[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다. 27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다. 알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다. 대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다. 이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다. 동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다. 대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다. 대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다. 대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다. 두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다. 2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다. 반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다. 이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다. 추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두 지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다. 특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다. 특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다. 기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다. 이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다. 이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다. 심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다. 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다. 특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다. 현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다. 제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다. 국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다. 국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다. 실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다. 또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다. 국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다. 한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다. 다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다. KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다. 현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다. 이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다. 협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다. 다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다. KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다. 이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다. 구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다. 제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다. 특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다. 이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다. 특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다. 실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다. 특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)' 제네릭 후발주자가 꾸준히 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-432와 제이더블유중외제약의 DKF-432R의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. DKF-432 성분은 피타바스타틴칼슘 4mg, 에제티미브 10mg으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다. 동국제약은 리바로젯 제네릭 생동시험을 위해 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행하게 된다. 리바로젯은 지난 2005년 제이더블유중외제약이 일본 쿄와로부터 도입해 국내 출시한 '리바로정(성분명 피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 지난 2021년 7월 28일 품목허가를 받았다. 이 과정에서 안국약품 등 5개사는 2019년 리바로젯에 적용되는 '고혈증 치료제' 특허에 대해 무효심판을 청구, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아냈다. 당시 특허권자인 쿄와가 항소를 포기하면서 리바로젯은 출시 전부터 특허장벽이 무너진 상태였다. 이후 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가와 급여 등재까지 받아 리바로젯 제네릭을 출시했다. 특허 도전을 하지 않았던 국내사들도 리바로젯의 용도 특허가 만료 이후 출시를 위해 제네릭 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동국제약까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다. 26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다. 지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다. 또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다. 지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다. 지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다. 이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다. 이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다. 