[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 193개 약제가 새롭게 급여 등재됐다.이 가운데 건보공단과 협상을 진행한 약제는 독실아민숙실산염+피리독신염산염 성분의 입덧 치료제 5개 품목이다. 최초허가 약제인 디클렉틴장용정(현대약품)은 정당 1303원에, 나머지 후발약제 4개 품목은 정당 1175원에 등재됐다. 정부가 임산부 지원을 목표로 급여를 추진해 1년여만에 건강보험 테두리 내에 들어왔다. 이에 환자들은 한달 약값 부담이 18만원에서 3만5000원 수준으로 줄어들었다.5개 품목을 제외하면 나머지 모두 산정 대상 약제로, 총 188개가 등재됐다. 올 들어 산정대상 약제가 100개를 넘은 건 이달이 처음인데, 이는 블록버스터 오리지널의 후발약제가 진입했음을 뜻한다. DPP-4 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)' 후발약이 이달 9일부터 급여 적용됐다. 리나글립틴, 리나글립틴+메트포르민염산염 후발약단일제인 트라젠타 제네릭과 복합제 트라젠타듀오 제네릭이 무더기로 진입했다. 트라젠타 제네릭은 동구바이오제약 리나탑정5mg과 대원제약 트라리틴정을 포함해 15개가 급여 등재됐다. 리나탑정5mg과 트라리틴정은 혁신형제약기업 가산으로 동일제제 후발약 가운데 정당 510원으로 가장 높은 약값을 받았다.현재 허가받은 트라젠타 제네릭은 60여개이지만, 15개만 급여된 데는 이들이 우판권을 획득했기 때문이다. 따라서 우판권이 종료될 때에는 추가로 후발약이 진입할 것으로 보인다.우판권 이슈가 없는 복합제는 단일제보다 훨씬 많이 등장했다. 리나글립틴2.5mg+메트로르민염산염1g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.85g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.5g 제품이 각각 17개씩 등재됐다.또한 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 서방정 제품이 29개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염1g 서방정이 27개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.75g이 1개 등재됐다.총 등재된 복합제 수는 108개다. 이 가운데 서방정은 오리지널에는 없는 제형이다.리나글립틴베실산염 4개 품목트라젠타 후발약 단일제 우판권 이슈로 내년 3월까지 동일제제는 출시할 수 없다. 이를 회피하기 위한 노력이 바로 염변경 약제다. 트라젠타 염변경약제는 단 4개 품목이 등재됐는데, 허가도 지난 3월말 막차를 탔다. 가까스로 출시 시점에 맞춰 개발에 성공한 것이다.트라젠타 염변경 약제는 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg 등 4개 품목이다.이들은 후발약 가운데 최고가인 525원에 이름을 올랐다. 염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받은 것이다.트라젠타 염변경 단일제가 우선 등재되고 복합제는 7월 등재될 전망이다. 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제 4품목아토르바스타틴 저함량인 5mg과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4품목이 추가로 급여 등재됐다. 기존에는 유한양행 '아토르바미브정10/5mg'이 유일했다.추가로 시장 나선 품목은 대원제약 리토젯정10/5mg과 동국제약 아토반듀오정10/5mg, 대웅제약 리토바젯정10/5mg, 보령 엘오공정10/5mg이다.아토르바스타틴 저함량 복합제는 기존 고함량 아토르바스타틴 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮은데다 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보여 국내 제약사들이 차세대 블록버스터 품목으로 보고 있다.이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 복합제는 9개가 나와 시장을 완성했다면, 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제 시장은 유한이 선발품목이긴 하지만 이제 시장을 만들어간다고 볼 수 있다.이번에 등재된 4개 품목 가격은 대원과 동국 제품이 유한과 같은 최고가 637원, 대웅 제품은 636원, 보령 제품은 541원이다. 대웅은 일부러 가격을 낮췄고, 보령은 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 가격이 낮다.로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90 2품목한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 시장 영역을 넓히고 있다. 기존 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐이 연간 300억원 제품으로 큰 성공을 거두면서 이번에는 로수바스타틴+오메가3 복합제 제품을 내놓았다.로수맥콤비젤연질캡슐이 그 주인공인데, 동일제제 초고가인 611원에 지난 1일 등재됐다. 이미 동일제제 10개사가 급여 등재된 상황. 오리지널 제품은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'이다. 로수메가는 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.유나이티드가 아트맥콤비젤로 큰 성공을 거뒀기 때문에 이번 신제품에도 관심이 모아지고 있다. 기존 로수바스타틴+오메가3 제품 중 아직 연간 100억원대 블록버스터 제품은 없지만, 아트맥콤비젤 판매 경험을 토대로 유나티이드가 점유율을 끌어올려 또 하나의 성공 신화를 쓸지 주목된다.대웅바이오도 로수바스타틴+오메가3 제품인 '크라티지연질캡슐'을 동시에 출시한다. 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다고.대웅바이오 측은 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다.메멘티정20mg(메만틴염산염, 동국제약)1일 등재된 동국제약 메멘티정20mg은 치매치료제 성분인 메만틴 고용량(20mg) 시장에 5번째로 등재되는 품목이다.기존에는 오리지널사인 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스가 시장에 진입해 있었다.메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다.고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높였다. 1일 2회 투여를 1일 1일로 바꾼 것이다.오리지널 에빅사정20mg이 지난 2022년 8월 첫 선을 보인 가운데 후발 제네릭이 곧바로 경쟁에 가세했다.동국제약은 오리지널 최고가인 1606원보다 6원 내린 1600원에 가격을 맞췄다. 고용량 메만틴 시장에는 현재 허가받고 급여 대기 중인 품목도 4개 더 있어 앞으로 시장경쟁이 더 치열해질 전망이다. 동국제약이 과연 이 시장에서 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다.건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다.7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다.복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다.올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다.우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다.작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다.다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다.실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다.환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다.코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다.또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다.협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 허가받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙, 한국로슈)'가 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다.2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록한 메가블록터약물로, 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.5일 업계에 따르면 오크레부스주가 심평원에 약제결정 신청서를 제출했다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전을 갖고 있다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.초기 증상으로는 흔히 한쪽 시각 신경염이 나타나고, 중추신경계 영향에 따라 다양한 증상이 동반되기도 한다. 환자 대부분은 피로를 호소한다.이 질환을 완치하는 치료법은 없지만, 완화하는데 다양한 약물들이 투여된다. 특히 베타 인터페론 주사가 많이 활용되는데, 격일에에서 최소 일주일 1회 주사를 맞아야 하는 부담이 있다.오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다.지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다.국내 식약처는 ▲임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료로 허가했다.