트라젠타 후발약 127품목 6월 등재...복합제 88% 차지

• 6월 8일 특허만료...9일부터 출시 가능
• 단일제 15품목...대원·동구 혁신형제약 최고가

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)'의 후발약 127품목이 내달 급여 등재된다. 6월 8일 오리지널 특허만료와 함께 본격적인 출시를 위한 채비를 끝냈다.

21일 업계에 따르면 오는 24일 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정되는 6월 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)에는 DPP-4 억제제 계열 트라젠타 제네릭의 등재가 포함됐다.

트라젠타 단일제의 경우 식품의약품안전처로부터 허가 받은 후발약이 60여개가 넘었지만, 급여 등재가 이뤄진 품목은 15개 뿐이다.

오리지널 트라젠타의 급여 상한가는 750원. 기등재 동일제제 최고가 53.55%에 기준 요건 모두 충족, 혁신형 제약기업 제품 가산으로 대원제약의 '트라리틴정'과 동구바이오제약의 '리나탑정'은 68% 가산으로 510원에 등재된다.

'약제의 산정·가산 기준'에 따라 급격한 가격인하 완충 및 제네릭 의약품 진입 촉진 등을 위해 최초 동일제제 진입시 오리지널은 70%, 기준요건 전부 충족한 제네릭은 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등) 등의 가산이 이뤄진다.

자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 기준요건을 모두 충족한 단일제 4품목은 447원(59.5%)에 등재되며, 기준요건 1개만 충족한 단일제 9품목은 341원으로 금액이 책정됐다.

복합제인 '트라젠타듀오(리나글립틴·메트포르민)' 후발약의 경우 허가 받은 복합제 200여개 가운데 절반 가량 112품목이 대거 등재된다.

트라젠타듀오의 경우 3개 용량 모두 387원에 등재된 상태로, 후발약의 경우 7품목이 344원에 14품목이 338원에 등재된다.

복합제 가운데 리나글립틴 염변경으로 '리나글립틴베실산염'으로 허가 받은 마더스제약의 '트립엠', 경보제약의 '리라젠타', 대웅바이오의 '트라이나', 신풍제약의 '리나루틴'은 개발 목표제품 상한금액의 90%인 675원으로 등재되며, 1년 후인 2025년 6월 9일부터는 가산종료로 402원으로 인하된다.

오리지널 트라젠타듀오에는 없는 제형인 서방정 28품목도 급여등재가 이뤄진다.

명문제약의 '명문리나글립틴듀오서방정' 등을 포함해 28품목은 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 521원에 등재된다.

한편 트라젠타 후발약의 출시 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 8일 다음날인 6월 9일이다.

제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다.

식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다.

트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다.

이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다.