다”고 밝혔다. 엄 변호사는 “다만 건물주가 패소 판결에도 배상액을 세입자에 배상하지 않고 버틴다면 상황은 간단치 않다”면서 “만약 손해배상청구소송에서 패한 건물주가 권리금을 배상하지 않고 끝까지 버틴다면 강제집행을 통해 배상액을 받을 수 있다”고 설명했다. 건물주와 임차인 간 권리금을 사이에 둔 손해배상청구소송의 경우 건물주 방해로 권리금 회수 기회를 놓친 임차인이 제기하는 소송인 만큼 권리금에 상응하는 금액을 계산해 건물주에게 배상토록 하는 일명 ‘권리금 소송’이라는게 엄 변호사의 설명이다. 실제 권리금 분쟁을 경험한 세입자들 중 건물주의 악의적 시간 끌기로 인해 고통을 겪는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다. 임차인 측이 주선한 주선한 새로운 세입자와의 계약을 거부하는 건물주가 적지 않고, 이로 인해 권리금 소송을 진행해 임차인이 승소했음에도 건물주가 권리금에 해당하는 배상액을 제때 보상하지 않는 사례가 늘고 있기 때문이다. 이에 엄 변호사는 이런 경우 임차인이 손해배상청구 소송을 통해 강제집행이 가능하다는 사실을 주지할 필요가 있다고 조언했다. 법률상 소송의 판결문은 집행권인 만큼 강제집행 근거가 될 수 있다는 것. 권리금 회수에 손해를 본 임차인이 제기한 손해배상청구소송 판결문이 집행권으로서, 소송의 피고인인 건물주를 상대로 강제집행이 가능하다는 설명이다. 엄 변호사는 “소송을 직접 겪어보지 않은 임차인은 단순 권리금 분쟁만으로 좌절하거나 마음을 졸이기 쉽다”며 “권리금은 법률상 강력하게 보호를 받는 권리이기에 건물주의 방해가 확실하다면 법적인 분쟁에서 세입자가 더 유리한 대응을 할 수 있다”고 말했다. 그렇다면 권리금에 대한 손해배상청구소송을 통해 어떤 강제집행을 할 수 있을까. 엄 변호사는 대표적으로 부동산 경매가 가능하다고 설명했다. 부동산 경매는 세입자가 보증금을 돌려받지 못했을 때 제기하는 강제집행의 한 종류로 인식하기 쉽지만, 권리금에 피해가 생겼을 때도 진행할 수 있다는 것이다. 부동산 경매가 적용되지 않는 경우도 있다. 부동산 경매를 하려면 경매 대금이 필요한데 이에 대비 건물주가 지급해야 할 손해배상액이 현저히 낮다면 경매 신청이 어려울 수 있다. 이런 경우 건물주가 보유한 은행 계좌를 대상으로 압류 절차를 진행하는 채권압류나 추심 제도를 이용하는 것도 하나의 방법이다. 채권압류나 추심은 건물주의 계좌에 돈이 있다면 압류를 통해 배상액을 변제받을 수 있고 건물주의 경제활동에도 큰 제약을 걸 수 있기 때문이다. 엄 변호사는 “건물주가 소유한 재산적 가치가 큰 물건을 처분해 채무를 해결하는 동산압류 절차도 고려해 봐야 한다”면서 “재산적 가치가 큰 물건에는 값비싼 외제차나 미술품, 명품 등을 압류해 처분할 수 있어 건물주에게 심리적 압박이 큰 강제집행 절차이기도 하다”고 말했다. 더불어 권리금에 대한 법적 대응은 계약 기간이 끝나도 진행이 가능하다. 상가건물임대차보호법에는 ‘건물주가 세입자의 권리금 회수에 피해를 준다면 임대차가 종료한 날로부터 3년 이내에 손해배상을 청구할 권리가 있다’고 규정하고 있다. 엄 변호사는 “권리금을 받지 못한 채 계약이 끝나더라도 3년 이내에는 손해배상청구가 가능하다”며 “따라서 법률상 3년이라는 기간이 보장되기 때문에 계약이 끝난 후라도 법적 대응을 준비할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 연간 매출액 첫 5000억원을 돌파했다. 올해는 6000억원 돌파가 목표다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 2023년 연결재무재표 기준 매출액 5520억원, 영업이익 550억원, 당기순이익 497억원을 기록하며 전년대비 각 12%, 35%, 120%, 성장했다고 14일 밝혔다. 미국 FDA ANDA(의약품 품목허가) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억원 수출고를 기록했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장하며 2612억원을 달성했다. 뷰티·웰빙 사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식 사업의 안정적인 성장을 토대로 매출액 1888억원을 기록했다. 갱년기 유산균 '메노락토'는 자사몰과 온라인 매출이 늘어나며 처음으로 연간 매출액 400억원을 넘어섰다. 휴온스는 올해 매출액을 6353억원으로 전망했다. 제천 2공장 증설로 점안제 라인 생산 능력을 기존 대비 50% 이상 늘렸다. 지난해말 인수한 완제의약품 제조기업 크리스탈생명과학을 통해 250억원 규모 이상의 새로운 고형제 의약품 생산라인도 확보했다.

