대웅바이오 카나브 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 카나브(피마사르탄, 보령) 제네릭이 10월 신제품이 추가되며 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.카나브 제네릭은 지난 7월 처음 출시됐다. 현재 알리코제약 주관으로 4개사가 발매에 성공한 가운데 한국프라임제약이 자체 품목으로 시장에 진입한다.9일 업계에 따르면 한국프라임제약이 개발한 카나브 제네릭 '피마솔로정30mg', '피마솔로정60mg'가 10월 급여 등재될 예정이다.피마솔로정 2개 품목은 한국프라임제약이 자체 개발했다. 이에 기준요건(자체 생동, DMF) 2가지를 모두 충족해 동일제제 최고가 53.55% 수준에 등재될 전망이다.이에 피마솔로정30mg가 235원, 피마솔로정60mg가 344원을 받을 것으로 보인다. 이는 현재 출시된 4개 제네릭 가운데 알리코제약 '알카나정'을 제외하고 가장 높은 약가다.알카나정은 2가지 요건을 모두 충족한데다 퍼스트제네릭 가산도 받아 알카나정30mg이 261원, 알카나정60mg가 382원이다. 다만 가산이 종료되는 내년 5월부터는 피마솔로정과 똑같은 235원, 344원으로 조정된다.나머지 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정' 등 3개 품목은 자체 생산 품목이 아니기에 1가지 기준요건만 충족해 30mg가 200원, 60mg가 292원에 급여 등재됐다.자체 생산하는 프라임 제품 진입으로 카나브 제네릭 시장도 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.한편, 정부는 카나브 제네릭이 급여 등재되자 오리지널 카나브 및 듀카브 등 관련 제품에 직권 인하 및 가산 종료를 고시했으나, 법원이 보령 측의 집행정지 신청을 수용하면서 약가는 유지되고 있다.지난 6월 27일부로 약가인하 집행이 정지돼 카나브정30mg은 439원, 카나브정60mg은 642원, 카나브정120mg은 758원에 공급되고 있다.약가인하 취소 본안 소송은 11월 13일 첫 변론기일이 잡힌 상태다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록한 국내 고혈압치료제 시장의 메가 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 2025년 상반기 연결 기준 매출액 1007억원, 영업이익 26억원, 당기순이익 12억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 각각 12.7%, 144.6%, 125.9% 증가한 수치다.회사 관계자는 “ETC(전문의약품) 부문에서 뇌혈관·심혈관·고지혈증 치료제와 고혈압 치료제의 판매 확대가 실적을 견인했다. 마케팅수수료 등 판관비 절감과 기타 매출 증가 역시 영업이익 개선에 기여했다”고 설명했다.하반기에도 성장 동력을 마련한 상태다.지난 7월에 카나브 복제약인 ‘알카나정’을 출시했다. 오리지널리티(originality) 품목인 ‘크레비스타정(네비보롤/로수바스타틴 복합제)’와 ‘니페디온CR서방정(니페디핀)’ 출시도 앞두고 있다.네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압·심부전과 고지혈증을 동반한 환자를 위한 세계 최초 복합제다. 3상에서 혈압 강하와 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함이 입증돼 특허 등재 됐다. 니페디핀서방정40mg은 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재된 약가 최초등재의약품이다.해당 품목들은 에릭슨제약이 허가권을 보유하고 있으며 등재특허 만료일은 2036년 12월 15일로특허 만료일까지 알리코제약이 공동 마케팅을 진행한다.알리코제약은 “2023년 기준 2000억 원 규모로 추산되는 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장 진입을 위해 하반기 공격적인 마케팅과 신제품 출시를 계획하고 있다. 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 중장기 성장 동력을 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 영향력을 점차적으로 확대했다. 항암신약 렉라자가 1차치료제 급여 확대를 발판으로 외래 처방시장에서 초강세를 나타냈다. 위식도역류질환 신약 자큐보 3번째 후발주자인데도 발매 직후 존재감을 크게 확대했다. 케이캡과 펙수클루는 성장세를 지속하며 국내 개발 P-CAB 신약의 흥행행진을 이어갔다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 382억원으로 전년동기대비 93.8% 증가했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐고 2분기에는 206억원으로 91.7% 치솟았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다. 통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다. 렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 2분기 처방액은 2023년 2분기 57억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다.렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.렉라자와 동일한 계열의 항암제 타그리소도 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 902억원으로 전년보다 49.8% 늘었다. 타그리소는 1분기 처방금액이 430억원으로 전년동기보다 53.7% 늘었고 2분기에는 473억원으로 46.4% 확대됐다.온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 상반기에 172억원의 외래 처방금액을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 처방액 67억원을 기록하며 전 분기 보다 2배 가량 늘었고 2분기에는 106억원으로 상승했다. 