[데일리팜=이정환 기자] 지난 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 저가약 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경하고 대체조제 후 약사 사후통보 방식을 의료기관 외 건강보험심사평가원까지 확대하는 입법이 추진된다.24일 이수진 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.현행 약사법은 약사가 처방전에 기재된 약을 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 다른 약으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일 이내(부득이한 사유가 있는 경우 3일 이내) 통보하도록 규정중이다.이수진 의원은 대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방한 의사나 치과의사에게 통보하도록 한 이유는 환자 안전을 강화하기 위한 조치지만 현재 방식으로는 효율적인 통보가 어렵다고 지적했다.사후통보를 했는지 여부를 둘러싼 논란 등으로 의사와 약사 간 불필요한 오해와 불신이 발생하고 있다고도 했다.특히 대체조제란 용어는 일부 환자들이 처방약과 성분·함량·효능·품질이 다른 약으로 바꿔 조제하는 것으로 오인할 소지를 키워 환자와 약사 간 불신을 초래한다고 우려했다.이에 이 의원은 대체조제를 동일성분조제로 변경하고 약사가 동일성분조제 후 심평원에도 통보할 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 냈다.이 의원은 "심평원이 처방 의사나 치과의사에게 동일성분조제 사항을 지체없이 알리도록 해 동일성분조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하려는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 마약류 의약품 처방·조제 시 의약품안전사용정보시스템(DUR) 미확인 의·약사에 과태료 등 페널티를 부과하는 법안에 찬성 의사를 밝혔다.심평원 DUR을 활용한 대체조제 사후통보 간소화에 대해서는 의사, 약사 간 직능합의를 기초로 약사법 개정이 필요한 사안이라며 원론적 입장을 드러냈다.필수의약품인 감기약에 한정해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서도 의약분업 합의 사항으로 사회적 합의가 필요하다며 신중해야 한다고 답했다.24일 심평원은 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.김예지 의원은 의약품 안전관리 사각지대 해소를 위해 DUR 점검 의무화 필요성을 물었다.김 의원은 의사와 약사가 의료용 마약이나 향정신성약을 처방·조제할 때 DUR을 통해 의약품 정보와 환자 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하는 의료법과 약사법 개정안을 대표발의한 상태다.심평원은 김 의원 법안이 "반드시 필요하다"고 밝혔다.심평원은 "현재 의약품 처방·조제 시 DUR 점검은 의무사항이 아니며, 마약류로 인한 사회 문제 심각성에 동감한다"며 "DUR 점검을 모두 시행한다면 마약류로 인한 중독 등 오남용 피해를 예방할 수 있다고 생각한다"고 답했다.그러면서 "저수가에 대해서는 수술 등 중증질환 치료에 필요한 행위 등 필수의료 수가인상을 추진하고 있다"며 "의원님이 대표발의한 DUR 점검 의무화 법안이 반드시 필요하며, 마약류 오남용 예방에 많은 도움이 될 것"이라고 피력했다.남인순 의원은 저가약 대체조제 활성화와 감기약 성분명 처방제 도입에 대해 물었다.심평원은 대체조제 장려금 지급액과 관련해 코로나19 유행으로 일시적으로 증가했지만, 지금은 코로나19 이전과 유사한 수준이라고 설명했다.장려금 제도를 의료현장에서 적극적으로 활용할 수 있게 사업홍보를 강화하겠다고도 했다.심평원 DUR을 활용한 대체조제 사후통보 절차 간소화와 감기약 성분명 처방에 대해서는 원론적인 답변에 머물렀다.심평원은 "DUR 대체조제 사후통보 절차 간소화는 처방의사 인지가 늦을 수 있어 직역 간 합의가 필요하다"면서 "개인정보 취급 근거 확보를 위해 약사법 개정 등의 절차가 필요할 것으로 판단된다"고 했다.이어 "또한 성분명 처방은 의약분업 당시 합의사항으로 관련 정부부처, 단체 등 정책결정과 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 플랫폼 '닥터나우' 일탈행위 규제와 비만치료 신약 '위고비' 오남용 방지 필요성이 23일 열린 국회 보건복지위 종합감사를 관통하는 키워드였다.다빈도 수급불안정 의약품 문제 해결을 위한 방안으로는 대체조제 활성화와 함께 성분명처방 단계적 제도화 등이 대두되기도 했다.보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처는 이날 국정감사에서 도마 위에 오른 이슈들에 대해 관련법 개정, 가이드라인 손질 등 입법·행정 후속조치를 약속하면서 향후 보건의약 환경 변화를 예고했다.비대면진료 플랫폼, 처방·조제약국 개입 어디까지특히 닥터나우가 제휴 약국에게 제공하는 서비스의 약사법·공정거래법 위반 논란은 비대면진료가 정식 제도화되지 않은 상황에서 플랫폼 규제 필요성을 재차 수면위로 끌어 올렸다.비대면진료가 2020년 2월부터 지난해 5월까지 한시적으로 시행된데 이어 지난해 6월부터 현재까지도 제대로 된 법적 근거 없이 시범사업으로 허용되면서 현행 약사법 등으로는 위법 여부를 명확하게 판가름하기 모호한 상황이 발생했기 때문이다. 닥터나우는 환자와 의료기관, 약국 간 비대면진료와 처방전 전달, 약국 조제 업무를 중개하는 과정에서 의약품 도매상인 비진약품을 자회사 설립하고 해당 도매상을 통해 의약품을 구매·유통하는 제휴 약국에 광고·홍보성 편의를 제공해 약사법·공정거래법 위반 논란에 휘말렸다.이날에는 닥터나우 대표이사이자 비진약품 설립자 정진웅 대표가 국감장에 증인 출석해 도매상 설립을 통한 제휴 약국 의약품 유통 배경을 직접 설명했다.김윤 더불어민주당 의원이 닥터나우의 제휴 약국 서비스가 특정 의약품 유통을 강요하는 공정거래법 위반 행위이자 특정 약국으로 처방전이 유입되도록 만드는 호객행위로 약사법 위반이란 비판을 제기한데 따른 것이다.정진웅 닥터나우 대표정 대표는 "비대면진료를 받고 주변 약국 재고 현황을 알 수 없어 약을 수령하지 못하는 환자들이 너무 많아서 제휴 약국 서비스를 시작했다"고 설명하며 "야간, 휴일 비대면진료의 경우 환자 약 35% 이상이 약을 받지 못하고 있다. 