릴리, 편두통 예방신약 FDA 허가...경쟁구도 3파전

• 엠갈리티 발매 예고...암젠·테바와 시장 선점경쟁 본격화

편두통 예방 목적으로 투여되는 CGRP 항체 시장 경쟁이 본격화 하고 있다. 암젠, 테바에 이어 일라이 릴리의 신약이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장은 3파전 경쟁구도가 형성됐다. 27일(현지시각) 일라이 릴리는 '엠갈리티(갈카네주맙)' 120mg 피하주사제가 FDA 시판허가를 받았다고 공표했다. 엠갈리티는 칼시토닌유전자관련펩타이드(CGRP) 리간드를 표적하는 단일클론항체다. 첫 방문 시 240mg 유도용량을 투여하고, 매월 1회 120mg을 피하주사하는 방식으로 치료가 진행된다.

지난 5월과 이달 초 FDA 허가를 받은 암젠·노바티스의 '에이모빅(에레뉴맙)'과 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 동일한 기전으로 직접적인 경쟁관계다.

이로써 FDA는 최근 5개월새 CGRP 항체 계열 신약 3개를 허가했다. 편두통 시장의 미충족수요가 그만큼 높았음을 시사한다. 엘러간의 보톡스가 2010년 만성 편두통 치료적응증을 획득한지 8년 가까이 편두통 치료제가 허가된 사례는 전무했다. 현재 3상임상 단계인 앨더바이오파마슈티컬즈(Alder Biopharmaceuticals)의 엡티네주맙(eptinezumab)이 FDA 허가를 받을 경우 경쟁약물은 4종으로 늘어날 전망이다.

세 번째 주자로 합류한 릴리는 시장진입을 서두르고 있다. 도매공급가를 연간 6900달러로 암젠, 테바의 경쟁약물과 동일하게 책정했고, 환자들의 접근성을 높이기 위해 12개월간 무상으로 약물을 공급하는 지원프로그램을 준비 중이다.

릴리의 신경과학사업부 웨이리 샤오(Wei-Li Shao) 부사장은 "계열 최초 약물은 아니지만 엠갈리티는 자가주사가 가능한 펜 타입으로 편의성과 편두통 예방 효과가 뛰어나 경쟁약 대비 많은 장점을 갖는다"며 "회사 차원에서 신제품에 거는 기대가 크다"고 강조했다.

샤오 부사장은 "미국에서만 편두통을 앓는 성인 환자수가 3000만명을 상회할 것으로 추정돼 시장 수요가 높다"며 "수주 이내 약국공급에 착수하고, 약물공급 프로그램을 동시 가동하겠다"는 입장을 밝혔다.

릴리에 따르면 임상시험에 참여한 환자의 3분의 1이 편두통 증상이 75% 이상 감소했다고 응답했다. 나머지 3분의 2는 편두통 발생일수가 50% 이상 감소했다. 특히 피험자의 90%가 펜 타입 제형의 편의성에 따른 만족도가 높았던 것으로 확인된다.

시장 전문가들은 CGRP 시장의 판도변화에 높은 관심을 표한다. 후발주자라도 경쟁약물과 출시시기 격차가 크지 않아 주도권을 가져갈 가능성이 충분하다는 시각이 주를 이루고 있다.

미국의 의약전문지 바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "암젠과 노바티스의 에이모빅이 4개월 전 FDA 허가를 받았지만 2개월간 환자들에게 무상으로 약물을 제공했다. 그 결과 시장점유율을 신속하게 높일 수 있었지만 매출은 거의 발생하지 않았다"고 보도했다. 릴리가 1년 동안 엠갈리티를 무상 공급한다는 파격적인 전략을 취하고 있어, 시장의 반향이 클 것으로 예상된다는 평가다.

제프리스의 데이빗 스타인버그(David Steinberg) 애널리스트는 선발주자인 암젠이 에이모빅 가격을 보험사에 우호적인 수준으로 책정하고 2개월간 무상공급을 시행하면서 시장에 안정적으로 진입했다. 그러나 편두통 시장의 수요가 크기 때문에 후속 약물에도 여전히 기회가 많다"는 견해를 밝혔다.