[데일리팜=강혜경 기자]비대면 진료 중개 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영하지 못하도록 하는 약사법 개정안이 공회전에 들어갔다.의사와 약사의 역할을 분리, 상호 견제가 이뤄지도록 한 '의약분업'처럼 닥터나우 방지법은 비대면 진료 플랫폼과 의약사간 발생할 수 있는 유착을 사전에 차단하는 것을 골자로 하고 있다. 사실상 이해충돌을 막기 위한 담합방지법인 셈이다.그럼에도 일부 의원을 중심으로 한 닥터나우 지키기가 한창이다.보건의료시민단체인 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부는 닥터나우와 정부부처간 긴급 간담회에 앞서 본회의 통과를 촉구하는 기자회견을 예고했다.당사자인 닥터나우는 '비대면 진료'로 인해 국민들의 의료환경이 편리해졌으며, 도매겸영 방식을 차용한 '조제확실' 도입 이후 환자들의 약국 뺑뺑이가 눈에 줄었다며 겸영금지에 반대하고 있다.본인들로부터 약을 사입해 재고가 있는 약국을 '조제확실'로 띄워줌으로써 소비자가 약국에 일일이 전화를 하거나, 헛걸음하는 일이 산술적으로 줄었다는 것이다.하지만 닥터나우로부터 의약품을 사입한 약국을 노출시키고, 환자들을 유도하는 행위 자체는 다툼의 여지가 있는 부분이다.보건복지부에 따르면 시중에 유통되는 의약품 3만여 품목 가운데 닥터나우가 취급하는 품목 수는 90여개에 그치는 것으로 알려졌다. 여기서 하나 더, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 닥터나우의 올해 3~10월 전체 의약품 공급액 69억8154만원 중 여드름·탈모 등 비급여 의약품 공급액은 99.5%인 66억6000만원에 달하는 것으로 밝혀졌다.이에 대해 닥터나우는 공급가액이 큰 비급여 의약품으로 인한 왜곡일 뿐, 닥터나우가 공급하는 의약품의 80.7%는 급여 의약품에 해당한다며 해명에 나섰다.동시에 처방은 의사, 조제는 약사, 약국 선택은 환자의 권한이라는 점을 언제나 존중해 왔으며 앞으로도 원칙을 흔들림없이 지켜 나가겠다는 게 그들의 입장이다.하지만 닥터나우가 시범사업 당시부터 최근까지 보여준 일련의 행태들을 보면 최저가 경쟁과 진료 부추기기는 의약사는 물론 소비자들에게도 정평이 나 있다.이들은 소비자들을 대상으로 '세마글루티드 다이어트 진짜 싸게 잘 산 기준=처방비 1만원, 약값 39만원', '닥터나우 탈모약 진료비+약값 9060원 최저가' 같은 광고를 진행하고 있다.최근에는 '인데놀'을 'MZ세대가 청심환 대신 먹는 면접약'이라고 홍보하고 있다. 인데놀=MZ세대 청심환이라는 프레임에 약사들은 기가 찬다는 반응이다.하지만 이는 시발에 불과할 수 있다. 본인들로부터 약을 사입한 약국에 대해 '조제확실 배지'를 부착하고, SNS를 통해 전문약 광고까지 병행하게 된다면 소비자들은 호기심에, 후기에 혹해 임의로 약을 처방받고 복용하게 될 것이 자명하다. 결국 닥터나우가 철회했던 '원하는 약 처방받기'가 재연될 수 있다는 것이다.플랫폼 사업자의 도매업 겸영은 혁신도, 뺑뺑이 해결 방안도 되지 못한다. 특히 대규모 쿠팡 개인정보 유출 사건에 비춰보더라도 책임이 뒤따르지 않는 플랫폼의 공룡화는 사회적 문제를 야기할 수밖에 없다.닥터나우의 전신인 '필통'은 의약품 배달 서비스앱을 모토로 만들어졌다. 사업의 핵심 골자인 비대면 진료를 방지하겠다는 것도 아닌, 도매업 겸영을 놓고 이들은 혁신이 막혔다며 피해인 코스프레에 나섰다.하지만 플랫폼이 도매업을 겸영하는 것이 혁신인지, 비진약품을 통해 수익성을 유지·담보하고 싶은 것인지 더 솔직해 질 필요가 있다. 닥터나우의 도매겸영이 허용될 경우 다른 비대면 진료 플랫폼들 역시 제2의 비진약품을 설립하거나, 특정 도매와 결탁될 가능성도 배제할 수 없다.보건의료의 기본은 '공공성'이다. 각각의 역할을 구분하고 나누는 이유 역시 이러한 공공성을 담보하기 위한 것이라 할 수 있다. 플랫폼이 블랙홀이 돼 의약사를 끌어들인다면 '빠른 진료', '조제 확실' 같은 종속은 불보듯 뻔할 수밖에 없다.진짜 혁신이 무엇인지, 국민들을 위한 결정이 무엇인지 결단이 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발의약품 시장에 추가 진입한다.이로써 오페브 후발약 시장은 총 6개 제약업체가 경쟁하게 됐다.식품의약품안전처는 30일 종근당 닌테브연질캡슐150mg을 품목 허가했다. 이 제품은 닌테다닙에실산염 성분으로, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 용도로 사용된다.오리지널의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐이다. 오페브는 지난 5월 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년 만이다. 급여 등재 추진 도중 물질특허도 올해 1월 만료됐다.이에 후발의약품이 시장에 빨리 진입할 수 있었다. 오페브 급여 등재 2개월만인 지난 7월에는 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이 급여 등재에 성공했다.이어 대웅제약, 코오롱제약 제품도 급여 등재 목록에 올랐다. 환인제약 제품은 지난 5월 품목허가를 받았다.종근당 합류로 총 6개 업체가 후발의약품 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 오리지널의약품도 급여 등재 시기가 늦어 직접 경쟁 상대가 될 것으로 보인다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.시장규모는 크지 않지만, 오리지널과 동시 출시로 시장 선점 가능성이 있기에 여러 후발약 업체가 뛰어든 것으로 보인다.또한 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하는 제약사도 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.

두 약국 출입문에 부착된 호객행위는 불법이라는 내용의 안내문. [데일리팜=강혜경 기자] "약국 바깥 공용 복도 호객 행위 불법입니다." "약국 안에서 엘리베이터 열리자마자 인사하는 호객행위 불법입니다."6.4m 복도를 사이에 두고 두 약국이 전쟁을 벌이고 있다. 인사만 전담으로 하는 직원을 고용해 처방 환자를 유치하려는 경쟁은 폭행으로까지 번졌다.3년여간의 이어진 전쟁은 올해 5월 빚어진 폭행사건으로 더욱 골이 깊어졌다. 매달 전담 직원 비용으로 수백만원씩 지출하고 있지만 두 약국의 갈등은 평행선이다.문제는 약국 간 입지경쟁이 치열해 지고 한 층, 한 건물 내 많게는 대여섯 곳의 약국이 개설되는 사례들이 생겨나며 약국 간 경쟁은 물론 법정공방까지 이어진다는 부분이다.성형외과와 피부과가 즐비한 강남 한복판 두 약국은 왜 이런 갈등과 반목을 이어가고 있는 걸까?6.4m 복도를 두고 갈등을 겪고 있는 두 약국. ◆빵집→약국 업종변경, '관리규칙'까지 만들었지만= 2022년 8월 기존 베이커리 자리에 약국이 개설되면서 암묵적인 갈등은 시작됐다.베이커리가 폐업하자 2018년부터 맞은 편에서 약국을 운영하던 A약사는 해당 자리를 임차하려 했다. 6m 복도를 사이에 두고 새로운 약국이 개설될 것을 우려했던 조치였으나 임대에 실패했고, 해당 자리에는 B약사가 운영하는 약국이 개설됐다. A약사 입장에서는 일종의 치들약(치고 들어오는 약국)인 셈이었다.약국 뿐만 아니라 B약사 부친이 대표원장으로 있는 성형외과도 한달 뒤 나란히 개원했다. 이 과정에서 A약사는 지역보건소를 통해 담합의혹을 제기했지만 받아들여지지 않았다는 주장이다.두 약사 모두 입장이 다르기는 했지만 처음부터 이같은 갈등이 있었던 것은 아니었다. A약사는 비급여 약값 정보 등을 제공했고, B약사 역시 후발주자인 만큼 조용히 약국을 운영하고자 했다는 게 이들의 초심이었다.신규 약국이 개설되는 만큼 A약사는 자동문 설치 등 일부 인테리어를 변경했다. 하지만 이 때 부터 갈등이 시작됐다는 게 A약사 주장이다.A약사가 자동문을 설치하자 이제 갓 인테리어를 마쳤던 B약사 또한 폴딩도어로 재공사를 하고, 본격적으로 여닫이 문을 열어둔 채 환자 유치에 나섰다는 설명이다. B약사는 약국이 눈에 잘 띄도록 라인조명도 설치했다.'문을 열어놓는 행위'와 '라인조명 설치'를 놓고 두 약국간 갈등이 시작되면서 두 약국 임대인과 약사는 관리규칙까지 마련했다.2022년 두 약국 임대인과 임차인이 작성한 관리규칙. 1층 로비는 건물에 출입하는 모든 임차인과 임차인에 소속된 사원, 출입하는 모든 사람이 안전하고 자유롭게 통행할 수 있어야 한다는 것을 전제로, ①문을 밖으로 열지 말아야 하며, 문밖 홀에는 어떤 것도 설치하거나 내놓을 수 없다 ②배너는 문에서 1m 안쪽으로 설치한다 ③문이나 창 또는 배너에 특정병원 상호 표기를 금지한다 ④외부 조명이나 추가 간판 설치는 불허한다 ⑤고객을 유치하기 위해 큰 소리로 손님을 부르는 행위는 금지한다 ⑥특정병원과 결탁해 한 약국으로 손님을 모는 행위 등 공정하지 않은 행위를 금지한다 ⑦특정병원이나 약국을 상대로 고소, 고발, 민원을 넣지 않는다 ⑧당사자간 이해득실로 관리실 직원들에게 전화하지 말고 본인들이 슬기롭게 해결하기 바라며, 관리실에는 건물 운영상의 필요한 사항만을 요구한다 ⑨계속해 분쟁이 있을 때 건물주는 부득이하게 중앙통로쪽(로비) 약국 문들을 사용하지 못하게 조치할 수 있으며 이를 위반한 약국은 건물주에게 어떠한 요구도 할 수 없다는 내용으로 2022년 11월 각각의 서명이 이뤄졌다.