[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 19일 오전 10시 30분께 전국 211개 전체 수련병원 전공의를 향해 진료 유지명령을 발령했다. 복지부는 현장점검 실시 후 전공의 현황이 파악되는 대로 신속하고 투명하게 공개할 방침이다. 이날부터 빅5 상급종합병원 전공의들이 전원 사표를 내는 등 집단행동에 돌입한 데 대한 대응조치다. 박민수 복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑에서 "정부의 수차례 호소에도 대한의사협회가 집단행동을 예고하고 전공의 출근 거부 상황이 발생한 데 깊은 우려와 유감을 표한다"고 지적했다. 박민수 차관은 의대정원 증원 정책 이후 발동한 정부 정책에 대해 의협이 내보인 입장에 대해서도 반박했다. 정부 조치를 의사에 대한 도전이라고 표현한다거나, 의료 대재앙을 예고하거나, 한덕수 국무총리의 대국민 담화문을 '겁박'으로 치부하는 등의 의협 발언은 국민에 대한 도전이라는 게 박 차관 비판이다. 박 차관은 "전공의들은 예정한 집단 사직과 휴진을 철회하고 환자를 등지지 말길 다시 한 번 간곡히 호소한다"고 말했다. 아울러 복지부는 환자 생명과 건강을 지키기 위해 소홀함이 없도록 발생할 수 있는 모든 가능성에 대비한 비상진료체계를 운영한다. 나아가 의사 집단행동으로 국민 피해가 발생하면 정부가 최대한 지원할 수 있도록 '의사 집단행동 피해신고 지원센터'를 19일부터 가동한다. 박 차관은 의협이 집단행동 명분으로 주장하는 내용에 대해서도 반박했다. 우리나라 의사 수가 부족하다는 증거는 충분히 많으며, 독일·프랑스·일본 등 OECD 주요국과 비교할 때 2000명 의대정원 증원도 부족하다는 게 주요 내용이다. 박 차관은 "전공의 여러분께 간곡히 호소한다. 집단행동에 동요말고 환자 곁을 지켜달라"며 "생사 기로에 있는 환자와 가족의 고통을 돌아봐 달라"고 했다. 박 차관은 "일부 편중된 정보만으로 정부 정책을 오해하기 정부에 더 많이 물어보고 소통해달라. 더 많이 소통할수록 더 정확한 정보를 알 수 있다"며 "정부는 젊은 의사들이 집단행동 전면에 나서서 위기로 내몰리는 일이 없길 바란다. 대화와 토론으로 문제를 해결하길 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "고석 후보 용인병 단수공천은 공천특권 카르텔이 작동한 결과입니다. 능력있고 검증된 우수 국회의원인 저를 단수공천하거나 경선에 부쳐주길 간곡히 호소합니다." 국민의힘 공천관리위원회로부터 22대 총선 컷오프(공천 배제)를 통지받은 서정숙 의원이 공천 편파성을 저격하고 나섰다. 서정숙 의원은 국민의힘 용인병 당협조직이 용인지역 유일한 현직의원인 자신과 교류하지 않는 것은 물론, 단수공천된 고석 당협위원장에게 특권을 부여했다고 비판했다. 여론조사를 고석 위원장만으로 진행하거나, 자신이 내 건 예비후보 공약 현수막만 일방적으로 떼버리는 등 불공정한 사태가 발생했다는 게 서 의원 주장이다. 22대 총선 국민의힘 용인병 예비후보인 서 의원은 29일 국회 소통관에서 기자회견을 갖고 여당 공천 불공정 문제를 지적했다. 서 의원은 "당과 공천관리위원회의 불공정을 참다 못해 알려드립니다. 당사자 청문회를 해야 한다"며 "투명하고 공정하게 이 사태를 파악하고 원천 훼방을 지속적으로 받고 있던 우수 의원인 저를 단수공천하거나 경선에 부쳐달라"고 주장했다. 서 의원은 국민의힘 공관위가 현직 의원을 경선에도 참여시키지 않고 컷오프한 것은 공정하지 않은 처사라는 입장이다. 특히 서 의원은 1년여 간 공석이었던 수지구 용인병 국민의힘 지역위원장이 총선을 반년 가량 남겨놓은 시점인 지난해 8월 고석 후보로 결정됐다고 문제삼았다. 아울러 서 의원은 여당이 고석 후보만 지정해 단독으로 여론조사를 한다는 당원과 주민의 의혹제기성 항의전화도 받았다고 했다. 서 의원은 "용인지역 현직 의원인 저와는 교류도 차단된 채 불공평과 특권난무 즉, 입시로 말하면 공천특권 카르텔이 작동하고 있었다"며 "지독한 용인병 지역의 1년 반에 걸친 불공정 환경으로 현수막을 적절한 개수로 달아도 용신 수지구청이 떼버리고 고석 당협위원장은 수 십개를 다는 특혜를 몇 달 동안 누렸다"고 피력했다. 이어 "용인시과 수지구는 전직 당협위원장인 이상일 시자ㅓㅇ의 사유물인가?"라며 "초선 자치단체장이 당선되자마자 규칙을 어기고 당내 분열을 조장하고 있다. 당과 공관위는 불공정 당사자 청문회를 하거나 저를 단수공천 하거나 경선에 부쳐달라"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다. 지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원의 매출을 기록해 스타틴·에제티미브 2제 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올해 1월 기준 누적 매출은 1111억원이다. 리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다. 특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다. 연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사 집단행동이 본격화될 경우, 공공의료기관 비상진료체계를 가동하고 만성& 8231;경증환자들까지 비대면진료를 전면 허용하겠다고 밝혔다. 