하나제약, 동결건조 주사제 국내 첫 EU-GMP 인증

• 향정 신약 주사제 라인 국내 최초 성과...글로벌 공략 박차
• 유럽, 일본 등 즉각 수요 대응 가능…최신 설비 탑재
• 마취제 신약 '바이파보주' 본격 생산…풀가동시 2000억 가능
• 탄탄한 재무구조 바탕 585억 투자 승부수…오너 용단

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다.

오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하길 신공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 2018년 10월 상장 직후 선제적 투자로 미래 동력을 마련했다는 결론이 나온다. 하나제약 최대주주는 2세 조동훈(45) 부사장이다.

하나제약 하길 주사제 공장. 585억원이 투입됐다.

업계에 따르면 하나제약 하길 CMO 공장은 최근 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다.

EMA 제조소 실사는 EU에 소속된 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 하길공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다.

회사 관계자는 "향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP는 유럽으로 수입되는 모든 의약품 등에 필요한 승인 기준이며 미국 cGMP와 더불어 가장 까다로운 표준으로 알려져 있어 더욱 의미하는 바가 크다"고 강조했다.

하길공장은 2022년 5월 준공됐다. 585억원이 투입됐다. 주사제 생산능력은 연간 2000억원 규모다. 하나제약의 지난해 매출액(2300억원 전망)과 비슷한 수치다. 향후 매출 급증이 예고되는 대목이다.

최신 설비를 탑재했다. 독일 옵티마사(Optima가 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트(Isolator) 시스템을 적용했다. 이에 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.

또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.

이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.

특히 하길 주사제 공장은 현재 설계가 진행중인 평택공장 등을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.

하길공장 주력 품목은 '바이파보주'다.

바이파보주(Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 독일 등 유럽과 일본에서도 판매되고 있다. EU-GMP 승인을 받은 만큼 수주 계약만 따내면 글로벌 진출이 보장된 셈이다.

미국 시장까지 바라보고 있다.

하나제약 관계자는 "이달 14일 식약처에서 GMP 인증을 위한 실사를 마쳤고, 3월말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 위한 실사를 앞두고 있다. 미국 FDA cGMP 인증도 염두에 두고 있다"고 설명했다.

이어 "빠르면 6월 중으로 K-GMP와 일본의 PMDA 인증을 모두 받아 일본은 물론, 동남아시아, 유럽까지 제품 판매를 시작한 후 미국 FDA에 cGMP를 신청해 향후 미국시장까지 진출할 계획"이라고 덧붙였다.

탄탄한 재무구조…영업익 1.7배 투자 승부수

하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하나제약의 지난해 3분기말 기준 최대주주는 25.29%를 보유한 조동훈 부사장이다. 조경일 회장 장남이다.

하길공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다.

대규모 투자는 수익성 악화로 이어질 수 있어 지속 투자를 위해서는 오너 의지가 중요하다. 실제 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다.

다만 하나제약은 탄탄한 재무구조 속에 투자를 종료했다. 2023년 12.03% 영업이익률도 업계 평균을 상회하는 수치다.

수년간 현금창출능력(영업이익 2018년 336억원, 2019년 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원, 2022년 312억원, 2023년 270억원, 2024년 3분기 누계 162억원)을 바탕으로 대규모 투자 속 영업이익 10% 이상을 지켜내며 투자를 마쳤다는 평가는 받는다.

업계 관계자는 "하나제약이 2018년 상장 직후 대규모 투자를 단행하며 하길 주사제 신공장 EU-GMP 인증을 받아냈다. 오너 의지 없이는 불가능한 투자다. 향후 매출 증대 및 기업가치 상승을 예고하고 있다"고 말했다.