지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다. 핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다. 지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다. 이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다. 지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다. 대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다. 증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다. 지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다. 오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다. 여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다. 식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭) 동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다. '동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다. 성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다. 오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준) 오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다. 전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다. 하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다. 오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다. 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다. 아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다. 화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다. 동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다. 지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다. 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다. 제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품) 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다. 옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다. 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다. 이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다. 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다. ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다. 인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품) '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다. 이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다. 후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭) 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다. 저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다. 한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭) 올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다. 페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다. 하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다. 특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다. 올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다. 이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다. 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있다. 다만 아직까지 오라팡의 특허가 깨지지 않은 상황이라 주성분을 변경한 자료제출의약품으로 허가가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 허가했다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 보인다. 이 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있다. 삼천당제약이 지난 2022년부터 오라팡 특허회피를 위한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 이어가는 중이다. 지난 4월에는 오라팡 제네릭 허가를 위한 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘' 성분의 복합제 허가 신청을 마쳤다. 하지만, 삼천당제약의 특허도전은 최근까지 실패를 겪고 있다. 특허심판원이 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다. 이어 삼천당제약이 지난해 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고패 판결이 내려진 상태다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 지난 2019년 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났다. 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 경보제약이 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 비주력 분야 완제의약품 영역에서 발굴한 진통제 신제품이 실적 상승세를 이끌었다. 24일 금융감독원에 따르면 경보제약은 지난해 영업이익이 105억원으로 전년대비 88.5% 늘었고 매출액은 2386억원으로 10.3% 증가했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2018년 173억원을 기록한 이후 6년 만에 최대 규모다. 경보제약은 지난 2021년 66억원의 영업손실을 기록한 후 3년 연속 영업이익이 상승세를 나타냈고 지난해 8년 만에 100억원을 넘어섰다. 경보제약의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 2164억원의 매출로 3년 만에 종전 기록을 갈아치웠고 지난해 2년 연속 신기록을 경신했다. 경보제약의 작년 매출은 2021년 1707억원과 비교하면 3년 새 39.8% 확대됐다. 