피마사르탄 제제, PMS 반영 허가사항 부작용 추가

• 식약처, 6년간 3729명 분석자료...내달 10일까지 의견조회

보령제약 카나브정과 카나브플러스정, 동화약품 라코르정 등 피마사르탄칼륨 성분 단일·복합 경구제의 허가사항에 간질·두통 등 중대한 이상사례가 추가될 것으로 예상되면서 식약당국이 업계 의견조회에 들어갔다.

식품의약품안전처는 피마사르탄칼륨 제제 국내 시판후조사(PMS) 결과를 바탕으로 이 같이 허가사항을 변경하기로 계획하고 의견수렴 중이라고 밝혔다.

28일 변경안을 보면, 국내에서 6년 간 3729명을 대상으로 시판 후 조사한 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3729명, 총 1043건)로 보고됐다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

중대한 이상사례를 살펴보면 중추 및 말초 신경 질환 가운데 어지러움, 간질, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비가 일부 나타났으며, 위장관 질환 가운데 충수돌기염, 치질, 복통 등도 보고됐다. 호흡기 질환 중에서는 비염, 섬유화폐포염, 인두염 등이 포함됐다.

피마사르탄칼륨 제제는 피마사르탄칼륨삼수화물 단일제, 피마사르탄칼륨삼수화물/히드로클로로티아지드 복합제, 피마사르탄칼륨삼수화물/암로디핀베실산염 복합제, 피마사르탄칼륨삼수화물/로수바스타틴칼슘 복합제로, 현재 3개 업체 25개 품목이 시판되고 있다.

오리지널은 카나브다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회를 실시한 후 특이사항이 없으면 그대로 적용할 예정이다.