미국에서 연간 투약비용은 7만1187달러로 한화로 9773만원에 달한다. 고가약제로 급여 심사 시 재정분담안이 쟁점으로 떠올릴 것으로 보인다.오크레부스는 지난 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록, 로슈의 성장을 이끌고 있다. 다발성경화증 치료제 시장 1위 제품이다. 셀트리온은 지난해 5월 오크레부스 바이오시밀러의 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽EMA에 제출하며 개발을 본격화한 상황이다.최근 한국제약바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 자료를 인용해 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 로슈를 지목했다. 로슈의 1위 등극은 면역항암제 '티센트릭'과 황반변성치료제 '바비스모', 그리고 '오크레부스'가 기여할 것으로 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국, 미국, 일본, 인도, EU 등 5개국은 의약품 공급망 다변화에 공감을 표시하고, 향후 개선방안을 함께 모색하기로 했다. 이에 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화할 계획이다.정부는 한국, 미국, 일본, 인도, EU가 오늘(현지시간 6/5, 수) 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합동 '바이오제약 연합'(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 정부 세션과 정부와 기업이 모두 참석하는 '1.5트랙' 세션으로 각각 진행됐다는 설명이다.정부 세션에는 ▲한국에서는 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처가 ▲미국에서는 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약처(FDA)가 ▲일본에서는 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부가 ▲인도에서는 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회가 ▲EU에서는 집행위의 보건혁신 생태계국 및 보건위기 대비 대응국(HERA)이 각국의 정부 대표로 참여했다.1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 종근당바이오, YS생명과학이 참여했다.이번 회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다.바이오제약 공급망의 취약성과 관련해 참여국과 기업들은 의약품 생산에 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품의 생산이 소수 국가에 집중돼 있다는 데 의견을 같이하고 구체적인 의약품 공급망 지도의 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선 방안을 함께 모색해 나가기로 했다.이를 위해 5개국 정부 및 바이오제약 선도기업들은 공급망 다변화를 위한 협력 방안을 모색하면서 각국의 바이오 정책과 규제, R&D 지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단들을 긴밀히 조율해 나가기로 했다.공급망 다변화 촉진과 관련해서는, 각국의 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완하는 것이 의약품 공급망 다변화에 기여할 수 있다는 점에 공감하고, 의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 다양한 제도 개선 방안에 대해 논의했다는 설명이다.참여국들은 또한 향후 민·관 합동 '바이오제약 연합' 회의를 정례화해 경제안보 핵심 분야로 부상하고 있는 바이오제약 공급망을 강화하는 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.이번에 출범한 민·관 합동 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간에 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해서는 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간에 이뤄지면서 추진됐다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화 시 양국이 동 연합을 구성하기로 합의했으며, 이후 참여 범위를 일본, 인도, EU로 확대했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 수입·판매하는 조현병치료제 '라투다(루라시돈염산염)'와 소아 연령 급여 확대를 노리고 있는 '듀피젠트(두필루맙)'가 건강보험공단과 협상에 돌입했다.공단 협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고된 뒤 급여를 적용받게 된다.5일 공단에 따르면 라투다정 20, 40, 60, 80, 120mg과 듀피젠트프리필드주, 펜 200, 300mg이 이달 협상에 돌입했다. 두 약은 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.당시 라투다는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단을 받았다. 이에 부광약품은 약평위가 정한 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 약가협상 생략 기준 이하 금액을 수용했다면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하게 된다.라투다는 일본의 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용된다. 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.부광약품은 2017년 라투다의 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 이 약은 지난 2022년 미국에서 14억6500만달러(약 1조900억원) 매출을 올린 것으로 나타났다.듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세의 중증 아토피피부염 치료 급여 확대를 노리고 있다. 5월 약평위에서는 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.사용범위 확대 협상이 타결되면 듀피젠트는 만 6개월부터 성인 중증 아토피피부염까지 급여가 적용되게 된다.이 약은 영유아에 대한 3상 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구에서 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족한 것이다. 영유야 적응증 국내 허가는 지난 2022년 11월 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠."새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다.용인 흥덕지구 사옥 휴게실에 앉아 있는 이상득 대표. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다."80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다.""업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다"그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다."업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다."2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다."그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요."바이오인프라의 자동화를 이끌고 있는 실험 기기들. 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다.이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다.17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다.하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다."우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다."생동성시험 결과보고서 보관실을 안내하고 있는 이상득 대표. 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다."평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다"바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다.하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다.두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다.그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다.그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다.바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다."저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다."그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다."CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."