한덕수 국무총리는 19일 오전 9시 '의료계 집단행동 대응 관계장관회의' 모두발언에서 "만약 집단행동이 본격화된다면, 의료공백으로 인한 국민 불편을 최소화하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "만성& 8231;경증환자들이 의료기관 이용에 어려움이 없도록 집단행동 기간 동안 비대면진료도 전면 허용할 계획"이라고 했다. 보건복지부에 따르면 16일 오후 6시 집계 기준으로 상위 수련병원 100곳 중 23곳의 전공의 715명이 사직서를 제출했다. 이들 중 실제로 근무하지 않은 것으로 파악된 전공의 103명에게는 업무개시명령을 내렸다. 여기에 오늘(19일) 빅5 대학병원 전공의 전원이 사직서를 제출하고 20일 오전 6시부터 근무를 중단할 계획으로 알려지면서, 정부는 20일부터 집단행동이 시작될 경우 비상진료체계를 가동한다. 전국 409개 응급의료기관의 응급실이 24시간 운영되며, 응급& 8231;중증 수술을 최우선으로 대응하고, 필수의료 과목 중심으로 진료가 이루어지도록 체계를 갖춘다. 상황이 악화될 경우, 공보의와 군의관을 투입한다. 공공의료 기관의 비상진료체계도 가동한다. 97개 공공병원의 평일 진료시간을 확대하고 주말과 공휴일에도 진료한다. 한 총리는 "12개 국군병원 응급실을 민간에 개방하고 필요시, 외래진료까지 확대하겠다"며 "만성& 8231;경증환자들이 의료기관 이용에 어려움이 없도록 집단행동 기간 동안 비대면진료도 전면 허용할 계획"이라고 했다. 복지부, 행안부, 교육부, 국방부, 보훈부 등 관계부처는 병원별 비상진료 준비상황을 철저히 점검하게 된다. 한 총리는 "의대정원 증원 계획은 붕괴되고 있는 지역의료와 필수의료를 살리고, 국민들이 양질의 의료서비스를 받으실 수 있도록 의료체계를 고치는 더 큰 의료개혁의 일부"라며 "의사 양성에 길게는 10년의 시간이 걸리는 것을 감안하면 의대정원 증원은 지금이 마지막 기회"라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이시은 마더스제약 부사장이 최근 한국제약협동조합 제60회 정기총회에서 국민보건향상에 이바지하고 제약업계 발전에 기여한 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 받았다. 마더스제약 관계자는 “이시은 부사장은 마더스제약 관계사 마더스팜 대표이사를 지냈고 현재는 마더스제약 개발본부 및 R&D센터 총괄을 맡고 있다. 20년 간 근속하며 마더스제약 제품 개발과 매출 성장을 견인한 주역이다. 끊임없이 회사의 핵심 경쟁력 강화를 위해 힘쓰고 있다"고 말했다. 마더스제약은 지난해 매출 1590억 원을 달성하며 전년대비 약 50% 성장률을 기록했다. 올해는 2000억원을 매출 목표로 설정했다. 올해는 품질 고급화를 위한 관리 강화와 수익성 높이기에도 집중할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호계가 의사들의 불법 집단행동에 따른 의료 공백 위기가 닥칠 경우 위력에 의해 간호사들의 피해가 발생될 것을 우려해 간호사 피해 방지위한 법적 안전망 마련을 정부에 공식 요구하기로 했다. 대한간호협회는 기존 간호사 준법투쟁 TF를 '의료 공백 위기 대응 간호사 TF' 확대 개편하고 첫 회의를 지난 16일 개최했다. TF는 2020년 8월 당시처럼 정부의 의대 정원 확대에 반발해 의사들이 불법 집단행동에 나설 경우 간호사들이 위력에 의해 감당할 수 없는 일들을 하면서 입었던 피해에 즉각 대응하고 환자들의 피해를 최소화하기 위해 변호사와 노무사 등 외부 관련 분야 전문가와 현장 간호사 등 모두 14명으로 구성됐다. 첫 TF 회의에서는 의사들이 업무거부를 감행하더라도 간호사들은 준법 투쟁의 기조를 그대로 유지할 것인지 아니면 간호사들의 법적보호를 정부로부터 약속받은 뒤 이를 명시화해 피해를 최소화하고 의료 공백을 메꾸는 데 간호사들이 참여를 할 것인지에 대한 논의가 집중적으로 진행됐다. 지난해 5월 간호사 준법 투쟁이 진행되면서 의료현장에서는 간호사의 경우 법에서 부여한 업무 외의 일은 하지 않는다는 인식이 커져 있는 상황이다. 그러나 TF는 지난 14일 긴급 기자회견에서 간호계가 의대 정원 증원을 통한 정부의 의료개혁을 지지했고, 의료인의 제1 책무는 환자의 건강과 생명 보호라는 데 의견을 같이하고 우선 간호사들이 피해를 받지 않도록 정부에 간호사에 대한 법적보호 장치 마련을 요구하기로 했다. 또 오는 20일부터 있을지 모를 전공의 업무거부에 따른 의료 공백 위기에 간호계가 앞장서서 실시간으로 적극 대응해 나간다는 차원에서 의료 현장상황을 직접 모니터링하고 TF 일일점검회의를 통해 환자 안전에 앞장 서기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 응급실을 지키는 의사들에게 서신을 보내 정부 정책의 부당성을 알리고 헌신과 노고에 감사를 표했다. 대한의사협회 비상대책위원회는 29일 서신을 통해 "지난 1일 발표한 정부 정책은 대한민국 의사 뿐만 아니라 의료의 미래를 망가뜨릴 것"이라며 "응급의료를 지켜오던 응급의학 전문의들이 실망하고 현장을 떠나는 것은 더 이상 응급의료의 미래가 없기 때문일 것"이라고 말했다. 비대위는 "이번 투쟁도 다시 전공의들의 움직임으로 시작됐다. 뒤따라 각각의 직역 의사들이 의업을 내려놓기 시작하고 있다"며 "이로 인해 가장 먼저 업무 부담이 발생하는 곳은 바로 응급실 일 것"이라고 밝혔다. 