제약, 유럽·미국 GMP인증 시 베트남 입찰 1등급 가능

• 지난달 31일 베트남 보건부 홈페이지 통해 공공의약품 입찰 개정안 공고

국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다.

이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다.

식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다.

베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다.

이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다.

베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다.

다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다.

베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다.

식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다.

ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.