회사 측은 “맥시제식 등 완제의약품 매출이 증가했다”라고 실적 호조의 배경을 설명했다. 맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 8월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 2022년 하반기 발매된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 올렸고 2023년 137억원으로 확대됐다. 지난해에는 3분기 누적 매출 154억원으로 전년대비 2배 증가하며 흥행 행진을 이어갔다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 새로운 조합의 주사제가 처방 현장에서 호평을 받으며 선호도가 높아지는 추세다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다. 경보제약은 주력 사업 영역이 원료의약품이다. 지난 2023년 원료의약품 매출은 1393억원으로 전체 매출의 64.4%를 차지했다. 완제의약품 매출은 33.8%로 원료의약품의 절반 수준이다. 회사 입장에선 비주력 분야에서 새 먹거리를 발굴하면서 실적 개선의 새로운 동력을 확보한 셈이다. 지난해 3분기 누적 경보제약의 완제의약품 매출은 704억원으로 회사 매출의 39.3%를 차지했다. 9개월만에 완제의약품 비중이 5.5%포인트 올랐다. 지난 2021년 말 기준 경보제약의 완제의약품 매출 비중은 26.7%에 불과했는데 3년 만에 12.6%포인트 상승했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다. 구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다. 9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다. 기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다. 장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다. 평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다. 비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다. 대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다. 후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다. 이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다. 연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다. 보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜 조합의 새로운 진통제 맥시제식이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 올해 9개월만에 매출 154억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다. 맥시제식은 발매 직후 이례적으로 국내 발매 직후 제약사들의 특허도전에 직면하며 상업적 가치를 인정받았다는 평가다. 29일 금융감독원에 따르면 경보제약의 맥시제약은 올해 3분기 누적 매출 154억원을 기록했다. 작년 같은 기간 77억원에서 1년 만에 2배 증가했다. 3분기 매출은 63억원으로 전년동기보다 128.8% 늘었다. 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 8월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 2022년 하반기 발매된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 올렸고 지난해에는 137억원으로 확대됐다. 올해에는 3분기만에 작년 매출을 넘어섰다. 분기별로 보면 맥시제식은 올해 1분기 매출 43억원으로 전년동기대비 160.6% 늘었고 2분기에는 47억원으로 전년대비 44.3% 증가했다. 3분기 매출 63억원은 작년 4분기 60억원을 넘어선 역대 최대 규모다. 맥시제식은 비급여로 처방되고 있는데도 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 최근 맥시제식의 성장세를 고려하면 올해 매출 200억원 돌파도 유력하다는 평가다. 맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. 지난해 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았다. 맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정' 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 화제가 됐습니다. 지난해 광동제약이 입랜스캡슐의 우판권을 획득해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어, 이번에는 대웅제약이 캡슐이 아닌 정제로 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 우판권을 획득했기 때문입니다. 입랜스 캡슐, 정제 모두 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월부터 출시가 가능해집니다. 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)' 허가도 눈에 띄었습니다. 지난달에는 추석 연휴로 전문의약품의 허가가 평균보다 절반 가량 줄면서, 신약의 허가는 없었고 희귀의약품은 '레다가겔' 1개 품목만 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 10월 허가 현황을 보면 일반의약품 56개 품목, 전문의약품 24개 품목 등 총 80개 품목이 허가를 받았습니다. 한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 10월 허가(신고)된 일반약은 모두 56개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 제네릭 등 기타품목이 37개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다. 명문제약 '징코로민정240mg' 등 고용량 은행엽건조엑스 제제 (제네릭) 지난달에는 은행엽건조엑스 고용량의 허가가 19개 품목이나 이어졌습니다. 지난달 허가된 일반약 56개 품목의 1/3을 차지하고 있습니다. 명문제약의 징코로민정을 시작으로 일양바이오팜의 '브레징코정', 유니메드제약의 '유징코정', 동성제약의 '징코린정', 휴비스트제약의 '징코휴정', 동아제약의 '메모젠정', 넥스팜코리아의 '써큐프리정', 한국글로벌제약의 '글로징코정', 한국유나이티드제약의 '징코나정', 동구바이오제약의 '써큐로드정', 하원제약의 '긴화렌정', 경동제약의 '징코비정', 에이프로젠바이오로직스의 '행맥정', 뉴젠팜의 '젤로톤정', 조아제약의 '징코셀에프정', 위더스제약의 '징코란정', 한국유니온제약의 '진코넥정', 알보젠코리아의 '진코바정', 삼천당제약의 '써큐로민정' 등이 허가를 받았습니다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있습니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. 동화약품 '화이투벤나잘스프레이' (제네릭, 10월 31일 허가) 올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'를 허가 받으면서 제품 라인업 확장에 나섰습니다. 올해 1월 동화약품은 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했습니다. 본격적으로 지난 9월 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었습니다. 