자큐보는 출시 1년도 안됐지만 분기 처방액 100억원을 돌파하며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난달에는 위궤양 적응증을 추가로 장착했다.지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다.대웅제약의 펙수클루는 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다. 지난 1분기 처방액이 214억원으로 전년대비 26.3% 늘었고 2분기에는 217억원으로 19.0% 증가했다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.분기별 케이캡 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 상반기 처방액이 전년동기보다 14.0% 증가한 1047억원을 기록했다. 케이캡은 국내 개발 신약 중 처음으로 6개월 처방금액이 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 1분기와 2분기 처방액이 각각 514억원, 533억원을 기록했다. 작년 3분기부터 4분기 연속 500억원을 넘어섰다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 상반기 처방액 1651억원을 합작했다. 작년 상반기 케이캡과 펙수클루가 총 1269억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세와 동반 상승세로 30.1% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 분석이다.보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 나타냈다.카나브의 상반기 처방금액은 337억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 1분기와 2분기에 167억원, 170억원을 기록했다. 각각 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.펠루비는 지난 6월까지 처방액이 283억원으로 전년보다 7.8% 감소했다. 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 7.3%, 8.4% 줄었다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐지만 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다.항궤양제 놀텍은 상반기 처방액이 228억원으로 전년동기대비 7.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 6월 누적 처방금액이 204억원으로 작년 같은 기간과 유사한 수준을 유지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 이후 판매를 유보했던 고혈압치료제 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물, 보령) 제네릭 약제가 본격 판매에 나섰다.CSO 등 유통 채널에 7월부터 신제품 출시를 알리는 공지를 보낸 것으로 확인된다.카나브의 직권인하 절차가 마무리되자 그동안 눈치를 봤던 제네릭사들이 일제히 판매에 돌입한 것으로 풀이된다. 이와 함께 제네릭 약제 추가 허가도 나오고 있다.2일 업계에 따르면 알리코제약, 동국제약 등은 CSO 채널에 카나브 제네릭 출시를 알리며 7월부터 EDI 정산이 가능하다고 전하고 있다.카나브 제네릭은 알리코제약이 주관사로 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약이 허가를 받았다. 알리코제약 '알카나정', 동국제약 '피마모노정', 대웅바이오 '카나덴정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'이다.이들 카나브 제네릭은 지난 5월 급여 등재됐으나 실제 판매에 나서지는 않았다. 당시 카나브 용도특허를 피하기 위해 허가변경을 완료하고 판매에 나설 것이라는 이야기가 있었다. 하지만 아직까지 허가변경이 이뤄지지는 않았다.카나브 제네릭사들은 오리지널사 보령과 용도특허와 관련해 소송을 진행 중이다. 카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증이 있다.이 가운데 만성 신장질환 적응증과 관련된 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물, 2026년 1월 27일 만료)가 살아있어 제네릭사들이 특허회피에 나섰다. 작년 제네릭 품목 허가 신청 시에도 해당 적응증은 제외했다.지난 1월 특허심판원은 제네릭사들이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 받아들였다.이를 바탕으로 지난 3월 급여 등재를 하려 했으나 제네릭사들이 막판 급여 신청을 철회해 5월에야 급여 등재할 수 있었다.급여 등재 이후에도 출시하지 않고 있다가 2개월이 지난 시점에 시장에 나서게 된 것이다. 보령 측은 제네릭 품목에 있는 본태성 고혈압도 용도특허를 위반할 수 있다고 주장하고 있다.본태성 고혈압에 용도특허 적응증인 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'도 포함돼 있다는 것이다. 이에 제네릭사들이 카나브 용도특허 적응증은 사용하지 않도록 허가사항 효능·효과에 문구를 추가하는 방식으로 허가 변경을 추진할 것으로 알려졌다.다만, 카나브의 직권인하 절차가 마무리됨에 따라 제네릭사들이 이번달부터 제품 판매에 나섰다는 분석이다. 보건당국은 제네릭 급여 등재에 따라 이번달부터 카나브의 약가를 직권 인하하기로 했으나, 보령이 법원에 신청한 집행정지가 수용되면서 약가인하 조치는 법원 판결 전 까지 미뤄진 상황이다.제네릭 추가 허가도 나오고 있다. 한국프라임제약은 지난달 30일 카나브 동일성분 제네릭 '피마솔로정30mg'을 허가받으며 시장 진입을 예고한 상태다.