'티쎈트릭' 담관암까지 적응증 확대…후기 1상 개시

• 식약처 임상시험계획서 승인...PEGPH20-아테졸리주맙 간 비교

방광암·폐암 치료제인 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 아테졸리주맙, 실험약물명 MPDL3280A)이 담관암 적응증 확대에 도전한다.

시스플라틴(cisplatin)과 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법에 페그화 재조합 사람 히알루로니다제(PEGPH20)와 티쎈트릭을 각각 접목해 가능성을 엿보는 시험이다.

식품의약품안전처는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 최근 신청한 후기1상 임상시험계획서를 승인했다. 티쎈트릭주는 올해 1월 방광암 치료제로 허가받으면서 국내 시장에 나왔다.

이 약제는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 허가돼 있다.

최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌는데 현재 국내에서 유방암 적응증 확대를 목표로 3상 임상도 진행 중이다. 이번 후기1상은 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암 환자 치료가 타깃이다. PEGPH20 병용요법 비교도 함께 진행된다.

임상은 이전에 치료 경험이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암을 가진 히알루로난 수준이 높은(HA-high) 환자를 대상으로 실시된다.

복합항암화학요법인 '시스플라틴+젬시타빈' 요법과 비교해 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20, 또 티쎈트릭주와 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20의 효과를 검증하게 된다.

서울성모병원, 구로삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원이 공동으로 국내 약 27명을 선정해 무작위배정, 공개 형식으로 진행할 예정이다.