[데일리팜=이탁순 기자] ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아(롤라티닙)' 급여 확대안이 건보공단 협상 단계를 넘어서지 못한 것으로 나타났다.협상이 결렬되면서 화이자 측은 급여 재도전을 위해 구체적인 절차에 대해 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 로비큐아는 최근 건보공단과 협상에서 타결을 보지 못하고 결렬됐다.이 약은 2022년 9월 급여 등재된 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제이다. 현재 급여 기준은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자에 투여하면 급여가 적용된다.단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다.기존 1차나 1, 2차 약제에 반응하지 않은 2차 이상 요법에 급여가 적용되는 것이다. 로비큐아는 급여 등재 이후 작년 아이큐비아 기준 판매액 117억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.로비큐아의 화이자는 임상 데이터를 토대로 이 약을 1차 치료제로 급여 확대를 추진하고 있다. 지난 1월 약제급여평가위원회는 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이후 화이자는 약평위 의견을 수용해 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.하지만 위험분담계약 등에서 접점을 이루지 못하고 최종 결렬된 것으로 나타났다. 현재 화이자는 급여 재도전을 위해 구체적인 절차와 관련 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 전해진다.지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아는 5년 추적 데이터를 공개해 무진행생존 비율이 60%로, 잴코리 투여군 8%를 크게 앞선 것으로 나타났다. 1차 치료제 경쟁에서 로비큐아 우위의 데이터가 공개된 것이다.하지만 이번에 급여확대가 불발되면서 국내 ALK 양성 표적치료제 시장에서 기존 1, 2차 치료제 강세가 당분간 계속될 전망이다. 화이자는 빠른 시일 내 급여 재도전에 나설 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 내년 환산지수 수가 2.8% 인상으로 재정 1172억원이 소요될 것으로 나타났다. 올해 소요재정 666억원보다는 크게 늘어났다. 전체 추가 소요재정(1조2708억원) 대비 약국 소요재정 점유율도 9.2%로 올해 5.6%보다 올랐다.이에 소요재정 점유율 순위는 병원(45.4%), 의원(25.5%), 치과(10.9%)에 이어 4위였다. 인상률 순위는 한의(3.6%), 치과(3.2%)에 이어 3위.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한병원협회 등 7개 단체와 2025년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 1일 재정운영위원회(위원장 윤석준, 이하 재정위)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다.협상 결과 2025년도 평균 인상률은 1.96%로 추가 소요재정은 1조 2708억 원이며, 협상이 타결된 유형 및 인상률은 치과 3.2%, 한의 3.6%, 약국 2.8%, 조산원 10.0%, 보건기관 2.7%이다.병원과 의원 유형은 환산지수 차등화에 이견을 좁히지 못해 최종 결렬됐다.유형별 추가 소요재정을 살펴보면 병원이 5774억원(45.4%), 의원 3246억원(25.5%), 치과 1383억원(10.9%), 한의 1110억원(8.7%), 약국 1172억원(9.2%) 순이었다. 작년 53.6%에 육박한 병원 점유율이 45.4%로 줄어들면서 다른 유형들이 가져갈 재정 소요분이 늘어났다. 공단은 올해 수가협상 방향이 크게 3가지로, 첫째, 정부의 제2차 국민건강보험종합계획의 '필수의료 공급 및 정당한 보상' 과제에 따라 불합리하고 불균형한 수가를 정상화하기 위해, 모든 행위에 환산지수가 일률적으로 인상되는 구조를 개선하고자 필수의료 분야 및 저평가 행위유형에 대한 수가를 인상하는 방향으로 논의했다고 설명했다. 