[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계가 병오년(丙午年) 새해 경영 키워드로 인공지능(AI)과 글로벌 확장, 혁신 등을 제시했다. 국내 주요 제약바이오 기업은 2일 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 이날 각 기업 경영진은 AI 도입을 통한 체질 개선과 계획을 넘어선 실행의 중요성을 한 목소리로 강조했다. 창립 100주년을 맞이하는 유한양행은 2026년 새해 경영지표로 'Great & Global' 비전을 실현을 꼽았다. 또 정직과 책임을 기반으로 과감한 도전과 속도감 있는 실행을 통해 글로벌 톱 50 제약사로 도약하겠다는 목표다. 조욱제 유한양행 대표는 이날 시무식에서 "올해는 회사가 창립 100주년을 맞이하는 그 어느 해보다 뜻깊은 해"라며 "지난 한세기 동안 건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다는 유일한 박사의 창업 정신을 바탕으로 대한민국 보건 안보의 최일선을 지켜왔으며 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려가야 한다"고 새 출발의 의지를 다졌다. 조욱제 대표는 "올해는 붉은 말의 해 병오년으로 말이 상징하는 멈추지 않는 열정과 역동성처럼, 지난 100년간 쌓아온 신뢰의 토대 위에 이제는 더욱 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때"라며 "비록 경영 환경은 여전히 불확실하지만, ‘할 수 있다’는 불굴의 의지로 하나 돼 나아간다면 회사의 목표를 조기에 달성하고 더 큰 비전에 한 걸음 다가설 수 있을 것"이라고 당부했다. 이날 유한양행은 시무식과 함께 임원 인사도 단행했다. 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 렉라자 이후를 대비해 플랫폼 기반 연구 체계를 강화하고 차세대 성장동력을 선제적으로 확보하려는 의지로 풀이된다. GC녹십자는 'One Team GC'를 기치로 국내와 글로벌 시장에서 영향력을 확대하겠다는 경영 기조를 공개했다. 허은철 녹십자 대표는 불안정한 경영 환경 속에서도 임직원 결속을 바탕으로 글로벌 무대는 물론 국내 시장의 회복과 수성에 힘을 모아야 한다고 말했다. 허은철 대표는 2025년 주요 성과로 혈액제제 '알리글로' 매출 1500억원 달성을 꼽았다. 허은철 대표는 "이는 미국 법인과 치열한 세일즈 현장을 이끈 글로벌 사업본부, 수준 높은 품질과 생산을 담당한 오창공장, 기술적 이슈를 해결해 준 R&D 부문의 노력의 공"이라며 "미국 시장에서의 성공은 명확한 방향 설정과 가치에 대한 믿음, 꾸준함의 결과"라고 했다. 허은철 대표는 이를 발판으로 글로벌 시장에서 존재감을 한층 끌어올려야 한다는 인식도 분명히 했다. 허 대표는 "이제는 글로벌 시장에서 조연인 아닌 주연으로 영향력을 확대해야 한다"면서 "글로벌 진출의 모태이자 전진기지와 같은 국내 시장도 과거의 영광을 뛰어넘는 괄목할 성장과 도약을 이루기 위해 국내와 글로벌이 서로 긴밀하게 소통하고 지원하며 강력한 시너지를 만들어 내야 한다"고 했다. 셀트리온은 2026년을 변화가 본격화하는 혁신의 원년으로 규정했다. 회사는 오는 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다는 입장이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치하고 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보한다. 서정진 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화한다. 특히 신약 분야에서는 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고 생산 캐파 확장을 통해 생산 역량과 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다. 서정진 회장은 2026년 병오년 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 올해에도 초격차 경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼는다. 회사는 2026년 새해 경영 기조로 4E·3S 전략을 앞세워 실행력을 고도화하고 미국 거점을 중심으로 한 글로벌 확장과 ADC·오가노이드 등 신규 모달리티를 통해 글로벌 No.1 CDMO 경쟁력을 공고히 하겠다고 공개했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 성과로는 ▲인적분할 완수 ▲송도 제3바이오캠퍼스 부지 확보 ▲미국 록빌(Rockville) 공장 인수 등을 언급하며 "중장기 성장을 뒷받침할 탄탄한 기반을 마련했다"고 평가했다. 존림 대표는 "이를 발판 삼아 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 다져나가야 할 것"이라고 강조했다. 대외 환경에 대해서는 글로벌 경제 및 지정학적 불확실성 확대와 산업 내 경쟁 심화를 언급하며 "모든 측면에서 한층 더 높은 수준의 경쟁력이 요구되는 해가 될 것"이라고 진단했다. 존 림 대표는 경쟁 우위를 지켜내기 위해 4E와 3S 전략을 중심으로 실행의 완성도를 높여야 함을 역설했다. 존 림 대표는 "4E를 모든 판단과 실행의 기준으로 삼아야 한다"며 고객만족(Customer Excellence), 품질 경쟁력(Quality Excellence), 운영 효율(Operational Excellence), 임직원 역량(People Excellence)의 중요성을 강조했다. 특히 품질에 대해서는 "품질은 생명을 다루는 바이오 업(業)의 절대 기준이자, 어떠한 상황에서도 타협 없이 지켜내야만 하는 우리의 사명"이라고 역설했으며, 운영 효율 측면에서는 AI 등 디지털 기술을 적극 활용해 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 개선이 이뤄질 수 있도록 주문했다. 존 림 대표는 4E를 실질적인 성과로 연결하기 위한 실행 전략으로 3S를 제시하며, 단순화(Simplification)와 표준화(Standardization)를 통해 실행 속도와 품질·운영 안정성을 높이고, 확장성(Scalability)을 기반으로 한 성장 전략을 지속 추진해 줄 것을 당부했다. SK바이오팜은 세노바메이트 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT)과 AI 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 제시했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 되어야 한다"고 강조했다. 이동훈 대표는 "세노바메이트는 회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산"이라면서 "성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다"고 했다. 