[데일리팜=정흥준 기자] "일부 회사는 제품사진과 시험 성적서까지 냈는데, 생산실적이 다음 해에도 안 잡혀 급여삭제된 업체가 있었습니다. 이러면 안 됩니다." 건강보험공단이 최근 제약업계 관계자들을 대상으로 한 약가 설명회에서 제도 변화를 예고하며 꺼낸 말이다. 18일 업계에 따르면 건보공단은 오는 21일까지 산정약제 협상서류 변경과 RSA 약제 공개범위에 대한 현장 의견을 수렴한다. 산정약제 협상서류는 제품 사진 제출을 제외하고, 제조지시기록서로 변경한다는 게 주요 요지다. 출하 가능한 완제품 재고가 없음에도 반제품시험성적서 제출, 완제품시험성적서 위조 등의 사례를 방지한다는 취지다. 앞으로 제품사진은 필요 시 요청으로 제출 후순위가 됐다. 신빙성을 확보하기 위한 제조지시기록서 대체가 주요 목적이다. 건보공단은 12월 내부검토를 거쳐, 내년 1월 산정약제 본협상부터 반영할 예정이다. 위험분담적용 대상 약제에 대한 정보 공개도 추진한다. 동일한 의견조회 기간 동안 약제명과 유형 등 정보 공개 범위에 대한 의견을 받는다. 국회 등 일각에서는 투명한 위험분담제 운영을 위해 관련 정보를 공개해야 한다는 주장이 있었다. 공단은 대상 약제명만 공개하는 1안과 대상약제명과 유형을 공개하는 2안으로 의견을 조회하고 있다. 또 위험분담약제 정보공개에 대한 전반적인 의견도 수렴 중이다. 공단은 약제명뿐만 아니라 계약 시 정해진 환급률에 대해서도 후발 급여신청 제약사에게는 공개할 예정이다. 앞서 공단 관계자는 “위험분담약제 환급률 정보는 알려주는 게 맞다고 생각한다. 심평원에 급여결정 신청을 하면 제공이 가능하도록 할 것이다. 단 비밀유지각서 등을 작성해야 한다”고 말한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 국내 허가를 받은 항암제와 희귀질환약이 빠르면 일주일 만에 급여 신청을 하며 속도전을 벌이고 있다. 현재 정부가 급여 검토 중인 약제 중 올해 식약처 허가를 받은 희귀·중증질환 치료제는 허가-평가-협상 대상을 제외하고 6개 약제다. 7일 업계에 따르면 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 약제 포함 복수의 신약들이 허가 후 빠른 급여신청을 하고 있다. 지난 3월 국내 허가를 받은 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 ‘프루자클라(프루퀸티닙)’는 지난 달 급여신청을 해 임상적 유용성을 검토하고 있다. 해당 약제는 GIFT 20호로 지정돼 있다. 올해 복지부 국정감사에서 전이성 대장암 3차 치료제로 신속한 급여 검토 요청이 있던 약제다. GIFT 31호 지정 약제인 바이오젠의 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘칼소디(토퍼센)’도 지난 8월 20일 허가를 받고 즉각 급여 신청을 하며, 처방 확대를 위해 속도를 내고 있다. 이외에도 GIFT 25호인 암젠코리아의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)는 지난 5월 30일 허가를 받고 8월 28일 급여신청을 했다. 한국BMS제약의 전이성 비소세포폐암·고형암 치료제인 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 지난 6월 허가, 두 달 뒤에 급여 진입에 나섰다. 길리어드사이언스의 미만성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제인 예스카타(악시캅타젠실로류셀)와 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제인 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 지난 7월과 8월 허가를 받고 일주일 뒤에 급여신청에 나섰다. 옵신비정은 빠르게 급여 진입에 도전하며 현재 비용 효과성을 검토하고 있는 단계다. 제약사들이 발빠른 급여신청에 나서는 데에는 이재명 정부가 희귀중증질환 치료제 접근성을 높인다는 정책기조를 보이고 있는 것도 영향을 미친 것으로 보인다. 다만, 이들 희귀·중증질환 치료제는 신속한 급여 신청 후에도 임상 유용성과 비용효과성 검토에 상당한 시간이 소요된다는 특징이 있다. 입증의 문턱을 넘어도 지난한 약가협상 과정이 남아있다. 작년과 올해 급여신청이 들어와 검토 중인 약제만 33개다. 급여 검토가 진행 중인 약제들 간에 우선 등재를 위한 물밑 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 내달 16일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 시청각실에서 약사, 약대생 및 의약품 접근권에 관심있는 일반인들을 대상으로 '모두를 위한 의약품 접근권' 심포지엄을 개최한다. 의약품 접근권은 모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 양질의 의약품을 감당할 만한 가격에 적절히 사용할 수 있는 권리로, 의약품을 둘러싼 정치·경제적 상황과 새로운 변화를 위한 국제적 대안 운동 등을 다양하게 살펴본다는 계획이다. 첫번째 세션은 '최신 글로벌 약가 정책 변화'를 주제로 이동근 건약 사무국장이 약제비 부담 증가에 따른 각 국의 약가정책 대응 및 미국 트럼프 대통령의 약가정책에 대해 다룬다. 두번째 세션은 '의약품 개발을 위한 대안적 인센티브 모색'을 주제로 숙명여자대학교 약학과 나윤주 학생과 덕성여자대학교 약학과 박새별 학생이 특허 독점방식 의약품 개발 인센티브 한계와 이를 보완하기 위한 대안적 인센티브에 대한 국제적 논의에 대해 소개한다. 세번째 세션은 '글로벌 의약품 공급망의 안정성:위기와 대안'을 주제로 단국대학교 약학과 김연주 학생과 이화여자대학교 약학과 김진아 학생이 코로나 팬데믹 이후 의약품 공급망의 중요성을 국제사회에서 논의되는 의약품 공급망 안정화 방안에 대해 설명한다. '미래세대가 바라본 한국 제약산업 분석 리포트'를 주제로 부산대학교 약학과 강윤주 학생과 서울대학교 약학과 김새벽 학생, 중앙대학교 제약학과 김연진 학생, 대구가톨릭대학교 약학과 김지유 학생이 국내 상장 제약기업을 다양한 관점에서 분석한다. 네번째 세션은 '국내 제네릭 약가제도의 현황과 과제'를 주제로 2024년 관련 보건복지부 연구보고서 책임연구원을 맡은 공주대학교 보건행정학과 김동숙 교수가 국내 제네릭 약가제도 현황과 약제비 부담 완화를 위한 개선방안을 다룬다. 