[데일리팜=김지은 기자] 원희목 전 대한약사회장, 김정수 전 한국제약바이오협회장, 황치엽 전 한국의약품유통협회장이 제5회 대한민국 약업대상에 선정됐다. 대한약사회(회장 최광훈), 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 14일 제5회 대한민국 약업대상 수상자를 발표했다. 이번 수상자 선정을 위해 3개 단체장은 지난 1월 18일 회합을 가졌으며, 논의 결과 약사부문 수상자로 원희목 제33대·34대 대한약사회 회장, 제약바이오부문에 김정수 제18대 한국제약바이오협회 회장, 의약품유통부문에 황치엽 제31·33·34대 한국의약품유통협회 회장을 각각 선정했다고 밝혔다. 약사 부분 수상자인 원희목 전 대한약사회장(69)은 대한약사회 제33대·34대 회장, 제18대 국회의원, 제21대 한국제약바이오협회 회장 등을 역임하며 약사회·국회, 제약업계 전반에 걸쳐 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 이날 회의에서 대한민국 약업대상 3개 주관 단체장은 이번에 선정된 수상자들에 대해 약업계 발전과 보건의료 발전에 평생을 헌신하며 국민건강 증진과 약업계 발전에 기여했다는 데 의견을 함께했다. 이번 제5회 대한민국 약업대상 시상식은 각 단체 정기총회에서 시행될 예정이며 대한민국 약업대상은 3개 주관 단체장이 공동으로 트로피와 함께 세냥의 순금 메달을 수여한다. 한편 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 약업계 최고 권위의 상이다. 약업대상은 약사 부문은 대한약사회장 추천, 제약바이오 부문은 제약바이오협회장 추천, 의약품 유통 부문은 의약품유통협회장 추천으로 선정하며, 각 단체 총회 석상에서 각각 수여하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구 층약국 개설취소 소송을 제기했던 약사들이 항소심에 불복하며 대법원 판결을 받기로 했다. 최근 서울고등법원 항소심 재판부는 1심 개설취소 판결을 뒤집고, 인근 약사들은 원고 자격이 없다며 소송을 각하했다. 원고 자격이 없기 때문에 층약국 개설이 약사법에서 제한하는 의료기관 부지 분할 등으로 볼 수 있는 지에 대한 판단도 이뤄지지 않았다. 문제가 된 층약국 소송은 병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했던 사건이다. 1심에선 의료기관 부지 일부 분할에 해당한다는 원고 측 주장을 받아들여졌다가 항소심에서 뒤집혔다. 구보건소는 항소심에서 인근 약사들의 원고 자격이 없다고 주장했고 서울고법 재판부는 이를 받아들였다. 층약국 인근 건물의 약국은 처방 영향이 적어 소송을 제기할 자격이 없다고 판단했기 때문이다. 재판부는 “의료기관의 내부 또는 의료기관과 밀접하게 연관된 장소에 설치된 특정 약국이 의료기관의 처방을 독점하게 돼 인근 다른 약사로부터 조제업무에 종사할 수 있는 기회를 박탈해 인근 다른 약사의 ‘의료기관으로부터 독립적으로 조제업무에 종사할 수 있는 법적 지위’를 침해하는 결과가 인정돼야 한다”고 설명했다. 하지만 원고 약국 2곳은 사건 의원의 처방전을 받는 비율이 1% 미만이었다. 층약국과 동일한 건물의 1층 약국은 제소기간(개설 인지 후 90일)이 지나 1심에서 원고자격을 인정받지 못하고, 나머지 인근 약국 2곳만 소송에 참여하는 중이다. 원고 측 박근영 변호사는 “원고 약사 2명 모두 상고하기로 했다. 대법원에서 원고 자격을 다시 따져보게 될 것이고, 만약 인정된다면 파기 환송이 이뤄질 것”이라며 “1심에서는 개설취소가 나온 사안인데 항소심에선 본안에 대해 따져보지도 못했다. 