'바리다제' 등 재평가 35개사…21일 생존여부 가름

• 임상 미참여 품목은 취하·허가변경...재고소진 고려 급여 6개월 유지

임상재평가가 진행되는 SK케미칼 바리다제(왼쪽)와 한미약품 뮤코라제

염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목 임상재평가 신청시한이 5일 남은 가운데, 식품의약품안전처가 후속조치를 준비 중이다.

임상재평가를 실시할 업체들의 경우 식약처는 임상시험계획서에 따라 내용을 검토해 업체에 통보하고, 포기하는 업체들의 경우 사유서를 받아 곧바로 품목취하를 진행할 계획이다.

다만 품목취하를 고려 중인 업체들의 품목일 지라도 보건복지부 통상의 재량에 따라 재고 소진기간인 6개월 간은 보험급여가 유지될 것으로 전망된다.

35개 업체 참여 재평가 결정…17일 회의체 만들어 컨소시엄 등 논의

식약처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목 재평가 신청서 또는 제외 사유서 접수를 오는 20일 마감한다. 이를 위해 식약처는 3년 전 이미 업체 공시를 마쳤었다. 대상 효능·효과는 염증성 부종의 완화(수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염)와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이다.

데일리팜 확인결과 재평가로 품목을 유지하기로 잠정 결정한 업체와 품목은 13일 기준 총 35개인 것으로 집계됐다.

업체는 중외, 경동, 경보, 고려, 국제, 대우, 대원, 동구, 메딕스, 삼남, 삼천당, 신일, 신풍, 아주, 알리코, 영진, 오스틴, 이니스트, 이연, 제이에스, 진양, 코오롱, 콜마파마, 테라젠, 티디에스, 하나, 한국글로벌, 넬슨, 유니온, 프라임, 휴텍스, 환인, 안국, 위더스, 유니메드제약이다.

이들은 오는 17일 회의체를 구성해 오리지널 바리다제를 보유하고 있는 SK케미칼과 매출 1위 품목 뮤코라제를 보유한 한미약품 중심으로 임상 컨소시엄을 구성해 세부 계획을 논의할 것으로 전망된다.

반대로 임상을 포기하고 대상 제외 사유서를 제출하기로 한 업체들은 21일부터 품목취하 또는 허가사항(효능·효과) 축소가 단행된다. 이는 곧바로 급여유지에도 영향을 미치기 때문에 이들 업체의 마케팅과 유통관리에도 변화가 예상된다.

식약처 의약품안전평가과는 "현재 계획서 또는 사유서를 제출한 곳은 없다. 접수마감일 몰릴 것으로 보이는데 사유서를 제출한 업체 품목은 21일자로 품목취하 등 허가사항이 조정된다"며 "허가가 살아있다고 하더라도 법적으로는 판매할 수 없다"고 설명했다.

임상을 포기하고 재평가 대상 제외 사유서를 제출하는 품목들은 20일 이후 계획을 변경해 다시 참여하고 싶다고 하더라도 임상재평가 툴이 아닌, 별도의 허가사항 변경 툴을 개별적으로 밟아야 하기 때문에 품목별 매출과 품목허가 유지로 얻는 실효성을 고려해 신중하게 결정해야 할 것으로 보인다.

실제로 이와 유사한 사례는 식약처가 올 초 재평가 명령을 내린 바 있는 날록손염산염 성분이다. 식약처는 이 성분 약제에 대한 문헌재평가 결과 5가지 효능·효과 중 2개만 인정하면서 나머지 3개 효능·효과는 임상재평가를 통해 입증해야만 허가를 유지할 수 있었던 것이다.

당시 업체들은 입증해야 할 3개 효능·효과 중 임상 투자금 대비 매출에 부합하는 최선의 개수를 선정해 임상시험을 진행했었다.

식약처 관계자는 "이번에도 날록손 사례와 같이 품목마다 효능·효과 2개 유지, 1개 유지, 모두 포기 등을 선택하면 된다"며 "포기하기로 계획한 효능·효과는 자동으로 허가삭제 된다"고 설명했다.

허가취하 되더라도 6개월 급여 잠정유지…재생산은 안돼

임상재평가에 참여하지 않는 품목들이 허가취하 또는 조정되면 보험급여 목록에서 자동으로 삭제된다. 식약처는 오는 20일 제출받은 자료를 정리해 허가취하 품목 정리와 관련한 협조공문을 보건복지부에 보낼 예정이다.

다만 복지부는 현재 도매나 요양기관에 거래가 완료돼 처방·조제가 이뤄지는 점, 재고소진을 감안하고 요양기관 혼선을 막기 위해 통상 6개월은 급여유지를 시켜준다.

복지부 관계자는 "규정은 아니지만 업계와 현장 혼선을 감안해 통상 허가취하 후 일정기간 급여를 유지시키고 있다"며 "식약처 협조공문을 받은 후 최종 결정을 내리겠지만 다빈도 처방약제라면 6개월 유지가 통상이라고 이해하면 된다"고 설명했다.

따라서 식약처가 21일 허가취하 또는 조정을 결정하면 복지부는 11월 약제급여고시 부칙에 이를 반영해 해당 품목 급여유지 시한을 발표할 것으로 전망된다.

그러나 6개월 급여유지는 재고를 소진시키고 현장 혼선을 막기 위한 정부 재량일뿐, 그 기한 안에 다시 생산을 해 판매하라는 의미는 아니라는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "효능·효과가 그 뿐(재평가 대상)인 상황에서 다른 효능으로 판매할 수 없는 약제인데 재평가를 포기했다면 (식약처 발표 이후에는) 생산 자체가 안된다"며 "해당 업체를 모두 다니며 시찰할 순 없지만 원칙대로 적용할 것"이라고 밝혔다.