참여신청은 12일까지 온라인 신청서(작성: bit.ly/2025의약품접근권)를 통해 가능하다. 자세한 내용은 건약 사무실(전화: 02-523-9752, 이메일: kpkyp@naver.com)로 문의하면 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 재상장을 추진 중인 삼성바이오로직스가 주주 보호 대책을 강조했다. 삼성바이오에피스 별도 상장 금지, 신규 자회사 설립 완료 등 한국거래소와 확약을 체결하며 제도적 장치를 마련했다. 안정적인 재무 건전성을 토대로 생산 능력 확대와 신규 사업 확장에 나서겠다는 포부도 내놨다. 다만 삼성바이오에피스 이관으로 인한 현금창출력 약화와 부채비율 상승 등은 부담 요소다. 27일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 오는 11월 24일 인적분할을 통해 설립한 신설 삼성에피스홀딩스를 유가증권시장에 재상장한다. 존속회사인 삼성바이오로직스는 별도 상장심사를 거치지 않고 변경상장 절차를 밟는다. 당초 10월 말 상장을 목표로 했으나 일정이 조정되면서 약 한 달가량 늦춰진 것이다. 삼성바이오로직스는 이번 인적분할 재상장을 앞두고 주주가치 보호를 위한 제도적 장치를 마련했다고 강조했다. 증권신고서에 따르면 회사는 신설 삼성에피스홀딩스 설립등기일로부터 5년간 삼성바이오에피스 별도 상장을 추진하지 않겠다고 거래소에 확약했다. 또 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다. 아울러 삼성바이오로직스는 분할 이후 존속회사와 신설회사 간에 지주회사-자회사 관계 형성이나 중복상장에 해당하는 행위, 지배구조 개편 등 인적분할 목적에 반하는 조치는 하지 않겠다고 명시했다. 또 주주가치 희석을 막기 위해 재상장 이후 3년간 한국거래소의 확약 이행 점검에 성실히 협조할 방침이다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 분할 계획 발표 당시 이번 인적분할의 주된 목적이 주주가치 제고에 있음을 거듭 피력한 바 있다. 이번 확약은 당시 내세운 명분에 제도적 장치를 덧붙인 것으로, 시장에 보다 강한 신뢰를 주려는 의도로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 분할 이후 안정적인 재무 건전성을 토대로 생산 능력 확대와 신규 사업 확장에도 더욱 적극적으로 나서겠다는 포부도 내놨다. 삼성바이오로직스는 "분할회사는 아데노바이러스(AAV)와 항체약물접합체(ADC) 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진 중"이라며 "수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설을 검토할 수 있다"고 했다. 이어 회사는 "현재 분할회사가 보유 중인 현금성 자산, 유형자산의 담보여력, 미사용 여신한도와 분할회사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력과 낮은 수준의 부채비율에 비춰 볼 때, 분할당사회사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 판단하고 있다"고 재무 여력에 대한 자신감을 드러냈다. 올 6월 말 연결 기준 삼성바이오로직스의 부채비율은 53.2%, 차입금의존도는 7.5% 수준이다. 부채비율은 자본 대비 부채의 크기를, 차입금의존도는 총자산 중 차입금 비중을 각각 의미한다. 통상 부채비율 200% 이하, 차입금의존도 30% 이하를 적정 수준으로 간주한다. 같은 기간 삼성바이오로직스 순차입금의존도는 -1.6%다. 순차입금의존도는 차입금에서 보유 현금을 뺀 실질 부채가 자산에서 차지하는 비율로, 순차입금의존도가 음수(-)라는 건 보유 현금이 차입금보다 많다는 뜻이다. 즉 회사가 외부 차입에 의존하지 않고도 충분히 사업을 운영할 수 있는 재무 체력을 갖췄다는 신호인 셈이다. 삼성바이오로직스는 안정적인 영업현금흐름과 충분한 자금 여력도 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 약 1조2000억원의 영업활동현금흐름을 창출했다. 전년 동기 5293억원보다 영업활동현금흐름이 두 배 이상 증가했다. 올 6월 말 기준 삼성바이오로직스가 보유한 현금성자산은 약 1조6163억 원에 달한다. 여기에 장부가액 기준 약 5조7563억원 규모 유형자산도 확보 중이다. 유형자산은 금융권 차입 시 담보로 활용 가능한 자산 여력으로, 회사가 필요할 경우 이를 통해 추가 자금을 조달할 수 있다. 분할을 기점으로 회사는 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다. CDMO와 바이오시밀러라는 서로 다른 사업 특성이 분리되면서 각자의 성장성·수익성이 보다 명확히 드러나고, 이에 따라 기업가치가 온전히 반영될 수 있다는 기대다. 다만 삼성바이오에피스 이관으로 인한 수익성 저하와 부채비율 상승 등은 부담 요소다. 먼저 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품을 개발·출시해 온 삼성바이오에피스가 신설회사로 이관되면서 존속회사의 매출 기반과 현금창출력이 줄어들 수 있다. 작년 연결 기준 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 매출은 삼성바이오로직스 매출의 약 30.9%를 차지했다. 삼성에피스홀딩스가 분할되면 전체 매출의 30%가량이 존속회사 연결 재무제표에서 빠져나가는 셈이다. 삼성바이오에피스 지분과 보유 현금 1000억원 등 자산이 신설회사로 이관되면서 존속회사의 재무안정성이 다소 저하될 가능성도 제기된다. 분할 이전까지는 삼성바이오에피스 지분과 현금이 존속회사 자산으로 잡혀 있어 부채 규모 대비 완충 역할을 했지만, 이 부분이 빠져나가면서 자본 대비 부채 비중이 확대되는 구조다. 분할 이후 존속회사 부채비율은 39.0%에서 20.9%포인트 상승한 59.9%로 오를 것으로 전망된다. 