해외제조소 등록 의무화 법안 통과...현지실사 근거 마련

• 국회 복지위 법안소위, '제3자 담합 처벌법' 등 약사법 개정안 원안·수정 가결

제약사 자진회수 미이행시 처벌법안은 1년 후 시행 식품의약품안전처의 오랜 숙원사업이자 최근 발사르탄 사태로 부각된 해외제조소 등록의무화 법안이 국회에서 어렵사리 통과됐다. 제약사가 자진회수를 이행하지 않으면 처벌할 수 있는 법 규정이 마련되는 한편, 의료기관-약국 간 담합에 제3자(브로커 등)를 포함해 담합의 범위를 확대 규제하는 법안도 일부 수정 가결됐다.

국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다.

이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다.

◆해외제조소 등록의무화 = 식약처 입법으로 발의된 이 법률개정안은 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하고 식약처의 현지실사 근거를 마련하는 법안으로, 효과적으로 수입 약제를 관리한다는 의미가 있다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료를 적시에 제출받거나 실사를 통해 의약품 질과 안전을 관리해왔다. 그러나 해외의 경우 강제화 되지 못해 관리가 제대로 이뤄지지 못한 게 사실이다.

실제로 지난 7월부터 한 달여 지속됐던 발사르탄 사태 때 문제의 해외 원료약 제조소 실사와 관련 자료 입수 등을 적시에 하지 못해 원인 분석과 약제 안전성 관리에 사각지대가 노출되기도 했다.

그러나 이 개정안이 통과되기까지 법안소위 내부에서 크고 작은 격론이 뒤따랐다. 해외제조소 실사를 위한 인력과 재정 소요에 대한 대책이 마련돼 있지 않고, 사전 안전성 검사를 세밀하게 하지 못한 부분에 대한 보강이 필요하다는 문제도 제기됐다.

반대로 원료의약품을 등록한 후에도 각종 자료와 문서, 시설 등을 점검할 필요가 있는데, 국내는 3년마다 점검하지만 해외 제조소는 손을 놓고 있는 실정이어서 자료관리와 해외 현지실사에 대한 법적 근거를 마련할 필요성이 있다는 문제의식도 논쟁 가운데 대두됐다.

여야는 대체적으로 이 개정안 도입 필요성에 공감했고 격론 끝에 제도 운영에 만전을 기하라는 주문과 함께 법률개정안을 통과시켰다. 개정안은 공포 후 1년이 지난 뒤 시행된다. ◆위해약 자진회수 미이행 시 처벌 = 오제세 의원이 대표발의한 이 법률개정안은 제약사가 위해의약품으로 판명난 자사 약제에 대해 자진회수를 의무화 하는 법안이다. 위해의약품 등을 자진회수 하지 않을 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고 식약처에 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이 골자다.

이 법안에 대해 법안소위는 식품의 경우 5년인데 의약품을 3년으로 설정한 이유에 대해 물었고, 식약처는 회수관련 벌칙 중 약사법상 가장 무거운 벌칙으로 했다는 점을 강조했다. 식품의 경우 사전관리체계가 약제보다 약한 대신 사후적인 벌칙 규정이 강하다는 차이점이 존재한다.

법안소위는 이를 종합적으로 고려해 개정을 통과시켰다. 다만 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 공포 후 3개월로 설정된 개정안을 수정해 공포 후 1년이 지난 시점에 적용하기로 했다.

◆요양기관 제3자 담합 처벌법안 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 범위, 대상을 확대하는 내용으로, 처방전 알선을 대가로 하는 담합에 제3의 매개자(브로커 등)를 처벌 대상에 포함하는 것이 핵심이다.

그러나 이 개정안은 법안소위 과정에서 정부의 반대 입장에 일부 격론이 있었다. 보건복지부는 개정안의 취지에 동의하지만, 요구 또는 약속을 판단하는 기준에 어려움이 있을 수 있다는 점에서 난색을 표했다. 제3자에 대한 기준이 명확하게 검토돼야 하고, 행정벌칙 여건상 무리가 뒤따를 것이란 전망 때문이다.

결국 조문의 일부를 수정하는 선에서 개정안이 통과됐다. 발의된 안에 적시된 '약국을 개설할 수 있는자' '의료기관을 개설할 수 있는 자'(24조 2항)를 삭제하되 2호에 적시된 '제3자'를 포함하는 수정안으로 최종 가결됐다. 이 안은 원안대로 공포즉시 시행될 예정이다.