콜마 등 7개사 작년 출시 레보틱스CR 겨냥 특허도전

• 유나이티드 개량신약 연이어 타깃…PMS는 2021년 만료

한국유나이티드제약이 만든 진해거담 개량신약 레보틱스CR이 출시 1년만에 후발주자들의 특허도전에 직면했다.

20일 업계에 따르면 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약은 지난 17일 레보틱스CR 제제특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법, 2032년 4월 17일 만료)에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이들이 특허를 회피하면 레보틱스CR 재심사가 만료되는 2021년 4월 11일 이후 동일성분의 후발의약품을 출시할 수 있다.

레보틱스CR은 기존 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진의 용법을 개선한 약물이다. 종전 약물은 환자들이 1일 3회 복용해야 했으나, 레보틱스CR은 1일 2회로 횟수를 줄였다.

공동개발에 참여한 광동제약과 제이더블유신약도 각각 레보케어CR서방정과 네오투스서방정을 허가받았다. 레보케어CR서방정과 네오투스서방정도 같은 내용으로 특허등록을 한 상황이라 콜마 등 7개사는 이들 약물 특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

레보틱스CR 등 3품목은 지난해 7월 급여 출시됐다. 정확히 출시 1년 1개월만에 후발약물이 도전장을 내민 셈이다.

한편 유타이티드는 최근 레보틱스CR뿐만 아니라 2016년 출시한 기능성소화불량치료제 '가스티인CR' 특허도전에도 휩싸였다.

가스티인CR은 지난 상반기 유비스트 기준 69억원의 원외처방액을 기록하며 단기간 대형품목으로 성장했다. 레보틱스CR도 상반기 12억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 이런 상황에서 후발약품이 나온다면 점유율 경쟁으로 기존 실적을 유지하기가 어려워질 전망이다.

유나이티드는 최근 가스티인CR에 위산분비억제제 성분인 라베프라졸을 결합한 복합제 개발에 나서는 등 추후 경쟁에 대비하는 모습을 보이고 있다. 예상보다 일찍 찾아온 경쟁에 유나이티드가 어떻게 방어막을 칠지 주목된다.