화학물질관리법 내년 시행...분주해진 제약 GMP

• 연간 1톤 이상 화학물 취급자, 보고의무화...관리책임자 등 인력·시설관리 강화

화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)이 2019년 본격 시행됨에 따라 일선 제약공장에서도 이에 대한 인력채용과 시설관리 준비작업이 필요할 것으로 전망된다.

관련업계에 따르면 화평법은 구미 불산 유출사고, 가습기 살균제 피해 등 대표적인 화학물질 안전사고 이후 사전에 화학물질을 관리해 피해를 방지하기 위해 만들어졌으나 산업계의 강한 반발을 샀다.

따라서 그동안 화평법의 근간을 이루는 화학물질관리법과 고압가스안전관리법은 2015년 1월 1일부터 시행됐지만 기업규모와 취급량에 따라 1~5년 간 유예기간을 인정했다.

이법의 핵심은 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존 화학물질을 제조·수입·판매하는 자는 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년 환경부장관에게 보고하는 것이다. 또 해당 화학물질을 등록할 때 제조·수입 물질의 용도나 특성, 유해성 등에 대한 자료도 제출해야 한다.

화학물질관리법은 기존 유해화학물질관리법 보다 강도 높은 관리·취급규정을 두고 있는 게 특징이다.

유해화학물질 영업자는 취급시설의 적정관리를 위해 유해화학물질 관리 책임자 1인을 선임하고, 유해화학물질 점검원은 종사자 수 및 취급량에 따라 선임해야 한다. 관리자 자격은 화학물질관리협회에서 32시간 교육을 이수해야 하고, 책임자가 점검자를 겸임할 수 없다.

유해화학물질 기술인력의 경우 교육이수가 아닌 경력 5년 이상이 필요하다. 기술인력은 점검원의 관리·감독과 취급시설의 수리·유지보수를 담당한다.

업종별 보관·시설의 총 용량의 100분의 50 이상 증가, 연간 제조량 또는 사용량의 100분의 50 이상 증가, 유해화학물질 품목의 추가 시 유해화학물질 영업허가 및 변경허가를 관할 화학재난합동방재센터에 관련서류를 제출하고 허가를 받아야 한다.

예를 들어 메탄올 사용량 때문에 영업허가를 신청하게 되면 제약사에서 사용하는 모든 유해화학물질을 관리·기록해야 하며, 새로 구입하는 유해화학물질이 생기거나 사용하지 않는 유해화학물질이 생기면 변경허가를 신청해야 한다.

유해화학물질 취급기준도 대폭 강화됐다. 종류가 다른 유해화학물질을 혼합해 보관·정장하면 안되며, 안전교육을 이수한자만이 운반할 수 있다. 아울러 취급자는 주1회 점검을 실시해 매월 첫째주 화요일 점검대장 사본을 자율대응반에 팩스로 제출해야 한다. 관리대장은 물질별로 기록하고, 기록일로부터 5년 간 보존해야 한다. 화학물질 수입 시에는 화학물질관리협회로 확인명세서를 제출해야 한다.

포름알데히드, 포름산, 메탄올, 벤젠, 메틸아민, 시안화수소 등 사고대비 물질별 개인보호장구류도 전면형 유기화합물용 방독마스크, 화학물질용 보호복, 화학물질용 안전장갑, 전면형 소기마스크, 전면형 암모니아 마스크 등을 잦춰야 한다.

한편 유해화학물질 유출 신고기준은 염산: 50L(kg), 질산·황산: 500L(kg), 수산화나트륨·수산화칼륨·피리딘: 500kg, 그 밖의 유해화학물질: 5L(kg) 등이다.