비대위는 "응급실을 지키는 여러분들과 거리에서 투쟁하는 의사회원들이 한마음이란 것을 모든 의료인들은 잘 알고 있다"며 "응급의료현장을 지키고 계시는 응급의학전문의 선생님들의 헌신과 노고에 감사드리고 죄송하다는 말씀 드린다. 이러한 움직임이 어디까지 이어질지 예측하기 어렵다. 회원 개개인의 분노가 극에 달해 있다"고 언급했다. 비대위는 "이번 투쟁에서 반드시 승리해 매도당한 응급의학전문의들의 명예를 회복하고 응급의료현장을 떠나지 않도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤이 신제품 ‘하이락앤 100억 유산균’을 출시했다고 19일 밝혔다. ‘하이락앤 100억 유산균’은 세계적으로 인정받고 있는 유명한 3대 유산균 기업 듀폰 다니스코의 균주만을 사용한 제품으로 1포당 프로바이오틱스 100억을 섭취할 수 있다. 5종 핵심균주 외 프리미엄 균주인 HOWARU& 9415; 균주 또한 함유되어 있는데, 이 유산균주는 다니스코가 보유하고 있는 균주 중 까다로운 검증을 거친 균주로 인체적용 시험을 통해 연구되고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS에 등재될 만큼 안전성도 보장받고 있다. 하루 1포 섭취로 특허 받은 생균 100억 균주와 비타민D가 함유된 2중 기능성 제품으로, 유익균이 잘 생존할 수 있도록 프리바이오틱스도 부원료로 들어있는 신바이오틱스이다. 또한 블루베리맛 분말이라 온가족 맛있게 섭취할 수 있다. 하이락앤 관계자는 “좋은 유산균을 고르기 위해서는 반드시 균주의 품질을 따져야 하는데, 하이락앤 100억유산균은 보장균수 100억일뿐만 아니라 뼈 형성에 도움이 되는 비타민D도 함유하고 있으며 차별화된 유산균을 찾으시는 분께 도움이 될 것”이라고 전했다. ‘하이락앤 100억 유산균’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=손형민 기자] 2012년부터 9년 연속 글로벌 매출 1위 자리를 지켰던 휴미라의 매출이 지난해 급감했다. 2021년과 2022년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 면역항암제 키트루다의 성장세에 밀려 3년 연속 매출 2위를 기록했다. 바이오시밀러와 생물학적제제 등 경쟁 품목이 등장하고 있는 만큼 휴미라의 매출 감소는 지속될 것이라는 전망이 우세한 가운데 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들은 차세대 글로벌 매출 1위 후보로 급부상 하고 있다. 바이오시밀러·경쟁품목 등장에 휴미라 매출 급감 19일 관련 업계에 따르면 애브비의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 휴미라 글로벌 매출은 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)로 전년 대비 34% 감소했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다. 암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다. 국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다. 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 반면 MSD의 키트루다는 꾸준히 적응증을 추가해 나가며 지난해 매출 1위 자리에 올랐다. 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조900억원)으로 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다. 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 코미나티는 지난해 매출이 전년 대비 50.8% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다. 대세는 GLP-1?…오젬픽·마운자로, 글로벌 매출 1위 자리 도전장 키트루다에 이은 차세대 글로벌 매출 1위 품목에 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들이 거론되고 있다. 오젬픽을 비롯한 세마글루타이드 성분 치료제들은 지난해 글로벌 매출 210억 달러(28조원)를 합작했다. 오젬픽은 임상에서 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 올해 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제들의 매출 합계가 키트루다를 뛰어넘을 것으로 전망했다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출이 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 예측했다. 릴리의 마운자로 역시 미래 의약품 매출 1위 후보로 거론된다. 마운자로는 지난해 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원) 매출을 기록했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. GLP-1 비만치료제들의 매출이 크게 증가하며 글로벌 R&D 트렌드도 GLP-1 계열 비만치료제로 변모하고 있다. 