서명에도 불구하고 초특가 할인 배너 설치, 약국간 감시·감독 같은 갈등은 계속됐고, 결국 2024년 11월부로 두 약국에는 자동문과 폴딩도어 폐쇄 명령이 떨어졌다.하지만 이듬해 2월부로 B약사가 폴딩도어를 임의로 오픈했고, A약사 역시 15일부터 자동문을 개문했다.이 무렵부터 인사를 전담으로 하는 직원까지 고용하며 두 약국간 갈등은 심화됐고, 올해 5월에는 B약사 부친인 성형외과 원장이 A약사 동생을 폭행하는 사태까지 빚어졌다.올해 5월 빚어진 폭행사건 당시 CCTV 녹화본. 약국에서 약사와 직원들간 나누는 대화가 상대 약국에까지 생생히 전달되면서 그간 쌓였던 감정이 폭발했기 때문이다.◆일거수 일투족 '감시', 약사회까지 나섰지만 갈등 계속= A약사 약국의 영업시간은 오전 9시부터 오후 10시까지다. B약사 약국 역시 오전 9시부터 오후 9시까지 운영한다. 즉, 하루 12시간씩 마주보며 감시 아닌 감시를 하고 있는 것이다.갈등이 시작된 원인 역시 A약사는 B약사 탓을, B약사는 A약사 탓을 하고 있다. 지역 약사회 역시 두 약국을 불러 조정에 나섰지만 조정은 불발에 그쳤다.A약사는 "B약사 측이 관리규칙을 깨고 직원을 고용해 호객행위를 시작했다"며 "B약사와 부친간 담합행위를 이어가고 있다. 해당 성형외과에서 약국으로 온 처방은 4년간 10건도 채 되지 않는다. 약국에서 병원으로 약을 배달하는 등의 불법행위가 이어지고 있다"고 말했다.B약사는 억울하다는 입장이다. 그는 "나중에 들어온 만큼 조심스럽게 약국을 운영하려 했다. 하지만 A약사는 애초에 눈에 띄지 않기를 바라는 것 같다"며 "A약사 측의 막말과 이로 인한 스트레스는 더욱 커지고 있다"고 반박했다.B약사는 "A약사 동생이 눈인사를 하면서 호객행위가 시작됐다. A약사 역시 직원을 고용해 호객행위를 하고 있다"며 "두 약국 모두가 호객행위를 하고 있음에도 A약사는 우리 약국에 대한 호객만 문제를 삼고 있다"고 토로했다.올해 1월 법무법인을 통해 '출입문을 열겠다'고 내용증명을 보낸 데 대해서는 "환자의 주관에 따라 약국이 선택돼야 함에도 불구하고 문을 닫고 A약사가 눈인사를 하면서 처방이 9:1로 줄었기 때문"이라며 "영업상의 이유로 출입문을 여는 것은 위법행위가 아니라는 변호사 자문도 주효했다"고 설명했다.지역 약사회 역시 4월 두 약사를 불러 중재에 나섰지만 이렇다 할 결론을 내리지 못했다.약국 전면에 썬팅을 해 서로가 보이지 않게끔 조치를 취하자는 게 B약사 측 주장이지만, A약사는 이를 받아들일 수 없다는 입장을 견지하고 있기 때문이다.◆갈등 골 깊어진 폭행사건, 왜?= 폭행사건은 올해 5월 발생했다. 약국 내에서 하는 대화가 서로 들리다 보니, 약국 내에서 하던 뒷담화의 수위는 점차 높아졌다.A약사는 "할 수 있는 것은 직원들끼리의 뒷담화가 전부였다. 폭행이 발생한 5월 17일에도 뒷담화에 대해 B약사 남편이 등장해 폭언을 했고, 상황이 일단락 된 상황에서 또 다시 B약사 부친이 우리 약국을 방문해 '누가 우리 사위한테 욕을 했느냐'며 두번째 갈등이 촉발됐다. 약국에 있던 제부가 '어디서 술을 먹고 와서 난동이냐'고 나섰고 폭력사태가 빚어졌다"고 말했다.서울중앙지검은 B약사 부친에 대해 폭행죄로 벌금 100만원 처분을 내렸다. 하지만 이에 B약사 측은 무고로 정식재판을 청구한 상황이다. 일방적인 폭행이 아닌 쌍방폭행이었다는 주장이다.B약사는 약국 내 뒷담화라고 하지만, A약사의 욕설과 업무방해는 도를 넘어서는 수준이라고 꼬집었다.B약사는 "약국 직원들에게 '그런 식으로 인사할거냐', '언제까지 할거냐'라며 소리 지르고 욕을 하며 사진 등을 촬영한다. A약사의 이런 행위로 불편을 토로하거나 퇴사한 직원도 있다"며 "약국장이 아닌 직원들에게 위협을 가하는 기이한 행동은 현재까지도 이어지고 있다"고 주장했다.부친과의 담합에 대해서는 "수술을 주로 하는 성형외과이다 보니 전체 처방건수 가운데 90% 이상이 외부처방"이라며 "계속된 갈등으로 인해 임대인 역시 '갈등이 지속될 경우 임대를 못 주겠다'는 입장을 보이고 있다. 난감한 상황"이라고 반박했다.◆"갈등 끝내고 싶다" 제로썸 게임 언제까지?= 불법촬영, 불법호객, 불법담합. 두 약국은 서로를 약사법 위반 혐의로 경찰에 고소했다.A약사는 폭력을 행사한 B약사 부친을 엄벌에 처해달라는 탄원서까지 제출했다.이어진 감정싸움에 두 약국은 모두 '갈등을 끝내고 싶다'고 주장하고 있다. 하지만 좀처럼 접점을 찾지 못하고 있다.A약사는 "치고 들어오는 것에 대해 미안해 할 것이라는 건 착각이었던 것 같다. 금전적인 손실은 물론 정신적인 스트레스 또한 매우 심하다"며 "치들약으로 인해 자괴감이 들고, 약사로서의 직업에 회한을 느끼기는 처음"이라고 말했다.B약사 역시 "불리한 조건임을 알고 들어왔음에도 불구하고 A약사는 공생이 아닌 독식을 원하는 듯 하다. 약국을 썬팅한 채 환자의 선택에 맡기자는 제안 역시 거절하다 보니 답답할 노릇"이라며 "시간이 지날수록 스트레스가 심해지고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 불법 대체조제 사례를 공개하며, 본격적인 여론전을 시작했다. 대체조제 간소화 내용을 담은 약사법 개정안 국회 통과가 임박했기 때문이다.대한의사협회는 최근 불법 대체조제 피해신고센터로 접수된 불법 대체조제 사례 2건에 대해 환자 안전과 의사의 처방권을 심각하게 침해한 중대한 사안으로 판단, 고발 조치에 착수한다고 11일 밝혔다.의협은 "의사가 타이레놀8시간ER서방정을 처방했음에도 약사가 환자와 의사에게 알리지 않고 임의로 세토펜정325mg으로 변경 조제했다"며 "같은 아세트아미노펜 성분이어도 ‘서방정’은 환자 상태를 고려해 약효 성분이 몸속에서 천천히 방출되도록 특수하게 제조된 약으로, 기전이 다른데 환자와 의사에게 그 어떤 통보나 동의 절차도 없이 대체조제가 무단으로 자행됐다"고 주장했다.의협이 공개한 대체조제 관련 대국민 홍보포스터 의협은 "대체조제 후 청구 과정에서도 불법 행위가 의심된다"며 "의사가 원래 낸 처방을 약사가 대체조제하고, 건강보험 청구는 기존 처방약으로 청구함으로써 부당이득을 얻은 것으로 추측된다"고 설명했다.덧붙여 "이 사례의 경우, 근거 없는 비급여 본인부담금 1000원을 임의로 부과한 사실까지 확인돼 대체조제 과정에서 부당청구 시도 가능성도 배제할 수 없다"고 언급했다.의협은 "의사가 타이레놀을 1일 3회 복용하도록 처방했으나, 약사가 임의로 1일 2회 복용으로 변경한 경우"라며 "조제 봉투에는 3회 복용으로 인쇄돼 있었으나 약사가 수기로 2회로 수정한 것으로 이는 불법조제다. 건강보험 청구는 3회 기준으로 이뤄졌을 가능성이 제기돼 부당·허위 청구 의심할 수 있는 사례"라고 말했다.의협은 "이 두 사례 모두 약사가 환자와 의사의 동의 없이 처방을 무단 변경하고, 이를 숨긴 채 보험 청구까지 했을 가능성이 있는 충격적인 사안"이라며 "환자 안전을 외면하고 의사의 처방권을 완전히 무시한 약사가 임의로 약을 조제하는 행태를 더 이상 방치할 수 없다. 국민피해 사례를 정부와 국회는 외면해서는 안되고 국민건강보험공단도 허위청구 여부를 조사해야 한다"고 촉구했다.의협은 "환자는 의사가 처방한 대로 안전하게 약을 복용할 권리가 있으며, 의료현장은 신뢰를 기반으로 운영돼야 한다"며 "불법 대체조제 피해신고센터를 통해 제보된 사례를 엄중히 검토하고, 강력한 법적 대응을 할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 29.9조원으로 나타나 30조원에 육박하고 있는 것으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 58만 2500원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다.보건복지부가 최근 공개한 2023년 국민보건계정 보고서에 따르면 2023년 국민의료비는 203.4조 원으로, GDP의 8.4%에 해당하며, 1인당 의료비는 396만3000원으로 나타났다.경상의료비란 보건의료 서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다.2023년 국민의료비의 공급자별 구성 여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다.국민의료비에서 집합 보건의료비를 제외한 '개인의료비'는 188.1조원으로, 이는 전체의 92.5%에 해당하는 수치다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 '집합보건의료비는 15.3조 원으로 국민의료비의 7.5% 수준이었다.공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 41.7%(84.8조 원) ▲통원보건의료제공자(1차 의료기관) 30.8%(62.7조원) ▲약국14.7%(29.9조원) ▲기타 12.8%(26.1조원) 순이었다.국민 1인당 지출액으로 환산하면 병원 165만원, 의원 등 1차의료기관 122만원, 약국 58만원 등이었다.국민의료비 중 병원 의료비의 비중 즉, 병원 수입은 1970년대에서 1980년대에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반을 지속했고 1999년 42.9%(8.4조원)까지 늘었다. 의약분업 직후인 2001년 36.4%(11.1조원)로 급감했지만, 그 후 다시 상승해 ▲2010년 43.1%(34.4조원) ▲2020년 44.1%(72.9조원) ▲2023년 41.7%(84.7조원)를 기록했다.