'신생아 집단사망' 계기...주사제 소포장 수요 조사

• 심평원, 품목별 포함 무균 조제 시설·인력 현황 파악

최근 의료기관에서 주사제 오염으로 신생아 집단 사망과 피부과에서 집단 패혈증 증상이 발생하는 등 사건이 잇따르자 정부가 후속 대책 마련을 위한 연구에 착수했다.

요양기관을 대상으로 주사제 소포장 수요와 무균조제 현황 등 다각적인 범위의 조사에 나선 것이다.

건강보험심사평가원은 지난 20일부터 '주사제 안전사용 종합개선 방안 연구' 일환으로 병원급 이상 요양기관에서의 주사제 공급과 사용 현황 파악을 진행 중이다.

이번 조사의 주 목적은 의료인들의 안전한 주사제 사용을 지원하고 소포장 공급이 필요한 효능군별 주사제의 요양기관 수요를 파악하기 위해서다.

최근 서울 시내 대학병원 신생아 사망 사건이 발생하고, 뒤이어 강남의 한 의원급 병원에서 프로포폴 주사제 오염으로 집단 패혈증 환자가 발생하는 등 주사기 사용에 의한 안전불감증이 불거지고 있기 때문이다.

심평원 조사는 요양병원을 포함한 병원급 이상 요양기관에서 지난 20일부터 내달 6일까지 약 2주간 진행된다. 세부적으로 그 대상을 ▲병원급 이상 요양기관의 약제부와 간호부 ▲제약사로 구분했다.

먼저 서울과 경기 등 전국 17개 지역의 요양기관을 상급종합병원과 종합병원, 병원, 요양병원으로 우선 구분하고, 그 다음 300병상 이하부터 2001병상 이상으로 나눴다. 일반·암·신생아 중환자실·소아 중환자실·중환자실·응급실·수술실·외래로 조사 장소를 세분화했다.

아울러 의사와 약사, 간호사 등 의료인 등 전문직 종사자는 몇 명인지부터 무균조제대 관리 기준, 음압장치·공기 커튼 등 유무와 개수를 확인하는 등 전반적인 시설과 인력 등 실태 조사를 위한 내용도 포함시켰다.

핵심은 주사제 소포장을 위한 품목 등 수요 조사다. 심평원은 "소포장으로 공급되길 희망하는 주사 항생제와 기타 주사제·생물학적 제제, 유전자 재조합 주사제·항암제성분(제품명)을 기재해달라"고 요청했다.

병원급 이상 요양기관과 해당 병원 약제부를 대상으로 주사제 소포장 수요와 무균조제 시설, 인력, 조제 범위 등 전반적인 현황을 확인한다. 병원 간호부에서는 병동 내 시설과 인력 등 주사제 준비 현황과 범위를, 제약사로부터는 주사제 안정성과 해외 허가 현황을 확인할 계획이다.

앞서 신생아 집단 사망 사건 등 조사 결과 대용량 주사제 소분 투여하고 보관하는 과정에서 발생한 '오염'이 주사제 사망 사건 주 원인으로 나타났다. 주사제 소포장이 실질적으로 필요한지 여부부터 무균조제, 병동 시설과 인력 등 요양기관의 실태를 여러 측면에서 확인하겠다고 나선 배경이다. 제약·의료업계에서는 실제 무균 조제가 가능한지 여부도 중요하게 보고 있다.

심평원 연구실 관계자는 "주사제 안전사용 종합개선 방안 연구는 주사제 공급과 사용 전반에 대한 종합적인 개선 방안을 다룰 예정"이라며 "소포장 관련 내용은 연구 결과 이후 그 필요성에 따라 정부와 각 이해 관계자가 시행 여부를 결정하게 된다"고 설명했다.

다만 이번 연구가 전반적인 주사제 소포장 개선을 다루는 만큼 "소아용 주사제만 따로 다루지는 않는다"고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처는 소아용량 주사제 생산과 수입을 위한 사전 준비 단계에 착수한 상태다.