이와 관련 삼성바이오로직스는 "향후 시설 투자 지속으로 인한 차입금 증가, 수주계약 감소 등으로 인한 매출 감소 시 분할존속회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"면서도 "인적분할로 인해 분할존속회사의 CDMO 사업 수주 확대로 실적 확대가 예상되는 점 등을 고려할 때 재무부담의 영향은 제한적일 것으로 판단한다"고 했다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 분리하겠다고 발표했다. 글로벌 고객사 사이에서 꾸준히 제기돼 온 자회사 삼성바이오에피스와 이해상충 문제를 해소하고, 각 사업이 독립적인 경영 체제로서 자체 경쟁력과 기업가치를 온전히 평가받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다. 삼성바이오로직스 인적분할 안건을 승인하기 위한 임시 주주총회는 당초 9월 16일에서 약 한 달 연기돼 10월 17일 열릴 예정이다. 분할기일은 11월 1일이며, 같은 달 3일 분할 종료보고총회와 분할등기가 진행된다. 신주배정 기준일은 10월 31일, 매매거래정지 기간은 10월 30일부터 11월 21일까지로 확정됐다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임하게 된다. 또 홍성원 삼성바이오에피스 개발1본부장이 기타비상무이사로 이사진에 합류할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 21일 풀리기 시작한 민생쿠폰이 약국 매출에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 휴베이스가 민생쿠폰 지급 둘째주(7월 27~8월 2일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해 본 결과 16%의 매출 증가가 나타난 첫째주에 이어 7.4% 더 매출이 증가했다. 민생쿠폰 사용이 본격화된 데 따른 영향으로 풀이된다. 7월 31일 오후 1시 기준 신청률은 90.0%로 국민 10명 중 9명이 신청을 완료했다. 휴베이스 관계자는 "민생쿠폰 지급에 따른 약국 매출 영향을 분석한 결과 전 주 대비 둘째 주 조제건수는 2.7%로 감소를 보였지만 판매건수와 판매금액은 각각 4.6%, 7.4% 증가했다"며 "지속적으로 약국에서도 사용이 이뤄지고 있는 것"이라고 말했다. 전 년 대비 판매건수는 1.3%, 판매금액은 19.7% 증가한 것으로 확인됐다. 눈여겨 볼 부분은 코로나19 자가검사키트 판매가 미미하게 증가하고 있다는 부분이다. 이 관계자는 "코로나19 재유행에 대한 가능성이 대두되고 있는 가운데, 31주차(7월 13~19일) 키트 판매량이 28.8% 상승했다"며 "판매처 역시 209곳에서 245곳으로 증가세를 보였다"고 설명했다. 한편 행정안전부는 여신금융협회, 신용카드사와 협업해 민생회복 소비쿠폰 가맹점 정보를 민간 지도 앱인 네이버지도(네이버), 카카오맵(카카오), 티맵(티맵모빌리티)에서 확인할 수 있도록 서비스를 개시했다. 행안부는 "민생회복 소비쿠폰 가맹점을 일일이 확인해야 한다는 국민 불편을 해소하기 위해 서비스를 개통, 현재 운영 중"이라며 "지속 협력을 통해 표출을 확대하고 잘못된 정보가 표출되지 않도록 지속 정비할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 특수 업종 영세 가맹점의 카드수수료 부담을 완화하고, 공정한 수수료 체계를 마련하기 위한 법안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 이강일 의원(충북 청주상당)은 최근 이같은 내용의 여신전문금융업법 일부 개정안을 대표 발의했다. 개정안은 수수료율 산정 시 총매출액에서 유류세·담배세 등 정부 세입 항목을 제외할 수 있도록 했다. 주유소·편의점 등 특수 업종 가맹점 단체가 신용카드업자와의 협의를 요청할 수 있는 권한을 신설토록 했다. 세부 범위와 방식은 대통령령으로 위임했다. 그동안 실질적으로 수익이 크지 않음에도 카드수수료 부담이 과도하게 발생하는 문제가 지속돼 왔다. 대표적인 사례가 주유소와 편의점이다. 주유소의 경우 유류세 비중이 판매금액의 60%에 달한다. 편의점은 전체 매출 중 30~40%가량이 담배 판매에서 발생하고 있다. 그럼에도 이러한 금액들이 매출로 산정돼 일반수수료가 적용되면, 실제 영세 가맹점임에도 불구하고 수수료 감면 혜택에서 배제되는 일이 빚어졌다. 문전약국도 마진이 없는 조제약값이 매출에 포함되면서, 우대수수료를 적용을 받지 못하고 2% 이상의 카드 수수료를 부담하고 있다. 이번 개정안에 대해 의사단체도 환영의 뜻을 밝혔다. 대한의사협회는 "해당 법안은 현행 수수료 산정 방식의 불합리성을 개선하고 실질 영업이익과 무관한 세금 항목(유류세, 담배세 등)을 제외한 실제 매출 기준의 수수료 적용 체계를 마련하기 위한 법안으로, 편의점이나 주유소 등 특수 업종 영세 가맹점의 보호 강화와 소비자 부담 완화에 실질적인 도움이 될 것"이라고 언급했다. 의협은 "특히 특수 업종 가맹점이 제공하는 국민 생활에 필수적인 재화나 용역이 공공성을 갖는 경우 수수료율을 차감 조정하도록 금융위원회 고시에서 규정하고 있음에 따라 사회 안정과 발전에 직접적인 영향을 미칠 것이므로 해당 개정안의 신속한 추진을 희망한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 성분 화장품·의약품에 대한 수요가 높아지면서 약국에서도 관련 제품이 반향을 일으키고 있다. 광동생활건강(대표 엄승섭)는 PDRN 성분 크림 '여신콜라겐'의 약국 판매가 최근 증가하며, 100ml 대용량 제품도 출시했다고 밝혔다. 여신콜라겐은 콜라겐 20,000PPM과 PDRN 700PPM을 주성분으로 하는 크림으로, 20ml 제품이 약국에서 긍정적인 반응을 얻은 것. 광동생활건강 측은 "손상된 조직을 빠르게 재생시켜주는 PDRN에 고함량 콜라겐이 피부 진피층에 콜라겐을 생성시켜 탄력성을 유지하는 데 도움이 된다"며 "PDRN 화장품이 피부 스스로 재생하는 힘을 키워 준다는 점과 피부에 직접 작용해 손상된 조직을 개선, 콜라겐 생성을 촉진해 준다는 특징으로 인기몰이가 지속될 것"이라고 기대했다. 이어 "최근 저속 노화 식단 트렌드 인기와 함께 피부 관리에 대한 관심이 증가하고 있는 만큼, 여신콜라겐의 인기 상승을 기대하는 바"라고 전했다. 