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 대웅제약, 일동제약, 동아에스티 등 국내 제약사도 대거 GLP-1 계열 신약후보물질의 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40% 수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다. 보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다. 진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다. 진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다. 제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다. 동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다. 약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월 신규 급여된 당뇨 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'이 저함량 배수처방 삭감 대상에 추가됐다. 이 약은 고·저 함량의 약가가 동일해 사실상 배수 처방할 동기가 없다. 18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원 비용효과적인 함량 의약품 사용 품목리스트에 케렌디아정(피네레논, 바이엘)을 포함시켰다. 케렌디아정10mg과 케렌디아정20mg은 정당 1670원으로 가격이 동일하다. 이 약은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate(eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소에 사용된다. 초기 복용 용량은 추정 사구체 여과율에 따라 결정된다. eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우에는 1일 1회 20mg, 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 10mg로 초기 용량을 시작한다. 용량이 수치에 따라 정해져 있고 10mg·20mg이 동시에 출시하기 때문에 10mg을 2개 처방할 요인이 거의 없다. 따라서 약가도 전략적으로 저·고함량을 동일가로 정한 것으로 풀이된다. 국내 약가 1670원은 A7 조정편균가보다 상당히 저렴한 편이다. 케렌디아는 A7 국가 중 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국 등 프랑스를 제외한 6개국에 등재됐는데, 조정평균가는 10mg이 6810원, 20mg이 6910원이다. 이 약은 국내외 임상진료지침에서 제2형 당뇨를 가진 만성신장병 환자 치료에 권고되고 있고, 경제성 평가 결과 비용효과성도 인정돼 지난 2022년 6월 허가 받은 이후 1년 6개월만에 급여 등재되는데 성공했다. 건보공단은 이 약을 연간 약 1만6324명이 사용할 것으로 예상해 예상청구금액 99억5000만원에 회사 측과 합의한 것으로 전해진다. 오랜만에 나온 만성질환 블록버스터 약제라 볼 수 있다. 종근당은 지난 6일 한국바이엘 측과 이 약에 대한 공동 판매계약을 체결했다. 대규모 영업 유통망을 가진 종근당이 나선만큼 케렌디아는 빠르게 국내 시장에 연착륙할 것으로 풀이된다. 한편, 비용 효과적인 사용 경구제 대상품목에 케렌디아정뿐만 아니라 자누글립정50, 100mg, 엑소움정20, 40mg도 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요즘 누굴 만나든 화제는 의대정원 2000명 증원이다. 정부는 2025학년도부터 의대정원을 2000명 증원해 현재 3058명에서 5058명으로 확대한다고 발표했다. 2035년까지 1만명의 의사인력을 확충하기 위한 첫 단계인데 시작부터 쉽지 않다. 의대증원은 공공의료 확충의 필요성이 대두되면 항상 따라왔던 풀리지 않는 과제다. 정부가 발표하면, 의료계가 반발했고, 그 다음 단계로 나아갈 수 없었다. 지난 2020년 정부가 의대정원을 4000명 증원한다고 발표하자, 의료계가 총 파업 카드를 꺼내들었고 결국 무산됐다. 이번에는 조금 다른가 했지만, 또 다시 2020년과 비슷한 길을 걷고 있다. 지난해 21대 국회 마지막 국정감사에서 의대정원 확대가 화두로 떠올랐고, 윤석열 대통령의 강력한 의지로 올해 필수의료 4대 패키지가 발표됐다. 이 안에 내년부터 의대정원을 2000명 증원하겠다는 내용이 포함됐다. 지난해부터 의대증원과 관련해 국회, 정부, 여론이 뜻을 같이 했다. 공공의료인력 양성이나 인구 100명당 의사수를 늘리기 위해서라도 천천히 의대증원을 시작해야 한다는 분위기였다. 하지만 당장 내년부터 2000명을 증원한다고 하자 의료계의 반발이 시작됐다. 올해 초 조규홍 복지부장관이 300~1000명의 의대정원 확대를 생각한다고 했을 때만 해도, 의료계의 반발이 이렇게 크진 않았다. 하지만 2000명이라는 숫자가 나오고, 당장 4월 총선 이전 의대별 정원을 확정하겠다고 하자 인턴, 전공의 등 젊은 의사들을 중심으로 집단사직서 제출이 시작됐다. 