또 이동훈 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 이동훈 사장은 "RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 선점의 기회를 반드시 성과로 연결하겠다"고 의지를 드러냈다. 연구개발 전 주기를 AI 기반으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 전환하겠다는 전략도 제시했다. 이동훈 사장은 "최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계할 것"이라고 했다. 차바이오그룹은 2026년 시무식을 통해 바이오·의료 자산에 AI를 결합한 AI 융합 생명과학 기업으로 도약을 선언했다. 또 세포·유전자 치료제(CGT)·헬스케어·라이프사이언스를 3대 핵심 성장축으로 제시했다. 차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 바이오와 의료 분야에서 축적해온 자산 위에 AI라는 날개를 달아 AI 융합 생명과학 기업으로 도약하고자 한다"면서 "단순한 치료를 넘어 사람이 태어나서 노년에 이르기까지 전 생애주기의 삶의 질을 높이는 것이 우리의 새로운 사명"이라고 했다. CGT 분야에서는 성공 가능성과 기술 경쟁력이 높은 영역에 R&D 역량을 집중하고, 글로벌 CDMO 인프라 효율화를 통해 생산 경쟁력을 강화할 계획이다. 헬스케어 부문은 글로벌 의료 네트워크와 데이터, AI 기술을 결합해 예방·진단·치료·사후관리까지 연결되는 플랫폼 기반 서비스로 확장한다. 라이프사이언스 부문은 여성 건강과 안티에이징 분야에서 쌓아온 신뢰를 바탕으로 B2C 사업을 통합 관리하며 브랜드 경쟁력을 높인다는 전략이다. 차원태 부회장은 "2026년은 계획을 넘어 실행으로 실력을 증명해야 하는 해"라며 "구조와 체질을 혁신해 글로벌 시장에서 차바이오그룹의 위상이 새롭게 평가받는 원년으로 만들자"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 신임 Compliance실장에 호규찬 전 법무법인(유) 대륜 수석 변호사를 영입했다고 2일 밝혔다. 호규찬 신임 실장은 서울대학교 법학과를 졸업했으며, 법무법인 한결, 하나은행, 하나금융지주, 케이뱅크 법무팀장을 거쳐 최근까지 법무법인(유) 대륜에서 기업법무그룹 수석 변호사로 근무했다. 호 신임 실장은 GC녹십자의 법무, 감사, 준법경영, 대외협력 및 지식재산권 등 컴플라이언스 업무를 총괄하게 된다. 회사는 호규찬 신임 Compliance실장 영입을 통해 경영활동 전반에 선제적으로 법률 리스크 관리에 만전을 기하고 준법경영 문화 정착을 확고히 해 나갈 방침이다. GC녹십자 관계자는 “신임 실장의 영입으로 컴플라이언스 준수 여부에 대한 리스크 관리를 강화하고, 조직 내부 통제 제도 등을 강화하여 윤리적인 경영 기반을 단단히 다져 나갈 것”이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다. GC 전 가족사 임직원은 연말기부 외에도 다양한 사회공헌 활동에 참여하여 지역사회 기부에 힘썼다. 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부를 하였으며, 매칭그랜트, 연말 나눔 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영하여 지역 사회에 소중한 금액을 전달할 수 있었다. GC녹십자 관계자는 "이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다"며 "앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행하여 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 이번 성금 기탁에 앞서 지난 11월 14일부터 17일까지 전 임직원을 대상으로 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행했다. 지난 3월에 이어 세 번째로 진행된 행사로, 지난 1992년에 처음으로 헌혈행사를 시작한 이후 약 30여 년 간 1만 5000명이 넘는 인원이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자]GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’가 국내에서 처음 출하됐다고 8일 밝혔다. 지난 4월 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월 만으로, 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 기술로 자급하게 됐다. 화순 공장에서 첫 출하된 이번 물량은 질병관리청(질병청) 비축 백신으로 공급된다. 배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현·정제해 안전성이 높다. 비임상·임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증한데다, 필요 시 신속한 대량 생산이 가능한 게 강점으로 꼽힌다. 배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 화순공장은 연간 최대 1000만 도즈의 탄저백신을 제조할 수 있다. 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만명이 접종할 수 있는 규모다. 특히 GC녹십자는 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 강조했다. 질병청은 이번 출하가 국가 필수 의약품의 공급 안정성을 확보하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 탄저백신은 생물테러 대응 체계에서 핵심 물자로, 그동안 해외 제품에 의존해 공급 차질 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 생산 기반을 확보해 백신 주권을 강화하고 감염병·생물테러 위기 상황에 보다 체계적으로 대응할 수 있게 됐다는 게 질병청 입장이다. 임승관 질병청장은 “국산 탄저백신의 첫 출하는 국가기관과 민간기업이 긴밀히 협력해 이룬 성과”라며 “이번 사례가 국내 백신 산업의 기술력과 생산 기반을 한 단계 끌어올리는 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “국가 필수 백신의 국산화를 지속적으로 추진하고 감염병 및 생물테러 대비 백신 비축 체계를 보다 견고하게 구축하겠다”고 밝혔다. 허은철 GC녹십자 대표는 “질병청과 공동 개발한 국산 탄저백신의 첫 출하를 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 국가 방역 역량 강화 및 백신 자급화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자의 해외 매출 비중이 30%에 근접하며 글로벌 사업 구조 전환이 본격화되는 양상이다. 혈액제제와 백신을 중심으로 한 수출 확대가 이어지면서, GC녹십자의 실적 구조 역시 내수 중심에서 글로벌 매출 주도형으로 빠르게 이동하고 있다. GC녹십자는 제62회 무역의 날 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다. 