제약, 묶음번호 법제화 '반대'...자율적 시행 충분

• 제약협 "법제화 보다 자율적으로 맡겨야"...유통협과 의견차 여전

의약품 일련번호 제도개선 실무협의회가 진행 중인 가운데 핵심 쟁점 중 하나인 묶음번호 법제화에 대해 제약사는 반대라는 확고한 원칙을 세웠다. 주요 협상 대상자인 유통협회와 상반되는 입장이다.

8일 제약바이오협회 관계자는 "의견 차이가 좁혀지지 않은 상태에서 조심스럽지만, 묶음번호 법제화에는 반대한다는 원칙은 확실하다"며 이같이 말했다. 제약협회는 제도개선 실무협의회에서 국내 제약사를 대변하고 있다.

지난 7월 1일부로 의약품 일련번호 제도가 시행됐지만 실질적으로 실행할 수 있는 제도적·실무적 준비는 되지 않은 상태다. 이를 맞추기 위해 일련번호 행정처분이 1년 6개월 유예됐다. 또한 정부기관과 유통협회, 제약사, 의약단체 등이 참가하는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회가 구성돼 협의 중이다.

제약협회는 "(제약사는) 일련번호와 공급내역 보고가 잘 정착되고 의약품이 추적돼서 환자에게 안전히 전달되는 데 협조하는 것"이라며 "성급한 법제화로 행정처분이 남발되는 것은 원하지 않는다"고 입장을 취했다. 아울러 "법제화 보다는 표준화라는 표현을 사용했으면 좋겠다"고 했다.

협의회는 현재 2회차까지 진행됐으며 오는 12일 3차 회의가 열린다. 일련번호 제도 중 논쟁이 되어 왔던 3가지 사안 중 2D·RFID바코드 일원화, 묶음번호 법제화를 중점적으로 협의 중인 것으로 확인된다.

보건복지부 약무정책과는 "묶음번호 표준안 마련, RFID·2D바코드 부착과 관련해 논의하고 있으며 월 1회 회의를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

이중 묶음번호 법제화에 대해 제약사들이 반대 의견을 내세운 것인데, 묶음번호에 대한 입장이 일치되지 않으면 일련번호 제도가 안정적으로 시행될 수 없다는 내용은 줄기차게 지적돼 왔다.

제약사에서 묶음단위로 출고되지 않은 의약품에 대해 유통업체가 수만건에 이르는 의약품을 일일이 처리할 수 없는 현실적 문제가 있기 때문이다.

묶음번호는 표준물류코드(GTIN-14), 일련번호(Serial Number), 수송용기일련번호(SSCC) 정보를 포함하며 의약품을 몇개 단위로 묶을 것인지를 정하는 것이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 1차 묶음번호 5~10개 단위, 2차 묶음번호 25~100개, 3차 묶음번호 125~1000개를 권장 단위로 정했다.

유통업계에서는 묶음번호를 하지 않을 경우 제품마다 바코드로 인식시켜야 하는 만큼 한번에 제품 수십개를 인식할 수 있는 묶음번호에 대한 부착 여부, 형식, 위치를 강조해 왔다. 여기에 일련번호 바코드가 2D와 RFID 방식으로 나뉘는 등 인식률이 저조해 그 중요성은 두드러지고 있다.

그러나 제약협회는 "횡단보도 신호를 지키는 것은 자율적이지만 지키지 않기 때문에 법제화 해서 과태료를 부과하는 것이다. 지금은 (묶음번호가) 충분히 자율적인 부분이기에 필요하지 않은 상황에서 법제화하는 것은 행정력 낭비"라고 보고 있다.

제약사들의 이같은 입장은 충분히 자율적으로 할 수 있다는 입장이지만 사실상 유통업계에 믿음을 주고 있진 못한 형국이다.

심평원에서 지난 1월 의약품 유통업체 1962곳을 대상으로 2주간 '제약사 협조대상'을 설문한 결과 참여 기업 1055곳 중 가장 많은 242곳(22.9%)이 번들(1차) 단위 묶음번호 미제공을 제약사와 거래에서 예상되는 어려움으로 꼽았다.

제약협회는 "현재 민감한 시기지만 유통협회도 나중에는 그렇게 생각할 것이란 희망을 가진다"며 "2번 밖에 안 만났으며 법안의 안정적 시행을 위해 서로 협력해야 할 상황이다"고 했다.

유통업계는 "제약사가 100% 묶음번호를 해주면 법제화를 할 필요가 없다"는 입장이다. 중요한 것은 법제화나 표준화가 아니라 실제 의약품 일련번호 제도 시행을 위해 행동에 나서는 게 중요하다는 뜻으로 풀이된다.

한편 제도개선 실무협의회는 예비적 성격으로 아직까지 의약품 일련번호 제도 개선에 대한 명확하고 세부적인 내용과 일정에 대한 가이드라인은 만들어지지 않은 상태다.