카나브 제네릭 판매가 본격화 됨에 따라 오리지널사인 보령을 포함한 동일제제 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔)과 엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴) 등 블록버스터 의약품의 특허 분쟁이 최종 국면을 맞이하고 있다. 이르면 올해 하반기에 대법원의 최종 판결이 나올 것이란 관측이 나온다.케이캡의 연간 처방액은 2000억원, 엔트레스토는 700억원 규모다. 대법원 판결에 따라 이들 블록버스터 의약품의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 결정형·물질 특허 분쟁 대법원행…연 2천억 특허 빗장 풀릴까2일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 케이캡 물질특허와 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 각각 대법원의 판결을 기다리고 있다.결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 웃었다. 80여개 업체가 케이캡 결정형특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리했다. HK이노엔의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사의 승소가 잇따르고 있다.2심에서 패소한 HK이노엔은 대법원 상고를 선택했다. 올해 3월 이후로 연이어 대법원에 사건이 접수됐다. 5월엔 주심 대법관과 재판부가 배당됐다. 재판부는 상고 이유에 대한 법리를 검토 중이다. 업계에선 이르면 연내 대법원 판결이 나올 것이란 전망이 나온다.반대로 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 잇달아 승소했다. 특허법원은 올해 5월 이후로 연이어 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.2심에서 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 일부 상고심에선 대법원의 최종 판결이 내려졌다. 지난 5월 대법원은 제네릭사들이 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리며 원심을 유지했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.다만 HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 확실하게 승기를 잡았다고 해석하기엔 어려움이 따른다는 분석이 나온다. 제네릭사들이 라이트팜텍·HLB제약과 다른 논리를 제시한다면 대법원이 본안 심리를 개시할 여지가 있기 때문이다. 이 경우 최종 판결이 달라질 수 있다는 관측도 제기된다. 결정형특허와 물질특허를 둘러싼 대법원의 최종 판결에 따라 제네릭 조기 발매 시점이 결정된다. 이르면 올해 안에 연 2000억원 규모로 성장한 케이캡의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월 각각 만료된다. 만약 대법원이 물질특허 분쟁과 결정형특허 분쟁 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 제네릭사들은 제품을 그 즉시 발매할 수 있다.반면, 1·2심과 마찬가지로 제네릭사가 결정형특허 분쟁에서, HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 각각 승소할 경우 제네릭 발매 시점은 2031년 8월이 된다. 대법원이 결정형특허와 물질특허 분쟁 모두에서 HK이노엔의 손을 들어준다면 제네릭 발매는 2036년에서야 가능해진다.엔트레스토 특허분쟁, 2심·3심 1건씩 계류…결정형특허 상고심 관건엔트레스토 특허분쟁도 막바지로 향하고 있다.제네릭사들은 지난 2021년 1월 이후 엔트레스토 특허 6건에 무효·회피 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다.1심 패배 후 노바티스는 특허 6건 중 3건을 추려 항소했다. 용도특허 관련 항소심에선 노바티스가 패소했다. 노바티스는 여기에서 불복, 대법원에 상고했지만 작년 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 제네릭사들은 2027년 7월 만료되는 용도특허를 극복했다.결정형특허 관련 항소심에서도 노바티스는 패소했고, 대법원에 상고했다. 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 용도특허 분쟁과 달리 본안 심리가 진행된다는 의미로, 연내 판결 가능성도 제기된다.염·수화물특허 항소심은 아직 2심 계류 중이다. 변론기일은 아직 잡히지 않았다. 업계에선 결정형특허 관련 상고심 판결이 선고되면, 이와 같은 취지의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 제기된다. 관건인 결정형특허 관련 상고심 판결이 올해 안에 내려질 경우 제네릭 조기발매 가능성이 더욱 커질 전망이다. 엔트레스토 결정형특허는 2040년 9월 만료된다. 염·수화물특허는 내년 11월 만료된다.대법원이 결정형특허 상고심에서 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 특허도전 업체들은 즉시 제품을 발매할 수 있다. 염·수화물특허 분쟁이 아직 진행 중이지만, 1심 승리를 근거로 제품 발매가 가능해지는 상황이다. 내년 11월 이후로 염·수화물특허가 만료되면 관련 리스크도 해소된다.듀카브 특허분쟁 마무리 수순…제미글로 분쟁, 2심서 종료될까보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)를 둘러싼 특허 분쟁과 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 관련 분쟁도 최종 결론을 향하고 있다.듀카브의 경우 최근 대법원 판결이 내려졌다. 대법원은 지난달 26일 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다. 특허법원 판결이 내려지면 4년 넘게 이어지던 듀카브 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍는다.