여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어간 것으로 보입니다. 화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 동화약품은 브랜드 인수로 기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%에 더해 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했습니다. ◆전문의약품=지난 10월 허가 받은 전문의약품은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 지난달에는 신약 허가는 하나도 없었고, 제네릭 등 기타 유형이 16개 품목으로 가장 많았습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다. 대웅제약 '랜클립정' 75, 100, 125mg (제네릭, 10월 7일 허가) 대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가 받았습니다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로,지난 2016년 11월 국내 허가를 받아 2017년 11월부터 출시가 이뤄졌습니다. 국내에서는 대웅제약 뿐 아니라 광동제약, 보령제약, 삼양홀딩스 등이 제네릭 개발과 함께 특허도전에 나섰고, 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용됐습니다. 이번 허가로 대웅제약이 경쟁사들보다 한발 앞서 우판권을 확보해 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지 독점 판매권을 얻게 됐습니다. 입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었으며, 지난해 아이큐비아 기준 500억원의 판매액을 기록했습니다. 하지만 국내에서 다양한 제네릭이 허가를 받거나 개발이 진행되면서 물질특허가 종료되면 입랜스 처방이 분산될 것으로 보입니다. 유유제약 '세뉴벨라정400mg' (자료제출의약품, 10월 10일) 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았습니다. 유유제약의 '세뉴벨라정400mg'은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 저용량입니다. 유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있습니다. 반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받으면서 활용도가 높아졌습니다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환으로, 신부전 환자에게 많이 생기며 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제입니다. 지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이 있었습니다. 사이넥스 '레다가겔'(희귀, 10월 22일 허가) 지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)'이 국내 허가를 받았습니다. 레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있습니다. 균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나입니다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보입니다. 단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있습니다. 레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받았습니다. 큐엘파마 '오트린정5mg' (제네릭, 10월 29일 허가) 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'이 지난달 허가를 받았습니다. 해당 품목은 지난 2월 먼저 테라조신 저용량을 허가 받은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 됩니다. 국내에서 처음 선보인 테라조신 제제는 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 보유하고 있습니다. 테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여됩니다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있습니다. 지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화의자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허무효 성공에 따라 우선판매품목허가도 획득했다. 출시는 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 가능하다. 식약처는 7일 대웅제약 랜클립정 75mg, 100mg, 125mg을 허가했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다. 여성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용하는 제품이다. 팔보시클립 성분으로 화이자의 입랜스정이 오리지널약제다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 국내에는 캡슐제형이 2017년 11월 위험분담제를 통해 급여 출시했다. 또한 정제는 작년 8월 급여목록에 등재됐다. 정제는 캡슐제형과 달리 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 또한 정제를 필름으로 코팅해 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 장점이 있다. 캡슐제형보다 복용 편의성이 나아진 것이다. 2023년 입랜스의 아이큐비아 기준 판매액은 505억원이다. 높은 시장성에 국내 후발 제약사들이 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 시도하고 있다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 광동, 보령, 삼양홀딩스가 특허도전에 나선 상황이다. 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용되면서 물질특허 종료 이후 후발약을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 특허도전에 성공하고, 최초 제네릭 신청 요건을 충족하면서 허가와 동시에 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권이 작동되는 기간(동일의약품 판매금지)은 입랜스정 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지이다. 작년 광동제약도 '알렌시캡슐'로 대웅제약 제품과 적용기간이 동일한 우판권을 획득했다. 다만, 광동은 입랜스정이 아닌 입랜스캡슐을 상대로 우판권을 따냈다. 광동은 결절형 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허법원에서 승소했다. 다른 특허도전 제약사들도 함께 승소한 터라 조만간 허가소식이 들릴 것으로 전망된다. 입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었다. 하지만 이후 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리(노바티스, 리보시클립), 버제니오(릴리, 아베마시클립)가 나오면서 조금은 매출이 하락 추세에 있다. 