한편 여신콜라겐은 유일약품이 유통·판매를 담당하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 약 3년 만에 건강보험급여가 적용된 MET 표적항암제 텝메코(테포티닙)가 치료 접근성 개선을 통한 영향력 확대에 나선다. MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이지만, 조기진단과 적절한 치료가 이뤄지면 치료 성공률을 높이는 만큼 이번 텝메코 급여가 주는 효과가 크다는 평가다. 한국머크 바이오파마는 15일 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코의 간담회를 개최하고 급여적용 의미를 조명했다. 국내 비소세포폐암 MET 변이는 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분 환자는 5개월 이내에 재발한다. 발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 변이 비소세포폐암은 변이가 없는 경우보다 사망 위험이 약 3배 증가하는 등 예후가 불량하다"며 "환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고 강한 부작용을 견디기 어려워 MET 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다"고 설명했다. 텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 VISION 연구가 기반이 됐다. 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적 관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다. 특히 이러한 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다. 아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7개월로 집계됐다. 한 교수는 "비소세포폐암의 MET 변이에 기반한 맞춤형 치료 가능성의 중요성은 강조되고 있다. 텝메코는 동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 효과를 확인했다"고 말했다. 임상 결과를 바탕으로 효과를 입증한 텝메코지만 급여 등재까지는 높은 허들이 존재했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함해 두 차례 급여기준설정에 실패한 뒤 급여절차를 자진 취하했었으며, 지난해 7월 다시 급여신청을 제출해 이번 결과로 이어졌다. 결과적으로 텝메코는 2021년 동시에 국내 승인을 획득한 동일기전 약제인 타브렉타(카프마티닙) 보다 먼저 급여에 진입하면서 동일 계열 최초의 급여 등재 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다. 현재 텝메코는 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 만큼 빠르게 처방환경에 안착할 것으로 보인다. 한 교수는 "임상현장에서 치료하는 의사의 입장에서는 환자를 생존시키고 삶의 질을 개선하기 위해서는 치료옵션이 필요하다"며 "이번 텝메코의 보험적용으로 환자가 경제적 부담 없이 쓸 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 전했다. 이어 크리스토프 하만 한국머크 바이오파마 대표는 "이번 텝메코의 급여 적용이 향후 국내 치료 환경에 중요한 역할을 할 수 있길 기대한다"면서 "머크는 항암 분야의 최전선에서 혁신을 이끌어나가는 기업으로 난치성 암 치료 환경 개선을 위해 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 문전약국들의 폐업이 현실화되면서 제약, 유통업계에서는 약국에 대한 여신 강화 필요성이 대두되고 있는 것으로 확인됐다. 최근 서울 아산병원 문전약국이 운영을 중단했는데 이 약국은 지난해 말 회생신청을 접수한 속칭 네트워크형 약국 중 한곳인 것으로 알려졌다. 도매업계에 따르면 해당 약국이 폐업하면서 상위 도매업체 여러 곳이 금전적 손해를 볼 상황이 됐다. 적게는 수억에서 많게는 수십억대 금액이 물렸다는 것이다. 이 사건은 지난해 말 수도권 대형 문전약국들의 회생신청으로 불거졌다. 당시 문전약국 8곳과 도매 1곳이 회생신청을 한 것으로 확인됐으며 관련 약국과 거래 중인 메이저 5개 도매업체 등의 경우 피해액만 400억원 규모로 알려지기도 했다. 당시에도 위기감이 높아지면서 제약사나 1차 도매가 도매상에 선입금 등을 요구하고, 도매들 역시 약국에 담보를 받거나 현금결제를 받아야 한다는 목소리가 나오기도 했었다. 최근 이들 약국의 폐업이 현실화 되면서 제약사는 물론이고 도매에서도 전반적으로 약국들에 여신을 강화할 방침을 세우고 있는 것으로 알려졌다. 도매업계의 경우 전반적으로 수익 구조가 불안정한데 이런 상황이 지속적으로 발생하면서 당장 업체 생존에도 위협을 받는 상황이 됐기 때문이다. 업계에서는 우선 대형 문전약국, 이번 상황과 같은 네트워크 약국들이 부도가 나거나 고령 약사가 갑자기 사망하는 상황 등이 있을 때 도매업체들이 큰 피해를 보는 이유는 약국의 의약품 결제 회전일수에 있다고 보고 있다. 의약품 결제 회전일을 최대한 보장해 주다 보니 약국에서 금전적 문제가 발생했을 때 제약사나 도매도 연쇄로 거액의 피해를 볼 수 밖에 없는 구조라는 것. 이번에 폐업 절차를 밟는 약국의 경우도 결제 회전일을 4개월에서 길게는 5개월까지 가져갔던 것으로 알려졌다. 이에 일부 도매는 고령 약사가 운영하거나 약국장으로 등록된 약국의 경우 잔고관리를 더 철저히 하는 등의 조치를 취하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “일부 업체는 80세 이상 고령 약사의 경우 거래 자체를 신중히 하는 쪽으로 방침을 세운 것으로 안다”며 “도매와 약국이 거래를 계속 유지하면서 관례로 회전기일을 4개월 이상 가져가는 경우도 있다. 이렇게 되면 약사, 약국에 문제가 발생하면 제약, 도매는 그 손해를 고스란히 감수해야 할 상황이 된다. 소송으로 가기도 하지만 이런 경우 상황이 복잡해 회수도 쉽지 않은 경우가 대부분”이라고 말했다. 이 관계자는 “대형 약국을 중심으로 부도와 폐업이 지속되면서 유통업계에서도 약국의 의약품 결제 회전일에 대해서는 조정이 필요하다는 목소리가 나오는 실정”이라며 “수익구조가 좋지 않은 의약품 유통업체들의 구조상 이 부분은 감안할 수 밖에 없을 것”이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다. 