[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에서 주춤하고 있다. 사노피코리아와 국민건강보험공단은 지난 연말 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)에 대한 약가협상을 기한내 마치지 못하고 연장 협상에 돌입했다. 결국 올해 연초까지 급여 논의를 이어가게 된 셈이다. 이에 따라, 2026년 사노피가 끝까지 등재 절차를 마무리 할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 2024년 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다. 이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다. 하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다. 만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다. 또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다. 이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대 2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다. 이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다. 이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다. 임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다. 룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다. 룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다. 로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다. 오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장 로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다. 최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다. 고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다. 이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다. ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 임상 2상 성과 이후 주가가 급등한 바이젠셀의 지분을 일부 매각해 주식 보유 비중을 기존 10.68%에서 5%로 줄인다. 현금 유동성을 강화하기 위한 조치로, 주가 상승 국면에서 이뤄진 지분 조정이라는 해석도 나온다. 보령은 지분 축소 이후에도 2대 주주로서 사업적 협력은 지속할 계획이며, 잔여 지분에 대해서는 당분간 추가 매도 계획이 없다는 입장이다. 바이젠셀은 지난 24일 2대 주주인 보령이 기존에 보유하고 있던 바이젠셀 주식 218만8320주 중 116만3357주를 매도한다고 공시했다. 전체 주식 총 수 대비 거래 비율은 5.68%로 거래는 내년 1월 28일부터 2월 26일까지 진행된다. 바이젠셀 상장 이후 지분 매각, 차익 실현 모색 거래 방법은 시간외매매(블록딜) 또는 장내매도로 매각할 예정이다. 매각이 모두 마무리되면 보령의 바이젠셀 보유 지분은 5%로 줄어들게 된다. 보령은 바이젠셀 지분 매각과 관련해 현금 유동성 확보를 통한 재무구조 강화 목적에서 이뤄졌다고 밝혔다. 보령이 이번 지분 매각을 통해 얻게 될 투자 수익은 현 바이젠셀 주가 시세로 단순 계산 했을 시, 110억원 안팎일 것으로 계산된다. 보령 관계자는 "지분 거래가 완료되면 당분간 바이젠셀 주식에 대한 추가 매도 계획은 없을 것으로 예상 중"이라고 언급했다. 보령의 바이젠셀 지분 매각은 이번이 처음이 아니다. 앞서 보령은 2016년 7월29일 바이젠셀에 투자를 진행하며 최대주주로 올라선 바 있다. 바이젠셀에 30억원을 투자하고 면역세포(T세포) 치료제 개발을 위한 전략적 협업 체계를 구축했다. 당시 보령은 바이젠셀 주식 약 600만주를 15억원에 취득해 32.76%의 바이젠셀 지분율을 보유하게 됐다. 이후 2021년 바이젠셀이 코스닥 상장한 이후부터 지분율을 점진적으로 줄이며 차익 실현에 나섰다. 지난해 12월에는 가은글로벌과 바이젠셀 지분 218만8320주를 매각하는 계약을 체결했다. 총 매각 가격은 79억8736억원이다. 가은글로벌은 보령이 가지고 있던 바이젠셀 지분 11.37%를 확보하면서 최대주주로 올라섰고, 보령은 바이젠셀 지분율이 11.36%로 축소돼 2대 주주로 자리했다. 보령에 따르면 지난 8월 보령이 보유하게 된 잔여지분 약 218만주의 보호예수가 풀리면서 지분을 추가 매각하게 됐다. 보령-바이젠셀 사업 협력은 지속 잔여 주식 매각 이후에도 보령과 바이젠셀의 사업 협력은 계속될 방침이다. 또한 의결권을 위임해 최대주주(가은글로벌)의 경영권 안정도 지원할 계획이다. 바이젠셀은 2013년 가톨릭대 기술지주회사 1호 자회사로 출범했다. 혈액에서 채취한 T세포(면역세포포의 한 종류)를 항원 특이적 세포독성 T세포(CTL)로 분화·배양하는 '바이티어(ViTier)' 플랫폼을 보유하고 있다. 이 같은 기술력을 바탕으로 혈액암 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 등이 있다. 이중 VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제다. 향후 인두암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등으로 적응증을 확장할 계획이다. VT-EBV-N은 임상 2상의 1차 평가지표 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%, 대조군 77%를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다(P=0.0347). 이 같은 결과는 시장의 기대를 끌어올리며 주가 상승의 촉매로 작용했다. 임상 2상 톱라인 결과 공개 이후 지난 11월 말부터 주가가 단기간 급등했으나, 이후 차익 실현 매물이 출회되며 조정 국면에 접어든 모습이다. 일각에서는 VT-EBV-N 임상 2상 톱라인 발표 이후에 보령이 바이젠셀 지분 매도에 나선 배경 역시 단기 차익 실현을 염두에 둔 결정 아니냐는 해석도 나온다. 지난 6월 26일 종가 2805원이던 바이젠셀 주가는 12월 10일 종가 기준 1만5800원까지 오르며 약 5.6배 상승했다. 최근 1만원 전후로 떨어지긴 했지만, 올 상반기와 비교해 약 4~5배 가량 올랐다. 바이젠셀은 향후 VT-EBV-N의 임상 2상 데이터를 기반으로 중국을 비롯한 글로벌 시장을 대상으로 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 바이젠셀 관계자는 “VT-EBV-N 임상 2상에서 확보한 유의미한 효능 데이터는 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있는 근거”라며 “적응증 확장과 함께 해외 제약사들과의 전략적 협업 및 기술이전을 적극 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오·헬스케어 비상장 투자 시장은 '양적 팽창'에서 '질적 집약'으로 재편됐다. 전체 투자 건수는 전년 대비 30% 감소했지만 총 투자액은 오히려 15% 증가하면서 자금이 검증된 소수 기업으로 급격히 쏠렸다. 특히 상위 6% 기업이 전체 투자금의 40% 이상을 독식하며 비상장 투자 시장 전반에 '초양극화' 흐름이 뚜렷해진 모습이다. 20일 바이오 업계에 따르면 올해 비상장 바이오·헬스케어 기업을 대상으로 한 투자 거래는 총 158건으로 누적 투자액 1조2198억원을 넘어선 것으로 집계됐다. 건당 평균 투자액은 약 77억원 수준이다. 작년과 비교하면 투자 건수는 30% 감소했으나 총 투자액은 오히려 15% 늘었다. 건당 평균 투자액은 전년 대비 64% 증가했다. 올해 검증된 소수 기업으로 자금 쏠림 현상이 심화한 것이다. 특히 전체 투자금의 40% 이상이 상위 6% 기업에 집중되며 초양극화 흐름이 분명해졌다. 올해 비상장 투자 158건 가운데 상위 10건에 몰린 자금은 총 5153억원으로 전체 투자금의 42%를 차지한다. 이는 투자자들이 보다 많은 기업에 분산 투자하기보다, 회수 가능성이 높은 기업에 자금을 몰아주는 선별적 집중 기조를 강화했기 때문으로 풀이된다. 기업별로는 치과 의료기기 기업 메디트가 지난 9월 1400억원을 유치하며 최대 규모를 기록했다. 이번 투자는 국내 사모펀드 운용사 MBK파트너스와 UCK파트너스가 공동으로 집행하는 추가 지분 투자다. 앞서 MBK는 2023년 메디트를 약 2조4000억원에 인수하며 9000억원 규모 인수금융을 조달했는데 이후 실적 부진으로 재무 부담이 커지자 주주 차원의 자본 확충에 나섰다는 분석이다. 