통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 ▲1970년 28.8% ▲1980년 35.3% ▲1990년 37.4%(2.7조 원) ▲2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 ▲2001년 33.6%(10.3조 원) ▲2010년 27.6%(22.0조 원) ▲2020년 27.6%(45.5조 원), 2023년 30.8%(62.7조 원)를 기록했다.국민의료비 공급자 구성의 연도별 추이 그중 의원 비중만을 보면 ▲1970년 21.7%에서 ▲1980년 24.8%(0.3조 원) ▲1990년 28.2%(2.0조 원) ▲2000년 29.5%(7.4조 원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조 원)을 시작으로 감소해 2023년에는 20.7%(42.1조 원)로 집계됐다.약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 ▲1980년 10.0%(0.1조 원) ▲1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다가, 의약분업의 직접적인 영향을 받은 ▲2001년에는 19.7%(6.0조 원)로 급증한 뒤 ▲2010년 18.6%(14.8조원) ▲2020년 14.8%(24.5조 원) ▲2023년 14.7%(29.8조 원)로 감소세에 접어들었다.외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45.0%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들어 1990년 39.6%(2.9조 원), 2000년 36.2%(9.1조 원)까지 감소했다. 의약분업 후에는 더욱 감소해 ▲2001년 34.9%(10.7조 원) ▲2010년 31.2%(24.9조 원) ▲2020년 29.2%(48.2조 원) ▲2023년 현재 31.7%(64.4조 원)로 30%대 고착돼 있었다.의약품 등(의약품·기타비내구재)의 비중은 ▲1970년 20.5% ▲1980년 21.1% ▲1990년 21.2% ▲2000년 24.5%(6.2조 원) 였고, 의약분업 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, ▲2010년 24.1%(19.2조 원) ▲2022년 19.4%(39.6조 원)까지 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)가 원형탈모증 임상에 성공하면서 본격적인 시장 경쟁 참전이 예상된다.린버크 제품사진애브비는 최근 성인과 청소년 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 린버크의 주요 3상 임상(UP-AA 프로그램) 2번 연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.이 시험에서 린버크는 24주 차에 두피 모발의 80% 이상 재성장을 달성한 환자 비율(주 평가변수)을 위약 대비 유의하게 높이며 1차 목표를 충족시켰다.이번 결과로 린버크는 원형탈모 치료제 시장에 합류할 강력한 후보로 부상했다. 구체적으로 린버크 15mg 투여군의 44.6%, 30mg 투여군의 54.3%가 24주 시점에 두피의 80% 이상 모발이 재생(SALT 점수 ≤20)된 반면 위약군은 3.4%에 그쳤다.또 눈썹·속눈썹의 발모 개선과 두피 모발 90% 이상 재성장(SALT ≤10), 완전 두피 모발 재성장(SALT=0) 달성률 등의 주요 2차 지표들도 두 용량 린버크 군에서 모두 충족됐다.안전성 프로파일 역시 기존 린버크 적응증에서 관찰된 내용과 대체로 일치했으며, 새로운 위험 신호는 확인되지 않았다.아라쉬 모스타히미 하버드 의과대학 브리검 앤드 위민스 병원의 피부과 교수는 "원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측할 수 없는 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다"며 "두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적"이라고 평가했다.또 애브비 면역사업부 임상개발 글로벌팀 수장인 코리 월래스 부회장은 "UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다"고 말했다.애브비는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차에 착수할 예정이다. 이번에 발표된 임상에는 한국 환자도 포함된 것으로 알려져 향후 신속한 허가 절차가 진행될 것으로 예측된다.3번째 원형탈모 치료제 등장 예고, 경쟁 점화 예상린버크가 시판 허가를 받을 경우, 국내 원형탈모 치료제 시장에는 세 번째 JAK 억제제가 등장하게 된다.현재 국내에는 한국릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 한국화이자의 리트풀로(리틀레시티닙)’ 등 2개 경구용 JAK 억제제가 중증 원형탈모증 치료에 사용할 수 있다.올루미언트의 경우 2023년 3월 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 첫 성인 중증 원형탈모 치료제로 자리매김했다.이 약은 BRAVE-AA 임상 결과를 기반으로 허가받았으며, 4mg 용량 투여 시 36주 차에 약 38.8%의 환자가 두피 모발 80% 이상 재성장을 이뤄내 위약군(6.2%) 대비 우월한 효과를 입증한 바 있다.또 리트풀로는 12세 이상 청소년까지 투여 적응증을 획득한 최초의 원형탈모 치료제로, 2024년 9월 식약처 승인을 거쳐 올해 3월 국내에 출시됐다.기전 측면에서 올루미언트는 JAK1과 JAK2를 동시에 억제하는 반면, 리트풀로는 JAK3와 TEC 계열 키나아제에 선택적으로 작용하는 약물이다.현재 임상현장은 두 치료제와 관련해 직접 비교가 어려운 만큼 충분한 치료 데이터의 축적이 필요하다는 게 공통적인 견해다.다만 성인의 경우 빠른 모발 재성장을 원하면 올루미언트를, 감염 등 안전성을 더 중시하면 리트풀로를 고려할 수 있다는 의견도 존재한다.특히 올루미언트와 비교해 리트풀로는 국내 출시 후 처방 경험이 쌓이는 단계로, 실제 환자군에서의 유효성·안전성 프로파일을 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.(왼쪽부터)리트풀로, 올루미언트 제품사진 이러한 가운데 후발주자 린버크는 강력한 3상 데이터를 앞세워 시장 경쟁에 가세할 전망이다.린버크는 JAK1 선택적 억제제로서 기존 약제들과 표적 범위가 다르고, 앞선 아토피 등 면역질환 적응증에서 입증된 효과와 누적된 안전성 데이터가 있다는 점에서 어필할 것으로 보인다.특히 이번 임상에서 확인된 24주차 환자 절반 안팎의 높은 응답률은 단기간 효능 측면에서 경쟁약 대비 두드러진 강점이 될 것으로 전망된다.또 린버크 글로벌 임상에 청소년 환자가 포함되어 있어, 향후 승인을 받으면 리트풀로와 같이 만 12세 이상으로 적응증을 확보할 가능성이 높다.결국 성인 환자에 국한됐던 올루미언트와의 경쟁에서는 더 넓은 환자군 그리고 리트풀로와의 경쟁에서는 앞서 아토피 등 다양한 적응증에서 쌓아온 경험이 차별화 포인트가 될 수 있다는 의미다.애브비는 이미 피부과 영역에서 아토피 치료제로 린버크를 성공적으로 안착시킨 바 있어, 동일 처방군인 피부과 의료진에게 원형탈모 적응증을 효과적으로 확산시킬 것이라는 관측도 있다.치료 접근성 측면에서는 허가된 치료제가 없었던 원형탈모증 분야에 올루미언트와 리트풀로가 연이어 등장하며 치료 패러다임의 전환점을 마련했고, 여기에 린버크까지 가세하면 치료 옵션 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다.다만 원형탈모증이 현재 건강보험 급여를 받지 못해 비급여 영역으로 남아있는 점은 시장확장의 걸림돌이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼이 비급여약에 대한 최저가격 공세에 나서면서 약국가의 반발을 사고 있다.비대면 진료 플랫폼의 선두주자 격인 닥터나우가 비급여약에 대한 가격경쟁을 부추기는 동시에 소비자들로 하여금 혼란을 유발하고 있다는 비판이 이어지고 있다.다이어트약과 탈모약 등의 '최저가'를 SNS 광고 등을 통해 안내하고 있는 비대면 진료 플랫폼. 지역의 한 약사는 "최근 닥터나우가 자체 SNS 홍보물을 통해 '다이어트 주사 20만원 싸게 사는 법', '세마글루티드 다이어트 주사 진짜 싸게 잘 산 기준 39만원', '탈모약 진료비+약값 9060원' 등을 게시하고 있다"면서 "소비자들로 하여금 약국에 대한 불신과 혼란을 유발할 가능성이 높다고 본다"고 말했다.일례로 다이어트 주사 20만원 싸게 사는 법 영상을 보면, '헐! 다이어트 주사 60만원에 샀었는데 20만원은 더 주고 산 거 였다고? 요즘 핫한 다이어트 주사 싸게 사는 방법 모르면 100% 손해야. 이 방법만 알면 20만원 더 저렴하게 말도 안되는 가격으로 처방받을 수 있어!'라며 준비물은 닥터나우만 있으면 끝이라고 밝히고 있다.약국찾기를 눌러 내 주변 약국 최저가를 확인한 뒤 처방받기를 눌러 가깝고 저렴한 의사 선생님을 선택, 병원에 가서 진료를 받은 뒤 최저가 약국에서 주사제를 받아오면 된다는 내용이다.하지만 영상이 약국에 대한 소비자의 불신과 혼란을 일으킨다는 지적이다.