둘째로, 환산지수 인상률 제시의 기준점 역할을 위해 작년 보험자-공급자-가입자-정부-전문가로 구성된 제도발전협의체 논의를 거쳐 마련한 5개 수가조정모형을 올해 협상에도 적용했다는 설명이다. 5개 수가조정모형은 SGR현행모형, SGR개선모형, GDP증가율 모형, MEI증가율 모형, GDP-MEI 연계 모형이다.세번째로 수가협상 기간을 통해서 가입자 중심의 재정위 소위원회와 공급자 및 공단이 건강보험제도와 의료체계 발전을 위한 큰 틀에서, 서로의 입장을 공유할 수 있는 소통간담회를 실시해 상호 간극을 줄여나가도록 노력했다는 것이다.공단의 협상단장인 김남훈 급여상임이사는 가입자·공급자 간 입장 차이를 줄이기 위해 여러 차례 협의과정을 거쳤으나, 병원과 의원 유형과 결렬된 것에 대해 아쉬움을 전하면서 "가입자들은 전공의 집단행동으로 인한 병원 경영 손실, 필수의료 체계 구축의 필요성에 공감하지만, 고물가·고금리로 인한 가입자의 경제적 부담과 건강보험 재정의 지속가능성도 함께 고려할 수 밖에 없었음을 강조했다"며 "공급자는 인건비·관리비 등 의료 물가 상승으로 인한 경영의 어려움을 호소하며 적정수가 인상을 주장했다"고 설명했다.그러면서 "공단은 건강보험 재정관리자로서, 지속가능한 건강보험 운영을 위한 상호 신뢰와 존중의 자세로 필수의료 체계 구축과 의료 인프라 유지, 가입자의 부담 능력 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾고자 노력했다"고 강조했다.한편, 재정위는 수가 계약 결과를 의결하며 부대의견을 결의했다.먼저 건강보험정책심의위원회가 병원 및 의원 유형의 2025년도 요양급여비용을 심의·의결함에 있어, 수가협상이 타결된 다른 단체와의 형평성을 유지할 수 있도록 협상단계에서 공단이 최종 제시한 인상률인 병원 1.6%, 의원 1.9%를 초과하지 않도록 건의했다.두번째로 건강보험정책심의위원회가 2025년도 요양급여비용을 정할 때 환산지수 인상분 중 상당한 재정을 필수의료 확충을 위해 수술, 처치 등 원가 보상이 낮은 행위유형 조정에 활용할 것을 권고했다.이번 협상에서 결렬된 병원과 의원 유형의 환산지수는 '국민건강보험법'에 따라 6월 30일까지 건강보험정책심의위원회에서 의결하고, 그 결과에 따라 연말까지 2025년도 '건강보험요양급여비용의 내역'을 보건복지부장관이 고시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 약국 환산지수 수가 인상률이 2.8%로 정해짐에 따라 내년 약국 3일치 조제료는 6800원으로, 올해보다 190원 오르게 된다.약사회 수가협상단은 1일 오전 3시쯤 국민건강보험공단과 2024년도 환산지수 수가 인상률 2.8%에 합의했다.이에따라 투약일수 1일치 기본 조제료는 5960원, 가루약 조제료는 6650원, 마약류 조제료는 6220원으로 결정될 전망이다. 3일치 기본 조제료는 6800원, 가루약 조제료는 7480원, 마약류 조제료는 7060원이다. 올해와 비교하면 190원 오른 금액이다.26~30일치 기본 조제료는 1만3970원, 가루약 조제료는 1만4650원, 마약류 조제료는 1만4230원이다.한편, 약국 환산지수 인상률 2.8%는 5개 유형(치과, 한의, 약국, 의원, 병원) 중 한의(3.6%), 치과(3.2%)에 이어 3위다. 의원과 병원은 각각 1.9%, 1.6% 인상률을 제시했으나 최종 결렬됐다. 공단은 의원과 병원에 행위 유형별 차등적용에 따라 각각 0.2%, 0.1%도 추가 제공하겠다고 제안한 것으로 알려졌다.

박영달 부회장 [데일리팜=이탁순 기자] 약사회가 2025년도 환산지수 수가 인상률에 건보공단과 합의했다.공단 영등포남부지사에서 전날(31일) 수가협상 법정시한 마지막날부터 진행한 마라톤 협상에서 약사회는 2.8% 인상에 합의했다. 3%에 미치지는 못했지만, 2024년도 1.7% 인상률보다는 크게 올랐다.수가협상단장인 박영달 부회장은 협상 타결 소식을 전하면서 "지난해보다 인상됐지만, 만족할 수준은 아니다"면서도 "인건비, 관리비, 품절약, 카드수수료 등 약국이 처한 어려움을 해소하기에는 많이 부족하다"고 전했다.그러면서 "협상단은 회원들의 어려움을 십분 보상받기 위해 최선을 다했다"며 "추후 90일 이상 장기 처방 조제료 기준 신설, 복약지도 세분화 등 신상대가치 점수를 마련해 총량을 늘리는데 노력할 것"이라고 말했다.한편, 이날 의원 유형과 병원 유형은 협상이 결렬됐다. 10%를 요구한 의사협회는 일찍이 협상 거부를 선언했고, 병원협회도 1.6%를 요구받고 협상 결렬 선언했다.반면 치과는 3.2%, 한의 3.6%, 조산원 10%, 보건기관 2.7%에 합의했다. 