상황은 악화되고 있는데, 정부와 의료계의 만남은 성사되지 않고 있다. 매일 박민수 복지부 차관은 정부 브리핑을 통해 의료계의 주장에 대한 반박, 그리고 집단행동 시 강력 대응하겠다는 의지를 드러내고 있다. 그러면서 TV토론이나 젊은 의사들과의 대화 소통의 장이 열려 있다면 언제든지 토론할 의사가 있다는 뜻을 내비쳤다. 의료계도 궐기대회, 집단사직 등으로 그들의 강력한 의지를 드러내고 있다. 연일 정부와 의료계의 강대강 대치에 피곤해지는 건 국민이다. 정리되지 않은 일방적인 주장이 계속 보고되면서, 사람들은 "정부가 의대 2000명을 증원하려는 이유는 뭐야?", "의사들은 왜 반대하는데"라며 궁금증을 드러내고 있다. 정부가 당장 4월 총선 이전 의대별 배정인원을 발표하겠다고 했지만, 그 전에 분명 필요한 건 의료계와 대화다. 그리고 그 대화의 형태는 비밀이 아닌, 국민도 보고 판단할 수 있도록 생방송 토론 형태로 진행돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다. 복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다. 특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요. 새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요. 18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다. 일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다. 하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다. 하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요. 단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다. 혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수 우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요. 국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다. 약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다. 복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다. 직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다. 코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠. 현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다. 이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다. 복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다. 제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련" 복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다. 복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다. 연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠. 구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다. 또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다. 아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요. 복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다. 나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요. 다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다. 복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠. 특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다. 일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다. 또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다. 복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 비만약은 많다. 최근에는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열이 3세대 비만 신약으로 등장했다. 그렇다고 3세대 비만 신약이 만병통치약은 아니다. 비만약마다 장단점이 있어서다. 오르리스타트 성분 비만약은 오래된 약이다. FDA 승인 시점이 1999년이다. 다만 20년이 훌쩍 넘은 현재도 꾸준한 처방이 이뤄지고 있다. 그만큼 장점이 분명하다는 얘기다. GLP-1 계열 비만주사제가 현 시점의 베스트셀러라면 오르리스타트 성분 비만약은 스테디셀러로 볼 수 있다. 