국회도 관심가져달라"고 발언했다. 복지부는 닥터나우가 제공중이 서비스가 불공정행위에 해당하지는 않는다고 답하면서도 약사법 위반 등 문제가 계속해 발생할 수 있다는데 공감했다.이에 복지부는 비대면진료 시범사업 가이드라인을 손질해 공정거래법, 약사법 위반 가능성을 축소하는 동시에 약사법 개정 등으로 플랫폼의 불법 가능성을 없애겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관은 "비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다. 하지만 가이드라인 특성 상 위반된다고 해서 규제하기 어렵다"며 "공정위는 닥터나우 행위가 불공정거래로 판단하기 어렵다고 답해왔다. 그러나 분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료를 제도화하는 게 가장 좋다"고 답변했다.아울러 복지부는 김윤 의원에게 제출한 답변서에서 "환자의 약국 선택권을 보장하는 약사법 취지를 고려할 때 플랫폼과 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않도록 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 예고했다.인기폭발 비만신약 '위고비' 오남용 우려도 폭증최근 국내 출시된 비만치료 신약 주사제 위고비를 둘러싼 편법 처방과 오남용 문제도 국감장을 달궜다.위고비는 비대면진료와 결합해 별다른 규제없이 환자 처방으로 이어지면서 비만 질환 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 오남용되고 있었다.비대면진료 중개 플랫폼들이 환자 진료·의료기관 처방을 이끌어내기 위해 애플리케이션에서 위고비 등 비만치료 주사제 별도 코너를 만드는가 하면 일부 환자는 해외직구 사이트를 통해 위고비를 불법 구매하는 사례도 다수 확인됐다.더욱이 위고비를 비대면진료 후 처방받은 환자가 키 170cm, 체중 55kg의 정상 체중 또는 저체중인 사실이 드러나면서 처방기준을 벗어나 투약되는 문제도 드러났다.이에 복지위원들은 복지부와 식약처에 위고비 등 안전유통이 요구되고 오남용 우려가 큰 비만치료 주사제를 비대면진료 금지 약물에 추가할 필요성을 제기했다.조규홍 복지부 장관(왼쪽), 오유경 식약처장이 종합 국감 질의에 답변중이다. 조규홍 장관과 오유경 처장은 비대면진료 처방 금지 의약품 범위에 위고비 등을 추가하는 방안을 내부 논의해 행정 결정하겠다고 예고했다.조 장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.복지부, 수급불안정약 해결 위해 '대체조제 활성화' 약속코로나19 팬데믹 이후 지금까지 이어지고 있는 다빈도 품절약, 수급불안정 의약품 문제 해결책으로는 성분명 처방을 제한적으로 도입해야 한다는 약사들의 설문조사 결과가 국감에서 제기됐다.서영석 민주당 의원이 전국 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 결과로, 약사들은 수급불안정약에 대해 성분명 처방을 허용해야 한다는 답변을 했다.서영석 의원 역시 복지부를 향해 수급불안정약의 성분명 처방 허용을 촉구했지만 조 장관은 회의적인 태도로 일관했다.지금까지 성분명 처방을 둘러싼 논의가 많았지만 의사와 약사 간 입장차이 등으로 해결되지 않았다는 게 조 장관 답변이다.실제 복지부는 앞서 복지부 국감 서면질의에서 수급불안정약 성분명 처방과 관련해 의약분업 당시 의정합의에 위반된다는 이유를 대며 신중검토 의견을 개진한 바 있다.다만 조 장관은 "수급불안정약 문제 해결을 위해 우선 대체조제를 활성화하겠다"고 답변해 향후 대체조제 활성화 법안 심사 시 복지부가 반대없이 동참할 가능성을 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우가 제휴 약국에게 제공하는 특혜 등 서비스를 규제할 수 있도록 약사법 개정이 필요하다는 입장을 밝혀 주목된다.현행 약사법만으로는 닥터나우 같은 비대면진료 중개 플랫폼이 제공하는 신종 서비스를 명확하게 처방전 유인 행위로 판단하기 모호한 측면이 있으므로, 플랫폼을 별도로 규제하는 내용을 담은 법 개정이 필요하다는 취지다.23일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원에게 제출한 닥터나우 제휴 서비스의 약사법 위반과 관련해 이 같이 밝혔다.현행 약사법은 의약품도매상이나 약국 개설자가 소비자나 환자 등을 자신의 약국으로 유치하기 위해 호객·유인행위를 해서는 안 된다고 규정중이다.복지부는 닥터나우가 비진약품과 거래하는 나우약국 등 제휴 약국에게 간편결제 서비스를 제공하거나 '즉시조제가능', '조제확실' 등 홍보문구를 표시하는 행위를 현행 약사법이 금지하는 호객행위에 해당하는지 판별하기 애매하다는 입장이다.이에 약사법을 손질해 플랫폼의 금지 행위를 구체화 할 필요성이 있다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "환자의 약국 선택권을 보장하는 약사법 취지를 고려할 때 플랫폼과 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않도록 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 예고했다.복지부는 시범사업 지침을 준수하지 않은 약국은 시범사업 참여를 제한하겠다는 방침도 밝혔다.복지부는 "시범사업 약국은 지침 등 관련 규정을 준수해야 하고 이를 위반해 적절한 시범사업 참여가 어렵다고 판단되면 참여를 제한할 수 있다"며 "만약 약국의 관련 법령·지침 위반이 확인돼 시범약국 참여 제한 시 비대면진료 관련 조제가 제한되면서 급여비용 산정도 제한된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 제주도를 별도 진료권역으로 따로 분리해서 상급종합병원을 지정하겠다는 방침을 밝혔다.제주대학교병원의 6기(2027~2029년) 상급종합병원에 지정을 전망할 수 있는 대목이다.23일 조 장관은 남인순 더불어민주당의 국정감사 질의에 이 같이 답했다.남 의원은 제주도민 16.5%가 원정의료에 나서고 있다는 통계를 제시하며 "얼마전 제주도 상급종합병원 지정 계획에 대해 윤석열 대통령도 발언했는데 언제 추진하나"라고 물었다.