특허법원에서 제네릭사가 승소를 확정할 경우 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품에 대한 제네릭 발매가 가능해진다. 듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다. 또한 듀카브 분쟁의 핵심인 복합조성물 특허는 이 용량에만 적용된다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다. 이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제미글로 특허 분쟁은 2심 판결이 눈앞으로 다가왔다. 특허법원은 내달 21일 제미글로 특허무효 소송의 판결선고를 예고했다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 제미글로 용도특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 웃었다. 특허심판원은 지난해 4월과 9월 각각 청구성립 심결을 내렸다.LG화학이 항소했다. 이어진 항소심에서는 LG화학이 승기를 잡았다. 권리범위확인 심결에 불복한 항소심에서 특허법원은 LG화학의 손을 들어줬다. 이 판결에 대해 제네릭사들은 대법원 상고를 포기했다.특허 무효 심결에 불복한 항소심은 내달 판결이 예고됐다. 업계 일각에선 LG화학이 2심에서 승리하더라도 제네릭사가 대법원 상고를 포기할 것이란 전망이 나온다. LG화학이 이미 권리범위확인 관련 항소심에서 승소한 뒤 제네릭사들이 상고를 포기했기 때문이다.이 판결에 따라 제미글로 제네릭의 발매 시점이 크게 앞당겨질 수 있다. 제네릭사들이 도전한 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 이 특허 외에 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허와 2030년 1월 만료되는 물질특허가 남아있다.

[데일리팜=이정환 기자] 당장 7월부터 약가인하가 예고됐던 보령의 고혈압 신약 카나브의 약가가 일단 유지된다.보령이 법원에 신청한 약가인하 효력정지 가처분이 인용된 결과다.30일 보건복지부는 카나브정 3개 품목과 카나브플러스정 2개 품목, 듀카브정 4개품목의 약가인하 처분이 집행정지된다고 밝혔다. 집행정지 기간은 오는 8월 31일까지다.복지부는 지난 6월 24일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 7월 1일부터 카나브와 카나브에 또 다른 고혈압약을 더한 복합제 듀카브, 카나브와 이뇨제 성분을 합친 복합제 카나브플러스 등의 약가인하를 고시한 바 있다.이대로면 카나브 단일제는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상적으로 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다.하지만 보령이 법원에 약가인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원이 이를 수용하면서 약가 조정이 일단 멈추게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 집행에 임박해 정부의 약가인하 고시와 이를 방어하기 위한 제약사의 행정 소송이 반복되면서 도매업계와 약국들이 행정 업무에 부담을 호소하고 있다.1일 도매업계에 따르면 하루 전인 6월 30일 오후 오늘로 집행이 예정됐던 보령 카나브, 듀카브정에 대한 약가인하 집행정지가 공지됐다.이번 조치는 보령의 카나브, 듀카브에 대한 약가인하 집행정지 가처분 신청이 인용된 데 따른 것으로, 관련 소식은 지난 주말 일부 도매업체를 통해 속속 전달됐다.업계에 공지된 내용을 보면 법원이 이들 품목의 약가인하에 대해 일시 효력 정지 인용을 결정했으며, 기간은 8월 31일까지다. 7월 1일 자로 예정됐던 이들 품목에 대한 약가인하는 8월 말까지 보류되는 것이며, 이외 품목에 대한 약가인하는 유지된다.하지만 약가인하 시행을 하루 앞두고 집행정지 공지가 나면서 도매업계는 물론이고 약국도 혼란을 겪고 있다. 도매업체들에서는 관련 고시가 난 직후 카나브, 듀카브에 대한 반품 작업을 이미 진행했기 때문이다.이들 품목의 경우 다빈도인 만큼 유통사는 물론이고 약국에서도 재고 관리와 반품 작업에 부담이 따를 수밖에 없었다. 약가인하 고시와 집행정지 인용에 따른 혼란은 이번만의 문제는 아니다. 약가인하 고시와 관련 제약사의 송사에 따른 집행정지 등이 임박해 진행되면서 도매업계는 물론이고 약국의 행정, 업무상 피해가 반복되고 있기 때문이다.수년 전부터 정부의 약가인하 고시에 반발해 효력이나 효력정지, 집행정지 소송 등 행정쟁송으로 이어지는 상황이다.이로 인해 도매업계에서는 고시 직후 약국을 대상으로 반품이나 정산을 진행했다 집행이 정지되면서 이를 다시 되돌려야 하는 등의 상황이 발생하고 있다. 이 과정에서 재고를 정리하는 약국은 물론이고 반품 작업을 진행한 도매업체들로서도 불필요한 업무, 행정 부담이 발생하는 것이다.실제 이번 카나브·듀카브정의 약가인하 집행정지의 경우도 오는 7월 1일 자 인하를 보름 정도 앞둔 시점에 고시가 났고, 유통업체들에서는 지난주 중으로 반품 등의 조치를 완료했었다.도매업계는 물론이고 약국가에서는 이 같은 상황에 대한 개선이 필요하다는 요구가 지속되고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “약국에서는 약가인하 시 손실을 줄이기 위해 인하되는 품목을 반품하고 집행 시점에 인하된 가격으로 재주문하게 되면 의약품 재고 공백이 발생할 수 있다”며 “그래서 대다수 약국이 실물 반품을 포기하고 서류상 반품을 진행하는데 이 과정에서 차액 손실 등이 발생할 수 있는 구조”라고 말했다.이 관계자는 “매월 진행되는 약가인하가 시행일에 임박해 고시 개정되고 제약사의 집행정지 소송이 반복되면서 유통사들은 물론이고 약국도 불필요한 업무가 발생하고 있다”면서 “약가인하가 불가피 하다면 예측 가능하고 대비가 가능한 여유 기간 확보가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내달 인하가 예정됐던 고혈압치료제 카나브와 복합제 듀카브의 약가가 당분간 유지될 전망이다.30일 의약품 유통업계에 따르면 7월 1일 예정됐던 보령의 카나브정, 듀카브정에 대한 약가인하 집행이 잠정 중단된다.