오르리스타트는 비만 치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)과 FDA(1999년) 승인을 받았다. 체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다. 대한비만학회 비만 진료지침에 따르면 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다. 이는 안전성과 직결된다. 글로벌 허가 현황도 이를 뒷받침한다. & 65279;국내서 오르리스타트60mg은 전문약으로 분류되지만 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 20년 이상의 사용 경험을 토대로 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다. 오르리스타트는 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않고 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다. 한국인의 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트의 기전과 안전성이 타 식욕억제제와 차별화된 점이다. 국내 오르리스타트 성분 비만약으로는 CMG제약 올라이트캡슐, 올리원정이 대표적이다. 지난해 유비스트 기준 국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 이중 오르리스타트는 280억원 정도다. 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다. 특히 CMG제약은 캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 소수 제약사만 취급하고 있다. 올리원정은 기존 캡슐 대비 약 30% 크기가 감소해 환자 복약편의성이 개선됐다. 분할 투여도 가능하다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다는 점이 장점이다. & 65279;서울ND의원 박민수 원장은 "올리원정은 환자의 복약편의성 및 담당 의사의 처방편의성 증대로 환자-의사의 라뽀 개선에 의미가 있다. 정제라는 특성상 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 환자의 식사패턴 및 생리반응에 따른 분할투여가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 매출, 영업이익 신기록을 세웠다. 외형은 1200억원을 넘기며 2027년 2000억원 목표에 가까워졌다. 국전약품은 올해 신성장동력을 가동한다. 전자소재 사업 본격화다. OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 신규 매출 100억원 달성을 목표로 한다. 국전약품의 지난해 매출액은 1220억원으로 전년(1037억원) 대비 17.63% 늘었다. 같은 기간 영업이익(35억→65억원)도 85.2% 증가했다. 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다. 이에 회사 매출은 5년새 2배 가까이 늘었다. 2018년 649억원에서 2023년 1220억원으로다. 특히 2020년 12월 코스닥 상장 후 외형 확대(2021년 854억→2023년 1220억원)가 두드러진다. 전 사업 영역이 호조를 보였다. 국전약품은 핵심 역량인 화학합성 기술을 통해 원료의약품, OLED 소재, 이차전지 전해액 첨가제, 반도체 소재, 일반케미컬 합성 등 고객사들이 필요로 하는 신규화학물질을 제공하며 케미컬 토탈 솔루션(Chemical Total Solution) 기업으로 성장하고 있다. 5년 새 매출 2배가 늘은 국전약품은 또 다시 5년 후 매출 2배 성장을 목표로 한다. 회사의 2027년 매출 목표는 2000억원이다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다. 500억 투입 전자소재 생산공장…제네릭 신제품 국전약품의 2027년 2000억 달성 자신감에는 신성장동력이 자리하고 있다. 회사는 올해 전자소재 사업을 본격화한다. 2024년 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 매출 100억원 달성이 목표다. 2027년에는 500억원까지 끌어올릴 계획이다. 선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다. 국전약품은 지난해 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. & 65279;오는 4월 PSM(공정안전관리) 심사를 마치고 본격 가동에 들어간다. 이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다. 국전약품 기반이 되는 원료의약품 사업도 확장시킨다. 현재 캐시카우 원료의약품은 에제티미브, 구형흡착탄, 알티옥트산 트로메타민염 등이다. 해당 약제는 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 치매, 우울증 등 만성 질환 증가로 처방이 늘고 있다. 국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억원을 달성할 계획이다. 