브릿지바이오, 혁신신약 'BBT-401' 미국 임상 가시화

• IND 제출 30일 이후 보완요청 없으면 임상 가능…크론씨병 대상 개발 중

브릿지바이오의 궤양성 대장염 혁신신약 후보물질 BBT-401에 대한 미국 1상이 오는 3월 실시될 예정이다.

브릿지바이오(대표 이정규)는 지난 1월 26일 미FDA에 제출한 BBT-401의 IND(임상시험계획승인)가 보완 요청없이 경과 기간 30일이 지나 임상을 시작할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.

브릿지바이오는 "미국 IND는 별도의 승인 절차 없이 제출 이후 30일 간 FDA 심사를 거친다. 임상 중단이나 추가자료 요구와 같은 조치가 없으면 바로 1상을 진행할 수 있게 되어 있다"고 설명했다.

이에 따라 임상연구심의위원회 (IRB, Institutional Review Board)에 자료 검토 신청 이후 경과 기간이 지나면서, 피험자 모집을 준비하기 시작한 브릿지바이오는 오는 3월부터 미국 임상에 들어갈 계획이다. BBT-401은 NRDO(No Research Development Only, ) 형태의 신약개발 전문기업인 브릿지바이오가 개발하고 있는 동종최초(First-in-class, 혁신신약) 약물이다. 전신흡수가 전혀되지 않고 장내에서만 채류하면서 약효를 나타낸다. 지난해 말 기준으로 26개국에서 특허 심사 중이다.

브릿지바이오는 "오는 3월 초부터 건강한 지원자를 대상으로 피험자 적격 여부를 점검한 후 3월 21일부터 첫번째 환자군을 대상으로 단회투여 상승시험(Single Ascending Dose)을 한다"고 밝혔다. 단회투여는 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 시험이다.

총 7개 용량으로 단회투여 시험하게 되며 이 과정에서 식이영향(Food Effect)도 보게 된다. 8월까지 예상된 단회투여 상승시험이 종료되면 7일간 매일 복용하게 되는 반복투여 상승시험을 하게 된다. 브릿지바이오는 "단회투여 및 반복투여 상승시험 등 임상 1상을 2018년도 내에 완료하는 것을 목표로 한다"고 설명했다.

BBT-401은 2006년 성균관대 박석희 교수팀이 펠리노-1의 기능을 조절함으로써 염증성 질환을 치료할 수 있다는 논문이 나온 이후, 처음으로 페리노-1 저해제가 전임상시험을 마치고 임상에 진입하게 되는 성과를 얻게 됐다.

그동안 박석희 교수팀 연구결과를 바탕으로 한국화학연구소 트렌트(TREND, Translational Research Institute for Novel Drug, 기초연계 신약발굴 중개연구 전문조직, 이광호박사) 연구팀의 약물최적화 과정을 거쳐 발굴됐다.

이정규 대표는 "한국 연구진이 기능을 입증한 단백질이 중개연구를 통해 발굴된 후보물질이 사람에서 안전성과 약효를 확인할 수 있는 시점까지 왔다. 상대적으로 짧은 시간 동안 준비를 하여 미국 임상을 할 수 있게 되어 뿌듯하다"고 말했다.

한편 BBT-401이 적응증으로 하는 크론씨병(Crohn's Disease)은 대표적인 염증성 대장질환 일종이다. 주로 대장 끝부분에서 만성 염증으로 인해 궤양이 발생해 혈변과 설사 등으로 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다.

현재 1차약제가 제한된 효력으로 약효가 뛰어난 1차약제의 필요 (Medical unmet needs)가 매우 높은 것으로 알려졌다.