이번 조치는 보령이 이들 품목에 대한 약가인하 집행정지 가처분 신청이 인용된데 따른 것으로, 보령 측은 지난주 중 법원에 가처분 신청을 진행한 것으로 확인됐다.앞서 복지부는 7월 1일자 약가인하 예정 품목을 고시했으며, 여기에는 카나브, 듀카브, 카나브 플러스 전 함량이 포함됐다. 인하율은 카나브 30%, 듀카브 21%, 카나브플러스는 47%대였다.이들 품목이 다빈도인데다 인하율이 컸던 만큼 이번 약가인하 집행에 대해 유통업계는 물론이고 약국가에서도 촉각을 곤두세웠었다.특히 고시 직후 보령 측의 집행정지 가처분 신청 가능성이 제기되면서 법원의 인용 여부에 대해서도 관심이 모아졌었다.이 가운데 지난 주말 중 의약품 유통업계를 중심으로 보령의 가처분 인용에 대한 소식이 확산된 것으로 확인됐다.보령 측은 오늘 중으로 관련 내용을 공식적으로 유통사들과 거래 약국 등에 공지할 예정인 것으로 알려졌다.이번 가처분 신청 인용으로 카나브와 듀카브에 대한 약가는 약가인하 적용 없이 당분간 유지될 전망이며, 약국의 실물, 서류상 반품 등의 조치도 중단될 것으로 보인다.도매업계 한 관계자는 “지난주 중 보령이 가처분신청을 진행했다는 설은 계속 돌았고 업계에서는 그 결과를 예의주시 했었다”며 “주말 중 보령 관계자를 통해 가처분이 인용돼 당장 8월까지는 인하 조치가 중단된다는 사실이 확인됐다. 약국들에도 관련 사실이 속속 전달되고 있는 것으로 안다”고 말했다.

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다. [데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다. 이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다. 반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 품목인 고혈압치료제 카나브의 약가인하를 앞두고 의약품 유통업계와 약국가에서는 시장 동향을 예의주시하고 있다.보건복지부는 지난 24일 고혈압치료제 카나브와 복합제 듀카브, 카나브 플러스의 약가인하를 고시했다. 적용 시점은 7월 1일로 카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47% 약가가 인하될 예정이다.이들 의약품이 워낙 다빈도 품목인데 인하 폭이 큰 만큼 유통업계는 물론이고 약국에서도 이번 약가인하 시행에 유독 촉각을 곤두세우는 분위기다.특히 보령에서 이들 품목의 약가인하 고시 이전부터 집행정지 가처분 신청 등 법적 대응 가능성을 시사해 왔던 만큼, 가처분 신청 여부나 그 결과에 대해서도 관심이 집중되고 있다.업계에서는 보령의 가처분 신청 가능성에 무게를 두고 있는 상황이다. 업계 내에서는 보령이 내주 중 가처분 신청을 진행한다는 설이 돌기도 했다.가처분 신청 가능성이 높은 상황에서 그 결과 역시 이목이 쏠리는 대목이다. 약가인하 시행 이전 가처분 신청이 받아들여진다면 7월 1일 이후에도 약가가 그대로 유지될 수 있기 때문이다.이런 가운데 유통업계에서는 복지부의 고시 직후 속속 거래 약국들에 반품, 정산 관련 공지에 나선 상황이다. 이에 약국에서는 실물, 서류상 반품을 결정해야 할 상황인데 대다수 약국이 서류상 반품 쪽으로 방향을 정한 것으로 알려졌다.지역의 한 약사는 “처방이 많은 품목들이다 보니 당장 재고를 반품 처리하기도 쉽지 않은 상황”이라며 “매번 약가인하 고시와 제약사 집행정지 신청 결과 등이 시행 시점에 임박해 나오다 보니 일선 약국들로서는 혼란스러운 측면이 있다”고 말했다.유통업계 일각에서는 만약 보령 측의 집행정지 가처분 신청이 받아들여질 경우를 대비한 움직임도 포착된다.지역 유통업계 한 관계자는 “약가인하 집행을 앞두고 출하를 일정 부분 조절하다 보니 만약 가처분신청이 받아들여지면 일시적으로 재고관리에 문제가 생길 수 있다”며 “고시 이후에도 업계를 통해 보령의 가처분신청 여부와 그에 따른 결과를 계속 확인하고 있다. 그 결과에 따라 출고 상황도 달라질 수 있다보니 예의주시 하고 있는 것”이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 약제 진입 여파로 카나브·카나브플러스·듀카브 등 피마사르탄 기반 보령 주력 제품들에게 약가인하 조치가 내려졌다.매출이 큰 제품들인 만큼 보령이 고시 이후 어떤 대응에 나설지 주목된다.20일 업계에 따르면 보건당국은 피마사르탄 기반 3개 제품군의 상한금액을 조정하기로 하고, 건강보험정책심의위원회 의결 이후 약가인하를 고시한다는 방침이다.피마사르탄은 보령이 개발한 ARB 계열 고혈압치료제 성분으로, 2010년 식약처 허가를 받았다. 이듬해부터 단일제 '카나브'가 출시돼 시장의 호평을 받고 블록버스터 약제로 자리매김했다.보령은 이에 그치지 않고 피마사르탄과 다른 성분을 합친 복합제를 잇따라 내놓았다. 지난해 카나브 패밀리는 1509억원의 매출을 기록했다.그런데 지난 5월 카나브 제네릭 진입으로 패밀리의 주력 품목군의 약가 인하에 따른 실적 위기가 온 것이다.보령이 판매하고 있는 카나브 패밀리 제품군. 단일제 카나브는 상한금액이 30% 내려간다. 카나브정30mg가 439원에서 307원으로, 카나브정60mg가 642원에서 450원, 카나브정120mg는 758원에서 531원으로 조정될 예정이다.카나브정은 내년 5월 1일에는 다시 53.55% 수준으로 조정될 전망이다. 그러면 카나브정30mg은 235원으로, 카나브정60mg은 344원, 카나브정120mg은 406원이 될 예정이다.피마사르탄과 이뇨제 성분인 하이드로클로로티아지드가 결합된 카나브플러스도 연동 조정된다. 카나브플러스는 카나브의 약가를 기준으로 산정됐기 때문이다.이에 카나브플러스정60/12.5mg은 670원에서 351원으로, 카나브플러스정120/12.5mg은 781원에서 413원으로 인하될 예정이다. 인하율이 47%에 이른다.피마사르탄과 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염이 결합된 듀카브정도 상한금액이 조정된다.