파기환송으로 다시금 위법성을 따져보게 되길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자& 8231;소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처와 중기부는 긴밀하게 협의, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청했다. 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다. 다만, 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려, '적극행정위원회'를 개최해 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다. 중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다. 광역지자체의 행정처분 담당관들을 포함한 실무회의를 개최할 계획이다. 이날 민생토론회 현장에 참석한 소상공인은 이러한 정부의 방침 및 조치에 대해 "수십년간 소상공인들에게 적지 않은 부담이었던 고질적인 규제가 해결될 것이라는 희망이 생겼다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약바이오 기업의 리스크 관리' 연구 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 연구(연구책임자 김은영 책임연구원)에서는 국내 주요 제약바이오기업의 지속가능보고서에 보고된 주요 리스크와 리스크 관리 현황을 분석하고, 제약바이오 기업의 리스크 관리 방안이 제시됐다. 글로벌 제약·바이오팜 기업은 영업 활동 및 공급 체제 중단 리스크의 중요도가 높지만, 최근에는 사이버 리스크, 규제·법률 리스크의 중요성이 새롭게 대두되고 있다. 국내 제약바이오 기업들은 대내·외 불확실성과 함께 재무, 운영, 규정 준수, 법률 등 다양한 리스크에 직면하고 있으며, 최근 ESG 경영의 영향으로 기후·환경, 공급망 관리 등도 주요 리스크 영역으로 제시됐다. 제약바이오 기업의 리스크는 일반 기업이 직면한 리스크와 크게 다르지 않지만, 제약바이오산업이 연구개발, 제품의 기획, 생산, 개발, 유통, 사후관리 등의 폭넓은 영역을 포괄하고 있기 때문에 관리되어야 할 리스크의 영역과 범주는 매우 넓다고 할 수 있다. 국내 제약바이오 기업의 중점관리 리스크는 기업별로 매우 다양하고, 외부·내부(운영) 리스크로 크게 구분하여 관리되고 있으며, 외부 리스크는 환경, 재난재해 등으로, 내부 리스크는 사업운영, 재무, 법규, 전략 등으로 세분화되었다. 일부 기업은 향후 발생 가능한 리스크를 잠재 리스크로 정의하고 관리한다. 국내 주요 제약바이오 기업의 리스크 관리 현황을 살펴보면, 제약바이오 기업은 기업 고유의 리스크 관리 체계를 구축& 8228;운영하며, 전사 차원에서 리스크 식별 및 관리 프로세스를 갖추고 있다. 리스크 관리 전담부서가 존재하지만, 전략 담당부서 등에서 리스크 관리 업무를 겸임하는 기업이 대부분이며, 이사회를 중심으로 리스크 관리 거버넌스가 구축되어 있으나, 리스크 관리 전담 거버넌스가 구축된 기업은 일부에 불과했다. 또한 최고위험관리관(CRO)이 임명된 기업은 매우 적고, 최고경영자(CEO) 또는 최고재무관리자(CFO)가 리스크 관리 업무를 총괄하는 것으로 나타났다. 새로운 리스크 유형의 계속적인 등장과 리스크 간 상호작용으로 기업에서 관리해야 할 리스크는 매우 광범위해지고 있다. 또한, 기업의 사회적 책임과 환경 등에 대한 사회적 요구도 증가하고 있어, 앞으로 기업의 리스크 관리 능력은 더욱 강조될 예정이다. 따라서 이번 보고서에는 제약바이오기업들은 리스크에 대한 다각적 검토와 더불어 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 문화에 내재되어 유기적으로 움직일 수 있도록 리스크 관리 체계를 구축해 나가야 한다는 방향성이 제시됐다. 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ’동향과 정보& 8211;보건산업정책연구‘ 게시판을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상 지속을 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약업계 최초로 '말 잘하는 약사'가 될 수 있는 비법을 공개한다. 