이어 미국 케임브리지 소재 신약개발 기업 파인트리테라퓨틱스가 10월 670억원 규모 시리즈B 투자를 받으며 뒤를 이었다. 이번 투자에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스틱벤처스 등 9곳이 후속 투자를 집행했고 한국투자파트너스와 SV인베스트먼트 등이 신규로 참여했다. 2019년 설립된 파인트리테라퓨틱스는 다중 특이성 항체 구조를 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 이번 투자금은 선도 항암 파이프라인의 임상 1상 진입과 파이프라인 확장, 글로벌 제약사와 공동연구 추진에 활용할 예정이다. 이번 투자로 파인트리테라퓨틱스의 누적 투자금은 1290억원으로 확대됐다. 면역항암제 개발 전문기업 넥스아이도 8월 610억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 당초 목표였던 500억원을 웃도는 규모로 기술수출 성과와 후속 파이프라인 개발 기대감이 투자 유치에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 앞서 넥스아이는 지난해 전임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101'을 오노약품공업에 이전했으며 현재 NXI-101은 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 기업 에임드바이오와 항체 치료제 개발 기업 아이엠바이오로직스는 각각 511억원과 422억원 규모 상장전지분투자(프리IPO)를 유치했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 바이오 기업으로 상장 전 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 이 회사는 지난 4일 기술특례방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 아이엠바이오로직스는 기업공개(IPO)를 앞두고 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, 아주IB 등으로부터 자금을 조달했다. 이로써 아이엠바이오로직스의 누적 투자금은 729억원에 달한다. 아이엠바이오로직스는 창업 4년 만에 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질을 앞세워 1조원대 기술수출 계약을 연이어 체결하고 미국·중국 제약사와 연속적인 글로벌 파트너십을 구축했다. 이 회사는 10월 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 이달 초 350억원 규모 시리즈C 투자를 마무리하며 누적 투자액 731억원을 달성했다. 내시경 수술 로봇 개발사 엔도로보틱스도 최근 325억원 규모 시리즈C 투자를 완료했다. 오는 24일 상장을 앞둔 복강경 수술 기구 개발 기업 리브스메드는 지난 2월 프리IPO 투자를 유치, 300억원을 확보했다. 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 보유한 프레이저테라퓨틱스가 3월 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 라운드는 존슨앤드존슨의 기업형 벤처캐피털 조직인 JJDC가 주도했으며, 프리미어파트너스·K2인베스트먼트·미래에셋캐피탈·쿼드자산운용·STIC벤처스가 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스와 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자에 나섰다. 2019년 설립된 프레이저테라퓨틱스는 다양한 E3 유비퀴틴 리가아제를 활용하는 독자 플랫폼 'SPiDEM'을 기반으로 퇴행성 뇌질환과 항암 신약을 개발 중이다. 정밀의료 기반 신약개발기업 노보메디슨은 시리즈C 라운드에서 총 275억원 규모 투자를 받았다. 유한양행이 기존 투자자로 참여한 가운데 스틱벤처스가 이번 라운드를 이끌었고, 다수 재무적·전략적 투자자가 신규 합류했다. 2017년 설립된 노보메디슨은 최근 혈액암 치료제 후보물질 '포셀티닙' 임상 2상 2건을 결과를 국제 학회에서 공개하는 등 임상 개발 성과를 잇달아 내놓고 있다. 이 회사는 내년 하반기 기술성평가를 신청해 오는 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 유전자치료제 연구개발 기업 뉴라클제네틱스는 9월 261억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다. 면역치료제 개발 기업 메디맵바이오와 항체 기반 플랫폼 개발 기업 트리오어도 각각 256억원과 225억원의 시리즈B 투자를 마무리했다. 이외 뇌질환 치료제 개발 기업 큐어버스가 250억원(시리즈B), 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스가 200억원(프리IPO), 디지털 헬스케어 개발 기업 큐라움이 200억원(시리즈C) 투자를 유치했다. 업종별로 보면 신약개발 기업이 상위권을 주도했다. 임상 단계에 진입했거나 글로벌 시장을 전제로 한 사업 구조, 비교적 명확한 회수 경로를 갖춘 기업에 자금이 집중됐다는 분석이다. 반면 임상 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려웠다. 또 의료기기와 장비 기업도 수백억원대 투자를 이끌어내며 상위 투자 유치 그룹에 이름을 올렸다. 투자 라운드별로는 올해 시드(Seed) 투자 36건(23%), 시리즈A 33건(21%) 등 초기 투자 비중이 높게 나타났다. 투자금 규모로 보면 시리즈B가 5493억원, 시리즈C가 2409억원, 프리IPO 2001억원 등 중·후기 단계에 자금이 집중되면서 자금 흐름의 무게중심은 옥석 가리기를 거친 기업에 실렸다는 평가다. 시장에서는 이 같은 변화가 비상장 바이오·헬스케어 투자 시장의 양극화를 더욱 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 표적 단백질 분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 오름테라퓨틱이 1450억원 규모 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다. 회사는 이를 통해 주요 파이프라인의 임상 진입과 신규 페이로드 개발을 가속화한다는 목표다. 18일 바이오 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 1450억원 규모 CPS 투자를 유치했다. CPS는 우선주로 투자 안정성을 확보하면서 향후 기업 가치 상승 시 보통주로 전환해 추가 수익을 기대할 수 있는 투자 방식이다. 기업 입장에서는 부채 부담 없이 대규모 자금을 조달할 수 있고 투자자는 하방을 방어하면서 주가 상승에 따른 수익을 기대할 수 있다는 장점이 있다. 이번 투자 라운드는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 리드했다. IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트를 포함한 기존 투자자가 참여했다. 신규 투자자로는 미국 보스턴 기반 글로벌 자산운용사 와이스자산운용과 국내 한국투자파트너스를 비롯해 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 에이온인베스트먼트, 데일리파트너스가 이름을 올렸다. 오름테라퓨틱은 이번 투자를 기반으로 주요 파이프라인의 임상 진입을 가속화하고 차세대 플랫폼 고도화에 나선다는 계획이다. 세부적으로 주력 파이프라인 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153' 등 회사 파이프라인 내 추가 프로그램 개발을 진전시키고 신규 페이로드 클래스 개발 등 회사의 플랫폼을 지속해서 고도화하는 데 활용한다는 구상이다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 "오름은 강력한 분해제 페이로드를 항체 기반 정밀한 전달력과 결합한 항체-분해약물 접합(DAC) 치료제 개발을 통해 암을 비롯한 중증 질환의 치료를 개선하고자 한다"며 "이번 투자는 임상 단계 진입을 앞둔 주요 파이프라인을 진전시키고, 신규 페이로드 개발과 함께 종양학을 넘어 다양한 질환 영역에서 차별화된 신약 후보를 창출할 수 있는 플랫폼을 구축하기 위한 중요한 기반이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다. 10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다. 이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다. CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다. 이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다. 이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다. 