글로벌 나노입자 항암제 시장 공략 합작사를 통한 사업 영역 확대도 노린다. 국전약품은 지난해 7월 국내 최초 알부민 나노항암주사제 개발사 '에스엔바이오사이언스'와 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 조인트벤처 합작회사 설립 업무 협약을 체결했다. 에스엔바이오사이언스 파이프라인은 고부가가치 나노항암제(2종), 나노향진균제, 개량신약과 나노입자 개량신약 2종 등이다. 비만, 당뇨 시장을 타깃으로 하는 나노 입자 개량신약은 2주 1회 투여 제형으로 개발할 계획이다. 현재 글로벌 대표 비만치료제 덴마크 제약사 노보노디스크 위고비는 주 1회 투여하는 방식이다. 지난해 11월 설립된 합작사 '케이에스바이오로직스(KSBL)'는 관련 품목 허가 획득, GMP 생산, 글로벌 의약품 시장 개척 등 업무를 맡는다. KSBL는 최근 성과도 도출했다. 독일 항암제 전문회사 '아크비다(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. 아크비다는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있는 항암제 전문회사다. 양 사는 이번 협약을 통해 KSBL 아브락산 제네릭 등 항암제의 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 협조할 예정이다. & 65279;아브락산은 전세계 4개 회사(BMS, 테바, 중국회사 2곳)만이 대량생산에 성공했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다. 제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다. 간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다. 의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'의 투약주기 제한이 사라질 전망이다. 관련업계에 따르면, 한국아스텔라스제약은 최근 국민건강보험공단과 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 급여 확대에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 조스파타의 처방이 한층 자유로워질 것으로 예상된다. 조스파타의 현 급여기준을 보면, 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기까지만 급여가 인정된다. 다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다. 2022년 3월 첫 등재 후 의료현장에서도 투약주기 제한에 대한 불만의 목소리가 높아졌고, 아스텔라스는 같은 해 11월 조스파타의 급여 확대 신청을 제출, 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 11월 약제급여평가위원회를 통과했으며 이번에 최종 관문이라 할 수 있는 약가협상을 타결했다. 재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다. 한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 반발하는 전공의 사직 투쟁이 본격화 하고 있다. 이 중 빅 5병원 전공의 행보가 사직투쟁 성패의 분수령이 될 전망이다. 빅5 병원인 서울대·세브란스·삼성서울·서울아산·서울성모병원 인턴, 레지던트 등 전공의들은 19일까지 전원 사직서를 제출하고, 오는 20일 오전 6시를 기해 근무를 중단하기로 결정한 상태기 때문이다. 보건복지부에 따르면 16일 오후 6시 기준 전공의 수 상위 100개 수련병원 중 23개 병원에서 715명의 전공의가 사직서를 제출한 것으로 파악됐다. 아직 사직서 수리는 되지 않았지만 업무개시명령 이후에도 복귀를 하지 않을 경우 정부는 법적 절차에 돌입할 예정이다. 상위 100개 병원에 근무하는 전공의 수는 1만2461명으로 사직서를 제출한 715명은 약 5.74%에 해당한다. 23개 수련병원은 ▲서울아산 ▲서울성모 ▲아주대 ▲길병원 ▲강남세브란스 ▲고대구로 ▲인하대 ▲한양대 ▲성빈센트 ▲원광대 ▲해운대백 ▲인천성모 ▲국립중앙의료원 ▲여의도성모 ▲부천성모 ▲강릉아산 ▲대전성모 ▲은평성모 ▲분당재생 ▲춘천성심 ▲국립경찰 ▲광주기독 ▲원광대산본이다. 다만 주말 상황은 병원 등의 사정으로 집계가 되지 않아 사직서를 제출한 전공의는 이보다 더 많을 것으로 보인다. 이에 빅5병원들도 전공의 공백에 대비해 대책 마련에 나서고 있다. 세브란스병원은 지난 16일 전공의 공백에 대비해 진료과별로 수술 스케줄 조정을 논의해달라고 공지한 것으로 알려졌다. 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원도 전공의 집단사직이 현실화했을 때 혼란이 가중하지 않도록 사전에 수술과 입원을 어떻게 조정할 수 있을지, 대체 인력을 어떻게 배치할 지 등을 다각도로 논의 중이다. A병원 관계자는 "19일이 분수령이다. 19일 몇명의 전공의가 사직서를 제출할지 가늠하기 힘들다"며 "환자 불편이 없도록 후속대책을 마련하고 있다"고 전했다. 이에 복지부도 전공의들의 사직 움직임이 심상치 않게 돌아가자 비상진료대책을 수립하고 있다. 