이 때문에 제네릭이 출시될 때는 시장규모가 줄어들 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "입랜스가 현재는 DK4/6 억제제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있지만, 점차 하락 추세에 있는 것은 분명하다"며 "물질특허가 종료되고, 제네릭이 출시할 때는 매출이 더 하락할 가능성도 있어 국내 제약업계 입장에서 후발 제품들이 좀 더 일찍 나왔으면 하는 아쉬움이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)와 저용량 아스피린을 성분으로 하는 복합제 허가가 이어지고 있습니다. 지난해 한미약품이 선보인 '라스피린'에 이어 올해에만 동광제약, 한국파마, 휴온스, 영진약품, 지엘파마 등이 저용량 라베프라졸 복합제 시장에 뛰어들었습니다. 지난달에는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품인 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50mg' 허가도 눈에 띕니다. 일반의약품에서는 고함량 뇌기능개선제 '은행엽건조엑스'제제와 치질 치료제 성분의 '디오스민' 고함량 허가도 진행됐습니다. 식약처의 9월 허가 현황을 보면, 일반의약품 51개 품목, 전문의약품 35개 품목 등 총 86개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 9월 허가(신고)된 일반약은 모두 51개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 27개 품목을 보였습니다. 마더스제약 '깅코라민정240mg' (9월 2일 허가, 제네릭) 하루 한 알 복용하는 고함량 은행엽건조엑스 제제가 지난달에만 9개 회사의 9개 품목이 허가를 받았습니다. 마더스제약의 '깅코라민정', 제일헬스사이언스의 '제일진코심정', 구주제약의 '바소필정', 한미약품의 '한미징코정', 한국휴텍스제약의 '징코에프정', 아이월드제약의 '징코리프정', 케이에스제약의 '징코에스정', 화이트생명과학의 '징코뉴로정', 한국피엠지제약의 '바넥신정' 등이 주인공입니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 제품인데, 최근까지 50여개 품목이 허가를 받으면서 인기를 이어가고 있습니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 초점을 맞추고 있습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg' (9월 9일 허가, 제네릭) 디오스민 성분이 국내 최대 용량 함유된 치질 치료제가 허가를 받았습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg'은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민을 주성분으로 한 치질 치료제입니다. 디오스민 600mg은 최대 기존 제품의 300mg 보다 2배 가량 함량이 높으며, 정맥부전의 치료를 위해서는 매일 아침 식전 1일 1정 1회 복용하고 치질의 치료를 위해서는 1일 1정 2~3회 복용하면 됩니다. 고함량 디오스민 일반약은 지난 2019년 풍림무약이 '디오맥스정600mg'을 허가 받은데 이어, 최근까지 19개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있습니다. 올해는 케이엠에스제약을 비롯해 경동제약의 '치렉스정600mg', 일동제약의 '푸레파센600정' 등 3개 품목의 고함량 디오스민이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=지난 9월 허가 받은 전문의약품은 모두 35개 품목으로 나타났습니다. 신약 2개 품목과 희귀의약품 3개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다. GC녹십자 '리나엠파정'(9월 23일 허가, 제네릭) 베링거인겔하임의 '에스글리토정(엠파글리플로진, 리나글립틴)' 두 번째 제네릭 허가가 나왔습니다. GC녹십자는 리나엠파정 10/5mg과 25/5mg 등 2개 용량을 개발해 식약처로부터 허가를 받았습니다. 오리지널인 에스글리토는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, SGLT-2(나트륨포도당 공동 수송체 2형) 억제제인 '엠파글리플로진'과 DPP-4(인슐린 분비 호르몬 분해효소) 억제제 '리나글립틴'의 복합제입니다. 그동안 국내 제약회사들은 에스글리토의 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인 심판, 무효심판 등을 진행하는 한편 생동성 시험을 이어 왔습니다. 에스글리토 제네릭 허가는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이어 GC녹십자가 두 번째입니다. GC녹십자는 지난 2022년 에스글리토가 보유한 결정형 특허와 제형 특허 회피를 위한 소송에서 둘다 승소했지만, 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 물질특허 만료일이 내년 10월인 만큼 출시는 늦어질 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원으로 나타났습니다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합인 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등으로 뒤를 잇고 있습니다. 한국화이자제약 '리트풀로캡슐50mg'(9월 24일 허가, 신약) 한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 리트로풀(리틀레시티닙)이 중증 원형탈모증 환자 치료제로 국내 허가를 받았습니다. 리트풀로는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가된 1일 1회 경구용 JAK 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다.& 160; 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았습니다. 리트풀로의 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구에 따르면 리트풀로 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것(SALT 20 이상)을 확인했습니다. 리트풀로 투여군의 SALT 20 이상 비율은 23%, 위약군은 1.6%로 나타났으며, 리트풀로군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했고, 사망자는 없었습니다. 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았으며, 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰입니다. 한국파마 '아라텍트캡슐100/5mg'(9월 27일 허가, 제네릭) 저용량 아스피린에 저용량 라베프라졸을 한 캡슐에 담은 복합제 개발이 허가로 이어지고 있습니다. 한국파마가 '아라텍트캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)'을 9월 27일 허가 받은데 이어, 9월 30일 휴온스와 영진약품이 각각 '아스라베캡슐100/5mg'과 '아스라졸캡슐100/5mg)'을 허가 받았습니다. 저용량 라베프라졸 복합제는 궤양 과거력 있는 아스피린 장기 복용 환자 새 치료제로, 지난해 10월 한미약품이 '라스피린캡슐'을 처음 선보였습니다. 이어 올해 동광제약, 지엘파마, 휴온스, 한국파마 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다. 