삼성표 '휴미라' 바이오시밀러 유럽허가 임박

• EMA 약물사용자문위원회, '임랄디'에 긍정적인 검토 결과 통보

국내사가 개발한 ' 휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 ' 임랄디(SB5)'에 유럽 진출의 청신호가 켜졌다.

24일 삼성바이오에피스는 '임랄디'가 유럽의약품청( EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받았다고 24일 밝혔다. 지난해 6월 허가신청서를 제출한지 1년여 만이다.

유럽의약품청 약물사용자문위원회가 허가를 권고한 뒤 유럽연합 집행위원회(EU)의 검토를 거쳐 최종 허가되는 통상적인 과정을 고려할 때, 유럽 시장에 관한 시판승인이 머지 않은 것으로 예상된다.

임랄디의 오리지널 의약품인 '휴미라'는 지난해 기준 약 18조원의 연매출을 올린 전 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 류머티스관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환에 적응증을 보유하면서 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "EMA 약물사용자문의위원회의 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정 받았음을 의미한다"며, "베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있는 초석을 마련하게 됐다"고 전했다

한편 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 바이오젠사를 통해 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 '베네팔리'와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 판매하고 있다. 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러인 'SB3'에 대한 EMA 심사도 진행 중이다.