복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일제의 회사수가 2개 이상이 되어 가산이 종료된 것이다. 역시 카나브 제네릭 등재에 따른 조치다.이에 듀카브정30/5mg은 622원에서 490원으로, 듀카브정30/10mg은 686원에서 540원으로, 듀카브정60/10mg은 820원에서 646원으로 인하될 예정이다. 또한 듀카브정60/5mg은 755원에서 595원으로 조정된다. 인하율은 약 21%.작년 유비스트 기준 카나브는 658억원, 듀카브는 607억원을 기록했다. 카나브플러스는 코마케팅 품목인 동화약품 라코르정(83억원)에 시장판매가 집중되고 있어 매출은 미미한 수준이다. 라코르정도 이번에 약가인하 대상이다.약가인하 조치가 시행되면 보령으로서는 막대한 손해가 예상되기에 업계에서는 보령이 집행정지 가처분 신청으로 대응해 나갈 가능성이 높다고 보고 있다.약가인하 고시는 건강보험정책심의위원회 의결이 완료되고 내주 중 진행될 전망이다. 시행일은 7월 1일자다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 보령 고혈압신약 '카나브정'에 제네릭약제 급여 등재로 따른 직권 약가인하를 진행하기로 결정했다.이에따라 7월 시행 고시가 이달말 나올 것으로 예상되는데, 보령이 집행정지 가처분 신청으로 법적 대응에 나설지 주목된다.18일 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 카나브 직권 인하 안건이 통과됐다. 제네릭약제가 5월 급여 등재되면서 절차에 따라 직권 인하를 결정한 것이다.이에따라 카나브는 제네릭 등재에 따라 1년차 30% 약가가 인하될 전망이다. 2년차부터는 제네릭 가격과 동일한 53.55% 수준까지 떨어진다. 현재 카나브정60mg의 상한금액은 642원이다.지난 5월 보령은 카나브정 직권 인하 통보에 대해 재평가를 신청했다. 약평위는 그러나 제약사 측의 의견을 수용하지 않고, 급여 절차 수순에 따라 직권 인하를 결정한 것으로 전해진다.카나브정의 작년 실적이 유비스트 기준 658억원이라는 점에서 약가가 30%만 인하돼도 연간 약 200억원대 손해가 예상된다.이번 직권인하는 비단 카나브정만 적용되는 게 아니다. 카나브정 성분인 피마사르탄이 함유된 복합제의 가산 종료도 연결돼 있어 약가인하 고시가 시행될 경우 매출 손실 규모가 상당할 전망이다.손실이 막대한 만큼 보령이 약가인하 고시가 나오면 법원에 집행정지 가처분을 신청할 가능성이 높다는 분석이 나온다.업계에서는 제네릭약제가 지난 5월 급여 등재됐지만, 특허 및 허가변경 등의 이유로 아직 시장에 출시되지 않은 상황이어서 법원에서 직권 인하 타당성에 대해 다툴 여지가 있다는 해석도 나온다.다만, 약제비 환수환급법 시행으로 패소 판결이 나올 경우 집행정지로 인한 미청구액을 다시 토해내야 하는 부담이 있어 보령이 어떤 결정을 내릴 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 연결 기준 올 1분기 매출액 504억원, 영업이익 10억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년동기대비 각각 13.6%, 165.5% 증가한 수치다.회사 관계자는 "주요 ETC(전문의약품) 품목인 뇌혈관질환·고혈압·호흡기 치료제의 안정적인 판매가 실적을 견인했으며 전년도 재공품의 판매 확대가 영업이익 상승에 긍정적인 영향을 줬다”고 설명했다.지난해 원료의약품 수급 문제로 일부 품목에서 품절 사태를 겪었던 알리코제약은 올해 ‘품절 제로’를 목표로 원료 공급망을 다변화하고 생산 자동화 시스템을 정비하는 등 공급 안정화에 총력을 기울이고 있다. 이는 제품 생산 효율성과 안정성을 높이는 성과로 이어졌다.신제품 출시도 이어질 예정이다. 알리코제약은 최근 에릭슨제약과 코마케팅 협약을 체결하고, 고혈압·고지혈증 복합제 3종을 위임형 제네릭 형태로 출시할 계획이다. 위임형 제네릭은 임상자료를 활용해 허가를 받는 방식으로 오리지널과 동일한 약가를 인정받는 이점이 있어 시장 내 경쟁력이 높다.여기에 퍼스트 제네릭으로 허가받은 고혈압 치료제 ‘알카나정(카나브 성분)’의 출시도 임박했다. 이는 보령제약이 주도해온 카나브 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 전망된다.알리코제약 관계자는 “공급망 안정과 자동화 시스템 구축을 통해 수익성과 체질을 개선하고 있다. 하반기에는 신제품 출시에 주력해 성장세를 이어가고, 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고혈압치료제 '카나브' 제네릭 약제가 급여 등재되면서 보건당국이 카나브 직권인하 절차에 들어갔다.다만, 원개발사 보령 측이 재평가를 신청함에 따라 직권인하까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 보령은 카나브 실적이 높은 데다 회사 신약개발 상징적 제품인만큼 약가인하 저지에 총력을 다할 것으로 전망된다.한편, 카나브 제네릭은 바로 출시하지 않고, 허가변경을 진행한 다음 출시할 것으로 알려졌다. 용도특허 회피를 더 철저히 하기 위함으로 보인다.14일 업계에 따르면 카나브의 보령이 직권인하 통보에 재평가를 신청함에 따라 심평원이 재평가 중이다.보통 제네릭약제가 진입하면 오리지널 약제는 종전 가격에서 53.55%로 조정된다. 다만 1년차에는 70% 가산 가격이 적용되고, 이듬해부터 제네릭약제와 같은 53.55%로 조정된다.카나브의 작년 유비스트 기준 원외처방 실적은 658억원이다. 53.55%로 약가가 인하된다고 가정하면 산술적으로 약 300억원이 증발한다고 계산할 수 있다.이처럼 약가인하로 막대한 손실이 예상되는 데다 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 첫 고혈압 신약이라는 상징적 제품이라는 점에서 직권 인하 저지에 총력을 다할 전망이다.일단 재평가 신청을 통해 시간을 끈 다음 그래도 당국이 직권 인하에 나설 경우 집행정지 등 행정소송으로 대응해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.카나브 직권 인하뿐만 아니라 가산이 적용 중인 듀카브 등 카나브 복합제의 가산 종료도 맞물려 있다. 