아라텍트캡슐은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA), 고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제가 적응증입니다. 아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 사용되고 있지만 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기되면서 라베프라졸 복합제가 인기를 끄는 것으로 보입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡과 듀카브, 엔트레스토, 트라젠타 등 대형 품목의 특허를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사 간 분쟁이 올 하반기 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 연 처방액 1500억원 규모의 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔) 특허 분쟁은 지난 상반기 1심에서 엇갈린 심결이 나왔다. 1심에서 승패를 주고받은 오리지널사와 제네릭사는 2심에서 공방전을 이어갈 전망이다. 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 분쟁의 경우 대법원 판결이 임박했다. 이르면 올해 안에 연간 처방액 500억원 이상인 이 의약품의 제네릭 조기 발매 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄) 특허 분쟁은 3년 넘게 장기화하는 양상이다. 올 하반기엔 핵심 특허 2건에 대한 판결이 내려진다. 다만 어떤 판결이 나오든 대법원 상고가 유력한 만큼, 최종 결론까지 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다. 케이캡 특허분쟁 2라운드 돌입…1심서는 엇갈린 심결 1일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 오는 하반기 특허법원에서 케이캡 특허 분쟁을 이어갈 전망이다. 앞선 1심에선 HK이노엔과 제네릭사들이 승패를 주고받았다. 2036년 만료되는 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사들은 올해 5월 17일 이후로 승리를 따내고 있다. 이 특허에 도전장을 낸 80개 기업 중 56개 기업이 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 나머지 기업들은 아직 1심 심결을 받지 못했거나 자진 취하했다. HK이노엔은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 케이캡 결정형특허를 둘러싼 분쟁은 향후 2심에서 다뤄질 예정이다. 반면 2031년 만료되는 물질특허의 경우 HK이노엔이 1심에서 방어에 성공하는 양상이다. HK이노엔은 지난 5월 30일 이후로 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 잇달아 승리 심결을 받아냈다. 아직 승리 심결을 받아낸 상대 제네릭사가 일부에 그치지만, 제약업계에선 HK이노엔이 1심에서 무난하게 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 케이캡 물질특허 1심에서 패배한 제네릭사는 아직 특허법원에 항소하지 않았다. 다만 향후 제네릭사들의 특허법원 항소 가능성이 유력하게 점쳐진다. 결론적으로 케이캡 특허를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사 간 분쟁은 특허법원에서 2라운드를 맞이할 것이란 전망이다. 2심 재판부가 어떤 판결을 내리느냐에 따라 케이캡 제네릭 발매 시점은 2036년 이후가 될 수도, 2031년 이후가 될 수도, 혹은 2심 판결 직후가 될 수도 있는 상황이다. 케이캡 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 지난해 9월 케이캡의 미등재 용도특허에, 올해 6월 케이캡 미등재 제제특허에 각각 무효 심판을 청구한 바 있다. 아직 미등재특허에 대한 1심 심결은 나오지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1582억원으로, 2022년 1321억원 대비 20% 늘었다. 올해는 1분기 452억원을 기록하며 분기 처방실적 기록을 다시 한 번 갈아치웠다. 최종 판결 앞둔 듀카브 특허분쟁…핵심용량 제네릭 발매 분수령 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허분쟁은 대법원 최종 판결을 앞두고 있다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 4월엔 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 1·2심에서 연이어 오리지널사가 승소했다. 특허심판원은 지난해 1월 회피심판과 무효심판 모두에서 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 지난해 11월엔 특허법원이 같은 판결을 내렸다. 2심에서도 패소한 제네릭사들은 일제히 대법원에 상고장을 제출했다. 올해 4월 심리불속행 기간이 지났다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 이르면 올해 말 대법원이 최종 판결을 내릴 것이란 전망이 나온다. 오리지널사가 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다. 반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다. 듀카브의 지난해 처방액은 543억원으로, 2022년 484억원 대비 12% 증가했다. 지난해 2월 카나브 특허가 만료됐지만 오히려 처방액은 늘었다. 올해 1분기엔 146억원으로 전년대비 12% 증가했다. 엔트레스토 분쟁 장기화 불가피…2심 판결 나도 대법원행 유력 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 올해 9월로 판결일자가 결정됐다. 염·수화물특허는 당초 5월 30일로 판결 선고를 예고했으나, 일정이 연기됐다. 다만 제약업계에선 양 측 변론이 대부분 마무리됨에 따라 연내 2심 재판부의 판결 선고 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심에서 어떤 판결이 내려지든 대법원 상고가 유력할 전망이다. 대법원의 최종 판결까지 감안하면 분쟁의 장기화가 불가피하다는 분석이다. 관련 특허가 2026~2027년 만료된다는 점에서 대법원의 최종 판결이 특허 만료 이전에 나올지에 관심이 쏠린다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 2022년 425억원 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 물질특허가 별도로 없는 대신, 염·수화물특허와 결정형특허가 그 역할을 사실상 대신하고 있다. 특허도전 업체들이 두 특허의 회피·무효화에 성공할 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡정, 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트, LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로, 노바티스의 혈소판감소증 치료제 레볼레이드, 에자이의 간암 치료제 렌비마 등의 특허분쟁이 1·2심 결론을 앞두고 있다. 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타의 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 이어질 전망이다. 