"CIS·중남미 시장, FDA-EU 수준 허가장벽 극복해야"

• 데일리팜 제33차 제약바이오산업 미래포럼서 글로벌 진출 전략 공유
• 수출 전문가들, 현지 파트너사 선택이 관건...유라시안경제연합 등 활용 조언

28일 오후 한국제약바이오협회에서는 CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우에 대한 포럼이 진행됐다.

러시아가 포함된 CIS(Commonwealth of Independent States) 지역과 중남미 국가가 국내 제약업계의 '블루오션'으로 떠오르고 있다. 미국이나 유럽 등 선진국과 달리 의약품 등록이 수월하면서 시장은 매년 높은 성장률을 기록하고 있기 때문이다.

하지만 CIS와 남미 지역도 그들만의 진입장벽이 존재한다. 전문가들은 이에 현지 시장과 문화에 맞는 치밀한 전략을 짜고, 신중하게 진출해야 한다고 조언한다.

28일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '데일리팜 제33차 제약바이오산업 미래포럼'에서는 CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우가 소개됐다.

러시아 의약품 시장 매년 11% 성장...유라시안 경제연합 주목

◆러시아·CIS 진출전략 = 러시아 의약품 시장규모는 약 18조원으로, GDP의 1.3% 수준이다. 최근 5년간 연평균 성장률이 11%로 매년 빠르게 성장하고 있다. 전체 의약품 시장에서 수입품이 70%를 차지하고 있으며, 제네릭의약품이 전체의 85.5%로 비중이 높다는 점이 특징이다.

러시아 정부는 자국 의약품 산업을 육성하기 위해 'Pharma 2020' 정책을 통해 2020년까지 혁신의약품의 50%, 중요의약품(Vital and Essential Drugs List)의 90%를 자체 생산한다는 목표를 잡고 있다.

이에 일부 국내 제약사는 러시아 제약사를 통해 제네릭을 현지에서 생산하는 프로젝트를 추진하고 있다. 또한 의약품 생산 노하우와 원료를 러시아 제약사에 제공하고, 러시아에서 완제품을 생산하는 비즈니스를 전략적으로 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

발제를 맡은 노시철 파마페닉스코리아 대표

이날 발제를 맡은 노시철 파마페닉스코리아 대표는 "러시아는 수입품목 의존도가 높고 제네릭이 강세를 보이고 있다"면서 "최근 러시아 제약사들이 외국 제약사들과 협력을 확대하는 추세여서 기술협력이나 공동생산, OEM 등의 비즈니스 모델이 유망하다"고 추천했다. 또한 기술이전, 제약설비 수출, 핵심원료 판매 진출방식도 검토해 볼 필요가 있다고 덧붙였다.

한국보건산업진흥원에서 CIS 지역 인허가와 수출전략 컨설턴트를 맡고 있는 라빌 니야조프는 러시아가 최근 유라시안 경제연합에 포함돼 단일 의약품 시장을 구성하고 있다는 점을 주목하라고 조언했다. 유라시안 경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 등 5개국이 2015년 1월 출범한 경제 연합체이다.

라빌은 유라시안 경제연합이 결성되면서 이들 국가 중 한 국가에서만 의약품을 등록해도 나머지 4개 국가에 진출할 수 있다고 설명했다. 또한 EU 등 선진국의 의약품 규정을 받아들여 진입장벽을 낮추려는 노력도 하고 있다고 전했다.

라빌 컨설턴트는 "과거 러시아에서 신약을 등록하려면 현지에서 임상시험이 필요했지만, 이제는 GCP(Good Clinical Practice)를 바탕으로 한 해외임상도 인정될 수 있는 규정이 생겼다"면서 "조건부 판매허가도 가능해지고, 심사기간도 210일 이내"라면서 과거보다 현지진출 기회가 확대됐다고 설명했다.

패널토론 모습 (왼쪽부터) 에드슨 브리토 한국보건산업진흥원 컨설턴트, 김지엽 코트라 해외의료지원팀장, 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장, 노시철 파마페닉스코리아 대표, 라빌 니야조프 한국보건산업진흥원 컨설턴트

하지만 유라시안 경제연합 탄생으로 역외 국가 기업에게 불리한 점도 있다. 김지엽 코트라 해외의료지원팀장은 "유라시안 경제연합 5개국을 제외한 다른 기업이 현지에 들어갈 때는 정부입찰 등에서 장벽이 생길 수 있다"고 설명했다.