휴베이스는 오는 17일부터 서울과 부산, 광주에서 5회 개최되는 2024 전국투어 신청접수를 시작한다고 밝혔다. 이번 전국투어는 회원들이 약국에서 필요한 말하기의 기본 개념원리 20개를 습득하는 것을 목표로, 이론과 참여형 실습이 겸비된 하이브리드 형태의 전문가 워크숍으로 개최된다. 이번 워크숍을 기획하고, 약국약사에게 필요한 말하기 기본개념을 커뮤니케이션 이론을 바탕으로 강의할 모연화 부사장은 "정보를 전달하고 관행적 커뮤니케이션은 AI가 더 잘 하는 시대가 올 것이다. 약사들은 이제 무엇을 말할지 뿐만 아니라 어떻게 말해야 할지, 고객의 어떤 부분을 고려해야 할지 고민하고, 전략적으로 말해야 고객의 마음에 닿을 수 있다"고 말했다. 이어 "말하기는 정답이 있는 피상적 외우기로는 습득하기 어렵기 때문에 실습과 롤플레이의 적극적인 참여가 필수적"이라고 강조했다. 실제 모 부사장은 약사 최초 커뮤니케이션 박사이자 현재 성균관대학교 미디어융합대학원에서 겸임교수로 활동하는 헬스메시지 메이킹 전문가다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "기존 휴베이스 전국투어는 약국학술, 약국경영, 약국제품, 약국 IT 등을 중심으로 경영능력을 극대화하는 수직적 확장에 기여했다면, 올해 워크숍은 약사의 지적 소프트웨어인 '말'자체에 집중하고자 한다"며 "고객의 정보습득 채널 확대로 전문가의 소통능력이 새로운 전문가 평가 기준으로 자리잡고 있다"고 전했다. 한편 전국투어 강의는 서울 3회, 부산·광주 각 1회에 걸쳐 진행되며 휴베이스 회원만 신청이 가능하다. 신청은 17일 오후 3시부터 휴베이스 캠퍼스 공지창을 통해 오픈될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 펠레메드(대표 김용철, 장수연)는 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다. 최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 '히포 신호전달경로' 관련 인자들의 비정상적 돌연변이 가악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵 내 이동을 촉진해 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다. 또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다. 펠레메드는 기존 YAP-TEAD단백질간의 결합 저해와 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD저해와 강력한 항암효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다. 특히, 펠레메드의 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타깃 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다. [사진자료.펠레메드 로고/펠레메드 제공] 현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다. 그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률(Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장독성이 알려졌고, 제한적인 타깃 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다. 펠레메드 김용철 대표는 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 한편, 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다. 돌연변이 약물내성 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료제로 개발되고 있는 PLM-104, 그리고 기존 면역항암제 불응성 원인 타깃 저분자 면역항암제인 PLM-105가 대표적인 후속 파이프라인이다.