전체 수가 평균 인상률은 1.96%로 추가 소요재정은 1조2708억원으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 환산지수 수가협상에서 의원 유형을 대표한 대한의사협회가 협상 거부를 선언했다. 이에따라 의원 유형은 3년 연속 협상이 결렬됐다.의협은 법정기한 마지막날인 31일 저녁 공단 영등포남부지사에서 열린 3차 협상에서 협상 거부를 선언하고, 협상장을 떠났다. 의협은 일찍이 10% 인상을 요구해 올해 협상 역시 체결이 쉽지 않아 보였다.하지만 끝까지 자리에 남아 실리를 챙길거란 예상도 있었다. 그러나 의협은 3차 협상에 임하자마자 서로의 격차가 크다는 점을 의식하고 서둘러 협상 거부를 선언했다. 공단은 의협 측에 2% 안팎의 인상률을 제시한 것으로 알려졌다.의협은 "필수의료만은 살려보자는 우리의 제안을 철저히 무시한 채 현 건강보험제도의 대표적인 실패작으로 거론되는 무늬만 협상인 '수가통보'를 고집하는 정부와 국민건강보험공단 재정운영위원회의 실망스러운 작태에 환멸을 느끼며 2025년 수가협상 거부를 엄숙히 선언한다"고 발표했다.그러면서 "공단은 필수의료를 함께 살리자는 의협의 절절한 외침을 외면하고 의협이 금번 수가협상 선결조건으로 천명한 ‘환산지수 유형별 차등 적용’, 협상 전 밴드 선공개 등의 수가협상 제도개선 요구에 대해 이리저리 회피하는 비겁한 모습을 보임과 동시에 재정운영위원회의 꼭두각시 역할을 충실히 수행했다"고 비판했다.이어 "작금의 의료혼란 상황에서 또다시 의료공급자를 무시하고 일방적으로 독단적인 수가협상 구조를 감행하겠다는 것은 일차 의료기관의 생존과 국민 건강의 근간을 위협하는 선택이 될 것"이라고 경고했다.의협은 "국민의 건강과 생명 수호를 사명으로 하는 대한의사협회는 국민건강과 회원권익 보호를 위해 갖은 수치심을 참으며 협상에 참여했으나, 정부의 무분별하고 무책임한 결정과 일방적인 고집불통 수가통보에 다시 한 번 분노와 환멸을 느끼며 공단의 일방적 협상 태도를 재차 강력 규탄하고 향후 발생하는 일련의 의료혼란에 대한 모든 책임은 공단과 정부 당국에 있다는 점을 분명히 밝힌다"면서 정부에 책임을 돌렸다. 한편, 의원 유형은 2023년도 수가협상에서 2.1% 인상률을 통보받고 협상이 결렬됐으며, 2024년도 수가협상에서도 1.6% 최하위 통보를 받고 협상장을 떠난 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 환산지수 수가인상률이 법정기한인 오늘 마지막 3차 협상으로 결과가 정해진다. 작년 협상에 결렬되며 1.7% 인상률이 결정된 약국 유형은 올해 협상에서는 보다 나은 결과가 기대된다.변수는 의대증원 문제로 반발하고 있는 의료계, 전공의 이탈로 경영 악화에 직면한 병원계에 대한 정부의 정치적 결정이다. 반면, 정치적 결정을 배제하고 기존 수가인상 모형을 적용한다면 약국이 그렇게 나쁜 성적표는 받지 않을 거란 전망이 나온다.이날 수가협상은 건강보험공단 영등포남부지사에서 저녁 7시부터 진행된다. 직전에 재정운영위원회 소위원회가 열려 연구용역을 통대로 내년도 재정소요분(밴드)과 유형별 인상률 순위가 결정된다. 작년에는 1조1975억원(인상률 1.98%)이 밴드 규모였다. 매년 인상률이 2% 안팎에서 결정됐다는 점에서 올해 밴드 규모는 1조 2000~3000억원 사이가 될 것으로 전망된다.밴드의 50%를 넘게 가져가는 유형은 병원이다. 병원은 작년 밴드의 53.6%를 가져가며, 인상률 순위로는 의원, 약국보다 높았다. 하지만 올해는 병원 인상률 순위가 의원, 약국보다는 뒤질 걸로 예상된다. 2023년도 요양급여비용 인상률이 병원 유형이 가장 높기 때문이다. 환산지수 결정 모형은 전년도 행위료 증가율과 지난 10년간 인상률을 다양한 요인을 곱해 산출된다. 따라서 병원이 인상률 순위가 낮아 밴드 점유율도 낮게 나온다면 나머지 유형들이 반사이익을 얻을 것으로 보인다.이같은 이유로 올해 약국 유형 전망이 나쁘지 않다는 것이다. 다만 약국도 행위료 인상률이 높은만큼 병원, 의원, 치과, 한의, 약국 등 5개 유형 중 순위가 높지는 않을 것으로 전망된다.수가인상률 10%를 요구하고 있는 의협이 협상에 어떻게 임하느냐도 관심거리 중 하나다. 실리를 택하며 끝까지 협상장에 남을지, 아니면 격차 확인 후 일찍이 결렬을 선언할지 주목된다. 다만, 협상의 키는 병원이 쥐고 있는 만큼 5개 유형 협상이 쉽게 끝나지는 않을 전망이다. 이에 최종 결과는 1일 아침에야 나올 것으로 보인다.