현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다. 큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다. 큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다. 큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준치료를 받지 않은 암 환자도 혁신신약 초기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열렸다. 환자의 치료 선택권 확대와 혁신 항암제의 임상시험 피험자 모집이 보다 수월해질 것으로 전망된다. 식약처는 지난달 28일 임상시험 참여 기준을 구체화한 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정 발간했다. 이번 안내서는 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 고형암이나 장기 생존율이 낮은 혈액암 등 이른바 '비근치적(non-curative) 환경'에서 일정 수준의 표준치료 옵션이 남아 있는 환자까지 항암제 초기 임상시험 대상에 포함할 수 있는 조건을 제시한 것이 핵심이다. 그동안 국내에서는 '모든 표준요법에 실패한 말기 환자만' 임상에 참여할 수 있었다. 이는 환자들의 선택권을 제약한다는 지적을 받아 왔다. 또한, 다른 글로벌 지역보다 한국 내 임상시험이 늦어지는 원인이 되기도 했다. 안내서에 따르면, 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한다. 다만 '과학적 근거과 타당성이 충분히 제시된 경우'에는, 표준치료가 남아 있는 환자라도 임상대상자로 포함할 수 있도록 심사 기준을 명문화했다. 식약처는 이번 기준 정비로 혁신 항암제 임상시험 참여 선택의 기회를 넓히는 한편 심사의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다. 지난달 25일 출입기자단과의 간담회에서 정주연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상심사과장은 "기존에는 표준치료를 모두 완료한 말기 환자만 항암제 임상에 들어올 수 있도록 가이드가 운영돼 왔다"며 "이제는 완치가 어렵다고 판단되는 상황에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 기준을 정리했다"고 말했다. 정 과장은 특히 "전이성·진행성 고형암이나 생존이 어려운 혈액암처럼 완치가 어려운 환자군에서, 기존 표준치료로는 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며 "이때 환자가 '새로운 표적항암제나 면역항암제를 한 번 시도해 보고 싶다'고 선택할 수 있는 길을 제도적으로 열어준 것"이라고 이번 지침 개정의 의미를 부여했다. 이번 기준 정비 논의에 참여한 현복진 한독 상무(임상 담당)는 "글로벌 항암제 임상에서 한국은 '표준요법 모두 실패한 환자만' 넣을 수 있다는 조건 때문에, 사이트 오픈이 지연되거나 플랫폼·엄브렐라 디자인과 같은 적응형 임상(adaptive clinical trial)에서 아예 빠지는 경우가 있었다"고 전했다. 그는 “FDA의 임상시험 허용 가이드라인 등 해외 규제기관 문서를 참고하긴 했지만, 이번 식약처 안내서는 훨씬 더 구체적인 상황별 기준을 제시해 심사자와 업계 모두에게 유용한 '실무형 지침'이 됐다"며 "특히 말기에 가까운 환자만이 아니라, 완치가 어렵다고 인정되는 상황에서 더 일찍 임상시험을 실제 치료 옵션으로 고려할 수 있게 길을 열어준 점이 의미가 크다"고 평가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 앱클론이 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’의 임상 2상 중간 성적을 앞세워 경쟁력을 강조하고 있지만, 최종 데이터 확보와 출시까지 최소 수년의 시간 격차가 불가피해 시장 선점은 사실상 어려워졌다는 평가가 우세하다. 국내 경쟁 제품은 이미 허가 단계에 진입했고, 글로벌 빅파마 CAR-T까지 잇따라 출시를 앞두면서 후발주자의 입지는 갈수록 좁아지고 있다. 2010년 설립된 앱클론은 항체 신약 및 CAR-T 플랫폼을 기반으로 2017년 기술특례 상장에 성공했다. 주요 파이프라인으로는 중국 상하이헨리우스에 기술이전한 위암 치료제 ‘AC101’, CD19 타깃 CAR-T ‘AT101(네스페셀)’, 고형암 CAR-T ‘AT501’ 등이 있다. 빅파마 CAR-T보다 우월하다? 중간 데이터의 함정 국내에 승인된 CAR-T 치료제는 총 3개 제품이다. 노바티스의 '킴리아', 얀센의 '카빅티', 길리어드의 '예스카타'가 있다. 앱클론은 이들 제품보다 네스페셀(AT101)의 임상 결과가 우월하다고 강조하고 있다. 국내에서 가장 높은 점유율을 차지하는 킴리아의 임상 2상 결과 객관적반응률(ORR)은 50%, 완전관해율(CR) 32%다. 길리어드사이언스의 예스카타는 ORR 72%와 CR 51%를 기록했다. ORR은 임상시험에서 종양 크기 감소한 환자의 비율을 뜻한다. CR은 완전관해란 종양이 완전히 사라진 상태를 뜻한다. 앱클론의 네스페셀은 2상 중간 데이터 집계 결과 ORR은 94%, CR은 68%로 나타났다. 중간 데이터만 놓고 보면 킴리아, 예스카타 등보다 ORR, CR 수치가 높다. 그러나 중간 분석은 전체 환자의 일부만 놓고 결과를 해석한다. 때문에 초기에는 반응률이 높아 보이지만, 환자 수가 늘어나면 평균치가 낮아지는 경우가 흔하다. 경쟁사 큐로셀의 경우 2023년 6월 발표한 혈액암 CAR-T 치료제 '림카토'의 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상 2상 중간 결과는 ORR 84%, CR 71%을 기록했다. 그러나 전체 림프종 환자 79명을 대상으로 진행한 최종 결과 ORR은 75.3%, CR은 67.1%로 낮아졌다. 앱클론이 발표한 네스페셀 임상 2상 중간 결과는 투약 환자 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 데이터만 분석한 결과다. 앱클론의 네스페셀 임상 2상은 아직 투약이 진행 중인 만큼 중간 결과의 변동 폭이 커질 가능성이 있다. 후발 CAR-T인 만큼 기상업화 약물 대비 안정성·지속성에서 우월성 또는 최소한 동등성을 보여야 시장성을 확보할 수 있다. 중간 데이터만으로는 이를 판단하기 어렵다. 무엇보다 업계는 단순 수치 비교만으로 우월성을 결론내릴 수 없다고 지적한다. CAR-T 치료제는 환자군 구성·병기·중앙여러 분석 시점 등이 제품별로 모두 다르다. 이에 동일 조건의 환자를 대상으로 직접 비교하는 헤드 투 헤드 비교임상(head-to-head trial)이 아니면 통계적 우월성이나 동등성을 판단할 수 없다. 빼앗긴 '국산 1호' 타이틀, 경쟁 제품도 더 늘어나 개발 속도 측면에서도 앱클론은 경쟁사 대비 불리한 위치에 있다. 큐로셀 '림카토'는 지난해 말 임상 2상 최종 결과를 발표하고 식약처 품목허가 심사를 진행 중이다. 연내 품목 허가와 내년 출시를 목표 중이다. 앱클론은 올해 말에서 내년 1분기 사이로 네스페셀 임상 2상 환자 투약 완료를 목표 중이다. 내년 중으로 식약처 품목 허가 신청을 준비할 것으로 예상된다. 식약처의 품목허가 심사 기간을 거쳐 국내 출시까지는 최소 1~2년이 소요될 것으로 전망된다. 이에 국내 1호 CAR-T 치료제 승인 타이들은 림카토가 거머질 것으로 전망된다. 이 기간 동안 국내 CAR-T 경쟁 환경은 더욱 치열해질 전망이다. 길리어드사이언스 코리아에 따르면 내년 초 예스카타 국내 출시를 준비 중이다. 예스카타는 국내 최초로 2·3차 치료 모두에 허가된 CAR-T 치료제라는 점을 경쟁력으로 내밀고 있다. 예스카타는 2차치료에서 전체반응률 83%와 완전관해 65%를 기록했다. 노바티스의 킴리아와 큐로셀의 림카토는 모두 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 개발됐다. 큐로셀은 노바티스의 킴리와, 예스카타와의 경쟁을 앞두고 해외 제약사와 달리 국내에 생산 기지를 갖춘 만큼 약물의 공급 안전성, 가격 경쟁력을 내세워 킴리아 독주 체제를 무너뜨리겠다는 전략이다. 가격 경쟁력을 바탕으로 실질적인 대체약으로 자리 잡겠다는 구상이다. '킴리아' 재발·불응 환자 공략?…"임상 데이터 없음" 앱클론은 기존 CAR-T 치료제로 대응할 수 없는 환자에게 네스페셀이 대안이 될 수 있다는 점을 차별화 포인트로 제시하고 있다. 앱클론 IR 자료에 따르면 CD19 항원을 표적하는 기승인 CAR-T 제품들의 치료 저항성을 네스페셀이 극복할 수 있다는 점이 강조된다. 기존의 킴리아, 예스카와 같은 블록버스터 CAR-T 치료제는 투약 후 6개월 이상이 지나게 되면 재발 가능성이 있다. 다만 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 항체는 기존 글로벌 CAR-T 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체다. 따라서 재발률이 훨씬 적다는 것이 앱클론 측 주장이다. 그러나 이를 과학적으로 증명할 수 있는 데이터는 없다. 아직 관련 임상이 개시된 적이 없기 때문이다. 앱클론은 기승인 CAR-T에 대한 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 내년 중으로 네스페셀 연구자 임상을 준비한다는 계획이다. 즉, 연구자 임상 개시 후 유효 데이터 확보까지는 현 시점에서 최소 2년 이상은 소요될 것으로 전망된다. 앱클론 관계자는 "내년 중으로 연구자 임상에 대한 IND(임상시험계획)를 식약처에 신청할 계획"이라고 밝혔다. 업계 관계자는 "AT101은 최종 데이터에서 초기의 긍정적 신호가 유지되느냐가 상업화 성공의 핵심 관건이 될 것"이라며 "국내 CAR-T 시장에서 독점적인 지위를 확보했던 킴리아 외에도 글로벌 제품과 국산 CAR-T가 나오면서 치료제 선택권이 다양화되고 있어 확실한 차별점을 확보해야 경쟁력을 갖출 수 있다"고 말했다.