카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다. 두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다. 보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다. 두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다. 현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다. 보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다. 대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다. 이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다. 오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다. 아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널이 철수한 상황에서 제네릭이 시장에 나선 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제 2개 품목이 급여 등재 2개월만에 약가가 인하된다. 업체 자진 인하 신청에 따른 상한금액 조정이다. 유나이티드의 항혈전제 실로스탄씨알정100mg 등 다빈도 처방품목들도 업체 스스로 약가를 인하해 약국가는 주의가 필요해 보인다. 21일 업계에 따르면 3월 자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 총 7개다. 이 가운데는 연간 500억원대 실적을 올리는 실로스탄씨알정의 100mg 용량 품목이 포함돼 있다. 실로스탄씨알은 항혈전제인 실로스타졸의 서방정 개량신약으로 한국유나이티드제약의 간판 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 485억원에 달한다. 이번 자진인하 신청으로 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원이 낮아진다. 연간 150억원 규모의 대웅바이오의 항궤양제 대웅라베프라졸정의 5mg 제품도 자진인하 신청으로 356원에서 338원으로 조정된다. 같은 라베프라졸나트륨 성분인 HK이노엔의 라베원정10mg도 519원에서 517원으로 조정된다. 제약사의 제품 상한금액 자진인하 신청은 저가를 통한 시장 경쟁력 일환뿐만 아니라 사용량-약가 연동제, 저함량 배수처방 회피 등 사후관리를 위한 요소도 있다. 이에 조정률이 크지 않지만, 약국에서는 급여신청이나 반품·차액정산에 신경써야 할 것으로 보인다. 나머지 자진인하 4개 품목은 아프레밀라스트 성분의 2개 제품이다. 이들 품목은 지난 1월 신약으로 적용돼 급여 등재됐다. 원래 오리지널 제품인 암젠 '오테즐라'가 있었지만, 급여 등재되지 못하고 지난 2022년 한국 시장을 철수했다. 이에 5개 제네릭 업체가 최초 등재 제품으로 이름을 올렸다. 동아에스티, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약이 그 주인공으로, 약가는 모두 동일했다. 하지만 이번에 동아에스티와 동구바이오제약이 제품 상한금액을 자진인하하면서 업체 간 약가 차가 발생하게 됐다. 자진인하 신청으로 동아에스티 오테리아정은 5840원에서 4500원으로, 오테리아정(27정)은 14만1328원에서 10만8900원으로 인하된다. 또한 동구바이오제약 오테밀라정은 5840원에서 4500원으로, 오테밀라정(27정)은 14만1328원에서 9만9000원으로 대폭 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 오늘(14일)부터 신용카드 가맹점 중 연매출 30억원 이하 영세·중소가맹점 305만 9000곳의 우대수수료율이 0.05~0.1%포인트 인하돼 수수료 부담이 줄어든다. 이번 인하 조치는& 160;결제대행업체 하위가맹점 181만 5000개와& 160;택시사업자 16만 6000개에도& 160;적용된다. 또한, 연매출 1000억원 이하의 일반가맹점 11만 6000곳에 대해서는 카드수수료율 인상 요인이 발생하더라도 향후 3년 동안은 기존 수수료율을 유지한다. 금융위원회는 14일부터 영세·중소가맹점 우대수수료율을 매출액 구간별로 0.05∼0.10%p 인하한다고 밝혔다. 지난해 12월 발표한 2025년 카드수수료 개편방안에 따라 인하된 우대수수료율을 적용하기 위해 지난 5일 개정한 '여신전문금융업감독규정'을 시행해 상반기에 신용카드가맹점 305만 9000개(전체의 95.8%), 결제대행업체 하위가맹점 181만 5000개(전체의 93.3%), 택시사업자 16만 6000개(전체의 99.6%)에 우대수수료율을 적용한다. 각 가맹점은 여신금융협회 및 각 카드사 콜센터, 가맹점 매출거래정보 통합조회 시스템(www.cardsales.or.kr) 등에서도 적용되는 수수료율을 확인할 수 있고, 결제대행업체 하위가맹점과 택시사업자는 이용하고 있는 결제대행업체 또는 교통정산사업자를 통해 적용되는 수수료율을 확인할 수 있다. 또한, 지난해 하반기 신규사업자로 올해 상반기 기준 영세·중소가맹점으로 새롭게 확인된 신용카드가맹점 16만 5000개, 결제대행업체 하위가맹점 13만 1000개, 택시사업자 5048개에 수수료 차액을 환급한다. 가맹점에 대한 환급액은 여신금융협회 '가맹점 매출거래정보 통합조회 시스템'을 통해, 일별·건별 환급액 등 상세내역은 각 카드사 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며 환급액은 모두 606억원(가맹점당 37만원)으로 예상된다. 최근 내수부진 등으로 어려운 자영업자들의 경영환경 등을 감안해 카드사는 연매출 1000억 원 이하의 일반가맹점 11만 6000개에 대해서는 적격비용 인상 등으로 카드수수료율 인상요인이 발생하더라도 향후 3년 동안은 기존 수수료율을 유지한다. 또한, 신용카드업 상생·발전을 위한 제도개선 방안에 따라 일반가맹점에 대한 수수료율 인상 안내와 이의제기 절차를 내실화한다. 