면역항암제 허가초과 투약, "일선 의료기관도 가능"

• 심평원, 12월31일까지 한시 허용..."승인절차 신속히"

면역항암제를 국내 허가범위 외로 사용해 온 암환자들이 처방의료기관 등에 대한 제한조치에 반발하고 있는 가운데, 건강보험심사평가원이 특단의 조치를 시행하기로 했다. 급여기준으로 인해 치료가 중단되는 상황은 발생하지 않도록 만전을 기한다는 방침이다.

27일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 키트루다와 옵디보는 지난 21일부터 건강보험이 적용되고 있다. 다만 적응증별 환자 본인부담률은 다르다. 비소세포폐암(2차)은 환자가 약값의 5%만 내면 되지만, 흑색종은 전액 본인부담이다.

또 면역항암제는 현 수준에서 확인된 임상수준과 막대한 비용 등을 종합적으로 고려해 투약 가능한 의료기관을 지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 등의 전문의가 각 1인 이상인 92개 병원으로 제한하기도 했다.

국내에서 아직 허가되지 않은 적응증인 위암, 유방암, 두경부암 등의 경우 이 보다 더 엄격하다. 다학제적위원회가 설치된 전국 71개 병원으로 처방기관을 제한하고, 심사평가원으로부터 사전 사용승인을 받도록 했다.

이 같은 제한조치로 당장 허가초과 투약이 중지될 것을 우려한 환자들의 반발은 거센 상황이다. 복지부와 심사평가원도 환자들의 절박한 심정을 감안해 제한적 유예조치를 마련했다.

일단 심사평가원은 오는 12월31일까지는 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서 사전 사용승인 절차를 거치지 않고도 허가초과 사용이 가능하다는 권고안을 마련해 의료기관 등에 배포했다. 복지부도 동의한 내용이다.

따라서 비소세포폐암이나 흑색종이 아닌 위암 등으로 면역항암제를 투약받고 있는 환자들은 현재 치료받고 있는 의료기관을 당분간 계속 이용할 수 있다.

심사평가원은 다만 유예조치가 12월31일에 종료되는 만큼 그 전에 다학제적위원회가 설치돼 있는 의료기관으로 전원해서 해당 의료기관을 통해 사전 사용승인 절차를 밟아줄 것을 당부했다.

환자들을 위한 고육책은 더 있다.

우선 다학제적위원회가 설치된 병원 중 단 한곳에서라도 사용승인이 이뤄졌다면 다른 다학제적위원회 설치 병원은 별도 사전 승인절차를 밟지 않아도 투약 가능하도록 했다.

가령 서울대병원이 면역항암제를 위암에 투약하기 위해 사전 사용승인 신청서를 심사평가원에 접수해 승인 결정났다면, 서울아산병원이나 서울삼성병원 등 다른 다학제적위원회 설치 병원은 사전승인 절차를 거치지 않아도 위암 치료에 쓸 수 있다는 의미다.

또 국내에서는 허가돼 있지 않지만 해외에서 허가된 적응증에 대해서는 평가절차를 신속히 진행해 승인여부를 결정하기로 했다. 이렇게 할 경우 평균 사용승인 절차 소요기간 보다 절반이상 기간이 단축될 수 있다.

여기다 심사평가원은 당분간 면역항암제 허가초과 사전 사용승인 신청이 들어오면 우선적으로 처리하기로 복지부와 방침을 정했다.

이병일 약제관리실장은 "급여기준으로 인해 환자가 갑작스럽게 치료를 중단하는 상황을 만들지 않기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 실장은 특히 "국내에는 없지만 해외에서 허가된 적응증은 사전승인 절차가 신속히 이뤄질 수 있다. 국내 허가 적응증이 추가되면 역시 급여기준에 우선 반영할 것"이라고 강조했다.