이미 제네릭사들은 등재 특허를 회피·무효화한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한 상태다. 베링거인겔하임 측은 미등재특허에 대한 침해 소지를 이유로 제네릭 발매 업체들에게 소송 제기를 예고한 상태다. 올 하반기 이후로 트라젠타 미등재특허 침해소송과 이에 따른 손해배상청구 소송이 이어질 경우 트라젠타 관련 특허 분쟁은 새 국면을 맞이할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 미국에서 대형 블록버스터 약물들의 특허만료에 따른 제네릭 진입이 예고된 가운데 국내에서도 후발의약품 개발·출시에 따른 시장 판도변화가 예상된다. 해외 리서치기관에 따른 2024년 미국 특허 만료 예정 10대 블록버스터 의약품은 스프라이셀·티사브리·미르베트릭·빅토자·엠플라자·산도스타틴라르·듀레라·옥스텔라XR·베노퍼·프로렌사 등이다. 이중 가장 많은 실적을 올린 제품은 스프라이셀로 미국에서만 2조원 넘게 처방됐다. 이어 티사브리와 미르베트릭이 각각 1조3000억·8700억원 가량의 매출을, 빅토자·엠플라자도 7100억·3400억원 정도의 실적을 기록했다. 듈레라·산도스타틴라르·옥스텔라XR도 2600억·1600억·1500억원의 외형을 달성하며, 미국에서의 공고한 입지를 보이고 있다. 하지만 이들 약물들의 국내 매출 상황은 글로벌과 미국에서의 포지션과 상당한 차이를 보이고 있다. 미국 특허가 만료되더라도 그나마 국내에서 제네릭 발매를 기대할 수 있는 약물은 비급여 등의 이슈로 BMS 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)과 노바티스 항암제 산도스타틴라르주(옥트레오티드아세트염) 정도로 국한될 것으로 관측된다. 의약품 유통실적 기준, 최근 5년 간(2019~2023) 국내 스프라이셀 매출은 296억·341억·364억·390억·401억원 정도다. 산도스타틴라르주의 2019·2020·2021·2022·2023년 실적은 96억·93억·93억·89억·86억원 수준이다. 2006년 FDA 허가를 획득한 스프라이셀은 글리벡·타시그나 등 다른 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없던 환자들의 2차 치료제로 사용되다 2010년부터 1차 치료제로 처방됐다. 스프라이셀의 환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허는 지난 3월 만료, 특허 만료 전부터 진행해 온 아포텍스(Apotex) 및 기타 여러 회사와의 합의에 따라 올해 9월부터 제네릭 출시가 예상된다. 아울러 엑스프레이파마는 2023년 하반기 중 스프라이셀의 개량신약인 다사이녹(Dasynoc)을 출시할 계획이었지만 여러 가지 이슈 점검으로 올해 3분기 중 발매가 유력해 보인다. 스프라이셀은 3개의 특허로 보호받고 있는데, 물질·용도특허는 2021년 4월·2024년 3월 만료됐고, 내년 2월 결정형특허만 남은 상태로 알려져 있다. 국내에서는 보령이 소극적 권리범위 확인 심판·용도특허에 대한 무효심판 등을 청구하며, 스프라이셀 후발의약품에 가장 적극적인 모습을 취하고 있다. 산도스타틴라르는 이미 유럽·일본에서도 특허 만료됐지만 제조과정이 까다로워 그동안 후발의약품이 나오지 못했지만 비아트리스가 도전장을 낸 것으로 관측된다. JW중외제약 철분제 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)·노보노디스크 당뇨약 빅토자주(리라글루티드)도 우리나라에 론칭돼 있지만 지난해 32억·1억7000만원 정도의 매출을 올려 제네릭이 선보이더라도 확장성이 크지 않을 것으로 보인다. 아울러 에자이 다발성경화증치료제 티사브리주(나탈리주맙)는 3000만원~6000만원대 실적 밴딩 폭을 형성, 폭발적인 외형 확장을 이루지는 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)'의 후발약 127품목이 내달 급여 등재된다. 6월 8일 오리지널 특허만료와 함께 본격적인 출시를 위한 채비를 끝냈다. 21일 업계에 따르면 오는 24일 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정되는 6월 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)에는 DPP-4 억제제 계열 트라젠타 제네릭의 등재가 포함됐다. 트라젠타 단일제의 경우 식품의약품안전처로부터 허가 받은 후발약이 60여개가 넘었지만, 급여 등재가 이뤄진 품목은 15개 뿐이다. 오리지널 트라젠타의 급여 상한가는 750원. 기등재 동일제제 최고가 53.55%에 기준 요건 모두 충족, 혁신형 제약기업 제품 가산으로 대원제약의 '트라리틴정'과 동구바이오제약의 '리나탑정'은 68% 가산으로 510원에 등재된다. '약제의 산정·가산 기준'에 따라 급격한 가격인하 완충 및 제네릭 의약품 진입 촉진 등을 위해 최초 동일제제 진입시 오리지널은 70%, 기준요건 전부 충족한 제네릭은 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등) 등의 가산이 이뤄진다. 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 기준요건을 모두 충족한 단일제 4품목은 447원(59.5%)에 등재되며, 기준요건 1개만 충족한 단일제 9품목은 341원으로 금액이 책정됐다. 복합제인 '트라젠타듀오(리나글립틴·메트포르민)' 후발약의 경우 허가 받은 복합제 200여개 가운데 절반 가량 112품목이 대거 등재된다. 트라젠타듀오의 경우 3개 용량 모두 387원에 등재된 상태로, 후발약의 경우 7품목이 344원에 14품목이 338원에 등재된다. 복합제 가운데 리나글립틴 염변경으로 '리나글립틴베실산염'으로 허가 받은 마더스제약의 '트립엠', 경보제약의 '리라젠타', 대웅바이오의 '트라이나', 신풍제약의 '리나루틴'은 개발 목표제품 상한금액의 90%인 675원으로 등재되며, 1년 후인 2025년 6월 9일부터는 가산종료로 402원으로 인하된다. 오리지널 트라젠타듀오에는 없는 제형인 서방정 28품목도 급여등재가 이뤄진다. 명문제약의 '명문리나글립틴듀오서방정' 등을 포함해 28품목은 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 521원에 등재된다. 한편 트라젠타 후발약의 출시 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 8일 다음날인 6월 9일이다. 제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다. 식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다. 트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다. 이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에는 국산신약 37호를 비롯해 수입신약까지 전체 7개 품목의 신약 허가가 눈에 띄었습니다. 제일그룹 계열의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품, 제일헬스사이언스가 P-CAB 계열의 '자스타프라잔시트르산염' 성분제제 3품목을 동시에 허가 받았습니다. 여기에 용도특허 문제를 해결한 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 5개 품목이 허가목록에 이름을 올렸습니다. 일반의약품으로는 고용량 제품이 인기를 끌고 있는데, 4월에도 240mg의 은행엽건조엑스 제제나 120mg의 펙소페나딘염산염의 허가가 이뤄졌습니다. 식약처의 4월 허가 현황을 보면, 일반약 57개 품목, 전문약 61개 품목 등 총 118개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 57개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 31개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다. 