이 약사는 "닥터나우는 세마글루티드 다이어트 주사 진짜 싸게 잘 산 기준을 39만원으로 들고 있다. 약국이 중간 마진을 남기는 것처럼 홍보하는 것"이라며 "하지만 세마글루티드 다이어트 주사인 위고비 사입가격은 닥터나우가 제시한 39만원을 훌쩍 넘긴다"고 지적했다.사입가격에 카드수수료 등까지 더하면 닥터나우가 제시한 진짜 싸게 잘 산 기준을 맞추는 것이 사실상 불가능하다는 것.실제 닥터나우 내 위고비 최저가격을 검색해 본 결과 지역에 따라 차이가 있지만 통상 43만원대 이상인 것으로 파악됐다. 경기권 내 39만4000원, 39만5000원에 약값이 책정된 약국이 있는 것으로 표출됐지만 경북·충북·경남권 등에서는 43~45만원대에 비급여 약값이 책정돼 있는 것으로 확인됐다.닥터나우는 최저가 처방이라며 탈모약 진료비와 약값으로 9060원을 제시했다.또 다른 약사는 "비급여 약의 경우 약국마다 차이가 발생한다. 하지만 비대면 진료 플랫폼이 임의로 최저가격을 설정하고 '기준'인 것처럼 호도하는 것은 약사법상 문제의 소지가 있다고 본다"고 말했다. 이어 "플랫폼의 도넘은 홍보행위에 대해 제재가 이뤄져야 하지 않겠느냐"고 주장했다.약국가에서는 비대면 진료 처방의 대다수가 미용 목적 비급여 약이라며 제도화 과정에 대한 우려의 목소리를 내놓고 있다.구로구약사회와 중랑·광진·강동구약사회가 회원들을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 46%의 약사가 '최근 3개월 내 비대면 진료 처방전을 수용했다'고 밝혔으며, 접수된 비대면 진료 처방전 중 탈모, 다이어트, 안약 등 미용 목적 처방 비중을 묻는 질문에 80% 이상이라는 응답이 가장 많은 비율을 차지했다.분회들은 "최근 3개월간 비대면 진료 처방전을 수용한 약사의 대다수가 미용 목적 처방인 것으로 답했다. 본래 취지에서 벗어난 탈모, 다이어트, 안약 등 미용 중심 비급여약 구매수단으로 비대면 진료가 이용되는 현실이 우려된다"며 "미용 목적의 비대면 진료 처방 역시 향정신성 의약품과 같이 제도적으로 제외하거나 제한할 필요가 있다"고 주장했다.한편 정은경 보건복지부장관은 후보자 당시 인사청문 질의서에서 비대면 진료 제도화에 대해 "플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안정성 확보와 일차의료를 향상하는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의원·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대한 적절한 규제 방안이 논의돼야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 8년만에 이달부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커지고 있다.식품의약품안전처는 7일 환인제약의 '오페닙정(닌테다닙에실산염)' 100mg과 150mg 등 2개 품목을 허가했다.오페닙은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭이다. 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황이다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았다.오페브가 허가 당시 받은 적응증은 특발성폐섬유증이지만, 이에 대해 제약사가 별도의 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 급여에 대한 논의조차 이뤄질 수 없었다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보인다.여기에 오페브에 이어 급여 도전장을 내미는 후발주자들 또한 오리지널이 급여를 인정 받은 적응증으로 시장에 뛰어든 셈이다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다.급여 적용으로 환자들은 그동안 비급여로 연간 1914만원 지불하던 약값이 574만원으로 대폭 줄어든다.현재 허가를 받은 제약사 이외에도 종근당, 삼아제약, 삼오제약 등 국내사들도 오페브 제네릭 개발을 진행 중인 만큼, 앞으로 더 많은 제네릭이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 건강보험급여를 이미 적용하고 있는 항암요법에 다른 항암제를 추가·병용하더라도 기존 항암요법은 원래 환자에게 적용하고 있는 본인부담금을 적용하기로 했다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유화, 간지성폐질환 치료제 오페브(성분명 닌테다닙)은 급여기준이 신설되고 아리셉트정·도네리온패취 등 도네페질 경구제·패치제는 급여기준이 바뀐다.맙테라주 등 리툭시맙주사제와 반코마이신, 포팀주 등 세프타지딤, 싸이메빈정주 등 간시클로버 주사제도 급여기준이 변경된다.17일 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다.내달(5월) 1일 시행이 목표로, 오는 21일까지 의견수렴 절차를 밟는다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 커졌었다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.오페브는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 적응증 중 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대한 신규 급여를 획득했다.투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로, 특발성폐섬유증은 제외한다.급여 기준은 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상이고 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만으로 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제)에도 불구하고 최근 24개월 이내에 'relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상'이거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만이면서 호흡기 증상의 악화'가 있거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만10% 이면서 HRCT에서의 섬유화가 진행된' 경우다.치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 실시해야 하며, 반응평가 결과 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 감소하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다.도네페질 제제 급여기준은 3mg 경구제의 투여용량과 기간을 보다 명확하게 제시했다.3mg 경구제의 투여 기준에는 ▲소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과해 사용하지 않는 것을 원칙으로 하며 ▲저체중(BMI 18.5kg/m2 미만)인 85세 이상 여성 환자에서 1일 1회 3mg 지속 투여가 필요한 경우 평가방법에 따라 재평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 했다.또한 이 기준을 충족해 1일 1회 3mg로 투여를 시작한 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.리툭시맙 주사제는 중증근무력증에 대한 급여기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 1개 이상의 기존치료(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 ▲중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 ▲최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우로 설정했다.투여 방법은 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 급여를 인정하며, 이후 재발 시 재투여를 허용했다.반코마이신과 세프타지딤은 허가 사항을 초과해 성인의 세균성 안내염에 대한 급여 기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.이 가운데 반코마이신은 유리체강 내 주사로 1mg/0.1ml을 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 시, 세프타지딤은 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml를 임상 소견에 따라 2일 이상 간격으로 투여 시 급여를 인정하며, 임상 소견에 따라 각 약제간 병용 투여가 필요한 경우에는 각 역제의 급여기준에 따르도록 했다.