편견많던 '에이즈' 약물 예방요법, 국내 허가비결은?

• 길리어드 '트루바다' HIV-1 노출 전 감염 위험감소요법, 국내 허가 의미

인류역사상 가장 치명적인 바이러스감염질환으로 알려졌던 #에이즈가 관리를 넘어 예방 가능한 질환으로 자리잡게 됐다. 1984년 HIV(인간면역결핍바이러스)가 에이즈의 발병원인으로 지목된지 30여 년만이다.

길리어드는 #트루바다(엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염)의 HIV-1 노출 전 감염 위험감소(PrEP) 요법의 국내 허가를 기념하기 위해 7일 소공동 롯데호텔에서 기자간담회를 가졌다.

식품의약품안전처는 지난 2월 13일 고위험군 성인을 대상으로 트루바다를 통한 PrEP의 효능·효과를 추가 승인했다. HIV 음성이지만 감염 위험이 높은 사람에게 항레트로바이러스 약물을 사전 복용토록 함으로써 성관계로 매개되는 바이러스 감염 위험을 감소시킨다는 취지다.

고위험군 HIV-1 비감염자로는 ▲HIV-1 감염이 확인된 성관계 파트너가 있는 경우 ▲HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 콘돔을 불규직적으로 사용하거나 사용하지 않는 경우, 매독, 임질 등 성매개 감염병으로 진단된 경우, 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등이 고려될 수 있다.

음식물 섭취와 관계없이 하루 1정씩 복용하되 투약기간 중에도 콘돔사용과 같이 안전한 성관계 수칙을 병행하고, 최소 3개월 주기로 HIV-1 검사를 반복해야 한다.

지난해 발표된 에이즈학회의 국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안 일부

이번 적응증 확대는 HIV-1 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플 4747쌍과 HIV-1 감염 위험이 높으면서 남성과 성관계를 갖는 18세 이상의 HIV-1 음성 남성(MSM) 또는 성전환여성 2499명을 대상으로 시행된 2건의 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 그 결과 HIV-1 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플의 바이러스 감염 위험을 75%, 남성과 성관계를 갖는 고위험군의 위험을 44% 각각 낮춘 것으로 확인된다.

특히 남성과 성관계를 갖는 HIV 고위험군 중 테노포비르가 혈장에서 검출된 그룹은 그렇지 못한 그룹보다 HIV-1 감염 위험이 92% 감소됐다는 보고다.

현재 HIV-1 감염 치료와 감염 위험 감소에 모두 사용 가능한 항레트로바이러스제제는 전 세계적으로 트루바다가 유일한데, 세계보건기구(WHO)와 미국질병관리본부(CDC) 등 주요 글로벌 가이드라인은 HIV 감염 위험이 높은 사람들이 선택할 수 있는 옵션을 제공하도록 권고하고 있다. 우리나라 역시 PrEP 요법 허가 전인 지난해 8월 대한에이즈학회 차원에서 국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안을 발표했다.

하지만 이 같은 임상적 근거와 학계 의견에도 불구, 허가과정이 쉽지만은 않았다. 길리어드에 따르면 트루바다 1일 복용 시 소요되는 가격은 보험약가 기준 1만 3730원이다. 매일 복용할 경우 한달에 41만 1900원이 필요하다는 계산이 나온다. 유독 사회적 편견이 심한 질환인 에이즈에 국가 보험재정을 사용한다는 데 국민적 합의가 필요한 데다, 식약처가 예방요법을 허가한 사례가 없었던 터라 승인한 게 쉽지 않았다는 게 회사 측의 설명이다. 지난해 12월 중앙약사심의위원회에서 PrEP 적응증에 대한 데이터가 논의됐지만 최종허가까지 3개월이 더 걸렸다는 점도 이를 방증한다.

길리어드 관계자는 "PrEP 요법을 에이즈 예방효과는 분명하지만 남용되거나 부적절하게 사용될 소지가 있다는 점에서 식약처의 우려가 컸다. 우리나라는 성관계 전후 필요에 따라 약물을 복용하는 온디멘드(On-demand) 요법은 제외된 채 매일 복용하는 요법만이 허가됐다"고 강조했다.

신형식 대한에이즈학회 회장은 "HIV 치료법의 발전 덕분에 안정적인 치료와 관리가 가능한 만성질환으로 전환됐지만 국내에서는 여전히 20~40대를 중심으로 매년 1000명이 넘는 신규 감염인이 신고되고 있다"며, "미국 샌프란시스코에서는 PrEP 도입 3년차에 신규 감염인 수가 44%가량 감소됐다고 보고된다. 우리나라도 HIV 검사와 조기치료, 노출 후 예방요법, 남성포피제거술, 콘돔사용 등과 함께 HIV 예방법 중 하나로 정착되어 성관계로 인한 신규 HIV 감염률 감소로 이어지길 기대한다"고 말했다.