셀트리온 '트룩시마' 미국 허가…리툭산 시밀러 최초

• 28일 FDA 승인, 테바 통해 론칭 계획…퍼스트무버 효과 기대

셀트리온이 미국내 첫 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러를 허가받았다.

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)' 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이 품목은 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다.

이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

한편 셀트리온은 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마 오리지널은 로슈 허셉틴이다.