종근당 다발골수종 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레날리도마이드 제제의 가격 인하 경쟁이 뜨겁다.지난해 1월부터 오리지널약제인 레블리미드(세엘진) 약가 자진인하로 제네릭과 역전 현상이 일어나면서 제네릭들도 잇따라 가격인하에 동참하고 있는 것이다.30일 업계에 따르면 내달 1일부터 종근당의 레날리도마이드 제제인 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg 상한금액이 제약사 신청에 의해 자진 인하된다.레날로마캡슐10mg은 종전 7만1874원에서 5만6307원으로, 레날로마캡슐5mg은 종전 7만1452원에서 5만2711원으로 떨어진다. 종전 가격보다 각각 21.7%p, 26.2%p 대폭 인하된 것이다.이에따라 종근당 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg도 오리지널 레블리미드캡슐 동일함량보다 저렴해졌다. 그동안 해당 용량에서 종근당 제품만 오리지널보다 가격이 높았었다.이같은 역전현상은 작년 1월부터 레블리미드가 다발골수종 유지요법에 급여확대되며 약가를 자진인하하면서 벌어졌다. 당시 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로, 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 각각 25% 인하됐다.이로인해 종근당과 광동제약 제네릭 제품이 오리지널보다 가격이 높아지는 현상이 나타난 것이다. 세엘진을 포함해 광동, 종근당, 보령, 캡슐제형을 정제로 바꾼 삼양홀딩스 등 5개사가 경쟁하는 상황에서 오리지널의 가격인하는 제네릭들에게 타격이 될 수 밖에 없었다.이에 광동은 그해 3월 제품가격을 오리지널보다 저렴하게 인하했다. 광동 레날도캡슐10mg가 7만6690원에서 6만500원으로, 레날도캡슐5mg는 7만1792원에서 5만6600원으로 낮췄다.이에따라 오리지널보다 가격이 높은 제품은 종근당 레날로마 밖에 없었는데, 이번에 가격을 낮춘 것이다.급여확대 여파로 작년 레블리미드는 아이큐비아 기준 판매액 425억원으로 2022년보다 10% 실적이 증가했다. 반면 제네릭 1위 제품인 종근당 레날로마는 같은기간 54억원을 올려 4% 상승에 그쳤다.이번 약가인하로 종근당이 레블리미드 제네릭 시장에서 경쟁력과 함께 점유율을 높일지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 '한-중 임상시험 심포지엄'을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 국가임상시험지원재단이 주최하고 중국 TOP CRO이자 모회사인 타이거메드가 후원했다.드림씨아이에스가 중국 현지에서 임상시험 심포지엄을 진행한 것은 이번이 처음으로, 국내 제약사의 중국 진출을 위해 중국 규제 및 다양한 전략을 알아가고, 중국 현지에서 임상 전문가들과 만나 네트워킹도 진행하기 위해 자리가 마련됐다.한-중 임상시험 심포지엄은 16일부터 18일까지 중국 상하이 일대에서 2박 3일의 일정으로 진행됐으며, 광동제약, 대웅제약, 동국제약, 메디톡스, 보령제약, 신풍제약, 안국약품, 애드파마, 유영제약, 이니바이오, 제뉴원사이언스, 종근당바이오, 중외제약, 퓨처캠, 한미약품, HK이노엔, HLB테라퓨틱스 등 국내 유수의 제약사 총 18개 기업의 35여명의 임상 전문가들이 참여해 자리를 빛냈다.행사 첫째날은 타이거메드 그룹 계열사이자 미국에 본사를 두고 있는 프론티지의 중국 상하이 소재의 센트럴 랩, 생물분설 및 DMPK 연구소를 방문했다. 프론티지의 상하이 지사 부사장이 직접 프론티지 소개 세션 및 연구시설 투어를 진행하며, 중국 NMPA와 미국 FDA 표준에 맞는 실험실 시설, 임상 샘플 분석 시설 등 참석자들이 직접 다양한 연구가 진행되고 있는 센트럴 랩을 둘러보는 시간을 가졌다.둘째날 진행된 '한-중 임상시험 심포지엄'에서는 국가임상시험지원재단의 박인석 이사장과 타이거메드의 우하오 사장의 인사로 포문을 열었다. 이후 타이거메드의 RA 및 임상 전문가들이 각각 최신 중국 규제 및 성공적인 IND를 위한 핵심 전략과 주의점, 중국 식약처(NMPA) 접근법 및 임상시험 시 수입 의약품에게 요구되는 세부사항과 관리법 뿐만 아니라 신약 분야로 떠오르고 있는 CAR-T 세포치료제의 중국 내 현 상황 및 임상전략 등을 공유하며 중국 임상에 대한 전반적인 내용을 공유했다.셋째날에는 제약사들과 현지 타이거메드와 드림씨아이에스와 함께 중국에서의 임상시험을 위한 개별 미팅 등을 진행하며 중국 임상시험에 대한 전반적인 궁금증을 해결하며 행사를 마쳤다고 회사 측은 전했다.드림씨아이에스 유정희 대표는 "'한-중 임상시험 심포지엄'을 통해 국내 제약사들이 중국 시장에대해 현장에서 직접 중국 임상팀과 랩투어를 하며 자세히 알아가는 매우 유의미한 시간을 가진 것에 가장 큰 보람을 느낀다. 이번 행사를 통해 국내 제약사들이 현지 사정에 대해 더 많이 배우고 '드림사이언스' 프로그램을 통해 향후 비슷한 자리를 계속해서 만들어 나가며 고객의 니즈를 충족할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