조 장관은 진료권역을 변경해 제주도에서 상급종병이 지정될 수 있게 하겠다고 밝혔다.특히 제주를 서울과 묶지 않고 따로 분리해서 상급종합병원을 지정한다는 방침이다.조 장관은 "정책연구 결과가 2027년인가 그런데 그 전에 진료권역을 변경해서 제주도 상급종병이 나올 수 있게 할 것"이라며 "섬이란 특성과 관광객이 많아서 단순히 거주민으로 의료수요를 따지만 과소추계될 수 있다. 감안해 추진하겠다"고 답했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 닥터나우가 의약품 도매상을 자회사 설립 후 제휴 약국에 의약품을 유통하는 행위에 대해 "분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다"고 답했다.다만 조규홍 장관은 닥터나우의 공정거래법 위반 여부와 관련해서는 "공정거래위원회와 얘기한 결과 불공정거래로 판단하기 어렵다는 답변을 받았다"고 설명했다.나아가 조 장관은 비대면진료 플랫폼의 일탈행위 규제를 위한 근본적인 방안으로 정식 제도화를 재차 꼽았다.23일 조 장관은 김윤 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 밝혔다.이날 김 의원은 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표를 증인 소환해 질의를 이어갔다. 박희승 민주당 의원도 정진웅 대표에 질의했다.김 의원은 닥터나우가 비진약품을 통해서만 제휴 약국에 의약품을 유통하도록 강요하고, 제휴 약국을 애플리케이션 내에서 조제 확실 등 표시를 통해 광고하는 것은 약사법과 공정거래법 위반이라고 지적했다.정진웅 대표는 제휴 약국에 비진약품을 통해 소진 의약품을 구매하도록 문자를 보낸 것에 대해 "방식이 잘못됐다"고 답하며 "면밀히 살펴 보완하겠다"고 답했다.그러면서 정 대표는 이 같은 서비스를 개발해 제공한 것과 관련해 비대면진료 후 환자가 처방약을 조제받기 어려운 상황에 처하는 문제를 해소하기 위한 대책이라고 피력했다.정진웅 대표 정 대표는 "야간과 휴일 비대면진료의 경우 35% 이상이 약을 받지 못하고 있다 그로인해 닥터나우는 다양한 시도를 했고, 약을 약국에 도매해서 재고를 연동하는 방법을 시행했다"면서 "국회 지적에 따라 닥터나우의 전반적인 시스템을 모든 약국에 개방하는 부분을 검토하겠다. 국회도 처방약 수령이 어려운 부분을 살펴달라"고 주장했다.김 의원은 조 장관을 향해 이 같은 닥터나우 서비스가 현행법 위반 소지가 있는 만큼 시범사업에서 배제하고 시장교란행위가 번성하지 않도록 즉각 대처해달라고 촉구했다.조 장관은 가이드라인 개정 등 대책을 마련하겠다고 답했다.조 장관은 "비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다. 하지만 가이드라인 특성 상 위반된다고 해서 규제하기 어렵다"며 "공정위는 닥터나우 행위가 불공정거래로 판단하기 어렵다고 답해왔다. 그러나 분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료를 제도화하는 게 가장 좋다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 자주 품절되는 다빈도 수급불안정의약품 문제 해결을 위해 "대체조제를 우선 활성화하겠다"고 약속했다.조규홍 장관은 대체조제 활성화 외에도 근본적인 수급불안정약 문제 근본대책 마련을 위해 거버넌스 법제화와 모니터링, 약가 인상 등 여러가지 방안을 강구하겠다고 밝혔다.다만 성분명 처방에 도입에 대해서는 "그간 논의가 많았지만 해결되지 않았다"며 확언을 피했다.23일 조 장관은 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 지난 15일부터 17일까지 3일간 전국 개국약사를 대상으로 수급불안정의약품에 대한 약사 인식 설문조사를 진행했가.조사에서 개국약사 3000명은 대부분 품절약 사태를 경험했고, 답변자 중 63%가 성분명처방을 해법으로 제시했다.총 3111명의 개국약사가 설문에 응답한 가운데 최근 6개월 동안 처방된 의약품이나 일반의약품의 수급불안정에 대한 경험 여부에 대해서는 7명을 제외한 3104명이 경험한바 있다고 답해 100%를 기록했다.수급불안정의약품 사태 해결을 위한 대책을 묻는 설문에는 63%(1951명)가 성분명처방을 꼽았다.대체조제 사후통보 간소화 방안이 21%(653명), INN(국제일반명) 표기가 10%(298명)로 뒤를 이었다. 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 나왔다.조 장관은 해당 결과를 토대로 대책을 마련한다는 방침이다.조 장관은 "성분명처방은 논의도 많았지만 해결되지 않았다"며 "대체조제를 우선 활성화하고 근본적인 대책을 만들기 위해 거버넌스 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구해 조만간 확정하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 통해 비만치료 신약 '위고비'를 오남용하면서 환자 안전 문제가 커지고 있다는 지적이 나온다.23일 더불어민주당 장종태 의원(대전 서구갑)은 국정감사에서 "위고비 인기만큼 비대면 진료 악용 사례가 계속해서 나올 것으로 예상된다. 단기적인 집중 모니터링 단속만으로 근본적인 해결이 될 수 있겠느냐"고 질타했다.플랫폼을 활용한 비대면진료는 원하는 진료 과목을 선택한 뒤, 주민등록번호와 진료 희망 시간, 증상 등을 입력해 제출하면 선택한 시간대에 의사에게 진료 상담 전화가 연결돼 비교적 손쉽게 처방전을 받는 것이 가능하다.하지만 일부 소비자들이 비대면진료 플랫폼을 통해 위고비와 삭센다 등 부작용 우려가 있는 다이어트 의약품을 미용 목적으로 처방받고 구매하는 사례가 발생하면서, 비대면진료 플랫폼이 치료가 필요하지 않은 사람들에게도 다이어트약을 쉽게 구매할 수 있는 루트로 떠오르고 있다.실제로 작년 8월에는 비대면진료 허점을 이용해 비만 치료 등에 사용되는 주사제 ‘삭센다’를 조제해 택배로 판매한 의사가 유죄 판결을 받기도 했다. 특히 위고비가 국내에 출시되자마자 약국마다 품귀 현상을 빚으면서 해외 직구 등과 같은 불법 보따리상까지 등장했다.다이어트 커뮤니티와 카페 등에서는 위고비 구매가 가능한 '성지 약국'과 직구 사이트 등의 공유 정보를 어렵지 않게 찾아볼 수 있다는 게 장 의원 지적이다.