브리스톨마이어스스큅(BMS)이 스스로를 '오픈 이노베이션 기업'이라고 정의하는 데는 이유가 있다. BMS 글로벌 파이프라인의 60% 이상이 외부 협력으로 도입된 자산이며, 단백질 분해·세포치료·방사성의약품 등 차세대 신약개발 플랫폼의 핵심 혁신을 외부에서 가져오고 있기 때문이다. 스티브 스기노(Steve Sugino) BMS 아시아태평양(APAC) 총괄 부사장은 최근 기자들과 만난 자리에서 "과학에는 국경이 없다. BMS는 과학이 있는 곳으로 간다는 원칙으로 움직인다"고 단언했다. BMS는 최근 들어 가장 활발하게 개방형 혁신 '오픈 이노베이션'과 인수합병(M&A)을 진행하고 있는 글로벌제약사 중 하나다. 이 회사는 항혈전제 '엘리퀴스(아픽사반)', 혈액암 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 등 여러 신약들의 특허가 만료됐으며 제네릭 의약품이 등장해 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다. 또 글로벌 블록버스터 약물로 등극한 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'도 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 BMS는 최근 5년 새 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 카루나 인수를 통해 조현병 신약 '코벤피(자노멜린·염화트로스피움)'를 개발해 냈다. 또 레이즈바이오를 인수하며 방사성의약품 시장에 뛰어들었으며 미라티, 시스트이뮨을 통해 새로운 항암 신약을 개발해 낼 계획이다. 그 원칙은 APAC에서도 적극 구현되고 있다. 대표적 사례가 국내 기업 오름테라퓨틱스와의 계약이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스에 1억8000만 달러(약 2600억원)를 지불하고 분해제항체접합체(DAC) 기술 확보에도 성공했다. 스기노 부사장은 "단백질 분해 영역은 BMS가 전략적 우위를 가진 분야이고, 오름의 기술은 글로벌 확장성이 뛰어났다. 한국 기술이 글로벌 표준으로 도약한 상징적인 사례"라고 평가했다. 스기노 부사장은 국내 기업과의 제조·공급망(Manufacturing & Supply Chain) 협력 역시 BMS 전략의 핵심 축이라고 강조했다. 그는 "복잡한 글로벌 정세 속에서 안정적인 공급망은 글로벌 제약사가 갖춰야 할 필수 경쟁력"이라며 "BMS는 자체 생산뿐 아니라 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 글로벌 공급망을 견고히 하고 있으며, 이를 기반으로 혁신 치료제를 전 세계 환자에게 안정적으로 공급하고 있다"고 설명했다. BMS는 국내 기업과의 협력 구조를 체계적으로 한국에서 구현하기 위해 노력하고 있다. 대표적인 프로그램은 BMS가 2022년부터 운영 중인 '서울–BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지'다. 해당 프로그램을 통해 현재 프레이저 테라퓨틱스(단백질 분해제), 일리미스 테라퓨틱스(알츠하이머병 신약), 갤럭스(AI 단백질 설계) 등이 선정돼 BMS의 글로벌 네트워크와 상업화 노하우를 기반으로 성장하고 있다. 이는 한국 바이오텍을 글로벌 성장 궤도로 올려놓는 인큐베이터 역할을 하고 있다. BMS가 외부 협력을 평가하는 기준은 단순하다. 과학적 우수성, 상업적 잠재력, 확실한 지식재산권(IP), 그리고 가능하다면 first-in-class(계열 내 최초)와 best-in-class(계열 내 최고) 두 가지 모두를 바라고 있다. 스기노 부사장은 "우수한 과학은 충분하지만 글로벌 상업화 역량을 더 키워야 한다"며 "과학이 환자 가치로 어떻게 연결되는지를 명확하게 설명하는 것이 파트너링의 핵심"이라고 조언했다. APAC 전담 조직 신설…BMS의 성장축, 아시아로 이동 BMS의 오픈 이노베이션 전략과 제조·공급망 협력은 결국 '어디에서 혁신을 만들고, 어디에서 실행할 것인가'라는 전략과 맞물린다. 스기노 부사장은 "한국을 포함한 APAC은 과학·임상 인프라·제조 역량·상업화 가능성까지 갖춘 가장 역동적인 지역"이라며 "아시아의 역할이 앞으로 더 커질 수밖에 없다"고 강조했다. 이 같은 판단은 BMS의 글로벌 조직 재편에도 그대로 반영됐다. BMS는 올해 1월 구조 재편을 통해 APAC 전담 조직을 신설했다. 스기노 부사장은 "한국·일본·중국·호주 등 핵심 시장을 더 가까운 곳에서 지원하기 위한 전략적 재편"이라고 설명했다. 그는 이번 조직 변화가 단순한 구조 조정이 아니라 APAC을 차세대 성장동력으로 본 전사적 판단의 결과라고 부연했다. BMS는 '어디에 투자하고, 어디에서 성장을 기대할 것인가'라는 질문 끝에 한국·중국·일본·인도 등 APAC 핵심국을 중심축으로 삼았다는 것이다. APAC은 이미 BMS의 주요 임상 기반으로 자리 잡고 있다. BMS는 임상3상에 등록될 환자의 40%를 APAC에서 확보하는 장기 목표를 세웠고, 실제 한국은 1상부터 3상까지 전 단계에서 '우선순위 국가'로 포함돼 있다. 스기노 부사장은 "한국의 의료 인프라, 임상 수행 능력, 환자 접근성은 글로벌 최고 수준"이라며 "한국이 주요 허가 임상의 필수 지역이 된 데는 이유가 있다"고 설명했다. BMS의 신약들은 2022년 이후 한국에서만 고형암·혈액암·희귀 심혈관 질환 등 핵심 치료 영역에서 8건의 허가와 6건의 보험급여 등재가 이뤄졌다. 스기노 부사장은 "한국 정부와 규제당국이 혁신 치료제 접근성 확대에 큰 기여를 하고 있다"며 "이는 단기 성과를 넘어, 한국이 글로벌 제약사의 신뢰를 얻는 중요한 신호"라고 평가했다. 다만 구조적 과제도 분명히 지적했다. 신약의 1년 내 도입률은 미국 78%에 비해 한국은 5%에 불과하고, 건강보험 등재율 역시 한국은 22%로 미국(85%)·일본(48%)에 크게 못 미친다. 허가부터 급여까지 평균 46개월이 걸리는 점도 문제로 꼽혔다. 스기노 부사장은 "제 아버지도 암 투병을 하셨다. 만약 치료를 받기 위해 46개월을 기다려야 했다면 기회를 잃었을 것"이라며 "혁신은 환자에게 제때 도달해야 의미가 있다"고 강조했다. 결국 BMS의 목표는 명확하다. 중증 질환 환자에게 혁신 치료제를 더 빠르고 더 넓게 전달하는 것이다. AI 기반 R&D, 오픈이노베이션, APAC 중심 전략은 그 목표를 실현하기 위한 수단이며, 그 중심에 한국이 자리한다는 게 그의 결론이다. 스기노 부사장은 "혁신 치료제를 발견(Discover)하고, 개발(Develop)하며, 전달(Deliver)하는 것이 BMS의 핵심 미션"이라며 "이러한 가치가 제대로 구현되기 위해서는 신약이 허가·급여를 통해 적시에 인정받는 환경이 필요하다"고 말했다. 이어 "혁신이 특정 국가에 머무르지 않고 한국을 포함한 전 세계 환자에게 도달하도록 하는 것, 그것이 지금 BMS가 해결해야 할 과제"라고 피력했다.

삼양바이오팜이 주식 시장 신규 상장 이후 주가가 고공행진을 지속했다. 상장 이후 5거래일 중 4일간 상한가를 기록했다. 삼양바이오팜은 상장 이전보다 시가총액이 5배 이상 증가하며 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스를 단숨에 추월했다. 29일 한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 지난 28일 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.8%)까지 상승한 6만500원에 장을 마쳤다. 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다. 삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다. 삼양바이오팜은 지난 24일 코스피 시장에 신규 상장했다. 당초 분할 비율에 따라 주가가 1만1600원으로 책정됐고 지난 24일 시초가 2만3250원으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날부터 3일 연속 상한가를 기록하며 주가가 5만1000원으로 치솟았다. 지난 27일 0.6% 올랐고 28일 또 다시 상한가로 직행했다. 분할 이전 옛 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율을 적용하면 삼양바이오팜의 상장 전 시가총액은 863억원이다. 