신풍 "핵심 파이프라인 '뇌졸중 신약' 9월 2b상 진입"

• 유제만 대표, SP-8203 IND 승인 계획…18개월 완료 목표

유제만 신풍제약 대표

신풍제약 핵심 R&D 파이프라인인 뇌졸중 치료 신약 물질(SP-8203)이 오는 9월 2b상에 진입할 예정이다. 유제만 신풍제약 대표는 2b상 개시는 라이선스 아웃을 앞당겨줄 촉매제가 될 것으로 기대했다. SP-8203은 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA)의 한계를 극복할 수 있는 약으로 평가받고 있다.

유제만 대표는 27일 여의도 유진투자증권에서 열린 '2018년도 제2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR'에서 SP-8203 임상 계획을 밝혔다.

유 대표에 따르면 SP-8203은 지난 5월과 6월 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 바이오 국제컨벤션(BIO USA)에서 2a상 결과를 구두 발표했다. 최종 연구 보고서는 통계 변수를 고려해 조만간 완결할 계획이다.

2b상은 오는 9월 시작이 목표다. 현재 임상시험용 의약품 제조 및 2b상 임상승인계획서(IND) 신청을 앞두고 있다. 식약처와 1차 미팅은 끝난 상태다.

임상 디자인 윤곽도 잡힌 상태다. 환자수는 120명 정도로 SP-8203 투여군 60명과 위약 60명을 비교할 예정이다. 소요 기간은 1년 6개월 정도를 잡고 있다. 이르면 내년 2분기 2상 완료가 목표다.

관건은 환자 모집이다. 유 대표는 "뇌졸중치료제는 환자가 1~2명이 등록되는 순간부터 임상이 진행될 수 있기 때문에 9월 시작이 가능하다"고 진단했다.

2a상은 회사가 기대하는 것보다 좋게 나왔다고 자평했다. 5월 열린 '2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)'에서 안전성 입증 결과를 발표했다.

임상을 주도한 김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수는 "2a상에서 tPA를 투여하거나 tPA를 투여하고 혈관재관류시술도 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다"며 "나이·성별·증상발생후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 신경학적 장애 개선 가능성을 보였다"고 말했다. tPA는 현존하는 유일한 뇌졸중치료제다.

SP-8203의 임상 진전 후 라이선스 아웃은 신풍제약에게 '가뭄 속 단비'가 될 수 있다.

신풍제약은 2008년과 지난해 매출액은 각각 1814억원, 1850억원으로 10년간 정체 상태다. 10%를 상회하던 영업이익률도 2014년부터 한자리수다. 매출은 제자리지만 R&D 비용이 늘면서 생긴 현상이다. 신풍제약은 2015년 197억원, 2016년 151억원, 지난해 144억원을 연구개발비에 투자했다.

SP-8203의 임상 진전은 라이선스 아웃을 기대할 수 있다. 여기서 생긴 수익은 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조를 만들 수 있다.

유 대표는 "2a상 결과를 보고 빅파마들이 관심을 갖고 있다"며 "2b상을 진행하면서 기술이전을 고려하고 있다"고 말했다.

한편 신풍제약은 지난해부터 28대 품목의 매출 비중을 기존 40%에서 60%까지 올리는 집중 육성 전략을 취하고 있다. 주요 질환군은 항생제(7개), 항암제(5개), 순환기군(6개) 등이다. 미션중심 본부체계도 개편했다. '2부문 8본부 1실 38팀'으로 조직을 확대해 유통관리부문을 신설하고 윤리경영 및 품질경영을 강화했다.