이에 대해서도 보령 측은 재평가를 신청한 것으로 전해진다.보령은 카나브의 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증에 대한 용도특허(2036년 1월 만료예정)가 존속되고 있는 만큼 제네릭 출시는 무효라는 입장이다.현재 제네릭사들은 해당 특허에 대한 회피에 나서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받고, 상급법원인 특허법원에서 보령 측과 다툼을 벌이고 있다.그러나 제네릭사들은 더 확실한 회피를 위해 허가변경을 신청하고, 출시를 연기한 것으로 전해진다.제네릭 제품에는 카나브에 있는 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증은 없고, 본태성 고혈압만 있는 상태.하지만 본태성 고혈압을 처방하다 보면 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 처방도 가능한 만큼 현재 적응증에 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자는 제외하는 방안을 검토 중인 것으로 전해진다.허가변경까지 다소 시간이 걸리기 때문에 출시는 하반기로 미뤄질 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다.하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다.이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다.제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다.지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다.알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다.다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다.현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다.이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다.카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다.명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물)명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다.현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다.5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다.소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다.또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다.건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다.제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다.녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트)녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다.이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다.녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다.리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다.다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령의 스페셜티케어 부문이 1년 새 30% 이상 성장했다. 작년부터 HK이노엔과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다는 분석이다.보령은 올 1분기 연결기준 영업이익이 109억원으로 전년 동기 대비 33.34% 줄었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2406억원으로 전년보다 2.97% 증가했다.연구개발비와 컨슈머 광고비 집행 증가로 인해 수익성 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 보령 측은 "자가제품력 강화를 위해 연구개발비를 늘렸고 보령컨슈머헬스케어 등 일반의약품 시장 침체에 따른 광고효과가 저조했다"고 설명했다.질환군별로보면 항암 부문과 중추신경계(CNS) 부문 매출이 다소 부진했다.주요 항암제 가운데 젬자와 온베브지 매출이 뒷걸음질쳤다. 젬자는 작년 1분기 48억원에서 올 1분기 47억원으로 0.5% 감소했다. 같은 기간 온베브지는 114억원에서 109억원으로 3.9% 줄었다. 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 자사 생산 전환 과정에서 시장 재고 소진으로 매출이 잡히지 않았다.CNS 영역의 경우 자이프렉사 1분기 매출이 40억원으로 전년 75억원에서 46.5% 감소했다. 회사 측은 "LBA 자사생산 전환 영향"이라고 했다.트루리시티 매출도 공급 불안 지속 여파로 전년 동기 대비 72.8% 감소했다. 보령은 일라이릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 국내 공급을 맡고 있다. 다만 릴리 본사 차원에서 트루리시티 글로벌 공급 물량 조절에 나섰고, 이 과정에서 국내 공급이 감소한 것으로 알려졌다.(자료: 보령) 스페셜티케어 부문이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하면서 실적 공백을 최소화했다는 점은 주목할 만하다. 스페셜티케어 부문 1분기 매출은 827억원으로 전년 622억원보다 32.9% 늘었다. 