"하티셀그램·피타렉스 등 공급 중단 시 보고해야"

• 심평원, 생산·수입·공급중단 보고대상 약제 목록 공고

자가골수유래중간엽줄기세포 약제인 하티셀그램-AMI와 GSK A형간염백신 하브릭스주 등은 앞으로 생산·수입·공급이 중단될 때 반드시 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약당국에 보고해야 한다.

심사평가원은 '2017년 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품' 목록을 최근 새롭게 업데이트 해 공고했다.

22일 공고내용을 보면, 올해 업데이트 된 품목 수는 총 1819개로, 2016년도분 1911개보다 총량으로는 92개 줄었다.

우선 화이자제약의 화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 화이자빈크리스틴황산염주1mg/mL, 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘), 화이자데페록사민메실레이트주500mg등은 새롭게 목록에 포함됐다.

SK케미칼 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합), 한미약품 한미플루캡슐75mg(오셀타미비르), 파미셀 하티셀그램-AMI, GSK 하브릭스주, 한국산도스 피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염), 한국백신상사 피내용건조비씨지백신(일본균주) 등도 목록에 추가됐다.

아울러 비씨월드제약 휘브릭스주사(P-아미노메칠안식향산), 일동제약 훼리탑액(글루콘산제이철나트륨복염)과 후로목스정100mg(세프카펜피복실염산염수화물), 조아제약 훼마틴에이시럽(철단백질추출물수화글리세린액), 환인제약 환인벤즈트로핀정1mg(벤즈트로핀메실산염) 등도 새롭게 공급중단 보고 대상에 포함됐다.

반면 한국릴리 휴물린엔퀵펜주100단위/밀리리터(휴먼인슐린유전자재조합), 삼진제약 훌그램주사(클린다마이신포스페이트), 동화약품 후시딘정(퓨시드산나트륨정), 한국다케다제약 화이투벤나잘스프레이1mg/mL(자일로메타졸린염산염), 동아ST 화레스톤정40mg(토레미펜시트르산염) 등은 목록에서 빠졌다.

또 호스피라코리아 호스피라플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염), 한국콜마 한국콜마젬스테인용액, JW중외제약 하베카신주(황산아르베카신), 일동제약 피니박스주사0.25mg(도리페넴일수화물), 엑세스파마 피내용건조비씨지백신에스에스아이주 등도 대상 목록에서 삭제됐다.

한편 정부는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정'에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 일정 서식에 따라 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단되는 경우는 중단일로부터 10일 이내에 그 사유를 보고하면 된다.