인트론바이오 감염신약 'SAL200' 후기 1상 개시

• 식약처 임상시험계획서 통과...서울대병원, 국내 남성 40명 대상

이른바 '슈퍼박테리아' 감염병 치료 바이오신약 전문업체인 인트론바이오테크놀로지가 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'의 후기 임상에 들어간다.

식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 최근 승인했다.

18일 관련 내용을 보면, SAL200은 인트론바이오의 주요 파이프라인 중 하나로, 이미 전기 1상 시험 결과가 지난 5월 항생제 분야 국제 권위지인 'Antimicrobial Agents and Chemotherapy'에 공식 발표된 바 있다. 이에 앞서 지난 4월에는 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 선정됐었다.

이번 임상은 상반기에 완료한 전기 1상의 연속선상에 있다. 건강한 남성자원자를 대상으로 SAL200을 정맥 내 지속주입해 안전성과 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하는 게 주 골자다.

시험은 전기 1상을 맡았던 서울대학교가 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 진행된다. 대조약시험은 없으며 시험 대상자는 40명으로 기획됐다.