조규홍 장관은 "비상진료가 가장 중요해 복지부와 지자체가 비상진료대책상황실을 이미 운영하고 있고 관계부처와 지자체, 공공병원 등에서 비상진료대책을 수립하고 있다"며 "상급병원은 중증진료를 중심으로 진료 기능을 유지하고 전국 400곳의 응급 의료기관은 24시간 비상진료 체계를 철저히 운영할 것"이라고 말했다. 또 "전국의 35개 지방의료원, 6개 적십자병원, 보건소 등 공공병원의 진료 시간을 연장하고 비대면 진료를 대폭 확대하겠다"며 "파업 시에도 병원 운영이 가능하도록 재정 지원을 추진하겠다"고 밝혔다. 조 장관은 "전공의들이 실제로 집단행동에 들어갈 경우 정부는 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 법에 부여된 의무에 따라 필요한 조치를 취하도록 하겠다"며 근무를 하지 않는 경우 업무개시명령을 내릴 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인구의 30% 이상이 60대인 시대, 경제성장률 매년 2% 미만인 시대, 셀프메디케이션이 당연해지는 시대. '아무도 경험하지 못한 시대'에 대비하기 위한 약사들의 움직임이 시작됐다. 약국 약사를 벗어나거나 겸하면서 연구자로, 방송인으로, 제품 개발자로, 헬스커뮤니케이터로, CEO로 역할을 확장해 나가는 선배들이 후배들 앞에 섰다. 약국체인 휴베이스는 18일 '확장성'을 주제로 한 새내기 약사 강좌를 선보였다. 약사와 휴베이스 학술장, 메디컬라이터라는 3역을 맡고 있는 계희연 약사는 "1980년 기대수명은 66.1세였고, 직업과 직장이 대체로 일치했지만 2022년 기대수명은 82.7세"라며 "약사도 약사라는 역할 이외에 내가 좋아하는 일을 어떻게 할 것인가에 대한 고민을 할 필요가 있다"고 말했다. 특히 계 약사는 '연구'와 '데이터'의 중요성을 강조했다. 그는 "최근 3년 간 약국에 관련한 논문은 단 26편에 불과했다. 이는 약국에 대한 고찰이 절대적으로 부족하다는 것"이라며 "약사들이 얼마나 사회에 기여하고 있는가 등을 데이터를 통해 요구해야 한다"고 강조했다. 약사들의 사회 기여 연구 뿐만 아니라 약국에서 갖게 되는 궁금증, 가령 이상지질혈증 임부에게는 무슨 약을 써야 하나, 개인 맞춤형 건강기능식품을 어떻게 체계화하고 발전시킬 것인가 등을 연구하고 실무에 적용하는 것이 바람직하다고 조언했다. 방송인이자 푸드라이터로 활동하고 있는 정재훈 약사는 바이블처럼 여겨지던 통념을 깨고, 팩트를 확인해 가는 여정이 필요하다고 말했다. 정 약사는 "'감기약이 주스와 상극이다'라는 근거 없는 가짜뉴스들이 진실인양 퍼져나가고 있다. 사실을 확인하고 검증해 제대로 된 정보를 전달하는 것은 약사의 중요한 임무"라며 "지속적으로 공부를 하고, 에비던스를 쌓아가는 과정이 반드시 필요하다"고 전했다. 휴베이스 전용 제품 개발에 참여하고 있는 남태환 약사는 제품연구소 연구원부터 의료기기 관련 기업 RA, QA 등을 맡았던 경험을 소개하며 "확장의 기본은 본업의 견고함에서 시작되고, 본업의 견고함은 지금하고 있는 일에 최선을 다하는 데서 나온다"고 말했다. 그는 "과거 '왜 배우나' 싶었던 것들이 필요한 순간이 온다. 의약품·식품·건강기능식품의 규정을 이해하고, 약국 현장에서 고객들이 어떤 불편함을 호소하는지 알고, 실제 제품이 어떻게 연구되고 생산되는지 이해하고, 관련 근거를 찾고 처방에 적용하고, 제품을 다양한 방법으로 판매하고 적용했던 일련의 경험이 현재는 제품으로 탄생하고 있는 것 같다"며 "매 순간의 본업에 최선을 다하라"고 강조했다. 커뮤니케이션 전문가와 미디어문화융합대학원 겸임교수로 활동하고 있는 모연화 약사는 '약사의 커뮤니케이션 능력이 중요한 이유'를 설명했다. 모 약사는 "내가 말하고자 하는 팩트는 커뮤니케이션에 의해 상대에게 인식된다. 바꿔 말하면 커뮤니케이션 숙련도가 떨어지면 팩트를 팩트로 인식시키기 어렵다는 것"이라며 "이 과정에서 약사의 커뮤니케이션에는 적절한 공간 거리 유지, 음성의 톤과 말의 속도, 눈맞춤, 공감 등 비언어적 커뮤니케이션까지 포함되기 때문에 더욱 중요하다"고 말했다. 모연화 약사는 "이제 약국의 역할이 조제, 복약지도, 판매를 넘어 다제약물 부작용 예방, 질병관리 및 예방, 의료비 절감, 다빈도 질환 및 증상관리, 건강관리 및 예방 등으로 확대될 것이다. 핵심은 고객이 문제를 '나와 함께 해결하고 싶게 하는 것'이라며 "시대가 빠르게 변화하는 만큼 약, 약사, 약국은 어떤 모습이 돼야 하는가를 고민하고, 직능을 확장하고 생존해 나갈 수 있는 방안을 찾는 것이 여러분이 만들 문화"라고 설명했다. 이어 "약사 이외 다양한 전문성을 바탕으로 커리어를 만들어 나가길 바란다"고 주문했다. '약국과 사람을 잇는 건강문화플랫폼'을 지향하는 휴베이스 김현익 대표는 "대부분의 1인 약국의 한계를 극복하고, 약국에 대한 고객 만족도를 높이기 위해 휴베이스는 약국체인으로서의 역할을 하고 있다"며 "약국을 잘 하기 위해서는 마케팅에서 흔히 배우는 STP이외 나는 어떤 사람인가라는 'Sprit', 커뮤니케이션 기술이나 학술적 지식, IT와 같은 'Technique', 주변 약국에 없는 내 약국 만의 'Products'가 중요하다"고 말했다. 이어 "약국 수가 증가하고 있고, 의대정원 이슈가 대두되면서 타 보건의료직종에 영향을 미칠 수 있고, 비대면 진료나 법인약국 등의 불씨 등 약사사회 과제와 장애물을 극복함은 물론 개인의 발전과 자기계발 역시 이뤄나가길 조언하는 바"라고 덧붙였다.