동국제약 [데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 '메만틴' 고용량 시장에 동국제약이 가세한다. 이에따라 이 시장에는 오리지널제품을 가진 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스, 동국제약까지 5개사가 경쟁하게 된다.30일 업계에 따르면 내달 1일 동국제약 알츠하이머성 치매치료제 '메멘티정20mg(메만틴염산염)'가 정당 1600원에 급여 등재된다.동일제제로는 5번째 품목이다. 메만틴 고용량 제제는 룬드벡이 2022년 8월 에빅사정20mg을 출시하면서 국내 첫 선을 보였다.메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용되고 있다.20mg 고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘이면서 편의성이 향상됐다. 10mg은 1일 2회 투여해야 하지만, 20mg은 1일 1일 경구 투여로 복약 순응도를 향상시켰다.에빅사정20mg 약가는 기존 10mg 용량 에빅사정(803원)의 두 배인 1606원에 급여 등재됐다.에빅사는 작년 20mg 제품에 힙입어 전년도보다 소폭 오른 176억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다.다만, 오리지널 약제의 독점은 오래가지 않았다. 곧바로 제네릭약제가 나온 것이다. 작년 1월 현대약품 '디만틴정20mg'을 시작으로, 그해 9월에는 고려제약 '에이디메드정20mg', 올해 1월에는 휴온스 '이지만틴정20mg'가 출시됐다.특히 현대약품과 고려제약은 최고가에 등재될 수 있었으나, 이보다 가격을 낮춰 정당 1400원에 등재했다.이번에 동국제약도 최고가 1606원 보다 6원 내린 1600원에 급여 등재한다.동국제약을 시작으로 앞으로 시장 경쟁은 더욱 가속화될 전망이다. 지난달에는 환인제약, 에이프로젠바이오로직스, 비보존제약이 허가를 받아 7월 출시가 예상되기 때문이다.치매치료제는 최근 허가받은 신약 '레켐비'의 도입으로 기존 시장구도에 변화가 예상된다. 압도적 1위를 기록하고 있는 도네페질 제제와 그 뒤를 잇고 있는 메만틴 제제가 레켐비 도입에 따라 매출에 타격을 입을 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 약제 사후관리에 대한 통합적 조정 기전 마련을 위한 연구에 착수했다.이 연구는 올초 공개된 제2차 국민건강보험종합계획에도 담긴 내용이다.29일 업계에 따르면 이날 약제 사후관리 합리화제도 정책 연구 착수보고회가 진행됐다.지난달 밝힌 제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획에 따르면 중장기 전략으로 약제비 합리적 관리를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책 연구를 수행한다.이 연구에서는 사후관리 제도 전반에 대한 현황 분석, 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선안 마련 등이 모색된다.복지부는 5월 연구용역을 발주해 12월까지 종료할 계획이라고 밝혔다. 이번 연구는 보건사회연구원이 복지부와 계약을 맺고 수행한다.정부 한 관계자는 "심평원 급여적정성 재평가라든지 건보공단의 사용량-약가 연동제 등 현재 분절적인 약가 사후관리 제도를 통합적 조정 기전을 마련하는데 목적이 있는 것으로 안다"면서 "이에 착수 보고회에는 복지부뿐만 아니라 건보공단과 심평원 인사도 참여했다"고 설명했다.올초만 해도 해당 연구를 통해 종합적인 약제 사후관리 방안을 모색하면서 외국 약가 비교 재평가도 연구용역 이후 진행될 가능성이 제기된 바 있다. 하지만 이와는 별도로 외국 약가 비교 재평가는 올해 추진될 가능성이 높은 것으로 전해진다.이번 연구가 연말 종료돼 결과보고서가 나오면 내년부터 이를 통해 본격적인 제도화 논의가 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 식약처 허가전 임에도 불구하고 급여기준이 마련됐다.이 약은 만 12개월 이상 소아의 신경모세포종에 사용하는 약제다.건강보험심사평가원은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.신약으로는 콰지바주가 심의대상에 올랐다. 이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 허가와 급여평가, 약가협상이 동시에 진행되고 있는 약제다.최근 식약처의 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가를 앞두고 있다. 품목허가 전임에도 불구 급여기준이 마련된 건 이 약이 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제이기에 가능했다.암질심은 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 이 약의 급여기준을 설정했다. 이날 암질심은 또 넥사틴주+로이코소듐주 등+중외5에프유주 등 또는 넥사틴주+젤로다정 등에 대한 급여기준 확대안도 통과시켰다.또한 트리세녹스주+베사노이드연질캡슐 급여기준 확대안도 마련했다.이와함께 각 의학회 의견을 수렴해 임상 현실을 반영한 급여기준 개선안도 마련했다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.항암제 건의 항목은 태스크포스팀을 구성해 세부논의를 거쳐 이번에 암질심에서 6개 항목이 심의됐다. 그 결과 부인과암(2건), 유방암(1건), 식도암(1건), 비뇨기암(2건) 항암제에 대한 급여기준이 마련됐다. 이와함께 루라테라주 허가범위 초과 사용 건에 대해 신청 요양기관에 한해 전액 본인부담하는 것으로 승인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일부터 22일까지 중국 항저우에서 '한-중 바이오 혁신 포럼'을 성료했다고 29일 밝혔다.