지난 28일 종가 기준 삼양바이오팜의 시가총액은 4952억원으로 상장 전보다 5배 이상 확대됐다. 삼양그룹의 첫 상장 바이오기업의 잠재력이 주식 시장에서 주목받은 것으로 분석된다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다. 삼양바이오팜은 이번에 인적분할되면서 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼경바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다. 삼양바이오팜은 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스의 시가총액도 추월했다. 삼양홀딩스는 분할 비율에 따라 변경 상장 전 시가총액은 8437억원이다. 삼양홀딩스는 지난 24일 시초가 6만9800원으로 코스피 시장에 입성했고 첫날 주가가 10.0% 하락한 6만2800원으로 마감했다. 삼양홀딩스는 지난 18일 주가가 5.7% 하락했다. 이후 소폭 반등하며 지난 28일에는 6만900원으로 장을 마쳤다. 지난 28일 종가 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 4728억원으로 삼양바이오팜보다 224억원 못 미쳤다. 삼양홀딩스는 변경 상장 전에는 삼양바이오팜보다 분할 비율에 따라 시가총액이 9배 이상 앞섰지만 상장 이후 5일 만에 추월당했다. 삼양홀딩스는 지난 24일 상장 첫날 시가총액은 4952억원으로 삼양바이오팜(2246억원)을 2배 이상 앞섰는데 삼양바이오팜의 주가 급등에 역전을 허용했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜의 시가총액 합계는 9680억원으로 분할 전보다 697억원 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)'가 유럽 및 중남미 주요 시장에 출시되면서 공략을 본격화하고 있다. 특히 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러 제품이라는 점을 앞세워 오리지널 제품인 졸레어(2024년 글로벌 매출 약 6조4992억원)의 시장을 선점하겠다는 계획이다. 셀트리온은 27일 옴리클로를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 밝혔다. 이번에 브라질에 출시한 용량은 150mg으로 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 예정이다. 앞서 셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 이미 셀트리온은 브라질 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행 중인 상태다. 셀트리온 브라질법인은 지난 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 브라질 알레르기·면역학회에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어냈다. 브라질에서는 셀트리온 주요 제품들의 성장세가 지속되고 있어 신규 출시 제품에 대한 성공 기대감이 높은 상태다. 올 2분기 기준 혈액암 치료제인 트룩시마(리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다. 결국 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 옴리클로 역시 빠른 시장 안착이 기대된다. 강경두셀트리온 중남미 지역 담당장은 "옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획"이라며 "브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다. 이와 함께 옴리클로는 지난 9월 유럽 출시 이후 독일& 8729;스페인& 8729;영국& 8729;프랑스 등 주요국에서도 출시를 완료하면서 유럽 시장의 공략에도 속도를 높이고 있다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다. 스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다. 실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다. 하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다"며 "유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 삼양홀딩스가 인적분할로 신설된 독립법인이 나란히 코스피 시장에 신규 상장했다. 삼성바이오로직스에서 분할한 삼성에피스홀딩스는 시가총액 10조원 규모 대형 바이오기업으로 출범했지다. 삼양바이오팜은 모기업 흡수합병된지 4년 만에 분리되면서 출범 이후 처음으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날 상한가로 직행했지만 삼성에피스홀딩스는 하한가를 기록하면서 희비가 교차했다. 삼성바이오 분할 기업 상장...바이오로직스 주가↑·에피스홀딩스 주가↓ 25일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 상장한 존속법인 삼성바이오로직스와 신설법인 삼성에피스홀딩스가 코스피 시장에 각각 상장했다. 지난 5월 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다고 발표한지 6개월 만에 분할과 신설법인 출범 절차를 완료하고 주식 시장에 입성했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것으로 계산된다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8145억원으로 분할 이전 86조9035억원과 격차가 4조890억원에 불과했다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 분리됐지만 여전히 제약바이오기업 시가총액 선두를 질주했다. 2위 셀트리온의 시가총액 42조580억원을 2배 가량 앞섰다. 삼성에피스홀딩스는 상장 첫날 주가가 급락했지만 제약바이오기업 중 시가총액 4위에 이름을 올렸다 삼성에피스홀딩스는 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다. 상장 첫날 주가가 급락했지만 제약바이오기업 시가총액 4위에 이름을 올렸다. 삼성에피스홀딩스보다 시가총액이 많은 제약바이오기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등 3곳에 불과했다. 삼성은 바이오산업 진출 14년 만에 2개의 상장사가 서로 다른 사업으로 별도의 운영 체계를 갖췄다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별했다. 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 삼성바이오로직스 측은 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 독립법인으로 새롭게 출범했다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다. 삼성에피스홀딩스는 최근 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'을 설립했다. 에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사'삼성에피스홀딩스' 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드)등 다양한 분야에서 바이오텍 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다. 삼성에피스홀딩스는 "삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대하고 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다"라고 했다. 삼양바이오팜, 독립법인 첫 상장...시총 2246억 데뷔 지난 24일 신규 상장한 삼양바이오팜은 주가가 시초가 2만3250원 대비 가격제한폭(29.9%)까지 상승한 3만200원에 장을 마쳤다. 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다. 삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다. 지난 24일 삼양홀딩스와 삼양바이오팜이 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐는데 삼양홀딩스는 주가가 10.0% 하락했고 삼양바이오팜은 상한가를 기록했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜은 시가총액이 각각 4875억원, 2246억원을 나타냈다. 