관료 부패나 가격통제도 문제다. 김 팀장은 "관료주의가 강해 부패가 심하고, 가격통제도 있어 통관 때부터 어려움을 겪는 경우가 많다"면서 "의료수준이 그리 낮지 않은 점도 고려할 요소"라고 전했다.

그럼에도 노령화와 기대수명 증가에 따른 보건의료시장이 전반적으로 성장 중이라는 점은 수출업체가 기대할 만한 요소다. 김 팀장은 "러시아는 선진 의료기술을 도입해 의료수요의 해외유출을 막는데 관심이 있다"며 "현지생산 능력도 있기 때문에 이런 부분들을 고려해 진출 전략을 세워야 한다"고 조언했다.

태평양 인접 남미국가 자유무역 '활발'…임상시험 유치 확대

◆중남미 진출 전략 = 중남미 지역 의약품 시장규모는 약 60조원에 달한다. 또한 CIS 지역 만큼이나 매년 10% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 이 가운데 브라질, 멕시코가 가장 큰 시장을 형성하고 있다.

노시철 대표는 "라틴아메리카에만 2억명이 넘는 사람이 거주하고, 1인당 연간 51달러를 약품에 투자한다"면서 "최근에는 남미 국가들도 임상시험을 활발히 유치하면서 특허의약품의 도입에도 호의적"이라고 설명했다.

브라질 출신으로 한국보건산업진흥원에서 남미 의료시장 진출 컨설팅 업무를 맡고 있는 에드슨 브리토 컨설턴트

한국보건산업진흥원 에드슨 브리토 컨설턴트는 "브라질의 경우 정부가 9개 암종에 대한 치료제를 지원한다"면서 "남미 국가마다 차이는 있지만, 대체로 약제에 대한 정부지원이 많다는 점이 특징"이라고 설명했다.

하지만 특허보호 인식이 낮아 유사제품이 많고 가격경쟁이 심하다는 점은 현지 진출의 불안요소이기도 하다. 에드슨 컨설턴트는 "남미 국가들은 통화불안으로 마진 감소도 각오해야 하며, 세제문제도 있다"면서 "현지 드럭스토어는 기업화 돼 있어 제약사 상대로 우위를 점하고자 하는 경우도 있다"고 설명했다.

이에 보다 신중한 접근이 필요하다는 조언이다. 에드슨 컨설턴트는 "남미 진출할 때는 종종 좌절을 맛 볼 만큼 어려움이 도사리고 있다"며 "보다 보수적인 입장에서 상황을 파악하고, 신뢰할 수 있는 현지 파트너를 모색하는 게 중요하다"고 말했다.

국내 개발 제품 가운데는 LG화학의 팩티브가 브라질 폐렴 치료제 시장에서 3위를 차지하고, 동아ST의 소마트로핀 제제가 성장호르몬 시장에서 1위를 기록하는 등 성공사례도 있다.

남미 국가들도 대서양과 태평양 지역 국가로 구분해 접근할 필요가 있다는 조언도 나왔다. 브라질, 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 등 대서양을 끼고 있는 이른바 남미공동시장의 경우 진입장벽이 높다고 알려졌다.

반대로 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루 등 태평양을 끼고 있는 국가들은 우리나라가 FTA를 체결하면서 진입장벽이 낮아지고 있다. 이에 김지엽 팀장은 "멕시코의 경우 수출의 85%가 미국일만큼 더 큰 시장이 존재한다"면서 "콜라 등을 즐겨 먹어 당뇨나 만성질환, 치과치료 분야 시장이 유망하다"고 설명했다.

하지만 김 팀장은 "중남미에는 1900년도부터 활동한 기업들도 있고, 다국적 기업들도 있다"면서 "국내 유명 인삼회사가 브라질에 인삼을 건강보조식품으로 등록하려 했더니 이미 80년대 다국적제약회사가 의약품으로 등록한 사례도 있다"며 보수적 접근을 주문했다.