안국뉴팜 '뉴징코정240mg'(4월 1일, 제네릭) 식약처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg(은행엽건조엑스)'를 허가했습니다. 뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡습니다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 23개 품목이 허가를 받았습니다. 이번달에만 뉴징코정을 포함해 5개 품목이 고용량 은행엽건조엑스 제제를 내놓았는데, 한국프라임제약의 '깅코탄정', 서울제약의 '그라톤정', 대원제약의 '뉴로징코정', 휴온스의 '진코발정' 등입니다. 은행엽건조엑스 제제는 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 유유제약 '펙소지엔정120mg' (4월 1일, 제네릭) 항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있지만, 기존용량인 120mg의 허가도 지속적으로 나오고 있습니다. 알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약으로 60mg과 120mg이 쓰입니다. 일반약 고용량인 120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되기 때문에 1일 1회 복용을 하면 됩니다. 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여가 권장됩니다. 이달 허가 받은 120mg 성분을 보면 유유제약의 '펙소지엔정', 이든파마의 '알레펙정', 넥스팜코리아의 '알러비스정' 등 3개 품목입니다. 일반약인 알레그라120mg 약가는 222원이며, 제네렉은 137원 수준의 급여가 적용되고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 44개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 7개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목으로 가장 많았습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 25개 품목으로 나타났습니다. 종근당 '오테벨정'(4월 17일, 제네릭) 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄진 이후, 한림제약의 '소프레정'까지 5개사가 아프레밀라스트 성분제제를 허가 받았습니다. 제약업계에 따르면 국내 제약회사들이 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결하면서 허가를 진행한 것으로 보고 있습니다. 현재까지 오테즐라 제네릭으로 허가된 품목은 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정', 한림제약의 '소프레정' 입니다. 이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했습니다. 이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했는데, 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이었습니다. 이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했습니다. 하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였고, 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였습니다. 하지만 국내제약회사가 특허와 관련해 오리지널사인 암젠과 지속적으로 합의를 진행하면서, 특허 문제를 해결한 것으로 알려졌습니다. 온코닉테라퓨틱스 '자큐보정'(4월 24일, 신약) 오랜만에 국산신약 허가 소식이 들린 4월이었습니다. 식약처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'을 국내 개발 신약 37호로 허가했습니다. 온코테라퓨틱스는 제일약품의 신약 연구개발 회사로, 제일그룹은 이곳 이외에도 같은 성분제제를 제일약품 '큐제타스정', 제일헬스사이언스 '온캡정' 등의 이름으로 같은 날 허가를 함께 받았습니다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했고, 10개월 만에 허가라는 성과를 얻었습니다. 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약입니다. 국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있습니다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했습니다. 여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다는 평가입니다. 지난해는 한 건도 없었던 국산신약의 허가 소식과 함께 정부가 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 하면서 급여에도 관심이 모아지고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다. 해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가? 임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다. 허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다. 다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다. 하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다. 하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다. 그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다. 아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다. 식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다. 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다. 이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다. 이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다. 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다. 이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다. 하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다. 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다. 한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다. 지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황. 이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다. 그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다. 현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다. 제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.