삼양바이오팜의 시가총액은 제약바이오기업 중 메드팩토(2311억원), 프레스티지바이오로직스(2294억원), 제넥신(2291억원), 비보존제약(2232억원), 안트로젠(2186억원) 등과 유사한 수준이다. 삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복했다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼양바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼양바이오팜, 인적분할 후 코스피 상장…“ 기업가치 제고” 삼양그룹 의약바이오 전문 계열사 삼양바이오팜이 인적분할을 거쳐 24일 유가증권시장(코스피)에 상장했다. 상장 주식수는 743만5870주다. 이번 상장은 1일 삼양홀딩스에서 인적분할된 직후 이뤄진 ‘직상장’ 방식으로, 기존 삼양홀딩스 주주가 지분율에 따라 신설 법인의 주식을 자동 배정받아 별도 청약 절차는 없다. 상장을 통해 삼양바이오팜은 기술력과 성장 잠재력을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다. 해외 파트너·투자자 신뢰도 제고와 함께 R&D 및 글로벌 사업 확장에 필요한 자금 확보에도 속도가 붙을 전망이다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티 중심의 포트폴리오를 기반으로 기업가치 확대에 나선다는 계획이다. 삼양바이오팜은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발한 기업이다. 항암제 분야에서는 고형암 7종, 혈액암 5종 등 다각화된 포트폴리오를 확보하고 있다. 최근 연간 500만 바이알 생산이 가능한 세포독성 항암주사제 공장을 준공해 일본·유럽 GMP 인증을 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자전달체 플랫폼 ‘SENS(Selectivity Enabling NanoShell)’ 기반 신약 개발도 병행하고 있다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “상장을 계기로 회사의 기술력과 성장성을 시장에서 객관적으로 인정받을 수 있게 됐다”며 “보유한 경쟁력을 기반으로 기업가치를 높여 그룹 전체 밸류에이션 상승에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다잘렉스가 다발골수종 전 병기를 아우르는 포트폴리오를 완성하며 혈액암 치료 패러다임의 변화를 주도하고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 얀센의 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙)'를 잠복성 무증상 다발골수종(SMM, Smoldering multiple myeloma) 치료제로 승인했다. 다잘렉스 파스프로는 정맥주사(IV) 형태의 다잘렉스와 달리 피하주사(SC) 제형으로, 투여 시간이 3~5분 내외로 짧고 주입 관련 부작용을 낮출 수 있는 것이 특징이다. 다잘렉스는 신규 진단, 재발성 등 다양한 다발골수종 치료에 허가된 바 있다. 이번 잠복성 무증상 다발골수종 승인으로 치료에 조기 개입이 가능해졌다. 잠복성 무증상 다발골수종은 다발골수종의 전구상태다. 종양세포가 증가하지만 임상 증상이 뚜렷하지 않아 ‘관찰 및 대기(Watch and wait)’가 표준 치료전략으로 자리잡아 왔다. 다만 형광 또는 효소 제자리 부합 검사(ISH) 시 분류되는 고위험군의 경우 수년 내 활동성 다발골수종으로 빠르게 진행할 가능성이 높아, 조기 개입 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 다잘렉스의 승인 근거는 임상3상 AQUILA 연구 결과다. 해당 연구는 고위험 전구 다발골수종 환자 390명을 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법과 기존 표준관리(관찰요법)를 비교한 무작위, 다기관, 글로벌 임상이다. 연구 결과, 다잘렉스 투여군의 질병 진행 또는 사망 위험은 표준관찰군 대비 51% 감소했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 다잘렉스군에서 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 41.5개월로 나타났다. 지난해 공개된 추가 분석에서도 다잘렉스군의 5년 무진행생존율은 63.1%, 관찰군은 40.8%로 집계됐다. 전체생존율(OS) 역시 다잘렉스군 93.0%, 대조군 86.9%로 유의한 개선을 보였다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 피로, 근골격통, 발진, 불면, 상기도 감염, 말초신경병증, 주사부위 반응 등이 발생했지만, 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 조던 셰크터 얀센 혁신신약 종양사업부 부사장은 "이번 허가가 치료 패러다임 자체를 질병의 진행 후 치료에서 진행 전 개입으로 전환할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다. 다발골수종 전 병기 포트폴리오 완성…시장 지배력 강화 이번 잠복성 무증상 다발골수종 적응증 추가로 다잘렉스는 다발골수종 전 병기를 포괄하게 됐다. 현재 다잘렉스는 신규 진단 다발골수종(NDMM)에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 병용요법을 통해 사용이 가능하다. 재발 환자에게서도 다잘렉스의 활용도는 높다. 다잘렉스는 보르테조밉과 덱사메타손 병용 등을 통해 허가됐다. 또 경도 단백(light-chain) 아밀로이드증에서도 첫 표적 치료제로 승인받아, 혈액종양 전반의 핵심 축으로 자리매김했다. 이런 전주기적 적응증 확대를 바탕으로 다잘렉스의 매출은 크게 증가하고 있다. 존슨앤드존슨의 항암제 중 가장 높은 매출을 기록한 제품이 다잘렉스로, 올해 3분기 매출 36억7200만 달러(약 5조원)로 전년 대비 21.7% 증가했다. 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록한 바 있다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 다잘렉스가 2029년 매출 최대치인 168억 달러(약 23조원)에 도달할 것으로 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 표적 단백질 분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 오름테라퓨틱이 2025년 4분기 기업설명(IR) 자료를 업데이트했다. 그동안 베일에 가려졌던 핵심 파이프라인의 표적을 공개하고 인공지능(AI) 기반 신약설계 플랫폼을 이전보다 구체적으로 소개했다. 6일 바이오 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 최근 4분기 기업설명회(IR) 자료를 발표했다. 오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 지난 2월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다. 이번 IR 자료에서 가장 눈에 띄는 점은 오름테라퓨틱이 주력 파이프라인 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'의 표적을 'CD123'으로 공개했다는 점이다. ORM-1153은 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로 CD123 표적 항체에 회사의 독자적인 GSPT1 분해 페이로드(SMol006)를 결합한 후보물질이다. GSPT1은 세포 단백질 합성을 조절하는 필수 인자로 암세포에서 과발현 시 생존 신호를 강화한다고 알려져 있다. CD123은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 약 97%에서 발현하는 대표적 종양 표적이다. 정상 조혈모세포에는 거의 발현하지 않지만 백혈병 줄기세포 등 암세포에 고발현해 재발과 내성의 주요 원인으로 지목된다. 회사는 이러한 특성이 정상세포 손상을 최소화하면서도 재발 위험을 근본적으로 차단할 수 있는 표적 치료 전략에 부합한다고 판단, CD123을 ORM-1153의 주요 타깃으로 선정했다. 현재 CD123을 타깃으로 하는 치료제는 주로 항체치료제와 ADC 형태로 개발되고 있다. 오름테라퓨틱과 비슷하게 CD123 항체와 GSPT1 분해제를 결합한 DAC 계열 신약을 개발 중인 곳은 중국의 힐젠테라퓨틱스 정도가 손꼽힌다. 힐젠은 CD123 타깃 항체에 자사 GSPT1 분해 페이로드를 결합한 혈액암 치료제 후보물질 'Hdz-C123A'를 개발 중이다. CD123 항체와 GSPT1 분해제를 결합한 DAC 기전은 아직 전 세계적으로 상용화한 신약이 없는 미개척 영역인 만큼 오름테라퓨틱은 독자 플랫폼 기술과 축적된 전임상 데이터를 기반으로 글로벌 선점 효과를 노리는 모습이다. 오름테라퓨틱에 따르면 ORM-1153은 AML 세포주와 B-ALL 세포주 실험에서 기존 저분자 GSPT1 분해제(CC-885, CC-90009)보다 최대 1000배 이상 강력한 항암 활성을 보였다. 극미 농도에서도 세포 생존율을 거의 0%까지 떨어뜨렸으며 동물실험에서도 단 한 번의 투여로 완전관해(CR)가 관찰되는 등 뛰어난 종양 억제력과 임상 전이 가능성을 입증했다. 