장 의원은 "해당 사이트에 접속해보니, 각기 다른 용량의 위고비는 물론 국내에 아직 출시되지 않은 ‘마운자로’와 같은 다이어트 의약품도 판매되고 있었다"며 "실제 판매자에게 메신저로 구매 가능 여부를 물었더니, 4개월치 이벤트도 진행 중이라며 회원 가입을 유도했다"고 설명했다.또한 "처방전 없이도 구매가 가능하냐는 질문에 대리 처방해서 보내드리기 때문에 가능하다는 답변이 돌아왔다"고 우려했다.위고비를 포함한 다이어트약은 비급여 의약품으로 분류돼 처방 자료가 건강보험심사평가원에 따로 보고되지 않아 현황 파악조차 어려운 실정이다. 지난해 약사회가 1142명의 약사를 대상으로 조사한 결과, 비대면 진료에서 비급여의약품으로 조제되는 처방 비율이 57.2%에 달해 전체의 절반 이상을 차지했다.장 의원은 "플랫폼 등을 활용한 비대면 진료는 올바른 사용법과 부작용에 대한 설명이 이용자에게 충분히 전달되지 않아 불안정성이 높다"며 "비만 치료에 사용되는 다이어트 약물을 일반인이 쉽게 접근하고 구매할 수 있을 정도로 현재의 비대면 진료 시스템은 불법적인 부분에 취약한 상황"이라고 비판했다.이어 "보건복지부와 식약처의 긴밀한 협력을 통한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다.한편, 장종태 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 코로나19 확산에 따라 한시적 비대면진료를 실시했던 시기를 포함해 최근 5년간 비대면진료와 관련해 보건의료법을 위반해 적발된 사례는 총 22건으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 비대면진료를 통해 비만신약 위고비가 처방되는 등 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관도 오유경 처장 협의 요청에 적극적으로 응하겠다고 답했다.23일 이주영 개혁신당 의원은 오 처장을 향해 비대면진료를 통한 비만신약 오남용 문제를 질의했다.이 의원은 "비만 진료 관련해 예상했던 우려가 현실이 됐다. 15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매·광고는 물론이고 정상체중이나 저체중인데도 비대면진료로 처방받는 문제가 나타났다"며 "식약처 홍보만으로는 부족하고 부적절한 접근 자체를 제도적으로 어렵게 만들어야 한다"고 지적했다.이 의원은 "사후피임약도 비대면진료 처방 가능 목록에서 빠진 선례가 있다"며 "비만 관리는 생활습관 개선부터 해야한다. 약물 처방을 비대면진료 항목에 추가하는 것은 더 예민한 전문성이 있어야 한다. 소분해서 쓰는 등 안 좋은 사례가 나오고 있다 대책이 있나"라고 물었다.오 처장은 위고비 오남용 문제 해결과 비대면진료 처방 제한과 관련해 대책을 모색하겠다고 답했다.오 처장은 "(위고비 구매가)온라인에서 문제가 되고 있다., 사이버조사단이 1달 간 집중 모니터링에 나섰다"면서 "해외직구 역시 온도 관리가 안돼 문제다. 어제부터 관세청과 협조해 위고비 해외직구를 차단하고 있다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료를 통한 처방도 문제가 되고 있다. 비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 보냈다"며 "(위고비 등의)비대면진료 처방 포함 여부는 복지부 소관이라 협의하겠다"고 부연했다.조규홍 장관도 오 처장 답변에 "협조하겠다"고 짧게 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다.복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다.23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다.특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다.복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다.앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다.백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다.백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC·의대협회)의 여·야·의·정 협의체 참여 결정에 환영의 뜻을 밝혔다.복지부는 22일 "대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회의 여·야·의·정 협의체 참여 결정을 환영한다"며 "향후 협의체를 통해 수련환경 개선 등 의료개혁 과제에 대한 논의가 이뤄지고 의료시스템이 정상화되는 계기가 되기를 희망한다"고 기대했다.그러면서 "의사협회, 전공의 및 교수단체 등 다른 의료계 단체들도 협의체에 참여해 주실 것을 요청 드린다"고 부연했다.대한의학회와 KAMC는 이날 공동 입장문을 통해 "국민과 환자의 건강을 최우선적으로 생각할 때 잘못된 정책 결정으로 인한 의료의 붕괴를 더 이상은 묵과할 수 없다"면서 "전공의 수련 교육을 책임지는 대한의학회와 의과대학 학생교육을 담당하는 한국의과대학·의학전문대학원협회는 협의체에 참여하기로 결단을 내렸다"고 밝혔다.두 단체는 여야의정 협의체에서 ▲의대생 제출 휴학계 대학의 자율적 의사에 따라 허가 ▲2025·2026학년도 의대 정원 논의와 함께 의사정원 추계 기구 입법화를 위한 구체적인 시행계획과 로드맵 설정 ▲의대생 교육, 전공의 술현 기관의 자율성 존중 및 교육과 수련 내실화 발전을 위한 국가 정책 수립 및 지원 보장 ▲한국의학교육평가원의 독립성과 자율성 확보 ▲의료개혁특별의원회 개편 및 투명한 운영 등을 논의해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료 시범사업을 통한 마약류 의약품 처방을 3년째 금지하고 있지만 실질적으로 비대면진료 후 의료용 마약이나 향정신성약을 처방해도 이를 모니터링하거나 금지할 수 있는 방법은 없는 것으로 나타났다.매년 국정감사 때마다 비대면진료를 통한 마약류 처방 건수가 한 해 수 천건, 수 만건에 달한다는 통계자료가 산출되는 배경이다.특히 해당 비대면진료 마약류 처방 통계는 급여가 적용되는 마약류·향정약만 집계된 수치로, 비급여 마약류를 비대면진료 후 처방하는 사례는 통계조차 집계할 수 없는 실정이다.22일 국회 보건복지위 박희승 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 비대면진료 시범사업 마약류 처방 현황을 토대로 대책 마련 필요성을 지적했다.