간시클로버는 허가사항을 초과해 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 대한 급여 기준을 신설, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 ▲전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 ▲망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우로, 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml을 투약하며, 1주 1~3회 투여 후 환자 상태에 따라 감량할 수 있게 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약시장에 발자취를 남긴 많은 치료제가 있지만 최근 10년을 보자면 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)를 빼놓고 말하기가 어렵다.글로벌 매출 1위라는 타이틀을 가진 치료제답게 국내에서도 매출부터 허가 적응증까지 다양한 이정표를 남겼다.올해로 국내 허가 10주년을 맞은 키트루다가 또 다른 10년을 위해 드라이브를 걸고 있다. 최근 다수의 적응증이 암질환심의위원회를 통과한 것도 키트루다의 행보가 주목받는 이유 중 하나다.'암 치료는 키(KEY) 트루(TRUE)다'라는 마음으로 진정성을 전달해왔다는 한국MSD 항암제사업부.데일리팜은 BPM(비피엠) 코너를 통해 한국MSD 항암제사업부 김민경 본부장(폐암, 소화기암, 두경부암 등 총괄)과 신주현 본부장(유방암, 부인암, 비뇨기암 등 총괄)을 만나 블록버스터 치료제인 키트루다의 이야기를 들어봤다.키트루다 허가 10년, 국내 최다 적응증 면역항암제 타이틀키트루다는 2025년 2월 기준 18개 암종, 34개 적응증이 있는 국내 최다 적응증 보유 면역항암제다. 적응증의 수만큼 매니저 역할을 하는 두 본부장 이외에도 총 11명의 PM(Product Manager)이 키트루다를 담당하고 있다.구체적으로 나누면 김민경 본부장 아래 폐암, 위암, 담도암, 두경부암 등 총 5명의 PM이 있으며 신주현 본부장 팀에 유방암 2명, 부인암 2명, 비뇨기암 2명으로 총 6명의 PM이 역할을 하고 있다.암 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 키트루다. 두 본부장은 어떻게 체감하고 있을까?김민경 한국MSD 항암제사업부 본부장신 본부장은 "면역항암제는 환자 상태가 좋을 때 빠르게 쓰면 예후가 더 좋게 나타나는데 치료 앞단에서 쓰기 시작하면, 이전보다 완치에 한 발짝 더 가까워질 수 있다"며 "이런 치료 패러다임의 변화를 이끌어가며 많은 생명을 구하고 있다는 것이 키트루다 팀의 일원으로서 자긍심을 느끼는 부분이다"고 말했다.김 본부장은 "약 19년 정도 MSD에 근무하면서 키트루다는 삶과 맞닿아 있는 치료제인 만큼 팀원 모두가 큰 사명감으로 일하는 정예 멤버라는 느낌을 받았다"며 "키트루다 팀에는 2021년부터 합류했는데 외부에서 볼 때보다 팀원들이 더 사명감이 있다는 것을 느끼고, 이런 부분이 지난 10년 키트루다 성장의 원동력이라고 생각된다"고 밝혔다.다만 키트루다의 적응증이 방대한 만큼 각 적응증을 담당하는 PM이 있다는 것은 긍정적이지만 반대로 소통 부재나 시너지에 대한 우려도 있을 수 있다. 매출 규모나 팀 운영 등에서 고민이 있을 수 있다는 의미다.이에 대해 두 본부장은 적응증별 역할도 중요하지만, 키트루다의 특성상 장기적인 전략이 필요하다고 강조했다.김 본부장은 "키트루다는 업계에서도 주목하는 넘버원(No.1) 약제라 기본적으로 열정적이고 적극적인 PM이 모인 조직임에는 분명하다"며 "매출도 중요하지만, 신규 적응증 허가나 모멘텀에 따라 강약 조절이 필요해 긴 호흡으로 이루어 낼 수 있는 결과물을 생각하면서 명확한 기준을 가지고 운영될 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.이어 신 본부장은 "급여가 된 적응증과 비급여 적응증, 이 암종과 저 암종이 함께 시너지를 내서 시장을 형성하거나 결과를 도출하고 있다"면서 "위해 리더로서 더 살필 것은 없는지, 더 고민할 포인트는 없는지 지속적인 피드백 과정을 거쳐 새로운 결과를 도출하고 있다"고 전했다.치료제 확장 딜레마 '경쟁'…차별화, 시장개척 정조준 지난 10년간 시장에서 큰 행보를 보여온 키트루다이지만 반대로 다양한 암종의 적응증이 있는 만큼 다른 치료제와의 경쟁에 대한 부분도 풀어야 할 숙제 중 하나다.신주현 한국MSD 항암제사업부 본부장이와 관련해 두 본부장은 각자 담당하는 팀의 상황을 고려해 각각 차별화와 시장개척이라는 화두를 꺼냈다.지금까지 키트루다가 암 치료 환경 패러다임을 바꾸는 리딩 브랜드로서 '최초'와 '유일'이라는 키워드를 앞세웠다면 점차 메시지가 희석되는 만큼 또 다른 고민이 필요하다는 시각이다.김 본부장은 "경쟁은 면역항암치료에 대한 문턱이 낮아지고 있다는 것으로도 해석할 수 있어 이런 측면에서는 분명 좋은 소식이다"며 "그러나 마케팅팀은 경쟁에서 우위를 점해야 한다는 분명한 목표가 있으므로, (경쟁 제품 대비)키트루다의 차별화된 가치를 어떻게 전달할 것인지에 가장 집중하고 있다"고 설명했다.신 본부장은 "마케팅적 관점에서는 경쟁을 단순히 시장의 파이를 나누는 것이 아니라 시장 전체 규모를 키우는 것으로 보기도 하므로, 조금 힘들 수도 있지만 새로운 시장을 개척하는 것이 마케팅팀의 역할이라 생각하고 있다"고 강조했다.키트루다가 놓인 경쟁 상황에도 호재가 있다. 지난 2023년 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 뒤 17개까지 늘어난 무더기 급여에서 일부분 성과를 냈기 때문이다.건강보험심사평가원 2025년 제1차 암질환심의위원회(암질심)에서 5전 6기 끝에 11개 적응증에 대한 급여 기준이 마련됐다. 통과한 적응증 역시 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등 다양했다.아직 약제급여평가위원회(약평위)와 건강보험공단 약가협상 등 거쳐야 할 과정이 많지만, 무모한 도전이라는 평가도 받았던 만큼 암질심 통과해 큰 의미를 부여했다.김 본부장은 "소외되는 암종 없이 치료 접근성을 개선하고자 '키트루다니까 해야한다'는 생각에 말 그대로 무모하게 도전했는데, 환자 접근성 개선이라는 공통의 목표를 안고 모두 합심했기 때문에 나올 수 있었던 결과라고 생각한다"고 평가했다.신 본부장은 "이제부터 또 시작이라고 느낀다. 키트루다가 지금까지 그래왔듯, 앞으로 남아 있는 절차들도, 허들을 하나씩 넘어 길을 만들어가야 하지 않을까 싶다"고 밝혔다.(왼쪽부터)한국MSD 항암제사업부 신주현 본부장, 김연곤 PM, 이수아 PM, 소경하 PM, 정진원 PM, 이지은 PM, 배찬식 PM, 김성은 PM, 조준우 PM, 김민경 본부장, 김상현 PM, 전요섭 PM., 김봉겸 PM "새로운 10년 바라보는 키트루다 접근성 확대 목표"두 본부장이 직관적으로 표현한 키트루다는 '더 많은 내일'을 가져다줄 수 있는 치료제다.환자 혜택 외에도 허가 10주년을 넘어 새로운 10년을 바라보고 있는 키트루다를 담당하는 항암제사업부의 지향점이기도 하다.단기적으로는 급여를 도전하고 있는 적응증뿐만 아니라 자궁내막암, 위암 등 새롭게 허가됐거나 허가될 적응증을 키우는 것이 목표다.신 본부장은 "새로 허가된 적응증을 잘 성장시키고, 아직 허가받을 적응증이 남아 있어 새로운 적응증 출시까지 잘 해내는 것이 1차 목표다"며 "무엇보다 중요한 것은 환자의 치료 접근성 향상으로, 어떻게 하면 더 많은 환자에게 좋은 치료 옵션을 제공할 수 있을지 항상 고민하고 또 해낼 것이다"고 강조했다.이어 김 본부장은 다가오는 10년에 있어 가장 기대되는 부분으로 또 다른 패러다임 변화를 끌어낼 약물의 탄생을 꼽았다.그는 "MSD는 전 세계적으로 볼 때, 한국에서의 임상시험에 많이 투자하고 있는데, 국내에서만 500개 센터에서 5000여 명 규모의 임상시험에 투자하고 있다"며 "투자와 노력 끝에 또 다른 혁신적인 약물이 탄생할 것으로 보고, 그런 의미에서 앞으로의 10년을 기대해 봐도 좋지 않을까 싶다"고 덧붙였다.한편 지난해 키트루다 글로벌 매출은 43조원에 이르고, 국내 실적은 4000억 중반대를 기록하며, 단일 제품 외형 기준 세계 최상위권에 랭크돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다.물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다.16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다.이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다.이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다.다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다.반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다.다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다.이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다.다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다.특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다.오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다.후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다.