병원·약국, 향정 제조번호·사용기한 별도입력 2년 유예

• 식약처 "법제처 심사후 이달 말 확정"…중점관리대상 품목 보고도 7일 이내 조정

내년 5월 전면 시행을 앞두고 있는 마약류 취급보고 방법이 일부 또 완화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 12일 서울지방식약청 강당에서 '마약류통합관리시스템 연계보고 기능개발 설명회'를 개최했다.

이번 설명회에는 의약품을 유통하는 제약사와 수출입업체, 도매상 등의 IT 직원과 상용 프로그램 개발 업체 담당자들이 대거 참석했다. 마약류 취급자 내부관리용 소프트웨어를 활용해 연계보고 기능을 개발할 수 있도록 정부가 프로그램 업체들을 지원하기 위해 마련된 자리였다.

데일리팜 확인 결과 설명회 발표 내용 중 지난 4월 식약처가 재입법예고 했던 마약류관리에 관한 법률 시행규칙에서 일부 수정된 부분이 발견됐다.

먼저 중점관리대상의 보고시점의 변경이다. 지난 4월 식약처는 재입법예고에서 마약류를 중점관리 및 일반관리대상으로 구분하고 보고시점을 기존 '취급한 날 당일'에서 주점관리대상은 취급한 날로부터 3일 이내, 일반은 취급한 달의 다음달 10일까지로 세분화했다.

여기서 중점관리대상은 마약과 식약처장이 공고한 향정약으로 프로포폴이 여기에 해당되며, 일반관리대상은 중점관리대상이 아닌 마약과 향정약이다.

그랬던 게 최종 확정을 앞두고 있는 입법안에는 중점관리대상에 한해 기존 취급 날로부터 3일 이내에서 '취급한 날로부터 7일 이내'로 또 한번 완화됐다. 최급 당일과 주말, 공휴일을 제외하는 것을 감안하면 최장 10일로 완화됐다는 게 식약처 관계자의 설명이다.

보고 방법도 일부 변경됐다. 기존에는 중점관리대상의 경우 일련번호 보고가 의무화돼 있는 반면 일반관리대상은 일련번호를 빼고 수량과 제조번호, 사용기한 등을 별도 입력하도록 돼 있었다.

이것이 재입법예고를 거치면서 일반관리대상의 경우 의료업자(병‧의원, 동물병원), 소매업자(약국)에 한해 '2년 유예'로 변경됐다. 제도가 시행되는 내년 5월부터 2년간 병원과 약국은 일반관리대상인 향정약에 대한 보고 시, 별도 제조번호와 사용기한을 별도로 입력하지 않아도 되는 것이다.

병원약사회와 대한약사회는 그간 기존 수기 보고에서도 유명무실했던 제조번호, 사용기한 표기 조항을 삭제해달라고 요구해 왔다.

식약처 마약관리과 김익상 사무관은 "현재 법제처 심사가 진행 중이며, 별다른 문제가 없으면 이달 말경 최종 확정, 공포될 예정"이라며 "병원, 약국 등 취급기관을 위해 일부 조정된 내용"이라고 말했다.

이번 변경은 지난 4월 재입법예고 이후 식약처가 대한약사회, 병원약사회 의견수렴을 통해 이뤄진 것으로 알려졌다.

대한약사회 관계자는 "대대적으로 제도가 변경되는 만큼 약국들이 적응할 수 있는 시간을 달라는 차원에서 요구했던 부분들"이라며 "식약처도 이점을 이해해 일부 변경한 것으로 알고 있다. 11월까지는 연계프로그램 개발이 완료되고 단계적으로 테스트 기간을 거쳐 시행될 것으로 본다"고 말했다.