신라젠·삼성바이오에피스…유럽에서 빛난 K-Power

• 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 항암바이러스 '펙사벡' 등 합격점

ESMO 2017 대회 현장에 설치된 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 부스(출처: ESMO 2017 홈페이지)

다국적 제약사들의 전유물처럼 여겨져 왔던 국제학술대회에서 국내 기업들의 연구성과가 빛을 발하고 있다.

8일 개막식을 시작으로 다가오는 12일까지(현지시각) 닷새간 스페인 마드리드에서 개최 중인 #ESMO 2017 연례학술대회(유럽종양학회)는 ASCO(미국임상종양학회)와 함께 종양학 분야 최대 학술행사로 꼽힌다.

올해도 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명의 전문가들이 참석할 예정으로, 접수된 3260건의 초록들 가운데 엄선된 1736건의 연구 결과가 구두강연 및 포스터 전시 형식으로 소개된다고 알려졌다.

발표명단 중에는 눈에 익은 국내 기업들도 다수 포착된다. 항암 항체 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 #삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 자체 개발한 항암바이러스 '#펙사벡(JX-594)'으로 글로벌 진출을 꾀하고 있는 #신라젠이 참석해 무난한 신고식을 치렀다.

◆연내 허가기대되는 삼성의 허셉틴 바이오시밀러= 상용화가 임박한 건 단연 바이오시밀러다.

항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6)'와 '#SB3'를 각각 개발하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 나란히 글로벌 3상임상 결과를 들고 마드리드를 찾았다.

밀란과 바이오콘(MYL-14010), 암젠(ABP 980) 등 굴지의 기업들과 함께 국내 기업 두 곳이 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러를 개발하는 선두그룹에 포함됐다는 건 고무적인 일이다.

나머지 회사들이 FDA(미국식품의약국) 허가에 한 눈을 파는 사이, 국산 토종 바이오시밀러가 '유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러'의 타이틀을 차지하게 될 가능성도 한층 높아졌다.

지난해 8월 유럽 보건당국에 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러(MYL-1401O)의 허가신청서를 제출했던 바이오콘과 밀란이 방갈로(Banglore) 공장에서 발견된 제조공정 문제로 허가시기에 차질이 생기면서 삼성에게 그 수혜가 돌아가게 될 확률이 높아 보인다.

현지에서 공개된 SB3의 1년연구 결과 일부(캡처)

지난해 9월 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 'SB3' 허가신청서가 접수됐다는 소식을 통보받아, 연내 허가를 기대하고 있는 삼성바이오에피스는 11일(현지시각) 'SB3'의 52주 안정성 데이터가 담긴 포스터를 공개했다.

세부 내용에 따르면, SB3를 투여받은 후 437일(중앙값)의 추적기간 동안 질병재발이나 진행, 사망과 같은 사건을 경험하지 않은 환자수는 403명에 이른다. 이를 무사건생존율(EFS)로 환산한 결과 SB3 투여군이 92.2%, 허셉틴 투여군이 91.6%로 유의한 차이가 없었다(HR 0.94; 95% CI, 0.59-1.51). 전체생존율(OS) 역시 각각 99.8%와 98.9%로 두 군간 유사성이 확인됐다(HR 0.23; 95% CI 0.03-1.97).

삼성바이오에피스 관계자는 "지난 6월 ASCO에서 발표됐던 SB3 임상3상 결과에 52주 안정성 데이터가 추가로 발표됐다"며, "올해 안에 SB3의 유럽허가를 받을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

◆임상부자 신라젠, 펙사벡 병용임상 첫 선= 바이러스 항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상을 동시다발적으로 진행 중인 신라젠은 ESMO 2017에서 성공적인 데뷔무데를 가졌다.

가장 많이 알려진 간암 환자 대상의 3상임상 결과가 네이처(Nature)나 네이처 메디슨(Nature Medicine) 같은 국제학술지에 게재된 적은 있지만 대규모 국제학술대회를 통해 '펙사벡'의 글로벌 임상 결과가 발표된 건 이번이 처음이다.

신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)은 11일 마드리드 현지에서 '펙사벡'과 시클로포스파미드 병용요법에 관한 METROmaJX 1b상임상 결과를 포스터(414P, Hall8) 형식으로 발표했다.

프랑스 베르고니 연구소(Institut Bergonie)의 앙투안느 이탈리아노(Antoine Italiano) 박사가 진행성 고형암 환자 10명을 대상으로 저용량(50mg) 시클로포스파미드를 투여한 결과, '펙사벡' 저용량과 고용량 투여군 모두에서 독성반응 없이 우수한 내약성을 나타낸 것으로 확인된다.

트랜스진은 시클로포스파미드 외에도 다양한 약물과 펙사벡의 병용임상을 진행하고 있다.(출처: 트랜스진)

트랜스진은 이번 1b상임상을 근거로 HER2 음성 유방암과 연조직육종 환자를 2상임상 피험자로 모집하고 있다. 2상임상의 1차종료점 도달 여부는 내년 9월 이후 확인 가능할 것으로 파악된다.

신라젠 관계자는 "초기 임상인 만큼 특정암으로 한정해서 진행하진 않았지만 유방암과 난소암 환자에서 효과적이었던 것으로 확인된다"며, "(펙사벡이) 현재 3상단계인 간암 임상을 제외하고는 전부 병용임상을 진행 중이다.

이번에 발표된 시클로포스파미드 외에도 더발루맙, 트레멜리무맙, 옵디보, 여보이 등 다양한 약물과 병용 가능성을 평가 중인 가운데 병용요법의 안전성을 공식적인 자리에서 처음 입증했다는 데 의미가 크다"고 강조했다.