영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다.특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다.이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다.반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다.오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 새해 비대면진료 시범사업 종합평가를 시행한 뒤 빠른 시일 내 제도화 될 수 있도록 적극 지원하겠다고 피력했다.비대면진료 제도화는 지난해에도 복지부 계획이었지만 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 촉발 등으로 성사되지 못했다.이에 의료체계 정상화와 의정갈등 해소를 위한 의료계 대화·설득 노력을 지속하고 보건의료인력 직종별 인력 수급 추계기구를 의사·간호사부터 구성·운영한다는 비전이다. 의대정원 증원으로 인한 사회 혼란을 재발 방지하겠다는 의지로 읽힌다.보건의료 R&D 예산 증액, 혁신형 제약기업 인증기준 개편, 디지털헬스케어법 제정 등으로 바이오헬스 분야 육성 정책도 강화한다.10일 복지부는 2025년 주요업무 추진계획을 통해 이같이 밝혔다.비대면진료 시범사업 평가 후 제도화 입법 시동복지부는 한시적으로 허용된 비대면진료 시범사업을 올해 정식 제도화한다. 이에 필요한 시범사업 종합평가를 시행하고 국회 입법을 적극 지원한다는 계획이다.시범사업에서 발생한 문제점을 보완할 수 있는 방안을 마련해 제도화 입법과 행정에 반영한다는 게 박민수 차관 의지다.박 차관은 삭센다, 위고비 등 비만치료 신약 허가 이후 촉발된 비대면진료 처방 오남용 문제와 관련해 비대면진료 제도 문제가 아닌 비만치료제 처방에 대한 의사와 사회의 처방 관행 때문이라는 취지로 발언했다.박 차관은 "비대면진료 처방제한 의약품은 전문가나 사회 의견을 들어서 지속 보완하고 있다"며 "비만치료제는 지난해 12월부터 비대면진료 처방 금지 목록으로 포함시켰다"고 설명했다.박 차관은 "비대면진료로 비만약을 처방하는 게 과연 제도 때문인지 본질을 생각한다. 사실 대면진료에서도 상당히 많은 처방이 나가고 있다"며 "처방은 의사 권한이니 의사들이 조금 더 신중하게 전체 부작용 등을 잘 감안해서 차방하는 것 외에는 현행 제도로서 이를 더 이상 (규제)하기는 어려운 면이 있다"고 부연했다.그러면서 "그래서 저는 이게 비대면이냐 대면이냐 문제가 아니고 좀 위험한 의약품을 조금 더 신중하게 처방하는 우리 관행이 필요하지 않을까 한다"며 "그런 관점에서 제도적으로 비대면진료 관점보다는 오남용약을 더 신중하게 처방할 수 있는 제도적 보완책은 저희가 더 연구를 해서 필요한 조치가 이뤄지도록 검토하겠다"고 피력했다.R&D 혁신·강화 통해 제약·바이오 육성바이오헬스 육성을 통한 미래성장동력 확보 정책도 주요업무 보고에 담겼다. 보건의료 R&D 혁신과 투자를 확대하는데, 도전·임무형 R&D, 국제공동연구를 본격 추진하고 연구중심병원 인증제 추진 등 보건의료 R&D 체계를 개편한다.투자의 경우 지난해 대비 17.0% 증가한 약 1조원으로 보건의료 R&D 투자를 확대한다.지역거점 연구기능을 확충하고 희귀·소아질환, 난임 등 필수의료·질환중심 연구를 강화한다. 아울러 산업별 핵심 규제혁신으로 글로벌 도약 기틀을 다진다.제약의 경우 신약개발 경쟁력과 글로벌 진출을 위한 오픈이노베이션을 지원하고 혁신형 제약기업 인증기준을 개선한다. 분산형 임상시험은 시범사업을 추진한다.나아가 의료데이터, 첨단재생의료 활성화로 신 부가가치를 창출한다. 오는 8월까지 건강정보 고속도로를 전 상급종합병원으로 연계하고 바이오 빅테이터를 본격적으로 구축한다. 의료 AI 연구개발도 확대한다. 디지털헬스케어법 제정도 추진해 안전하고 가치있는 보건의료데이터 활용에 나선다.희귀·난치질환자 극복을 위한 첨단재생의료 치료제도를 오는 2월부터 시행하고 사전심의, 비용·이상반응 보고 등 관리 체계를 구축한다.박 차관은 "혁신형 제약기업 인증기업 제도 개선을 검토중에 있고 방안이 마련되는 대로 공식적으로 발표할 것"이라며 "가장 중요한 기준이 R&D 기준이 될텐데 어떤 구체적인 상태, 실태를 보고 거기에 맞게 기준을 재조정하는 문제와 정량 평가를 확대한다든지 제약사 유형별로 맞춤형 기준을 만든다던지, 결격 기준에 대해 합리적으로 개선하는 내용을 검토하고 있다"고 설명했다.의대정원·의정갈등 문제 해결박민수 차관은 의대정원 증원으로 촉발된 의정갈등 문제 해결에 적극적으로 나서겠다는 의지다. 다만 아직까지 구체적인 방법 등을 설명하지는 못했다.일단 의사와 간호사부터 수급추계위를 구성해 가동하면서 의료계와 의정대화를 꾸준히 시도한다는 의지다.구체적으로 1차로 의사와 간호사 인력 수급 추계 이후 2차로는 치과의사, 한의사, 약사 순서로 추계위를 구성해 운영한다.수급추계위는 국회에 법안이 제출돼 있는 만큼 복지부는 국회 입법 상황과 맞게 추계위 구성에 나선다는 계획이다.아울러 수련수당 확대 등 전공의 수련에 대한 국가지원을 대폭 확대하고 근무시간 단축 시범사업 추진 등 전공의 근무여건 개선도 본격화한다.의료사고 분쟁조정제도 혁신을 위해서는 환자 대변인 제도 신설 등 환자 권리구제를 강화한다. 의료사고심의위 신설 등 수사절차 개선과 필수의료 중과실 중심 기소체계 전환 등 의료사고 특화 형사체계도 구축한다.박 차관은 "의료 정상화에 대해서는 정부와 의료계 모두 조속히 정상화돼야 한다는 당위성을 공유하고 있다고 생각한다"면서 "다만 현재도 여전히 시각차가 있는 부분이 있기 때문에 어느 시기라고 예측하기 어렵다. 정부는 어떤 형태의 형식에 구애받지 않고 대화할 준비가 돼 있다"고 말했다.박 차관은 의대정원에 대해 "2026년도 정원 증원은 2000명으로 결정돼 있다. 그런데 결국 학생들이나 전공의들이 돌아오지 않는 것은 정원에 대한 요구를 아직도 하고 있기 때문"이라며 "이 정원을 어떻게 할것인지에 대한 이슈가 여전히 남아있다. 이에 대해 대화를 해서 합의가 도출된다면 유연하게 결정해 나갈 수 있을 것"이라고 했다.이어 "의협 새 지도부가 나오면 정부와 여러 현안이 있으니 서로 허심탄회하게 내용들을 논의하고 구체적인 정책은 정말 (의료계가) 참여해서 함께 논의해 나갔으면 하는 희망"이라며 "중요한 의료정책에 대해서는 당연히 의료계와 협의를 해야 한다. 논의 장은 항상 열려 있고 논의에 참여해주길 다시 한 번 촉구한다"고 덧붙였다.전달체계 선진화 등 지역·필수의료 체계 강화지역·필수의료 강화를 위해 복지부는 지역완결 의료전달체계를 확립한다. 우선 전국 47개 전체 상급종합병원이 중증·응급·희귀질환 진료에 집중하도록 구조전환을 올해 본격화한다.포괄적인 진료 역량을 갖춘 지역종합병원을 집중 지원하고 화상·뇌혈관 등 필수진료 분야 중심으로 전문병원을 재편한다.국립대병원 등 권역책임의료기관의 지역·필수의료 중추 역할을 확립·강화하고 지역거점 공공병원에 필수의료 운영비·시설·장비를 지원한다.권역 책임의료기관 최종치료 역량 강화에 812억원, 국립대병원 연구 인프라 확충에 110억원, 필수의료 운영비 621억원 등 총 2151억원을 투입한다.전문의들의 지역 장기근무 유도를 위한 지역필수의사제 시범사업을 도입하고 전공의 지역배정을 확대한다. 지역·필수의료체계 안정 투자를 위해서는 필수의료 특별회계 설치를 추진한다.오는 2027년까지 전체 건강보험 수가에서 저수가 구조를 퇴출하며, 올해 상반기에는 1000여개 수술·처치·마취 분야를 우선 집중 인상한다.과학적 수가조정을 위한 의료비용 분석 기반을 확립하고, 상대가치점수 개편 주기를 5~7년에서 2년으로 대폭 단축하는 등 수가 상시조정체계를 구축한다.또 사후보상·공공정책수가 등 지불제도를 혁신해 의료 질·가치에 대한 투자를 강화한다. 필수의료·저평가 분야에 집중 투자하고 의료기관 종별 역전현상을 개선하기 위해 환산지수 개편도 추진한다. 응급의료기관 지정기준을 최종치료 역량까지 고려하도록 개편하고, 지역심뇌혈관질환센터 10개소를 신규 지정한다.급성기 집중치료병원 도입(’25.7) 및 권역정신응급센터 확대(11개소→14개소) 등 정신응급대응체계도 강화한다.비급여 진료 개선·중증질환 치료제 건보 단축치료에 꼭 필요한 비급여는 급여로 전환하고, 과잉·남용이 우려되는 비급여는 가칭 관리급여로 편입해 가격과 진료기준에 대한 관리를 실시한다.중증·희귀질환 치료제 건강보험 등재 기간을 210일에서 150일로 단축하는 시범사업도 추진한다.재택 중증 소아 요양비(산소포화도 측정기 등) 및 장애인 보조기기 품목(장애인용 유모차 등) 지원도 확대한다.미래 의료비 부담 절감을 위해 예방적 건강관리도 강화한다. 의원급 의료기관이 지속적인 통합 건강관리를 제공할 수 있도록 일차의료 혁신 시범사업을 추진한다.C형 간염 등 적기 치료가 중요한 주요 질환은 확진검사 비용 지원(첫 진료비 본인부담 면제)을 확대하고 사회복지시설 등의 입소자 대상으로 출장 건강검진도 도입한다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 28조원으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 67만1700원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다.경상의료비란 보건의료서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다.