기존에는 일반가맹점의 수수료율을 인상하는 경우 카드사가 별도의 설명 없이 인상된 수수료율만 통지해 일반가맹점은 수수료율 인상사유를 알 수 없어 이의제기가 어려웠으나, 앞으로는 적격비용을 자금조달·위험관리·일반관 등 공통비용과 승인정산·마케팅· 조정 등 개별비용으로 구분해 주요 인상사유를 더욱 구체적으로 안내한다. 아울러, 각 카드사는 가맹점 수수료율에 대한 이의제기 채널을 일반 민원과 구분해 별도로 마련하고 일반가맹점 평균수수료율도 매출액 구간별로 세분화해 공시된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 광주광역시에서 '매출극대화'를 주제로 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, 이하 HIC)를 열고 약국 경영 노하우를 전수했다. 9일 열린 HIC는 지역에서 개최된 첫 행사로 정경훈 휴베이스 정겨운약국 약사, 성재민 휴베이스 튼튼약국 약사, 송병규 휴베이스 정담은약국 약사가 강사로 나섰다. 세 약사는 본인의 경험을 바탕으로 단기간에 약국 매출을 끌어올린 비결을 공유했다. 또 고기현 스마힐 대표가 '텍스트 마케팅과 약사 브랜딩' 특별강의를 진행했다. 이날 컨퍼런스 주제가 매출 극대화인 만큼 사전신청과 현장에서 매출 성장을 위한 강사들의 노하우를 묻는 질문이 주를 이뤘다. 특히 단골 고객을 늘리기 위한 마케팅법, 일반의약품 잘 판매할 수 있는 상담법과 진열법, 소득수준이 낮은 지역에서의 매출 극대화 방법 등에 대한 질문이 이어졌다. 세 강사는 모두 고객 관리를 위한 기록의 중요성을 강조했다. 정경훈 약사는 "고객의 특성과 상태, 고객이 구매한 의약품 등을 기록하는 데 필요한 프로그램이라면 투자를 아끼지 말라"며 고객 관리를 위한 세세한 기록과 리마인딩이 단골고객과 매출증가로 이어진다고 말했다. 성재민 약사는 "우리가 지금 당장 제도와 사회가 어떻게 변할지 예결할 수 없다. 다만 큰 틀에서 고객의 건강을 케어하는 약사의 역할은 과거와 현재에 그렇듯, 미래에도 근본적인 역할은 달라지지 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 "고객의 건강을 위해 공부하고 더 좋은 건강 서비스를 제공하기 위해 고민하는 약사는 어떤 상황에서도 살아남을 것"이라며 "제도변화를 너무 걱정하지 말고 지금 약사로서, 약대생으로서 할 수 있는 바 최선을 다하라"고 조언했다. 한편 다음 HIC는 '약국 인테리어'를 주제로 3월 9일 휴베이스 본부에서 진행된다. 참여신청은 휴베이스 홈페이지 배너(링크: https://www.hubasecampus.com/request?seq=44)를 통해 선착순 50명에 한해 참여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다. 여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다. 식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다. 한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다. 다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다. 동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준) 동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다. 동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다. 판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다. '판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다. 이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다. 판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다. 15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭) 동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다. 구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다. 알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다. 이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다. 스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다. 희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다. 유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품) 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다. 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다. 이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다. 유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다. 유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다. 대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품) 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다. 지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다. 닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다. 이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다. 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다. 그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다. 