비리어드 제네릭 특허전략은 에이즈 아닌 'B형간염'

• 조기출시 위한 특허전략으로 대웅·CJ 등 활용해 성공

오는 11월 비리어드의 시장을 노리는 일부 제네릭사들이 조기출시를 위한 전략으로 적응증 변경을 통한 특허회피에 나서고 있다.

이미 대웅제약, 씨제이헬스케어가 이같은 전략으로 최근 특허심판원으로부터 특허회피(소극적 권리범위확인) 심결을 확정받았다.

7일 업계에 따르면 대웅제약, 씨제이헬스케어 등 국내 제약사들은 비리어드의 치료대상인 에이즈와 B형간염 중 B형간염에만 사용한다는 조건으로 물질특허를 회피했다.

길리어드가 수입하고, 유한양행이 판매하는 비리어드는 주로 B형간염 치료에 사용돼 국내에서만 약 2000억원의 매출을 올리고 있다.

하지만 에이즈 치료에도 사용된다. 식약처로부터 허가받은 효능효과는 HIV-1 감염과 만성B형간염이다.

국내 제네릭사들은 이 가운데 주 적응증인 B형간염에만 사용한다는 조건으로 특허심판원으로부터 특허회피 결정을 받았다.

B형간염에만 사용한다면 비리어드 물질특허에 연장된 존속기간을 피할 수 있다는 제네릭사들의 주장을 특허심판원이 받아들인 것이다.

이미 다수 제약사들이 오는 11월 만료예정인 비리어드의 물질특허를 회피한 상황. 하지만 대부분 제약사들은 염변경 제품은 연장된 특허 존속기간을 적용받지 않는다는 사유로 특허회피를 인정받았었다.

대웅제약과 CJ헬스케어도 이같은 방법으로 특허회피에 성공했지만, 리스크 방지 차원에서 적응증 변경 전략도 갖고나와 특허를 피할 수 있었다. 다만 다른 방법으로도 특허회피에 성공하면서 두 제약사가 실제 제품에 에이즈 적응증을 빼지는 않을 것으로 보인다.

적응증 변경을 통한 특허회피 전략은 종근당이 지난 2015년 아보다트 제네릭을 조기 출시하기 위해 내세웠던 방법이다. 종근당은 이같은 방법으로 아보다트 제네릭 '두테스몰'을 경쟁 제네릭사보다 일찍 출시할 수 있었다.

종근당 두테스몰은 최초 허가시 오리지널에는 있는 전립선비대증 치료 용도를 포기하고, 탈모치료제로 허가받았었다.