여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다.보건복지부가 최근 공개한 2022년 국민보건계정 보고서에 따르면 이 2022년 전체 경상의료비는 203조9000억원으로 GDP의 9.4%를 차지했다. 국민 1인당 1년간 경상의료비로 489만2000원을 쓴 셈이다.전체 경상의료비에서 집합보건의료비를 제외한 ‘개인의료비’는 179조8000억원으로, 이는 전체의 88.1% 비중이었다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 집합보건의료비는 24조2000억원으로 집계됐다.공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 42.6%(86조9000억원) ▲의원·치과의원·한의원 등 통원보건의료제공자 29%(59조1000억원) ▲약국 13.7%(28조원) ▲기타 14.7%(30조원) 순이었다.2022년 ‘전체 경상의료비’의 공급자별 구성 의원 등 통원보건의료제공자에 지출된 59조1000억원은 61.8%가 정부·의무가입제도(정부 10.5%, 의무가입 건강보험 51.3%), 38.2%가 민간재원(임의가입제도 7.1%, 가계직접부담 31.1%)에서 지출됐다.약국 경상의료비 28조원를 보면 정부·의무가입제도에서 53.2%(정부 6.2%, 의무가입 건강보험 47.1%), 민간재원 46.8%(가계직접부담 46.4%) 비중이었다.◆연도별 요양기관 경상의료비 지출 추이연도별 추이를 살펴보면 전체 경상의료비 중 병원 의료비의 비중 즉 병원 수입은 1970년대에서 1980년에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반, 1999년 42.9%(9.7조 원)까지 늘었고, 의약분업 직후인 2001년 36.3%(11.1조 원)로 급감했다. 이후 다시 상승해 2010년 43.2%(34.4조 원), 2020년 45.9%(74.5조 원), 2022년 42.6%(86.9조 원)를 기록했다.통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 1970년 28.8%, 1980년 35.3%, 1990년 37.4%(2.7조 원), 2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 2001년 33.6%(10.3조 원), 2010년 27.4%(21.8조 원), 2022년 29.0%(59.1조 원)를 기록했다.의원 비중만을 보면, 1970년 21.7%에서 1980년 24.8%(0.3조원), 1990년 28.2%(2조원), 2000년 29.5%(7.4조원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조원)을 시작으로 감소했다. 2022년에는 19.9%(40.5조 원)로 집계됐다.약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 1980년 10%(0.1조 원), 1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다. 의약분업의 직접적인 영향을 받은 2001년에는 19.6%(6.0조 원)로 급증한 뒤, 2010년 18.6%(14.8조원), 2020년 14.5%(23.5조원), 2022년 13.7%(28조원)로 비중이 계속 줄고 있다. 약국에 대한 경상비 지출 규모는 커졌지만 점유율을 줄고 있다는 이야기다.2022년 ‘전체 경상의료비’의 공급자별 재원 구성 ◆기능별 구성현황외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들었다.1990년 39.6%(2.9조원), 2000년 36.2%(9.1조원)까지 계속 내려가다가 의약분업 후에는 더욱 감소해 2001년 34.7%(10.6조 원), 2010년 31.2%(24.9조 원), 2020년 29.3%(47.5조 원), 2022년 29.6%(60.3조 원)로 30% 전후의 수준에서 보합세를 보이고 있다.의약품 등(의약품·기타비내구재) 비중은 1970년 20.5%, 1980년 21.1%, 1990년 21.2%, 2000년 24.5%(6.2조 원)이었고, 의약분업의 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, 2010년 24.1%(19.2조 원), 2022년 18.0%(36.6조 원)까지 계속 낮아지고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 3대 부인암으로 꼽히는 자궁내막암에 키트루다(펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 허가받으며 국내 치료 환경이 변하고 있다.글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션을 늘리고 있는 가운데 국내 급여 환경도 긍정적이 흐름이 감지되며 훈풍이 불고있다.(왼쪽부터)김요한 한국MSD 의학부 상무, 김재훈 강남세브란스 교수, 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무 10일 한국MSD가 개최한 미디어 세미나에서 김재훈 강남세브란스 산부인과 교수는 면역항암제의 자궁내막암 영향력 확대와 함께 치료 패러다임의 변화가 있을 것으로 전망했다.자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자 수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암(자궁경부암, 난소암, 자궁내막암) 중 최근 증가세가 가장 가파르다.지난 2015년 1만877명이었던 환자 수는 2019년 1만7865명으로 4년 사이 약 64% 증가했다. 특히 자궁경부암, 난소암과 비교해 20, 30대 젊은 환자가 많이 증가하는 추세다.다만 지금까지 상대적으로 치료제 개발이 지지부진하면서 20년간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 주를 이뤘다.분위기를 바뀌건 키트루다를 비롯해 젬퍼리(도스탈리맙) 등 면역항암제가 등장하면서다.키트루다는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다.허가는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.이번 키트루다의 적응증 확대는 면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자에서도 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 교수는 "자궁내막암 1차 치료 및 non-MSI-H 또는 pMMR / MSI-H 또는 dMMR, 자궁내막암 2차 이상 치료 모두에서 키트루다를 표준치료로 제시하는 등 패러다임이 변화하고 있다"고 말했다.김재훈 강남세브란스 교수다만 큰 틀에서 자궁내막암 1차 치료에서는 키트루다 이외에 GSK의 젬퍼리도 일 보 전진한 상태다.최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 급여 설정 필요성을 인정했다.즉 현재 임상현장에서 비급여로 젬퍼리와 키트루다를 모두 dMMR 자궁내막암 성인 환자 1차 치료에 활용 가능한 상황에서 젬퍼리가 먼저 급여 진입에 속도를 내고 있는 셈이다.현재 두 치료제 간 효과를 직접 비교하기 어려운 상황이지만, 두 치료제 모두 1차 치료에서 효과를 입증한 만큼 향후 경쟁이 예고된다.김 교수는 "두 치료제 모두 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 효과를 보이고, 치료제의 효과를 절대적으로 비교하기는 어렵다"며 "그러나 두 치료제의 치료기간이 달라 이를 어떻게 판단할지 입장이나 관점에 따라 달라지기 때문에 여러 가지 요소가 반영될 것으로 본다"고 말했다.이에 대해 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 "현재 키트루다-렌바티닙 병용요법이 급여 신청이 이뤄진 상태로 정부와 긴밀하게 협의를 진행하고 있다"며 "궁극적으로 치료 혜택을 빨리 제공한다는 데 정부와 입장은 같다고 보고 이를 위해 새로 허가된 적응증도 내부적으로 검토를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인 동인(대표 변호사 황윤구)은 안선영(한양대학교 법학과) 전 국민건강보험공단 변호사를 영입했다고 19일 밝혔다.안선영 변호사는 사법연수원 31기로 지난 2004년 국민건강보험공단에 최초 상근변호사로 입사해 지난 6월 퇴직 시까지 20년간 선임 변호사로서 공단의 법무 업무를 총괄해 왔다.그동안 원외처방약제비, 임의비급여 등 건강보험 관련 행정소송과 민사소송을 주도적으로 수행했을 뿐 아니라, 2014년에 공단이 보험자로서 제기한 담배소송에서는 흡연 피해 대상자 선정 및 의무기록 분석 등을 포함해 국내외 전문가들과의 협력체계를 구축하는 등 소송의 총괄 책임자로서 그 역할을 담당해 왔다.또한, 공단의 법률전문가로서 입법 지원 및 건강보험 수가 협상, 건강보험 관련 다양한 현안에 대한 자문 업무 등을 통해 2000년 국민건강보험공단 출범 이후 현재의 틀을 갖춰오는 모든 과정에 참여해 왔다.안 변호사는 "20년 넘게 국민건강보험공단에서 근무하는 동안, 공단의 첫 번째 변호사라는 막중한 책임감으로 모든 힘을 쏟아 건강보험 등 보건의료 관련 업무를 수행해 왔다"라면서 "앞으로 법무법인 동인에서 지금까지 축적된 업무 경험과 노하우를 특화하여 관련 분야에서 최고로 평가받을 것"이라고 밝혔다.