도네페질 패취형 치매치료제, 1위 엑셀론에 도전장

• 대웅·대화제약, 제제연구·비임상 시험...아이큐어, 임상3상 진입
• 도네패질 패취제, 3.5일에 1번 또는 7일에 1번...편의성 높아
• 1조5000억 미국 내 경구용 치매치료제 시장 판도변화 예상

리바스티그민 성분의 패취형 치매치료제 노바티스 엑셀론(사진 왼쪽)과 SK케미칼 원드론.

패취형 치매치료제 시장이 리바스티그민과 도네페질 제제로 양분화 돼 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

현재 이 시장은 오리지널인 노바티스 '엑셀론'을 필두로 SK케미칼 '원드론', 명인제약 '리셀톤', 씨트리 '엑셀씨' 등이 출시돼 있다. 국내 시장규모는 약 250억 내외다.

리바스티그만 성분의 패취형 치매치료제는 하루 한 차례 사용으로 24시간 피부를 통해 지속적으로 약물이 전달되도록 설계돼 있다. 패취형은 먹는 알약형태의 경구용 제품의 최대 용량(하루12㎎)과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 등 부작용 발생률은 훨씬 적다.

후발주자격인 도네페질 패취형 치매치료제 개발 리딩그룹은 아이큐어, 대화제약, 대웅제약 등을 들 수 있다.

아이큐어는 특화된 TDDS(경피약물전달체계)기술을 접목해 도네페질 패취제 임상을 진행하고 있다. 한국, 호즈, 대만, 말레이시아에서 진행되고 있는 임상 3상은 2019년 상반기 종료될 예정이다. 미국 임상은 올해 말 CGMP급 공장이 완공되면, 내년 상반기 중 임상1상을 시작할 수 있을 것으로 전망된다. 출시는 2020년으로 예상된다.

아이큐어에서 개발하고 있는 패취제의 장점은 용량·용법을 기존 1일 1회 부착에서 3.5일에 1번으로 늘렸다는 점이다. 일주일에 두 번만 붙이면 되기 때문에 복약 순응도와 편의성을 높였다.

대화제약은 도네패질염산염 성분으로 지난해부터 지금까지 제제연구를 진행하고 있다. 임상 진입 시점은 내년 정도로 점쳐진다.

주목되는 점은 도네페질이 아닌 도네페질염산염으로 제제연구를 진행 중인 점이다. 특허 회피 전략 중 하나로 해석된다. 도네페질염산염은 수용성이 높아 약물 피부 투과율이 떨어져 고도의 TDDS 기술을 요하고 있다.

대웅제약에서 개발하고 있는 패취제는 7일 1회(7일에 1번 부착) 제형으로 글로벌 진출을 목표로 현재 비임상시험을 진행 중이다.

임상 진입은 2019년 상반기로 계획 중인 것으로 전해진다. 또한, 개발 전략 및 방향성은 미국 FDA 와 Pre-IND미팅을 통해 점검할 예정이다.한편 국내 치매치료제 시장은 2000억으로 추산되며, 이중 도네페질 경구제가 65%를 점유하고 있고, 미국 내 도네페질 경구제 외형은 1조5000억, 연평균 성장률은 2.5%로 집계되고 있다.