오름테라퓨틱은 오는 12월 개최하는 미국혈액학회(ASH)에서 ORM-1153 전임상 연구 결과를 공식 발표할 예정이다. 오름테라퓨틱은 이번 IR 자료를 통해 AI 기반 신약 설계 플랫폼의 구조화한 설명도 새롭게 추가했다. 이번 자료에는 ▲표적 구조 결정 ▲AI 가상 스크리닝 ▲인 실리코(모의) 선도 물질 최적화 ▲머신러닝(ML) 기반 데이터 분석 등 4단계 워크플로우를 제시하며 AI와 구조 생물학을 어떻게 연구개발 과정에 통합하는지를 시각화했다. 이를 통해 오름테라퓨틱은 타깃 발굴부터 후보물질 도출까지 전 과정을 가속화한다는 구상이다. 이외 회사는 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 설명도 한층 자세하게 기술했다. ORM-6151은 회사가 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 1억8000만달러 규모로 기술수출한 후보물질이다. 해당 계약의 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 총 계약의 56% 수준인 1억달러에 달한다. 오름테라퓨틱은 3분기까지만 해도 GSPT1 분해 기전의 일반적 장점을 소개하는 수준에 그쳤는데 4분기에는 ORM-6151이 기존 저분자 약물(CC-90009) 대비 정상 조혈 전구세포 독성이 낮고 선택성이 높다는 내용을 추가했다. 이로써 회사는 ORM-6151의 기전적 차별성과 안전성 우위를 보다 명확히 부각한 셈이다. 회사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진입과 글로벌 파트너십 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 오름테라퓨틱은 기업공개(IPO) 당시 증권신고서를 통해 2026년 중 프로젝트 2건(ORM-1023, ORM-1153)의 기술수출을 계획 중이라고 밝힌 바 있다. 또 회사는 추가 기술수추 성과 도출을 통해 내년 매출 752억원, 영업이익 315억원을 낼 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 삼양홀딩스가 인적분할로 새로운 독립법인을 출범했다. 삼성에피스홀딩스와 삼양바이오팜이 인적분할 방식으로 홀로서기에 나서고 주식 시장에도 신규 상장한다. 삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 고수하고 삼성에피스홀딩스는 30조원 이상의 시가총액으로 단숨에 3위에 이름을 올린다. 삼양바이오팜은 모기업 흡수합병된지 4년 만에 분리되면서 출범 이후 처음으로 주식 시장에 입성한다. 삼성바이오, 1일부터 분할 법인 출범...삼성로직스 시총 56조·에피스홀딩스 30조 선두권 4일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스가 지난 1일 출범했다. 지난 5월 22일 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다고 발표한지 5개월 만에 분할과 신설법인 출범 절차가 완료됐다. 존속회사 삼성바이오로직스는위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스는 지난달 17일 임시 주주총회에서 분할계획서 승인 안건이 통과됐다. 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 오는 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장될 예정이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 지난 4일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 86조9035억원이다. 분할 비율에 따라 존속법인 삼성바이오로직스는 시가총액 56조5213억원으로 변경 상장된다. 신설법인 삼성에피스홀딩스는 30조3822억원의 시가총액으로 재상장된다. 삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 유지한다. 삼성에피스홀딩스가 시가총액 35.0%를 가져가지만 2위 셀트리온의 시가총액 40조7146억원보다 15조원 이상 앞선다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 6년 동안 제약바이오기업 시가총액 선두를 수성하고 있다. 신설법인 삼성에피스홀딩스는 제약바이오기업 시가총액 3위에 이름을 올릴 전망이다. 4위 알테오젠이 시가총액 29조3747억원으로 근소한 격차를 유지한다. 삼성은 바이오산업 진출 14년 만에 2개의 상장사가 서로 다른 사업으로 별도의 운영 체계를 갖추게 된다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다. 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 삼성바이오로직스 측은 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다. 삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다. 삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다. 2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다. 지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다. 삼성에피스홀딩스는 "삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대하고 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다"라고 했다. 삼양바이오팜, 인적분할로 독립법인 출범...시총 863억원으로 주식 시장 입성 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범했다. 삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다. 삼양홀딩스는 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 주식거래는 일시 정지된다. 오는 24일 삼양홀딩스와 삼양바이오팜이 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장된다. 지난 4일 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율에 따라 삼양바이오팜은 시가총액 863억원으로 오는 24일 주식 시장에 상장한다. 상장 제약바이오기업 중 국제약품(905억원), 엔지켐생명과학(854억원), 위더스제약(850억원) 등이 삼양바이오팜과 유사한 시가총액을 형성할 전망이다. 삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복했다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼양바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 대표는 “이번 분할을 계기로 급변하는 업계 환경에 빠르고 유연하게 대응하고 독립경영과 책임경영으로 경영 효율을 극대화할 것”이라며 “삼양바이오팜이 가진 우수한 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 존재감을 키울 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 혈액암을 타깃하는 주요 이중항체 치료제들이 잇따라 급여 첫 관문을 통과했다. 기존 치료에 실패한 환자에게 새로운 선택지가 절실한 가운데, 혁신기전 신약들이 보험급여까지 이어질지 관심이 쏠린다. 3일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난달 29일 8차 암질환심의위원회를 개최했다. 이날 혈액암 이중항체 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)'와 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'의 급여 기준이 설정됐다. 다발골수종은 골수에서 만들어진 비정상 혈장 세포가 신체 다른 부위에서 증식하는 방식으로 이뤄지는 혈액암이다. 이 암종에는 비교적 많은 치료제들이 등장해 5차 이상 신약들까지 허가됐다. 이중항체 외에도 '킴리아(티사젠류렉셀)', '예스카타(엑시캅타진실로루셀)' 등 다양한 CAR-T 신약들도 이 질환을 타깃한다. CAR-T라는 명확한 대체제의 존재로, 이중항체 급여가 쉽지 않다는 평가도 있었다. 다만 CAR-T 치료제의 경우 제조 과정이 복잡하고 투여까지 한 달 이상 소요된다는 점, 환자 컨디션이 일정 기간 유지돼야 한다는 제약이 한계로 꼽혀왔다. 이와 달리 이중항체는 즉시 투여 가능한(off-the-shelf) 항암제로, 암세포와 T세포를 동시에 인식해 T세포를 활성화시킴으로써 간접적으로 암세포를 제거하는 기전을 갖는다. BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면에 발현되는 단백질로 엘렉스피오와 텍베일리는 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도하는 신규 기전을 갖고 있다. 