하티셀그램-AMI 시판후조사량 못채워 과징금

• 식약처, 1차 처분...조사대상자 부족해 일부 자료 누락

세계최초 줄기세포 치료제로 주목받았던 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)'가 시판후조사량을 채우지 못해 결국 과징금을 부과받게 됐다. 판매업무정지 3개월을 갈음한 조치다.

식품의약품안전처는 파미셀이 개발한 '하티셀그램-에이엠아이'에 대해 최근 해당품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1395만원을 부과했다.

업체 측은 약제에 대한 재심사, 즉 시판후조사 자료 중 일부를 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 조사대상자 수가 부족했기 때문이다. 식약처는 1차 과징금을 부과했다. 추후 기간 내 자료를 제대로 제출하지 못하면 최대 품목허가 취소가 강행될 수 있다.