상용화 임박 한미 수출 '롤론티스', 글로벌 기대감 증폭

• 블룸버그, 스펙트럼 매각가능성 제기 이후 관심집중…개발 파이프라인도 호평

지난주 뉴욕 증시를 뜨겁게 달군 제약기업 중 하나는 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)다. 국내에서 #한미약품의 기술이전 계약상대로 이 회사는 최근 언론을 통해 사업부 매각 가능성이 제기되면서 주가가 급등했다.

지난달 26일(현지시각) 블룸버그 통신이 "정체를 알 수 없는 모 글로벌 제약사가 스펙트럼 인수 여부를 타진 중"이라고 보도하자 당일 오전 스펙트럼 주가는 전 거래일 대비 15% 오른 21.39달러까지 치솟았다.

블룸버그에 따르면 스펙트럼은 미국 투자은행 제프리스(Jefferies Group LLC) 출신의 투자자문역을 고용하고, 사업부 매각을 비롯한 여러 가지 옵션을 모색 중이다.

스펙트럼과 포지오티닙, #롤론티스 2건의 기술이전 계약을 체결한 한미약품의 파트너사가 변경될 수 있다는 점에서 국내 제약업계에도 흥미로운 소식이다. 실제 동아에스티는 항생제 시벡스트로의 글로벌 판권을 보유한 큐비스트 파마슈티컬즈가 2014년 머크에 인수되면서 마케팅 파트너사가 변경된 전력이 있다.

다만 스펙트럼과 제프리스 관계자 모두 공식입장을 밝히지 않고 있어 실제 매각 여부는 파악하기 어려운 상황이다.

시장가치 껑충 뛴 스펙트럼, '롤론티스·포지오티닙' 기대감 반영

해외 애널리스트들은 "올 상반기 659억 달러를 투자해 샤이어를 인수한 다케다나 바이오베라티브, 아블링스를 연달아 인수하며 혈우병 및 혈액질환 파이프라인을 확장한 사노피 등 글로벌 제약사들 사이에서 생명공학기업을 인수하는 사례가 활발하다. 거래 가능성이 남아있다"면서도 "스펙트럼 매각설이 소문에 그치더라도 주가 타격이 크진 않을 것"이라고 분석한다.

스펙트럼이 암, 혈액질환 분야에서 6개 제품이 시판 중으로 안정적인 매출구조를 유지하고 있는 데다, 개발 후기 단계의 매력적인 파이프라인을 보유하고 있어 매력적인 기업이라는 설명이다. 1996년 나스닥에 상장한 스펙트럼 주가는 지난 2년간 3배 가량 뛰었다. 현재 시가총액은 22억 달러에 육박한다.

스펙트럼의 장래성이 높게 평가받는 주요 요인으로 한미약품으로부터 기술이전을 받은 롤론티스와 포지오티닙도 지목된다.

스펙트럼사의 파이프라인 현황(출처: 스펙트럼 홈페이지)

바이오테크 포럼(Biotech Forum)을 창립한 브렛 젠슨(Bret Jensen)은 2일 시킹알파(Seeking Alpha)에 실린 보고서를 통해 "스펙트럼은 향후 자산화 가치가 높은 후기 개발 단계의 파이프라인 2종을 보유하고 있다. 한국의 한미약품으로부터 도입한 롤론티스와 포지오티닙이 매력적"이라는 견해를 밝혔다.

젠슨은 "호중구감소증 치료후보물질 롤론티스는 최근 3상임상 결과 일차평가변수를 전부 충족시켰다. 스펙트럼이 한국, 중국, 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있는 롤론티스의 허가신청을 오는 4분기 진행할 것으로 예상된다"며 "유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 포지오티닙의 경우 9월말 토론토에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 2상임상 결과 발표를 앞두고 있다"고 소개했다.

3상임상 검증 마친 롤론티스, 2019년 미국시장 출격 예상

스펙트럼이 보유한 2개의 파이프라인 중 업계의 이목을 끄는 건 상용화가 임박한 롤론티스(에플라페그라스팀)다. 2012년 기술이전 이후 2건의 3상임상을 통해 롤론티스의 유효성 및 안전성 점검을 마친 스펙트럼은 올 4분기 중 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 빠르면 2019년 FDA(미국식품의약국) 허가도 가능하다는 입장이다.

롤론티스가 예상 일정대로 FDA 허가를 받는다면 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 약물이 상용화한 첫 사례로 기록될 전망이다. 스펙트럼 입장에선 바이오의약품 시장에 처음 진출한다는 의미가 있다.

올해 초 공개된 ADVANCE 3상임상에 따르면 항암화학요법을 받은 초기 유방암 환자 400여 명 가운데 롤론티스 1사이클 치료를 받은 그룹의 중증 호중구감소증 발생 위험이 페그필그라스팀 그룹 대비 8.5% 감소됐다(95% CI: 0.2-16.2%). 두 치료군의 부작용 발현율은 유의미한 차이가 없었던 것으로 보고된다.

롤론티스의 작용기전(출처: 스펙트럼 홈페이지)

최근 세계암보존치료학회(MASCC 2018)에서 발표됐던 RECOVER 3상임상 결과도 유사하다. 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 237명을 대상으로 중증 호중구감소증 발현기간(일차평가변수)을 비교했을 때 롤론티스가 페그필그라스팀 대비 비열등성을 입증한 것이다. 두 연구에 포함된 피험자수를 합칠 경우 600명이 넘는다.

롤론티스 임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(테네시헬스사이언스센터)는 "이번 데이터를 통해 롤론티스의 부작용 발생률이 페그필그라스팀과 유사하고, 절대 위험은 오히려 더 낮은 것으로 확인됐다. 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는 데 도움이 될 것"이라고 평가했다.

호중구감소증 소견을 보이는 암환자의 감염 예방을 위한 표준치료제로 사용되는 뉴라스타(페그필그라스팀)는 지난해 45억3000만 달러(한화 약 4조8407억원)의 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 약효지속기간을 3주로 늘렸다는 점에서 상용화에 성공할 경우 주 1회 투여하는 뉴라스타와 차별성을 가질 수 있다는 평가가 나온다.

무려 5조원대 글로벌 시장이 열리는 셈이다. 다만 밀란과 바이오콘의 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(Fulphila)가 지난달 FDA 허가를 받고 론칭을 준비 중이라는 점은 잠재적인 위협요소로 거론된다.