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략 덕분이다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.보령은 지난해부터 HK이노엔과 손잡고 케이캡과 카나브 시리즈를 공동 판매하고 있다. HK이노엔은 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다.HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다.다만 케이캡을 제외한 나머지 제품들은 다소 정체된 모습을 보였다. 올 1분기 메이액트 매출은 45억원으로 전년보다 8.4% 줄었다. 같은 기간 뮤코미스트는 전년 동기 대비 3억원 증가한 60억원을 기록했다. 맥스핌 매출은 37억원으로 전년보다 14.7% 늘었다.보령은 올해 이익 기반 내실 있는 성장을 도모한다는 목표다. 회사 측은 "고수익 자가제품 위주로 포트폴리오를 전환하고 경영효율성 강화를 위해 드라이브를 걸겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다.주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다.18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다.제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다.나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다.이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다.반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다.카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다.물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다.이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다.카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다.이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다.카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 크게 두각을 나타냈다. 케이캡과 펙수클루에 이어 자큐보도 시장 진입 초반 돌풍을 일으키며 국내 개발 P-CAB 신약이 흥행행진을 이어갔다. 항암신약 렉라자는 급여 확대 이후 외래 처방 수요가 큰 폭으로 늘었다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 1분기 외래 처방금액 67억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 월별 처방액을 보면 자큐보는 지난 2월부터 20억원을 넘어섰고 3월에는 27억원으로 상승했다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 14일 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다.대웅제약의 펙수클루는 1분기 처방금액이 214억원으로 전년동기대비 26.2% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 2023년 1분기 처방액 108억원에서 2년 만에 2배 이상 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 도약했다.펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 2년 동안 누적 처방액이 1665억원에 달했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 2023년까지 공동으로 판매했고 지난해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 이달부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.7% 증가한 514억원을 기록했다. 케이캡은 로수젯에 이어 전체 의약품 중 처방금액 2위에 올랐다. 케이캡의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 66.1% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 1분기 처방액 795억원을 합작했다. 지난해 1분기 케이캡과 펙수클루가 총 622억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세로 27.9% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다.유한양행의 항암신약 렉라자가 외래 처방시장에서 큰 폭으로 성장했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 1분기 처방액은 2023년 1분기 54억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다.렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 연간 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다.보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 기록했다.카나브의 1분기 처방금액은 167억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.펠루비는 지난 1분기 처방액이 147억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2022년 1분기 처방액 97억원에서 작년 1분기에는 159억원으로 64.4% 증가했는데 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 1분기 처방액이 112억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 1분기 처방금액이 102억원으로 전년대비 0.2% 감소했다.