복지부가 제출한 비대면진료 시범사업 마약류 급여 처방 현황에 따르면 지난해 6월부터 올해 4월 30일까지 마약 8개 성분, 향정 36개 성분이 처방됐다.이는 시범사업 이전 코로나19 팬데믹 시기 한시적 비대면진료 허용 시점과 견줄 때 급여 마약·향정약 비대면 처방량이 크게 줄어든 수치다.하지만 비대면진료 마약류 처방은 원칙적으로 금지라는 점에서 볼 때 여전히 시범사업 마약·향정약 처방에 구멍이 뚫렸다는 비판이 나온다.구체적으로 해당 기간(2023.6.1~2024.4.30) 처방된 마약 성분을 보면 코데인 포스페이트20mg이 8건으로 가장 많았고, 옥시코돈10mg 3건, 코데인 포스페이트10mg·이부프로펜0.2g·파라세타몰0.25g 복합제가 3건, 날록손2.5mg·옥시코돈5mg 복합제가 2건으로 뒤를 이었다.사회적으로 중독 문제가 지적되고 있는 펜타닐0.9mg도 비대면진료 후 처방 사례가 있었다.향정약 성분의 경우 알프라졸람0.26mg이 575건으로 비대면 처방량이 가장 많았고 졸피뎀10mg이 543건, 디아제팜2mg 540건, 클로나제팜0.5mg 375건이 뒤를 이었다.복지부는 비대면진료로 처방된 비급여 마약·향정약은 정보가 없다고 밝혔다.구체적으로 비만치료 식욕억제제인 펜터민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진은 건강보험 급여비용이 산정되지 않아 비대면진료 처방 내역 차체를 확인할 수 없는 실정이다.(자료=박희승 의원실) 복지부는 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월부터 한시적 비대면진료를 허용한 이후 지난 2021년 11월부터 마약류·향정약 비대면진료 처방 금지를 결정해 시행중이다.이후 3년째를 맞이했지만 여전히 비대면진료를 매개로 마약류·향정약을 처방받아 복용하는 사례가 멈추지 않고 있는 셈이다.박희승 의원은 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 비대면진료 마약류 처방 현황을 확인할 수 있는 만큼 의무화 필요성과 함께 복지부의 규제책 마련이 시급하다는 입장이다.의원실 관계자는 "지금 상황은 사실상 비대면진료 마약류 처방 규제 장치가 미비하고 규제도 하지 않고 있다고 볼 수 있는 상황"이라며 "한시적 비대면진료 허용 시기나 시범사업 시기 모두 급여로 처방된 마약류·향정약이 많은데 행정처분 건 수는 2건뿐인데다 비급여는 아예 파악이 안 된다"고 지적했다.이 관계자는 "비대면진료 일탈에 대한 모니터링이나 규제가 신고에만 의존하고 있는 상황으로 판단된다"며 "한시적 허용을 지나 시범사업으로 전환하면서 일정부분 마약류 비대면 처방 건수가 줄어들고 있긴 하지만, 여전히 처방이 이뤄지고 있고 비급여 처방을 전혀 살필 수 없다는 점에서 마약류 처방 DUR 의무화를 비롯한 복지부 대책이 나와야 한다"고 피력했다.

정진웅 닥터나우 대표(사진 : 닥터나우) [데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 정진웅 대표이사가 비대면진료는 진료 병원이 택배로 처방약을 환자들에게 직접 배송해주는 게 훨씬 합리적인 방식이란 견해를 드러내 주목된다.다만 우리나라의 경우 처방약 배송이 법적으로 허용되지 않는 만큼 닥터나우가 비대면진료를 받은 소비자와 가장 가까운 약국이 어디인지 연계해주는 서비스 발굴에 집중해 왔다는 설명도 곁들였다.최근 정진웅 대표이사는 티타임즈TV와 인터뷰에서 비대면진료 플랫폼 닥터나우의 의료 혁신 방법에 대해 이 같이 소개했다.정 대표는 오는 23일 열릴 국회 보건복지위 종합국정감사에서 증인 신분으로 출석해 비대면진료 플랫폼 내 특정의약품 판매와 제휴 약국 서비스 제공에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 관련한 복지위원들의 질의에 답할 전망이다.인터뷰에서 정 대표는 우리나라 의료 환경에 대해 의료기관은 도처에 널려 있지만, 감기 진료를 위해 한 시간씩 기다리거나 가격을 제대로 알지 못한 채 진료를 받아야 한다고 설명했다.그는 코로나19 펜데믹으로 보건복지부가 전국적인 비대면진료와 약 배송을 허용했다가, 엔데믹 선언 이후 약 배송 서비스는 받을 수 없게 됐다고 부연했다.이에 닥터나우가 사용자들이 처방약을 가까운 약국에서 받을 수 있도록 연결해주는 역할에 집중하고 있다고 했다.그러면서 그는 진료 후 병원이 처방약을 환자에게 배송해주는 게 합리적인 비대면진료 모델이라고 피력했다.정 대표는 "비대면진료는 병원에서 진료를 보면 병원이 택배로 약을 (환자들에게) 쏴주는 게 훨씬 더 합리적이다"라며 "한국은 병원이 약을 못 쏴주니까 약국을 하나 골라야 한다. 자연스레 닥터나우는 기술적으로 소비자랑 가장 가까운 약국이 어디인지, 어떻게 처방전을 안전하게 보낼지 고민하게 됐다"고 밝혔다. 그는 국내 닥터나우 약국 모집을 위해 약국 현장을 직접 찾아 영업에 나섰지만, 약사회 반발을 체감했다고도 말했다.그는 "일원동, 대치동 근방이 퀵 배송 비용이 (너무 비싸서) 손실이 많이 나고 있었다. 그래서 현장 약국 20여곳을 돌았다"며 "몇 곳을 따냈는데, 한 약국은 약국장이 전에 닥터나우를 했었는데 약사회에서 너무 눈치를 줘서 이제 안 하기로 했다고 말하기도 했다"고 설명했다.끝으로 정 대표는 약 배송이 금지된 국내 상황에서 새로운 수익 모델을 찾아 나서겠다는 의지를 밝혔다.그는 "약 배송이 안 되게 되면서 비즈니스 수익 모델을 구축해나가고 있다. 결과적으로 저희가 병원과 약국에 더 부가가치를 제공함으로써 (수익을 창출할 것)"이라며 "어쨌든 저희 강점은 굉장히 많은 병원과 약국이 약사 웹, 의사 웹에서 진료를 보고 처방전을 받아야 하므로 켜 놓고 있다. 거기에 다양한 기능들을 추가하면서 유료화를 하는 방식으로 진행 중"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사 증인으로 채택되면서 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립과 의약품 유통, 제휴 약국 서비스의 현행법 위반 논란이 도마위에 오르게 됐다.정진웅 대표이사를 국정감사 증인 출석요구한 김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 비진약품 자회사 설립과 제휴 약국에 제공하는 서비스가 약사법은 물론 공정거래법 위반 행위에 해당한다는 주장인 대비 닥터나우는 전혀 불법성이 없다는 입장이라 종합 국감 당일 갑론을박이 예상된다.