편두통 예방신약 프레마네주맙, FDA 우선심사 대상

• 테바, CGRP 항체 계열 최초 허가신청…2018년 미국 출시 예상

테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)이 미국 시장 진출을 위한 채비를 마쳤다.

한독테바는 프레마네주맙이 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 성인 환자의 편두통 예방치료를 위한 우선심사 대상으로 지정됐다고 26일 밝혔다.

편두통 외에 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통(Cluster Headache)의 예방치료 부문도 FDA 신속심사 대상으로 지정된 것으로 확인된다. 회사 측은 이번 우선심사 대상 자격 획득으로 6개월 이내 FDA 허가검토가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다. 테바는 지난 10월 CGRP 항체 계열 약물 가운데 최초로 FDA에 품목허가를 신청했다.

허가신청의 근거가 된 HALO 연구는 2000명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행됐는데, 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 편두통 발생빈도가 감소됐다는 3상임상 결과가 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2017;377:2113-2122)에 게재된 바 있다. 테바 글로벌 최고 신약 개발 책임자 및 신약 개발 총 책임자인 의학박사 마르셀로 비갈(Marcelo Bigal)은 "프레마네주맙은 이번 우선 심사 지정을 통해 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 편두통 환자들에게 빠른 시일 내 새로운 패러다임의 치료법을 제공하게 될 것으로 기대한다"며 "두통으로 인해 심각한 고통을 받고 있는 환자들을 위해 프레마네주맙의 내년 미국 출시를 비롯한 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한독테바 박선동 사장은 "편두통 예방은 그동안 해당 목적만을 위해 만들어진 약물이 없을 정도로 치료 옵션이 제한적이었는데, 이번 프레마네주맙의 우선 심사 지정을 통해 편두통을 포함한 두통 치료 분야에서 테바가 선두적인 역할을 수행할 수 있게 돼 기쁘다"며 "국내 편두통 환자들을 위해 프레마네주맙의 국내 도입을 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

한편 편두통은 전 세계 세 번째로 흔한 질환으로, 국내 유병률이 6.5%에 이른다. 전 세계적으로 10억명이 넘는 환자들이 편두통으로 인한 삶의 질과 생산성 저하를 경험하는 것으로 알려졌지만, 치료율이 낮아 미충족수요가 높다.