먹는 약으로 '에이즈 예방' 가능한 시대 열린다

• 길리어드 '트루바다' 이달중 PrEP 적응증 추가 예상

우리나라에서도 약물복용을 통해 에이즈 예방이 가능해질 전망이다.

9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 길리어드의 에이즈(HIV) 치료제 '#트루바다(엠트리시타빈/테노포비르디소프록실)'에 대해 예방요법 적응증 추가를 검토하고 있다. 빠르면 이달 중 허가가 예상된다.

에이즈 백본(Backbone) 치료제로 사용돼 온 트루바다가 일명 #PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)'이라 불리는 HIV 노출 전 예방요법으로 사용범위를 넓히게 되는 셈으로, 길리어드 입장에선 HIV 분야에서 새로운 시장확대를 노려볼 만하다.

PrEP은 HIV 감염 위험이 높은 이들에게 항레트로바이러스 약물을 매일 복용하게 함으로써 감염 위험을 초기에 차단하는 개념이다. 에이즈가 백신이 개발되지 않은 영역이라는 점에서 조기진단이나 콘돔사용과 함께 HIV 확산을 막을 수 있는 가장 현실적인 대안으로 꼽혀왔다.

2010년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2010;363:2587-2599)에 발표된 iPrEx 연구에 따르면, 고위험 남성간 성행위자(men who have sex with men, MSM)에서 트루바다 복용군의 HIV 감염률이 44%가량 감소됐다. 그 외에도 HIV 양성인 남성과 여성을 이성파트너로 둔 이들을 비롯해 다양한 그룹에서 PrEP의 HIV 감염 예방효과가 입증된 바 있다(NEJM 2012;367:399-410).

이에 FDA(미국식품의약국)는 2012년 전 세계 최초로 HIV 고위험군에 대한 트루바다 예방요법을 허가했으며, 2016년 EMA(유럽의약품청) 허가에 이어 지난해 세계보건기구(WHO)에서도 에이즈 예방을 위한 필수의약품으로 등재된 상황이다.

지난해 발표된 에이즈학회의 국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안 일부

우리나라도 에이즈학회와 질병관리본부가 PrEP의 국내 실행방안에 관한 정책연구를 공동 진행했고, 그 결과 지난해 8월 'HIV 노출전 예방요법 권고안'이 발표됐다. PrEP이 고려되는 고위험군에게 트루바다 사용이 우선 권고되며(AI), 혈청학적 불일치 소견을 나타내는 이성애자 커플과 주사약물사용자(IDU)에겐 테노포비르디소프록실 단독요법이 대체약으로 고려될 수 있다(CI)는 골자다.

다만 국내의 경우 식약처가 백신이 아닌 의약품에 대해 예방 적응증을 허가한 전례가 없었고, '트루바다'를 매일 복용할 경우 약제비 부담이 만만치 않다는 우려 때문에 허가과정이 만만치 않았던 것으로 추정된다. 실제 가이드라인 최종본이 완성되는 시점에 맞춰 지난해 9월 경 트루바다의 예방요법이 승인되리란 예상이 제기됐지만, 허가시점이 4개월가량 지연된 상황이다.

물론 우리나라에만 국한된 상황은 아니다. PrEP의 가격대비 효용성을 두고는 전 세계적으로 논란의 여지가 있었다.

한 외신(Medscape)에 따르면 미국에서 트루바다의 한달치 복용가격이 평균 1500달러로 책정되며 가격논란이 일었으며, 지난해 6월 테바가 트루바다 제네릭 약물을 허가받기도 했다. 우리나라 역시 PrEP 처방이 가능한 고위험군의 범위와 가격을 어느 정도 선에서 책정할 것인지 등이 이슈로 떠오를 것으로 보인다.

국내 가이드라인에서는 성적으로 활동적인 MSM을 PrEP을 최우선순위(AI)로 두고, HIV 혈청학적 불일치 이성애자 커플(Serodiscordant couple)에게 다음 순위(AII)로 권고했으며, IDU의 경우 예방방법을 고려할 수 있는 고려대상 중 하나(CI)로 남겨뒀다.

만약 식약처가 에이즈학회 가이드라인을 참고한다면 성관계가 활발한 MSM이나 혈청학적 불일치 이성애자 커플 정도가 허가대상으로 선정될 가능성이 높아보이는데, 실제 허가사항이 어떻게 정해질지는 기다려봐야 할 전망이다.

제약업계 관계자는 "이달 중 트루바다의 에이즈 예방요법이 허가될 것으로 예상된다"며, "해외와는 허가범위가 다르게 설정될 것으로 짐작하고 있다. 다만 비급여출시될 경우 가격이 어떻게 설정될지가 중요해보인다"고 말했다.