도매 일련번호 미보고, 행정처분 1년 6개월 유예

• 복지부, 공문으로 확정 통보...협의체 구성 제도 보완 추진

내일(7월 1일)부터 의약품 도매업체에도 의약품 출하 시 일련번호 실시간 보고 제도가 도입된다. 당초 6개월이던 행정처분 유예기간은 1년 6개월 연장으로 최종 확정됐다. 그만큼 도매업체들은 제도를 준비할 시간이 늘어났다.

보건복지부 약무정책과는 29일 한국의약품유통협회에 의약품 일련번호제도 행정처분을 2018년 12월 31일까지 연장한다는 공문을 보냈다. 도매 현장 의견을 수렴, 장·차관 결재가 모두 이뤄진 결과다.

복지부 약무정책과 관계자는 "제도는 7월 1일부터 시행하되, 행정처분을 6개월 동안 연장하기로 했던 것을 1년 6개월까지 미룬다고 유통협회에 공문을 보냈다"며 "제도 시행 이후 처분은 복지부 재량으로, 행정처분이 공식적으로 연기된 만큼 도매업체가 처분 유예 기간동안 제도 참여를 위한 노력을 보여줘야 한다"고 당부했다.

일련번호 제도는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 복용될 때까지 유통과정을 실시간으로 이력 추적 관리가 가능하도록 하기 위해 추진됐다.

정부는 이를 통해 의약품의 불법 유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수하는 한편, 의약품 공급업체의 재고관리 및 생산·공급 계획 수립에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내리면서, 약사법 시행규칙을 통해 2016년 제약사, 2017년 도매업체 시행을 못박았다.

하지만 당장 코 앞으로 다가온 시행일을 앞두고, 2137개(유통협회 가입사 633개) 도매 중 450여 곳(약 21%)만 참여의사를 밝힌 상태여서 우려를 낳았다. 결국 정부는 70~80%의 참여까지 이끌기 위해서 방안 특단의 유예조치에 나설 수 밖에 없었다.

복지부 관계자는 "제약사 이후 도매업체의 일련번호 제도 참여를 위해 건강보험심사평가원이 만반의 준비를 한 것으로 안다"며 "제도 시행 이후 불참 도매업체 설득을 위한 대안 마련부터, 자료까지 최선을 다했는데 복지부가 1년 6개월 행정처분 유예라는 결과를 준 것에 대해 미안하게 생각한다"고 했다.

하지만 제도 시행이후 현장의 어려움을 청취하고 계도 기간이 필요한 만큼, 앞으로 1년 6개월 동안 제대로 된 제도 안착을 위해 함께 노력하자고 당부하기도 했다.

그는 "우리는 7월 1일 도매업체까지 일련번호 제도가 들어오면, 이미 시행하고 있는 제약사와 함께 안정적인 제도가 완성될 것으로 보고 있다"며 "하지만 막상 제도시행 이후 잘못된 점이 발견될 수도 있고, 혼란이 있을 수도 있다. 이렇게 되면 소비자, 환자들의 피해로 이어질 수 있는 만큼 다양한 입장에서 제도를 고민해봐야 한다"고 덧붙였다.

또한 행정처분 유예 연장이라는 혜택을 받은 도매업체의 경우, 앞으로 1년 6개월 안으로 일련번호 의무화를 위한 노력을 해야한다고 강조했다.

복지부 관계자는 "7월 1일 제도 시행은 확정된 것이다. 다만 처분은 재량권이다. 그동안 제도 시행 이후 처분을 유예한 사례가 있던 것을 적용했지만, 우리가 공문을 통해 협회에 요구한 사안이 지켜져야 1년 6개월의 처분 유예도 지켜질 것"이라고 밝혔다.

정부가 유통협회 측에 요구한 사안은 올해 안으로 일련번호 제도 정착을 위한 TFT 협의체 구성이다. 그는 "유통협회에 제도 안착을 위해 노력할 수 있는 TFT 구성방안을 마련해 달라고 했다. TFT 참여 단체, 구성원, 운영 방안 등을 이야기 해주면 복지부와 심평원이 협의체를 이끌어갈 예정"이라고 말했다.

한편 전혜숙 더불어민주당 의원실 또한 수 차례 복지부, 심평원과 간담회를 통해 국회, 복지부, 심평원, 제약협회, 유통협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 일련번호 협의체 운영을 제안한 바 있다.