엘렉스피오는 임상2상 MagnetisMM-3 연구를 통해 3회 이상 치료 전력이 있는 환자에서 효과를 보였다. 임상에서 엘렉스피오는 객관적반응률(ORR) 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 엘렉스피오 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월이었다. 텍베일리는 임상2상 MajesTEC-1 연구에서 165명 환자에게 투여한 결과, ORR 63%, 엄격한 완전관해(sCR) 32.7%, 완전관해(CR) 6.7%, 매우 좋은 부분관해(VGPR) 19.4%로 나타났다. 평균 반응 시작 시점은 1.2개월, 반응 지속기간은 18.4개월로 보고됐다. B세포 림프종서도 이중항체, 상정 대기 또 다른 혈액암인 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서는 CD3와 CD20을 타깃하는 이중항체의 급여 논의가 진전될 수 있을지 주목된다. 이 중 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'는 지난 7월 급여 기준이 설정되며 암질심을 통과했다. DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 가장 흔한 B세포 림프종으로, 병기가 빠르게 진행되는 공격적 특성이 있다. 1차 치료 실패율이 약 15%에 달하고, CR에 도달해도 18개월 내 재발률이 25% 수준이다. 내성 환자들에게는 기존 CAR-T 치료제가 급여를 받고 사용되고 있으나, 치료 개시까지의 시간 지연, 신경독성(ICANS) 등으로 인해 고령 환자군 적용이 제한적이다. 이에 신규 치료제 대한 수요도는 여전히 존재한다. 엡킨리는 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구에서 2개 이상 치료 전력이 있는 CD20 양성 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 167명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 ORR 62%, CR 39%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값 15.5개월을 기록했다. 또 로슈의 이중항체 '컬럼비(클로피타맙)'의 도전도 계속될 전망이다. 컬럼비는 지난해 12월과 올해 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 성공하지 못했다. 지난해 12월 컬럼비와 함께 상정된 엡킨리는 당시에는 실패했지만 올해 6월 2수 만에 암질심 문턱을 넘어서는 데 성공한 바 있다. 컬럼비는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에서 DLBCL 2차 치료제로 적응증이 확대된 만큼, 향후 로슈가 국내에서 2, 3차 동시 급여 신청을 고려할 가능성도 존재한다. 컬럼비는 최대 12주기(약 8개월) 고정투약기간을 갖는 치료제로, 투여 종료 시점이 명확하다는 점이 특징이다. 임상에서 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%, CR 환자 DOR 중앙값 26.9개월을 보였으며, 18개월 시점에도 67%의 CR 유지율을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 분주한 행보를 나타내고 있다. 바이오의약품 사업에 뛰어든지 17년 만에 바이오시밀러 파이프라인을 4개로 늘렸다. 기술수출 신약의 개발 진전으로 유럽 매출이 발생하기 시작했고 국내 바이오기업 지분투자와 협업도 강화했다. 핵심 R&D 파이프라인을 떼어 독립법인에서 개발을 시도하는 차별화 전략도 시도한다. 바이오시밀러 2건 유럽 임상 예고...2018년 첫 허가 이후 파이프라인 4종으로 확대 30일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 지난해 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 올해 상반기 일본 수출액은 276억원으로 집계됐다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 신약 기술수출 후 마일스톤 유입...바이오기업 협업·R&D 자회사 설립 등 광폭행보 종근당은 신약 분야에서도 점차적으로 R&D 성과를 창출하고 있다. 최근에는 R&D 성과로 최근 스위스에서 새로운 수익이 유입됐다. 지난해까지 스위스 수출 실적이 없었지만 올해 상반기 69억원의 매출이 신규 발생했다. 신약 기술수출 후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤 수익이다. 종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다. 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 CKD-510을 기술수출했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다. 종근당은 바이오기업과의 협업, R&D 자회사 출범 등 새로운 시도가 이어지는 분위기다. 종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 종근당은 지난 22일 신약개발 전문기업 아첼라를 설립했다. 종근당의 100% 자회사로 출범하는 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 신약개발 전문 기업 출범의 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다는 노림수다. 독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 점도 장점으로 지목된다. 이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 재기 프로그램이 순항하고 있다. 사노피에 기술수출후 반환된 에페글레나타이드는 3000억원 이상의 기술료를 확보했고 추가 임상시험을 통해 비만치료제 상업화에 근접했다. 한미약품이 14년 전 기술이전한 경구용 신약 기술은 길리어드가 개발에 가세했다. 한미약품은 일라이릴리와 얀센으로부터 돌아온 신약 후보물질이 혈액암과 대사이상 지방간염(MASH) 영역에서 활발한 임상시험이 전개 중이다. 에페글레나타이드 비만치료 효과 확인...사노피 기술반환 후 5년만에 상업화 가능성 29일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 & 8211;0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다. 한미약품 측은 “에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한이상사례 프로파일이 확인됐다”라고 평가했다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높지만 에페글레나타이드는 이상사례가 기존에 알려진 발현율보다 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 목표로 설정했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로(약 3400억원)로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 에페글레나타이드 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 해당 임상 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라면서 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다. 경구용 신약 기술·혈액암치료제·MASH 신약 등 권리반환 후 재기술이전 한미약품은 경구용 신약 기술, 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 아테넥스는 지난 2020년 오락솔이 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 입증했다는 임상결과를 발표했다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 글로벌 상업화 가능성이 더욱 커진 셈이다. 한미약품이 10년 전 릴리에 기술이전한 포셀티닙은 권리 반환 이후 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. 양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다. 임상 결과 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. MSD는 내년 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약6000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 신약 개발 성과가 기대되는 상황이다.