황윤구 대표 변호사는 "국민건강보험공단 20년 경력의 안선영 변호사가 동인에 합류함으로써, 앞으로 동인은 지법 부장판사 및 고법판사를 역임하고 법원에서 오랜 기간 보건의료 관련 재판을 담당했던 임혜진 변호사와 함께 헬스케어를 포함한 보건의료 분야에서 한층 강화된 전문적인 법률 서비스를 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 금천구 한약사 약국 개설과 관련해 충남약사회(회장 박정래)도 성명을 통해 한약사의 무차별적 약사직역 침범과 정부의 수수방관을 규탄했다.충남약사회는 12일 "최근 일부 한약사들이 약국을 개설해 일반의약품과 동물의약품을 난매하고 심지어 약사를 고용해 전문의약품을 조제하거나 비급여 조제 의약품을 임의로 취급하는 등 면허 범위를 벗어난 행위를 자행하고 있다"며 "이는 엄연한 불법일 뿐만 아니라 의약품의 안전과 유통질서의 근간을 뿌리째 흔드는 만행"이라고 지적했다.현행 약사법상 약사는 신약과 임상과 관련한 전문 교육을 수련하고 약사면허를 취득한 자로서, 약사법상 한약 제제에 관한 사항을 포함한 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 자로 규정돼 있다는 것.반면 한약사는 한방 의약분업 실시를 위해 신설된 직능 단체로 약사법 제2조 2항에 의거 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 그 면허범위 역시 엄격히 규정돼 있다는 주장이다.도약사회는 "이러한 면허범위 규정은 약사법령 전체의 해석 지침이 된다는 것이 법제처 법령 해석이며, 복지부도 한약사는 이러한 범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다며 면허범위 준수를 요청한 바 있다"고 강조했다.그럼에도 입법불비를 악용해 동일한 약국 명칭으로 개설을 하고, 한약제제를 벗어난 일반인과 다름없는 비전문가 입장에서 비한약제제의 일반의약품 판매, 전문의약품 조제까지하고 있는 어처구니 없는 일을 벌이고 있는 부분은 지탄받아 마땅하다는 것이다.또한 이를 바로 잡고자 하는 약사들을 기득권이나 지키려는 수구세력으로 호도하고 마치 자신들이 피해자인 척 하는 적반하장 모습마저 보이고 있음에 황당함을 금할 수 없다는 게 약사회의 입장이다.도약사회는 "한약사의 약사 직능 침해 행위는 넓은 의미에서는 복지부와 식약처의 정책 실패 및 직무유기"라며 "한방 분업을 조건으로 한약사 직역을 만들어 놓고도 면허범위의 엄격한 구분에 대한 약사사회 상식적 요구를 무시한 채 법 개정과 한약제제의 분류작업을 차일피일 미루다 지금의 사태를 맞이하게 된 데는 정부당국의 무책임한 태도 또한 큰 몫을 한 것"이라고 지적했다.이어 약사회는 ▲한약사는 약사법이 명시한 업무범위를 명확히 인식하고 본연의 직능에 충실하며 국민을 속이는 기만적 행위를 중단할 것 ▲국회와 정부당국은 자의적 해석이 가능한 악법을 조속히 개정해 약사와 한약사의 면허범위를 명확히 할 것 ▲복지부는 면허범위를 벗어나는 위범행위에 대해 적극적 행정처분을 실시해 국민보건과 건강권을 수호하고 면허범위에 따른 분야별 전문가에 의한 양질의 보건의료서비스 제공 환경을 조성할 것을 촉구했다.아울러 약사회는 보건소에 대해서도 ▲한약사 약국개설 등록시 면허범위를 준수를 위한 철저한 관리 감독을 요청했다.

[데일리팜=강신국 기자] 역대 최고 투표율 속에서 치러진 제42대 대한의사협회장 선거에서 강경파 임현택 후보(54, 충남대의대)가 압승을 거뒀다. 임 후보는 65.4%(2만1646표)를 얻어, 34.6%(1만1438표)를 획득한 주수호 후보를 1만208표 차로 따돌렸다.지난 선거에서 1차 투표에서 1위를 하고 결선투표에서 이필수 후보에게 패했던 임 당선인은 절치부심 끝에 1차 투표 1위, 결선투표 1위로 와이어 투 와이어 당선에 성공했다.당선증을 받은 임현택 당선인. 임 당선인은 '모든 의사회원을 위해 싸우겠다'는 선거구호로 의대정원 증원으로 상처를 입은 의사들의 표심을 모은 게 당선 원인으로 분석된다. 특히 의대증원 추진과 관련해 복지부 장차관을 공수처에 고발하며 강성 이미지를 보여 준 것도 주효했던 것으로 보인다.임현택 당선인은 26일 의협 중앙선관위로부터 당선증을 받은 뒤 당선소감으로 먼저 "당선의 기쁨은 전혀 없지만 저를 믿어주셨으니 반드시 감당해 내겠다"며 "지금 의료계가 해야 할 일은 전적으로 전공의와 학생들을 믿어주고, 그들에게 선배로서 기댈 수 있는 힘이 돼주고, 적절한 때가 되기를 기다리는 것이라고 생각한다"고 밝혔다.또 임 당선인은 “정부가 원점에서 재논의를 할 준비가 되고, 전공의와 학생들도 대화의 의지가 생길 때 그때 협의가 시작될 것"이라고 덧붙였다.임 당선인은 "회원들께서 주신 무거운 믿음 아래 앞으로 3년간 제게 주어진 역할을 잘 수행해 나가겠다"고 밝혔다.당선 소감에서도 언급했듯이 임 당선인의 첫 과제는 의대정원 증원과 의료패키지 정책 저지가 될 것으로 보인다.여기에 의협이 개원의사 중심의 단체라는 일부의 지적이 있는 만큼 개원의, 전공의, 의대교수, 의대생 등을 모두 아우르는 의협을 만들어야 하는 것도 향후 과제가 될 것으로 전망된다.임 당선인의 주요 공약을 보면 ▲빼앗겼던 의료수가 현실화 ▲보건소, 보건지소의 기능 재정립 ▲사무장 병의원 문제 해결 ▲의료전달체계 재확립 ▲의학정보원 설립 ▲당연지정제 페지 ▲선택분업 추진 ▲의사면허 취소법 개정 ▲CCTV 설치법 개정 ▲임의비급여 문제 해결 ▲PA 역합 재정립 ▲건강보험에서의 한방보험 분리 ▲특사경법 저지 및 의사들을 향한 횡포 방지 ▲의료사고에 대한 면책 특례법 입법 등이다.한편 임 당선인은 2000년에 충남대 의과대학을 졸업하고 2005년 건국대학교병원에서 레지던트를 수료했다. 또한 2007년 아산 림스소아청소년과의원 원장으로, 2015년에는 미래를 생각하는 소아청소년과모임 대표로 활동했다.2016년부터 현재까지 대한소아청소년과의사회 회장을 다섯번이나 연임해 활동하고 있으며, 의협에서는 비상대책위원회 위원을 맡아 비대위 활동 등에 참여해 왔다.

유의동 국민의힘 정책위의장.[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 사활을 걸고 있는 여당이 필수의료 수가인상 등을 필두로 한 '선물보따리'를 푼다. 여기에 군의관 복무기관 단축, 위료취약지 근무 인센티브 제공 등도 포함됐다.국민의힘 '지역필수의료 혁신 태스크포스' 위원장인 유의동 정책위의장은 12일 국회에서 열린 원내대책회의에서 TF의 지난 2개월여 간 논의 결과를 설명했다.여당은 응급의학과, 산부인과, 소아청소년과 등 필수의료 분야 기피 현상을 해결하고자 생명과 관련된 필수의료 행위에 대한 수가를 대폭 인상하고, 민간 의료기관이라도 필수 의료를 수행하면 공공정책 수가를 적용하는 내용을 담은 '필수의료육성법' 제정을 추진하기로 했다.또 필수의료 분야에서 의료사고 발생 시 의료인에 대한 민·형사상 부담을 완화하는 내용을 담은 의료법·형사처벌특례법 재·개정도 함께 진행한다.유 정책위의장은 "▲지역 간 의료불균형 문제 해소 방안 ▲필수의료인력 육성 방안 ▲지역필수의료 분야에서 근무하는 의료 인력 지원 방안 등 세 가지 방안을 마련했다"며 "논의 결과를 정부에 전달해 정부가 추진하는 지역 필수 의료정책에 적극 반영되게 하겠다"고 밝혔다.여당은 필수의료 기피 현상 방지를 위해서 응급실 중증외상센터 중환자실 분만 및 신생아실 난치질환 등 필수의료에 대한 정의를 명확히 해 체계적 지원을 하기로 했다.또 현행 의료 분쟁조정 제도를 개선하고, 의료 사고에 대비한 의료인 공제조합 가입 활성화 방안도 마련하기로 했다.여당은 수도권 대형병원 쏠림 현상에 따른 지역 간 의료 불균형 해소를 위해 국립대병원을 권역 책임의료기관으로 육성해 지역 단위 권역 필수의료를 지원하며 국립대병원 중심 네트워크에 사립대병원과 지방의료원 역할도 함께 강화해 협력 체계를 구축함으로써 공공의료를 확충해 나가기로 했다.유 정책위의장은 "이를 위해 반드시 의사 인력 증원이 이뤄져야 하고 부족한 지역 필수의료 분야로 유입되게 해야 한다"며 "그런 점에서 현재 정부가 추진 중인 의대 정원 인력이 지역에 잔류해 지역 필수의료를 책임질 수 있도록 '지역선발 전형 확대' 등을 추진하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "의대 증원 규모와 2025학년도 신입생 규모를 확정한 뒤에는 지역 의대 신설을 검토하고 의료취약지 근무를 위한 지역 수가 등 경제적 인센티브도 마련하겠다"고 말했다.이와 함께 여당은 지역 필수의료 분야 인력 확충을 위해 취약지 의료 담당 공중보건의사(공보의)와 군의관의 복무 기간을 현행 36개월보다 단축하는 방안을 검토하기로 했다. 이들의 의무 복무 기간이 일반 현역병 복무 기간의 2배에 달한다는 지적을 감안한 것이다.유 정책위의장은 또 "최근 실손보험이 관대해지면서 그 풍선효과로 비급여 시장 팽창이 가속화돼 필수 의료 기피 원인으로 지적되고 있다"며 개선 방안을 마련하겠다"고 언급했다.윤재옥 원내대표도 는 이날 "정부와 여당은 요식적인 수준이 아니라 국민들께서 체감할 정도의 의료인력 확충이 이뤄져야 한다는 데 견해를 같이한다"며 "각 의료단체와 시민단체가 주장하는 의대 정원 규모가 큰 차이를 보이는데 보건복지부는 중심을 잘 잡고 국민의 입장에서 의료인력 확충 규모를 합리적으로 산출해달라. 의사 단체와 의대 협회 등은 필수 의료체계를 안정화 하는 거시적 안목에서 문제를 검토해달라"고 당부했다.