오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다. 베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다. JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀) 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다. 타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다. 타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다. 이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다. 현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다. 동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품) 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다. 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다. 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다. 듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다. 이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다. 심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다. 이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다. 요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다. '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다. 심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수도권 대형 문전약국이 회생 절차에 돌입한 것으로 알려지면서 제약·도매업체가 약국의 여신관리에 고삐를 죄는 모습이다. 17일 복수의 약국에 따르면 회생 사태 이후 제약사와 도매업체의 거래잔액 확인서명 등이 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 제약·도매업체는 정례적인 절차라는 입장이지만, 약국가에서는 여신관리가 현실화되는 게 아니냐는 데 가능성을 두고 있다. A약사는 "제약사 법무팀과 감사팀 담당자가 방문해 거래잔액확인을 요청했다. 정기점검이라고는 하지만 법무팀과 감사팀이 함께 나온 경험은 처음"이라며 "약국에 잔고가 얼마나 있는지 등을 확인하기 위한 절차로 풀이된다"고 말했다. 다른 지역의 B약사도 "몇몇 제약·도매로부터 잔고확인 요청이 있었다. 혹여 회생 사태로 인한 조치냐라는 질문에 아니라고 답은 했지만 아무래도 사태의 여파가 일선 약국으로까지 전가되는 것 같다"고 설명했다. 거래잔액 확인서는 상대거래처와 계약을 체결하고 대금을 지불한 다음 추후 잔액을 확인하는 문서로, 거래 전반의 내역을 확인할 수 있기 때문이다. 다만 이번 조사가 일부 제약·도매 혹은 일부 약국에 한정된 것인지, 전반으로 확산될지에 대해서는 알려진 바가 없다. 실제 이번 사태 이후 메이저 제약사의 경우 도매업체에 선입금 조건을 제시하는가 하면, 유통업체들 역시 문전약국에 한해서라도 담보를 받거나 현금결제를 해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것으로 전해졌다. 도매업체 관계자는 "현재는 도매가 개인 약국에 담보를 요구하고 있지 않지만 약국 권리금이나 시설물 등을 담보로 거래조건을 변경해야 한다는 얘기가 나오고 있다"며 "뿐만 아니라 제약사들 역시도 도매업체와의 거래에 고삐를 조이겠다는 분위기"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제주 지역의 대형 약국이 면허 대여 혐의로 재판 중인 가운데 이 약국의 법정 판결에 지역 도매업체들이 촉각을 곤두세우고 있다. 결정된 환수액만 65억대인데다 이 약국이 현재도 운영을 계속하고 있는 만큼 판결이 확정되면 환수액은 더 늘어날 수 있기 때문이다. 14일 의약품 도매업계에 따르면 면허대여 약국 운영 등에 따라 약사법 위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반 혐의로 기소된 A씨에 대한 항소심 재판이 진행되고 있다. A씨는 지난 9월 약사인 아버지의 면허로 개설된 약국을 실질적으로 운영해 온 것으로 확인돼 징역 2년 6개월의 실형을 선고받고 법정 구속됐다. 당시 재판부는 A씨가 6년 전 아버지가 건강이 악화돼 약국을 운영할 수 없게 되자 실질적으로 약국을 맡아 운영해 왔으며, 그 과정에서 약국 직원을 폭행한 사실 등도 있다고 밝혔다. 재판부는 사건의 약국 약사와 직원 진술과 약국 계좌 내역 등을 통해 A씨가 약국을 주도적으로 운영했고 약 조제, 복약지도 등 약사업무까지 직접 수행한 것으로 판단하기도 했다. 재판부는 A씨가 약국을 운영한 기간 요양급여비로 65억여원을 편취한 것으로 보고 있다. 법원은 이번주 초 A씨에 대한 변론기일을 진행했으며 이 자리에는 A씨가 운영한 약국과 의약품 거래를 해 왔거나 거래 중인 도매업체 관계자들이 방청을 위해 참석했던 것으로 알려졌다. 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초 A씨에 대한 최종 확정 판결이 날 것으로 전망되는 가운데 이 약국과 거래해 왔던 제주 지역 도매업체들도 긴장하고 있다는 후문이다. 실제 이 약국이 유명 내과 인근에 위치해 처방조제 매출이 큰데다 면대 운영에 따른 환수액만 65억 이상인 만큼 최종 확정 판결로 환수가 결정되면 당장 잔금을 회수하지 못할 가능성이 높아지기 때문이다. 