LSK Global PS, EMA 기준 약물감시 서비스 제공

• 유럽 의약품 안전 관리 시스템의 임상 및 안전 가이드라인 수준 강화

LSK Global PS가 유럽의약품완전관리 시스템 가이드라인에 맞춘 강화된 서비스를 선보인다.

LSK Global PS는 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)이 새롭게 시행하는 유럽 의약품 안전 관리 시스템(Eudravigilance)의 임상적 안전성 정보 관리 가이드라인 의무 도입에 맞춰 강화된 서비스를 제공한다고 22일 밝혔다. 유럽 의약품 안전 관리 시스템은 유럽 내 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해 사례를 축적하는 데이터베이스로, 의약품 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템이다. 의약품 안전성 데이터 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다. LSK Global PS는 "EU 또는 유럽경제지역(EEA) 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, 유럽 의약품 안전 관리 시스템의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등 정보 검색에도 이용된다"고 설명했다.

이어 "LSK Global PS는 EMA의 유럽 의약품 안전 관리 시스템의 ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육과 평가 완료 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력(2017년 4월 기준)을 보유하고 있다"고 덧붙였다.

LSK Global PS는 "EMA에 안전성 보고 진행을 위해서는 보고 주체(회사)에 자격 인원이 1인 이상 상주해야 하며, 새로운 의약품 안전 관리 시스템에 따라 현재 운영 중인 약물감시 시스템인 ArisGlobal Safety Database도 E2B(R3)로 업그레이드할 예정이다"고 설명했다.