결국 보건복지부가 법률 검토 결과를 기반으로 어떤 행정을 펼지 여부가 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 설립, 제휴 약국 서비스 제공 등에 대한 규제 여부를 좌우할 전망이다.21일 닥터나우는 데일리팜과 통화에서 "닥터나우의 비진약품 설립과 의약품 유통, 제휴 나우(NOW)약국 서비스 제공이 현행법을 위반하지 않는 이유에 대해 국감장에서 성실히 답변할 예정"이라고 설명했다.김윤 "닥터나우, 도매상 차려 제휴 약국 처방전 유인…신종 리베이트도 우려"김윤 의원은 비대면진료가 정식 법적 근거 없이 시범사업 형태로 규제없이 시행되는 상황에서 닥터나우 등 중개 플랫폼이 불법 소지가 큰 서비스를 개발해 운영중이라는 비판이다.구체적으로 김윤 의원 문제의식을 들여다 보면, 먼저 의사 등 의료기관 개설자는 현행법상 의약품 도매상을 설립하는 등의 방식으로 의약품 유통업에 일절 관여할 수 없도록 규제중인 대비 중개 플랫폼은 명확한 법적 규제 근거가 없는 점을 지적중이다.현행 약사법이 의사와 특정 제약사 간 부당한 유착을 통한 불법 리베이트 수수를 금지하기 위해 의료기관 개설자의 도매상 설립을 금지하고 있는데, 닥터나우가 이 틈을 비집고 비진약품을 설립, 신종 리베이트 가능성을 키웠다는 논리다.김 의원이 지적중인 또 다른 문제는 닥터나우·비진약품이 자사와 계약을 통해 제휴중인 특정 약국에 처방전이 더 잘 유입될 수 있도록 시스템을 구축했다는 점이다.닥터나우가 비진약품이 공급하는 의약품을 매입하는 제휴 약국에 신속 조제 가능, 약값 결제 편의 제공 등 서비스를 제공하고 애플리케이션 내 '나우약국' 뱃지를 부착하는 등으로 비대면진료 이용 환자들의 처방전이 제휴 약국에 더 많이 유입될 수 있게 하는 것은 약국 개설자와 의료기관 간 담합 가능성을 키운다는 게 김 의원 주장이다.실제 복지부는 의사와 약사가 처방전 유입을 대가로 금전을 주고받는 담합 행위를 환자 유인 등으로 인한 명백한 약사법 위반으로 규정하고 있다.닥터나우 "나우약국, 환자 조제편의 향상이 목적…불법 소지 없다"닥터나우는 이 같은 지적을 전면 부정하고 있다.제휴 약국에 비진약품 유통약을 강매하는 행위가 전혀 없었을 뿐더러, 나우약국 서비스 취지는 비대면진료 후 처방약이 환자에게 배송되지 않는 기형적인 시범사업 형태를 보완하기 위한 것이란 입장이다.즉 환자가 처방받은 약을 보제할 수 있는 약국을 찾기 어려워 뺑뺑이를 도는 어려움을 처방약 재고를 실시간으로 연동하는 제휴 약국 시스템을 구축해 풀어나갈 수 있다는 것.현재 닥터나우는 자회사 비진약품을 설립하고 의약품 도매상 5곳과 협약을 맺은 뒤 나우약국에 약을 공급하는 도도매 형태로 의약품을 유통중이다.실시간 처방약 재고 공유·연계를 위한 방편으로 닥터나우는 제휴 약국과 100만원 상당 의약품 필수 패키지를 구매하는 계약을 체결중으로 알려졌다.닥터나우 앱에는 약국 기본정보와 함께 조제가능성이 표시되며, 나우약국의 경우 '조제확실' 표시가 동반된다.닥터나우는 비대면진료 후 처방약 배송이 되지 않는 상황에서 환자가 불편 없이 약을 조제받으려면 제휴 약국 서비스 제공이 필요하다는 입장이다.특정 제약사 의약품 유통으로 신종 리베이트 우려가 있다는 지적에 대해서도 사실이 아니라고 반박중이다.결국 닥터나우 비대면진료 후 처방약 유통 행위에 대한 위법성 여부는 보건복지부 법률 해석에 따라 결정될 전망이다.조규홍 장관은 닥터나우의 의약품 유통을 통한 제휴 약국 서비스 제공에 대한 공정거래법 위반과 약사법 위반 여부를 검토중이다. 일단 복지부는 제휴 약국 등 닥터나우 서비스 전체에 대해 위법성 여부를 따지기 보다는 구체적인 상황을 건건히 살펴야 한다는 입장으로 알려졌다.복지부는 오는 23일로 예정된 국회 보건복지위 종합 국정감사때까지 닥터나우의 공정거래법, 약사법 위반에 대한 입장을 결정할 전망이다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 병원 진료 사전예약 애플리케이션의 의료법 위반 논란과 관련해 정부가 별다른 조치없이 방치중이란 지적이 나온다.특정 앱을 거쳐야만 병원 예약을 가능케 하는 것은 환자 의료접근성을 침해하는 동시에 의료법 상 불법인 진료거부 행위에 해당한다는 비판에도 행정처분 기준 등 규제책을 만들지 않았다는 비판이다.특히 조규홍 보건복지부 장관은 지난해 국정감사에서 동일한 논란과 관련해 공공 앱 도입과 함께 민간 플랫폼 규제 방안을 강구하겠다고 밝혔지만 사실상 1년 넘게 별다른 대책을 마련하지 않는 상황이다.21일 국회 보건복지위원회 소속 이수진 더불어민주당 의원은 오는 23일로 예정된 소관 정부부처 종합 국정감사에서 병원 진료 예약 앱 똑닥을 운영중인 비브로스 고승윤 대표를 증인으로 신청했다.이에 고 대표는 국감 당일 국회에서 똑닥 유료화 서비스로 인해 의료기관 진료를 받지 못하는 환자 피해 문제 해결방안에 대해 답변하게 된다.현재 일부 의료기관이 똑닥 앱을 통해서만 진료 예약을 받고, 내원 또는 전화로는 진료예약을 받지 않으면서 의료법 위반 논란을 촉발했다.이에 대한 환자들의 민원 제기에 지자체는 행정지도나 고발 조치를 취했지만 복지부는 별다른 대응을 하지 않고 있는 상황이다.더욱이 조규홍 장관은 지난해 국감에서도 똑닥 앱의 환자 진료 거부 논란에 대해 규제책을 마련하겠다는 답변을 했지만, 1년이 지나 올해 국감이 열릴 때 까지 구체적인 대책을 시행하지 않고 있다.조 장관은 지난해 복지부 국감에서 "앱을 통하지 않으면 예약 접수가 안 되는 문제는 현행 의료법 내에서 할 수 있는 방안을 강구해 부작용을 막겠다"며 "공공 앱과 도입과 함께 민간 앱 규제를 논의하겠다"고 답한 바 있다.그러나 지금까지 공공 앱 도입 관련 구체적인 움직임을 보이거나 똑닥 등 병원 진료 예약 앱 관련 플랫폼 규제책을 고민하는 모습은 찾을 수 없다.국회는 종합감사에서 대책 마련과 법 위반 행위 중단을 촉구할 계획이다.복지위 관계자는 "지난해 국감에서도 고승윤 대표를 증인 소환해 똑닥 유료화 문제와 진료 거부로 인한 의료법 위반을 질의했었다"면서 "당시 복지부는 공공 앱 도입과 동시에 민간 앱 규제 방침을 밝혔지만, 실질적으로 마련되거나 이행된 규제나 행정처분은 없는 실정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 혁신형 제약기업 인증제 개편안 공개 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이 나온다.