올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다. 이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 함께 견인한 것으로 분석된다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 배리셀라의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다. GC녹십자가 공시한 2025년 3분기 분기보고서에 따르면 회사의 3분기 누적 연결 매출은 1조 4935억원으로 집계됐다. 이 가운데 수출 매출은 4465억원으로, 전체 매출의 약 29.9%를 차지했다. 지난해 수출액 3806억원과 비교하면 해외 매출 비중은 연속적인 증가 흐름을 이어가고 있다. 특히 혈액제제 부문에서 해외 비중이 절반을 넘어섰다. 혈액제제 3분기 매출은 5572억원으로, 이 가운데 수출은 3036억원으로 집계됐다. 혈액제제 매출의 약 54.5%가 해외에서 발생한 셈이다. 같은 기간 백신제제 수출은 826억원, 일반제제 수출은 433억원 수준이다. 이는 GC녹십자가 전략적으로 육성해온 혈장분획제제와 글로벌 백신 사업이 구조적으로 성과를 내기 시작했다는 의미로 해석된다. 특히 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받아 2024년 8월 미국 시장에 본격 진입한 알리글로의 존재감이 커지고 있다는 점에서 수출 동력은 더 커질 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 알리글로는 미국 출시 첫 해인 2024년에 약 5000만 달러 매출을 기록했고, 2025년에는 연간 1억 달러 매출 달성도 가능한 수준으로 성장세가 이어지고 있다. 알리글로는 GC녹십자 북미 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 유통 체계와 의료진 네트워크를 확대 중이다. 보험 적용 구간 확대와 면역결핍 치료 수요 증가가 맞물리며 미국 내 입지도 점차 안정화되고 있다는 평가다. 현재 GC녹십자는 알리글로를 포함한 다양한 혈장분획제제와 백신, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등을 약 60여 개국에 수출하며 글로벌 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 ‘헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)’가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 ‘Krug Dobra’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다. 첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 “이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것이다. 헌터라제 ICV가 중추신경계 기능 개선에 도움이 될 것으로 기대한다”고 강조했다. RCCH는 치료 역량 강화를 위해 아스트라한 의료진을 대상으로 실습·이론 교육도 진행했다. 교육을 마친 의료진은 RCCH와 함께 ‘헌터라제 ICV’의 첫 투여를 공동 수행하며 지역 기반의 치료 체계를 마련했다. GC녹십자 관계자는 “국가 간 협력을 통해 혁신 치료제의 접근성이 확대되고 있다. 헌터증후군 환자들의 치료 환경 개선에 대한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 러시아 파트너사 나노렉(Nanolek)과 함께 중증 헌터증후군 환자들의 치료 접근성을 확대할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다. 발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다. GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다. 특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다. 또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다. 마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다. 회사는 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이라고 설명했다. 이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행된다. 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다. 동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보와 대상포진 백신 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장해 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으고 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신으로 개발되고 있다. 회사 측은 "아메조스바테인은 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다. 현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중으로 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입하여 상용화 일정을 구체화할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표"이라며 "글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 창립 58주년(10월 5일)을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 "올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다하는 한 해다. 세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비하여 이를 대비하자”고 전했다. 이어 “지난 58년 간의 도전 정신을 통해 현재의 기업 가치를 만들 수 있었다. 앞으로도 전 직원 역량을 총 집결해 60주년에는 높은 기업 가치를 창출하는 영광의 한 해를 만들어 나가자”고 당부했다. 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들에게 ‘녹십자대장’을 비롯한 각종 포상이 수여됐다. 녹십자대장은 박충권 GC녹십자EM 대표, 이재우 GC녹십자 개발본부장이 녹십자장은 김은영 GC케어 MSO사업본부장이 수상했다. 이 외 GC지놈 영업본부 마케팅팀 등 25개팀이 단체 표창을 받았다. GC(녹십자홀딩스) 법무팀(오성일) 등 59명은 우수 표창을, GC녹십자 QM실(이진국)을 비롯한 273명은 근속 표창을 각각 수상했다. 이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 15개 계열사가 함께했으며, 오창, 화순, 음성공장을 비롯한 전국 사업장은 온라인을 통해 기념식에 참여했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다. 