허가품목만 571개…발사르탄이 터트린 제네릭 과잉

• 복지부·식약처, 유관기관과 협의체 구성...양적 팽창 제한방안 제시될까

중국산 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 뒤흔들고 있다.

유난히 오리지널 의약품 특허 만료 이후 제네릭 의약품의 진입률이 높았던 국내 상황에서 보건당국이 어떤 규제를 꺼내들지에 대한 관심이 높아질 수 밖에 없는 실정이다.

국회 후반기 보건복지위원회 업무보고가 25~26일 복지부, 식약처, 공단, 심평원 등을 대상으로 진행됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 제네릭 문제를 짚어보기 위해 유관기관이 참여한 협의체를 구성했다. 이 같은 사실은 류영진 식약처장이 지난 26일 진행된 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "19일부터 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"고 밝히면서 알려졌다.

사실상 이번 업무보고의 주인공은 복지부도, 식약처도 아닌 '발사르탄'이 돼버렸다. 국회 복지위원들의 입에서는 하나같이 발사르탄이 뱉어졌다. 피감기관에 따라 뉘앙스만 조금씩 달라졌을 뿐, 600만 고혈압 환자들을 불안에 떨게 만든 중국산 발사르탄에 대한 답변을 듣기 바빴다.

류영진 식약처장

피감기관 입장에서는 제네릭 불신을 잠재워야 했다. 발사르탄 원료 1개에 517품목의 제네릭이 있었다는 사실 만으로도 놀라운 상황에서, 중국 제지앙화하이사가 공급한 원료를 한국은 54개 업체에서 115품목을 제조하는데 쓴 반면, 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개사 20개 품목, 일본은 1개사 1품목이었다는 게 국민들을 의아하게 만들었기 때문이다.

더불어민주당 김상희 의원은 "전문가들은 제네릭 남발 문제를 위탁생동, 공동생동제도 때문이라고 보고 있다. 참여정부시절 위탁생동을 금지하고 공동생동을 2개로 제한하는 규제를 도입했다가 2011년 제네릭 육성책으로 폐지됐다"며 "이번 사건을 통해 제네릭 시장의 민낯이 드러났다. 난립을 넘어 왜곡된 시장질서를 일으키고 있다"고 지적하기도 했다.

약사 출신 류영진 식약처장은 모든 제네릭을 저질약으로 여기면 안된다는 점을 환기하면서, 다른 나라에 비해 많은 품목수는 정부부처와 유관기관이 협조해 해결책을 찾겠다는 답변을 내놨다.

류 처장은 "원료의약품등록제도(DMF)를 운영하고 있어 선진국 수준으로 제네릭이 관리되고 있다"며 "발사르탄 하나로 단정적으로 제네릭을 저질약이라고 말할 수 없다. 위수탁과 공동생동이 제네릭 품질저하를 일으켰다고 생각하면 안된다"고 선을 그었다.

그러나 발사르탄 고혈압약을 회수하는 과정에서, 외국보다 회수 품목이 많다는 사실은 인지하고 있다며 해결방안을 찾겠다고 했다.

해결방안 마련에 대해선 박능후 복지부장관도 앞서 25일 진행된 복지부 업무보고에서 같은 뜻을 내비친바 있다.

박능후 복지부장관

박 장관은 "한 가지 원료로 다양한 의약품이 만들어지는 부분은 막을 수 없지만, (급여)의약품 목록정비는 필요하다고 본다"고 했다.

두 기관장을 말을 종합해 보면 식약처는 제네릭 허가 진입장벽을 높이는 방안을, 복지부는 급여 제한을 통한 제네릭 규제를 함께 고민해 볼수도 있겠다는 의미로 해석된다.