리베이트 규정 위반으로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소 규정이 지나치게 가혹해 제약산업 발전과 신약 개발 성장동력을 저해한다는 우려가 지속 중인 가운데 정부의 개편안 마련이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이다.리베이트 제공 횟수, 금액 등으로 규정중인 혁신형 제약사 인증 취소 기준을 현실적으로 완화하고, 인증기준을 조건제가 아닌 '점수제'로 전환해 제약산업 육성·지원이란 제도 취지를 존중해 달라는 제약계 건의가 이어지고 있는데도 정부가 구체적인 행정 계획이나 방향성을 공개하지 않고 있다는 것이다.20일 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증요건 평가 기준 개선 진행 상황과 관련해 "제약산업 현장 의견을 수렴중으로 평가 지표 개선안을 검토중"이라고 설명했다.혁신형 제약기업 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 운영되고 있다.신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 주는 제도다.제약사들이 인증제 문제점으로 지적하는 부분은 인증 취소(결격) 기준이다.현재 복지부가 운영중인 혁신형 제약기업 인증제도 고시에 따르면 ▲3년간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트를 제공한 총 합계액이 500만원 이상인 경우 혁신형 제약사 지위가 박탈된다.제약계는 불법 리베이트 근절 필요성과 동참 의지에 공감하면서도 제약산업을 육성하고 지원하기 위한 인증제 결격사유로 직접 규정하는 것은 과도하다는 입장이다.제약사 차원의 리베이트 제공이 아닌, 제약사 영업사원 등 일부 직원 일탈행위로 불법을 저지르게 됐거나 불법 적발 이후 근절을 목표로 제약사가 내부 직원을 대상으로 준법경영·리베이트 금지 교육을 꾸준히 시행하는 등 노력을 기울여도 혁신형 제약사 취소 처분을 면할 수 있는 기회가 부여되지 않는다는 주장이다.이에 제약계는 복지부에 제약산업 발전·지원이란 혁신형 제약사 인증제도 취지를 살리고, 불합리한 규제를 개선하기 위한 인증제 개선안을 제안한 상태다.제약계가 요구중인 개선안 일부 내용을 보면 혁신형 제약 인증기준에 '점수제'를 도입해 리베이트 위반 시 제약사 윤리경영 점수를 깎는 방식을 적용하는 것이다.리베이트 적발 시 제약사 미수사, 무혐의 처분, 법인 무죄 등 형사처벌 결과에 따라 감점 기준을 마련하는 방안도 담겼다.또 인증 취소·재인증 실패 기준에 리베이트로 인한 제척기간 규정을 손질하고, 제약사가 내부 준법제도를 도입해 운영 중인 경우 가점을 부여해달라는 민원도 뒤따랐다.쉽게 말해 제약사의 사회적 책임·윤리성·투명성 지표에 해당하는 리베이트 위반 규정을 혁신형 제약사 탈락 감점 기준으로 전환해 제도가 제약산업 육성과 일자리 창출이란 목표를 제대로 달성할 수 있게 해달라는 요구다.신약 연구개발 투자실적이나 연구인력·시설 현황, 의약품 특허·기술이전·해외진출 성과 등 지표도 배점제로 운영해 제약사들의 신약 개발과 고용 활성화, 연구 제휴·협력 활성화, 공격적인 해외진출·기술이전 동기를 부여해달라고 했다.복지부는 이같은 요구에 혁신형 제약기업 인증제 개편 필요성에 공감하면서도 "연내 개선안을 마련할 예정으로 개편안과 제약계 의견을 검토중"이란 불투명한 답변만 반복 중이다.A제약사 관계자는 "인증제가 어떻게 개편될지 구체적인 행정 방향성과 시점이 부정확하다. 인증 취소 기준의 미흡성 지적이 반복되고 있는 만큼 복지부가 보다 신속하고 정확한 행정에 나서야 한다"며 "리베이트 인증 취소 기준, 재인증 제척기간 개선과 점수제 도입 등으로 제약기업 신약 개발을 독려하는 정책이 필요한 때"라고 피력했다.한편 제도 개선 필요성 지적이 수 년째 지속중인 만큼 국회도 복지부의 개편안 마련을 촉구해 제약산업 육성에 힘을 보탤 방침이다.혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원과 서미화 의원, 국민의힘 서명옥 의원 등이 예의주시하고 있는 상황으로, 이들은 제약산업 특별법 제정 취지에 부합하는 제도 개선안을 촉구할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 대선 공약인 HPV(인유두종바이러스) 예방 백신의 12세 남아 무상 접종 확대와 관련해 정부가 원론적인 입장을 반복중인 모습이다.소관 정부부처인 질병관리청은 HPV 백신 남아 접종에 필요한 비용-효과분석과 접종 계획 관련 연구를 끝마쳤지만, 예산 등을 이유로 구체적인 정책 시행 계획을 밝히지 못했다.18일 질병청은 국회 보건복지위원회 복수 의원들의 HPV 백신 남아 접종 확대 관련 국정감사 서면질의에 "협의해 나가겠다"고 답했다.질병청은 HPV 백신 남아 접종 확대 필요성에 일단 공감했다.이에 국가 예방접종 신규 도입 및 대상 확대를 위한 비용-효과분석 연구로 도입 근거를 마련하고 국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구로 도입 타당성을 확보했다.문제는 12세 남아에게 HPV 백신을 국가예방접종(NIP) 적용할 예산이 없다는 점이다. 질병청의 내년도 NIP 예산은 올해 8010억원 대비 24.9% 감액된 6018억원이다.지영미 질병청장은 앞서 국감에서 남아 HPV 백신접종 예산과 관련해 "코로나19 백신 관련으로 예산이 많이 줄어 들었다"면서 "(남아 HPV 무상 접종은)지금 당장은 가능하지 않다"고 설명한 바 있다.국회 보건복지위원들이 NIP 확대를 촉구하고 있는데도 질병청이 추진하겠다는 답변을 내놓지 못하는 이유다.현재 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 국가예방접종 지원사업(국가필수예방접종·NIP)을 도입했지만 한국, 멕시코, 코스타리카는 2가, 4가 백신을 여성 청소년에게만 지원하는 실정이다.어린이 국가필수예방접종 대상 18종 백신 중 남성 청소년만 지원하지 않는 백신은 HPV가 유일하다.내년 NIP 예산이 확보되지 않으면서 윤 대통령 공약 실현 가능성은 더 떨어질 전망이다.질병청은 HPV 백신 남아 접종과 관련한 국회 복지위원들의 지적에 원론적인 답변만 반복했다.질병청은 "NIP 대상 확대는 대규모 예산 투입이 예상된다"며 "연령별, 성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사장에 증인으로 출석한다.