한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다.이번 '한-중 바이오 혁신 포럼' 모집과정부터 국내 35개 이상의 바이오 기업 및 벤처들이 신청하며 중국에 대한 뜨거운 관심을 엿볼 수 있었고, 그 중 기준을 충족한 24개의 기업의 대표, 임원 등 총 40명이 선정돼 중국 항저우로 떠나 중국 50개 이상의 중국 바이오 기업, 제약사, 투자사 등과 미팅을 진행해 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아왔다. 이번 행사에서는 비보존제약, 셀레브레인, 아미팜, 아스트로젠, 아이디언스, 인게니움테라퓨틱스, 일리아스, 지투지바이오, 큐롬바이오사이언스, 큐리오시스, 큐어버스, 타우메디칼, 파이안바이오테크놀로지, 퓨처메디신 등 총 24개의 국내 바이오벤처사가 참여하고 중국 최대 제약기업으로 알려진 China Resources Sanjiu를 포함해 Jumpcan Pharma, CSPC Pharma, Tasly BIO, Sichuan Kelun Pharmaceutical 등 총 66개 제약사 및 투자사가 참여했다.포럼 첫날 포문은 행사의 첫 개최를 축하하기 위해 개최지이자 신 과학바이오 기술의 핵심 단지인 항저우 시 샤오샨 구의 구청 관계자들이 참석해 환영사를 전했다.이후 타이거메드의 최고운영책임자인 마이클 웬이 행사의 축사를 더하며, 현지에서의 높은 관심을 전달했다.본격적인 포럼에 앞서, 서울대병원의 장인진 교수와 이승환 교수가 한국의 임상시험 현황, 서울대병원 임상시험센터의 시설 소개 및 효과적이고 성공적인 신약 개발 전략에 대해 발표했다.이어 충남대병원의 홍장희 교수와 선우정 교수가 한국 중부지역의 핵심 임상시험센터인 충남대병원 임상시험센터에 대해 시설 소개를 하고 임상 실적에 대해 발표하며 포럼의 열기를 더했다.한국의 뛰어난 임상시험센터 소개에 뒤이어 마이크를 건네 받은 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하며 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표했다. 특히 현재 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관 없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내주고 있고, 희귀질환 치료제에는 신속허가제를 적용 중이라고 밝혔다.국내 24개 업체가 참여한 가운데 각 사 대표인원들은 중국 바이오 관계자 앞에서 각 사 소개, 파이프라인, 혁신 기술 등을 발표하는 세션을 가졌고, 발표를 듣고 흥미를 느낀 중국 관계자들은 국내 기업과 1:1 파트너링을 요청해 미팅을 진행하며 사업 내용을 논의했다. 또한 드림씨아이에스와 타이거메드 관계자들은 현장에서 필요한 부분에 있어 즉석으로 컨설팅과 자문을 제공하며 도움을 주었다고 회사 측은 전했다.특히 파이프라인을 구체적으로 발표한 기업에게는 중국 측에서 뜨거운 관심을 표하며 행사 마지막날까지 1:1 미팅을 진행하며 한-중 바이오 기업 관계자들 간의 관심을 교환하고 니즈를 충족하며 행사의 막을 내렸다.이번 행사에 참석한 한 중국 대형 제약사의 L씨는 "이번 한국 참여업체 중 완성도 높은 2개의 프로젝트가 눈에 띄었다. 이에 대해 지속적으로 커뮤니케이션과 논의를 이어 나갈 예정이다. 또한 신기술을 갖춘 일부 파이프라인도 매우 인상적이어서 추후 계속 컨택을 하며 논의할 계획이다. 이번 행사는 한-중 바이오 기술에 있어 매우 유의미했다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 '한-중 바이오 혁신 포럼'은 수시로 변화하는 중국 임상 규제와 막연해 보이는 중국 진출이라는 워딩을 더 가까이 피부로 느낄 수 있는 자리해 어려움을 겪고 있는 국내 바이오 벤처기업을 위해 특별히 마련한 자리다. 이번 행사를 통해 다수의 기업들이 중국 바이오 기업들과 많은 미팅을 거치며 다음 스텝을 향해 나갈 수 있어 매우 기쁘게 생각한다. 추후 비슷한 자리를 또 마련해 드림씨아이에스가 중국 진출 뿐만 아니라 글로벌 진출에 핵심적인 가교 역할을 할 수 있는 글로벌 CRO가 되도록 최선을 다하며, 그 역할과 책임을 다할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. '드림사이언스(DreamScience)'는 드림씨아이에스의 신규 임상 개발 플랫폼으로, 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다.엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다.엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다.이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다.이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다.약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다.특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다.이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째.환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.