또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다고 18일 밝혔다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며, 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에, GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. 회사는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며, 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다. 앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 내년 상반기 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월이다. 회사는 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것이다. 안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다. 한편, GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다. 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 높다. GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다. GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 5년 내 상용화가 목표다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다. 회사는 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다. 동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고, 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다. 또한, 반복 투여 시에도 간 효소(ALT, AST)1) 수치의 상승이나 과도한 면역 반응이 관찰되지 않아 우수한 내약성(tolerability)을 입증했다. 이와 함께, 최적의 LNP 조성을 설계하여 배치별 제조 재현성은 물론, 냉동 보관 및 냉·해동 시의 안정성을 확보해 제형 완성도 측면에서도 경쟁력을 보였다. GC녹십자는 이번 성과를 바탕으로 희귀 유전 질환을 비롯한 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 mRNA-LNP 연구를 확대할 계획이다. 아울러 mRNA와 LNP를 모두 자체 생산할 수 있는 역량과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 모색하고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구는 이온화 지질의 구조적 설계를 통해 효능과 안전성이 우수한 LNP 플랫폼을 자체적으로 구축한 결과를 알리는 것과 동시에 희귀질환 치료제 개발 가능성을 높였다는 점에서 의의가 크다. 차세대 LNP 플랫폼 고도화와 mRNA 치료제 적용 확대로 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다. GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다. 이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다. 기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다. 이번 시스템은 유럽연합의 GMP 가이드라인(Annex 22에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토하여 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다. 한편, GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다. 이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있도록 했으며 전사 데이터 플랫폼도 동시에 구축해 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다. 향후 R&D 부문에서도 신약 개발 전 주기를 지원하여 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하는 등 회사 전반에 걸친 AI 기반 디지털 전환을 가속화할 예정이다. GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성 시간 단축으로 현업은 실질적인 품질 관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 되었으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다. 앞으로도 다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약 업계 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다. 메가존클라우드 공성배 CAIO(Chief AI Officer)는 “제약 산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적 사례다. 이번 협업을 시작으로 헬스케어 산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사는 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)1)에 등재됐다. 이어 올해는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능2)에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다. GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다. 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과다. 향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다. 일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)’을 크게 감소시켰다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 더불어 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다. 헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 헌터라제ICV는 지난 2월 식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 일본, 러시아, 유럽에 이은 네 번째 지정이다. 헌터라제ICV는 현재 일본에서 판매 중이며, 지난해 12월 러시아 품목허가를 획득했다.