지역 도매업체 한 관계자는 “면대로 수십억대 환수 결정이 나면 대다수 업주가 파산신청을 하거나 부도로 이어지는 경우가 있다”며 “이렇게 되면 평소 거래해 왔던 도매업체는 꼼짝없이 피해를 떠안을 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "사건의 약국은 규모가 크다 보니 환수액이 큰 데다 판결이 확정되지 않으면서 현재까지 운영을 지속하고 있는 만큼 거래 도매업체들에서는 적게는 수천만원대에서 많게는 수억대 피해가 발생할 수 있을 것으로 보인다”고 했다. 도매업계 내부에서는 최근 수도권 대형 네트워크형 문전약국들의 연쇄 부도 위기에 이어 대형 약국의 부도, 면대약국의 수십, 수백억대 환수 등의 사건이 연이어 발생하면서 약국에 대한 여신을 강화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 도매업계 또 다른 관계자는 “거래액이 큰 약국에 대해서는 담보 요구 등의 여신 강화 필요성이 언급되고 있다”며 “약국과 도매업체 관계, 현 도매업계 운영 형태 등으로 볼 때 쉽지는 않은 게 사실이다. 하지만 피해 사례가 많아지고 액수도 커지면서 이로 인해 일부 도매는 도산할 수 있는 상황이다. 업계에서도 변화가 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연쇄부도 위기 약국 중 한 곳으로 알려진 수도권 대형 문전약국의 회생 신청에 19개 업체가 채권자로 참여했다. 이달 심문기일을 거쳐 법원의 인가 여부가 결정될 전망인데 그 결과에 따라 후폭풍이 예상된다. 약국 부동산 컨설팅 관계자들은 혹시 모를 폐업을 감안해 회생신청 약국을 수소문하고 있다. 일각에서는 약사들 사이에서 네트워크 약국으로 알려진 또 다른 약국들의 명단이 오르내리고 있다. 수도권 대형 문전약국이 법원에 신청한 회생신청 내역을 확인한 결과, J은행을 포함 카드사 7곳과 의약품 유통업체 11곳이 채권자로 이름을 올렸다. 유통업체는 매출 상위권 업체인 지오영, 백제 등을 포함해 중소형 업체들도 포함됐다. 신한과 KB, 현대카드 등 카드사들도 채권을 주장하고 있다. 다음 주 심문기일이 예정돼있어 빠르면 이달 말 최종 결론이 지어질 전망이다. 법원의 인가 여부에 이목이 집중되고 있다. 문전 B약국 관계자는 “회생 신청이 받아들여질 것인지 두고 봐야 하지만, 만약 받아들여지면 그 피해는 안타깝게도 업체들이 고스란히 분담해야한다”면서 “나도 문전에서 약국을 하고 있지만 네트워크 약국이라는 걸 확인한다면 법원도 신중히 판단해줄 필요가 있다”고 했다. 은행, 카드사, 유통업체들이 문전약국들에 대한 여신 관리를 강화할 경우 정상적인 운영을 해 온 약사들도 피해를 입게 된다고 토로했다. 이 관계자는 “매출을 회복하는 곳들도 있는데 결제액이 커지는 상황에서 여신 관리가 강화되면 애먼 약국들이 피해를 입게 된다”고 불만을 표출했다. 네트워크약국의 연쇄부도 소문이 일파만파 퍼지면서, 또 다른 네트워크 의심 약국들이 부도 대상에 포함되는지를 두고 관심이 쏠리기도 했다. 지역 약국가에서는 A도매를 중심으로 특정 약대 출신들이 운영하는 네트워크약국으로 의심을 받는 곳이다. 이 곳들 역시 대형 문전을 타깃으로 입점한 약국인데 현재 부도 위기 약국으로 언급되는 곳은 아니다. 업계 관계자에 따르면 자금 흐름과 약국 운영 방식이 달라 이번 연쇄부도 관련 영향은 없을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 수도권 대형 문전약국 7곳이 부도 위기에 놓여있다는 소식이 알려지면서 지역 약국가와 유통업체들이 술렁이고 있다. 일부 문전약국은 이주 회생신청 결과에 따라 후폭풍이 예상되고, 일각에서는 7곳 외에도 자금 흐름과 연관된 약국들이 더 늘어날 수 있다고 우려하고 있다. 일부 약사들과 체인약국에서는 기회로 보고 있다. 단순 경영난으로 폐업하는 것이 아니기 때문에 평소 입지가 나지 않는 문전약국 자리를 호시탐탐 노리고 있다. 부도설이 불거진 이유에 대해서도 관심이 높다. 네트워크 약국 관계자가 검찰조사를 받고 있다는 얘기부터, 부동산투자나 의정사태에 따라 자금 유동성에 문제가 생겼다는 얘기도 나오고 있다. 인천 A약사는 “거론되는 약국은 예전부터 지역에서 수차례 논란이 불거졌던 곳이다. 병원 부지라는 문제 제기도 있었고, 시위까지 했던 곳인데 결국 이렇게 사고가 터졌다. 관련된 약국이 많아서 피해액이 알려진 것보다 훨씬 더 많을 수도 있을 것”이라고 했다. A약사는 “문제 약국이 있는 병원 앞 문전은 최근 약국이 2곳 줄었다. 전공의 파업 후로 문전들도 매출이 20%씩은 줄어들었는데 만약 네트워크약국이었다면 자금 순환에 문제가 생겼을 수 있다”고 설명했다. 서울 B약사는 “금융비용을 포기하고 결제 주기를 길게 뒀다는 건 그 돈을 다른 곳에 사용할 가능성이 크다는 의미다. 주요 관계자가 검찰 조사를 받고 있다는 얘기도 있고, 다른 데 투자했다가 문제가 됐다는 얘기도 있다”고 말했다. B약사는 “회생 신청을 악용한 고의부도가 아니냐는 소문까지 돌고 있다. 일단 약 공급이 중단돼서 인근 약국들로부터 약을 받고 있는 것으로 알고 있다”며 회생 결과에 따라 후폭풍이 예상된다고 전했다. 유통업체들은 정확한 피해 규모와 대응에 대해서는 말을 아끼고 있다. 이미 지난달 말 결제가 이뤄지지 않았기 때문에 담보 설정 등 대응에 나선 곳들도 있는 것으로 보인다. 한 유통업체 관계자는 “일부 약국은 정상 거래를 하고 있고, 문제가 되는 약국은 선제적 대응을 하고 있다”는 짧은 답변으로 대신했다. 인근 약사들과 체인 업체들도 예의주시하고 있다. 만약 폐업 시 약국 계약 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 한 체인 관계자는 “임대료가 밀리거나 부채가 있을 수 있는데, 그렇게 되면 재계약을 할 때 임대료 인상이 클 수 있다. 반면 파산으로 따로 권리금이 없다고 하면 조건들을 따져보며 계약을 고려해봐야 한다”고 설명했다. 폐업 인근 약국들도 상황을 지켜보고 있다. 약국 확장 또는 이전 등의 계약을 할 수 있기 때문이다. B약사는 “이미 지역 약사들이 계약을 하려고 호시탐탐 노리고 있다. 다만 이들 약국은 일반적인 투자로 들어오지 않는다는 특징이 있다. 인근 약국보다 훨씬 높은 임대료가 책정돼있다. 문전들도 의정갈등 사태 여파를 겪고 있고, 만약 동일한 조건으로 들어온다면 운영이 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 이어 B약사는 "당장 부도위기에 있는 약국들뿐만 아니라 모든 문전약국들에 대한 은행과 유통업체의 여신 관리가 까다로워질 수도 있다"고 우려했다.