빈다켈캡슐 내달 등재…1단계 TTR-FAP에 급여인정

• 복지부, 약제고시 일부개정...글루코코르티코이드 투여 환자에 골다공증 급여 추가

한국화이자제약 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 내달부터 보험급여 목록에 신규 등재된다.

말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)가 그 대상으로, 일정 요건을 충족시키지 않으면 약값 전액은 환자 부담이다.

또 골다공증 치료제를 비롯해 대사성 의약품으로 분류된 대웅제약 대웅졸레드론산주사액5mg/100ml(졸레드론산일수화물) 약제 기준에 글루코코르티코이드(부신피질에서 합성분비되는 스테로이드호르몬) 투여 환자의 요양급여가 추가로 인정된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정'을 오늘(14일) 공고하고 기준 적용을 예고했다. 시행일자는 내달 5일이다.

먼저 빈다켈캡슐20mg이 내달 신규 등재된다. 이 약제는 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말초신경 손상을 지연시키는 약제로 허가받았다.

세부 급여인정기준을 살펴보면 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP로서 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착 확인 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인이 된 경우에 한해 급여가 인정된다.

평가는 6개월 간격으로 투여기준과 질병 안정성평가를 한 뒤, 투여 소견서를 첨부하면 지속투여를 급여인정 받을 수 있다.

글루코코르티코이드 투여 환자는 골다공증 예방적 치료가 필요하다는 점을 고려해서 골다공증 치료제의 급여 일반원칙과 '따로 분류되지 않은 대사성 의약품'으로 분류된 대웅졸레드론산주사약5mg/1000ml의 급여기준에 글루코코르티코이드 투여 환자도 일정기준을 충족하면 급여를 인정받을 수 있다는 내용이 신설된다.

골다공증 치료제 일반원칙에서 글루코코르티코이드의 세부인정기준을 살펴보면 대상 약제는 알렌드로네이트(alendronate), 리세드론산(risedronate) 단일제와 해당 성분, 콜레칼시페롤(cholecalciferol) 복합제다.

급여를 인정받을 수 있는 범위는 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론(prednisolone)을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 ▲폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score < -1.5) ▲폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성(Z-score < -3.0)이 투여 대상이 된다.

투여 기간은 1년 이내로 하며, 추적검사에서 투여 대상 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우 급여를 받을 수 있다.

글루코코르티코이드 투여 환자가 대웅졸레드론산주사액을 급여로 인정받으려면 골다공증약 일반원칙과 마찬가지로 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론(prednisolone)을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 ▲폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score < -1.5) ▲폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성(Z-score < -3.0)이 해당된다.

단, 투여 횟수는 1회만 인정하며 추적검사에서 투여 대상 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 급여를 인정받을 수 있다.