정진웅 대표는 국감장에서 닥터나우의 비진약품 설립을 통한 의약품 유통과 제휴 약국 특혜 제공이 현행 약사법·공정거래법 위반에 해당하지 않는다는 사실을 직접 설명하겠다는 방침이다.자신을 국감 증인으로 출석 요구한 김윤 더불어민주당 의원 주장이 사실과 다른 오해에 불과하다는 점을 소상히 밝히겠다는 의지다.특히 이 자리에서 정 대표는 자체 법률검토 결과를 기반으로 닥터나우가 올해 9월부터 본격 서비스에 나선 '나우(NOW)약국'이 신종 의약품 리베이트와 처방전 제휴 약국 담합 문제를 촉발하지 않는다는 점을 강변할 것으로 보인다.실제 닥터나우 관계자는 기자와 통화에서 나우약국 서비스는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 어쩔 수 없이 시행할 수 밖에 없다는 취지로 답변했다.보건복지부가 시행중인 비대면진료 시범사업이 처방약 배송을 허용하지 않는 기형적인 형태로 운영되면서 환자들이 처방약 수령을 위해 '약국 뺑뺑이'를 겪는 불편을 해소하겠다는 게 닥터나우 논리다.정 대표도 나우약국 서비스 제공과 관련해 "약국 의약품 재고상황이 비대면진료 병원 처방과 상이하면 약을 수령하지 못하고 뺑뺑이를 돌아야 하는 경우가 다반사"라며 "환자의 의약품 수령율을 높이는 데 집중했다"고 밝힌 바 있다.결국 오는 23일 국감장에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 불법성 제휴 서비스를 지적하는 김윤 의원 추궁과 이에 맞서 자사 서비스의 합법성을 주장하는 정 대표 해명이 충돌하게 됐다.이런 상황 속에서 정 대표가 닥터나우 제휴 약국 혜택 서비스에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 복지부 비대면진료 가이드라인 위반 관련 합법성과 완전무결함을 입증하는 방법 중 한 가지를 소개한다.단순히 나우약국 서비스 개발·도입 이유를 약 배송 규제로 인한 기형적 비대면진료 시범사업으로만 주장할 게 아니라, 제휴 약국에 닥터나우가 제공한 계약조건과 실제 양자가 체결한 계약서 원문을 공개하는 것이다.닥터나우와 비진약품, 제휴 약국이 체결한 계약서 공개를 통해 닥터나우가 제휴 약국에 특정 의약품 패키지 구매를 강요하거나 비진약품과의 단독 거래를 조건으로 계약하지 않았다는 점을 투명하게 내보인다면, 약국 뺑뺑이로 고통받는 환자를 위해 나우약국 서비스를 개발했다는 주장이 신뢰를 얻게 된다는 얘기다.더욱이 정 대표가 애플리케이션에서 제휴 약국에게만 환자 간편 결제 서비스를 제공하거나 '즉시 조제 가능' 홍보 문구를 표시하고 소비자 노출도를 높이는 서비스에 대한 시정조치를 약속한다면 닥터나우는 더 건강한 비대면진료 환경을 구축하는데 일조한 플랫폼이란 이미지마저 확보하는 효과마저 거둘테다.그러나 정 대표가 실질적인 나우약국 계약 조건이나 계약서 원문을 공개하며 닥터나우 약사법·공정거래법 위반에 대한 완전무결함을 내보일 가능성은 희박해 보인다.닥터나우가 비진약품 설립을 통한 나우약국 서비스 시행에 앞서 법률검토를 꼼꼼히 완료했고, 의약품 강매라던가 신종 리베이트 우려는 전혀 없다는 입장을 밝혔기 때문이다. 특히 환자가 처방전을 보낼 약국을 선택하는 과정에 개입할 여지도 없다고 했다.닥터나우는 지난 9월부터 제휴 '나우약국' 서비스를 운영중이다.(사진 = 닥터나우) 그러면서 일선 약국이 비대면진료 처방전에 기재된 조제약을 갖추고 있는지 여부를 실시간으로 파악할 수 없기 때문에 나우약국 서비스 도입을 통한 환자 불편 해소는 불가피했다는 논리를 내비치기도 했다.닥터나우측의 이 같은 주장이 국정감사장에서 김윤 의원을 비롯한 보건복지위원들에게 어떻게 받아들여질지는 당일이 돼 봐야 알 수 있을 전망이다.정 대표가 닥터나우와 비진약품, 나우약국 서비스가 약사법·공정거래법 위반 했다는 비판을 극복하고 국회를 설득할 수 있을지, 제휴 약국 계약 조건을 가감없이 공개하는 등 전향적인 방식으로 억울함을 입증할 수 있을지 보건의약계와 플랫폼 업계 시선이 쏠리게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다.특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다.현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다.보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다.국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다.국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다.이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다.적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다.이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다.비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다.임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다.가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다.나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다.현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다.최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다.약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다.보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다.아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다.구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다.낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다.나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다.한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.